Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.
Virkestoff: Obinutuzumab
Pakningsvedlegg
Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten
Gazyvaro 1000 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
obinutuzumab
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
-
Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
-
Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
- Hva Gazyvaro er og hva det brukes mot
- Hva du må vite før du får Gazyvaro
- Hvordan Gazyvaro gis
- Mulige bivirkninger
- Hvordan du oppbevarer Gazyvaro
- Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Gazyvaro er og hva det brukes motHva Gazyvaro er
Hvordan Gazyvaro virker
Gazyvaro inneholder virkestoffet obinutuzumab, som tilhører en gruppe legemiddel som kalles “monoklonale antistoffer”. Antistoffer virker ved å feste seg til spesifikke mål i kroppen.
Hva Gazyvaro brukes mot
Gazyvaro brukes hos voksne til behandling av to forkjellige kreftyper.
-
Kronisk lymfatisk leukemi (også kalt “KLL”)
-
Gazyvaro brukes hos pasienter som ikke har fått behandling for KLL tidligere, og som har andre sykdommer som gjør det lite sannsynlig at de vil tåle en full dose av et annet legemiddel for behandling av KLL, kalt fludarabin.
-
Gazyvaro brukes sammen med et annet legemiddel til behandling av kreft, kalt klorambucil.
-
-
Follikulært lymfom (også kalt “FL”)
-
Gazyvaro brukes hos pasienter som tidligere ikke har fått noen behandling for FL
-
Gazyvaro brukes hos pasienter som tidligere har fått minst én behandling med et legemiddel kalt rituksimab, og hvor FL har kommet tilbake eller blitt forverret under eller etter denne behandlingen.
-
Ved oppstart av behandling for FL blir Gazyvaro brukt sammen med andre legemidler til behandling av kreft.
-
Gazyvaro kan deretter brukes alene i opptil 2 år som “vedlikeholdsbehandling“.
-
-
KLL og FL er kreftyper som rammer de hvite blodcellene som kalles “B-lymfocytter“. B- lymfocyttene som rammes deler seg for raskt og lever for lenge. Gazyvaro bindes til mål på overflaten av rammede B-lymfocyttceller og fører til at disse dør.
-
Når Gazyvaro gis sammen med andre legemidler mot kreft til pasienter med KLL eller FL, forsinker dette tiden det tar før sykdommen forverres.
2. Hva du må vite før du får Gazyvaro
Du vil ikke få Gazyvaro:
-
dersom du er allergisk overfor obinutuzumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Snakk med lege eller sykepleier før du får Gazyvaro hvis du er usikker på dette.
Advarsler og forsiktighetsregler
Progressiv multifokal leukoencefalopati (også kalt “PML”)
Infeksjoner
Snakk med lege eller sykepleier før du får Gazyvaro dersom:
-
du har en infeksjon eller har hatt en infeksjon tidligere som vedvarte lenge eller som fortsetter å komme tilbake
-
du har tatt eller fått legemidler som påvirker immunsystemet (som kjemoterapi eller immunsuppressive legemidler)
-
du bruker legemidler mot høyt blodtrykk eller legemidler som fortynner blodet, legen din må kanskje endre hvordan dette skal tas
-
du noen gang har hatt hjerteproblemer
-
du noen gang har hatt hjerneproblemer (slik som hukommelsesproblemer, problemer med bevegelse eller følelse i kroppen, synsproblemer)
-
du noen gang har hatt pusteproblemer eller lungeproblemer
-
du noen gang har hatt hepatitt B, en type leversykdom
-
du har planlagt å ta en vaksine eller du vet at du kan få behov for en i nær fremtid.
Snakk med lege eller sykepleier før du får Gazyvaro, hvis noen av punktene over gjelder deg (eller om du er usikker).
Vær oppmerksom på følgende bivirkninger
Gazyvaro kan forårsake noen alvorlige bivirkninger som du må informere legen eller sykepleieren om med en gang. Disse omfatter:
Infusjonsrelaterte reaksjoner
-
Fortell lege eller sykepleier umiddelbart dersom du får noen av de infusjonsrelaterte reaksjonene listet opp i starten av avsnitt 4. Infusjonsrelaterte reaksjoner kan forekomme under infusjonen eller inntil 24 timer etter infusjonen.
-
Dersom du får en infusjonsrelatert reaksjon, kan det være nødvendig for deg med ytterligere behandling, eller det kan være nødvendig å redusere hastigheten eller stoppe infusjonen. Når disse symptomene forsvinner, eller bedres, kan infusjonen fortsette. Det er mer sannsynlig at disse reaksjonene inntreffer ved den første infusjonen. Legen din kan avgjøre å avslutte behandlingen med Gazyvaro hvis du får en sterk infusjonsrelatert reaksjon.
-
Før hver infusjon med Gazyvaro, vil du bli gitt legemidler som bidrar til å redusere mulige infusjonsrelaterte reaksjoner eller “tumorlysesyndrom”. Tumorlysesyndrom er en potensiell livstruende komplikasjon forårsaket av kjemiske endringer i blodet på grunn av nedbryting av døende kreftceller (se avsnitt 3).
-
PML er en svært sjelden og livstruende hjerneinfeksjon som har blitt rapportert hos svært få pasienter behandlet med Gazyvaro.
-
Fortell lege eller sykepleier umiddelbart dersom du får hukommelsestap, problemer med å snakke, vanskeligheter med å gå eller problemer med synet.
-
Hvis du hadde noen av disse symptomene før behandling med Gazyvaro, fortell legen din umiddelbart om du merker eventuelle endringer i dem. Du kan ha behov for medisinsk behandling.
-
Fortell lege eller sykepleier umiddelbart dersom du opplever tegn på infeksjon etter behandling med Gazyvaro (se "Infeksjoner" i avsnitt 4).
Andre legemidler og Gazyvaro
Snakk med lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler og naturlegemidler.
Graviditet
-
Snakk med lege eller sykepleier dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. De vil hjelpe deg med å veie opp dine fordeler med å fortsette med Gazyvaro mot risikoen for barnet.
-
Fortell lege eller sykepleier umiddelbart dersom du blir gravid under behandling med Gazyvaro. Dette er fordi behandling med Gazyvaro kan påvirke din eller barnets helse.
Amming.
-
Du må ikke amme under behandling med Gazyvaro eller i 18 måneder etter avsluttet behandling med Gazyvaro. Dette fordi små mengder av dette legemidlet blir skilt ut i morsmelk.
Prevensjon.
-
Bruk en sikker prevensjonsmetode mens du behandles med Gazyvaro.
-
Fortsett å bruke sikker prevensjon i 18 måneder etter at behandlingen med Gazyvaro er avsluttet.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er ikke sannsynlig at Gazyvaro påvirker evnen din til å kjøre bil, sykle eller bruke redskaper eller maskiner. Hvis du får en infusjonsrelatert reaksjon (se avsnitt 4), må du imidlertid ikke kjøre bil, sykle eller bruke noen verktøy eller maskiner før reaksjonen forsvinner.
3. Hvordan Gazyvaro gisHvordan Gazyvaro gis
Innledende fase
Medisiner som gis før hver infusjon
Gazyvaro gis under oppsyn av en lege med erfaring i slik behandling. Det blir gitt inn i en blodåre (vene) som drypp (intravenøs infusjon) over flere timer.
Behandling med GazyvaroKronisk lymfatisk leukemi
-
Du vil få 6 behandlingssykluser med Gazyvaro sammen med et annet legemiddel mot kreft kalt klorambucil. Hver syklus varer i 28 dager.
-
På dag 1 av din første syklus vil du få en andel på 100 milligram (mg) av den første dosen med Gazyvaro svært langsomt. Legen/sykepleieren vil følge deg opp nøye med hensyn på infusjonsrelaterte reaksjoner.
-
Hvis du ikke får en infusjonsrelatert reaksjon etter den lille andelen av den første dosen, kan resten av den første dosen (900 mg) bli gitt samme dag.
-
Hvis du får en infusjonsrelatert reaksjon etter den lille andelen av den første dosen, vil resten av den første dosen bli gitt på dag 2.
En typisk behandlingsplan er vist nedenfor.
Syklus 1 – denne vil omfatte tre doser av Gazyvaro i løpet av de 28 dagene:
-
dag 1 - del av din første dose (100 mg)
-
dag 2 eller dag 1 (uavbrutt) – resten av den første dosen 900 mg
-
dag 8 – full dose (1000 mg)
-
dag 15 – full dose (1000 mg)
Syklus 2, 3, 4, 5 og 6 - det vil kun være én dose av Gazyvaro i løpet av de 28 dagene:
Follikulært lymfom
-
dag 1 – full dose (1000 mg)
-
Du vil få 6 eller 8 behandlingssykluser med Gazyvaro sammen med andre legemidler mot kreft. Hver syklus varer i 28 eller 21 dager avhengig av hvilket annet legemiddel mot kreft som gis samtidig med Gazyvaro.
-
Denne innledende fasen vil bli fulgt av en “vedlikeholdsfase” - i løpet av denne tiden vil du få Gazyvaro annenhver måned i opptil 2 år så lenge sykdommen din ikke utvikler seg. Basert på sykdomsstatusen din etter de første behandlingssyklusene, vil legen din bestemme om du vil få behandling i vedlikeholdsfasen.
-
En typisk behandlingsplan er vist nedenfor.
Syklus 1 – denne vil omfatte tre doser av Gazyvaro i løpet av de 28 eller 21 dagene avhengig av hvilke andre legemidler mot kreft som gis sammen med Gazyvaro:
-
dag 1 – full dose (1000 mg)
-
dag 8 – full dose (1000 mg)
-
dag 15 – full dose (1000 mg)
Syklus 2-6 eller 2-8 – det vil kun være én dose av Gazyvaro i løpet av de 28 eller 21 dagene avhengig av hvilke andre legemidler mot kreft som gis sammen med Gazyvaro:
Vedlikeholdsfase
-
dag 1 – full dose (1000 mg)
-
Full dose (1000 mg) én gang annenhver måned i opptil 2 år så lenge sykdommen din ikke utvikler seg.
Før hver infusjon med Gazyvaro vil du få medisiner for å redusere muligheten for infusjonsrelaterte reaksjoner eller tumorlysesyndrom. Dette kan inkludere:
-
væske
-
febernedsettende
-
smertestillende (analgetika)
-
betennelsesdempende (kortikosteroider)
-
legemidler for å redusere en allergisk reaksjon (antihistaminer)
-
legemidler som forebygger tumorlysesyndrom (f.eks. allopurinol).
Dersom du går glipp av en behandling med Gazyvaro
Hvis du ikke rekker avtalt legetime, må du bestille en ny time så fort som mulig. For at legemidlet skal være så effektivt som mulig, er det viktig at du følger behandlingsplanen din.
Spør lege eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Vanlige (kan påvirke opptil 1 av 10 personer)
Mindre vanlige (kan påvirke opptil 1 av 100 personer)
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Følgende bivirkninger har vært rapportert ved bruk av dette legemidlet:
Alvorlige bivirkningerInfusjonsrelaterte reaksjoner
Fortell lege eller sykepleier umiddelbart dersom du får noen av følgende symptomer under infusjonen eller opptil 24 timer etter infusjonen:
Mest hyppig rapportert:
-
kvalme
-
tretthet (fatigue)
-
svimmelhet
-
hodepine
-
diaré
-
feber, rødme eller frysninger
-
oppkast
-
kortpustethet
-
lavt eller høyt blodtrykk
-
hjertet banker veldig fort
-
ubehag i brystet
Mindre hyppig rapportert:
-
uregelmessig hjerterytme
-
hevelse i svelget eller i luftveier
-
hvesende pust, pusteproblemer, tett i brystet eller irritasjon i halsen
Fortell lege eller sykepleier umiddelbart dersom du opplever noe av det som er nevnt ovenfor.
Progressiv multifokal leukoencefalopati
PML er en svært sjelden og livstruende hjerneinfeksjon som har vært rapportert med Gazyvaro.
Fortell lege eller sykepleier umiddelbart hvis du har
-
hukommelsestap
-
vansker med å snakke
-
problemer med å gå
-
problemer med synet
Hvis du har hatt noen av disse symptomene før behandling med Gazyvaro, fortell legen din umiddelbart om du merker eventuelle endringer i dem. Du kan ha behov for medisinsk behandling.
Infeksjoner
Du kan lettere få en infeksjon under og etter behandling med Gazyvaro. Dette er som oftest forkjølelse, men det har vært tilfeller av mer alvorlige infeksjoner. En type leversykdom kalt “hepatitt B”er også rapportert å oppstå på nytt hos pasienter som tidligere har hatt hepatitt B.
Fortell legen eller sykepleieren din umiddelbart dersom du opplever tegn på infeksjon under og etter Gazyvaro-behandling. Disse omfatter:
-
feber
-
hoste
-
brystsmerter
-
utmattelse (fatigue)
-
smertefullt utslett
-
sår hals
-
sviende smerte ved urinering
-
følelse av svakhet eller generell uvelhet
Dersom du hadde tilbakevendende eller kroniske infeksjoner før oppstart av behandling med Gazyvaro må du informere legen din om dette.
Andre bivirkninger
Fortell lege eller sykepleier dersom du merker noen av de følgende bivirkningene:
Svært vanlige (kan påvirke mer enn 1 av 10 personer)
-
feber
-
lungebetennelse
-
hodepine
-
leddsmerter, ryggsmerter
-
følelse av svakhet
-
utmattelse (fatigue)
-
smerter i armer og bein
-
diaré, forstoppelse
-
søvnløshet
-
hårtap, kløe
-
urinveisinfeksjon, betennelse i nese og hals, helvetesild
-
endringer i blodprøver:
-
anemi (lavt nivå av røde blodceller)
-
lavt nivå av alle typer hvite blodceller (kombinert)
-
lavt nivå av nøytrofile (en type hvit blodcelle)
-
lavt nivå av blodplater (en type blodcelle som hjelper blodet å koagulere)
-
-
infeksjon i øvre luftveier (infeksjon i nesen, halsen og bihulene), hoste
-
forkjølelsessår
-
depresjon, angst
-
influensa
-
vektøkning
-
rennende eller tett nese
-
eksem
-
smerter i munn eller hals
-
muskel- og leddsmerter i brystet
-
hudkreft (plateepitelkarsinom, basalcellekarsinom)
-
skjelettsmerter
-
uregelmessige hjerteslag (atrieflimmer)
-
problemer med vannlatingen, urininkontinens
-
høyt blodtrykk
-
problemer med fordøyelsen (f. eks. halsbrann), hemorroider
-
endringer vist i blodprøver:
-
lavt nivå av lymfocytter (en type hvit blodcelle), feber forbundet med lavt nivå av nøytrofile (en type hvit blodcelle)
-
økt kalium, fosfat eller urinsyre – som kan føre til nyreproblemer (del av tumorlysesyndrom)
-
redusert kalium
-
-
hull i magen eller tarmene (gastrointestinal perforasjon, spesielt i tilfeller hvor kreften rammer mage-tarmkanalen)
-
Unormal koagulasjon, inkludert en alvorlig sykdom hvor det dannes blodpropper i hele kroppen (disseminert intravaskulær koagulasjon)
Fortell lege eller sykepleier dersom du merker noen av bivirkningene som er nevnt ovenfor.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Gazyvaro
Gazyvaro vil oppbevares av helsepersonell på sykehus eller klinikker. Oppbevaringsbetingelsene er som følger:
-
Oppbevares utilgjengelig for barn.
-
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter Utløpsdato (EXP). Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
-
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Skal ikke fryses.
-
Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Helsepersonell vil kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Gazyvaro
-
Virkestoffet er obinutuzumab: 1000 mg/40 ml per hetteglass som tilsvarer en konsentrasjon på 25 mg/ml før fortynning.
-
Andre innholdsstoffer er histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, trehalosedihydrat, poloksamer 188, vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Gazyvaro ser ut og innholdet i pakningen
Gazyvaro er et konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, og er en fargeløs til svakt brunfarget væske.
Gazyvaro er tilgjengelig i en pakningsstørrelse som inneholder 1 hetteglass.
Gazyvaro er tilgjengelig i en pakningsstørrelse som inneholder 1 hetteglass.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Tyskland
Tilvirker
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Tyskland
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Tyskland
Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Tyskland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 01.09.2022
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no
Dosering
Gazyvaro skal administreres under tett oppfølging av en erfaren lege og i omgivelser hvor alt nødvendig gjenopplivningsutstyr er umiddelbart tilgjengelig.
Gazyvaro skal administreres under tett oppfølging av en erfaren lege og i omgivelser hvor alt nødvendig gjenopplivningsutstyr er umiddelbart tilgjengelig.
Profylakse og premedisinering mot tumorlysesyndrom (TLS)
Pasienter med stor tumorbelastning og/eller et høyt antall sirkulerende lymfocytter (> 25 × 109/l) og/eller nedsatt nyrefunksjon (CrCl < 70 ml/min) er antatt å ha en risiko for å utvikle TLS, og disse skal få profylaktisk behandling. Profylakse skal bestå av adekvat hydrering og administrering av hemmere av urinsyreproduksjon (f.eks. allopurinol), eller en egnet alternativ behandling som urat oksidase (f.eks. rasburikase) med oppstart 12-24 timer før oppstart av Gazyvaro infusjon i henhold til standard praksis. Alle risikopasienter skal monitoreres nøye i løpet av behandlingens første dager, spesielt med fokus på nyrefunksjon, kalium- og urinsyre verdier. Enhver retningslinje i henhold til vanlig praksis bør følges.
Profylakse og premedisinering mot infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR)
Premedisinering for å redusere risikoen for IRR er beskrevet i tabell 1. Premedisinering med kortikosteroid anbefales hos pasienter med FL og er obligatorisk for KLL-pasienter i den første syklusen (se tabell 1). Premedisinering for påfølgende infusjoner og annen premedisinering bør administreres som beskrevet nedenfor.
Hypotensjon, som et symptom på IRR, kan forekomme under intravenøs infusjon av Gazyvaro. Tilbakeholdelse av blodtrykkssenkende behandling i 12 timer før og gjennom hver Gazyvaro infusjon, samt i den første timen etter administrering, bør derfor vurderes.
Tabell 1
Premedisinering som skal administreres før infusjon av Gazyvaro for å redusere risiko for IRR hos KLL og FL-pasienter.
1100 mg prednison/prednisolon eller 20 mg deksametason eller 80 mg metylprednisolon.
Hydrokortison skal ikke brukes da det ikke har vært effektivt i å redusere forekomsten av IRR.
2 f.eks. 1000 mg paracetamol
3 f.eks. 50 mg difenhydramin
4 Hvis et kjemoterapiregime som inneholder kortikosteroid administreres på samme dag som Gazyvaro, kan kortikosteroidet administreres som et oralt legemiddel dersom det gis minst 60 minutter før Gazyvaro. I slike tilfeller er det ikke nødvendig med ytterligere intravenøs kortikosteroid som premedisinering.
Hydrokortison skal ikke brukes da det ikke har vært effektivt i å redusere forekomsten av IRR.
2 f.eks. 1000 mg paracetamol
3 f.eks. 50 mg difenhydramin
4 Hvis et kjemoterapiregime som inneholder kortikosteroid administreres på samme dag som Gazyvaro, kan kortikosteroidet administreres som et oralt legemiddel dersom det gis minst 60 minutter før Gazyvaro. I slike tilfeller er det ikke nødvendig med ytterligere intravenøs kortikosteroid som premedisinering.
Dose
Kronisk lymfatisk leukemi (i kombinasjon med klorambucil1)
For pasienter med KLL er den anbefalte dosen av Gazyvaro i kombinasjon med klorambucil vist i tabell 2.
For pasienter med KLL er den anbefalte dosen av Gazyvaro i kombinasjon med klorambucil vist i tabell 2.
Syklus 1
Den anbefalte dosen av Gazyvaro i kombinasjon med klorambucil er 1000 mg administrert over dag 1 og dag 2 (eller uavbrutt på dag 1), og på dag 8 og dag 15 av den første 28 dagers behandlingssyklusen. To infusjonsposer bør klargjøres til infusjonen på dag 1 og 2 (100 mg for dag 1 og 900 mg for dag 2). Hvis den første posen blir administrert uten endring av infusjonshastigheten eller avbrudd, kan den andre posen administreres på samme dag (ikke nødvendig å utsette administrasjon av neste dose, ingen repetisjon av premedisinering), under forutsetning av at passende tid, forhold og medisinsk tilsyn er tilgjengelig under infusjonen. Hvis det er gjort noen modifisering av infusjonshastigheten eller avbrudd i løpet av den første 100 mg dosen, må den andre posen administreres den påfølgende dagen.
Den anbefalte dosen av Gazyvaro i kombinasjon med klorambucil er 1000 mg administrert over dag 1 og dag 2 (eller uavbrutt på dag 1), og på dag 8 og dag 15 av den første 28 dagers behandlingssyklusen. To infusjonsposer bør klargjøres til infusjonen på dag 1 og 2 (100 mg for dag 1 og 900 mg for dag 2). Hvis den første posen blir administrert uten endring av infusjonshastigheten eller avbrudd, kan den andre posen administreres på samme dag (ikke nødvendig å utsette administrasjon av neste dose, ingen repetisjon av premedisinering), under forutsetning av at passende tid, forhold og medisinsk tilsyn er tilgjengelig under infusjonen. Hvis det er gjort noen modifisering av infusjonshastigheten eller avbrudd i løpet av den første 100 mg dosen, må den andre posen administreres den påfølgende dagen.
Syklus 2-6
Den anbefalte dosen av Gazyvaro i kombinasjon med klorambucil er 1000 mg administrert på dag 1 i hver syklus.
Tabell 2
Den anbefalte dosen av Gazyvaro i kombinasjon med klorambucil er 1000 mg administrert på dag 1 i hver syklus.
Dose av Gazyvaro som skal administreres til pasienter med KLL i løpet av 6 behandlingssykluser hver av 28 dagers varighet.
|
Syklus
|
Behandlingsdag
|
Dose av Gazyvaro
|
|
Syklus 1
|
dag 1
|
100 mg
|
|
dag 2 (eller dag 1 uavbrutt) |
900 mg
|
|
|
dag 8
|
1000 mg
|
|
|
dag 15
|
1000 mg
|
|
|
Syklus 2-6
|
dag 1
|
1000 mg
|
1Klorambucil gis peroralt i en dose på 0,5 mg per kg kroppsvekt på dag 1 og dag 15 i alle behandlingssyklusene
Behandlingsvarighet
Seks behandlingssykluser, hver av 28 dagers varighet.
Seks behandlingssykluser, hver av 28 dagers varighet.
Follikulært lymfom
For pasienter med FL er den anbefalte dosen av Gazyvaro i kombinasjon med kjemoterapi vist i tabell 3.
For pasienter med FL er den anbefalte dosen av Gazyvaro i kombinasjon med kjemoterapi vist i tabell 3.
Pasienter med tidligere ubehandlet follikulært lymfom
Induksjon (i kombinasjon med kjemoterapi2))
Gazyvaro bør administreres med kjemoterapi som følgende:
Induksjon (i kombinasjon med kjemoterapi2))
Gazyvaro bør administreres med kjemoterapi som følgende:
-
Seks 28-dagers sykluser i kombinasjon med bendamustin2 eller
-
Seks 21-dagers sykluser i kombinasjon med syklofosfamid, doksorubicin, vinkristin, prednisolon (CHOP), etterfulgt av 2 ekstra sykluser med Gazyvaro alene eller
-
Åtte 21-dagers sykluser i kombinasjon med syklofosfamid, vinkristin, og predison/ prednisolon/ metylprednisolon (CVP).
Vedlikehold
Pasienter som oppnår en komplett eller partiell respons på induksjonsbehandling med Gazyvaro i kombinasjon med kjemoterapi bør fortsette å motta vedlikeholdsbehandling med Gazyvaro 1000 mg som monoterapi én gang hver 2. måned i 2 år eller inntil sykdomsprogresjon (avhengig av det som inntreffer først).
Pasienter som oppnår en komplett eller partiell respons på induksjonsbehandling med Gazyvaro i kombinasjon med kjemoterapi bør fortsette å motta vedlikeholdsbehandling med Gazyvaro 1000 mg som monoterapi én gang hver 2. måned i 2 år eller inntil sykdomsprogresjon (avhengig av det som inntreffer først).
Pasienter med follikulært lymfom som ikke responderte eller som fikk sykdomsprogresjon under eller opp til 6 måneder etter behandling med rituksimab eller et regime inneholdende rituksimab
Induksjon (i kombinasjon med bendamustin2)
Gazyvaro bør administreres i seks 28-dagers sykluser i kombinasjon med bendamustin2.
Gazyvaro bør administreres i seks 28-dagers sykluser i kombinasjon med bendamustin2.
Vedlikehold
Pasienter som oppnådde en fullstendig eller partiell respons på induksjonsbehandling (dvs. de 6 første behandlingssyklusene) med Gazyvaro i kombinasjon med bendamustin eller som har stabil sykdom, bør fortsette å få vedlikeholdsbehandling med Gazyvaro 1000 mg monoterapi én gang annenhver måned i 2 år eller inntil sykdomsprogresjon (avhengig av det som inntreffer først).
Tabell 3
Pasienter som oppnådde en fullstendig eller partiell respons på induksjonsbehandling (dvs. de 6 første behandlingssyklusene) med Gazyvaro i kombinasjon med bendamustin eller som har stabil sykdom, bør fortsette å få vedlikeholdsbehandling med Gazyvaro 1000 mg monoterapi én gang annenhver måned i 2 år eller inntil sykdomsprogresjon (avhengig av det som inntreffer først).
Follikulært lymfom: Dose av Gazyvaro som skal administreres i løpet av induksjonsbehandling, etterfulgt av vedlikeholdsbehandling.
|
Syklus
|
Behandlingsdag
|
Dose av Gazyvaro
|
|
Syklus 1
|
Dag 1
|
1000 mg
|
|
Dag 8
|
1000 mg
|
|
|
Dag 15
|
1000 mg
|
|
Syklus 2-6 |
Dag 1
|
1000 mg
|
Vedlikehold |
Hver 2. måned i to år eller inntil sykdomsprogresjon (avhengig av det som inntreffer først)
|
1000 mg
|
2 Bendamustin gis intravenøst på dag 1 og 2 i alle behandlingssykluser (syklus 1-6) ved 90 mg/m²/dag; CHOP og CVP iht. til standard regime.
Behandlingsvarighet
Induksjonsbehandling på omtrent 6 måneder (seks behandlingssykluser med Gazyvaro, hver av 28 dagers varighet, ved kombinasjon med bendamustin, eller åtte behandlingssykluser med Gazyvaro, hver på 21 dagers varighet ved kombinasjon med CHOP eller CVP) etterfulgt av vedlikehold én gang annenhver måned i 2 år eller inntil sykdomsprogresjon (avhengig av det som inntreffer først).
Induksjonsbehandling på omtrent 6 måneder (seks behandlingssykluser med Gazyvaro, hver av 28 dagers varighet, ved kombinasjon med bendamustin, eller åtte behandlingssykluser med Gazyvaro, hver på 21 dagers varighet ved kombinasjon med CHOP eller CVP) etterfulgt av vedlikehold én gang annenhver måned i 2 år eller inntil sykdomsprogresjon (avhengig av det som inntreffer først).
Administrasjonsmåte
Gazyvaro er til intravenøs bruk. Det bør gis som en intravenøs infusjon gjennom en separat slange etter fortynning. Gazyvaro infusjoner skal ikke administreres som en intravenøs push eller bolus.
Gazyvaro er til intravenøs bruk. Det bør gis som en intravenøs infusjon gjennom en separat slange etter fortynning. Gazyvaro infusjoner skal ikke administreres som en intravenøs push eller bolus.
For instruksjoner vedrørende fortynning av Gazyvaro før administrering, se nedenfor.
Instruksjoner vedrørende infusjonshastighet er vist i tabell 4-6.
Kronisk lymfatisk leukemiTabell 4
Instruksjoner vedrørende infusjonshastighet er vist i tabell 4-6.
Kronisk lymfatisk leukemi: Standard infusjonshastighet ved fravær av IRR/hypersensitivitet og anbefalinger i tilfelle en IRR forekom ved forrige infusjon.
Gazyvaro bør administreres med standard infusjonshastighet i syklus 1 (se tabell 5). Hos pasienter som ikke opplever grad ≥3 infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR) under syklus 1, kan Gazyvaro gis som en kortvarig (ca. 90 minutter) infusjon fra syklus 2 og utover (se tabell 6).
Tabell 5
Follikulært lymfom: Standard infusjonshastighet og anbefalinger i tilfelle en IRR forekom ved forrige infusjon.
Follikulært lymfom: Kortvarig infusjon og anbefalinger i tilfelle av en IRR som oppsto med forrige infusjon.
Håndtering av IRR (alle indikasjoner)
Håndtering av IRR kan kreve midlertidig avbrytelse av behandling, reduksjon av infusjonshastigheten, eller seponering av Gazyvaro behandling som beskrevet nedenfor.
Håndtering av IRR kan kreve midlertidig avbrytelse av behandling, reduksjon av infusjonshastigheten, eller seponering av Gazyvaro behandling som beskrevet nedenfor.
-
Grad 4 (livstruende): Infusjonen må stoppes og behandlingen må seponeres permanent.
-
Grad 3 (alvorlig): Infusjonen må stoppes midlertidig og symptomene behandles. Når symptomene har opphørt kan infusjonen startes opp igjen ved maksimalt halv hastighet i forhold til tidligere hastighet (hastigheten som ble brukt på tidspunktet der IRR inntraff) og, dersom pasienten ikke opplever noen IRR symptomer, kan den trinnvise økningen av infusjonshastigheten gjenopptas ved passende intervaller for behandlingsdosen (se tabell 4-6). For KLL-pasienter som får dosen for dag 1 (syklus 1) fordelt på to dager, kan infusjonshastigheten for dag 1 igjen økes opptil 25 mg/time etter 1 time, men skal ikke økes ytterligere. Infusjonen må stoppes og behandlingen må seponeres permanent hvis pasienten opplever et neste tilfelle av en grad 3 IRR.
-
Grad 1-2 (mild til moderat): Infusjonshastigheten må reduseres og symptomene behandles. Når symptomene har opphørt kan infusjonen fortsettes og, dersom pasienten ikke opplever noen symptomer på IRR, kan den trinnvise økningen av infusjonshastigheten gjenopptas ved passende intervaller for behandlingsdosen (se tabell 4-6). For KLL-pasienter som får dosen for dag 1 (syklus 1) fordelt på to dager, kan infusjonshastigheten for dag 1 igjen økes til opptil 25 mg/time etter 1 time, men skal ikke økes ytterligere.
Håndtering av IRR som forekommer under kortvarig infusjon
-
Grad 4 (livstruende): Infusjonen må stoppes og behandlingen må seponeres permanent.
-
Grad 3 (alvorlig): Infusjonen må stoppes midlertidig og symptomene behandles. Når symptomene har opphørt, kan infusjonen startes opp igjen ved maksimalt halv hastighet av tidligere hastighet (hastigheten som ble brukt på tidspunktet der IRR inntraff) og ikke mer enn 400 mg/time. Dersom pasienten opplever et nytt tilfelle av en IRR av grad 3 etter gjenopptatt infusjon, må infusjonen stoppes og behandlingen må seponeres permanent. Dersom pasienten er i stand til å fullføre infusjonen uten ytterligere IRR av grad 3, skal neste infusjon gis med en hastighet som ikke er høyere enn standardhastighet.
-
Grad 1-2 (mild til moderat): Infusjonshastigheten må reduseres og symptomene behandles. Når symptomene har opphørt kan infusjonen fortsettes, og dersom pasienten ikke opplever noen IRR symptomer, kan den trinnvise økningen av infusjonshastigheten gjenopptas ved passende intervaller for behandlingsdosen (se tabell 5-6).
Bruksanvisning for fortynning
Gazyvaro skal klargjøres av helsepersonell ved bruk av aseptisk teknikk. Ikke rist hetteglasset. Bruk steril nål og sprøyte for å tilberede Gazyvaro.
Gazyvaro skal klargjøres av helsepersonell ved bruk av aseptisk teknikk. Ikke rist hetteglasset. Bruk steril nål og sprøyte for å tilberede Gazyvaro.
Ved KLL-syklus 2-6 og alle FL-sykluser
Trekk opp 40 ml konsentrat fra hetteglasset og fortynn i polyvinylklorid (PVC)- eller non-PVC polyolefin infusjonsposer som inneholder natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Trekk opp 40 ml konsentrat fra hetteglasset og fortynn i polyvinylklorid (PVC)- eller non-PVC polyolefin infusjonsposer som inneholder natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Kun KLL – syklus 1
For å sikre differensiering av de to infusjonsposene for startdosen på 1000 mg, anbefales det å bruke poser med forskjellige størrelser, for å skille mellom 100 mg-dosen for syklus 1 dag 1 og 900 mg- dosen for syklus 1 dag 1 (uavbrutt) eller dag 2. For å klargjøre de 2 infusjonsposene, trekk opp 40 ml konsentrat fra hetteglasset og fortynn 4 ml i en 100 ml PVC- eller non-PVC polyolefin infusjonspose, og resterende 36 ml i en 250 ml PVC- eller non-PVC polyolefin infusjonspose med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning. Merk tydelig hver infusjonspose.
For å sikre differensiering av de to infusjonsposene for startdosen på 1000 mg, anbefales det å bruke poser med forskjellige størrelser, for å skille mellom 100 mg-dosen for syklus 1 dag 1 og 900 mg- dosen for syklus 1 dag 1 (uavbrutt) eller dag 2. For å klargjøre de 2 infusjonsposene, trekk opp 40 ml konsentrat fra hetteglasset og fortynn 4 ml i en 100 ml PVC- eller non-PVC polyolefin infusjonspose, og resterende 36 ml i en 250 ml PVC- eller non-PVC polyolefin infusjonspose med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning. Merk tydelig hver infusjonspose.
|
Dose av Gazyvaro som skal administreres
|
Nødvendig mengde av Gazyvaro konsentrat
|
Størrelse på PVC- eller non-PVC polyolefin infusjonspose
|
|
100 mg
|
4 ml
|
100 ml
|
|
900 mg
|
36 ml
|
250 ml
|
|
1000 mg
|
40 ml
|
250 ml
|
Ingen uforlikelighet er observert mellom Gazyvaro, i konsentrasjonsområder fra 0,4 mg/ml til 20,0 mg/ml etter fortynning av Gazyvaro med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, og:
-
PVC, polyetylen (PE), polypropylen eller polyolefin poser
-
PVC, polyuretan (PUR) eller PE infusjonssett
-
valgfrie "in-line" filtre med produkt kontaktoverflater av polyetersulfon (PES), en 3-veiskran laget av polykarbonat (PC), og katetre laget av polyeteruretan (PEU).
Ikke bruk andre oppløsningsmidler, som glukose (5 %) oppløsning.
For å unngå overdreven skumdannelse, skal posen vendes forsiktig for å blande oppløsningen. Den fortynnede oppløsningen skal ikke ristes eller fryses.
Legemidler til parenteral bruk skal inspiseres visuelt for partikler og misfarging før administrering.
Kjemisk og fysikalsk stabilitet etter fortynning har blitt demonstrert i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, ved konsentrasjoner på 0,4 mg/ml til 20 mg/ml i 24 timer ved 2ºC til 8ºC, og deretter i 48 timer (inkludert infusjonstid) ved ≤ 30ºC.
Av mikrobiologiske hensyn skal ferdig tilberedt infusjonsvæske, oppløsning, brukes umiddelbart. Om løsningen ikke benyttes umiddelbart, er oppbevaringstid og -betingelser før bruk brukerens eget ansvar. Dette vil normalt ikke være lengre enn 24 timer ved 2-8ºC, med mindre fortynningen er utført under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Destruksjon
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.