Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Fasenra 30 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

benralizumab

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Fasenra er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Fasenra
  3. Hvordan du bruker Fasenra
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Fasenra
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Fasenra er og hva det brukes motHva Fasenra er
Fasenra er et legemiddel som inneholder virkestoffet benralizumab, som er et monoklonalt antistoff. Dette er en type protein som gjenkjenner og fester seg til et spesifikt målstoff i kroppen. Målet for benralizumab er et protein som kalles interleukin‑5-reseptor, som spesielt finnes på en type hvit blodcelle som kalles en eosinofil.
Hva Fasenra brukes mot
Fasenra brukes til behandling av alvorlig eosinofil astma hos voksne. Eosinofil astma er en type astma der pasientene har for mange eosinofiler i blodet eller lungene.
Fasenra brukes sammen med andre legemidler for å behandle astma (høye doser med inhalasjonskortikosteroider samt andre astmalegemidler) når sykdommen ikke kontrolleres godt med de andre legemidlene alene.
Hvordan Fasenra virker
Eosinofiler er hvite blodceller som er involvert i betennelse ved astma. Ved å binde seg til eosinofiler, hjelper Fasenra til med å redusere antallet.
Hva er fordelene ved å bruke Fasenra
Fasenra kan redusere antallet astmaanfall du opplever, hjelpe deg med å puste bedre og redusere astmasymptomene dine. Dersom du tar legemidler som kalles orale kortikosteroider, kan bruk av Fasenra gjøre at du kan redusere den daglige dosen av, eller slutte med, de orale kortikosteroidene som du trenger for å holde astmaen din under kontroll.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Fasenra
Bruk ikke Fasenra:
  • Dersom du er allergisk overfor benralizumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du tror dette gjelder deg.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier når du får Fasenra:
  • dersom du har en parasittinfeksjon, dersom du bor i et område der parasittinfeksjoner er vanlige eller du skal reise til et slikt område. Dette legemidlet kan svekke forsvaret ditt mot visse typer parasittinfeksjoner.
  • dersom du tidligere har hatt en allergisk reaksjon etter å ha fått en injeksjon eller et legemiddel (se avsnitt 4 for symptomer på en allergisk reaksjon).
Rådfør deg også med lege, apotek eller sykepleier før du får Fasenra:
  • dersom astmaen din fortsetter å være ukontrollert eller blir verre under behandling med dette legemidlet.
  • dersom du har et symptom på en allergisk reaksjon (se avsnitt 4). Allergiske reaksjoner har oppstått hos pasienter som har fått dette legemidlet.
Andre legemidler mot astma.
Du må ikke plutselig avbryt behandlingen med de forebyggende astmalegemidlene dine når du har begynt å bruke Fasenra.
Dersom responsen din på behandlingen tillater det, kan legen din prøve å redusere dosen av enkelte av disse legemidlene, særlig de som kalles kortikosteroider. Dette må gjøres gradvis under nøye overvåkning av legen din.
Andre legemidler og Fasenra
Rådfør deg med lege før du bruker Fasenra dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Barn og ungdom
Sikkerheten og nytten med dette legemidlet er ikke kjent hos barn under 18 år.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Bruk ikke Fasenra dersom du er gravid med mindre legen din forteller deg noe annet. Det er ikke kjent om Fasenra kan skade det ufødte barnet ditt.
Det er ikke kjent om innholdsstoffene i Fasenra går over i morsmelk. Rådfør deg med lege dersom du ammer eller planlegger å amme.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er lite sannsynlig at Fasenra vil påvirke din evne til å kjøre eller bruke maskiner.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Fasenra
Fasenra blir gitt som en injeksjon rett under huden (subkutant) av en lege, sykepleier eller annet helsepersonell.
Den anbefalte dosen er en injeksjon på 30 mg. De 3 første injeksjonene gis hver 4.uke. Deretter vil du få 30 mg hver 8. uke.
Dersom du har gått glipp av en dose Fasenra
Kontakt legen din eller sykehuset så fort som mulig for å avtale en ny tid.
Avbryte behandling med Fasenra
Du må ikke avslutte behandlingen med Fasenra med mindre legen din råder deg til det. Avbrudd eller stopp i behandlingen med Fasenra kan gjøre at astmasymptomene og anfallene kommer tilbake.
Kontakt legen din dersom astmasymptomene dine blir verre mens du får injeksjoner med Fasenra.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Alvorlige allergiske reaksjoner
Oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart dersom du tror du har en allergisk reaksjon. Slike reaksjoner kan oppstå innen timer eller dager etter injeksjonen.
Ikke kjent (frekvensen kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
  • anafylaksi
    symptomer kan inkludere:
    • hevelse i ansiktet, tungen eller munnen
    • pusteproblemer
    • besvimelse, svimmelhet, ørhet (på grunn av blodtrykksfall)
Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer):
  • elveblest
  • utslett
Andre bivirkninger:
Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer)
  • hodepine
  • sår hals (faryngitt)
  • feber (høy temperatur)
  • reaksjoner på injeksjonsstedet (for eksempel smerter, rødhet, kløe, hevelse nær injeksjonsstedet)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Fasenra
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Oppbevares i kjøleskap (2ºC til 8ºC). Må kastes ved oppbevaring utenfor kjøleskap i mer enn 24 timer.
Skal ikke ristes eller fryses.
Fasenra er kun for engangsbruk. Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Fasenra
Virkestoffet er benralizumab. Én ferdigfylt sprøyte med 1 ml oppløsning inneholder 30 mg benralizumab.
Andre innholdsstoffer er histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, trehalosedihydrat, polysorbat 20 og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Fasenra ser ut og innholdet i pakningen
Fasenra er en oppløsning i en klar glassprøyte. Fargen kan variere fra fargeløs til gul. Det kan inneholde partikler.
Fasenra er tilgjengelig i pakninger som inneholder 1 ferdigfylt sprøyte.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
AstraZeneca AB
SE‑151 85
Södertälje
Sverige
Tilvirker
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE‑151 85 Södertälje
Sverige
MedImmune UK Ltd
6 Renaissance Way
Liverpool, L24 9JW
Storbritannia
MedImmune Pharma B.V., Nijmegen
Lagelandseweg 78
Nijmegen, 6545CG
Nederland
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Norge
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 22.03/2019.
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Instruksjoner for administrering
Temperer Fasenra ved å sette esken i romtemperatur før administrering. Dette tar vanligvis 30 minutter. Administrer innen 24 timer eller kasser i en sprøytebeholder.
Instruksjoner for ferdigfylt sprøyte med kanylebeskyttelse
Se figur 1 under som viser bestanddelene som brukes i stegene for administrering.
Figur 1
Mangler tekstalternativ for bilde
Rør ikke aktiveringsklemmene på kanylebeskyttelsen for å unngå for tidlig aktivering av kanylebeskyttelsen.
1 Hold på sprøytekroppen, ikke stempelet, for å fjerne den ferdigfylte sprøyten fra esken. Kontroller utløpsdatoen på sprøyten. Inspiser Fasenra for partikler og misfarging før administrering. Fasenra er klar til blakket, fargeløs til gul, og kan inneholde gjennomsiktige eller hvite til off-white partikler. Bruk ikke Fasenra hvis væsken er uklar, misfarget eller hvis den inneholder store eller ukjente partikler. Sprøyten kan inneholde en liten luftboble, dette er normalt. Fjern ikke luftboblen før administrering.
Mangler tekstalternativ for bilde
Fjern ikke kanylehetten før du er klar til å injisere. Hold sprøytekroppen og fjern kanylehetten ved å dra den rett av. Hold ikke på stempelet eller stempelhodet mens du fjerner kanylehetten, for ellers kan stemplet bevege på seg. Dersom den ferdigfylte sprøyten er skadet eller kontaminert (for eksempel mistet uten at kanylehetten var på plass) kasser og bruk en ny ferdigfylt sprøyte.
Mangler tekstalternativ for bilde
Klem forsiktig på huden og sett inn kanylen på et av de anbefalte injeksjonsstedene (dvs. overarm, lår eller mage).
Mangler tekstalternativ for bilde
Injiser hele oppløsningen ved å trykke stempelet helt inn inntil stempelhodet ligger fullstendig mellom aktiveringsklemmene på kanylebeskyttelsen. Dette er nødvendig for å aktivere kanylebeskyttelsen.
Mangler tekstalternativ for bilde
Fasthold trykket på stempelhodet og fjern kanylen fra huden etter injeksjon. Slipp trykket fra stempelhodet for at kanylebeskyttelsen skal dekke kanylen. Sett ikke hetten tilbake på den ferdigfylte sprøyten.
6 Kasser den brukte sprøyten i en kanylebeholder.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anafylaksi (anafylaktisk reaksjon): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

eosinofil: Type hvit blodcelle, leukocytt, som spiller en viktig rolle i allergiske reaksjoner. Eosinofiler har fått navnet pga. deres innehold av granulatkorn som kan farges røde av eosin. Eosinofilene dannes i benmargen og når de har modnet gjenfinnes de i blodet, der de bl.a. kan absorbere og ødelegge fremmede partikler. De små kornene i eosinofilene inneholder også et stoff med skadelige effekter på enkelte parasitter, men også på kroppens egne celler, særlig ved allergi.

eosinofil astma: Astma der eosinofile blodlegemer spiller en dominerende rolle i inflammasjonen i luftveisslimhinnene.

faryngitt (halskatarr, halsbetennelse): Betennelse i slimhinnen og lymfatisk vev i svelget (farynks). Skyldes som regel en infeksjon av virus (70%) eller bakterier (30%). En infeksjon av virus går som regel over av seg selv etter noen dager. Hvis det derimot er bakterier som er årsaken kan sykdommen vare lenger og også gi feber. Hvis betennelsen skyldes streptokokker bør den behandles med antibiotika, vanligvis penicillin.

feber (pyreksi, febertilstand, febersykdom): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

subkutant (s.c., subkutan): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis subkutant.