Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Flecainid Sandoz 100 mg tabletter

flekainidacetat

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Flecainid Sandoz er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Flecainid Sandoz
  3. Hvordan du bruker Flecainid Sandoz
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Flecainid Sandoz
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Flecainid Sandoz er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Flecainid Sandoz tilhører gruppen antiarytmiske legemidler som brukes mot hjertearytmi. Det reduserer impulsledningshastigheten i hjertet, og forlenger hjertets hvileperiode, slik at hjertet pumper normalt igjen.
Flecainid Sandoz brukes
  • mot enkelte alvorlige hjertearytmier, ofte i form av alvorlige hjertepalpitasjoner eller takykardi.
  • mot alvorlige hjertearytmier der behandling med andre legemidler ikke er effektiv, eller hvis andre legemidler ikke tolereres.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Flecainid Sandoz
Bruk ikke Flecainid Sandoz
  • dersom du er allergisk overfor flekainid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6),
  • hvis du har en annen hjertelidelse som er forskjellig fra den du tar dette legemidlet mot. Hvis du er usikker, eller ønsker ytterligere informasjon, kontakt lege eller apotek,
  • hvis du i tillegg tar enkelte andre antiarytmika (natriumkanalblokkere som disopyramid og kinidin)
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege før du bruker Flecainid Sandoz
  • hvis du har nedsatt leverfunksjon og/eller nedsatt nyrefunksjon, da konsentrasjonen av flekainid i blodet kan øke. I slike tilfeller kan det være at legen din vil kontrollere flekainid konsentrasjonen i blodet regelmessig,
  • hvis du har permanent pacemaker eller midlertidige pace-elektroder,
  • hvis du har hatt hjertearytmier etter hjerteoperasjon,
  • dersom du lider av alvorlig bradykardi (langsom puls) eller meget lavt blodtrykk.
  • dersom du har hatt et hjerteinfarkt. Disse tilstandene bør korrigeres før bruk av Flecainid Sandoz.
Et senket eller økt nivå av kalium i blodet kan påvirke effekten av Flecainid Sandoz. Kaliumnivået bør korrigeres før bruk av Flecainid Sandoz.
Barn under 12 år
Flekainid er ikke godkjent til bruk hos barn under 12 år, men det er imidlertid rapportert flekainidtoksisitet under behandling av barn som har redusert inntaket av melk og hos spedbarn som ble byttet over fra morsmelktillegg til tilskudd av dekstrose.
Andre legemidler og Flecainid Sandoz
Hvis du bruker enkelte andre legemidler samtidig med Flecainid Sandoz, kan legemidlene noen ganger påvirke hverandres effekt og/eller bivirkninger (dvs. at interaksjon kan forekomme).
Interaksjoner kan forekomme når dette legemidlet brukes sammen med for eksempel:
  • natriumkanalblokkere (klasse I-antiarytmika) som disopyramid og kinidin: se pkt. “Bruk ikke Flecainid Sandoz”
  • betablokkere som propranolol (legemidler som reduserer hjertets pumpefunksjon)
  • amiodaron (hjertemedisin); dosen med Flecainid Sandoz må reduseres for noen pasienter
  • kalsiumkanalblokkere som verapamil (senker blodtrykket)
  • diuretika, laksativer (avføringsmidler) og binyrebarkhormoner (kortikosteroider): legen din vil kanskje sjekke mengden av kalium i blodet ditt
  • mizolastin og terfenadin (allergimedisiner som kalles antihistaminer)
  • ritonavir, lopinavir og indinavir (legemidler mot HIV-infeksjon)
  • fluoksetin, paroxetin og enkelte andre antidepressiva (legemidler mot depresjon) som kalles “trisykliske antidepressiva
  • fenytoin, fenobarbital og karbamazepin (epilepsimedisiner): disse stoffene kan fremskynde nedbrytingen av flekainid
  • klozapin, haloperidol og risperidon (medisiner til behandling av psykotiske lidelser som kalles neruroleptika)
  • kinin (malariamedisin)
  • terbinafin (legemiddel mot soppinfeksjoner som kalles antimykotika)
  • cimetidin (et syrenøytraliserende middel); kan øke effekten av Flecainid Sandoz
  • bupropion (legemiddel som brukes ved røykeavvenning)
  • digoksin (et legemiddel som stimulerer hjertet); Flecainid Sandoz kan øke digoksinnivået i blodet
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler, urtepreparater og naturmidler.
Flecainid Sandoz med meieriprodukter
Meieriprodukter (melk, morsmelktillegg og muligens yoghurt) kan redusere absorpsjonen av flekainid hos barn og spedbarn. Flekainid er ikke godkjent til bruk hos barn under 12 år, men det er imidlertid rapportert flekainidtoksisitet under behandling av barn som har redusert inntaket av melk og hos spedbarn som ble byttet over fra morsmelktillegg til tilskudd av dekstrose.
Graviditet og amming
Flekainid krysser morkaken og skilles ut i morsmelk i små mengder. Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Bruk ikke dette legemidlet under graviditet og amming såfremt ikke legen din har bedt deg om det.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Hvis du har bivirkninger som svimmelhet, dobbeltsyn eller uklart syn, eller hvis du føler deg omtåket, har du nedsatt reaksjonsevne. Dette kan være farlig i situasjoner som krever at man er konsentrert og oppmerksom, f.eks. når man kjører, bruker farlige maskiner eller jobber i høyden. Hvis du er usikker på om dette legemidlet påvirker evnen din til å kjøre, rådfør deg med legen din.
Flecainid Sandoz inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablet, og er så godt som “natriumfritt”.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Flecainid Sandoz
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker. Legen din forskriver en dose som er tilpasset dine personlige behov. Behandling med Flecainid Sandoz startes vanligvis opp under tilsyn av lege (om nødvendig på sykehuset).
Når og hvordan bør tablettene tas?
Ta tablettene sammen med tilstrekkelig væske (f.eks. vann). Den daglige dosen deles vanligvis opp og tas ut over dagen, på tom mage eller minst én time før et måltid.
Den generelle dosen er kun veiledende og er som følger:
Vanlig startdose er 50 mg-200 mg. Dosen kan økes av legen din til maksimalt 400 mg daglig.
Eldre pasienter
Legen din kan forskrive en lavere dose for deg. Dosen for eldre bør ikke overskride 300 mg daglig (eller 150 mg to ganger daglig).
Pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon
Legen din kan forskrive en lavere dose for deg.
Pasienter med permanent pacemaker
Den daglige dosen må ikke overskride 100 mg to ganger daglig.
Pasienter som samtidig behandles med cimetidin (medisin mot mageproblemer) eller amiodaron (medisin mot hjertearytmi)
Du må gå til regelmessig kontroll hos lege, og en lavere dose vil bli forskrevet for noen pasienter.
Under behandlingen vil legen din regelmessig kontrollere nivået av flekainid i blodet, og det vil bli tatt elektrokardiogram (EKG) av hjertet. En enkel EKG skal tas én gang i måneden, og en mer omfattende EKG skal tas én gang hver tredje måned. Det blir tatt EKG hver 2.-4. dag i startfasen av behandlingen og når dosen økes.
EKG må tas oftere for pasienter som får en mindre dose enn det som vanligvis forskrives. Legen kan justere dosene med intervaller på 6-8 dager. For disse pasientene blir det tatt EKG i uke 2 og 3 etter at behandlingen startet.
Bruk av Flecainid Sandoz hos barn
Disse tablettene bør ikke brukes av barn under 12 år.
Dersom du tar for mye av Flecainid Sandoz
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom du har glemt å ta Flecainid Sandoz
Ta dosen når du kommer på at du har glemt å ta den, men ikke hvis det nesten er på tide å ta neste dose. Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose. Det er viktig å ta tablettene i henhold til doseringsanvisningen. Rådfør deg med legen din hvis du lurer på noe.
Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt tablett.
Dersom du avbryter behandling med Flecainid Sandoz
Selv om du avbryter behandlingen med Flecainid Sandoz brått, vil du ikke få abstinenssymptomer. Hjertearytmien vil imidlertid ikke lenger være kontrollert slik hensikten var. Derfor må du aldri avbryte behandlingen med Flecainid Sandoz uten å informere legen din.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende bivirkninger kan forekomme:
Svært vanlige bivirkninger (forekommer hos flere enn 1 av 10 pasienter):
svimmelhet, synsproblemer, f.eks. dobbeltsyn og uklart syn.
Vanlige bivirkninger (forekommer hos flere enn 1 av 100 pasienter):
opptreden av en alvorligere type arytmi, eller allerede eksisterende arytmi blir hyppigere eller alvorligere, kortpustethet, svakhet, utmattelse (fatigue), feber og oppsamling av væske i vevet (ødem).
Mindre vanlige bivirkninger (forekommer hos flere enn 1 av 1000 pasienter):
redusert antall røde og hvite blodceller og -plater, økt hjertefrekvens hos pasienter med atrieflutter, kvalme, oppkast, forstoppelse, magesmerte, nedsatt appetitt, diaré, fordøyelsesbesvær, tarmgass, allergiske hudreaksjoner slik som utslett, håravfall.
Sjeldne bivirkninger (forekommer hos flere enn 1 av 10 000 pasienter):
ser, hører eller fornemmer ting som ikke er der (hallusinasjoner), depresjon, forvirring, angst, hukommelsestap, søvnløshet, kribling i huden (“som om det kravler maur på den”), koordinasjonsproblemer, nedsatt sensitivitet, økt svetting, besvimelse, tremor, rødming, søvnighet, hodepine, nervesykdom f.eks. i armer og ben, kramper, problemer med bevegelser (tics), ringing i ørene, snurrende følelse (vertigo), lungebetennelse, forhøyede leverenzymer med eller uten gulfarging av hud eller øyne, og kraftig elveblest.
Svært sjeldne bivirkninger (forekommer hos færre enn 1 av 10 000 pasienter):
økt nivå av enkelte antistoffer, som kan tyde på autoimmun sykdom (med eller uten betennelse (inflammasjon) i kroppen), avleiringer i øyets hornhinne, økt hudfølsomhet for sollys.
Ikke kjent hyppighet (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
visse endringer i elektrokardiogram (økt PR- og QRS-intervall), økt pacingterskel hos pasienter med pacemaker eller midlertidige pace-elektroder, svekket ledning mellom forkamrene i hjertet og hjertekamrene (andre- eller tredjegrads atrioventrikulær blokk), hjertestans, langsommere eller raskere hjerteslag, hjertets manglende evne til å pumpe ut nok blod til kroppsvevet, brystsmerte, lavt blodtrykk, hjerteinfarkt, følbare hjerteslag, en pause i den normale hjerterytmen (sinusarrest), livstruende uregelmessig hjerterytme (ventrikkelflimmer), opptreden av en bestemt pre-eksisterende hjertesykdom (Brugadas syndrom) som ikke var kjent før behandlingen med Flecainid Sandoz, arrdannelse i lungene eller lungesykdom (som kalles interstitiell lungesykdom og som forårsaker kortpustethet), leversykdom.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Flecainid Sandoz
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter Utl. dato eller EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Flecainid Sandoz
  • Virkestoff er flekainidacetat
    Hver tablett inneholder 100 mg flekainidacetat
  • Andre innholdsstoffer er kryssbundet natriumkarboksymetylcellulose (E 468), magnesiumstearat (E 470b), pregelatinisert maisstivelse, maisstivelse og mikrokrystallinsk cellulose (E 460)
Hvordan Flecainid Sandoz ser ut og innholdet i pakningen
100 mg tabletter:
Rund og hvit med en delestrek på den ene siden, med betegnelsen "FJ" på den ene siden av streken og "C" på den andre, og en delestrek på den andre siden.
Tablettene er pakket i ALU/PVC/PVDC blister eller pakket i en boks av polypropylen med smekklokk av polyetylen og plassert i en eske.
Pakningsstørrelser:
Blister: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 168 og 180 tabletter.
Boks: 100, 250, 500 og 1000 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmark
Tilvirker:
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Tyskland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 13.09.2019

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

antiarytmika (antiarytmikum): Legemiddel som regulerer hjerterytmen og motvirker rytmeforstyrrelser i hjertet.

antihistamin: Legemiddel som hemmer effekten av histamin, og som brukes ved behandling av allergi.

antimykotika (antimykotikum): Legemiddel som virker mot sopp.

arytmi (hjertearytmi, hjerterytmeforstyrrelse): Uregelmessig hjerterytme som følge av at de elektriske impulsene som samordner hjerteslagene ikke fungerer som normalt.

atrieflutter: Forstyrrelse i de elektriske impulsene i hjertet som gjør at hjertets forkamre trekker seg sammen mye raskere enn normalt. Sammentrekningene ved atrieflutter er langsommere enn ved atrieflimmer.

autoimmun: Betyr at kroppens immunsystem reagerer på kroppens egne stoffer eller vev. Dette fører til forskjellige sykdommer, avhengig av hva immunforsvaret reagerer på. Eksempler på autoimmune sykdommer er type 1-diabetes og multippel sklerose (MS).

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

bradykardi: Defineres ofte som under 60 slag pr. minutt.

dekstrose (glukose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

diuretika (diuretikum, urindrivende middel): Legemidler som gjør at urinmengden øker. Dette fører til at kroppen kan kvitte seg med overflødig væske. Diuretika er ofte brukt ved for høyt blodtrykk (hypertensjon). De kalles også vanndrivende eller urindrivende legemidler.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fordøyelsesbesvær (dyspepsi, fordøyelsesproblemer): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

hjerteinfarkt (myokardinfarkt, myokardreinfarkt, hjerteattakk): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

hjertestans (hjertestopp, asystole): Opphør av hjertets pumpefunksjon. Hjertestans hos voksne kan ha ulike årsaker, f.eks. plutselig hjerteinfarkt.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

interstitiell lungesykdom (ils, ild): Interstitielle lungesykdommer er en heterogen gruppe av lungesykdommer. Diffuse lungeparenkymsykdommer er foretrukken betegnelse, i engelsk litteratur brukes "diffuse parenchymal lung disease" (DPLD).

kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

rødming (flushing): Plutselig varmefølelse, hudrødme

takykardi: Unormalt rask hjerterytme, definert som puls over 100 slag/minutt.

trisyklisk antidepressiv (tca): En gruppe legemidler som motvirker depresjon ved å øke konsentrasjonen av signalstoffene noradrenalin og serotonin i hjernen.

ventrikkelflimmer (ventrikkelfibrillering, hjertekammerflimmer): Alvorlig form for hjerterytmeforstyrrelse. Elektriske impulser opptrer uregelmessig fra hjertekamrene. Vanligste årsak til plutselig hjertedød.

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.

økt svetting (hyperhidrose, overdreven svetting, diaforese): Hyperhidrose er økt svetting som vanligvis skyldes en sykdom.