Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Ezetimib Sandoz 10 mg tabletter

ezetimib

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Ezetimib Sandoz er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Ezetimib Sandoz
  3. Hvordan du bruker Ezetimib Sandoz
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Ezetimib Sandoz
  6. Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Ezetimib Sandoz er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Ezetimib Sandoz er et legemiddel som brukes for å redusere nivåene av kolesterol.
Ezetimib Sandoz reduserer nivåene av totalkolesterol, "farlig" kolesterol (LDL-kolesterol) og fettstoffer som kalles triglyserider i blodet. I tillegg øker dette legemidlet mengden av det "gode" kolesterolet (HDL- kolesterol).
Ezetimib, som er virkestoffet i Ezetimib Sandoz, virker ved å redusere opptaket av kolesterol fra tarmen din.
Ezetimib Sandoz virker i tillegg til den kolesterolsenkende effekten av statiner, en gruppe legemidler som reduserer kolesterolet kroppen din produserer selv.
Kolesterol er én av mange fettsubstanser som finnes i blodomløpet. Totalkolesterolet ditt består hovedsakelig av LDL- og HDL-kolesterol.
.
LDL-kolesterol kalles ofte det ”farlige” kolesterolet fordi det kan hope seg opp i blodåreveggene dine og danne plakk. Med tiden kan utvikling av plakk føre til forsnevring av blodårene. Denne forsnevringen kan redusere eller blokkere blodstrømmen til vitale organer som hjertet og hjernen. Blokkering av blodstrømmen kan resultere i hjerteinfarkt eller slag.
.
HDL-kolesterol kalles ofte det ”gode” kolesterolet fordi det hindrer at det ”farlige” kolesterolet hoper seg opp i blodårene og beskytter mot hjertesykdommer.
.
Triglyserider er en annen form for fett i blodet ditt som kan øke risikoen for hjertesykdommer.
.
Dette legemidlet brukes hos pasienter der kolesterolsenkende kosthold alene ikke er tilstrekkelig for å kontrollere kolesterolnivået. Du må fortsette med kolesterolsenkende kosthold når du behandles med dette legemidlet.
Ezetimib Sandoz brukes i tillegg til kolesterolsenkende kosthold, hvis du har:
  • for høyt kolesterolnivå i blodet (primær hyperkolesterolemi [heterozygot familiær og ikke-familiær])
    • sammen med et statin, når kolesterolnivået ditt ikke er tilstrekkelig kontrollert med et statin alene
    • alene, når behandling med statiner ikke er egnet eller ikke tolereres.
  • en arvelig sykdom (homozygot familiær hyperkolesterolemi) som øker kolesterolnivået i blodet ditt. Du vil også få et statin og kan også få annen behandling.
Hvis du har hjertesykdom reduserer dette legemidlet gitt sammen med kolesterolsenkende legemidler kalt statiner risikoen for hjerteinfarkt, slag, operasjon for å øke blodstrømmen i hjertet og sykehusinnleggelse som følge av brystsmerter.
Ezetimib Sandoz hjelper deg ikke med å gå ned i vekt.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Ezetimib Sandoz
Hvis du bruker Ezetimib Sandoz sammen med et statin, bør du også lese informasjonen i pakningsvedlegget for dette legemidlet.
BRUK IKKE Ezetimib Sandoz:
  • dersom du er allergisk overfor ezetimib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
BRUK IKKE Ezetimib Sandoz sammen med et statin hvis:
  • du har problemer med leveren
  • du er gravid eller ammer.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Ezetimib Sandoz.
  • Informer legen din om alle sykdommer du har eller har hatt, inkludert allergier.
  • Legen din skal ta en blodprøve før du starter å bruke dette legemidlet sammen med et statin. Dette er for å undersøke hvor godt leveren din fungerer.
  • Legen din bør også ta en blodprøve for å undersøke hvor godt leveren din fungerer etter at du har begynt å bruke dette legemidlet sammen med et statin.
Dersom du har moderate eller alvorlige problemer med leveren, anbefales ikke Ezetimib Sandoz.
Sikkerheten og effekten av Ezetimib Sandoz gitt sammen med fibrater (kolesterolsenkende legemidler) bør unngås, siden sikkerheten og effekten med samtidig behandling med Ezetimib Sandoz og fibrater ikke er kartlagt.
Kontakt lege umiddelbart hvis du får
  • uforklarlige muskelsmerter, ømhet i muskler eller muskelsvakhet.
I sjeldne tilfeller kan muskelproblemer være alvorlige, og de kan omfatte nedbrytning av muskulaturen, noe som kan føre til skade på nyrene og det kan utvikle seg til en potensielt livstruende tilstand.
Risikoen for nedbrytning av muskler er større hos noen pasienter som tar Ezetimib Sandoz sammen med kolesterolsenkende legemidler, som statiner.
Barn og ungdom
Ikke gi dette legemidlet til barn og ungdom (6 til 17 år) med mindre den er forskrevet av spesialist, fordi det finnes begrensede data på sikkerhet og effekt. Ikke gi denne medisinen til barn under 6 år fordi det ikke finnes informasjon om bruk hos denne pasientgruppen.
Andre legemidler og Ezetimib Sandoz
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Det er spesielt viktig at du informerer legen din dersom du tar et eller flere av følgende legemidler:
  • ciklosporin (et legemiddel som ofte brukes ved organtransplantasjon)
  • legemidler som forhindrer blodpropp som warfarin, fenprokumon, acenokumarol eller fluindion (blodfortynnende midler)
  • kolestyramin (kolesterolsenkende legemiddel) fordi det påvirker hvordan Ezetimib Sandoz virker (se også pkt. 3)
  • fibrater (kolesterolsenkende legemidler) (se også pkt. 2: Advarsler og forsiktighetsregler).
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet
Bruk ikke Ezetimib Sandoz sammen med statin hvis du er gravid, prøver å bli gravid eller tror du kan være gravid. Hvis du blir gravid mens du bruker Ezetimib Sandoz sammen med et statin, avslutt behandlingen med begge legemidler umiddelbart og kontakt lege.
Det finnes ingen erfaring med bruk av Ezetimib Sandoz uten statin under graviditet.
Amming
Bruk ikke Ezetimib Sandoz sammen med et statin når du ammer. Det er ikke kjent om legemidlene går over i morsmelk.
Ezetimib Sandoz uten et statin bør ikke brukes hvis du ammer. Spør legen din om råd.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek
Det antas at Ezetimib Sandoz ikke påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Likevel bør man være oppmerksom på at noen mennesker blir svimle av å bruke Ezetimib Sandoz. Hvis dette skjer med deg, skal du ikke kjøre bil eller bruke maskiner før du føler deg bedre.
Ezetimib Sandoz inneholder laktose
Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte lege før du tar dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Ezetimib Sandoz
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Fortsett å ta dine andre kolesterolsenkende legemidler hvis ikke legen din har sagt du skal stoppe. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er usikker.
  • Før du starter med dette legemidlet bør du settes på et egnet kolesterolsenkende kosthold.
  • Du skal fortsette med dette kolesterolsenkende kostholdet mens du tar dette legemidlet.
Den anbefalte dosen er en tablett daglig gjennom munnen.
Legemidlet kan tas når som helst på dagen. Du kan ta det med eller uten mat.
Hvis legen har forskrevet Ezetimib Sandoz sammen med et statin, kan begge legemidlene tas samtidig. Hvis dette er tilfelle, bør du også lese doseringsanbefalingene som står i pakningsvedlegget for det aktuelle legemidlet.
Hvis legen har forskrevet Ezetimib Sandoz sammen med kolestyramin eller et annet legemiddel som øker utskillelsen av gallesyrer (kolesterolsenkende legemidler), må Ezetimib Sandoz tas minst 2 timer før eller 4 timer etter inntak av dette legemidlet.
Dersom du tar for mye av Ezetimib Sandoz
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom du har glemt å ta Ezetimib Sandoz
Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. Ta neste dose med Ezetimib Sandoz som vanlig neste dag.
Dersom du avbryter behandling med Ezetimib Sandoz
Rådfør deg med lege eller apotek fordi kolesterolet ditt kan øke igjen hvis du avbryter behandlingen med dette legemidlet.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Kontakt lege umiddelbart hvis du får
  • uforklarlige muskelsmerter
  • ømhet i muskler eller muskelsvakhet.
I sjeldne tilfeller kan muskelproblemer være alvorlige, og de kan omfatte nedbrytning av muskulaturen, noe som kan føre til skade på nyrene og det kan utvikle seg til en potensielt livstruende tilstand.
Allergiske reaksjoner, som omfatter
  • opphovnet ansikt, lepper, tunge og/eller svelg som kan forårsake puste- og svelgeproblemer
  • svimmelhet eller besvimelse og uvanlig hurtig eller uregelmessig puls som krever øyeblikkelig behandling har blitt rapportert ved vanlig bruk.
Andre bivirkninger som er rapportert i kliniske studier
Når disse tablettene ble tatt alene ble følgende bivirkninger rapportert:
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • magesmerter
  • diaré
  • rikelig med tarmgass (flatulens)
  • tretthetsfølelse.
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
  • økning i noen blodprøver av leverfunksjonen (transaminaser) eller muskelfunksjonen (CK)
  • hoste
  • fordøyelsesvansker
  • halsbrann
  • kvalme
  • leddsmerter
  • muskelkramper
  • nakkesmerter
  • nedsatt matlyst
  • smerter
  • brystsmerter
  • hetetokter
  • høyt blodtrykk.
I tillegg er følgende bivirkninger rapportert ved bruk sammen med et statin:
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • økning i noen blodprøver av leverfunksjonen (transaminaser)
  • hodepine
  • smerter/ømhet i muskler.
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
  • stikkende/kriblende følelse
  • tørr munn
  • betennelse i mageslimhinnen
  • kløe
  • utslett
  • elveblest
  • ryggsmerter
  • muskelsvakhet
  • smerter i armer og bein
  • uvanlig tretthet eller svakhet
  • hevelse, særlig i hender og føtter.
Bivirkninger rapportert ved bruk sammen med fenofibrat (mot høyt kolesterol) er:
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • magesmerter.
I tillegg er følgende bivirkninger rapportert ved vanlig bruk (rapporter etter markedsføring):
Bivirkninger med ikke kjent hyppighet (hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
  • svimmelhet
  • leverproblemer
  • allergiske reaksjoner som omfatter utslett, elveblest, opphovning av ansikt, lepper, tunge eller svelg og besvimelse
  • opphevet rødt utslett, av og til med målskiveformede skader, dvs. en lyserød ring rundt et blekt sentrum
  • ømhet i muskler eller muskelsmerter
  • muskelsvakhet: krampe, stivhet eller spasme
  • kraftige muskelsmerter eller svakhet og rødbrun urin på grunn av nedbrytning av muskler
  • gallestein eller betennelse i galleblæren (som kan føre til magesmerter, kvalme og oppkast)
  • betennelse i bukspyttkjertelen, ofte med sterke magesmerter
  • forstoppelse
  • reduksjon i antall blodplater som kan føre til blåmerker/blødning (trombocytopeni)
  • stikkende/kriblende følelse
  • depresjon
  • uvanlig tretthet eller svakhet
  • kortpustethet.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Ezetimib Sandoz
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterbrettet, esken og boksen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Blisterbrett: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
Bokser: Hold boksen tett lukket for å beskytte mot fuktighet.
Etter åpning: Oppbevares ved høyst 25ºC. Må brukes i løpet av 9 måneder.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
Sammensetning av Ezetimib Sandoz
  • Virkestoffet er ezetimib.
    Hver tablett inneholder 10 mg ezetimib.
  • Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat (se slutten av pkt. 2 for ytterligere informasjon), hypromellose, krysskarmellosenatrium, mikrokrystallinsk cellulose, natriumlaurylsulfat og magnesiumstearat.
Hvordan Ezetimib Sandoz ser ut og innholdet i pakningen
Ezetimib Sandoz er en hvit til offwhite oval tablett (7,4 mm × 4,0 mm) preget med "10" på den ene siden og "EZT" på den andre siden.
Al/Al blisterpakninger eller PVC/PVDC/Al blisterpakninger: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 og 100 (sykehuspakning) tabletter.
Plastboks med polypropylen skrukork: 100 og 250 tabletter (til dosedispensering).
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmark
Tilvirker
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
eller
LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polen
eller
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Tyskland
eller
S.C. Sandoz, S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures, Romania
eller
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenia
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 13.06.2019

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergi: Overfølsomhet, unormal følsomhet for visse fremmede stoffer (allergener). Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer på allergenet. Vanlige allergener er pollen, mugg og pelsdyr, og diverse matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser reaksjoner som rennende nese, nysing, opphovning, røde øyne og andre kroppsreaksjoner.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

ck (kreatinkinase, kreatinfosfokinase, cpk): Et enzym som finnes i muskelvev og som spalter kreatinfosfat. Finnes normalt i lav konsentrasjon i blod, men øker ved muskelskade, f.eks. ved hjerteinfarkt.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

flatulens: Rikelig avgang av tarmgass via endetarmsåpningen.

gallestein (kolelitiasis, cholelitiasis): Små steiner som dannes i galleblæren og blant annet består av kolesterol og kalk. Svært mange mennesker har gallestein uten å oppleve problemer. Noen ganger faller de imidlertid ned i gallegangene og gir tilstopping. Da kan sterke smerter oppstå under høyre ribbensbue, og man kan bli kvalm. I alvorlige tilfeller kan gulsott eller galleblærebetennelse oppstå.

halsbrann (pyrose): En brennende følelse i brystet eller i halsen forårsaket av syre fra magesekken som kommer opp til spiserøret. Årsaken er som regel relatert til en redusert aktivitet av magesekkens lukkemuskel, spiserørsbrokk eller økt abdominalt trykk. Syrenøytraliserende legemidler, H2-reseptorantagonister og protonpumpehemmere er type legemidler som kan brukes mot halsbrann.

hdl: (HDL: high density lipoprotein) HDL er et stoff som transporterer kolesterol og andre fettstoffer i blodet. Siden HDL fjerner kolesterol fra blodkarvegger reduseres risikoen for hjerte-karsykdom.

hjerteinfarkt (myokardinfarkt, myokardreinfarkt, hjerteattakk): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

hyperkolesterolemi: En tilstand med en unormal høy mengde kolesterol i blodet. For mye kolesterol i blodet kan forårsakes av for høyt alkoholkonsum, samt dårlige kost- og mosjonsvaner. I tillegg finnes noen arvelige tilstander.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

høyt kolesterol: Kolesterol er et fettstoff som er nødvendig for kroppen. Det trengs for at kroppen skal kunne produsere hormoner og vitamin A, samt å bygge opp cellevegger og danne gallesyrer. For mye kolesterol i blodet generelt eller for mye av det “dårlige kolesterolet” (LDL) eller begge deler kan øke risikoen for hjerteinfarkt og hjerneslag.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

ldl (low density lipoprotein): (LDL: Low Density Lipoprotein) LDL er et protein i blodet som transporterer kolesterol og andre blodfettstoffer. Høye nivåer av LDL kan føre til hjertesykdom.

muskelkramper (muskelspasmer): Ufrivillige muskelsammentrekninger.

s.c. (subkutan, subkutant): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis subkutant.

statiner (hmg-coa-reduktasehemmere): Legemiddelgruppe som hemmer enzymet hydroksymetylglutarylkoenzym A (HMG-CoA) i leveren og i andre vev. HMG-CoA er et enzym i tidlig fase av kolesterolsyntesen. Enzymet katalyserer og er hastighetsbegrensende i dannelse av forstadier til kolesterol og en rekke andre biologisk viktige substanser.

trombocytopeni (trombopeni, blodplatemangel): Redusert antall trombocytter (blodplater) i blodet.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.