Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Etoposid Ebewe

Ebewe (Sandoz A​/​S)



Virkestoff: Etoposid



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Etoposid Ebewe 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

etoposid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt lege, sykepleier eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Etoposid Ebewe er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Etoposid Ebewe
  3. Hvordan du bruker Etoposid Ebewe
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Etoposid Ebewe
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Etoposid Ebewe er og hva det brukes mot
Navnet på dette legemidlet er Etoposid Ebewe. Hvert hetteglass inneholder etoposid.
Etoposid tilhører en gruppe legemidler som kalles cytostatika, som brukes til behandling av kreft.
Etoposid Ebewe brukes til behandling av visse typer kreft hos voksne:
  • testikkelkreft
  • småcellet lungekreft
  • blodkreft (akutt myelogen leukemi)
  • lymfekreft (Hodgkins lymfom, non-Hodgkins lymfom)
  • kreft i kjønnsorganer (svangerskapsrelatert trofoblastsykdom og eggstokkreft).
Etoposid Ebewe brukes til behandling av visse typer kreft hos barn:
  • blodkreft (akutt myelogen leukemi)
  • lymfekreft (Hodgkins lymfom, non-Hodgkins lymfom).
Den nøyaktige årsaken til at du har fått foreskrevet Etoposid Ebewe må du snakke med legen om.
2. Hva du må vite før du bruker Etoposid Ebewe
Bruk ikke Etoposid Ebewe:
  • dersom du er allergisk overfor etoposid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du nettopp har fått en levende vaksine, inkludert gulfebervaksine
  • dersom du ammer eller planlegger å amme.
Rådfør deg med lege dersom noe av det overstående gjelder deg, eller du er usikker på om det gjelder deg.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Etoposid Ebewe
  • dersom du har en infeksjon
  • dersom du nylig har fått strålebehandling eller kjemoterapi
  • dersom du har lave nivåer av albumin (et protein) i blodet
  • dersom du har lever- eller nyreproblemer.
Effektiv kreftbehandling kan drepe et stort antall kreftceller. I svært sjeldne tilfeller kan dette føre til at skadelige mengder av substanser fra disse kreftcellene fraktes ut i blodet. Dersom dette skjer, kan det medføre problemer med lever, nyrer, hjerte eller blod, som kan være dødelig dersom det ikke blir behandlet.
For å hindre dette, må legen din ta jevnlige blodprøver for å overvåke nivået av disse substansene under behandlingen med dette legemidlet.
Dette legemidlet kan føre til redusert nivå av enkelte blodceller, noe som kan gi infeksjoner. Det kan også bety at blodet ditt ikke koagulere så godt som det burde hvis du for eksempel skulle skjære deg på noe. Det vil bli tatt blodprøver ved oppstarten av behandlingen samt før hver dose for å sikre at det ikke skal skje.
Dersom du har nedsatt lever- eller nyrefunksjon, kan det også være at legen ønsker å ta jevnlige blodprøver for å overvåke disse nivåene.
Andre legemidler og Etoposid Ebewe
Snakk med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Dette er spesielt viktig
  • dersom du bruker ciklosporin, et legemiddel som brukes til å redusere aktiviteten i immunsystemet
  • dersom du behandles med cisplatin, et legemiddel mot kreft
  • dersom du bruker fenytoin eller andre antiepileptiske legemidler
  • dersom du bruker warfarin, et legemiddel som brukes for å forhindre blodpropp
  • dersom du nylig har fått en levende vaksine
  • dersom du bruker fenylbutazon, natriumsalisylat eller aspirin
  • dersom du bruker antracykliner, en gruppe legemidler som brukes til behandling av kreft
  • dersom du bruker legemidler med lignende virkningsmekanisme som etopofos og tilsvarende navn.
Graviditet, amming og fertilitet
Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Etoposid Ebewe skal ikke brukes under graviditet med mindre legen anbefaler det.
Du skal ikke amme mens du bruker Etoposid Ebewe.
Både mannlige og kvinnelige fertile pasienter bør bruke sikker prevensjon (f.eks. barrieremetode eller kondom) under behandlingen og i minst 6 måneder etter avsluttet behandling med Etoposid Ebewe.
Mannlige pasienter som behandles med Etoposid Ebewe anbefales å ikke gjøre noen gravide under behandlingen og i opptil 6 måneder etter avsluttet behandling. I tillegg anbefales menn å søke råd angående oppbevaring av sæd før behandlingsoppstart.
Både menn og kvinner som vurderer å få barn etter å ha blitt behandlet med Etoposid Ebewe bør snakke med lege eller sykepleier.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er ikke utført studier om effekten på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Hvis du føler deg trøtt, kvalm, ør eller svimmel, bør du likevel ikke kjøre bil eller bruke maskiner før du har snakket med legen.
Etoposid Ebewe inneholder etanol (alkohol) og benzylalkohol
Etoposid Ebewe inneholder 261 mg alkohol (etanol) i hver ml (26,1 % w​/​v). Mengden i 1 ml av dette legemidlet tilsvarer 7 ml øl eller 3 ml vin.
Mengden alkohol i dette legemidlet vil sannsynligvis påvirke barn, f.eks. kan de føle seg søvnige eller få endret oppførsel. Alkoholen kan også påvirke barnets evne til å konsentrere seg og evnen til å delta i fysisk aktivitet.
Mengden alkohol i dette legemidlet kan påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner. Alkoholen kan påvirke din dømmekraft og reaksjonsevne.
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du har epilepsi eller problemer med leveren.
Alkoholen i dette legemidlet kan påvirke effektene av andre legemidler. Snakk med lege eller apotek hvis du bruker andre legemidler.
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer.
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du har eller har hatt alkoholproblemer.
Dette legemidlet inneholder 20 mg benzylalkohol per ml. Dette tilsvarer 180 mg per 9 ml (gjennomsnittsdose).
Benzylalkohol kan forårsake allergiske reaksjoner.
Benzylalkohol har vært forbundet med risiko for alvorlige bivirkninger som inkluderer pusteproblemer («gasping syndrom») hos yngre barn.
Du skal ikke gi dette legemidlet til din nyfødte baby (opptil 4 ukers alder) med mindre legen din anbefaler dette.
Skal ikke brukes i mer enn en uke hos barn (under 3 år), med mindre legen eller apoteket anbefaler dette.
Snakk med lege eller apotek for råd dersom du er gravid eller ammer. Dette da store mengder benzylalkohol kan hope seg opp i kroppen din og forårsake bivirkninger (kalt metabolsk acidose).
Snakk med lege eller apotek for råd dersom du har lever eller nyresykdom. Dette da store mengder benzylalkohol kan hope seg opp i kroppen din og forårsake bivirkninger (kalt metabolsk acidose).
3. Hvordan du bruker Etoposid Ebewe
Du vil få administrert Etoposid Ebewe som en langsom intravenøs infusjon av en lege eller sykepleier. Dette kan ta fra 30 til 60 minutter.
Du vil få en dose som legen har regnet ut spesielt for deg. Vanlig dosering av etoposid er 50-100 mg​/​m² kroppsoverflate per dag i 5 dager etter hverandre eller 100-120 mg​/​m² kroppsoverflate på dag 1, 3 og 5. Dette behandlingsforløpet kan så gjentas tidligst 21 dager etter første behandling, avhengig av resultatene av blodprøver.
For barn som blir behandlet for blod- eller lymfekreft er vanlig dosering 75-150 mg​/​m² kroppsoverflate per dag i 2 til 5 dager.
Legen kan av og til forskrive andre doseringer, spesielt hvis du behandles eller har blitt behandlet med andre legemidler mot kreft, eller hvis du har nyreproblemer.
Dersom du har fått for mye av Etoposid Ebewe
Siden du får Etoposid Ebewe administrert av en lege eller sykepleier, er det usannsynlig at du skal få en overdose. Skulle dette imidlertid skje, vil legen behandle eventuelle symptomer som oppstår.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Snakk med lege eller sykepleier umiddelbart dersom du får noen av følgende symptomer: opphovning av tunge eller svelg, pustevansker, raske hjerteslag, rødming eller utslett. Dette kan være tegn på en alvorlig allergisk reaksjon.
I forbindelse med bruk av Etoposid Ebewe samtidig med andre legemidler mot kreft er det rapportert om alvorlig skade på lever, nyrer eller hjerte, forårsaket av at en skadelig mengde substanser fra kreftcellene kommer inn i blodstrømmen (en tilstand kalt tumorlyse-syndrom).
Mulige bivirkninger med Etoposid Ebewe er:
Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
  • blodsykdommer (derfor vil det bli tatt jevnlige blodprøver under behandlingen)
  • kvalme og oppkast
  • manglende appetitt
  • forstoppelse
  • midlertidig hårtap
  • skade på lever
  • økt nivå av leverenzymer
  • gulsott (økt bilirubin)
  • endring i hudfarge (pigmentering)
  • svakhetsfølelse (asteni)
  • generell sykdomsfølelse (malaise)
  • magesmerter.
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • akutt leukemi
  • diaré
  • reaksjoner på infusjonsstedet (administrasjonsstedet)
  • uregelmessige hjerteslag (arytmi) eller hjerteinfarkt (myokardinfarkt)
  • alvorlige allergiske reaksjoner
  • svimmelhet
  • lavt blodtrykk
  • høyt blodtrykk
  • såre lepper eller sår i munn eller hals
  • hudproblemer, som f.eks. kløe eller utslett
  • betennelse i en vene
  • infeksjon (blant annet infeksjoner sett hos pasienter med svekket immunforsvar, for eksempel en lungeinfeksjon som kalles Pneumocystis jirovecii-pneumoni).
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • kribling og stikking i hender og føtter
  • blødning.
Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
  • sure oppstøt
  • rødming
  • alvorlige allergiske reaksjoner
  • krampeanfall
  • feber
  • søvnighet eller trøtthet
  • midlertidig blindhet
  • alvorlige reaksjoner i hud og​/​eller slimhinner, som kan omfatte smertefulle blemmer og feber, inkludert omfattende avskalling av huden (Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse)
  • solbrent-lignende utslett som kan forekomme på hud som tidligere har vært eksponert for stråleterapi, og som kan være alvorlig (stråleindusert hudbetennelse)
  • svelgevansker
  • smaksforstyrrelser
  • pusteproblemer.
Bivirkninger hvor hyppigheten ikke er kjent: (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
  • tumorlyse-syndrom (komplikasjoner knyttet til substanser fra behandlede kreftceller som kommer inn i blodstrømmen)
  • opphovning av ansikt og tunge
  • infertilitet
  • vansker med å puste.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Etoposid Ebewe
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Etoposid Ebewe oppbevares på apoteket og gjøres i stand i et spesielt lokale før legen eller sykepleieren gir det til deg.
Oppbevares ved høyst 25ºC. Oppbevares i originalpakningen.
Holdbarhet for fortynnet oppløsning: 24 timer i 2 til 8ºC
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Etoposid Ebewe
  • Virkestoff er etoposid
  • Andre innholdsstoffer er benzylalkohol, etanol (96 %), vannfri sitronsyre, makrogol 300 og polysorbat 80.
Hvordan Etoposid Ebewe ser ut og innholdet i pakningen
Etoposid Ebewe er en klar, lysegul oppløsning.
Pakningsstørrelser:
Individuelle pakninger som inneholder 1 hetteglass (med 50 mg/2,5 ml, 100 mg/5 ml, 200 mg/10 ml, 400 mg/20 ml eller 1000 mg/50 ml).
Multipakninger som inneholder 5 eller 10 hetteglass (med 50 mg/2,5 ml, 100 mg/5 ml, 200 mg/10 ml, 400 mg/20 ml eller 1000 mg/50 ml).
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG, Mondseestrasse 11, 4866 Unterach, Østerrike
Tilvirker
Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG, Mondseestrasse 11, 4866 Unterach, Austerrike
eller
Fareva Unterach GmbH, Mondseestrasse 11, 4866 Unterach, Østerrike
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 24.01.2024.
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no.
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:Tilberedning, administrasjon og kassering:
Håndteres i henhold til retningslinjene for cytostatika. Konsentrat til infusjonsvæske må ikke brukes ufortynnet.
Skal kun fortynnes med isoton natriumkloridløsning eller isoton glukoseløsning til infusjon. Konsentrasjonen av Etoposid Ebewe i bruksferdig infusjonsvæske bør ikke overskride 0,4 mg/ml på grunn av risiko for utfelling.
Administrering og dosering
Etoposid Ebewe skal administreres via langsom intravenøs infusjon (vanligvis over en periode på 30 til 60 minutter) siden det har vært rapportert om hypotensjon som en mulig bivirkning av rask intravenøs injeksjon.
Etoposid Ebewe SKAL IKKE GIS SOM RASK INTRAVENØS INJEKSJON.
Anbefalt dosering av Etoposid Ebewe er 50-100 mg​/​m²​/​dag på dag 1 til 5 eller 100-120 mg​/​m² på dag 1, 3 og 5 hver tredje til fjerde uke i kombinasjon med andre legemidler som er indisert for sykdommen som behandles. Doseringen bør justeres med tanke på de beinmargssuppressive effektene av andre legemidler i kombinasjonen eller effektene av tidligere strålebehandling eller kjemoterapi som kan ha redusert beinmargreserven.
Forholdsregler for administrering: Som for andre potensielt toksiske forbindelser må det utvises forsiktighet ved håndtering og tilberedning av Etoposid Ebewe, oppløsning. Det kan forekomme hudreaksjoner ved utilsiktet eksponering for Etoposid Ebewe. Det anbefales å bruke hansker. Dersom Etoposid Ebewe, oppløsning kommer i kontakt med hud eller slimhinner, skal huden umiddelbart vaskes grundig med såpe og vann og slimhinnene skylles med vann.
Utvis forsiktighet for å unngå ekstravasasjon.
Eldre
Det er ikke nødvendig å justere doseringen hos eldre pasienter (alder > 65 år), med mindre nyrefunksjonen tilsier det.
Barn
Etoposid Ebewe har vært brukt til barn med dosering fra 75 til 150 mg​/​m²​/​dag (etoposid-ekvivalent) i 2 til 5 dager i kombinasjon med andre antineoplastiske legemidler. Behandlingsregimet bør velges i henhold til lokal behandlingsstandard.
Nedsatt nyrefunksjon
Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon bør følgende justering av startdosen vurderes på bakgrunn av målt kreatininclearance.

Målt kreatininclearance

Dose av etoposid

>50 ml​/​min

100 % av dose

15-50 ml​/​min

75 % av dose

Påfølgende dosering bør være basert på pasientens toleranse og klinisk effekt. Hos pasienter med kreatininclearance under 15 ml​/​min, og som får dialyse, bør ytterligere dosereduksjon vurderes.
Uforlikeligheter
Etoposid Ebewe skal ikke blandes med andre legemidler. Det skal kun fortynnes med isoton natriumkloridløsning eller isoton glukoseløsning til infusjon.
Det har vært rapportert at hjelpemidler av plast, laget av akryl eller ABS polymerer har sprukket ved bruk med ufortynnet Etoposid Ebewe konsentrat til infusjonsvæske 20 mg​/​ml. Denne effekten er ikke rapportert for Etoposid Ebewe etter fortynning i henhold til instruksjonene.
Spesielle forholdsregler for oppbevaring
Ingen spesielle oppbevaringsbetingelser for konsentratet.
Kjemisk og fysisk stabilitet etter fortynning er dokumentert i 24 timer ved romtemperatur. Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet brukes umiddelbart etter fortynning. Dersom det ikke brukes umiddelbart, er det brukerens ansvar å sørge for riktig oppbevaringstid og oppbevaringsforhold før bruk. Oppbevaringstiden må ikke overstige 24 timer ved 2-8ºC, med mindre fortynningen har funnet sted under kontrollerte og validerte, aseptiske forhold.