Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Fluoxetine Vitabalans 20 mg filmdrasjerte tabletter

fluoksetin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Fluoxetine Vitabalans er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Fluoxetine Vitabalans
  3. Hvordan du bruker Fluoxetine Vitabalans
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Fluoxetine Vitabalans
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Fluoxetine Vitabalans er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Fluoxetine Vitabalans tilhører en gruppe legemidler som kalles antidepressiva av typen selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI).
Denne medisinen brukes til behandling av følgende tilstander:
Voksne:
  • Alvorlige depressive episoder
  • Tvangslidelser (tvangstanker og -handlinger)
  • Bulimia nervosa: Fluoxetine Vitabalans brukes sammen med psykoterapi for reduksjon av overspising og fremkalling av brekninger.
Barn og ungdom fra 8 år og oppover:
  • Moderat til alvorlig depressiv lidelse, dersom depresjonen ikke viser bedring etter 4‑6 psykologiske behandlinger. Fluoxetine Vitabalans skal kun brukes til behandling av barn og ungdom med moderat til alvorlig depresjon i kombinasjon med psykologisk terapi.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Fluoxetine Vitabalans
Bruk ikke Fluoxetine Vitabalans
  • dersom du er allergisk overfor fluoksetin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). Allergi kan inkludere utslett, kløe, hevelse i ansikt eller lepper, eller kortpustethet.
  • dersom du tar metoprolol, som brukes mot hjertesvikt.
  • dersom du tar andre legemidler, kjent som irreversible ikke-selektive monoaminoksidase-hemmere, siden alvorlige eller til og med dødelige reaksjoner kan oppstå (f. eks. iproniazid for behandling av depresjon).
Behandling med Fluoxetine Vitabalans bør kun startes 2 uker etter avsluttet behandling med en irreversibel MAO-hemmere (f.eks. tranylcypromin).
MAO-hemmere skal ikke brukes før etter minst 5 uker etter at du stoppet å bruke Fluoxetine Vitabalans. Dersom Fluoxetine Vitabalans har blitt forskrevet over en lang periode og/eller i høy dose kan det være nødvendig at legen vurderer et lengre intervall mellom behandlingene.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege før du bruker Fluoxetine Vitabalans:
  • du får et utslett eller andre allergiske reaksjoner (som kløe, hevelse i lepper eller ansikt, eller kortpustethet), stopp umiddelbart å ta tablettene og kontakt lege øyeblikkelig.
  • du har epilepsi eller kramper (anfall) eller opplever en økning i frekvens av krampene, kontakt lege umiddelbart. Behandlingen med Fluoxetine Vitabalans må kanskje avsluttes.
  • du har opplevd mani tidligere. Dersom du har en manisk episode, kontakt lege umiddelbart, fordi behandlingen med Fluoxetine Vitabalans kanskje må avsluttes.
  • du har diabetes (sukkersyke) (legen må kanskje justere din dose med insulin eller annen behandling for diabetes).
  • du har lever- eller nyreproblemer (legen må kanskje justere dosen din).
  • du tar tamoksifen (brukes til å behandle brystkreft).
  • du har hjerteproblemer.
  • du føler deg rastløs og har problemer med å sitte eller stå stille (akatisi). Dersom du føler deg slik, kontakt lege.
  • du får behandling med ECT (elektrosjokk).
  • du har en historie med blødningsforstyrrelser eller du utvikler blåmerker eller uvanlige blødninger.
  • du har økt intraokulært trykk eller risiko for akutt trangvinkelglaukom.
  • du tar andre legemidler som virker blodfortynnende (se ”Andre legemidler og Fluoxetine Vitabalans”).
  • du tar andre legemidler eller naturmidler som inneholder Johannesurt (Hypericum perforatum) (se Andre legemidler og Fluoxetine Vitabalans”)
  • du får feber, stive muskler eller skjelvinger, endringer i din mentale tilstand slik som forvirring, irritabilitet eller ekstrem opphisselse. Du kan da lide av såkalt ”serotonergt syndrom” eller ”malignt nevroleptikasyndrom”. Selv om disse symptomene inntreffer sjelden kan de resultere i en potensielt livstruende tilstand. Ta kontakt med lege øyeblikkelig. Behandling med Fluoxetine Vitabalans må kanskje avsluttes.
Selvmordstanker og forverring av din depresjon eller angstlidelse
Dersom du er deprimert og/eller har angstlidelser, kan du noen ganger ha tanker om å skade deg selv eller begå selvmord. Disse tankene kan øke når du begynner å ta antidepressiva fordi det tar litt tid før denne medisinen begynner å virke. Vanligvis tar det ca to uker, men noen ganger lengre tid.
Det er mer sannsynlig at du tenker på denne måten:
  • dersom du tidligere har hatt tanker om å begå selvmord eller skade deg selv.
  • dersom du er en ung voksen. Informasjon fra kliniske studier har vist en økt risiko for selvmordsrelatert oppførsel hos voksne under 25 år som led av psykiske sykdommer og som ble behandlet med antidepressiva.
Dersom du på noe tidspunkt har tanker om å skade deg selv eller begå selvmord, må du kontakte legen din eller reise til et sykehus øyeblikkelig.
Det kan være nyttig for deg å fortelle en slektning eller en nær venn at du er deprimert eller har en angstlidelse og be dem om å lese dette pakningsvedlegget. Du kan be dem fortelle deg det dersom de tror at din depresjon eller angst har blitt verre, eller om de er bekymret for endringer i oppførselen din.
Barn og ungdom fra 8 til 18 år
Pasienter under 18 år har en økt risiko for bivirkninger som selvmordsforsøk, selvmordstanker og fiendtlighet (særlig aggresjon, opposisjonell atferd og sinne) når de tar denne typen legemidler. Fluoxetine Vitabalans bør bare brukes av barn og ungdom i alderen 8 til 18 år til behandling av moderat til alvorlig depresjon (i kombinasjon med psykologisk behandling) og skal ikke brukes ved andre indikasjoner.
I tillegg er det begrenset med sikkerhetsinformasjon ved langtidsbruk av Fluoxetine Vitabalans tilgjengelig vedrørende effekt på vekst, pubertet og mental-, emosjonell- og atferdsutvikling hos denne aldersgruppen. Legen kan likevel forskrive Fluoxetine Vitabalans til pasienter under 18 år ved behandling av moderat til alvorlig depresjon i kombinasjon med psykologisk behandling dersom han/hun bestemmer at dette er til deres eget beste. Dersom legen har forskrevet Fluoxetine Vitabalans til en pasient under 18 år og du ønsker å diskutere dette, ta kontakt med legen. Du bør informere legen dersom noen av symptomene ovenfor utvikler seg eller forverres dersom en pasient under 18 år tar Fluoxetine Vitabalans.
Fluoxetine Vitabalans bør ikke brukes til behandling av barn under 8 år.
Andre legemidler og Fluoxetine Vitabalans.
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler (inntil 5 uker tilbake i tid), dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Bruk ikke Fluoxetine Vitabalans sammen med:
  • noen MAO-hemmere (brukes til behandling av depresjon). Irreversible, ikke-selektive MAO-hemmere må ikke brukes sammen med Fluoxetine Vitabalans da alvorlige eller til og med dødelige reaksjoner (serotonergt syndrom) kan inntreffe (se avsnitt ”Bruk ikke Fluoxetine Vitabalans”). Behandling med Fluoxetine Vitabalans bør kun startes minst 2 uker etter avslutning av en irreversibel, ikke-selektiv MAO-hemmer (for eksempel tranylcypromin). Ikke ta noen irreversible MAO-hemmere før etter minst 5 uker etter at du har sluttet å ta Fluoxetine Vitabalans. Dersom Fluoxetine Vitabalans er foreskrevet for en lengre periode og/eller i en høyere dose, kan legen din måtte vurdere et lengre intervall enn 5 uker.
  • metoprolol når det brukes mot hjertesvikt, siden det er en økt risiko for at hjerterytmen blir for langsom.
Fluoxetine Vitabalans kan påvirke hvordan andre medisiner virker (interaksjon), særlig de følgende:
  • tamoksifen (brukt til behandling av brystkreft): fordi Fluoxetine Vitabalans kan endre nivået av dette legemidlet i blodet og en reduksjon i effekten av tamoksifen kan ikke utelukkes. Legen din kan muligens vurdere andre antidepressive behandlinger.
  • monoaminoksidasehemmere type A (MOA-hemmere type A) inkludert moklobemid, linezoid (et antibiotikum) og metyltioniumklorid (også kalt metylenblått, brukt til behandling av medisinsk eller kjemisk fremkalt methemoglobinemi), på grunn av risiko for alvorlige eller til og med dødelige reaksjoner (kalt serotonergt syndrom).
  • litium, selegelin, tramadol (smertestillende), triptaner (mot migrene), tryptofan: bruk av disse legemidlene sammen med Fluoxetine Vitabalans øker risikoen for mildt serotonergt syndrom. Legen din vil følge deg opp oftere.
  • legemidler som kan påvirke hjerterytmen, f.eks antiarytmika klasse IA og III, antipsykotika (f.eks. fenotiazinderivater, pimozid, haloperidol), trisykliske antidepressiva, visse antimikrobielle midler (f.eks sparfloxacin, moxifloxacin erytromycin IV, pentamidin), behandling mot malaria særlig halofantrin, noen antihistaminer (astemizol, mizolastin). Dersom du tar ett eller flere av disse legemidlene samtidig med Fluoxetine Vitabalans, kan det øke risikoen for endringer i den elektriske aktiviteten i hjertet.
  • mequitazine, siden Fluoxetine Vitabalans kan øke risikoen for endringer i den elektriske aktiviteten i hjertet.
  • legemidler som senker natriumnivået i blodet (inkludert legemidler som forårsaker økt vannlating (vanndrivende, som brukes mot for eksempel høyt blodtrykk) og desmopressin (mot sengevæting), karbamazepin og okskarbazepin); fordi disse legemidlene kan øke risikoen for at natriumnivået i blodet blir for lavt når det tas med Fluoxetine Vitabalans
  • fenytoin (mot epilepsi): Siden Fluoxetine Vitabalans kan påvirke nivåene av dette legemidlet i blodet, må legen din kanskje starte mer forsiktig med fenytoin og følge deg nøyere opp når det blir gitt sammen med Fluoxetine Vitabalans.
  • flekainid, enkainid, propafenon, nebivolol (mot hjerteproblemer), fenytoin, karbamazepin, okskarbazepin (mot epilepsi), atomoksetin (mot ADHD), trisykliske antidepressiva (for eksempel imipramin, desipramin og amitriptylin) eller risperidon. Siden Fluoxetine Vitabalans muligens kan endre nivåene av disse legemidlene i blodet, kan legen din måtte redusere dosen når de gis samtidig med Fluoxetine Vitabalans.
  • legemidler mot depresjon, slik som trisykliske antidepressiva, andre selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) eller bupropion, meflokin eller klorokin (brukes til behandling av malaria), tramadol (brukes til behandling av sterke smerter) eller antipsykotika som fenotiaziner eller butyrofenoner, siden Fluoxetine Vitabalans kan øke risikoen for anfall når det tas samtidig med disse legemidlene.
  • blodfortynnende (for eksempel warfarin), NSAID (for eksempel ibuprofen, diklofenak), aspirin og andre legemidler som kan tynne ut blodet (inkludert klozapin, som brukes til behandling av visse psykiske lidelser). Fluoxetine Vitabalans kan endre effekten disse legemidlene har på blodet. Dersom behandling med Fluoxetine Vitabalans startes eller avsluttes mens du tar warfarin, vil legen din måtte trenge å utføre visse tester, justere dosen din og følge deg opp mer regelmessig
  • cyproheptadine (mot allergi), siden det kan redusere effekten av Fluoxetine Vitabalans.
  • du bør ikke begynne å bruke urtepreparatet Johannesurt mens du behandles med Fluoxetine Vitabalans, da dette kan medføre en økning av bivirkninger. Dersom du bruker Johannesurt når du starter behandling med Fluoxetine Vitabalans må du slutte å ta Johannesurt og fortelle om dette til legen din ved neste besøk.
Fluoxetine Vitabalans sammen med mat og drikke
Du kan ta Fluoxetine Vitabalans med eller uten mat, som du selv ønsker.
Du bør unngå alkohol mens du tar dette legemidlet.
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Fertilitet
I dyrestudier har fluoksetin ført til redusert sædkvalitet. Dette kan i teorien påvirke fertiliteten, men det er hittil ikke sett hos mennesker.
Graviditet
Snakk med legen din så snart som mulig hvis du er gravid, hvis du kan være gravid, eller hvis du planlegger å bli gravid.
Hos barn av mødre som brukte Fluoxetine Vitabalans i løpet av de første månedene av svangerskapet, har det vært noen rapporter som viser en økt risiko for misdannelser som påvirker hjertet. I den generelle befolkningen er omtrent 1 av 100 barn født med en hjertefeil. Dette økte til om lag 2 av 100 barn dersom mødre brukte Fluoxetine Vitabalans. Du og legen din kan bestemme at det er bedre for deg å gradvis slutte å ta Fluoxetine Vitabalans mens du er gravid. Men, avhengig av omstendighetene, kan legen foreslå at det er bedre for deg å fortsette å ta Fluoxetine Vitabalans.
Sørg for at jordmor og/eller lege vet at du bruker på Fluoxetine Vitabalans. Når det tas under graviditet, særlig i de siste 3 månedene av svangerskapet, kan legemidler som Fluoxetine Vitabalans øke risikoen for en alvorlig tilstand hos spedbarn, kalt vedvarende pulmonal hypertensjon hos nyfødte (PPHN), noe som gjør at barnet puster raskere og er blålig. Disse symptomene oppstår vanligvis i løpet av de første 24 timene etter at barnet er født. Dersom dette skjer med barnet ditt, bør du kontakte jordmor og/eller lege umiddelbart.
Amming
Fluoksetin utskilles i brystmelk og kan forårsake bivirkninger hos spedbarn. Du bør bare amme dersom det er helt nødvendig. Dersom amming fortsettes, kan din lege foreskrive en lavere dose av Fluoxetine Vitabalans.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Denne medisinen kan påvirke din vurderingsevne eller koordineringsevne. Søk råd hos lege eller på apoteket før du kjører bil eller betjener maskiner.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Fluoxetine Vitabalans
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker. Ikke ta flere tabletter enn legen har fortalt deg.
Svelg tablettene med et glass vann. Ikke tygg tablettene.
Voksne
Depresjon
Anbefalte dose er 1 tablett (20 mg) daglig. Legen vil revurdere og justere dosen dersom det er nødvendig innen 3‑4 uker etter behandlingsstart. Hvis det er hensiktsmessig kan dosen økes gradvis opp til maksimum 3 tabletter (60 mg) daglig. Dosen bør økes forsiktig for å sikre at du behandles med laveste effektive dose. Du merker kanskje ikke bedring øyeblikkelig når du begynner å ta legemiddel mot depresjon. Dette er vanlig fordi forbedring i depressive symptomer kanskje ikke inntreffer før etter de første ukene. Pasienter med depresjon bør behandles over en periode på minst 6 måneder.
Bulimi (bulimia nervosa)
Anbefalt dose er 3 tabletter (60 mg) daglig.
Tvangslidelser
Anbefalt dose er 1 tablett (20 mg) daglig. Legen vil revurdere og justere dosen hvis nødvendig etter 2 uker med behandling. Ved behov kan dosen gradvis økes til maksimum 3 tabletter (60 mg) daglig. Dersom ingen forbedring observeres innen 10 uker, vil legen revurdere behandlingen.
Bruk hos barn og ungdom fra 8 til 18 år med depresjon
Behandlingen bør initieres og overvåkes av en spesialist. Startdosen er 10 mg/dag. Etter 1 til 2 uker kan legen øke dosen til 20 mg/dag. Dosen bør økes forsiktig for å sikre at du får laveste effektive dose. Barn med lavere kroppsvekt kan trenge lavere doser. Legen skal vurdere behovet for å fortsette behandlingen utover 6 måneder. Dersom du ikke er blitt bedre, vil behandlingen revurderes.
Eldre (over 65 år)
Legen vil øke dosen med større forsiktighet og daglig dose bør generelt ikke overstige 2 tabletter (40 mg). Maksimumsdosen er 3 tabletter (60 mg) daglig.
Leversvikt
Dersom du har problemer med leveren eller bruker andre legemidler som kan påvirke Fluoxetine Vitabalans kan legen foreskrive en lavere dose eller be deg om å ta Fluoxetine Vitabalans annenhver dag.
Dersom du tar for mye av Fluoxetine Vitabalans
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apoteket.
Dersom du tar for mange tabletter, må du oppsøke nærmeste sykehus eller informere lege øyeblikkelig. Ta med deg pakken med Fluoxetine Vitabalans, dersom det er mulig.
Symptomer på overdose kan være: kvalme, oppkast, kramper, hjerteproblemer (som uregelmessig hjerterytme og hjertestans), lungeproblemer og endring i mental atferd fra opphisselse til koma.
Dersom du har glemt å ta Fluoxetine Vitabalans
Du må ikke ta en dobbelt (eller større) dose som erstatning for en glemt dose. Ta den neste dosen dagen etter til vanlig tid.
Dersom du tar medisinen din til samme tid hver dag, kan det hjelpe deg å huske å ta den regelmessig.
Dersom du avbryter behandling med Fluoxetine Vitabalans
Ikke slutt å ta medisinen din uten å spørre legen først, selv om du begynner å føle deg bedre. Det er viktig at du fortsetter å ta medisinen din.
Vær sikker på at du ikke slipper opp for tabletter.
Du kan merke følgende effekter når du slutter å ta Fluoxetine Vitabalans: svimmelhet, stikkende følelse i huden, søvnforstyrrelser (sterke drømmer, mareritt, søvnvansker), følelse av rastløshet eller opphisselse, uvanlig tretthet eller svakhet, angstfølelse, kvalme/oppkast (følelse av sykdom/ eller å være syk), skjelvinger, hodepine.
De fleste opplever at symptomene som kommer når de avslutter behandling med Fluoxetine Vitabalans er milde og forsvinner av seg selv innen få uker. Dersom du opplever symptomer når du avslutter behandling bør du kontakte lege.
Når du avslutter behandling med Fluoxetine Vitabalans skal legen hjelpe deg med å redusere dosen sakte over en til to uker. Dette vil hjelpe for å redusere sannsynligheten for disse symptomene.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
  • Dersom du får utslett eller allergisk reaksjon som kløe, hevelse i lepper/tunge eller får gispende pust/blir kortpustet, skal du slutte å ta medisinen med en gang og kontakte lege øyeblikkelig.
  • Dersom du føler deg rastløs og ikke kan sitte eller stå stille kan du ha akatisi. Økt dose av Fluoxetine Vitabalans kan få deg til å føle deg verre. Kontakt lege dersom du opplever dette.
Informer legen din øyeblikkelig dersom:
  • huden din blir rød eller du utvikler en avvikende hudreaksjon og huden får vabler eller flasser av. Dette oppstår svært sjelden.
  • du har en kombinasjon av symptomer (kjent som ”serotonergt syndrom”) som uforklarlig feber med økt pust eller hjerteslag, svette, stivhet i muskler eller skjelvinger, forvirring, ekstrem opphisselse eller søvnighet,
  • du har følelser av svakhet, døsighet eller forvirring (oftest hos eldre personer og hos (eldre) personer som bruker diuretika (vanndrivende midler)),
  • du har langvarig og smertefull ereksjon,
  • du føler irritabilitet eller ekstrem opphisselse.
Følgende oversikt dekker bivirkninger rapportert utifra deres frekvens:
Vanlige (påvirker 1 til 10 av 100 brukere)
  • angst, nervøsitet, søvnproblemer eller uvanlige drømmer, tretthet, dårlig appetitt, unormalt godt humør, agitasjon
  • hodepine
  • tåkesyn
  • diaré, kvalme, brekninger, svelgeproblemer eller smaksforstyrrelser, munntørrhet, fordøyelsesbesvær
  • utslett, svetting, kløe
  • vanskeligheter med å late vannet eller for hyppig vannlating
  • dårlig seksuell ytelse, langvarig og smertefull ereksjon, produksjon av morsmelk
Mindre vanlige (påvirker 1 til 10 av 1000 brukere)
  • overfølsomhet (kløe, utslett, urtikaria, sterke allergiske reaksjoner som hovne lepper/tunge)
  • atypisk vill oppførsel, ikke å være i stand til å konsentrere seg eller tenke på riktig måte, panikkanfall
  • ukontrollerte bevegelser (rykninger, ustødig gange, skjelvinger), forvirring, svimmelhet, gjesping
  • utvidelse av blodårene, svimmelhet når du reiser deg
  • sår hals, kortpustethet
  • urtikaria, håravfall, lysømfintlighet
  • frysninger
Sjeldne (påvirker 1 til 10 av 10 000 brukere)
  • uforklarlige blåmerker eller blødninger
  • lave nivåer av natrium i blodet
  • krampeanfall
  • ekstrem rastløshet
  • lungeproblemer inkludert betennelsesprosesser av varierende art eller fibrose
  • unormale leverfunksjonsprøver
Svært sjeldne (påvirker færre enn 1 av 10 000 brukere)
  • hallusinasjoner, tanker om selvmord eller selvskading
  • serotonergt syndrom
  • alvorlige hud og overfølsomhetsreaksjoner
  • leverbetennelse
  • ledd- eller muskelsmerte
Frekvens ikke kjent (kan ikke bestemmes ut i fra tilgjengelige data)
  • reduksjon i antall blodplater
  • stamming
  • tinnitus (øresus)
De fleste av disse bivirkningene forsvinner sannsynligvis ved fortsatt behandling.
En økt risiko for beinbrudd er observert hos pasienter som fikk selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) som Fluoxetine Vitabalans.
Barn og ungdom (8‑18 år): Fluoxetine Vitabalans kan bremse vekst eller muligens forsinke seksuell modning. Selvmordsrelatert oppførsel (selvmordforsøk eller selvmordstanker) og fiendtlighet har oftere blitt sett blant barn og ungdom enn hos voksne.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Fluoxetine Vitabalans
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på gjennomtrykkspakningen etter EXP og esken etter Utl.dato. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager ødelagte tabletter eller dersom tablettene har blitt forringet.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Fluoxetine Vitabalans
  • Virkestoff er fluoksetinhydroklorid tilsvarende 20 mg fluoksetin.
  • Andre innholdsstoffer er:
    Tablettkjerne: mikrokrystallinsk cellulose, pregelatinisert stivelse, kolloidal vannfri silika og magnesiumstearat.
    Tablettdrasjering: polyvinyl alkohol, titaniumdioksid, makrogol, talkum, gult jernoksid, indigokarmin aluminium lakk og svart jernoksid.
Hvordan Fluoxetine Vitabalans ser ut og innholdet i pakningen
Hvordan Fluoxetine Vitabalans tabletter ser ut:
En lysegrønn, rund konveks tablett med delestrek, diameter 9 mm.
Tablettene kan deles i to like deler.
Pakningsstørrelser:
10, 20, 30, 60 og 100 tabletter i gjennomtrykkspakninger.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Vitabalans Oy
Varastokatu 7-9
FI-13500 Hämeenlinna
FINLAND
Tel: +358 (3) 615600
Fax: +358 (3) 618 3130
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:
Fluoxetine Vitabalans (Tsjekkia, Danmark, Estland, Finland, Ungarn, Latvia, Litauen, Norge, Polen, Slovakia, Sverige)
Fluoxetin Vitabalans (Tyskland)
Fluoksetin Vitabalans (Slovenia)
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 19.04.2016

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

adhd (oppmerksomhetsforstyrrelse med hyperaktivitet, hyperaktivitetslidelse, hyperkinetisk forstyrrelse): Hyperaktivitetssyndrom med debut i barndommen. Symptomene inkluderer: Mangel på oppmerksomhet, konsentrasjonsvansker, hyperaktivitet og manglende impulskontroll.

agitasjon (hypereksitabilitet): Rastløshet, uro og ukontrollerte bevegelser. Kjennetegnes ved at personen er opphisset/oppskaket.

akatisi: Rastløshet, angst og manglende evne til å sitte stille. Tilstanden er en relativt vanlig bivirkning av behandling med nevroleptika (antipsykotika).

allergi: Overfølsomhet, unormal følsomhet for visse fremmede stoffer (allergener). Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer på allergenet. Vanlige allergener er pollen, mugg og pelsdyr, og diverse matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser reaksjoner som rennende nese, nysing, opphovning, røde øyne og andre kroppsreaksjoner.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

antiarytmika (antiarytmikum): Legemiddel som regulerer hjerterytmen og motvirker rytmeforstyrrelser i hjertet.

antihistamin: Legemiddel som hemmer effekten av histamin, og som brukes ved behandling av allergi.

antipsykotika (antipsykotikum, nevroleptikum, nevroleptika): Legemiddel mot psykoser. I psykiatrien brukes benevnelsen antipsykotika synonymt med nevroleptika eller psykoleptika.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

brystkreft (brystcancer, brystsvulst, brysttumor, cancer mammae): Ondartet svulst i brystet hos kvinner. Står for ca. 30% av all kreftsykdom som rammer kvinner. Sykdommen kan behandles på mange måter, blant annet med kirurgi, stråling og kjemoterapi.

bulimi (bulimia nervosa): En spiseforstyrrelse preget av at personen overspiser og deretter forsøker å kvitte seg med maten ved å fremkalle brekninger eller ved bruk av avføringsmidler. Sykdommen kan blant annet også føre til uro, angst, skyldfølelse, tannråte, betennelse i spiserøret og menstruasjonsforstyrrelser.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

diuretika (diuretikum, urindrivende middel): Legemidler som gjør at urinmengden øker. Dette fører til at kroppen kan kvitte seg med overflødig væske. Diuretika er ofte brukt ved for høyt blodtrykk (hypertensjon). De kalles også vanndrivende eller urindrivende legemidler.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

flass: Små og litt fettete hudflak, som ofte sitter fast i håret.

fordøyelsesbesvær (dyspepsi, fordøyelsesproblemer): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

hjertestans (hjertestopp, asystole): Opphør av hjertets pumpefunksjon. Hjertestans hos voksne kan ha ulike årsaker, f.eks. plutselig hjerteinfarkt.

hypertensjon (høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

malaria: Malaria er en akutt infeksjonssykdom, som skyldes en blodparasitt som overføres ved myggbitt.

malignt nevroleptikasyndrom (mns, nevroleptisk malignt syndrom): Samling av alvorlige symptomer (feber, muskelstivhet, autonom ustabilitet) som kan forekomme ved bruk av nevroleptika (antipsykotika). Sjelden og alvorlig tilstand som kan være fatal.

maniske episoder: En manisk episode kjennetegnes av et unormalt høyt stemningsleie og sterkt økt ukritisk aktivitet i minst 1 uke.

mao-hemmere (maoh): (MAOH: monoaminoksidasehemmer) MAO A-hemmere brukes til å behandle depresjon ved å øke nivået av monoaminer i hjernen. MAO B-hemmere brukes i kombinasjon med L-dopa til å behandle Parkinsons sykdom.

migrene: Migrene er anfall av hodesmerter - ofte halvsidige - der du samtidig kan ha kvalme, brekninger, lydoverfølsomhet og lysskyhet. Deles i to typer: Migrene med aura og migrene uten aura. Migreneanfall kan utløses f.eks. av stress, for lite søvn, psyksisk belastning, hormoneller forandringer, sterkt lys/sterke lukter eller enkelte matvarer.

monoaminoksidase (mao): (MAO: monoaminoksidase) Enzym som bryter ned såkalte monoaminer som for eksempel serotonin, dopamin og noradrenalin. Enzymet finnes i to former, A og B. Se også MAOH; monoaminoksidasehemmer.

munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

nsaid: Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (non-steroid antiinflammatory drugs, NSAID) er en gruppe legemidler med antiinflammatoriske (betennelsesdempende), febernedsettende (antipyretisk) og smertelindrende egenskaper.

ssri: (SSRI: Selective Serotonin Reuptake Inhibitors) SSRI er en gruppe medisiner mot blant annet depresjon og tvangslidelser. De hemmer reopptak av signalstoffet serotonin i nerveceller i sentralnervesystemet.

tinnitus (øresus): Oppfattelse av lyd uten noen ytre sansepåvirkning.

trisyklisk antidepressiv (tca): En gruppe legemidler som motvirker depresjon ved å øke konsentrasjonen av signalstoffene noradrenalin og serotonin i hjernen.

tvangslidelse (ocd): Psykisk lidelse som kjennetegnes ved stadig tilbakevendende tanker man ikke klarer å stoppe og/eller tvangshandlinger.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

økt intraokulært trykk (forhøyet iop, forhøyet intraokulært trykk): Forhøyet væsketrykk i øyet.