Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Eplerenon Accord 25 mg filmdrasjerte tabletter

Eplerenon Accord 50 mg filmdrasjerte tabletter

eplerenon

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Eplerenon Accord er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Eplerenon Accord
  3. Hvordan du tar Eplerenon Accord
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Eplerenon Accord
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 
1. Hva Eplerenon Accord er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Eplerenon Accord tilhører en gruppe legemidler kalt selektive aldosteronblokkere. Disse blokkerne hemmer virkningen av aldosteron, et stoff produsert i kroppen, som kontrollerer blodtrykket og hjertefunksjonen. Høye nivåer av aldosteron kan forårsake endringer i kroppen som fører til hjertesvikt.
Eplerenon Accord brukes for å behandle hjertesvikt og forebygge forverring og redusere sykehusinnleggelser dersom du har:
1. hatt et nylig hjerteinfarkt, i kombinasjon med andre legemidler som brukes for å behandle din hjertesvikt, eller
2. har vedvarende, milde symptomer til tross for behandlingen du har fått så langt.
 
2. Hva du må vite før du bruker Eplerenon Accord
Bruk ikke Eplerenon Accord
  • dersom du er allergisk overfor eplerenon eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • hvis du har høye nivåer av kalium i blodet (hyperkalemi)
  • hvis du tar grupper av legemidler som bidrar til å fjerne overflødig kroppsvæske (kaliumsparende diuretika)
  • hvis du har alvorlig nyresykdom
  • hvis du har alvorlig leversykdom
  • hvis du tar legemidler som brukes for å behandle soppinfeksjon (ketokonazol eller itrakonazol)
  • hvis du tar antivirale legemidler til behandling av HIV (nelfinavir eller ritonavir)
  • hvis du tar antibiotika brukt for å behandle bakterieinfeksjoner (klaritromycin eller telitromycin)
  • hvis du tar nefazodon brukt for å behandle depresjon.
  • hvis du tar legemidler brukt for å behandle enkelte hjertelidelser eller høyt blodtrykk (såkalt angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hemmer og en angiotensinreseptorblokker (ARB)) samtidig.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Eplerenon Accord.
  • dersom du har nyre- eller leversykdom (se også "Bruk ikke Eplerenon Accord ")
  • dersom du tar litium (gis vanligvis for manisk depressiv lidelse, også kalt bipolar lidelse)
  • dersom du tar takrolimus eller cyklosporin (brukes til behandling av hudsykdommer, slik som psoriasis eller eksem, og for å forhindre avstøting etter organtransplantasjon)
Barn og ungdom
Sikkerhet og effekt av eplerenon hos barn og ungdom har ikke blitt fastslått.
Andre legemidler og Eplerenon Accord
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
  • Itrakonazol eller ketokonazol (brukes til å behandle soppinfeksjoner), ritonavir, nelfinavir (antivirale legemidler til behandling av HIV), klaritromycin, telitromycin (brukes til å behandle bakterieinfeksjoner) eller nefazodone (brukes til å behandle depresjon), siden disse legemidlene reduserer nedbrytningen av Eplerenon Accord, og dermed forlenger effekten den har på kroppen.
  • Kaliumsparende diuretika (legemidler som bidrar til å fjerne overflødig kroppsvæske) og kaliumtilskudd (salttabletter), siden disse legemidlene øker risikoen for høye kaliumnivåer i blodet.
  • Angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hemmere og angiotensinreseptorblokkere (ARB) sammen (som brukes til behandling av høyt blodtrykk, hjertesykdom eller spesielle nyresykdommer), siden disse legemidlene kan øke risikoen for høye kaliumnivåer i blodet.
  • Litium (gis normalt for manisk depressiv lidelse, også kalt bipolar lidelse). Bruk av litium sammen med diuretika og ACE-hemmere (brukt for å behandle høyt blodtrykk og hjertesykdom) er påvist å gjøre nivåene av litium i blodet for høye, hvilket kan forårsake følgende bivirkninger: nedsatt matlyst, svekket syn, tretthet, muskelsvakhet, muskelrykninger.
  • Cyklosporin eller takrolimus (brukes til å behandle hudlidelser, for eksempel psoriasis eller eksem, og for å forhindre avstøting etter organtransplantasjon). Disse legemidlene kan forårsake nyreproblemer og dermed øke risikoen for høye kaliumnivåer i blodet.
  • Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDer – bestemte smertestillende legemidler som ibuprofen, brukt for å lindre smerter, stivhet og betennelse). Disse legemidlene kan forårsake nyreproblemer og dermed øke risikoen for høye kaliumnivåer i blodet.
  • Trimetoprim (brukes til å behandle bakterieinfeksjoner) kan øke risikoen for høye kaliumnivåer i blodet.
  • Alfa I-blokkere, for eksempel prazosin eller alfuzosin (brukt for å behandle høyt blodtrykk og spesielle prostatasykdommer) kan føre til nedgang av blodtrykket og svimmelhet når man står.
  • Trisykliske antidepressiva, for eksempel amitriptylin eller amoksapin (til behandling av depresjon), antipsykotika (kalles også nevroleptika), for eksempel klorpromazin eller haloperidol (til behandling av psykiatriske lidelser), amifostin (brukes under kjemoterapi mot kreft) og baklofen (brukes til behandling av muskelspasmer). Disse legemidlene kan føre til nedgang av blodtrykket og svimmelhet når man står.
  • Glukokortikoider, for eksempel hydrokortison eller prednison (brukes til å behandle betennelse og enkelte hudlidelser) og tetrakosaktid (hovedsakelig brukt for å diagnostisere og behandle sykdommer i binyrebarken) kan redusere den blodtrykksenkende effekten til Eplerenon Accord.
  • Digoksin (brukes til behandling av hjertesykdommer). Nivåer av digoksin i blodet kan økes når det tas sammen med Eplerenon Accord.
  • Warfarin (et antikoagulerende legemiddel): Forsiktighet må utvises ved bruk av warfarin, siden høye niver av warfarin i blodet kan forårsake endringer i effekten til Eplerenon Accord i kroppen.
  • Erytromycin (brukt for å behandle bakterieinfeksjoner), sakinavir (antiviralt legemiddel til behandling av HIV), flukonazol (brukes til behandling av soppinfeksjoner), amiodaron, diltiazem og verapamil (til behandling av hjerteproblemer og høyt blodtrykk) reduserer nedbrytningen av Eplerenon Accord og forlenger dermed effekten av Eplerenon Accord på kroppen.
  • Johannesurt (naturpreparat), rifampicin (brukes til å behandle bakterieinfeksjoner), karbamazepin, fenytoin og fenobarbital (brukes blant annet til behandling av epilepsi) kan øke nedbrytningen av Eplerenon Accord og dermed redusere effekten.
Inntak av Eplerenon Accord sammen med mat og drikke
Eplerenon Accord kan tas uavhengig av måltider.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Effekten av Eplerenon Accord er ikke evaluert under graviditet hos mennesker.
Det er ukjent om eplerenon blir skilt ut i morsmelk hos mennesker. En beslutning må tas sammen med legen din om ammingen skal avbrytes eller behandlingen med legemidlet stanses.
Kjøring og bruk av maskiner
Du kan føle deg svimmel etter inntak av Eplerenon Accord. Hvis dette skjer, må du ikke kjøre eller bruke maskiner.
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Eplerenon Accord inneholder laktosemonohydrat
Eplerenon Accord inneholder laktosemonohydrat (en type sukker). Hvis legen har fortalt deg at du har intoleranse mot visse sukkertyper, må du rådføre deg med legen før du tar dette legemidlet.
 
3. Hvordan du tar Eplerenon Accord
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Eplerenon Accord kan tas sammen med mat eller på tom mage. Svelg tablettene hele med masse vann.
Eplerenon Accord administreres som regel sammen med andre legemidler mot hjertesvikt, f.eks. betablokkere. Den normale startdosen er én 25 mg tablett én gang daglig, hvilket økes etter ca. 4 uker til 50 mg én gang daglig (enten som én 50 mg tablett eller to 25 mg tabletter). Maksimalt dose er 50 mg daglig.
Kaliumnivåene i blodet skal måles før du starter behandling med Eplerenon Accord, innen den første uken og én måned etter starten av behandlingen eller etter en doseendring. Dosen kan justeres av legen, avhengig av kaliumnivåene i blodet.
Dersom du har lett nyresykdom, skal du starte med én 25 mg tablett hver dag. Har du moderat nyresykdom, skal du starte med én 25 mg tablett annenhver dag. Disse dosene kan justeres hvis legen anbefaler det og samsvar med kaliumnivåene i blodet.
Hos pasienter med alvorlig nyresykdom er Eplerenon Accord ikke anbefalt.
Hos pasienter med lett til moderat leversykdom er ingen justering av startdosen nødvendig. Hvis du har lever- eller nyreproblemer, kan du kreve hyppigere testing av kaliumnivåene i blodet (se også "Bruk ikke Eplerenon Accord ").
For eldre: Ingen justering av startdosen er nødvendig.
For barn og ungdom: Eplerenon Accord er ikke anbefalt.
Dersom du tar for mye av Eplerenon Accord
Kontakt lege eller apotek umiddelbart. Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Hvis du har tatt for mye av legemidlet, vil de mest sannsynlige symptomene være lavt blodtrykk (manifestert som ørhet, svimmelhet, tåkesyn, svakhet, akutt bevisstløshet eller for høye nivåer av kalium i blodet (manifestert som muskelkramper, diaré, kvalme, svimmelhet eller hodepine).
Dersom du har glemt å ta Eplerenon Accord
Hvis det nesten er tid for din neste tablett, må du hoppe over tabletten du glemte og ta neste tablett til riktig tid.
Hvis ikke, må du tabletten så snart du husker det, så lenge det er over 12 timer til neste tablett skal tas. Fortsett deretter å ta legemidlet som normalt.
Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt tablett.
Dersom du avbryter behandling med Eplerenon Accord
Det er viktig at du fortsetter å ta Eplerenon Accord som foreskrevet med mindre legen ber deg om å stanse behandlingen.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Oppsøk legehjelp umiddelbart hvis du får noen av de følgende bivirkningene:
  • opphovning i ansikt, tunge eller svelg
  • svelgevansker
  • elveblest og pustevansker
Disse er symptomene på angionevrotisk ødem, en mindre vanlig bivirkning (forekommer hos opptil 1 av 100 personer).
Andre rapporterte bivirkninger inkluderer:
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • forhøyet kaliumnivå i blodet (symptomer inkluderer muskelkramper, diaré, kvalme, svimmelhet eller hodepine)
  • svimmelhet
  • besvimelse
  • forhøyet mengde kolesterol i blodet
  • søvnvansker (insomni)
  • hodepine
  • hjerteproblemer, f.eks. uregelmessig hjerteslag og hjertesvikt
  • hoste
  • forstoppelse
  • lavt blodtrykk
  • diaré
  • kvalme
  • oppkast
  • unormal nyrefunksjon
  • utslett
  • kløe
  • ryggsmerter
  • følelse av svakhet
  • muskelspasmer
  • økt ureanivå i blodet
  • økte kreatininnivåer i blodet, som kan tyde på nyreproblemer
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
  • infeksjon
  • økning av enkelte hvite blodceller (eosinofili)
  • dehydrering
  • forhøyet mengde fettstoffer (triglyserider) i blodet
  • lavt natriumnivå i blodet
  • hurtig hjerteslag
  • betennelse i galleblæren
  • senkning av blodtrykk som kan forårsake svimmelhet når man reiser seg
  • blodpropp (trombose) i benet
  • sår hals
  • luft i magen (flatulens)
  • underaktiv skjoldbruskkjertel
  • økning av glukosenivå i blodet
  • redusert berøringssans
  • økt svetting
  • muskel-/skjelettsmerter
  • generell uvelhet
  • nyrebetennelse
  • forstørrede bryster hos menn
  • endringer i enkelte blodprøveresultater
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 
5. Hvordan du oppbevarer Eplerenon Accord
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter Utløpsdato/EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Eplerenon Accord
Virkestoff er eplerenon. Hver tablett inneholder 25 mg eller 50 mg eplerenon.
Andre innholdstoffer er: Laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, hypromellose, krysskarmellosenatrium, talkum, magensiumstearat.
Opadry 13B52001 gult belegg på Eplerenon Accord inneholder: Hypromellose, titandioksid (E171), makrogol 400, polysorbat 80, gul jernoksid (E172), rød jernoksid (E172)
Hvordan Eplerenon Accord ser ut og innholdet i pakningen
Eplerenon Accord 25 mg er en gul, diamantformet, bikonveks, filmdrasjerte tablett, merket "E1" på én side og umerket på den andre. De filmdrasjerte tablettenes lengde, bredde og tykkelse er henholdsvis 7,20 ±0,3 mm, 6,40 ±0,3 mm og 3,15 ±0,3 mm
Eplerenon Accord 50 mg er en gul, diamantformet, bikonveks, filmdrasjerte tablett, merket "E2" på én side og umerket på den andre. De filmdrasjerte tablettenes lengde, bredde og tykkelse er henholdsvis 9,00 ±0,3 mm, 8,10 ±0,3 mm og 4,25 ±0,3 mm.
Eplerenon Accord 25 mg/50 mg filmdrasjerte tabletter leveres i blistere inneholdende 10, 20, 28, 30, 50, 90 eller 100 tabletter eller i perforerte endoseblistere inneholdende 10 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 90 x 1 or 100 x 1 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Nederland
Tilvirker
Accord Healthcare Limited
Sage house, 319 Pinner Road,
North Harrow, Middlesex HA1 4HF,
Storbritannia
Wessling Hungary Kft.
Fóti út 56., Budapest 1047,
Ungarn
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 17.10.2018

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

ace-hemmer: (ACE: Angiotensin Converting Enzyme) Legemiddel som brukes til å senke blodtrykket. ACE-hemmere reduserer nivået av angiotensin. Angiotensin er et hormon som trekker sammen kroppens blodårer, og øker dermed motstanden i blodomløpet. Når angiotensinkonsentrasjonen reduseres, øker blodårenes diameter og blodtrykket reduseres.

aldosteron: Hormon som produseres i binyrebarken og regulerer nivået av natrium og kalium i blodet. Aldosteron gjør at kroppen sparer på natrium, men kvitter seg med kalium. Med natrium følger vann, noe som betyr at mindre vann forsvinner fra kroppen gjennom urinen. Vannmengden i blodet øker, noe som fører til forhøyet blodtrykk.

angionevrotisk ødem (angioødem, quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

antiinflammatorisk: Betennelsesdempende. Som motvirker betennelse, dvs. opphovning, rødhet og smerter.

antipsykotika (antipsykotikum, nevroleptikum, nevroleptika): Legemiddel mot psykoser. I psykiatrien brukes benevnelsen antipsykotika synonymt med nevroleptika eller psykoleptika.

antiviral: Noe som hindrer at virus kan formere seg. Antivirale legemidler brukes mot virusinfeksjoner.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

bipolar lidelse (bipolar forstyrrelse, manisk-depressiv lidelse, bipolar sykdom): Bipolar eller manisk-depressiv lidelse er preget av tilbakevendende vekslende perioder med mani og depresjon. Symptomer på mani er økt stemningsleie, redusert søvnbehov og hyperaktivitet. Ved alvorlig mani, kan pasienten også bli aggressiv. Symptomer på depresjon er nedstemthet og tretthet. Mellom sykdomsperiodene er pasienten nesten symptomfri.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

diuretika (diuretikum, urindrivende middel): Legemidler som gjør at urinmengden øker. Dette fører til at kroppen kan kvitte seg med overflødig væske. Diuretika er ofte brukt ved for høyt blodtrykk (hypertensjon). De kalles også vanndrivende eller urindrivende legemidler.

eksem: Samlebetegnelse for overflatiske hudbetennelser som vanligvis er langvarige og ikke-smittsomme. Vanligvis får man ett eller flere symptomer som rødhet, hevelser, småblemmer, hudfortykkelse og hudavflassing. Eksem kan ha flere årsaker som f.eks. arvelige faktorer, eller stoffer som kommer i kontakt med huden som nikkel og vaskemidler, såkalt kontakteksem.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

enzym: Protein som katalyserer (øker hastigheten på) biokjemiske reaskjoner i en celle.

eosinofili: Økt forekomst av en type hvite blodceller som kalles eosinofiler. Tilstanden oppstår ved allergiske reaksjoner og parasittinfeksjoner.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

flatulens (promping): Rikelig avgang av tarmgass via endetarmsåpningen.

glukokortikoider: Glukokortikoider er binyrebarkhormoner som er viktige for normal kroppsfunksjon. Syntetiske glukokortikoider har betennelsesdempende og immundempende egenskaper, og brukes f.eks. ved leddgikt, astma og ulike autoimmune sykdommer.

hjerteinfarkt (myokardinfarkt, hjerteattakk): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

hyperkalemi (kaliumoverskudd): For høyt kaliumnivå i blodet.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

insomni (søvnløshet): Problemer med å sovne, urolig nattesøvn, problemer med å sove lenge nok og/eller dårlig søvnkvalitet.

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

muskelkramper (muskelspasmer): Ufrivillige muskelsammentrekninger.

nsaid: Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (non-steroid antiinflammatory drugs, NSAID) er en gruppe legemidler med antiinflammatoriske (betennelsesdempende), febernedsettende (antipyretisk) og smertelindrende egenskaper.

trisyklisk antidepressiv (tca): En gruppe legemidler som motvirker depresjon ved å øke konsentrasjonen av signalstoffene noradrenalin og serotonin i hjernen.

trombose (trombedannelse, blodproppdannelse): Dannelsen eller tilstedeværelsen av en blodpropp i blodsirkulasjonen. Koagulasjonen av blodet er nødvendig for å hindre blødninger ved brist i blodårer, men tilstanden er livstruende dersom den oppstår utenom. Blodstrømmen til organer stopper opp i det blodårene tilstoppes.

økt svetting (hyperhidrose, overdreven svetting, diaforese): Hyperhidrose er økt svetting som vanligvis skyldes en sykdom.