Ezetimib Krka

Virkestoff: Ezetimib

Pakningsvedlegg

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Ezetimib Krka 10 mg tabletter

ezetimib (ezetimib.)

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Ezetimib Krka er og hva det brukes mot
Hva du må vite før du bruker Ezetimib Krka
Hvordan du bruker Ezetimib Krka
Mulige bivirkninger
Hvordan du oppbevarer Ezetimib Krka
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Ezetimib Krka er og hva det brukes mot

Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.

Ezetimib Krka er et legemiddel som brukes for å redusere forhøyet kolesterolnivå.

Ezetimib Krka reduserer nivåene av totalkolesterol, «farlig» kolesterol (LDL-kolesterol) og fettstoffer som kalles triglyserider, i blodet. I tillegg øker Ezetimib Krka mengden av det «gode» kolesterolet (HDL-kolesterol).

Ezetimib, som er virkestoffet i Ezetimib Krka, virker ved å redusere opptaket av kolesterol fra tarmen.

Ezetimib Krka gir en tilleggseffekt til den kolesterolsenkende effekten av statiner, en gruppe legemidler som reduserer kolesterolet kroppen din produserer selv.

Kolesterol er én av mange fettsubstanser som finnes i blodomløpet. Totalkolesterolet ditt består hovedsakelig av LDL- og HDL-kolesterol.

LDL-kolesterol kalles ofte det «farlige» kolesterolet fordi det kan hope seg opp i blodåreveggene dine og danne plakk. Med tiden kan utvikling av plakk føre til forsnevring av blodårene. Denne forsnevringen kan redusere eller blokkere blodstrømmen til vitale organer som hjertet og hjernen. Blokkering av blodstrømmen kan resultere i hjerteinfarkt eller slag.

HDL-kolesterol kalles ofte det «gode» kolesterolet fordi det hindrer at det farlige kolesterolet hoper seg opp i blodårene og beskytter mot hjertesykdommer.

Triglyserider er en annen type fett i blodet ditt som kan øke risikoen for hjertesykdommer.

Ezitimib Krka brukes hos pasienter der kolesterolsenkende kosthold alene ikke er tilstrekkelig for å kontrollere kolesterolnivået. Du må fortsette med kolesterolsenkende kosthold når du behandles med dette legemidlet.

Ezetimib Krka brukes i tillegg til kolesterolsenkende kosthold, hvis du har:

for høyt kolesterolnivå i blodet (primær hyperkolesterolemi - heterozygot familiær og ikke-familiær):
- sammen med et statin når kolesterolnivået ditt ikke er tilstrekkelig kontrollert med et statin.
- alene når behandling med statiner ikke er egnet eller ikke tolereres.
en arvelig sykdom (homozygot familiær hyperkolesterolemi) som øker kolesterolnivået i blodet ditt. Du vil også få et statin og kan også få annen behandling.

Hvis du har hjertesykdom, reduserer Ezetimib Krka, gitt sammen med kolesterolsenkende legemidler kalt statiner, risikoen for hjerteinfarkt, slag, operasjon for å øke blodstrømmen i hjertet og sykehusinnleggelse som følge av brystsmerter.

Ezetimib Krka hjelper deg ikke med å gå ned i vekt.

2. Hva du må vite før du bruker Ezetimib Krka

Hvis du bruker Ezetimib Krka sammen med et statin, bør du også lese informasjonen i pakningsvedlegget for dette legemidlet.

Bruk ikke Ezetimib Krka:

dersom du er allergisk overfor ezetimib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

Bruk ikke Ezetimib Krka sammen med et statin hvis:

du har leverproblemer.
du er gravid eller ammer.

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Ezetimib Krka.

Informer legen din om alle sykdommer du har eller har hatt, inkludert allergier.
Legen din skal ta en blodprøve før du starter å bruke ezetimib sammen med et statin. Dette er for å undersøke hvor godt leveren din fungerer.
Legen din kan også ta blodprøver etter at du ha begynt å bruke ezetimib sammen med et statin for å undersøke hvor godt leveren din fungerer.
Dersom du har moderate eller alvorlige leverproblemer, anbefales ikke ezetimib.
Sikkerheten og effekten av ezetimib gitt sammen med fibrater (kolesterolsenkende legemidler) er ikke kartlagt.

Barn og ungdom

Ikke gi dette legemidlet til barn og ungdom mellom 6 og 17 år med mindre det er forskrevet av spesialist, da det finnes begrenset informasjon om sikkerhet og effekt. Ikke gi dette legemidlet til barn under 6 år, da det ikke finnes informasjon om bruk hos denne aldersgruppen.

Andre legemidler og Ezetimib Krka

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Det er spesielt viktig at du informerer legen din dersom du tar legemidler med følgende virkestoff:

ciklosporin (brukes ofte hos organtransplanterte pasienter),
legemidler med et virkestoff som forhindrer blodpropp, som warfarin, fenprokumon, acenokumarol eller fluindion (antikoagulerende legemidler),
kolestyramin (også brukt til å redusere kolesterol) fordi det påvirker hvordan ezetimib virker,
fibrater (også brukt til å redusere kolesterol).

Inntak av Ezetimib Krka sammen med mat og drikke

Du kan ta Ezetimib Krka med eller uten mat.

Graviditet og amming

Bruk ikke Ezetimib Krka sammen med et statin hvis du er gravid, prøver å bli gravid eller tror du kan være gravid. Hvis du blir gravid mens du bruker ezetimib sammen med et statin, avslutt behandlingen med en gang og kontakt legen din.

Det finnes ingen erfaring med bruk av ezetimib uten statin under graviditet. Spør legen din om råd før du bruker ezetimib, hvis du er gravid.

Bruk ikke ezetimib sammen med et statin når du ammer. Det er ikke kjent om legemidlene går over i morsmelk hos mennesker.

Bruk ikke ezetimib når du ammer, selv om du ikke tar ezetimib i kombinasjon med statin. Spør legen din om råd.

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.

Kjøring og bruk av maskiner

Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.

Ezetimib Krka antas ikke å påvirke evnen til å kjøre bil eller betjene maskiner. Likevel bør du være oppmerksom på at noen mennesker kan oppleve svimmelhet etter å ha tatt ezetimib.

3. Hvordan du bruker Ezetimib Krka

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Fortsett å ta dine andre kolesterolsenkende legemidler hvis ikke legen din har sagt at du skal stoppe. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er usikker.

Før du begynner med ezetimib bør du settes på et egnet kolesterolsenkende kosthold.
Du skal fortsette med det kolesterolsenkende kostholdet mens du tar ezetimib.

Den anbefalte dosen er én tablett Ezetimib Krka 10 mg daglig.

Ezetimib Krka kan tas når som helst på dagen. Du kan ta den med eller uten mat.

Hvis legen har forskrevet Ezetimib Krka sammen med et statin, kan legemidlene tas samtidig. I så fall bør du også lese doseringsanbefalingene som står i pakningsvedlegget for det aktuelle legemidlet.

Hvis legen har forskrevet Ezetimib Krka sammen med et annet kolesterolsenkende legemiddel som inneholder virkestoffet kolestyramin eller et annet legemiddel som inneholder gallesyrebindere, må Ezetimib Krka tas minst 2 timer før eller 4 timer etter inntak av dette legemidlet.

Dersom du tar for mye av Ezetimib Krka

Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn kan ha fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.

Dersom du har glemt å ta Ezetimib Krka

Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt tablett. Ta neste dose som vanlig neste dag.

Dersom du avbryter behandling med Ezetimib Krka

Hvis du slutter å ta Ezetimib Krka kan kolesterolnivået ditt øke igjen.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Kontakt legen din umiddelbart hvis du opplever uforklarlige muskelsmerter, -ømhet eller ‑svakhet. I sjeldne tilfeller kan muskelproblemer være alvorlige, og de kan omfatte nedbrytning av muskulaturen. Dette kan føre til skade på nyrene, og utvikle seg til en potensielt livstruende tilstand.

Allergiske reaksjoner som opphovnet ansikt, lepper, tunge og/eller svelg, som kan forårsake puste- og svelgeproblemer (som krever øyeblikkelig behandling), har blitt rapportert ved vanlig bruk.

Ved bruk alene er følgende bivirkninger rapportert:

Vanlige (kan påvirke opptil 1 av 10 pasienter): magesmerter, diaré, luft i magen og tretthetsfølelse (fatigue).

Mindre vanlige (kan påvirke opptil 1 av 100 pasienter): økning i noen blodprøver av leverfunksjonen (transaminaser) eller muskelfunksjonen (CK), hoste, fordøyelsesvansker, halsbrann, kvalme, leddsmerter, muskelkramper, nakkesmerter, nedsatt matlyst, smerte, brystsmerter, hetetokter og høyt blodtrykk.

I tillegg er følgende bivirkninger rapportert ved bruk sammen med et statin:

Vanlige (kan påvirke opptil 1 av 10 pasienter): økning i noen blodprøver av leverfunksjonen (transaminaser), hodepine, muskelsmerter, ømhet eller svakhet.

Mindre vanlige (kan påvirke opptil 1 av 100 pasienter): stikkende/kriblende følelse, munntørrhet, kløe, utslett, elveblest, ryggsmerter, muskelsvakhet, smerte i armer og ben, uvanlig tretthet eller svakhet, hevelse, spesielt i hender og føtter.

Følgende vanlige bivirkning er rapportert ved bruk sammen med fenofibrat:
magesmerter.

I tillegg er følgende bivirkninger rapportert ved vanlig bruk (ikke kjent frekvens): svimmelhet, verking i musklene, leverproblemer, allergiske reaksjoner inkludert utslett og elveblest, vablete og rødt utslett, av og til målskive-lignende lesjoner (erythema multiforme), muskelsmerter, -ømhet eller ‑svakhet, nedbrytning av muskler, gallestein eller betennelse i galleblæren (som kan føre til magesmerter, kvalme og oppkast), betennelse i bukspyttkjertelen, ofte med sterke magesmerter, forstoppelse, reduksjon i antall blodplater, som kan føre til blåmerker/blødning (trombocytopeni), stikkende/kriblende følelse, depresjon, uvanlig tretthet eller svakhet og kortpustethet.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Ezetimib Krka

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken eller blisterpakningen etter «EXP». Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Ezetimib Krka

Virkestoff er ezetimib. Hver tablett inneholder 10 mg ezetimib.
Andre hjelpestoffer er: natriumlaurylsulfat, povidon K30, mannitol (E421), krysskarmellosenatrium, mikrokrystallinsk cellulose (E460) og natriumstearylfumarat.

Hvordan Ezetimib Krka ser ut og innholdet i pakningen

Hvit til off-white kapselformet tablett med avskrådd kant. Tablettdimensjoner: 8 x 4 mm.

Ezetimib Krka er tilgjengelig i esker som inneholder:

14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 eller 100 tabletter i blisterpakninger (OPA/Aluminium/PVC//Aluminium),
14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 98 x 1 eller 100 x 1 tabletter i avrivbare endoseblisterpakninger (OPA/Aluminium/PVC//Aluminium).

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovenia

Lokal representant
KRKA Sverige AB
Göta Ark 175, Medborgarplatsen 25
118 72 Stockholm
Sverige

Tilvirker

KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovenia

TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5
27472 Cuxhaven
Tyskland

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 28.11.2016

Allergi: Overfølsomhet, unormal følsomhet for visse fremmede stoffer (allergener). Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer på allergenet. Vanlige allergener er pollen, mugg og pelsdyr, og diverse matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser reaksjoner som rennende nese, nysing, opphovning, røde øyne og andre kroppsreaksjoner.

Allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

Betennelse (Inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

Blodplater (Trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

CK (Kreatinkinase, Kreatinfosfokinase, CPK): Et enzym som finnes i muskelvev og som spalter kreatinfosfat. Finnes normalt i lav konsentrasjon i blod, men øker ved muskelskade, f.eks. ved hjerteinfarkt.

Diaré (Løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

Elveblest (Urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

Erythema multiforme: En type akutt hudlidelse med rødt blemmelignende utslett som kan forårsakes av medisiner, infeksjoner eller sykdom.

Gallestein (Kolelitiasis, Cholelitiasis): Små steiner som dannes i galleblæren og blant annet består av kolesterol og kalk. Svært mange mennesker har gallestein uten å oppleve problemer. Noen ganger faller de imidlertid ned i gallegangene og gir tilstopping. Da kan sterke smerter oppstå under høyre ribbensbue, og man kan bli kvalm. I alvorlige tilfeller kan gulsott eller galleblærebetennelse oppstå.

Halsbrann (Pyrose): En brennende følelse i brystet eller i halsen forårsaket av syre fra magesekken som kommer opp til spiserøret. Årsaken er som regel relatert til en redusert aktivitet av magesekkens lukkemuskel, spiserørsbrokk eller økt abdominalt trykk. Syrenøytraliserende legemidler, H₂-reseptorantagonister og protonpumpehemmere er type legemidler som kan brukes mot halsbrann.

HDL: (HDL: high density lipoprotein) HDL er et stoff som transporterer kolesterol og andre fettstoffer i blodet. Siden HDL fjerner kolesterol fra blodkarvegger reduseres risikoen for hjerte-karsykdom.

Hjerteinfarkt (Myokardinfarkt, Hjerteattakk): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

Hyperkolesterolemi: En tilstand med en unormal høy mengde kolesterol i blodet. For mye kolesterol i blodet kan forårsakes av for høyt alkoholkonsum, samt dårlige kost- og mosjonsvaner. I tillegg finnes noen arvelige tilstander.

Høyt blodtrykk (Hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

Kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

LDL (Low Density Lipoprotein): (LDL: Low Density Lipoprotein) LDL er et protein i blodet som transporterer kolesterol og andre blodfettstoffer. Høye nivåer av LDL kan føre til hjertesykdom.

Munntørrhet (Xerostomi, Tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

Muskelkramper (Muskelspasmer): Ufrivillige muskelsammentrekninger.

Statiner (HMG-CoA-reduktasehemmere): Legemiddelgruppe som hemmer enzymet hydroksymetylglutarylkoenzym A (HMG-CoA) i leveren og i andre vev. HMG-CoA er et enzym i tidlig fase av kolesterolsyntesen. Enzymet katalyserer og er hastighetsbegrensende i dannelse av forstadier til kolesterol og en rekke andre biologisk viktige substanser.

Trombocytopeni (Trombopeni): Redusert antall trombocytter (blodplater) i blodet.

Form:	Oval
Deling:	Uten delestrek/-kors
Mål (lengde × bredde):	4.0x8.0 mm
Farge:	Hvit

Ezetimib Krka

Utleveringsgruppe C. Reseptbelagt legemiddel.

Kan forskrives på blå resept.

Står ikke på WADAs dopingliste.

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Ezetimib Krka 10 mg tabletter

ezetimib (ezetimib.)

Ezetimib Krka «KRKA» tabletter 10 mg