Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Fentanyl Kalceks

Kalceks



Virkestoff: Fentanyl



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Fentanyl Kalceks 50 mikrogram​/​ml til injeksjonsvæske, oppløsning

fentanyl

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Fentanyl Kalceks er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Fentanyl Kalceks
  3. Hvordan du bruker Fentanyl Kalceks
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Fentanyl Kalceks
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Fentanyl Kalceks er og hva det brukes mot
Fentanyl Kalceks 50 mikrogram​/​ml til injeksjonsvæske, oppløsning, er en væske som injiseres.
Fentanyl er et stoff som reduserer smerte og er ansvarlig for virkningen av dette legemidlet. Fentanyl tilhører en gruppe sterke, narkotiske smertestillende midler, som også kalles opioide smertestillende.
Du vil få dette legemidlet under operasjon for å sikre at du ikke føler smerter.
2. Hva du må vite før du bruker Fentanyl Kalceks
Bruk ikke Fentanyl Kalceks
  • dersom du er allergisk overfor fentanyl eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). Dersom du er overfølsom for andre sterke (narkotiske) smertestillende midler, må du ikke få dette legemidlet.
  • dersom ungene dine ikke fungerer som de skal (uten mekanisk ventilasjon av lungene).
Advarsler og forsiktighetsregler
Etter administrering av dette legemidlet kan pusten bli unormalt langsom eller svak. Det er viktig at du sier fra til legen din umiddelbart dersom dette skjer. Siden dette også kan oppstå en stund etter operasjonen, blir du observert i en stund etter operasjonen.
Snakk med legen eller sykepleier før Fentanyl Kalceks blir gitt:
  • dersom du har dårlig lever-, nyre- eller skjoldbruskkjertelfunksjon,
  • dersom du har lunge- eller luftveissykdom,
  • dersom du bruker alkohol eller narkotika,
  • dersom du har en bestemt muskellidelse (myastenia gravis),
  • dersom du bruker visse medisiner for depresjon (se «Andre legemidler og Fentanyl Kalceks»),
  • hos eldre, svekkede pasienter og barn (se avsnitt 3),
  • dersom du eller noen i din familie noen gang har misbrukt eller vært avhengig av alkohol, reseptpliktige legemidler eller narkotika (rusavhengighet),
  • dersom du røyker,
  • dersom du noen gang har hatt problemer med sinnstilstanden (depresjon, angst eller en personlighetsforstyrrelse) eller har blitt behandlet av psykiater for andre sinnslidelser.
Snakk med legen din dersom én av disse advarslene gjelder deg. Nøye medisinsk overvåking kan være nødvendig når du får dette legemidlet. Det kan også være nødvendig å justere dosen.
Gjentatt bruk av smertestillende opioider kan gjøre legemidlet mindre effektivt (du blir vant til det). Det kan også føre til avhengighet og misbruk som kan medføre livstruende overdose. Det er viktig at du snakker med legen dersom du er bekymret for at du kan bli avhengig av Fentanyl Kalceks.
Dersom behandlingen din er stoppet, kan det oppstå abstinenssymptomer. Si fra til legen din eller sykepleieren dersom du tror at dette skjer med deg (se også avsnitt 4. Mulige bivirkninger).
Barn
Det er ingen erfaring med bruk av dette legemidlet hos barn under 2 år. Derfor anbefales det ikke å administrere dette legemidlet til barn under 2 år.
Andre legemidler og Fentanyl Kalceks
Snakk med legen din eller sykepleieren om du bruker, nylig har brukt eller kanskje bruker andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie medisiner.
Dette er spesielt viktig for legemidler som er oppført nedenfor, da doseringen av dette legemidlet eller de andre legemidler kan trenge å justeres, eller det kan hende du må overvåkes nærmere.
Si fra til legen dersom du nylig har brukt:
  • bestemte legemidler mot depresjon:
    • selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI),
    • serotonin noradrenalin reopptakshemmere (SNRI),
    • monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere).

    Dersom de brukes sammen kan det oppstå endringer i humør (slik som agitasjon, hallusinasjoner [oppfatte ting som ikke er der], koma), kroppstemperatur over 38ºC, raskere hjerterytme, ustabilt blodtrykk og hyperaktive reflekser, muskelstivhet, manglende koordinasjon og​/​eller symptomer i mage-tarmkanalen (som kvalme, oppkast, diaré). Legen din vil avgjøre om dette legemidlet passer for deg.
    Dersom du bruker såkalte MAO-hemmere vil legen din, når det er mulig, stoppe behandlingen med disse legemidlene minst 2 uker før du får dette legemidlet.
  • sterke smertestillende midler i en lengre periode,
  • visse smertestillende midler mot nervesmerter (gabapentin og pregabalin),
  • legemidler for psykose eller Parkinsons sykdom,
  • sovetabletter,
  • beroligende midler,
  • antiepileptiske legemidler (slik som karbamazepin, fenytoin),
  • legemidler som reduserer angst,
  • legemidler mot visse psykiske sykdommer,
  • legemidler mot soppinfeksjoner (slik som flukonazol eller voriconazol),
  • ritonavir (et legemiddel mot hiv-infeksjoner). Dersom du får en enkeltdose av fentanyl, vil legen din være spesielt årvåken. Ved langvarig bruk kan du få forskrevet en lavere dose av dette legemidlet.
Inntak av Fentanyl Kalceks sammen med alkohol
Snakk med legen eller sykepleieren dersom du bruker eller nylig har brukt alkohol eller narkotika. Alkohol kan øke visse effekter av dette legemidlet. Dette legemidlet påvirker også effekten av alkohol. Derfor må du ikke drikke alkohol før du får dette legemidlet eller dagen etter at du har fått dette legemidlet.
Graviditet og amming
Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet
Det finnes ikke tilstrekkelig kunnskap om bruken av dette legemidlet er skadelig dersom du er gravid. Administrasjon av dette legemidlet under fødsel, for eksempel ved keisersnitt, anbefales ikke fordi dette legemidlet kan føre til pusteproblemer hos barnet.
Amming
Virkestoffet som er ansvarlig for effekten av dette legemidlet går over i morsmelk. Det anbefales derfor ikke å amme de første 24 timene etter administrering av dette legemidlet. Ikke bruk morsmelk som har blitt pumpet de første 24 timene etter administrering av dette legemidlet. Diskuter dette med legen din.
Kjøring og bruk av maskiner
Ikke kjør bil eller noe annet kjøretøy, og bruk ikke maskiner eller verktøy i minst 24 timer etter at du har fått dette legemidlet, da dette legemidlet kan ha en negativ innvirkning på årvåkenheten og evnen til å kjøre bil. Derfor vil legen din bestemme når du kan kjøre bil igjen eller bruke farlige maskiner etter at du har fått dette legemidlet.
Fentanyl Kalceks inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver 2 ml ampulle, og er så godt som «natriumfritt».
Dette legemidlet inneholder 35,41 mg natrium (finnes i bordsalt) i hver 10 ml ampulle. Dette tilsvarer 1,78 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
3. Hvordan du bruker Fentanyl Kalceks
Dette legemidlet administreres ved injeksjon i en blodåre.
Dosering
Det er viktig at du får riktig mengde legemiddel. Dette vil variere fra person til person, avhengig av alder, kroppsvekt, fysisk status, underliggende sykdommer, medisiner som brukes og type kirurgi og anestesi. Legen din vil bestemme hvor mye medisin du trenger.
Voksne
Vanligvis blir 4-12 ml Fentanyl Kalceks administrert umiddelbart før operasjon. Dersom legen mener det er nødvendig, kan en ny dose bli administrert senere.
Eldre og svekkede pasienter
Dosen som ble gitt til eldre (65 år og eldre) og svekkede pasienter umiddelbart før operasjon er lavere enn den som er foreskrevet for andre voksne. Dersom legen anser det nødvendig, kan en ny tilleggsdose gis senere.
Barn fra 2 år og oppover
Dosen som skal administreres til barn rett før operasjon avhenger av barnets vekt. Dersom legen anser det nødvendig, kan en ny tilleggsdose gis senere.
Ungdom fra 12 til 17 år skal gis voksendoser.
Barn under 2 år
Det er ingen erfaring med bruk av dette legemidlet hos barn under 2 år. Det anbefales derfor ikke å administrere dette legemidlet i denne aldersgruppen.
Pasienter med nyreproblemer
Legen kan bestemme å redusere dosen gitt til pasienter med nyreproblemer.
Overvektige pasienter
Dosen som skal administreres til overvektige pasienter rett før operasjon kan være lavere enn den som er forskrevet for andre voksne. Dersom legen anser det nødvendig, kan en ny tilleggsdose gis senere.
Dersom du tar for mye av Fentanyl Kalceks
Siden dette legemidlet vil bli gitt til deg av sykehuspersonalet, er det lite sannsynlig at du vil få for mye av dette legemidlet. Du bør likevel si fra til legen eller sykepleieren omgående dersom du får overfladisk eller sakte pust, eller dersom pusten din stopper midlertidig.
En overdose kan føre til en hjernesykdom (kjent som toksisk leukoencefalopati).
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Noen bivirkninger kan være alvorlige. Dersom du får noen av bivirkningene oppført nedenfor, må legen bestemme om behandlingen din skal stoppes umiddelbart:
Ikke kjent (kan forekomme hos et ukjent antall personer):
  • anafylaktisk sjokk (alvorlig allergisk reaksjon på visse substanser, der følgende oppstår som et resultat av plutselig, alvorlig utvidelse av blodkarene: kraftig blodtrykksfall, blekhet, rastløshet, rask svak puls, klam hud og redusert bevissthet),
  • Serotonergt syndrom (syndrom karakterisert som rastløshet, hallusinasjoner, koma, hjertebank, variabelt blodtrykk, økt kroppstemperatur, økt respons på stimuli, dårlig koordinasjon, stivhet, kvalme, oppkast og diaré).
Andre bivirkninger. Dersom de blir alvorlige, informer legen eller sykepleier:
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
  • kvalme, oppkast,
  • stive muskler.
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • ufrivillige bevegelser, døsighet, svimmelhet,
  • synsforstyrrelser,
  • redusert hjerterytme, raskere hjerterytme, hjerterytmeforstyrrelser,
  • redusert blodtrykk, økt blodtrykk, smerter i blodåre,
  • spasme i stemmebåndene, tungpustethet på grunn av spasmer i luftveismuskulaturen, overflødig eller avbrutt pusting,
  • allergisk hudinflammasjon,
  • forvirring etter operasjon, problemer med nervesystemet på grunn av anestesi.
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
  • agitasjon eller oppstemthet,
  • hodepine,
  • overfladisk inflammasjon i blodårer, varierende blodtrykk,
  • hyperventilering, hikke,
  • vanskeligheter med å svelge,
  • frysninger, lav kroppstemperatur,
  • problemer med luftveiene på grunn av anestesi, agitasjon etter operasjon, komplikasjoner som et resultat av operasjon.
Ikke kjent (kan forekomme hos et ukjent antall personer):
  • overfølsomhet (inkludert utslett med alvorlig kløe og blærer i huden (elveblest eller urtikaria), alvorlig overfølsomhet for innholdsstoffer i medisinen kan føre til en alvorlig reaksjon med plutselig utvidelse av blodkarene, noe som får blodtrykket til å falle og hjertet slår raskt, men svakt, vises som blekhet, rastløshet og klam hud),
  • delirium (symptomer kan omfatte en kombinasjon av uro, rastløshet, desorientering, forvirring, frykt, ser eller hører ting som egentlig ikke er der, søvnforstyrrelse, mareritt),
  • anfall (krampetrekning), bevissthetstap, plutselig muskelsammentrekning (myoklonus),
  • hjertestans,
  • redusert kraft, dybde og frekvens i pusten,
  • kløe,
  • symptomer på abstinenssyndrom (kan vise seg ved forekomst av følgende bivirkninger: kvalme, oppkast, diaré, angst, frysninger, skjelving og svette).
Tilfeller av serotonergt syndrom er rapportert da fentanyl ble brukt sammen med visse legemidler mot depresjon (se avsnitt «Andre legemidler og Fentanyl Kalceks»).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Fentanyl Kalceks
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys. Skal ikke fryses.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på den ytre esken eller ampullen etter “EXP”. Utløpsdatoen er til den siste dagen i den angitte måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Fentanyl Kalceks
  • Virkestoffet er fentanyl (som fentanylsitrat).
Hver ml oppløsning inneholder 50 mikrogram fentanyl (som fentanylsitrat).
Hver ampulle med 2 ml inneholder 100 mikrogram (som fentanylsitrat).
Hver ampulle med 10 ml inneholder 500 mikrogram fentanyl (som fentanylsitrat).
  • Andre innholdsstoffer er natriumklorid, natriumhydroksid (for justering av pH), vann til injeksjonsvæsker. Dette legemidlet inneholder ingen konserveringsmidler.
Hvordan Fentanyl Kalceks ser ut og innholdet i pakningen
Klar, fargeløs injeksjonsvæske, oppløsning, fri for synlige partikler.
10 glassampuller på 2 ml
10 glassampuller på 10 ml
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
AS Kalceks
Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Latvia
Tlf.: +371 67083320
e-post: kalceks@kalceks.lv
Dette legemidlet er godkjent i medlemsstatene i Det europeiske økonomiske samarbeidsområde og i Storbritannia (Nord-Irland) med følgende navn:
Nederland: Fentanyl Kalceks 0,05 mg/ml oplossing voor injectie
Østerrike: Fentanyl Kalceks 50 Mikrogramm​/​ml Injektionslösung
Bulgaria: Fentanyl Kalceks 50 микрограма​/​ml инжекционен разтвор
Kroatia: Fentanil Kalceks
Danmark: Fentanyl Kalceks
Estland: Fentanyl Kalceks
Finland: Fentanyl Kalceks
Tyskland: Fentanyl Kalceks 50 Mikrogramm​/​ml Injektionslösung
Hellas: FENTANYL​/​KALCEKS
Ungarn: Fentanyl Kalceks 50 mikrogramm​/​ml oldatos injekció
Irland: Fentanyl 50 micrograms​/​ml solution for injection
Italia: Fentanil Kalceks
Norge: Fentanyl Kalceks
Romania: Fentanil Kalceks 50 micrograme​/​ml soluţie injectabilă
Slovakia: Fentanyl Kalceks 50 mikrogramov​/​ml injekčný roztok
Slovenia: Fentanil Kalceks 50 mikrogramov​/​ml raztopina za injiciranje
Spania: Fentanilo Kalceks 50 microgramos​/​ml solución inyectable EFG
Sverige: Fentanyl Kalceks
Storbritannia (Nord-Irland): Fentanyl 50 micrograms​/​ml solution for injection
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 21.03.2024
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Se preparatomtalen (SmPC) for fullstendig beskrivelse og annen informasjon.
Indikasjoner
Fentanyl Kalceks er et anestesi-analgetikum:
  • til bruk som et opioid smertestillende sammen med generell eller lokalbedøvelse,
  • til administrasjon med et nevroleptisk legemiddel.
Dosering og administrasjonsmåte
Fentanyl Kalceks kan bare administreres på et sted der luftveiene kan overvåkes og av personell som er kjent med overvåking av luftveier (se SmPC pkt. 4.4).
Doseringen med Fentanyl Kalceks skal bestemmes individuelt, basert på alder, kroppsvekt, fysisk status, underliggende patologisk tilstand, medisinbruk og type kirurgi og anestesi.
Voksne
Ved induksjon blir 200 til 600 mikrogram (2,8 til 8,5 mikrogram​/​kg), tilsvarende 4-12 ml, vanligvis injisert intravenøst. Doser over 200 mikrogram bør kun administreres sammen med ventilasjon. For vedlikehold av analgetikum kan ytterligere intravenøse doser på 50 til 200 mikrogram (0,7 til 2,8 mikrogram​/​kg), tilsvarende 1-4 ml, administreres etter 30 til 45 minutter.
Paediatric population
Ungdommer 12 til 17 år
Følg dosering for voksne.
Barn 2 til 11 år
En dose på 1,25-2,5 mikrogram​/​kg eller 0,25-0,5 ml per 10 kg kroppsvekt anbefales vanligvis for induksjon hos barn. For vedlikehold av analgetikum, kan ytterligere intravenøse doser på 0,25 ml per 10 kg administreres hvert 30. til 45. minutt.
Barn under 2 år
Det finnes ingen erfaring med fentanyl hos barn under 2 år.
Bruk hos barn
Hos spontant pustende barn kan smertestillende teknikker kun brukes som en del av en anestesiteknikk, eller som en del av beroligende​/​smertestillende teknikker, av rutinert personell på et sted der plutselig muskelstivhet (som krever intubasjon) eller apné (som krever ventilasjon) kan behandles (se SmPC pkt. 4.4).
Bruk hos eldre
Som med andre opioder bør startdosen for eldre (> 65 år) og svekkede pasienter reduseres. Effekten av den innledende dosen må tas i betraktning når ytterligere doser bestemmes.
Bruk hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon
Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon bør en reduksjon i Fentanyl Kalceks-dosen vurderes, og disse pasientene bør nøye observeres for tegn på fentanyl-toksisitet (se SmPC pkt. 5.2).
Bruk hos overvektige pasienter
Hos overvektige pasienter er det en risiko for overdose dersom dosen er beregnet på basis av kroppsvekt. Dosen for overvektige pasienter (KMI > 30 kg​/​m²) bør bestemmes på basis av anslått kroppsmasse i stedet for kroppsvekt alene. Ytterligere titrering bør fortsette med forsiktighet, basert på effekt (se pkt. 5.2).
Administrasjonsmåte
Administrer langsomt – over 1 til 2 minutter – intravenøst.
Kontraindikasjoner
  • Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6, eller overfor andre opioider.
  • Dårlig lungefunksjon uten mekanisk ventilasjon. Dette skyldes den respirasjonsdepressive effekten som er spesifikk for morfinlignende substanser.
Advarsler og forsiktighetsregler
  • Fentanyl kan kun administreres på et sted der luftveiene kan overvåkes og av personell som er kjent med overvåking av luftveier.
  • Som alle potente opioider kan fentanyl fremkalle respiratorisk depresjon, som er doserelatert. Betydelig luftveisdepresjon vil oppstå når det administreres i doser over 200 mikrogram fentanyl (4 ml). Administrering av nalokson, en spesifikk opioidantagonist, kan motvirke denne effekten. Det kan bli nødvendig å gjenta opioidantagonistdosen, fordi respiratorisk depresjon kan vare lenger enn virkningsvarigheten til opioidantagonisten. Dyp analgesi er ledsaget av tydelig respirasjonsdepresjon, som kan vedvare eller gjenoppstå i den postoperative perioden. Det er derfor viktig at pasientene forblir under korrekt overvåking. Gjenopplivingsutstyr og opioidantagonister skal være umiddelbart tilgjengelig. Hyperventilering under anestesi kan endre pasientens respons til CO₂ og kan derfor også påvirke pusten etter operasjonen.
  • Det kan utvikles stivhet i muskler. Et resultat av dette kan være at respiratorisk depresjon forekommer. Forekomsten kan reduseres med langsom, intravenøs injeksjon (normalt tilstrekkelig i lave doser). Reaksjonen kan behandles med kunstig ventilasjon, premedisinering med benzodiazepiner og, om nødvendig, administrasjon av muskelavslappende legemiddel.
  • Forekomsten av anafylaktiske reaksjoner bør tas i betraktning ved administrering av fentanyl.
  • Ikke-epileptiske myoklone reaksjoner kan forekomme.
  • Bradykardi og hjertestans kan forekomme dersom pasienten har fått for lav mengde antikolinergt legemiddel eller dersom Fentanyl Kalcekser kombinert med ikke-vagolytiske muskelavslappende legemidler. Brakydardi kan behandles med atropin.
  • Opioider kan forårsake hypotensjon, spesielt hos hypovolemiske pasienter. Passende tiltak må iverksettes for å opprettholde stabilt arterielt trykk.
  • Bruk av hurtige bolus opioidinjeksjoner må unngås. Hos p asienter med svekket intracerebral utskillelse er den midlertidige reduksjonen i gjennomsnittlig arterielt trykk noen ganger ledsaget av en kortvarig reduksjon i perfusjonstrykket.
  • Pasienter som får kronisk behandling med opioider, eller som er avhengige av opioider, kan trenge høyere doser.
  • Dosereduksjon anbefales hos eldre og svekkede pasienter. Opioider må titreres nøye hos pasienter med én eller flere av følgende underliggende tilstander: ukontrollert hypotyreose, lungesykdom, nedsatt lungefunksjon eller alkoholisme. Pasienter med leverdysfunksjon skal doseres med forsiktighet på grunn av mulig nedsatt metabolisme. Pasienter med nedsatt nyrefunksjon bør overvåkes nøye for symptomer på fentanyl-toksisitet. Som et resultat av dialyse kan distribusjonsvolumet av fentanyl endre seg, noe som kan påvirke serumkonsentrasjonen. Disse pasientene bør observeres postoperativt i en lengre periode.
  • Dersom Fentanyl Kalceks administreres sammen med nevroleptika, må legen være kjent med de spesifikke egenskapene til begge legemidlene, spesielt forskjellene i virkningsvarighet. Risikoen for hypotensjon er større når denne kombinasjonen administreres. Nevroleptika kan føre til ekstrapyramidale symptomer som kan motvirkes med antiparkinsonmidler. Kombinasjonen med antiparkinsonmidler kan øke risikoen for tardiv dyskinesi.
  • Som med andre opioider kan administrering av fentanyl på grunn av antikolinerge effekter føre til økt trykk i gallegangen, og det kan av og til sees spasmer i Oddis sfinkter.
  • Hos pasienter med myastenia gravis bør bruken av visse antikolinerge legemidler og nevromuskulære blokkere vurderes nøye før og under administrering av et generelt bedøvelsesregime der fentanyl administreres intravenøst.
  • Forsiktighet anbefales der Fentanyl Kalceks administreres samtidig med legemidler som påvirker serotonerge nevrotransmitter-systemer.
    Et potensielt livstruende serotonergt syndrom kan utvikle seg ved samtidig bruk av serotonerge legemidler som selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) og serotonin-noradrenalin reopptakshemmere (SNRI) og med legemidler som hemmer nedbrytingen av serotonin (inkludert monoaminoksidasehemmere [MAO-hemmere]). Dette kan forekomme innenfor den anbefalte dosen.
    Serotonergt syndrom kan omfatte endringer i psykologisk tilstand (som agitasjon, hallusinasjoner, koma), autonom ustabilitet (som takykardi, labilt blodtrykk, hypertermi), nevromuskulære lidelser (som hyperrefleksi, dårlig koordinasjon, stivhet) og​/​eller gastrointestinale symptomer (som kvalme, oppkast, diaré).
    Dersom det er mistanke om serotonergt syndrom, bør rask seponering av Fentanyl Kalceks vurderes.
Toleranse og avvikende opioidbruk (misbruk og avhengighet)
Toleranse, fysisk og psykologisk avhengighet kan utvikle seg ved gjentatt administrering av opioider. Gjentatt bruk av opioider kan medføre avvikende opioidbruk (opioid use disorder, OUD). Misbruk eller tilsiktet feilbruk av opioider kan føre til overdosering og​/​eller død. Risikoen for utvikling av OUD er økt hos pasienter med personlig eller familieanamnese (foreldre eller søsken) med stoffmisbruk (inkludert alkoholmisbruk), hos tobakksbrukere og hos pasienter med personlig anamnese med andre sinnslidelser (f.eks. alvorlig depresjon, angst og personlighetsforstyrrelser).
Abstinenssyndrom
Gjentatt administrering med kortvarige intervaller i lengre perioder kan føre til utvikling av abstinenssyndrom etter opphør av behandlingen. Dette kan manifestere seg som forekomst av følgende bivirkninger: kvalme, oppkast, diaré, angst, frysninger, skjelving og svette.
Pediatrisk populasjon
Hos spontant pustende barn kan smertestillende teknikker kun brukes som en del av en anestesiteknikk, eller som en del av beroligende​/​smertestillende teknikker, av rutinert personell på et sted der plutselig muskelstivhet (som krever intubasjon) eller apné (som krever ventilasjon) kan behandles.
Hjelpestoffer
Dette legemiddelet inneholder:
7,08 mg natrium per 2 ml ampulle, og er så godt som «natriumfritt».
35,41 mg natrium per 10 ml ampulle, tilsvarende 1,78 % av WHOs anbefalte maksimale daglige inntak av natrium på 2 g for en voksen person.
Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon
Andre legemidlers innvirkning på fentanyl
MAO-hemmere og andre serotonerge legemidler
Samtidig administrering av fentanyl- og MAO-hemmere kan føre til paroksysmal stimulering av CNS og hypertensjon. Samtidig administrering bør unngås, og når det er mulig må behandling med MAO-hemmere seponeres i minst 2 uker før behandlingsstart med Fentanyl Kalceks.
Samtidig administrering av fentanyl med et serotonergt legemiddel, for eksempel et SSRI, et SNRI eller en MAO-hemmer, kan øke risikoen for serotonergt syndrom, en potensielt livstruende tilstand. Dersom man ikke kan unngå samtidig bruk av Fentanyl Kalceks med SSRI, SNRI eller MAO-hemmere bør pasienten overvåkes for symptomer på serotonergt syndrom under samtidig bruk.
Legemidler som barbiturater, benzodiazepiner, nevroleptika, halogenerte gasser, gabapentinoider (gabapentin og pregabalin) eller andre midler som gir en ikke-selektiv depressiv effekt på sentralnervesystemet (inkludert alkohol) kan øke respirasjonsdepresjon forårsaket av opioider. Dersom pasienter har fått slike legemidler, kan den nødvendige fentanyldosen være lavere enn vanlig.
Fentanyl, et legemiddel med stor grad av utskillelse, metaboliseres raskt og omfattende av CYP3A4. Oral administrering av 200 mg itrakonazol (en potent CYP3A4-hemmer) daglig i 4 dager, hadde ingen signifikant effekt på farmakokinetikken til intravenøst administrert fentanyl. Oral administrasjon av ritonavir (en av de sterkeste CYP3A4-hemmerne), reduserte utskillelsen av intravenøst administrert fentanyl med to tredjedeler. Maksimale plasmakonsentrasjoner ble imidlertid ikke påvirket etter en enkeltdose intravenøst administrert fentanyl.
Samtidig administrering av flukonazol eller vorikonazol og fentanyl kan øke eksponeringen for fentanyl med omtrent 25 til 40 %. Ved samtidig bruk av flukonazol eller vorikonazol og fentanyl, bør pasienter overvåkes nøye, med justering av fentanyldosen om nødvendig.
Når fentanyl administreres i en enkeltdose, kreves spesiell forsiktighet og pasientobservasjon ved samtidig bruk av sterke CYP3A4-hemmere som ritonavir. Ved kontinuerlig administrering kan en reduksjon i fentanyldosen være nødvendig for å forhindre opphopning av fentanyl, noe som kan føre til økt risiko for langvarig eller forsinket respirasjonsdepresjon.
Cytokrom P450 3A4 (CYP3A4)-indusere
Fentanyl-injeksjon, sammen med sterkt CYP3A4-indusere (f.eks. karbamazepin, fenytoin), kan redusere plasmakonsentrasjonene av fentanyl, og dermed redusere effekten. Pasienten bør overvåkes nøye for bevis på reduserte smertestillende effekter dersom fentanyl brukes sammen med en sterk CYP3A4-induser. Økningen av fentanyldosen bør også vurderes om nødvendig.
Virkningen av fentanyl på andre legemidler
Samtidig bruk av andre legemidler med en depressiv effekt på sentralnervesystemet, inkludert opioider, sedativa, hypnotika, legemidler til generell anestesi, fenotiaziner, beroligende legemidler, muskelavslappende legemidler, beroligende antihistaminer og alkoholholdige drikker, kan ha en additiv depressiv effekt; hypoventilering, hypotensjon og dyp sedasjon eller koma kan forekomme i slike tilfeller. Samtidig bruk av fentanyl med et av de ovennevnte legemidlene krever derfor spesiell forsiktighet og pasientobservasjon.
Ved samtidig bruk med fentanyl økte plasmakonsentrasjonene av etomidat betydelig (med en faktor på 2 til 3). Under samtidig bruk avtar den totale utskillelsen i plasma og distribusjonsvolumet av etomidat med en faktor på 2 til 3 uten endring i halveringstiden.
Samtidig administrering av fentanyl og intravenøst midazolam resulterer i en økning i den terminale plasmahalveringstiden og en reduksjon i utskillelsen i plasma for midazolam. Eksponeringen for midazolam økes med omtrent 50 %. Mekanismen for interaksjon er konkurrerende hemming av CYP3A4 (se SmPC pkt. 5.2). Når midazolam gis sammen med fentanyl, kan det være nødvendig å redusere dosen av midazolam.
Uforlikeligheter
Dette legemidlet skal ikke blandes med andre legemidler.
Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering
Kun til engangsbruk. Kast gjenværende oppløsning dersom delvis brukt.
Bruk fingerbeskyttelse når ampullen åpnes.
Etter første anbrudd: legemidlet skal brukes umiddelbart.
Instruksjoner for åpning av ampullen:
  1. Snu ampullen med farget punkt opp. Dersom det er oppløsning i den øvre delen av ampullen, bank forsiktig med fingeren for å få all oppløsningen til den nedre delen av ampullen.
  2. Bruk begge hender for å åpne. Hold den nedre delen av ampullen i den ene hånden og bruk den andre hånden til å bryte av den øvre delen av ampullen i retning bort fra det fargede punktet (se bildene nedenfor).
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.