Etoricoxib Krka

KRKA



Virkestoff: Etorikoksib



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Etoricoxib Krka 30 mg filmdrasjerte tabletter

Etoricoxib Krka 60 mg filmdrasjerte tabletter

Etoricoxib Krka 90 mg filmdrasjerte tabletter

Etoricoxib Krka 120 mg filmdrasjerte tabletter

etorikoksib (etoricoxib.)

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Etoricoxib Krka er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Etoricoxib Krka
  3. Hvordan du bruker Etoricoxib Krka
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Etoricoxib Krka
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Etoricoxib Krka er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Hva er Etoricoxib Krka
  • Etoricoxib Krka inneholder virkestoffet etorikoksib. Etoricoxib Krka tilhører en gruppe legemidler kalt selektive COX‑2-hemmere. Disse tilhører en familie av legemidler kalt ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs).
Hva brukes Etoricoxib Krka mot?
  • Etoricoxib Krka lindrer smerte og hevelse (betennelse) i ledd og muskler hos pasienter fra 16 år og eldre med artrose (slitasjegikt), revmatoid artritt (leddgikt), Bekhterevs sykdom og urinsyregikt.
  • Etoricoxib Krka brukes også til korttidsbehandling av moderate smerter etter tannkirurgi hos pasienter fra 16 år og eldre.
Hva er artrose?
Artrose er en leddsykdom som skyldes den gradvise nedbrytningen av brusk som ligger som beskyttelse ved beinendene. Dette fører til hevelse (betennelse), smerte, ømhet, stivhet og uførhet.
Hva er revmatoid artritt?
Revmatoid artritt er en kronisk betennelsessykdom i leddene. Den fører til smerte, stivhet, hevelse og økende funksjonstap i de påvirkede leddene. Den kan også forårsake betennelse andre steder i kroppen.
Hva er urinsyregikt?
Urinsyregikt er en sykdom med plutselige, tilbakevendende anfall av svært smertefull betennelse og rødhet i ledd. Årsaken er utfelling av mineralkrystaller i leddet.
Hva er Bekhterevs sykdom?
Bekhterevs sykdom er en betennelsessykdom som rammer ryggraden og store ledd.
2. Hva du må vite før du bruker Etoricoxib Krka
Bruk ikke Etoricoxib Krka:
  • dersom du er allergisk overfor etorikoksib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du er allergisk overfor ikke-steroide antiiflammatoriske legemidler (NSAIDs), inkludert acetylsalisylsyre og COX‑2-hemmere (se «Mulige bivirkninger», avsnitt 4)
  • dersom du har magesår eller blødning i magen eller tarmen
  • dersom du har en alvorlig leversykdom
  • dersom du har en alvorlig nyresykdom
  • dersom du er eller har mistanke om at du er gravid eller dersom du ammer (se «Graviditet, amming og fertilitet»)
  • dersom du er under 16 år
  • dersom du har en betennelsestilstand i tarmen, som Crohns sykdom, ulcerøs kolitt eller kolitt
  • dersom du har høyt blodtrykk som ikke er kontrollert ved behandling (spør lege eller sykepleier hvis du ikke er sikker på om blodtrykket ditt er tilstrekkelig kontrollert)
  • dersom legen din sier at du har hjerteproblemer, inkludert hjertesvikt (moderat eller alvorlig) og angina (hjertekrampe)
  • dersom du har hatt hjerteinfarkt, bypassoperasjon, perifer arteriesykdom (dårlig blodomløp i legger eller føtter forårsaket av trange eller blokkerte blodårer)
  • dersom du har hatt noen form for slag (inkludert «drypp» eller TIA (transitorisk iskemisk anfall)). Etorikoksib kan øke risikoen noe for hjerteinfarkt og hjerneslag og bør derfor ikke brukes av de som allerede har hatt hjerteproblemer eller slag.
Dersom du tror noen av disse punktene gjelder deg, skal du ikke ta tablettene før du har rådført deg
med lege.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Etoricoxib Krka dersom:
  • du har hatt blødning fra magen eller magesår.
  • du er dehydrert (uttørket), for eksempel etter langvarig oppkast eller diaré.
  • du har hevelser som skyldes opphopning av væske i kroppen (væskeretensjon).
  • du har hatt hjertesvikt eller andre former for hjertesykdom.
  • du har hatt høyt blodtrykk. Etoricoxib Krka kan hos noen øke blodtrykket, spesielt ved høye doser, og legen vil ønske å kontrollere blodtrykket ditt med jevne mellomrom.
  • du har hatt lever- eller nyresykdom.
  • du får behandling for en infeksjon. Etoricoxib Krka kan maskere eller skjule feber, som er et tegn på infeksjon.
  • du har diabetes, forhøyet kolesterol eller du røyker. Dette kan øke risikoen for hjertesykdom.
  • du er kvinne og forsøker å bli gravid.
  • du er over 65 år.
Hvis du er usikker på om noen av punktene ovenfor gjelder for deg, snakk med legen din før du bruker Etoricoxib Krka for å sjekke om dette legemidlet er riktig for deg.
Etoricoxib Krka virker like bra hos eldre og yngre voksne pasienter. Dersom du er over 65 år vil legen undersøke deg regelmessig. Dosejustering er ikke nødvendig for pasienter over 65 år.
Barn og ungdom
Ikke gi dette legemidlet til barn og ungdom under 16 år.
Andre legemidler og Etoricoxib Krka
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Når du begynner å bruke Etoricoxib Krka kan legen ønske å følge deg opp for å påse at legemidlene virker som de skal, spesielt dersom du bruker noen av følgende legemidler:
  • blodfortynnende (antikoagulerende) legemidler, som warfarin
  • rifampicin (et antibiotikum)
  • metotreksat (et legemiddel brukt for å svekke immunsystemet, og ofte brukt ved revmatoid artritt (leddgikt))
  • ciklosporin eller takrolimus (legemidler brukt for å svekke immunsystemet)
  • litium (et legemiddel brukt til å behandle enkelte typer depresjon)
  • ACE-hemmere og angiotensin reseptorblokkere, for eksempel enalapril, ramipril, losartan og valsartan, som er legemidler brukt for å kontrollere høyt blodtrykk og hjertesvikt
  • diuretika (vanndrivende tabletter)
  • digoksin (legemiddel mot hjertesvikt og uregelmessig hjerterytme)
  • minoksidil (legemiddel mot høyt blodtrykk)
  • salbutamol tabletter eller mikstur (astmamedisin)
  • p-piller (kombinasjonen kan øke risikoen for bivirkninger)
  • hormonsubstitusjonsbehandling (kombinasjonen kan øke risikoen for bivirkninger)
  • acetylsalisylsyre, risikoen for magesår er større dersom du tar Etoricoxib Krka sammen med acetylsalisylsyre.
    • acetylsalisylsyre for forebygging av hjerteinfarkt eller hjerneslag:
      Etoricoxib Krka kan tas sammen med acetylsalisylsyre i lave doser. Dersom du bruker acetylsalisylsyre i lave doser for å forebygge hjerteinfarkt eller hjerneslag, bør du ikke slutte med acetylsalisylsyre uten å snakke med lege.
    • acetylsalisylsyre og andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs):
      ikke bruk acetylsalisylsyre i høyde doser eller andre betennelsesdempende legemidler når du bruker Etoricoxib Krka.
Inntak av Etoricoxib Krka sammen med mat og drikke
Effekten av legemidlet kan inntre raskere når Etoricoxib Krka tas uten mat.
Graviditet, amming og fertilitet
Graviditet
Etoricoxib Krka skal ikke brukes under graviditet. Ikke ta tablettene dersom du er gravid, mistenker at du er gravid eller prøver å bli gravid. Avslutt behandlingen og rådfør deg med lege dersom du blir gravid. Kontakt lege dersom du er usikker eller trenger mer informasjon.
Amming
Det er ikke kjent om Etoricoxib Krka skilles ut i morsmelk. Rådfør deg med lege før du tar Etoricoxib Krka dersom du ammer eller planlegger å amme. Dersom du tar Etoricoxib Krka skal du ikke amme.
Fertilitet
Etoricoxib Krka er ikke anbefalt til kvinner som forsøker å bli gravide.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Svimmelhet og søvnighet er rapportert hos enkelte pasienter som tar Etoricoxib Krka.
Ikke kjør bil hvis du opplever svimmelhet eller søvnighet.
Ikke bruk verktøy eller maskiner hvis du opplever svimmelhet eller søvnighet.
3. Hvordan du bruker Etoricoxib Krka
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Ikke ta mer enn den dosen som er anbefalt for din tilstand. Legen vil ønske å diskutere behandlingen din med deg med jevne mellomrom. Det er viktig at du bruker lavest mulig dose som kontrollerer smertene dine og du bør ikke bruke Etoricoxib Krka lenger enn nødvendig. Dette skyldes at risikoen for hjerteinfarkt og hjerneslag kan øke ved langvarig behandling, spesielt ved høye doser.
Det finnes forskjellige styrker av dette legemidlet. Legen vil forskrive tablettstyrken som passer for deg, avhengig av hvilken sykdom du har.
Den anbefalte dosen er:
Artrose
Anbefalt dose er 30 mg én gang daglig. Økes til maksimum 60 mg én gang daglig hvis nødvendig.
Revmatoid artritt
Anbefalt dose er 60 mg etorikoksib én gang daglig. Dosen kan økes til maksimum 90 mg.
Bekhterevs sykdom
Anbefalt dose er 60 mg etorikoksib én gang daglig. Dosen kan økes til maksimum 90 mg én gang daglig hvis nødvendig.
Akutte smertetilstander
Etorikoksib bør kun brukes i perioden med akutte smerter.
Urinsyregikt
Anbefalt dose er 120 mg én gang daglig. Bør kun tas i perioder med akutte smerter og ikke i mer enn 8 dager.
Smerter etter tannkirurgi
Anbefalt dose er 90 mg én gang daglig, begrenset til maksimalt 3 dagers behandling.
Personer med leverproblemer
  • Dersom du har lett nedsatt leverfunksjon bør du ikke ta mer enn 60 mg daglig.
  • Dersom du har moderat nedsatt leverfunksjon bør du ikke ta mer enn 30 mg daglig.
Bruk av Etoricoxib Krka hos barn og ungdom
Etoricoxib Krka bør ikke tas av barn og ungdom under 16 år.
Eldre
Dosejustering er ikke nødvendig for eldre pasienter. Som for andre legemidler bør det utvises forsiktighet hos eldre pasienter.
Hvordan tablettene inntas
Etoricoxib Krka tas gjennom munnen. Tabletten tas én gang daglig. Etoricoxib Krka kan tas med eller uten mat.
Dersom du tar for mye av Etoricoxib Krka
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Du bør aldri ta flere tabletter enn det legen anbefaler. Dersom du tar for mange Etoricoxib Krka tabletter bør du øyeblikkelig oppsøke medisinsk hjelp.
Dersom du har glemt å ta Etoricoxib Krka
Det er viktig å ta Etoricoxib Krka som legen har forskrevet. Dersom du glemmer en dose kan du bare fortsette med den forskrevne dosen som vanlig neste dag. Du skal ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt tablett.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Dersom du utvikler noen av disse symptomene må du stoppe behandlingen med Etoricoxib Krka og rådføre deg med lege så snart som mulig (se «Hva du må vite før du bruker Etoricoxib Krka» i avsnitt 2):
  • kortpustethet, brystsmerter eller hovne ankler som oppstår eller forverres
  • gulfarging av huden og øyne (gulsott), dette er tegn på leverproblemer
  • kraftige eller vedvarende magesmerter eller svart avføring
  • en allergisk reaksjon, for eksempel hudreaksjoner som sår eller blemmer, eller hevelse i ansikt, lepper, tunge eller hals som kan føre til pustevansker
Andre bivirkninger som kan oppstå under behandling med Etoricoxib Krka:
Svært vanlige (kan ramme mer enn 1 av 10 brukere)
  • magesmerter
Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 brukere)
  • «dry socket» (betennelse og smerter etter tanntrekking)
  • hevelse i ben og/eller føtter som følge av væskeretensjon (ødem)
  • svimmelhet, hodepine
  • hjertebank (raske eller ujevne hjerteslag), ujevn hjerterytme (arytmi)
  • økt blodtrykk
  • hvesing eller kortpustethet (bronkospasmer)
  • forstoppelse, større mengde tarmgass, gastritt (betennelse i mageslimhinnen), halsbrann, diaré, fordøyelsesplager (dyspepsi)/mageubehag, kvalme, oppkast, betennelse i spiserøret, sår i munnen
  • endringer i blodprøver relatert til leveren
  • blåmerker
  • svakhet og utmattelse (fatigue), influensalignende sykdom
Mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 brukere)
  • gastroenteritt (betennelse i mage-tarmkanalen som involverer både magesekken og tynntarm/magesyke), øvre luftveisinfeksjon, urinveisinfeksjon
  • endringer i laboratorieverdier (redusert antall røde blodlegemer, redusert antall hvite blodlegemer, redusert antall blodplater)
  • overfølsomhet (en allergisk reaksjon med elveblest som kan være alvorlig nok til å kreve øyeblikkelig medisinsk behandling)
  • økt eller redusert appetitt, vektøkning
  • angst, depresjon, nedsatt mental klarhet/årvåkenhet, hallusinasjoner (se, føle eller høre ting som ikke er der)
  • smaksforandringer, søvnproblemer, nummenhet eller prikking, søvnighet
  • tåkesyn, røde og irriterte øyne
  • øresus, svimmelhet (vertigo, følelse av å snurre selv om man er i ro)
  • unormal hjerterytme (atrieflimmer), rask hjerterytme, hjertesvikt, følelse av tetthet, trykk eller tunghet i brystet (angina pectoris), hjerteinfarkt
  • rødme, hjerneslag, «drypp» (transitorisk iskemisk anfall, TIA), alvorlig økning i blodtrykk, betennelse i blodkar
  • hoste, andpustethet, neseblødning
  • oppblåst mage eller tarm, endrede avføringsvaner, munntørrhet, magesår, betennelse i mageslimhinnen som kan bli alvorlig og kan føre til blødning, irritabel tarm-syndrom, betennelse i bukspyttkjertelen
  • hevelse i ansikt, hudutslett eller kløende hud, rødhet i huden
  • muskelkramper/-spasmer, muskelsmerter/-stivhet
  • høye nivåer av kalium i blodet, endringer i blodprøver og urinprøver relatert til nyrene, alvorlige nyreproblemer
  • brystsmerter
Sjeldne (kan ramme opptil 1 av 1000 brukere)
  • angioødem (en allergisk reaksjon med hevelse i ansikt, lepper, tunge og/eller svelg som kan føre til vanskeligheter med å puste eller svelge, og som kan være alvorlig nok til å kreve øyeblikkelig medisinsk behandling)/anafylaktisk/anafylaktoid reaksjon inkludert sjokk (en alvorlig allergisk reaksjon som krever øyeblikkelig medisinsk behandling)
  • forvirring, rastløshet
  • leverproblemer (hepatitt)
  • lavt natriumnivå i blodet
  • leversvikt, gulfarging av huden og/eller øyne (gulsott)
  • alvorlige hudreaksjoner
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Etoricoxib Krka
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken efter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Etoricoxib Krka
  • Virkestoff er etorikoksib.
    Hver filmdrasjerte tablett inneholder 30 mg, 60 mg, 90 mg eller 120 mg etorikoksib.
  • Andre innholdsstoffer er: mikrokrystallinsk cellulose, kalsiumhydrogenfosfat, krysskarmellosenatrium, natriumstearylfumarat, kolloidal vannfri silika i tablettkjernen og polyvinylalkohol, titandioksid (E171), makrogol 3000, talkum, gult jernoksid E172 (i 60 mg tabletter) og rødt jernoksid E172 (i 90 mg og 120 mg tabletter) i filmdrasjeringen.
Hvordan Etoricoxib Krka ser ut og innholdet i pakningen
Etoricoxib Krka finnes i fire tablettstyrker:
Etoricoxib Krka 30 mg filmdrasjerte tabletter: Hvite eller nesten hvite, runde (diameter: 6 mm), lett bikonvekse, filmdrasjerte tabletter med skrå kanter.
Etoricoxib Krka 60 mg filmdrasjerte tabletter: Svakt brunaktig gule, runde (diameter: 8 mm), bikonvekse, filmdrasjerte tabletter med skrå kanter, preget med «60» på den ene siden av tabletten.
Etoricoxib Krka 90 mg filmdrasjerte tabletter: Rosa, runde (diameter: 9 mm), bikonvekse, filmdrasjerte tabletter med skrå kanter, preget med «90» på den ene siden av tabletten.
Etoricoxib Krka 120 mg filmdrasjerte tabletter: Brunaktig røde, runde (diameter: 10 mm), lett bikonvekse, filmdrasjerte tabletter med skrå kanter. Tabletten har delestrek på én side, men skal ikke deles.
Etoricoxib Krka 30 mg filmdrasjerte tabletter
Esker med 7, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98 eller 100 tabletter i blisterpakninger er tilgjengelige.
Etoricoxib Krka 60 mg filmdrasjerte tabletter
Esker med 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 eller 100 tabletter i blisterpakninger er tilgjengelige.
Etoricoxib Krka 90 mg filmdrasjerte tabletter
Esker med 5, 7, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 98 eller 100 tabletter i blisterpakninger er tilgjengelige.
Etoricoxib Krka 120 mg filmdrasjerte tabletter
Esker med 5, 7, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 98 eller 100 tabletter i blisterpakninger er tilgjengelige.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Lokal representant
KRKA Sverige AB, Göta Ark 175, 118 72 Stockholm, Sverige
Tilvirker
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, 27472 Cuxhaven, Tyskland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 04.06.2019