Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Fasenra 30 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

benralizumab

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Fasenra er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Fasenra
  3. Hvordan du bruker Fasenra
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Fasenra
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Fasenra er og hva det brukes motHva Fasenra er
Fasenra er et legemiddel som inneholder virkestoffet benralizumab, som er et monoklonalt antistoff. Dette er en type protein som gjenkjenner og fester seg til et spesifikt målstoff i kroppen. Målet for benralizumab er et protein som kalles interleukin‑5-reseptor, som spesielt finnes på en type hvit blodcelle som kalles en eosinofil.
Hva Fasenra brukes mot
Fasenra brukes til behandling av alvorlig eosinofil astma hos voksne. Eosinofil astma er en type astma der pasientene har for mange eosinofiler i blodet eller lungene.
Fasenra brukes sammen med andre legemidler for å behandle astma (høye doser med inhalasjonskortikosteroider samt andre astmalegemidler) når sykdommen ikke kontrolleres godt med de andre legemidlene alene.
Hvordan Fasenra virker
Eosinofiler er hvite blodceller som er involvert i betennelse ved astma. Ved å binde seg til eosinofiler, hjelper Fasenra til med å redusere antallet.
Hva er fordelene ved å bruke Fasenra
Fasenra kan redusere antallet astmaanfall du opplever, hjelpe deg med å puste bedre og redusere astmasymptomene dine. Dersom du tar legemidler som kalles orale kortikosteroider, kan bruk av Fasenra gjøre at du kan redusere den daglige dosen av, eller slutte med, de orale kortikosteroidene som du trenger for å holde astmaen din under kontroll.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Fasenra
Bruk ikke Fasenra:
  • Dersom du er allergisk overfor benralizumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du tror dette gjelder deg.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier når du får Fasenra:
  • dersom du har en parasittinfeksjon, dersom du bor i et område der parasittinfeksjoner er vanlige eller du skal reise til et slikt område. Dette legemidlet kan svekke forsvaret ditt mot visse typer parasittinfeksjoner.
  • dersom du tidligere har hatt en allergisk reaksjon etter å ha fått en injeksjon eller et legemiddel (se avsnitt 4 for symptomer på en allergisk reaksjon).
Rådfør deg også med lege, apotek eller sykepleier før du får Fasenra:
  • dersom astmaen din fortsetter å være ukontrollert eller blir verre under behandling med dette legemidlet.
  • dersom du har et symptom på en allergisk reaksjon (se avsnitt 4). Allergiske reaksjoner har oppstått hos pasienter som har fått dette legemidlet.
Vær oppmerksom på tegn på alvorlige allergiske reaksjoner
Fasenra kan potensielt forårsake alvorlige allergiske reaksjoner. Du må være oppmerksom på tegn på disse reaksjonene (slik som elveblest, utslett, pustevansker, besvimelse, svimmelhet, ørhet og/eller hevelser i ansikt, tunge eller munn) når du tar Fasenra.
Det er viktig at du snakker med legen om hvordan du gjenkjenner tidlige symptomer på alvorlige allergiske reaksjoner og hvordan du håndterer disse reaksjonene hvis de oppstår.
Andre legemidler mot astma
Du må ikke plutselig avbryt behandlingen med de forebyggende astmalegemidlene dine når du har begynt å bruke Fasenra.
Dersom responsen din på behandlingen tillater det, kan legen din prøve å redusere dosen av enkelte av disse legemidlene, særlig de som kalles kortikosteroider. Dette må gjøres gradvis under nøye overvåkning av legen din.
Andre legemidler og Fasenra:
Rådfør deg med lege før du bruker Fasenra dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Barn og ungdom
Sikkerheten og nytten med dette legemidlet er ikke kjent hos barn under 18 år.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Bruk ikke Fasenra dersom du er gravid med mindre legen din forteller deg noe annet. Det er ikke kjent om Fasenra kan skade det ufødte barnet ditt.
Det er ikke kjent om innholdsstoffene i Fasenra går over i morsmelk. Rådfør deg med lege dersom du ammer eller planlegger å amme.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er lite sannsynlig at Fasenra vil påvirke din evne til å kjøre eller bruke maskiner.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Fasenra
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege, sykepleier eller apotek hvis du er usikker.
Fasenra blir gitt som en injeksjon rett under huden (subkutant). Du kan sammen med lege eller sykepleier avgjøre om du skal injisere Fasenra selv. Du skal ikke injisere Fasenra selv dersom du ikke tidligere har fått Fasenra eller om du tidligere har hatt allergiske reaksjoner etter bruk av Fasenra.
Du eller din omsorgsperson skal få opplæring i hvordan man klargjør og injiserer Fasenra på riktig måte. Les nøye gjennom "Bruksanvisning" for den ferdigfylte sprøyten før du bruker Fasenra.
Den anbefalte dosen er en injeksjon på 30 mg. De 3 første injeksjonene skal settes hver 4.uke. Deretter vil injeksjonene være på 30 mg hver 8. uke.
Dersom du har glemt å ta en dose Fasenra
Snakk med lege, apoteket eller sykepleier så snart som mulig dersom du har glemt å injisere en dose med Fasenra.
Dersom du avbryter behandling med Fasenra
Du må ikke avslutte behandlingen med Fasenra med mindre legen din råder deg til det. Avbrudd eller stopp i behandlingen med Fasenra kan gjøre at astmasymptomene og anfallene kommer tilbake.
Kontakt legen din dersom astmasymptomene dine blir verre mens du får injeksjoner med Fasenra.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Alvorlige allergiske reaksjoner
Oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart dersom du tror du har en allergisk reaksjon. Slike reaksjoner kan oppstå innen timer eller dager etter injeksjonen.
Ikke kjent (frekvensen kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
  • anafylaksi
    symptomer kan inkludere:
    • hevelser i ansiktet, tungen eller munnen
    • pusteproblemer
    • besvimelse, svimmelhet, ørhet (på grunn av blodtrykksfall)
Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer):
  • elveblest
  • utslett
Andre bivirkninger:
Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer)
  • hodepine
  • sår hals (faryngitt)
  • feber (høy temperatur)
  • reaksjoner på injeksjonsstedet (for eksempel smerter, rødhet, kløe, hevelser nær injeksjonsstedet)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Fasenra
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Oppbevares i kjøleskap (2ºC til 8ºC). Sprøyten kan oppbevares i romtemperatur ved høyst 25ºC i maksimalt 14 dager. Etter uttak fra kjøleskap må Fasenra brukes innen 14 dager eller kastes.
Skal ikke ristes, fryses eller utsettes for varme.
Fasenra er kun for engangsbruk. Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Fasenra
Virkestoffet er benralizumab. Én ferdigfylt sprøyte med 1 ml oppløsning inneholder 30 mg benralizumab.
Andre innholdsstoffer er histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, trehalosedihydrat, polysorbat 20 og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Fasenra ser ut og innholdet i pakningen
Fasenra er en oppløsning i en klar glassprøyte. Fargen kan variere fra fargeløs til gul. Det kan inneholde partikler.
Fasenra er tilgjengelig i pakninger som inneholder 1 ferdigfylt sprøyte.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
AstraZeneca AB
SE‑151 85
Södertälje
Sverige
Tilvirker
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE‑151 85 Södertälje
Sverige
MedImmune UK Ltd
6 Renaissance Way
Liverpool, L24 9JW
Storbritannia
MedImmune Pharma B.V., Nijmegen
Lagelandseweg 78
Nijmegen, 6545CG
Nederland
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Norge
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 27.06.2019.
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
 
Bruksanvisning
Fasenra 30 mg
Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
benralizumab.
Til subkutan injeksjon
Ferdigfylt sprøyte til engangsbruk.
Før du bruker Fasenra ferdigfylt sprøyte skal helsepersonell vise deg hvordan du eller din omsorgsperson bruker den riktig.
Les denne bruksanvisningen før du bruker Fasenra ferdigfylt sprøyte og etter hver gang du henter ut nye sprøyter. Det kan være at informasjonen er oppdatert. Denne informasjonen erstatter ikke samtaler med helsepersonell om din medisinske tilstand eller behandling.
Snakk med helsepersonell dersom du eller din omsorgsperson har noen spørsmål.
Viktig informasjon
Oppbevar Fasenra i esken og i kjøleskap mellom 2ºC til 8ºC til du er klar til å bruke den. Fasenra kan oppbevares i romtemperatur opptil 25ºC i maksimalt 14 dager. Etter at esken er tatt ut av kjøleskap må Fasenra brukes innen 14 dager eller kastes.
Bruk ikke Fasenra ferdigfylt sprøyte dersom:
  • den har vært fryst
  • den har blitt mistet ned på en hard overflate eller skadet
  • forseglingen på esken er brutt
  • utløpsdatoen (EXP) er passert
Du skal ikke:
  • riste den ferdigfylte sprøyten
  • dele den med andre eller bruke den ferdigfylte sprøyten om igjen
Dersom noe av det ovennevnte skjer, kast sprøyten i en punkteringssikker beholder beregnet for å kaste kanyler og bruk en ny ferdigfylt sprøyte.
Hver ferdigfylt sprøyte med Fasenra inneholder 1 dose med Fasenra og er kun til engangsbruk.
Oppbevar Fasenra og andre legemidler utilgjengelig for barn.
Fasenra ferdigfylt sprøyte
Ikke fjern kanylehetten før du har kommet til steg 6 i denne bruksanvisningen og er klar til å injisere Fasenra.
For å unngå at kanylebeskyttelsen aktiveres for tidlig må aktiveringsklemmene ikke røres.
Mangler tekstalternativ for bilde
Steg 1 - Finn frem utstyr
  • 1 Fasenra ferdigfylt sprøyte fra kjøleskapet
  • 1 alkoholserviett
  • 1 bomullsdott eller gasbind
  • 1 punkteringssikker kanylebeholder
    (Se steg 9 - Kast den ferdigfylte sprøyten)
    Mangler tekstalternativ for bilde
Steg 2 - Forberedelser for bruk av ferdigfylt sprøyte
Kontroller utløpsdatoen (EXP). Bruk ikke sprøyten dersom utløpsdatoen er passert.
La Fasenra oppnå romtemperatur på 20ºC til 25ºC før injeksjonen gis. Dette tar ca. 30 minutter.
Mangler tekstalternativ for bilde
Den ferdigfylte sprøyten skal ikke varmes opp på annen måte. For eksempel skal den ikke varmes i mikrobølgeovn eller varmt vann, eller plasseres i nærheten av andre varmekilder.
Bruk Fasenra innen 14 dager etter at sprøyten er tatt ut av kjøleskapet.
Steg 3 - Kontroller væsken
Mangler tekstalternativ for bilde
Åpne esken. Fjern hele lokket fra plastikkbrettet.
Hold på sprøytekroppen (ikke i stemplet) for å fjerne den ferdigfylte sprøyten fra brettet.
Inspiser væsken gjennom visningsvinduet. Væsken skal være klar og fargeløs til gul. Den kan inneholde små hvite partikler.
Ikke injiser Fasenra dersom væsken er uklar, misfarget eller inneholder store partikler.
Det kan hende at du ser en liten luftboble i væsken. Dette er normalt. Du trenger ikke gjøre noe med det.
Steg 4 - Velg injeksjonssted
Mangler tekstalternativ for bilde
Anbefalt injeksjonssted er foran på låret.
Du kan også bruke nedre del av magen.
Ikke injiser:
  • i området mindre enn 5 cm fra navlen.
  • i hud som er øm, har blåmerker, flasser eller er hard.
  • i arr eller skadet hud.
  • gjennom klær.
En omsorgsperson kan injisere i overarmen din, låret eller magen. Du skal ikke prøve å injisere deg selv i armen.
Velg et nytt injeksjonssted for hver injeksjon, som er minst 3 cm fra stedet du sist injiserte.
Steg 5 - Rens injeksjonsstedet
Mangler tekstalternativ for bilde
Vask hendene dine godt med såpe og vann.
Rens injeksjonsstedet med en alkoholserviett i sirkelbevegelser. La det lufttørke.
Ikke ta på det rensede området før injeksjonen.
Ikke vift eller blås på det rensede området.
Steg 6 - Fjern kanylehetten
Mangler tekstalternativ for bilde
Hold i sprøytekroppen med én hånd og trekk forsiktig kanylehetten av med den andre hånden.
Ikke hold i stemplet eller stempelhodet når du fjerner kanylehetten.
Legg kanylehetten til side for å kaste den senere.
Det kan hende du ser en væskedråpe på tuppen av kanylen. Dette er normalt.
Ikke bruk sprøyten hvis den har blitt mistet uten kanylehetten på eller hvis kanylen er skadet eller skitten.
Ikke ta på kanylen eller la den være nær noen overflater.
Gå umiddelbart videre til neste steg.
Steg 7 - Injiser Fasenra
Mangler tekstalternativ for bilde
Hold den ferdigfylte sprøyten i én hånd som vist.
Bruk den andre hånden til å forsiktig klemme sammen huden der du vil injisere. Dette lager et fastere underlag.
Ikke trykk ned stemplet før kanylen er ført helt inn i huden.
Ikke trekk stemplet bakover på noe tidspunkt.
Injiser Fasenra ved å følge stegene i figurene a, b og c.
Mangler tekstalternativ for bilde
Stikk kanylen inn i den sammenklemte huden med en rask og bestemt bevegelse.
Stikk kanylen inn med en vinkel på 45 grader.
Mangler tekstalternativ for bilde
Bruk tommelen til å trykke ned på stempelhodet.
Fortsett å trykke til stemplet er trykket helt ned. Dette er for å sikre at du får injisert hele dosen.
Mangler tekstalternativ for bilde
Fortsett å trykke ned tommelen på stempelhodet mens du tar ut kanylen fra huden.
Slipp sakte opp stemplet til kanylebeskyttelsen dekker kanylen.
Steg 8 - Kontroller injeksjonsstedet
Mangler tekstalternativ for bilde
Det kan komme litt blod eller væske fra stedet du injiserte. Dette er normalt.
Press forsiktig en bomullsdott eller gasbind mot huden til blødningen stopper.
Ikke gni på injeksjonsstedet.
Dekk til injeksjonsstedet med et plaster dersom det er nødvendig.
Steg 9 - Kasser den brukte ferdigfylte sprøyten
Mangler tekstalternativ for bilde
  • Hver ferdigfylt sprøyte inneholder én enkeltdose med Fasenra og kan ikke brukes på nytt.
  • Putt den brukte ferdigfylte sprøyten i en punkteringssikker kanylebeholder umiddelbart etter bruk.
Ikke kast den ferdigfylte sprøyten i husholdningsavfall.
Ikke putt kanylehetten tilbake på den ferdigfylte sprøyten.
Kast kanylehetten og annet brukt utstyr i husholdningsavfallet.
Retningslinjer for kassering
Kast den fulle beholderen i henhold til instruksjoner fra helsepersonell eller apoteket.
Ikke resirkuler den fulle kanylebeholderen.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anafylaksi (anafylaktisk reaksjon): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

eosinofil: Type hvit blodcelle, leukocytt, som spiller en viktig rolle i allergiske reaksjoner. Eosinofiler har fått navnet pga. deres innehold av granulatkorn som kan farges røde av eosin. Eosinofilene dannes i benmargen og når de har modnet gjenfinnes de i blodet, der de bl.a. kan absorbere og ødelegge fremmede partikler. De små kornene i eosinofilene inneholder også et stoff med skadelige effekter på enkelte parasitter, men også på kroppens egne celler, særlig ved allergi.

eosinofil astma: Astma der eosinofile blodlegemer spiller en dominerende rolle i inflammasjonen i luftveisslimhinnene.

faryngitt (halskatarr, halsbetennelse): Betennelse i slimhinnen og lymfatisk vev i svelget (farynks). Skyldes som regel en infeksjon av virus (70%) eller bakterier (30%). En infeksjon av virus går som regel over av seg selv etter noen dager. Hvis det derimot er bakterier som er årsaken kan sykdommen vare lenger og også gi feber. Hvis betennelsen skyldes streptokokker bør den behandles med antibiotika, vanligvis penicillin.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

flass: Små og litt fettete hudflak, som ofte sitter fast i håret.

kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

subkutan (s.c., subkutant): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis subkutant.