Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmdrasjerte tabletter

Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmdrasjerte tabletter

Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmdrasjerte tabletter

Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 filmdrasjerte tabletter

Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmdrasjerte tabletter

amlodipin/valsartan/hydroklortiazid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Exforge HCT er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Exforge HCT
  3. Hvordan du bruker Exforge HCT
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Exforge HCT
  6. Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Exforge HCT er og hva det brukes mot
Exforge HCT tabletter inneholder tre virkestoffer som kalles amlodipin, valsartan og hydroklortiazid. Alle disse komponentene hjelper til å kontrollere høyt blodtrykk.
  • Amlodipin tilhører en gruppe legemidler som kalles ”kalsiumkanalblokkere”. Amlodipin hindrer kalsium fra å bevege seg inn i blodåreveggene, noe som hindrer sammentrekning av blodårene.
  • Valsartan tilhører en gruppe legemidler som kalles ”angiotensin-II-reseptorantagonister”. Angiotensin-II dannes i kroppen og gjør at blodårene trekker seg sammen slik at blodtrykket øker. Valsartan virker ved å blokkere effekten av angiotensin-II.
  • Hydroklortiazid tilhører en gruppe legemidler som kalles ”tiaziddiuretika”. Hydroklortiazid øker urinmengden, noe som også senker blodtrykket.
Alle tre mekanismene fører til at blodårene slapper av og blodtrykket senkes.
Exforge HCT brukes til å behandle høyt blodtrykk hos voksne pasienter som allerede kontrollerer blodtrykket ved å ta amlodipin, valsartan og hydroklortiazid, og som har fordel av å ta en tablett som inneholder alle tre komponentene.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Exforge HCT
Bruk ikke Exforge HCT
  • hvis du er mer enn 3 måneder gravid. (det er også anbefalt å unngå Exforge HCT tidlig i svangerskapet – se avsnittet ”Graviditet og amming”.)
  • dersom du er allergisk overfor amlodipin eller andre kalsiumkanalblokkere, valsartan, hydroklortiazid, sulfonamidderivater (legemidler som brukes til å behandle infeksjoner i luft- eller urinveiene), eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). Snakk med legen din før du tar Exforge HCT dersom du tror du er allergisk.
  • hvis du har leversykdom, skader i de små gallegangene i leveren (biliær cirrhose) som fører til oppsamling av galle i leveren (kolestase).
  • hvis du har alvorlige problemer med nyrene, eller dersom du får dialyse.
  • hvis du ikke produserer urin (anuri).
  • dersom du har for lavt nivå av kalium eller natrium i blodet ditt til tross for at du får behandling for å øke kalium- eller natriumnivåene i blodet ditt.
  • dersom du har for mye kalsium i blodet ditt, til tross for at du får behandling for å redusere kalsiumnivåene i blodet ditt.
  • dersom du har urinsyregikt (urinsyrekrystaller i leddene).
  • dersom du har svært lavt blodtrykk (hypotensjon).
  • dersom du har innsnevring av hovedpulsåreklaffen (aortastenose) eller kardiogent sjokk (en tilstand der hjertet ditt ikke klarer å forsyne kroppen tilstrekkelig med blod).
  • dersom du har hjertesvikt etter et hjerteinfarkt.
  • dersom du har diabetes eller nedsatt nyrefunksjon og du får behandling med et legemiddel mot høyt blodtrykk som inneholder aliskiren.
Bruk ikke Exforge HCT og snakk med legen din dersom noe av det ovennevnte gjelder for deg.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Exforge HCT
  • dersom du har lavt nivå av kalium eller magnesium i blodet ditt (med eller uten symptomer som muskelsvakhet, muskelkramper, unormal hjerterytme).
  • dersom du har lave natriumnivåer i blodet (med eller uten symptomer som trøtthet, forvirring, muskelrykninger, kramper).
  • dersom du har høyt kalsiumnivå i blodet ditt (med eller uten symptomer som kvalme, brekninger, forstoppelse, magesmerter, hyppig vannlating, tørste, muskelsvakhet eller muskelrykninger).
  • dersom du har nyreproblemer, gjennomgått nyretransplantasjon eller har blitt fortalt at du har en innsnevring av nyrearterien.
  • dersom du har leverproblemer.
  • dersom du har eller har hatt hjertesvikt eller koronar hjertesykdom, spesielt dersom du får forskrevet høyeste dose Exforge HCT (10 mg/320 mg/25 mg).
  • dersom du har hatt et hjerteinfarkt. Følg legens instruksjoner for startdosering nøye. Legen din vil mulig også undersøke din nyrefunksjon.
  • dersom legen din har fortalt deg at du har en innsnevring av hjerteklaffene (kalt ”aorta- eller mitralstenose”) eller tykkelsen på hjertemuskelen din har økt unormalt (kalt ”obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati”).
  • dersom du har aldosteronisme. Dette er en sykdom der binyrene produserer for mye av hormonet aldosteron. Hvis dette gjelder deg, anbefales ikke bruk av Exforge HCT.
  • dersom du har en sykdom som kalles systemisk lupus erytematosus (også kalt ”lupus” eller ”SLE”).
  • dersom du har diabetes (høyt blodsukker).
  • dersom du har høye nivåer av kolesterol eller fett (triglyserider) i blodet ditt.
  • dersom du opplever hudreaksjoner slik som utslett etter soleksponering.
  • dersom du har hatt en allergisk reaksjon på andre blodtrykksmedisiner eller diuretika (en type legemidler også kjent som ”vanndrivende”), særlig dersom du har astma eller allergier.
  • dersom du har vært syk (brekninger eller diaré).
  • dersom du har opplevd hevelse, spesielt i ansiktet og halsen, ved bruk av andre legemidler (inkludert hemmere av angiotensinkonverterende enzym). Stopp å ta Exforge HCT og kontakt legen din umiddelbart dersom du får disse symptomene. Du bør aldri bruke Exforge HCT igjen.
  • snakk med legen din så snart som mulig dersom du opplever svimmelhet og/eller besvimelse under behandling med Exforge HCT.
  • dersom du opplever reduksjon av synet eller smerter i øyet. Dette kan være symptomer på økt trykk i øyet og kan oppstå i løpet av timer til én uke etter at du begynner med Exforge HCT. Dette kan føre til varig svekking av synet dersom det ikke behandles.
  • dersom du bruker noen av følgende legemidler mot høyt blodtrykk:
    • en ACE-hemmer (f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril), særlig hvis du har diabetisk nyresykdom
    • aliskiren.
  • dersom du har hatt hudkreft eller hvis du utvikler uventete hudforandringer under behandlingen. Behandling med hydroklorotiazid, særlig ved høye doser over en lengre periode, kan øke risikoen for enkelte typer hud- og leppekreft (ikke-melanom hudkreft). Beskytt huden din mot sollys og ultrafiolett (UV)-stråling mens du tar Exforge HCT.
Legen din kan utføre regelmessige kontroller av nyrefunksjonen din, blodtrykket og nivået av elektrolytter (f.eks. kalium) i blodet ditt.
Se også informasjon i avsnittet «Bruk ikke Exforge HCT».
Snakk med legen din dersom noe av dette gjelder for deg.Eldre (65 år og eldre)
Exforge HCT kan brukes hos personer på 65 år og eldre i samme dose som for andre voksne og på samme måte som de allerede har tatt de tre substansene kalt amlodipin, valsartan og hydroklortiazid. Eldre pasienter, spesielt de som bruker høyeste dose av Exforge HCT (10 mg/320 mg/25 mg), bør få kontrollert blodtrykket jevnlig.
Barn og ungdom
Bruk av Exforge HCT hos barn og ungdom under 18 år anbefales ikke.
Andre legemidler og Exforge HCT
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Legen kan endre dosen din og/eller ta andre forhåndsregler. I enkelte tilfeller kan det hende du må slutte å bruke et av legemidlene. Dette er spesielt viktig hvis du bruker noen av legemidlene som er listet nedenfor:
Brukes ikke sammen med:
  • litium (et legemiddel som brukes ved behandling av enkelte typer depresjon);
  • legemidler eller substanser som øker kaliumnivået i blodet ditt. Dette inkluderer kaliumtilskudd eller salterstatninger som inneholder kalium, kaliumsparende legemidler og heparin;
  • ACE-hemmere eller alisikren (se også informasjon i avsnittene «Bruk ikke Exforge HCT» og «Advarsler og forsiktighetsregler»).
Forsiktighet bør utvises ved:
  • alkohol, sovetabletter eller bedøvelsesmidler (legemidler som brukes ved kirurgi og andre prosedyrer);
  • amantadin (behandling mot Parkinson, brukes også til behandling eller forebygging av visse sykdommer forårsaket av virus);
  • antikolinerge midler (legemidler som brukes ved behandling av ulike sykdommer som magekramper, urinblærekramper, astma, reisesyke, muskelskramper, Parkinsons sykdom og som hjelp ved bedøvelse);
  • krampestillende legemidler og stemningsstabiliserende legemidler til behandling av epilepsi og bipolar lidelse (f.eks. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, fosfenytoin, primidon);
  • kolestyramin, kolestipol eller andre resiner (midler som hovedsakelig brukes til å behandle høye nivåer av fett i blodet);
  • simvastatin (et legemiddel til behandling av høyt kolesterol);
  • ciklosporin (et legemiddel som brukes ved transplantasjon for å forhindre organavstøtning eller for andre tilstander, f.eks. kronisk leddgikt eller atopisk eksem);
  • cytotoksiske legemidler (brukes til kreftbehandling), slik som metotreksat eller cyklofosfamid;
  • digoksin eller digitalisgykosider (legemidler brukt til behandling av hjerteproblemer);
  • verapamil, diltiazem (hjertemedisiner);
  • jodholdige kontrastmidler (midler brukt ved billeddiagnostikk);
  • legemidler til behandling av diabetes (orale legemidler som metformin eller insulin);
  • legemidler for behandling av urinsyregikt, slik som allopurinol;
  • legemidler som kan øke blodsukkernivået (betablokkere, diazoksid);
  • legemidler som kan indusere torsades de pointes (uregelmessig hjerterytme) slik som antiarytmika (legemidler brukt til behandling av hjerteproblemer) og noen antipsykotika;
  • legemidler som kan redusere innholdet av natrium i blodet ditt, slik som antidepressiva, antipsykotika og antiepileptika;
  • legemidler som kan redusere innholdet av kalium i blodet ditt, slik som diuretika (vanndrivende tabletter), kortikosteroider, laksativer, amfotericin eller penicillin G;
  • legemidler som øker blodtrykket slik som adrenalin eller noradrenalin;
  • legemidler som brukes ved HIV/AIDS (f.eks. ritonavir, indinavir, nelfinavir);
  • legemidler til behandling av soppinfeksjoner (f.eks. ketokonazol, itrakonazol);
  • legemidler som brukes ved spiserørssår og betennelse (karbenoksolon);
  • legemidler som brukes til å lindre smerte eller betennelse, spesielt ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), inkludert selektive cyklooksygenase-2-hemmere (COX-2-hemmere);
  • muskelavlappende midler (legemidler for muskelavslapning som brukes under operasjoner);
  • nitroglyserin og andre nitrater, eller andre legemidler som kalles ”vasodilatorer”;
  • andre legemidler som brukes til behandling av høyt blodtrykk inkludert metyldopa;
  • rifampicin (brukes, f.eks., til å behandle tuberkulose), erytromycin, klarytromycin (antibiotika);
  • Johannesurt;
  • dantrolen (infusjon mot alvorlig forstyrrelse av kroppstemperaturen);
  • vitamin D og kalsiumsalter.
Inntak av Exforge HCT sammen med mat, drikke og alkohol
Grapefrukt og grapefruktjuice bør ikke inntas av personer som får forskrevet Exforge HCT. Dette er fordi grapefrukt og grapefruktjuice kan føre til økte blodkonsentrasjoner av den aktive substansen amlodipin, noe som kan forårsake en uforutsigbar økning av den blodtrykksenkende effekten av Exforge HCT. Snakk med legen din før du drikker alkohol. Inntak av alkohol kan senke blodtrykket ytterligere og/eller øke muligheten for svimmelhet eller besvimelse.
Graviditet og amming
Graviditet
Du må si ifra til legen din dersom du tror du er gravid (eller om du tror du kan komme til å bli gravid). Legen din vil vanligvis råde deg til å slutte med Exforge HCT før du blir gravid, eller så snart du vet du er gravid, og anbefale deg å bruke et annet legemiddel i stedet for Exforge HCT. Exforge HCT er ikke anbefalt tidlig i svangerskapet, og må ikke benyttes når du er mer enn 3 måneder gravid, ettersom det kan forårsake alvorlige skader på barnet ved bruk etter graviditetens tredje måned.
Amming
Informer legen din dersom du ammer eller skal begynne å amme. Amlodipin skilles ut i morsmelk i små mengder. Exforge HCT er ikke anbefalt for mødre som ammer, og legen din vil kanskje velge en annen behandling for deg dersom du ønsker å amme, spesielt hvis barnet er nyfødt eller ble født for tidlig.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.
Kjøring og bruk av maskiner
Denne medisinen kan få deg til å føle deg svimmel, søvnig, kvalm eller gi deg hodepine. Dersom du opplever disse symptomene, skal du ikke kjøre eller bruke verktøy eller maskiner.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Exforge HCT
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker. Det vil bidra til at du får best mulig resultat og redusere muligheten for bivirkninger.
Den vanlige dosen Exforge HCT er én tablett daglig.
  • Det anbefales at du tar tabletten til samme tid hver dag, fortrinnsvis om morgenen.
  • Svelg tabletten hel med et glass vann.
  • Du kan innta Exforge HCT med eller uten mat. Ikke innta Exforge HCT sammen med grapefrukt eller grapefruktjuice.
Legen din kan foreslå en høyere eller lavere dose, avhengig av hvordan du responderer på behandlingen.
Den forskrevne dosen må ikke overskrides.
Dersom du tar for mye av Exforge HCT
Kontakt lege umiddelbart dersom du ved uhell har tatt for mange Exforge HCT-tabletter. Du kan trenge medisinsk behandling.
Dersom du har glemt å ta Exforge HCT
Dersom du glemmer å ta dette legemidlet skal du ta det så snart du husker det. Ta deretter den neste dosen til vanlig tid. Dersom det nærmer seg tiden for den neste dosen, så skal du la være å ta den dosen du glemte. Du må ikke ta en dobbelt dose (to tabletter samtidig) som erstatning for en glemt tablett.
Dersom du avbryter behandling med Exforge HCT
Avslutning av behandlingen med Exforge HCT kan medføre forverring av din sykdom. Ikke stopp å ta legemidlet uten samråd med lege.
Ta alltid denne medisinen, selv om du føler deg frisk
Personer som har høyt blodtrykk vil ofte ikke merke noen symptomer på problemet. Mange føler seg normale. Det er viktig at du tar dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg for å oppnå best mulig resultat og redusere risikoen for bivirkninger. Hold dine avtaler med legen selv om du føler deg frisk.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Som for enhver kombinasjon av tre aktive substanser kan man ikke utelukke bivirkningene forbundet med hver enkelt komponent. Bivirkningene rapportert med Exforge HCT eller en av dens tre aktive substanser (amlodipin, valsartan og hydroklortiazid) er listet opp under og kan forekomme ved bruk av Exforge HCT.
Enkelte bivirkninger kan være alvorlige og krever umiddelbar medisinsk behandling.
Oppsøk lege umiddelbart dersom du opplever noen av de følgende bivirkningene etter å ha tatt dette legemidlet:
Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer):
  • svimmelhet
  • lavt blodtrykk (følelse av svakhet, ørhet, plutselig bevissthetstap)
Mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer):
  • kraftig redusert urinproduksjon (nedsatt nyrefunksjon)
Sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer):
  • spontan blødning
  • uregelmessige hjerteslag
  • leversykdom
Svært sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 10 000 personer):
  • plutselig hvesing, brystsmerter, andpustenhet eller pustevansker
  • hevelse i øyelokk, ansikt eller lepper
  • hevelse i tunge og hals som forårsaker store pustevansker
  • alvorlige hudreaksjoner inkludert intenst hudutslett, elveblest, rødhet i huden over hele kroppen, alvorlig kløe, blemmer, flassing og hevelse i huden, inflammasjon i slimhinner (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse) eller andre allergiske reaksjoner
  • hjerteinfarkt
  • betennelse i bukspyttkjertelen som kan forårsake alvorlige mage- og ryggsmerter ledsaget av sterk uvelhetsfølelse
  • svakhet, blåmerker, feber og hyppige infeksjoner
  • stivhet
Andre bivirkninger kan inkludere:
Svært vanlige (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer):
  • lavt kaliumnivå i blodet
  • økning av fettstoffer i blodet
Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer):
  • søvnighet
  • hjertebank (palpitasjoner)
  • rødme
  • ankelhevelse (ødemer)
  • magesmerter
  • mageubehag etter måltid
  • tretthet
  • hodepine
  • hyppig vannlating
  • høyt urinsyrenivå i blodet
  • lavt magnesiumnivå i blodet
  • lavt natriumnivå i blodet
  • svimmelhet, besvimelse når en reiser seg opp
  • redusert appetitt
  • kvalme og brekninger
  • kløende utslett og andre typer utslett
  • manglende evne til å oppnå eller opprettholde en ereksjon
Mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer):
  • hurtig hjerteslag
  • følelse av at en selv eller omgivelsene er i bevegelse
  • synsforstyrrelser
  • mageubehag
  • brystsmerter
  • økning av urea, kreatinin og urinsyre i blodet
  • høyt nivå av kalsium, fett eller natrium i blodet
  • redusert kalium i blodet
  • dårlig ånde
  • diarè
  • munntørrhet
  • vektøkning
  • tap av appetitt
  • smaksforstyrrelser
  • ryggsmerte
  • leddhevelse
  • muskelkramper/svakhet/smerte
  • smerte i ekstremitetene
  • vanskeligheter med å enten stå eller gå normalt
  • svakhet
  • unormal koordinasjon
  • svimmelhet ved oppreising eller etter trening
  • mangel på energi
  • søvnforstyrrelser
  • prikking eller nummenhet
  • neuropati
  • plutselig midlertidig bevissthetstap
  • lavt blodtrykk ved oppreising
  • hoste
  • andpustenhet
  • halsirritasjon
  • overdreven svetting
  • kløe
  • hevelse
  • rødme og smerte langs en vene
  • hudrødme
  • skjelving
  • humørforandringer
  • angst
  • depresjon
  • søvnløshet
  • smaksforstyrrelser
  • besvimelse
  • tap av smertefølelse
  • synsforstyrrelse
  • synssvekkelse
  • ringing i ørene
  • nysing/rennende nese forårsaket av inflammasjon i neseslimhinnen (rhinitt)
  • endret avføringsmønster
  • forstoppelse
  • håravfall
  • hudkløe
  • misfarging av huden
  • vannlatingsforstyrrelser
  • nattlig vannlating
  • hyppig vannlating
  • ømme eller forstørrede bryster hos menn
  • smerter
  • uvelhetsfølelse
  • vekttap
Sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer):
  • lavt nivå av blodplater (av og til med blødninger eller blåmerker under huden)
  • sukker i urinen
  • høyt blodsukker
  • forverring av diabetisk metabolsk status
  • mageubehag
  • forstoppelse
  • leversykdommer som kan opptre sammen med gul hud og øyne, eller mørk urin (hemolytisk anemi)
  • økt overfølsomhet for sol på hud
  • rød-lilla hudflekker
  • nyresydommer
  • forvirring
Svært sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 10 000 personer):
  • redusert antall hvite blodlegemer
  • redusert antall blodplater, som kan føre til uvanlige blåmerker og at du lett får blødninger (skade av blodcellene)
  • hevelse i tannkjøttet
  • unormal oppblåsthet (gastritt)
  • leverbetennelse (hepatitt)
  • gulfarging av huden (gulsott)
  • forhøyede leverenzymer som kan påvirke noen medisinske undersøkelser
  • økte muskelspenninger
  • betennelse i blodårer, ofte med hudutslett
  • overfølsomhet mot lys
  • tilstander med stivhet, skjelvinger og bevegelsesproblemer
  • feber, sår hals eller sår i munnen, hyppigere infeksjoner (mangel eller lavt nivå av hvite blodceller)
  • blek hud, tretthet, andpustenhet, mørkfarget urin (hemolytisk anemi, unormal nedbrytning av røde blodceller enten i blodårer eller andre steder i kroppen)
  • forvirring, tretthet, muskelrykninger og kramper, rask pust (hypokloremisk alkalose)
  • sterke smerter øverst i magen (betennelse i bukspyttkjertelen)
  • pustevansker med feber, hoste, tungpustethet, andpustenhet (”respiratory distress”, lungeødem og lungebetennelse)
  • utslett i ansiktet, leddsmerter, muskellidelser, feber (lupus erytematosus)
  • betennelse i blodårer med symptomer som utslett, rødlilla prikker, feber (vaskulitt)
  • alvorlig hudsykdom som fører til utslett, rød hud, blemmer på leppene, øynene eller munnen, hudflassing, feber (toksisk epidermal nekrolyse)
Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
  • forandringer i blodprøver som tester for nyrefunksjonen, økning i kalium i blodet ditt, lave nivåer av røde blodceller
  • unormal rød blodcelletest
  • lavt nivå av visse typer hvite blodceller og blodplater
  • økning av kreatinin i blodet
  • unormal leverfunksjonstest
  • kraftig redusert urinmengde
  • betennelse i blodårer
  • svakhet, blåmerker og hyppige infeksjoner (aplastisk anemi)
  • svekking av synet eller smerter i øyet på grunn av høyt trykk (mulige tegn på akutt trangvinkelglaukom)
  • andpustenhet
  • sterkt redusert urinmengde (mulige tegn på nyresykdom eller nyresvikt)
  • alvorlig hudsykdom med utslett, rød hud, blemmer på lepper, øyne eller munn, hudavskalling, feber (erythema multiforme)
  • muskelkramper
  • feber (pyreksi)
  • blemmer i huden (tegn på en tilstand som kalles bulløs dermatitt)
  • hud- og leppekreft (ikke-melanom hudkreft)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Exforge HCT
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterbrettet etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares ved høyst 30ºC.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
Bruk ikke Exforge HCT-pakninger som er ødelagt eller har synlige tegn på forringelse.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
Sammensetning av Exforge HCTExforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmdrasjerte tabletter
Virkestoffer i Exforge HCT er amlodipin (som amlodipinbesilat), valsartan og hydroklortiazid. Hver filmdrasjerte tablett inneholder 5 mg amlodipin (som amlodipinbesilat), 160 mg valsartan og 12,5 mg hydroklortiazid.
Andre innholdsstoffer er cellulose, mikrokrystallinsk; krysspovidon; silika, kolloidal vannfri; magnesiumstearat; hypromellose; makrogol 4000; talkum, titandioksid (E171).
Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmdrasjerte tabletter
Virkestoffer i Exforge HCT er amlodipin (som amlodipinbesilat), valsartan og hydroklortiazid. Hver filmdrasjerte tablett inneholder 10 mg amlodipin (som amlodipinbesilat), 160 mg valsartan og 12,5 mg hydroklortiazid.
Andre innholdsstoffer er cellulose, mikrokrystallinsk; krysspovidon; silika, kolloidal vannfri; magnesiumstearat; hypromellose; makrogol 4000; talkum, titandioksid (E171), gult jernoksid (E172), rødt jernoksid (E172).
Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmdrasjerte tabletter
Virkestoffer i Exforge HCT er amlodipin (som amlodipinbesilat), valsartan og hydroklortiazid. Hver filmdrasjerte tablett inneholder 5 mg amlodipin (som amlodipinbesilat), 160 mg valsartan og 25 mg hydroklortiazid.
Andre innholdsstoffer er cellulose, mikrokrystallinsk; krysspovidon; silika, kolloidal vannfri; magnesiumstearat; hypromellose; makrogol 4000; talkum, titandioksid (E171), gult jernoksid (E172).
Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 filmdrasjerte tabletter
Virkestoffer i Exforge HCT er amlodipin (som amlodipinbesilat), valsartan og hydroklortiazid. Hver filmdrasjerte tablett inneholder 10 mg amlodipin (som amlodipinbesilat), 160 mg valsartan og 25 mg hydroklortiazid.
Andre innholdsstoffer er cellulose, mikrokrystallinsk; krysspovidon; silika, kolloidal vannfri; magnesiumstearat; hypromellose; makrogol 4000; talkum, gult jernoksid (E172).
Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmdrasjerte tabletter
Virkestoffer i Exforge HCT er amlodipin (som amlodipinbesilat), valsartan og hydroklortiazid. Hver filmdrasjerte tablett inneholder 10 mg amlodipin (som amlodipinbesilat), 320 mg valsartan og 25 mg hydroklortiazid.
Andre innholdsstoffer er cellulose, mikrokrystallinsk; krysspovidon; silika, kolloidal vannfri; magnesiumstearat; hypromellose; makrogol 4000; talkum, gult jernoksid (E172).
Hvordan Exforge HCT ser ut og innholdet i pakningen
Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmdrasjerte tabletter, er hvite og ovale. Den ene siden er merket ”NVR” og den andre siden er merket ”VCL”.
Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmdrasjerte tabletter, er lysegule og ovale. Den ene siden er merket ”NVR” og den andre siden er merket ”VDL”.
Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmdrasjerte tabletter, er gule og ovale. Den ene siden er merket ”NVR” og den andre siden er merket ”VEL”.
Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmdrasjerte tabletter, er brun-gule og ovale. Den ene siden er merket ”NVR” og den andre siden er merket ”VHL”.
Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmdrasjerte tabletter, er brun-gule og ovale. Den ene siden er merket ”NVR” og den andre siden er merket ”VFL”.
Exforge HCT er tilgjengelig i pakninger som inneholder 14, 28, 30, 56, 90, 98 eller 280 filmdrasjerte tabletter og i multipakninger med 280 tabletter (inneholder 4 pakninger, hver med 70 tabletter eller 20 pakninger, hver med 14 tabletter), og i sykehuspakninger som inneholder 56, 98 eller 280 tabletter i perforerte endose-blistere. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført i ditt hjemland.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irland
Tilvirker
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Nürnberg
Tyskland
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 10/2019
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

ace-hemmer: (ACE: Angiotensin Converting Enzyme) Legemiddel som brukes til å senke blodtrykket. ACE-hemmere reduserer nivået av angiotensin. Angiotensin er et hormon som trekker sammen kroppens blodårer, og øker dermed motstanden i blodomløpet. Når angiotensinkonsentrasjonen reduseres, øker blodårenes diameter og blodtrykket reduseres.

adrenalin: Adrenalin er et såkalt stresshormon som utskilles til blodet ved hardt fysisk arbeid, emosjonelt stress, sinne, og lavt blodsukker. Adrenalin dannes i binyremargen når det sympatiske nervesystemet aktiveres. Adrenalin gjør at hjertets slagfrekvens og kontraksjonskraft øker, blodstrømmen til skjelettmuskulatur og hjerte øker, pusten blir mer intens og bronkiene utvider seg, samtidig som sukker- og fettsyrenivåene i blodet øker. Det betyr også at kroppen gjør seg klar til raskt å flykte. Adrenalin brukes som legemiddel ved hjertestans, alvorlig astma og alvorlige allergiske reaksjoner.

aldosteron: Hormon som produseres i binyrebarken og regulerer nivået av natrium og kalium i blodet. Aldosteron gjør at kroppen sparer på natrium, men kvitter seg med kalium. Med natrium følger vann, noe som betyr at mindre vann forsvinner fra kroppen gjennom urinen. Vannmengden i blodet øker, noe som fører til forhøyet blodtrykk.

alkalose (baseose): Forstyrrelse i kroppens syre-basebalanse. En redusert hydrogenionkonsentrasjon fører til at blodets pH (surhetsgrad) stiger over 7,45.

allergi: Overfølsomhet, unormal følsomhet for visse fremmede stoffer (allergener). Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer på allergenet. Vanlige allergener er pollen, mugg og pelsdyr, og diverse matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser reaksjoner som rennende nese, nysing, opphovning, røde øyne og andre kroppsreaksjoner.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

angiotensin: Peptidhormon som inngår i renin-angiotensin-aldosteron-systemet. Angiotensin I omdannes til angiotensin II av enzymet ACE (Angiotensin Converting Enzyme). Angiotensin II regulerer utskillelsen av aldosteron i blodet og øker blodtrykket ved å trekke sammen blodårene.

angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

antiarytmika (antiarytmikum): Legemiddel som regulerer hjerterytmen og motvirker rytmeforstyrrelser i hjertet.

antiepileptika (antiepileptikum): Legemiddel mot epilepsi.

antiinflammatorisk: Betennelsesdempende. Som motvirker betennelse, dvs. opphovning, rødhet og smerter.

antipsykotika (antipsykotikum, nevroleptikum, nevroleptika): Legemiddel mot psykoser. I psykiatrien brukes benevnelsen antipsykotika synonymt med nevroleptika eller psykoleptika.

anuri (manglende urinutskillelse): Opphørt eller nesten opphørt urinutskillelse (mindre enn 100 ml/dag). Kan oppstå etter en alvorlig akutt nyreskade eller ved nyresykdom.

astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

bipolar lidelse (bipolar forstyrrelse, manisk-depressiv lidelse, bipolar sykdom): Bipolar eller manisk-depressiv lidelse er preget av tilbakevendende vekslende perioder med mani og depresjon. Symptomer på mani er økt stemningsleie, redusert søvnbehov og hyperaktivitet. Ved alvorlig mani, kan pasienten også bli aggressiv. Symptomer på depresjon er nedstemthet og tretthet. Mellom sykdomsperiodene er pasienten nesten symptomfri.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

cirrhose (levercirrhose, skrumplever): Sykelig forandring av et organ der det dannes bindevev i stedet for organets spesifikke celler. Bindevev holder normalt sammen celler og organer i kroppen. Levercirrhose er et eksempel på en cirrhose, hvor leverceller gradvis erstattes av bindevevsceller slik at leverfunksjonen ødelegges.

cox (cyklooksygenase): (COX: cyklooksygenase) Et enzym i kroppen som kan danne stoffer som øker smerte, feber og betennelse. Cyklooksygenase finnes i to former, COX-1 og COX-2. COX-1 danner også stoffer som beskytter magens slimhinne og som er nødvendig for å stoppe blødninger. COX-2 oppstår hovedsakelig ved betennelse. COX-enzymer hemmes av mange vanlige smertestillende legemidler.

dermatitt (hudinflammasjon): Hudbetennelse.

dialyse: Rensing av blod for avfallsstoffer og overflødig væske. Rensingen gjøres ved hjelp av en spesiell maskin, vanligvis på sykehus. Det fins to typer dialyse, hemodialyse; rensing av blod og peritoneal dialyse; rensing av blodet via bukhulen.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

diuretika (diuretikum, urindrivende middel): Legemidler som gjør at urinmengden øker. Dette fører til at kroppen kan kvitte seg med overflødig væske. Diuretika er ofte brukt ved for høyt blodtrykk (hypertensjon). De kalles også vanndrivende eller urindrivende legemidler.

eksem: Samlebetegnelse for overflatiske hudbetennelser som vanligvis er langvarige og ikke-smittsomme. Vanligvis får man ett eller flere symptomer som rødhet, hevelser, småblemmer, hudfortykkelse og hudavflassing. Eksem kan ha flere årsaker som f.eks. arvelige faktorer, eller stoffer som kommer i kontakt med huden som nikkel og vaskemidler, såkalt kontakteksem.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

enzym: Protein som katalyserer (øker hastigheten på) biokjemiske reaskjoner i en celle.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

erythema multiforme: En type akutt hudlidelse med rødt blemmelignende utslett som kan forårsakes av medisiner, infeksjoner eller sykdom.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

gastritt (magekatarr): Magekatarr. Skyldes en betennelse i magens slimhinne.

gulsott (ikterus): Opphopning av gallepigment i hud, slimhinner og hornhinne, noe som gir en gulaktig farge.

hemolytisk anemi: Blodsykdom forårsaket av at røde blodlegemer brytes ned raskere enn normalt. Det mest åpenbare symptomet er tretthet, men kan også gi blekhet.

hjerteinfarkt (myokardinfarkt, myokardreinfarkt, hjerteattakk): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

hudrødme (erytem): Diffus rødhet i huden.

hudsykdom (dermatose): Ett samlenavn for alle hudsykdomer.

hypotensjon (lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

høyt kolesterol: Kolesterol er et fettstoff som er nødvendig for kroppen. Det trengs for at kroppen skal kunne produsere hormoner og vitamin A, samt å bygge opp cellevegger og danne gallesyrer. For mye kolesterol i blodet generelt eller for mye av det “dårlige kolesterolet” (LDL) eller begge deler kan øke risikoen for hjerteinfarkt og hjerneslag.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

kreatinin: Kreatinin er et stoff som dannes i musklene og kan bare fjernes fra kroppen gjennom filtrering i nyrene.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

leddgikt (revmatoid artritt): Kronisk betennelse i kroppens bindevev, først og fremst i leddene. Symptomer er smerter, stivhet, hevelse i flere ledd, tretthet og eventuelt lett feber. Alle ledd kan bli angrepet, men håndledd og fingerledd er de vanligste stedene å få symptomer.

lupus: Lupus er en kronisk autoimmun bindevevssykdom, som kan ramme stort sett alle vev i kroppen. Sykdommen kan gi mange ulike symptomer, men spesielt karakteristisk er det såkalte sommerfuglutslettet over nese/kinn.

melanom (malignt melanom, føflekkreft): Melanom er en spesiell form for hudkreft som oppstår i hudens pigmentceller (celler med fargestoff). Sykdommen kan også opptre i pigmentcellene i slimhinner, i øyne og i indre organer.

munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

muskelkramper (muskelspasmer): Ufrivillige muskelsammentrekninger.

nsaid: Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (non-steroid antiinflammatory drugs, NSAID) er en gruppe legemidler med antiinflammatoriske (betennelsesdempende), febernedsettende (antipyretisk) og smertelindrende egenskaper.

parkinsons sykdom: Parkinsons sykdom/syndrom innebærer at visse nerver i hjernen brytes ned. De vanligste symptomene er skjelving, bevegelseshemming og stivhet. Etter lang tids sykdom kan man også rammes av demens og depresjon.

rhinitt: Betennelse i nesens slimhinne som gir utslag som tett nese, rennende nese, nysing, kløe og hodepine.

stevens-johnsons syndrom (sjs): En sjelden sykdomstilstand med blant annet feber og sårdannelse på hud og slimhinner. Utløsende faktor kan være enkelte medisiner, men også virus- og bakterieinfeksjoner kan forårsake tilstanden.

toksisk epidermal nekrolyse (ten, lyells syndrom): Svært alvorlig og livstruende legemiddelreaksjon der deler av huden faller av i store flak.

torsades de pointes: Torsades de pointes er en sjelden form for arytmi der hjertet slår veldig fort. Dette er meget alvorlig og kan behandles med en pacemaker, som da hjelper hjertet til å komme i takt igjen når det slår uregelmessig.

tuberkulose: Tuberkulose er en infeksjon som skyldes bakterien Mycobacterium tuberculosis. Infeksjonen rammer oftest lungene, men kan også ramme andre steder i kroppen.

tungpustethet (dyspné, tung pust): Tung og anstrengende pust. Oppstår vanligvis ved anstrengelse, men ved visse hjerte- og lungesykdommer, selv ved hvile.

uvelhetsfølelse (malaise, sykdomsfølelse, utilpasshet, illebefinnende): En subjektiv følelse av ubehag, svakhet, utmattelse eller en følelse av å være utkjørt som forekommer alene eller sammen med andre symptomer eller sykdommer.

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.