Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Eptifibatide Accord 2 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning

eptifibatid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Kontakt lege,apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Eptifibatide Accord er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du blir gitt Eptifibatide Accord
  3. Hvordan du bruker Eptifibatide Accord
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Eptifibatide Accord
  6. Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Eptifibatide Accord er og hva det brukes mot
Eptifibatide Accord hemmer blodplateaggregasjonen. Dette betyr at legemidlet bidrar til å hindre dannelsen av blodpropper.
Det brukes hos voksne med tegn på alvorlig hjerteproblemer, definert som spontane og nylig opplevde brystsmerter hvor det er sett biologiske forandringer eller avvik på elektrokardiogram. Det gis vanligvis sammen med acetylsalicylsyre og ufraksjonert heparin.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du blir gitt Eptifibatide Accord
Bruk ikke Eptifibatide Accord:
  • dersom du er allergisk (overfølsom) overfor eptifibatid eller et av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du nylig har hatt blødning i mage, tarmer, urinblære eller andre organer, for eksempel hvis du har sett unormalt blod i avføringen din eller urinen (utenom menstruasjonsblødning) i løpet av de siste 30 dagene;
  • dersom du har hatt et slag i løpet av de siste 30 dagene eller noen gang har hatt hjerneblødning (hvis du tidligere har hatt slag må du forsikre deg om at legen vet dette);
  • dersom du har hatt en hjernesvulst eller en tilstand som påvirker blodkarene omkring hjernen;
  • dersom du har gjennomgått en større operasjon eller en alvorlig skade i løpet av de 6 siste ukene;
  • dersom du har eller har hatt blødningsproblemer;
  • dersom du har eller har hatt problemer med blodlevring (koagulasjon) eller lavt blodplatetall;
  • dersom du har eller har hatt alvorlig hypertensjon (høyt blodtrykk).;
  • dersom du har eller har hatt alvorlige nyre- eller leverproblemer;
  • dersom du er blitt behandlet med et annet legemiddel av samme type som Eptifibatide Accord.
Vennligst informer legen dersom du har opplevd noe av dette. Dersom du har spørsmål, ta kontakt med legen, farmasøyten ved sykehuset eller sykepleieren.
Advarsler og forsiktighetsregler
Eptifibatide Accord anbefales kun til bruk hos voksne pasienter som er innlagt på hjerteavdelinger;
  • Eptifibatide Accord er ikke ment til bruk hos barn eller ungdom under 18 år;
  • Før og under behandlingen med Eptifibatide Accord vil blodet ditt bli undersøkt som et sikkerhetstiltak for å begrense muligheten for uventede blødninger;
  • Under behandlingen med Eptifibatide Accord vil du bli nøye undersøkt for tegn på unormale eller uventede blødninger.
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Eptifibatide Accord.
Andre legemidler og Eptifibatide Accord:
For å forhindre interaksjon med andre legemidler skal du informere lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Spesielt gjelder dette
  • blodfortynnende midler (orale antikoagulantia) eller
  • legemidler som forhindrer blodpropp, inkludert warfarin, dipyridamol, tiklopidin og acetylsalisylsyre (unntatt de du eventuelt får som en del av behandlingen med Eptifibatide Accord).
Graviditet og amming
Bruk av Eptifibatide Accord er ikke vanligvis anbefalt under graviditet. Informer legen din dersom du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Legen din vil veie dine fordeler opp mot risikoen for det ufødte barnet ved bruk av Eptifibatide Accord under graviditeten.
Hvis du ammer bør ammingen avbrytes i behandlingsperioden.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Eptifibatide Accord
Eptifibatide Accord gis i en blodåre ved direkte injeksjon (sprøyte) etterfulgt av en infusjon (“drypp”). Dosen som gis er basert på vekten din. Den anbefalte dosen er 180 mikrogram/kg gitt som en bolus (rask intravenøs injeksjon), etterfulgt av en infusjon (“drypp”) på 2,0 mikrogram/kg/minutt i opptil 72 timer. Dersom du har nyresykdom, kan infusjonsdosen reduseres til 1,0 mikrogram/kg/minutt.
Hvis perkutan koronar intervensjon (PCI) utføres under behandling med Eptifibatide Accord kan den intravenøse oppløsningen gis i opptil 96 timer.
Du skal også få doser av acetylsalisylsyre (aspirin) og heparin (hvis det ikke må unngås i ditt tilfelle).
Hvis du har ytterligere spørsmål angående bruken av dette preparatet, ta kontakt med legen, farmasøyten ved sykehuset eller sykepleieren.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Svært vanlige bivirkninger
Disse kan ramme mer enn 1 av 10 personer
  • små eller store blødninger (for eksempel blod i urin, blod i avføring, blodig oppkast eller
blødning ved kirurgiske inngrep)
  • anemi (for lavt antall røde blodceller)
Vanlige bivirkninger
Disse kan ramme inntil 1 av 10 personer
  • betennelse i blodåre
Mindre vanlige bivirkninger
Disse kan ramme inntil 1 av 100 personer
  • reduksjon i antall blodplater (celler i blodet som er nødvendig for at blodet skal levre seg)
  • redusert blodtilførsel til hjernen
Svært sjeldne bivirkninger
Disse kan ramme opptil 1 av 10 000 personer
  • alvorlig blødning (for eksempel blødning i magen, hjernen eller lungene)
  • fatal blødning
  • alvorlig reduksjon i antall blodplater (celler i blodet som er nødvendige for at blodet skal levre seg)
  • hudutslett (som elveblest)
  • plutselig og alvorlig allergisk reaksjon
Dersom du oppdager tegn på blødning, fortell dette til legen, farmasøyten ved sykehuset eller sykepleieren umiddelbart. I svært sjeldne tilfeller har blødinger blitt alvorlige og også fatale. Sikkerhetstiltak for å forhindre dette omfatter blodprøver og nøye oppfølging fra helsepersonell.
Dersom du utvikler alvorlig allergisk reaksjon eller elveblest, må du straks varsle lege, farmasøyten ved sykehuset eller sykepleier.
Andre bivirkninger som kan oppstå hos pasienter som trenger denne type behandling, omfatter slike som er forbundet med sykdomstilstanden som du behandles for, som for eksempel rask eller uregelmessig puls, lavt blodtrykk, sjokk eller hjertestans.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Eptifibatide Accord
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen (EXP) som er angitt på pakningen og hetteglasset. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys. Beskyttelse av Eptifibatide Accord-oppløsningen mot lys er imidlertid ikke nødvendig under administrering.
Før bruk må innholdet i hetteglasset kontrolleres.
Eptifibatide Accord må ikke brukes, dersom synlige partikler eller misfarging er tilstede.
Ubrukt legemiddel skal kasseres etter åpning.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
Sammensetning av Eptifibatide Accord
  • Virkestoffet er eptifibatid.
  • Eptifibatide Accord 2 mg/ml: Hver ml injeksjonsvæske inneholder 2 mg eptifibatid. Ett hetteglass injeksjonsvæske inneholder 20 mg eptifibatid.
  • Andre innholdsstoffer er sitronsyremonohydrat, natriumhydroksid og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Eptifibatide Accord ser ut og innholdet i pakningen
Eptifibatide Accord 2 ml injeksjonsvæske, oppløsning: 10 ml hetteglass, pakke med ett hetteglass.
Eptifibatide Accord 2 mg/ml: Den klare og fargeløse oppløsningen leveres i et 10 ml hetteglass som er lukket med en butyl gummipropp og forseglet med en «flip-off» aluminiumforsegling.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirkerInnehaver av markedsføringstillatelsen:
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Spania
Tilvirkere:
Accord Healthcare Limited
Sage House
319, Pinner Road, North Harrow
Middlesex HA1 4HF
Storbritannia
Wessling Hungary Kft
Fòti ùt 56, Budapest 1047,
Ungarn
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice,
Polen
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert: 04/2019.
Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://ema.europa.eu

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

acetylsalisylsyre (asa): Legemiddel med smertestillende, febernedsettende og betennelsesdempende effekt. Reduserer også blodplatenes evne til å klumpe seg sammen (aggregere).

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

antikoagulantia (antikoagulantium): Legemiddel som hemmer blodkoagulering/blodlevring, slik at risiko for blodpropp reduseres.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

bolus: En bolus er en liten mengde væske som raskt injiseres i blodet. Hensikten med en bolusdose kan være å raskt å oppnå en høy konsentrasjon av legemiddel i blodet, slik at også virkningen kommer tidligere.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

hjertestans (hjertestopp, asystole): Opphør av hjertets pumpefunksjon. Hjertestans hos voksne kan ha ulike årsaker, f.eks. plutselig hjerteinfarkt.

hypertensjon (høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

intravenøs (i.v., intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.