Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Gadovist 1,0 mmol/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte/sylinderampulle

gadobutrol

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt legen eller personen som har forskrevet Gadovist (radiologen) eller sykehusets/MR-senterets personell.
  • Kontakt lege eller radiolog dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Gadovist er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du får Gadovist
  3. Hvordan Gadovist gis
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Gadovist
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Gadovist er og hva det brukes mot
Gadovist er et kontrastmiddel som brukes ved magnetisk resonansundersøkelse (MR) til undersøkelse av hjernen, spinalkanalen og blodårene. Gadovist kan også hjelpe legen med å finne ut om kjente eller mistenkte avvik i lever eller nyrer er godartede eller ondartede.
Gadovist kan også brukes til MR-undersøkelser av avvik i andre deler av kroppen.
Det bidrar til å gjøre unormale strukturer eller skader synlige, og til å skille mellom friskt og sykt vev.
Det er beregnet til bruk hos voksne og barn i alle aldre (inkludert nyfødte født på termin).
Hvordan Gadovist virker
MR er en type medisinsk bildeundersøkelse til diagnostisk formål som er basert på vannmolekylenes oppførsel i normalt og unormalt vev. Dette gjøres ved et komplekst system av magneter og radiobølger. Aktiviteten registreres av datamaskiner som omformer aktiviteten til bilder.
Gadovist gis som en injeksjon i en blodåre. Dette legemidlet er kun til bruk ved diagnostiske formål og skal kun gis av helsepersonell som har erfaring med bruk av MR.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du får Gadovist
Bruk IKKE Gadovist dersom du
  • er allergisk overfor gadobutrol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege før du får Gadovist dersom du
  • har eller har hatt en allergi (f.eks. høysnue, elveblest) eller astma
  • tidligere har reagert på et kontrastmiddel
  • har svært dårlig nyrefunksjon
  • har lidelser/tilstander i hjernen som gir krampeanfall eller du har andre sykdommer i nervesystemet
  • har en pacemaker eller andre jernholdige implantater eller klips i kroppen.
Legen vil avgjøre om det er mulig å gjennomføre den planlagte undersøkelsen.
  • Det kan oppstå allergilignende reaksjoner som fører til hjerteproblemer, pusteproblemer eller hudreaksjoner etter bruk av Gadovist. Alvorlige reaksjoner er mulig. De fleste av disse reaksjonene forekommer innen en halvtime etter at Gadovist er gitt. Du vil derfor bli holdt under observasjon etter undersøkelsen. Forsinkede reaksjoner er observert (etter timer eller dager) (se avsnitt 4).
Nyrer/lever
Informer legen din dersom
  • nyrene dine ikke fungerer normalt
  • du nylig har gjennomgått eller snart forventer å gjennomgå en levertransplantasjon.
Før legen din avgjør om du skal få Gadovist kan det være nødvendig å ta en blodprøve for å sjekke hvor godt nyrene dine fungerer, særlig hvis du er 65 år eller eldre.
Nyfødte og spedbarn
Da nyrefunksjon ikke er fullt utviklet hos nyfødte opptil 4 uker og spedbarn opptil 1 år, skal Gadovist kun brukes hos disse pasientene etter nøye vurdering av legen
Andre legemidler og Gadovist
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege før du tar noen form for medisin.
  • Graviditet
Informer legen din dersom du tror du er gravid eller kan bli gravid, fordi Gadovist ikke skal brukes under graviditet med mindre det er strengt nødvendig.
  • Amming
Informer legen din dersom du ammer eller skal begynne å amme. Legen vil i samråd med deg avgjøre om ammingen kan fortsette, eller om ammingen må opphøre i minst 24 timer etter at du har fått Gadovist.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Gadovist inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 23 mg natrium per dose (basert på en gjennomsnittlig dose gitt til en person på 70 kg), det vil si så godt som ”natriumfritt”.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan Gadovist gis
Gadovist injiseres av helsepersonell inn i en av blodårene dine ved hjelp av en liten kanyle. MR-undersøkelsen kan starte umiddelbart.Etter injeksjonen blir du holdt under observasjon i minst 30 minutter.
Vanlig dose
Den faktiske dosen som er riktig for deg, avhenger av kroppsvekten din og hvilket område som skal undersøkes ved MR:
Hos voksne er en enkelt injeksjon med 0,1 milliliter Gadovist per kg kroppsvekt vanligvis tilstrekkelig (det betyr at en person på 70 kg vil få en dose på 7 milliliter). En ytterligere injeksjon med opptil 0,2 mmol per kg kroppsvekt kan imidlertid gis innen 30 minutter etter den første injeksjonen. Det kan gis en total mengde på 0,3 milliliter Gadovist per kg kroppsvekt.
Ytterligere informasjon om hvordan Gadovist gis og håndteres finner du bakerst i dette pakningsvedlegget.
Dosering hos spesielle pasientgrupper
Bruk av Gadovist er ikke anbefalt hos pasienter med alvorlige nyreproblemer og hos pasienter som nylig har gjennomgått eller snart vil gjennomgå en levertransplantasjon. Dersom bruk likevel er nødvendig skal du bare få én dose med Gadovist i løpet av en undersøkelse, og du skal ikke få en ny injeksjon før det har gått minst 7 dager.
Nyfødte, spedbarn, barn og ungdom
Hos barn i alle aldre (inkludert nyfødte født på termin) anbefales en enkeltdose med 0,1 milliliter Gadovist per kg kroppsvekt ved alle undersøkelser (se avsnitt 1).
Da nyrefunksjon ikke er fullt utviklet hos nyfødte opptil 4 uker og spedbarn opptil 1 år, skal Gadovist kun brukes hos disse pasientene etter nøye vurdering av legen. Nyfødte og spedbarn skal kun få én dose Gadovist per undersøkelse, og skal ikke få neste injeksjon før det er gått minst 7 dager.
Eldre
Det er ikke nødvendig å justere dosen hvis du er 65 år eller eldre, men det kan bli tatt en blodprøve for å sjekke hvor godt nyrene dine fungerer.
Dersom du får for mye av Gadovist
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Overdosering er lite sannsynlig. Hvis det skjer, vil legen behandle eventuelle symptomer, og kan benytte dialyse av nyrene for å fjerne Gadovist fra kroppen din.
Det foreligger ikke data som støtter at dette vil forebygge utvikling av såkalt nefrogen systemisk fibrose (NSF, se avsnitt 4), og det skal ikke benyttes for behandling for denne tilstanden.
I enkelte tilfeller vil legen sjekke hjertet ditt.
Spør lege eller radiolog dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
De alvorligste bivirkningene (som i enkelte tilfeller har vært dødelige eller livstruende) er:
  • Hjertestans og kraftige allergilignende (anafylaktoide) reaksjoner (omfatter pustestans og sjokk).
I tillegg er følgende livstruende eller dødelige bivirkninger sett i enkelte tilfeller:
  • Kortpustethet (dyspné) og tap av bevissthet, kraftige allergilignende reaksjoner, alvorlig nedsatt blodtrykk som kan føre til kollaps, pustestans, væske i lungene, hevelse i munn og svelg og lavt blodtrykk.
I sjeldne tilfeller:
  • kan det oppstå allergilignende reaksjoner (overfølsomhet og kraftig allergisk reaksjon). Disse reaksjonene kan være alvorlige (sjokk) og kan kreve umiddelbar medisinsk behandling.
Hvis du opplever:
  • hevelse i ansiktet, lepper, tungen eller svelget
  • hoste og nysing
  • pusteproblemer
  • kløe
  • rennende nese
  • elveblest (utslett)
må du omgående gi beskjed til personellet på MR-avdelingen. Dette kan være de første tegnene på en alvorlig reaksjon. Undersøkelsen må kanskje avbrytes og du kan ha behov for ytterligere behandling.
Forsinkede allergilignende reaksjoner er i sjeldne tilfeller sett opptil timer eller flere dager etter behandling med Gadovist. Hvis du merker dette, skal du umiddelbart kontakte lege eller radiolog.
De hyppigste bivirkningene (kan forekomme hos 5 eller flere av 1000 personer) er:
  • hodepine, kvalme og svimmelhet.
De fleste bivirkningene er milde til moderate.
Mulige bivirkninger sett i kliniske studier før Gadovist ble godkjent, er angitt nedenfor etter hvor hyppig de forekommer:
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • hodepine
  • kvalme
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • allergilignende reaksjoner, f.eks.
    • lavt blodtrykk
    • elveblest
    • hevelse i ansiktet
    • hevelse (ødem) i øyelokket
    • rødming
      Hyppigheten av følgende allergilignende reaksjoner er ikke kjent:
    • kraftig allergilignende reaksjon (anafylaktoid sjokk)
    • alvorlig nedsatt blodtrykk som kan føre til kollaps (sjokk)
    • pustestans
    • væske i lungene
    • pustevansker (bronkospasme)
    • blåfargede lepper
    • hevelser i munn og svelg
    • hevelser i strupe
    • økt blodtrykk
    • brystsmerter
    • hevelse i ansikt, svelg, munn, lepper og/eller tunge (angioødem)
    • øyebetennelse (konjunktivitt)
    • økt svetting
    • hoste
    • nysing
    • brennende følelse
    • blek hud (pallor)
  • svimmelhet, endret smakssans, nummenhet og prikking
  • kortpustethet (dyspné)
  • oppkast
  • rødhet i huden (erytem)
  • kløe (pruritus, inkludert generalisert pruritus)
  • utslett (inkludert generalisert utslett, små, flate, røde prikker (makuløst utslett), små, forhøyede sår med ring rundt (papuløst utslett) og utslett som klør
  • ulike typer reaksjoner på injeksjonsstedet (f.eks. lekkasje til omliggende vev, brennende følelse, kuldefølelse, varmefølelse, rødhet, utslett, smerter eller blåmerker)
varmefølelse
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
  • besvimelse
  • kramper
  • endret luktesans
  • hurtige hjerteslag
  • hjertebank (palpitasjoner)
  • munntørrhet
  • generell følelse av uvelhet (malaise)
  • kuldefølelse
Andre bivirkninger som er rapportert etter godkjenning av Gadovist med ikke kjent hyppighet (hyppigheten kan ikke beregnes ut i fra tilgjengelige data):
  • hjertestans
  • nefrogen systemisk fibrose -NSF (som fører til fortykkelse av huden og som også kan påvirke bløtvev og indre organer) er rapportert.
Etter administrering av Gadovist er det sett svingninger i blodverdier ved test av nyrefunksjon (f.eks. økt kreatinin i serum).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Gadovist
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og kartongen etter utløpsdato/EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden. Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Kjemisk, fysisk og mikrobiologisk stabilitet under bruk er vist i 24 timer ved 20-25 °C. Fra et mikrobiologisk synspunkt bør legemidlet brukes umiddelbart etter åpning.
Dette legemidlet er en klar, fargeløs til svakt gul oppløsning. Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager vesentlig misfarging eller partikler i oppløsningen eller hvis beholderen er skadet.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Helsepersonell vil kaste legemiddel som ikke skal brukes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Gadovist
Virkestoffet er gadobutrol.
1 ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 604,72 mg gadobutrol (tilsvarende 1,0 mmol gadobutrol som inneholder 157,25 mg gadolinium).
1 ferdigfylt sprøyte med 5,0 ml inneholder 3023,6 mg gadobutrol,
1 ferdigfylt sprøyte med 7,5 ml inneholder 4535,4 mg gadobutrol,
1 ferdigfylt sprøyte med 10 ml inneholder 6047,2 mg gadobutrol,
1 ferdigfylt sprøyte med 15 ml inneholder 9070,8 mg gadobutrol,
1 ferdigfylt sprøyte med 20 ml inneholder 12 094,4 mg gadobutrol.
1 sylinderampulle med 15 ml inneholder 9070,8 mg gadobutrol,
1 sylinderampulle med 20 ml inneholder 12 094,4 mg gadobutrol,
1 sylinderampulle med 30 ml inneholder 18 141,6 mg gadobutrol.
Andre innholdsstoffer er kalsiumnatriumbutrol (se nederst i avsnitt 2), trometamol, saltsyre 1 N og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Gadovist ser ut og innholdet i pakningen
Gadovist er en klar, fargeløs til svakt gul injeksjonsvæske, oppløsning.
Innholdet i pakningene:
  • 1 eller 5 ferdigfylte sprøyter med 5 ml, 7,5 ml, 10 ml injeksjonsvæske, oppløsning (i 10-ml ferdigfylt glass- eller plastsprøyte)
  • 1 eller 5 ferdigfylte sprøyter med 15 ml injeksjonsvæske, oppløsning (i 17-ml ferdigfylt glassprøyte eller i 20-ml ferdigfylt plastsprøyte)
  • 1 eller 5 ferdigfylte sprøyter med 20 ml injeksjonsvæske, oppløsning (i 20-ml ferdigfylt glass- eller plastsprøyte)
  • 1 eller 5 sylinderampuller med 15 ml, 20 ml, 30 ml injeksjonsvæske, oppløsning (i 65-ml sylinderampulle).
Sykehuspakning:
  • 5 ferdigfylte sprøyter med 5 ml, 7,5 ml, 10 ml, 15 ml, 20 ml injeksjonsvæske, oppløsning
  • 5 sylinderampuller med 15 ml, 20 ml, 30 ml injeksjonsvæske, oppløsning
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Bayer AB
Box 606
SE-169 26 Solna
Tilvirker
Bayer AG
Müllerstrasse 178
13353 Berlin, Tyskland
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:

Østerrike, Tyskland

Gadovist 1,0 mmol/ml Injektionslösung in Fertigspritzen/Patronen

Belgia, Kypros, Danmark, Finland, Hellas, Italia, Luxembourg, Norge, Portugal, Sverige

Gadovist

Kroatia

Gadovist 1,0 mmol/ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki/ulošku

Frankrike

GADOVIST 1,0 mmol/mL, solution injectable en seringue préremplie

Irland

Gadovist 1.0 mmol/ml solution for Injection in prefilled syringe
Gadovist 1.0 mmol/ml solution for Injection in prefilled cartridge

Nederland

Gadovist 1,0 mmol/ml, oplossing voor injectie in voorgevulde spuit/ patroon

Spania

Gadovist 1 mmol/ml solución inyectable en jeringa precargada / cartucho precargado

Storbritannia, Malta

Gadovist 1.0 mmol/ml solution for injection pre-filled syringe / cartridge

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 29.11.2017

 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
  • Nedsatt nyrefunksjon
Før administrering av Gadovist, bør alle pasienter undersøkes med hensyn til nedsatt nyrefunksjon ved utføring av laboratorieundersøkelser.
Nefrogen systemisk fibrose (NSF) er rapportert i forbindelse med bruk av enkelte gadoliniumbaserte kontrastmidler hos pasienter med akutt eller kronisk alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR <30 ml/minutt/1,73 m2). Pasienter som gjennomgår levertransplantasjon er spesielt utsatte ettersom insidensen av akutt nyresvikt er høy i denne gruppen. Da NSF kan oppstå ved bruk av Gadovist, bør dette preparatet kun brukes hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon og hos pasienter i perioperativ levertransplantasjonsfase etter nøye nytte/risikovurdering, og dersom informasjonen fra slik diagnostikk er helt nødvendig og ikke tilgjengelig ved bruk av MR-undersøkelser uten kontrast. Dersom det er nødvendig å bruke Gadovist, bør dosen ikke overskride 0,1 mmol/kg kroppsvekt. Det skal ikke benyttes mer enn én dose per undersøkelse. Det mangler informasjon om gjentatt dosering, og injeksjoner med Gadovist bør derfor ikke gjentas med mindre intervallene mellom injeksjonene er minst 7 dager.
Det er spesielt viktig å undersøke pasienter på 65 år og eldre for nedsatt nyrefunksjon, da nyreclearance av Gadovist kan være redusert hos eldre.
Hemodialyse kort tid etter administrering kan være nyttig for å fjerne Gadovist fra kroppen. Det foreligger ikke data som støtter igangsetting av hemodialyse for å forebygge eller behandle NSF hos pasienter som ikke allerede får hemodialysebehandling.
  • Graviditet og amming
Gadovist skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med Gadovist nødvendig.
Legen bør i samarbeid med kvinnen som ammer vurdere om ammingen skal fortsette eller om den må opphøre i 24 timer etter avsluttet administrering av Gadovist.
  • Overfølsomhetsreaksjoner
Som for andre intravenøse kontrastmidler, kan Gadovist være forbundet med anafylaktoide/overfølsomhets- eller andre idiosynkratiske reaksjoner, karakterisert ved kardiovaskulære, respiratoriske eller kutane manifestasjoner, som kan omfatte alvorlige reaksjoner, inkludert sjokk. Pasienter med kardiovaskulær sykdom er generelt mer mottakelige for alvorlige eller til og med fatale utfall av alvorlige overfølsomhetsreaksjoner.
Risiko for overfølsomhetsreaksjoner kan være økt ved:
  • tidligere reaksjon mot kontrastmidler
  • bronkialastma i anamnesen
  • allergiske reaksjoner i anamnesen
Hos pasienter som er disponert for allergi, bør en avgjørelse vedrørende bruk av Gadovist tas etter nøye vurdering av nytte/risiko.
De fleste av disse reaksjonene oppstår innen en halvtime etter administrering. Observasjon av pasienten etter prosedyren er derfor anbefalt.
Legemidler til behandling av overfølsomhetsreaksjoner samt beredskap for førstehjelpstiltak er nødvendig.
Forsinkede reaksjoner (fra timer til dager) er sjelden observert.
  • Sykdom med krampeanfall
Som for andre kontrastmidler med gadolinium, må spesielle forholdsregler tas hos pasienter med lav terskel for krampeanfall.
  • Overdosering
Ved utilsiktet overdosering anbefales profylaktiske tiltak som kardiovaskulær monitorering (inkludert EKG) og kontroll av nyrefunksjon.
Ved overdosering hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, kan Gadovist fjernes ved hemodialyse. Etter tre runder med hemodialyse er ca. 98 % av virkestoffet fjernet fra kroppen. Det er imidlertid ingen holdepunkter for at hemodialyse er egnet til forebygging av nefrogen systemisk fibrose (NSF).
  • Før injeksjon
Dette produktet er kun til engangsbruk. Dette legemidlet er en klar, fargeløs til svakt gul oppløsning. Det skal kontrolleres visuelt før bruk.
Gadovist skal ikke brukes dersom sterkt misfarget, inneholder partikler eller hvis beholderen er skadet.
  • Bruksanvisning
Ferdigfylte sprøyterFerdigfylte sprøyter skal tas ut av emballasjen og klargjøres til injeksjon umiddelbart før bruk.
Beskyttelseshetten fjernes fra den ferdigfylte sprøyten umiddelbart før bruk.
Glassprøyte:
MANUELL INJEKSJON
Mangler tekstalternativ for bilde
Mangler tekstalternativ for bilde
Mangler tekstalternativ for bilde
Mangler tekstalternativ for bilde
Mangler tekstalternativ for bilde
Mangler tekstalternativ for bilde
Mangler tekstalternativ for bildeMangler tekstalternativ for bilde
Sylinderampuller
Administrering av kontrastmidlet skal gjøres av kvalifisert personell i tråd med gjeldende prosedyrer og med egnet utstyr.Alle injeksjoner av kontrastmiddel krever steril teknikk.Kontrastmidlet skal administreres ved hjelp av en injektor av typen MEDRAD Spectris®.Instruksjonene fra utstyrsprodusenten må følges.
Oppløsning som ikke brukes i én undersøkelse, skal kasseres i henhold til lokale krav.
Holdbarhet etter at beholderen er åpnet første gang
Injeksjonsoppløsning som ikke ble benyttet i én undersøkelse må kasseres. I bruk er det vist 24 timers kjemisk, fysisk og mikrobiologisk stabilitet ved 20-25 ˚C. Fra et mikrobiologisk ståsted bør produktet benyttes umiddelbart. Dersom det ikke benyttes umiddelbart er oppbevaringstid og forhold før bruk brukerens ansvar.
Den avrivbare sporingsetiketten på sprøyten/sylinderampullen skal festes i pasientjournalen for nøyaktig registrering av det gadoliniumbaserte kontrastmiddelet som er brukt. Anvendt dose skal også registreres. Dersom det brukes elektronisk pasientjournal skal preparatnavn, batchnummer og dose legges inn i pasientjournalen.
Dosering
Den laveste dosen som gir tilstrekkelig forsterkning for diagnostiske formål, skal brukes. Dosen skal beregnes basert på pasientens kroppsvekt og skal ikke overskride den anbefalte dosen per kg kroppsvekt som er angitt under dette punktet.
  • Voksne
CNS-indikasjoner:Anbefalt dose for voksne er 0,1 mmol/kg kroppsvekt. Dette tilsvarer 0,1 ml/kg kroppsvekt av oppløsningen med konsentrasjonen 1,0 M.Hvis det fremdeles foreligger sterk klinisk mistanke om en lesjon på tross av en normal MR-undersøkelse, eller mer nøyaktig informasjon kan påvirke behandlingen av pasienten, kan det gis ytterligere en injeksjon med inntil 0,2 ml/kg kroppsvekt innen 30 minutter etter første injeksjon.
MR-helkroppsundersøkelse (med unntak av MRA)
Administrering av 0,1 ml Gadovist per kg kroppsvekt er vanligvis tilstrekkelig til å gi svar på kliniske spørsmål.
CE-MRABildeopptak av 1 bildefelt (FOV): 7,5 ml ved kroppsvekt under 75 kg; 10 ml ved kroppsvekt lik 75 kg og høyere (tilsvarende 0,1-0,15 mmol/kg kroppsvekt).
Bildeopptak av >1 bildefelt (FOV): 15 ml ved kroppsvekt under 75 kg; 20 ml ved kroppsvekt lik 75 kg og høyere (tilsvarer 0,2-0,3 mmol/kg kroppsvekt).
  • Pediatrisk populasjon
Til barn i alle aldre (inkludert nyfødte født på termin) er anbefalt dose 0,1 mmol gadobutrol per kg kroppsvekt (tilsvarer 0,1 ml Gadovist per kg kroppsvekt) for alle indikasjoner (se avsnitt 1).
Pga. umoden nyrefunksjon hos nyfødte opptil 4 uker og spedbarn opptil 1 år, skal Gadovist kun brukes hos disse pasientene etter nøye vurdering med en dose som ikke overskrider 0,1 mmol/kg kroppsvekt. Det skal ikke benyttes mer enn én dose per undersøkelse. Det mangler informasjon om gjentatt dosering, og injeksjoner med Gadovist bør derfor ikke gjentas med mindre intervallene mellom injeksjonene er minst 7 dager.
Bildeopptak
Dosen administreres intravenøst som en bolusinjeksjon. Kontrastforsterket MR-undersøkelse kan startes umiddelbart (kort tid etter injeksjonen, avhengig av benyttede pulssekvenser og undersøkelsesprotokoll). Optimal signalforsterking observeres under arteriell førstepassasje ved CE-MRA og i løpet av 15 minutter etter injeksjon av Gadovist ved CNS-indikasjoner (tiden er avhengig av type lesjon/vev).
T1-vektede sekvenser er spesielt egnet ved kontrastforsterkede undersøkelser.
Ytterligere informasjon om bruk av Gadovist er beskrevet i avsnitt 3 i pakningsvedlegget.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergi: Overfølsomhet, unormal følsomhet for visse fremmede stoffer (allergener). Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer på allergenet. Vanlige allergener er pollen, mugg og pelsdyr, og diverse matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser reaksjoner som rennende nese, nysing, opphovning, røde øyne og andre kroppsreaksjoner.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anamnese: Pasientens sykehistorie, basert på opplysninger gitt av pasienten selv eller pårørende.

angioødem (angionevrotisk ødem, quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

cns (sentralnervesystemet): Er en av nervesystemets to hoveddeler (den andre hoveddelen er det perifere nervesystemet). CNS består av hjernen og ryggmargen.

dialyse: Rensing av blod for avfallsstoffer og overflødig væske. Rensingen gjøres ved hjelp av en spesiell maskin, vanligvis på sykehus. Det fins to typer dialyse, hemodialyse; rensing av blod og peritoneal dialyse; rensing av blodet via bukhulen.

dyspné (tung pust): Tung og anstrengende pust. Oppstår vanligvis ved anstrengelse, men ved visse hjerte- og lungesykdommer, selv ved hvile.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

erytem (hudrødme): Diffus rødhet i huden.

gfr: (GFR: Glomerulær filtrasjonsrate) Mål på vannmengden som filtreres ut av plasma i nyrene. Verdien sier noe om hvor godt nyrene fungerer. Ved nyresykdom faller verdien, vanligvis også ved økende alder.

hemodialyse: Metode som fjerner avfallsstoffer og overskuddsvæske fra kroppen ved hjelp av en dialysemaskin.

hjertestans (hjertestopp, asystole): Opphør av hjertets pumpefunksjon. Hjertestans hos voksne kan ha ulike årsaker, f.eks. plutselig hjerteinfarkt.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

intravenøs (i.v., intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

konjunktivitt (øyekatarr, øyebetennelse): Betennelse i øyets bindehinne. Kan forårsakes av bakterier, virus eller allergi. Symptomer er ruskfølelse, tåreflod, svie, kløe og rødt øye.

kreatinin: Kreatinin er et stoff som dannes i musklene og kan bare fjernes fra kroppen gjennom filtrering i nyrene.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

malaise (sykdomsfølelse, uvelhetsfølelse, utilpasshet, illebefinnende): En subjektiv følelse av ubehag, svakhet, utmattelse eller en følelse av å være utkjørt som forekommer alene eller sammen med andre symptomer eller sykdommer.

mr (magnettomografi): Ved MR brukes magnetfelt og radiobølger for å fremstille bilder av kroppen.

munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.

økt svetting (hyperhidrose, overdreven svetting, diaforese): Hyperhidrose er økt svetting som vanligvis skyldes en sykdom.