Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.
Virkestoff: Cefiderokol
Pakningsvedlegg
Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren
Fetcroja 1 g pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
cefiderokol
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du får dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
-
Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
-
Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
- Hva Fetcroja er og hva det brukes mot
- Hva du må vite før du blir gitt Fetcroja
- Hvordan Fetcroja brukes
- Mulige bivirkninger
- Hvordan du oppbevarer Fetcroja
- Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Fetcroja er og hva det brukes mot
Fetcroja inneholder virkestoffet cefiderokol. Det er et legemiddel som tilhører en gruppe antibiotika som kalles cefalosporiner. Antibiotika bidrar til å bekjempe bakterier som forårsaker infeksjoner.
Fetcroja brukes hos voksne til behandling av infeksjoner forårsaket av visse bakterietyper, når andre antibiotika ikke kan brukes.
2. Hva du må vite før du blir gitt Fetcroja
Bruk ikke Fetcroja
-
dersom du er allergisk overfor cefiderokol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6);
-
dersom du er allergisk overfor andre antibiotika kjent som cefalosporiner;
-
dersom du har hatt en alvorlig allergisk reaksjon på visse antibiotika, slik som penicilliner eller karbapenemer. Dette kan omfatte alvorlig hudavskalling, hevelse i hender, ansikt, føtter, lepper, tunge eller svelg; eller svelge- eller pustevansker.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller sykepleier før du blir gitt Fetcroja:
-
dersom du har hatt en allergisk reaksjon på andre antibiotika. Se også avsnittet ovenfor "Bruk ikke Fetcroja";
-
dersom du har nyreproblemer. Legen vil justere dosen din for å sikre at du ikke får for mye eller for lite legemiddel;
-
dersom du får diaré under behandlingen;
-
dersom du har hatt krampeanfall.
Ny infeksjon
Selv om Fetcroja kan bekjempe visse bakterier, er det en mulighet for at du kan få en annen infeksjon, forårsaket av en annen organisme, under eller etter behandlingen. Legen vil overvåke deg nøye for nye infeksjoner og gi deg en annen behandling ved behov.
Selv om Fetcroja kan bekjempe visse bakterier, er det en mulighet for at du kan få en annen infeksjon, forårsaket av en annen organisme, under eller etter behandlingen. Legen vil overvåke deg nøye for nye infeksjoner og gi deg en annen behandling ved behov.
Blod-/laboratorieprøver
Fortell legen at du får Fetcroja dersom du skal ta blod-/laboratorieprøver. Dette fordi du kan få unormale prøvesvar. Ved noe som kalles en "Coombs test" undersøkes det for forekomst av antistoffer som kan ødelegge røde blodceller eller påvirkes av ditt immunsystems respons på Fetcroja. Fetcroja kan også gi falskt positive resultater for urinstrimmeltester (proteiner eller diabetesmarkører i urin).
Fortell legen at du får Fetcroja dersom du skal ta blod-/laboratorieprøver. Dette fordi du kan få unormale prøvesvar. Ved noe som kalles en "Coombs test" undersøkes det for forekomst av antistoffer som kan ødelegge røde blodceller eller påvirkes av ditt immunsystems respons på Fetcroja. Fetcroja kan også gi falskt positive resultater for urinstrimmeltester (proteiner eller diabetesmarkører i urin).
Andre legemidler og Fetcroja
Snakk med lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Graviditet og amming
Snakk med lege før du får dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Fetcroja påvirker ikke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Fetcroja inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder 7,64 mmol (176 mg) natrium i hvert hetteglass. Den totale daglige dosen er 2,1 g, rett over WHOs anbefalte maksimale daglige inntak av natrium på 2 g for en voksen person. Snakk med legen før du blir gitt Fetcroja dersom går på en natriumfattig diett.
3. Hvordan Fetcroja brukes
Legen eller sykepleieren vil gi deg dette legemidlet som en infusjon (et drypp) i en blodåre over 3 timer, tre ganger daglig. Den vanlige anbefalte dosen er 2 g.
Antall dager du vil bli gitt Fetcrojabehandling avhenger av infeksjonstypen du har og hvor godt infeksjonen din bedres.
Snakk med lege eller sykepleier dersom du får smerter der Fetcrojainfusjonen går inn i blodåren.
Personer med nyreproblemer
Snakk med legen før du blir gitt Fetcroja dersom du har nyreproblemer. Legen vil justere dosen av Fetcroja.
Dersom du blir gitt for mye av Fetcroja
Fetcroja vil bli gitt av en lege eller sykepleier, så det er lite sannsynlig at du vil bli gitt feil dose. Snakk med lege eller sykepleier straks dersom du tror at du har blitt gitt for mye av Fetcroja.
Dersom du har gått glipp av en dose med Fetcroja
Snakk med lege eller sykepleier straks dersom du tror at du ikke har blitt gitt en dose med Fetcroja.
Spør lege eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Alvorlige bivirkninger
Snakk med legen straks dersom du merker noen av følgende alvorlige bivirkninger - det er mulig at du trenger akutt medisinsk behandling:
Andre bivirkninger
-
Alvorlig allergisk reaksjon - tegn omfatter plutselig hevelse i lepper, ansikt, svelg eller tunge; alvorlig utslett eller andre alvorlige hudreaksjoner; svelge- eller pustevansker. Denne reaksjonen kan være livstruende.
-
Diaré som forverres eller ikke går over, eller avføring som inneholder blod eller slim. Dette kan oppstå under behandling, eller etter at den er avsluttet. Hvis dette skjer skal du ikke ta legemidler som stopper eller demper tarmbevegelser.
Spør lege eller sykepleier dersom du merker noen av følgende bivirkninger.
Vanlige
(kan ramme opptil 1 av 10 personer)
Mindre vanlige
-
Kvalme eller oppkast
-
Hevelse, rødhet og/eller smerter rundt nålen der legemidlet går inn i en blodåre
-
Gjærsoppinfeksjoner som trøske
-
Økte nivåer av leverenzymer, som vises i blodprøver
-
Hoste
-
Utslett med små klumper
-
Alvorlig tarminfeksjon kjent som Clostridioides difficile-kolitt. Symptomer omfatter bl.a. vandig diaré, magesmerter og feber
-
Økt nivå av kreatinin i blodet
(kan ramme opptil 1 av 100 personer)
Ikke kjent
-
Økt nivå av urinstoff i blodet
-
Allergi overfor Fetcroja
(frekvens kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
-
Redusert antall av spesifikke hvite blodceller (nøytofile granulocytter)
-
Unormalt farget urin (kromaturi)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Fetcroja
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevar uåpnede hetteglass i kjøleskap (2-8ºC).
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Fetcroja
-
Virkestoff er cefiderokolsulfattosilat, tilsvarende 1 g cefiderokol.
-
Andre innholdsstoffer er sukrose, natriumklorid og natriumhydroksid.
Hvordan Fetcroja ser ut og innholdet i pakningen
Fetcroja er et hvitt til offwhite pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning i et hetteglass. Det er tilgjengelig i pakninger med 10 hetteglass.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Shionogi B.V.
Herengracht 464
1017CA Amsterdam
Nederland
Herengracht 464
1017CA Amsterdam
Nederland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Shionogi B.V. Tel/Tel./ Teл./ Tlf./ Tél/ Puh/ Sími/ Τηλ:
+31 (0)20 703 8327
contact@shionogi.eu
+31 (0)20 703 8327
contact@shionogi.eu
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 13.01.2025
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu
Hetteglassene er til engangsbruk.
Pulveret skal rekonstitueres med 10 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller glukose 5 % injeksjonsvæske, oppløsning tatt fra 100 ml-posen som skal brukes til tilberedning av endelig infusjonsvæske, oppløsning, og ristes forsiktig for oppløsning. Hetteglass(ene) skal stå til skummet dannet på overflaten har forsvunnet (vanligvis innen 2 minutter). Endelig volum av rekonstituert oppløsning i hetteglasset vil være ca. 11,2 ml (advarsel: den rekonstituerte oppløsningen skal ikke brukes til direkte injeksjon).
For å tilberede nødvendige doser skal riktig volum av rekonstituert oppløsning trekkes opp fra hetteglasset i henhold til tabellen nedenfor. Overfør opptrukket volum til infusjonsposen som inneholder resten av oppløsningen av 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller glukose 5 % injeksjonsvæske, oppløsning, sjekk resulterende fortynnet legemiddeloppløsning i infusjonsposen visuelt før bruk for partikler og misfarging. Ikke bruk misfargede oppløsninger eller oppløsninger med synlige partikler.
Tilberedning av cefiderokoldoser
|
Cefiderokol- dose
|
Antall 1 g cefiderokol- hetteglass som skal rekonstitueres
|
Volum som skal trekkes opp fra rekonstituerte hetteglass
|
Nødvendig totalvolum av cefiderokoloppløsning til videre fortynning i minst 100 ml natriumklorid 9 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning eller glukose 5 % injeksjonsvæske, oppløsning |
|
2 g
|
2 hetteglass
|
11,2 ml (alt innhold) fra begge hetteglass
|
22,4 ml
|
|
1,5 g
|
2 hetteglass
|
11,2 ml (alt innhold) fra første hetteglass OG 5,6 ml fra andre hetteglass
|
16,8 ml
|
|
1 g
|
1 hetteglass
|
11,2 ml (alt innhold)
|
11,2 ml
|
|
0,75 g
|
1 hetteglass
|
8,4 ml
|
8,4 ml
|
Standard aseptisk teknikk skal brukes ved tilberedning og administrasjon av oppløsning.
Dette legemidlet skal ikke blandes med andre legemidler enn de som er angitt ovenfor i dette avsnittet. Dersom behandling med en kombinasjon av et annet legemiddel og Fetcroja ikke kan unngås, skal administrering ikke finne sted fra samme sprøyte eller samme infusjonsvæske. Det anbefales å skylle infusjonsslangene godt mellom administrering av forskjellige legemidler.
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.