Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Epirubicin Accord

Accord (Accord Healthcare AB)



Virkestoff: Epirubicin



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Epirubicin Accord 2 mg/ml injeksjonsvæske​/​infusjonsvæske, oppløsning

epirubicinhydroklorid

Navnet på legemidlet ditt er ”Epirubicin Accord 2 mg/ml injeksjonsvæske​/​infusjonsvæske, oppløsning”, men i resten av pakningsvedlegget vil det kalles ”Epirubicin Accord”.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Epirubicin Accord er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du får Epirubicin Accord
  3. Hvordan du får Epirubicin Accord
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Epirubicin Accord
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Epirubicin Accord er og hva det brukes mot
Navnet på legemidlet ditt er ”Epirubicin Accord 2 mg/ml injeksjonsvæske​/​infusjonsvæske, oppløsning”, men i resten av pakningsvedlegget vil det kalles ”Epirubicin Accord”.
Hva Epirubicin Accord er
Epirubicin Accord er et legemiddel mot kreft. Behandling med anti-kreftmedisiner kalles av og til kjemoterapi. Epirubicin Accord tilhører en gruppe legemidler som kalles antracykliner. Disse påvirker celler som vokser, for å redusere eller stanse veksten og øke sjansene for at disse cellene dør.
Hva Epirubicin Accord brukes mot
Epirubicin Accord brukes til behandling av mange forskjellige typer kreft, i monoterapi eller i kombinasjon med andre legemidler. Måten det brukes på avhenger av hvilken type kreft som behandles.
Epirubicin Accord brukes til behandling av kreft i brystene, lungene, eggstokkene og magen.
Når det injiseres i blæren gjennom et kateter brukes Epirubicin Accord til å behandle unormale celler eller kreft i blæreveggen. Det kan også brukes etter annen behandling for å forebygge at slike celler vokser på nytt.
Du må kontakte lege dersom du ikke føler deg bedre eller hvis du føler deg verre.
2. Hva du må vite før du får Epirubicin Accord
Bruk ikke Epirubicin Accord
  • dersom du er allergisk (overfølsom) overfor epirubicinhydroklorid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) eller lignende cellegifter (antracykliner eller antracenedioner)
  • dersom du er ammer
  • dersom du har nedsatt evne til å produsere blodceller som medfører lave blodcelleverdier, siden det kan senke dem ytterligere
  • dersom du har alvorlig leversykdom
  • dersom du har hatt nylig hjerteinfarkt, dårlig hjertemuskelfunksjon, alvorlig uregelmessig puls, plutselige brystsmerter, ikke-inflammatorisk sykdom i hjertemuskelen eller andre alvorlige hjerteproblemer tidligere, eller behandles for dette for øyeblikket
  • dersom du tidligere har blitt behandlet med Epirubicin Accord eller en lignende cellegift, siden tidligere behandling med disse legemidlene kan øke risikoen for bivirkninger
  • dersom du har akutte alvorlige infeksjoner som kan påvirke flere organer
Epirubicin Accord skal ikke gis direkte inn i urinblæren (intravesikal administrering):
  • dersom du har en urinveisinfeksjon
  • dersom du har en betennelse i urinblæren
  • dersom du har invasive svulster som trenger inn i blæreveggen
  • dersom du har kateteriseringsproblemer (legen har vansker med å sette inn et kateter (en slange) i urinblæren din)
  • dersom du har blod i urinen
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Epirubicin Accord:
  • hvis leveren eller nyrene dine ikke fungerer som de skal;
  • hvis du har hatt eller skal ha en vaksinasjon;
  • hvis du er eldre, på grunn av høyere risiko for alvorlige kardiovaskulære bivirkninger. Hjertefunksjonen din vil bli undersøkt før og etter behandling med epirubicin;
  • hvis du har en historikk med hjerteproblemer eller lider av hjerteproblemer. Underrett legen, siden epirubicindosen din kan måtte justeres. Legen vil undersøke dette jevnlig;
  • hvis du tidligere har blitt behandlet med kreftlegemidler eller hvis du har fått strålebehandling, siden risikoen for kardiovaskulære bivirkninger er høyere. Dette kan påvirke doseringen av epirubicin;
  • hvis du lider av infeksjoner eller blødning. Epirubicin kan påvirke benmargen. Antallet hvite blodceller i blodet ditt vil bli redusert, slik at du blir mer utsatt for infeksjoner (leukopeni). Blødning kan inntreffe lettere (trombocytopeni). Disse bivirkningene er forbigående. Reduksjonen av hvite blodceller er høyest 10-14 dager etter administrasjon, og vender som regel tilbake til normalt innen 21 dager etter innleggelse;
  • hvis du lider av akutt toksisitet, for eksempel
    • akutt betennelse i munnen
    • lavt antall hvite blodceller
    • lavt antall blodplater
    • generelle infeksjoner
  • hvis du tar eller nylig har tatt trastumzumab (et legemiddel som brukes i behandlingen av visse krefttyper). Trastumzumab kan vedvare i kroppen i opptil 7 måneder. Ettersom trastumzumab kan påvirke hjertet, bør du ikke bruke Epirubicin Accord i opptil 7 måneder etter opphør av trastumzumab. Hvis Epirubicin Accord brukes før denne tid, bør hjertefunksjonen din overvåkes nøye;
  • hvis du har fått eller skal få strålebehandling på brystområdet;
  • hvis du er gravid. Det finnes rapporter om gravide kvinner der epirubicin er forbundet med hjerteproblemer hos nyfødte og ufødte barn, inkludert fosterdød.
Dette vil hjelpe legen med å bestemme om dette legemidlet passer for deg.
Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom noen av følgende tilstander forekommer eller blir verre.
UNDER behandling med Epirubicin Accord (se også avsnitt 4 «Mulige bivirkninger»):
  • hjerteproblemer som kan være
    • akutte (oppstår umiddelbart etter behandlingsstart): økning eller reduksjon i hjertefrekvens og endringer i rytmen av slagene (arytmier). Disse forstyrrelsene kan man enkelt se ved å utføre et elektrokardiogram, og er ikke viktige nok til å at man trenger å seponere behandlingen med legemidlet;
    • forsinkede (oppstår som regel en lang stund etter behandlingsstart). De vanligste tegnene på forsinket toksisitet er:
      • hjertets manglende evne til å tilføre tilstrekkelige mengder blod til å oppfylle kroppens behov (hjertesvikt eller hjerteinsuffisiens). De vanligste symptomene er pustevansker (dyspné), væskeoppsamling i lungene (lungeødem), hevelse i deler av kroppen, spesielt i bein og ankler (deklivt ødem), forstørrelse av hjertet (kardiomegali) og lever (hepatomegali), redusert urinproduksjon (oliguri), væskeoppsamling i magen (ascites) og i rommet mellom lungene og brystkassen (pleuraeffusjon), endring i hjerterytme (galopprytme). Hjertesvikt kan noen ganger være alvorlig og medføre død.
  • reduksjon i antall hvite blodceller i blodet (leukopeni) eller en type hvite blodceller kalt neutrofiler (neutropeni) eller blodplater (trombocytopeni) eller røde blodceller (anemi). Generelt sett er reduksjonen i antall hvite blodceller størst 10-14 dager etter behandlingsstart og går deretter tilbake til normale nivåer innen dag 21. Noen ganger kan konsekvensene av reduksjonen i blodet av disse cellene være alvorlige, med feber, infeksjoner i diverse organer og i blodet, sjokk, blødninger, redusert oksygenmengde til hjernen og dødsfall;
  • kreft i de hvite blodcellene (leukemi) som ikke var til stede før starten av behandlingen med epirubicin (sekundær leukemi). Leukemi kan dukke opp 1-3 år etter at behandlingen med epirubicin er avsluttet og forekommer mer sannsynlig dersom dette legemidlet administreres ved høye doser eller i kombinasjon med andre kreftlegemidler eller strålebehandling;
  • oppkast og betennelse i munnslimhinnen (stomatitt). I alvorlige tilfeller kan i tillegg sår dannes på slimhinnene. Disse lesjonene forsvinner stort sett innen tredje behandlingsuke;
  • leverproblemer, ettersom faren for at dette legemidlet forårsaker toksiske effekter i hele kroppen øker. Legen vil justere dosen av epirubicin i samsvar med tilstanden din;
  • betennelse i venene (flebitt) der epirubicin injiseres gjentatte ganger;
  • betennelse og blokkering av venen (tromboflebitt);
  • en sviende følelse på administrasjonsstedet. Dette kan tyde på at epirubicin lekker utenfor blodkaret. Underrett lege umiddelbart;
  • utilbørlig økning i mengde av urinsyre i blodet;
  • betennelse og dannelse av blodpropper i venene, hovedsakelig i beina, bekken (tromboflebitt) og lungene (lungeembolisme). I enkelte tilfeller kan lungeembolisme medføre dødsfall.
Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom noen av følgende tilstander forekommer eller forverres I LØPET AV administrering av Epirubicin Accord direkte inn i blæren (intravesikal administrering) (se også avsnitt 4 «Mulige bivirkninger»)
  • vanskeligheter med vannlating (dysuri), hyppig produksjon av små urinmengder uten samtidig væskeinntak (pollakiuri), hyppig behov for vannlating i løpet av natten (nokturi), smertefull, langsom og uregelmessig urinutskillelse, ofte i dråper (stranguri), blod i urinen (hematuri), blæreubehag, nekrose i indre blærevegg, blærekompresjon.
Legen din vil også utføre jevnlige kontroller under behandling med Epirubicin Accord:
  • for å påse at antallet blodceller i kroppen din ikke er for lavt
  • for å kontrollere nivået av urinsyre og andre faktorer i kroppen
  • for å kontrollere at hjertet og leveren din fungerer som de skal
Under behandling med Epirubicin Accord skal du ikke vaksineres med «levende» eller «attenuerte» vaksiner, ettersom alvorlige eller dødelige infeksjoner kan forekomme på grunn av lavt immunforsvar. Du kan imidlertid vaksineres med vaksiner som er «ikke-levende» eller «inaktiverte», selv om effekten av denne typen vaksinasjon kan være redusert.
Dette legemidlet kan forårsake irreversibel skade som også kan påvirke fremtidige barn. Fertile kvinner skal derfor informeres om behovet for å bruke effektiv prevensjon i løpet av behandling med Epirubicin Accord. Rådfør deg med en medisinsk spesialist dersom du ønsker barn etter avsluttet behandling. Før behandlingen må både menn og kvinner oppsøke rådgivning om metoder for å bevare fertiliteten (se pkt. 2 «Graviditet, amming og fertilitet»).
Legen vil før og under behandling med Epirubicin Accord foreta hyppige og regelmessige laboratoriekontroller for å vurdere tilstanden din og effektiviteten av legemidlet.
Andre legemidler og Epirubicin Accord
Rådfør deg med lege dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler. Spesielt:
  • Cimetidin (et legemiddel som normalt brukes til å behandle magesår og halsbrann). Cimetidin kan forsterke effektene til Epirubicin Accord.
  • Kalsiumkanalblokkere (legemidler for hjertet).
  • Interferon α2b (til behandling av kreft).
  • Kinin (legemiddel til behandling av malaria).
  • Antibiotika som sulfonamid og kloramfenikol.
  • Antiretrovirale legemidler (legemidler som brukes til å behandle HIV-infeksjon).
  • Difenylhydantoin (et legemiddel som brukes til å behandle epilepsi).
  • Smertestillende legemidler, for eksempel amidopyrinderativer.
  • Deksverapamil (til behandling av enkelte hjertesykdommer).
  • Trastuzumab (til behandling av kreft). Legen bør unngå bruk av Epirubicin Accord i opptil 7 måneder etter avslutning av trastuzumab, om mulig. Hvis Epirubicin Accord brukes før dette, anbefales det å overvåke hjertefunksjonen nøye.
  • Deksrazoksan (brukes til å forebygge kronisk kumulativ kardiotoksisitet forårsaket av epirubicin).
  • Vaksinasjon med en levende vaksine bør unngås hos pasienter som får epirubicin.
  • Paklitaksel eller docetaksel (legemidler til behandling av kreft). Når paklitaksel gis før epirubicin, kan det øke konsentrasjonen av epirubicin i blodet. Når paklitaksel og docetaksel gis sammen og etter epirubicin, påvirket de imidlertid ikke konsentrasjonen av epirubicin.
  • Antibiotika som sulfonamider og enkelte diuretika («vanntabletter»); additiv effekt på økt urinsyrenivå i blodet av epirubicin.
  • Heparin (legemiddel som hindrer levring av blodet); kan føre til nedsatt effekt av både epirubicin og heparin.
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet:
Unngå å bli gravid mens du eller partneren din behandles med dette legemidlet. Hvis du er seksuelt aktiv, rådes du til å bruke effektiv prevensjon for å forhindre graviditet under behandlingen, uansett om du er mann eller kvinne. Siden legemidlet kan forårsake fødselsdefekter, er det viktig å si fra til legen hvis du tror at du er gravid.
Amming:
Du skal ikke amme under behandling med dette legemidlet og i minst 7 dager etter siste dose.
Fertilitet:
Epirubicin kan ha negative effekter på fertiliteten hos menn og kvinner.
Menn: Det er risiko for sterilitet som følge av behandling med epirubicin, og menn bør overveie lagring av sæd før behandling. Mannlige pasienter som behandles med epirubicin anbefales å ikke gjøre en kvinne gravid i løpet av behandlingen og i minst 4 måneder etter behandling.
Kvinner: Epirubicin kan forårsake manglende menstruasjon eller tidlig overgangsalder hos premenopausale kvinner. Kvinnelige pasienter som behandles med epirubicin anbefales å ikke bli gravid i løpet av behandlingen og i minst 7 måneder etter behandling.
Kjøring og bruk av maskiner
Så lenge du føler deg i fin form etter sykehusbehandlingen og du har diskutert dette med legen, er det ingen forsiktighetsregler mot kjøring og bruk av maskiner.
Epirubicin Accord inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver ml, og er så godt som ‘natriumfritt’.
3. Hvordan du får Epirubicin Accord
Hvis du foreskrives Epirubicin Accord, vil det kun bli gitt til deg av en lege eller sykepleier med erfaring i å gi cellegift.
Du vil som regel få legemidlet av en lege eller en sykepleier via et drypp (infusjon) i en vene. Legen vil bestemme riktig dose og hvor mange dager med behandling du skal ha, avhengig av tilstanden din.
Dosen bestemmes ut fra din tilstand, høyde og vekt. Legen bruker høyden og vekten din til å beregne kroppsarealet ditt, som igjen brukes til å beregne dosen.
Epirubicin Accord kan også gis direkte i urinblæren for å behandle urinblærekreft eller forhindre at det vender tilbake. Dosen avhenger av hvilken type urinblærekreft du har.
Dersom injeksjonen gis direkte i blæren, må du ikke drikke noe i 12 timer før behandling. Det er for å forhindre at urinen fortynner legemidlet.
Selv om ett behandlingsregime kan være nok, vil legen som regel anbefale flere regimer etter tre eller fire uker. Flere regimer kan være nødvendig før sykdommen din er under kontroll og du føler deg bedre.
Regelmessige kontroller av lege under behandling med Epirubicin Accord
Under behandling utfører legen regelmessige kontroller av:
  • Blod - for å se etter lavt antall blodceller som kan kreve behandling.
  • Hjertefunksjon - hjerteskade kan forekomme ved administrasjon av høye doser med Epirubicin Accord. Dette er kanskje ikke påviselig på flere uker, så regelmessige tester kan være påkrevd i denne perioden.
  • Lever - ved å bruke blodprøver for å kontrollere at dette legemidlet ikke har en skadelig effekt på leverfunksjonen.
  • Urinsyrenivåer i blodet - Epirubicin Accord kan øke urinsyrenivåene i blodet, noe som kan forårsake urinsyregikt. Et annet legemiddel kan bli administrert hvis urinsyrenivåene dine er for høye.
Dersom du tar for mye av Epirubicin Accord
Høye doser kan forverre bivirkninger som sår i munnen eller redusere antallet hvite blodceller (som bekjemper infeksjon) og blodplater (som hjelper blodet med å koagulere) i blodet. Hvis dette skjer, kan du få behov for antibiotoka eller blodoverføringer. Munnsår kan behandles for å gjøre dem mindre ubehagelige mens de leges.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Mest alvorlige bivirkninger:
Dersom du merker noen av følgende bivirkninger, kontakt legen din umiddelbart da du kan trenge akutt medisinsk hjelp eller sykehusinnleggelse:
Svært vanlige: (hos mer enn 1 av 10 personer)
  • Betydelig reduksjon i produksjonen av blodceller i benmargen (myelosuppresjon), som kan forårsake:
    • redusert antall hvite blodceller (som bekjemper infeksjon), noe som øker faren for infeksjoner og feber (leukopeni)
    • redusert antall blodplater (celler som hjelper blodet å koagulere), noe som kan gjøre at du får blåmerker eller blør lettere (trombocytopeni)
    • reduksjon av enkelte typer hvite blodceller - granulocytter og nøytrofiler (granulocytopeni og nøytropeni)
    • reduksjon av enkelte typer hvite blodceller ledsaget av feber (febril nøytropeni)
    • reduksjon i antall røde blodceller (anemi), som kan gjøre deg trøtt og letargisk
  • Betennelse i vener (flebitt)
Vanlige: (hos opptil 1 av 10 personer)
  • Redusert hjertefunksjon (hjertesvikt) (se avsnitt 2 «Advarsler og forsiktighetsregler»). Hjerteproblemer kan manifesteres med pustevansker (dyspné), hevelse i diverse kroppsdeler på grunn av væskeoppsamling spesielt i føtter, ankler, bein og armer, forstørrelse av leveren, væske i og forstørrelse av magen (ascites), væske i rommet mellom lunger og brystkasse (pleuraeffusjon)
  • Alvorlig hjerterytmeforstyrrelse (ventrikulær arytmi)
  • Visse former for hjerterytmeforstyrrelser (atrioventrikulær blokk, grenblokk)
  • Langsom hjerterytme (bradykardi)
  • Blodtap fra blodårer (blødning)
  • Smerter eller brennende fornemmelse i magetarmkanalen
  • Sår i magetarmkanalen
  • Betennelse i slimhinnen i magetarmkanalen
Mindre vanlige: (hos opptil 1 av 100 personer)
  • Enkelte typer blodcellekreft (akutt lymfatisk leukemi, akutt myelogen leukemi) (se avsnitt 2 «Advarsler og forsiktighetsregler»)
  • Høy feber, frysninger, generell sykdomsfølelse, eventuell følelse av kalde armer og bein på grunn av blodinfeksjon
  • Blokkering i én vene av en blodpropp (embolisme), som kan løsne og fraktes av blodstrømmen til lungene, der den kan forårsake smerter og andpustenhet (lungeembolisme)
  • Blokkering i en arterie (arteriell embolisme)
  • Opphovning og smerter i armer eller ben som følge av betennelse i et blodkar grunnet gjentatte injeksjoner av legemidlet (se avsnitt 2 «Advarsler og forsiktighetsregler») eller okklusjon av et kar forårsaket av en blodpropp
  • Blodtap fra magetarmkanalen (mage-tarm-blødning)
Sjeldne: (hos opptil 1 av 1000 personer)
  • Plutselig livstruende allergisk reaksjon. Symptomer inkluderer plutselige tegn på allergi, for eksempel utslett, kløe eller elveblest i huden, opphovning i ansiktet, leppene, tungen eller andre deler av kroppen, kortpustethet, pipende pust eller pustevansker
  • Mangel på sædceller i sæd
  • Allergiske reaksjoner etter administrering av Epirubicin Accord direkte inn i blæren
Ikke kjent: (hyppighet kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
  • Livstruende tilstand som oppstår når blodtrykket blir for lavt grunnet blodforgiftning (septisk sjokk)
  • Ubehag i magen
  • Septisk sjokk
  • Oksygenmangel i vev
  • Vevsdød (vevsnekrose) som et resultat av at legemidlet lekker fra venen der kanylen ble satt inn. I dette tilfellet skal administrering av Epirubicin Accord stoppes umiddelbart (se avsnitt 2 «Advarsler og forsiktighetsregler»)
Andre bivirkninger:Svært vanlige: (hos mer enn 1 av 10 personer)
  • Infeksjoner
  • Øyekatarr med røde og rennende øyne (konjunktivitt)
  • Betennelse i den gjennomsiktige delen av øyet, kalt hornhinnen (keratitt)
  • Hetetokter
  • Kvalme
  • Oppkast
  • Betennelse i slimhinnen i munnen (stomatitt)
  • Feber
  • Diaré
  • Hårtap (alopesi)
  • Sår i huden
  • Rød misfarging av urinen (i 1 til 2 dager etter at Epirubicin Accord blir gitt)
  • Fraværende menstruasjon (amenoré)
  • Smertefull betennelse og sårdannelse i slimhinnene i fordøyelseskanalen
  • Generell sykdomsfølelse
  • Endringer i nivået av enkelte leverenzymer (transaminaser)
  • Betennelse i urinblæren (kjemisk cystitt) etter intravesikal administrasjon. Symptomer kan være: problemer med vannlating (dysuri), hyppig produksjon av små urinmengder uten samtidig væskeinntak (pollakiuri), hyppig behov for vannlating i løpet av natten (nokturi), smertefull, langsom og uregelmessig urinutskillelse, ofte i dråper (stranguri), blod i urinen (hematuri), blæreubehag, nekrose i indre blærevegg (se avsnitt 2 «Advarsler og forsiktighetsregler»)
Vanlige: (hos opptil 1 av 10 personer)
  • Nedsatt eller manglende matlyst
  • Tap av vann eller kroppsvæsker fra kroppen (dehydrering)
  • Reduksjon i mengden blod som pumpes fra hjertet inn i kroppen (venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon)
  • Rødhet i huden (rødming)
  • Betennelse i slimhinnen i spiserøret (øsofagitt)
  • Utslett, kløe, hudendring, mørkere farge i hud og negler (hyperpigmentering)
  • Hyppigere vannlatingsbehov etter administrering av Epirubicin Accord direkte inn i blæren
  • Frysninger
  • Irritasjon på injeksjonsstedet
  • Svie etter administrering av Epirubicin Accord direkte inn i blæren
Mindre vanlige: (hos opptil 1 av 100 personer)
  • Lungebetennelse (pneumoni)
  • Urtikari
  • Erytem
  • Muskelsvakhet (asteni)
Sjeldne: (hos opptil 1 av 1000 personer)
  • Økt nivå av urinsyre i blodet (hyperurikemi)
  • Unormalt elektrokardiogram (EKG) på grunn av forstyrrelser i hjertefunksjon
  • Svimmelhet
Ikke kjent: (hyppighet kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
  • Lesjon i munnslimhinnen, smerter og en brennende følelse i slimhinnene, blødning fra munnen og mørke flekker i munnen
  • Rødhet i huden eller andre reaksjoner som minner om solbrenthet ved eksponering for sollys eller ultrafiolett stråling (for eksempel ved bruk av solarium)
  • Økt følsomhet i hud som har blitt utsatt for strålebehandling
  • Smerter på injeksjonsstedet
  • Cellulitt
  • Fortykkelse av blodåreveggene (flebosklerose)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Epirubicin Accord
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Skal ikke fryses.
Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Oppbevar alltid Epirubicin Accord på et trygt sted og utilgjengelig for barn.
Bruk ikke Epirubicin Accord etter utløpsdatoen som er vist på esken og etiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den angitte måneden.
Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager synlige tegn på forringelse.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger buker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Epirubicin Accord
Virkestoff er epirubicinhydroklorid.
Hver ml inneholder 2 mg epirubicinhydroklorid.
Andre innholdsstoffer er natriumklorid, saltsyre og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Epirubicin Accord ser ut og innholdet i pakningen
Epirubicin Accord er en klar, rødfarget væske.
Pakningsstørrelser:
1 × 5 ml hetteglass (10 mg/5 ml)
1 × 10 ml hetteglass (20 mg/10 ml)
1 × 25 ml hetteglass (50 mg/25 ml)
1 × 50 ml hetteglass (100 mg/50 ml)
1 × 100 ml hetteglass (200 mg/100 ml)
5 og 10 ml hetteglass: Type I hetteglass, med 20 mm klorbutyl-RTS gummipropp og forseglet med hvit flip-off aluminiumshette.
25 ml hetteglass: Type I hetteglass, med 20 mm klorbutyl-RTS gummipropp og forseglet med hvit​/​royal blå flip-off aluminiumshette.
50 ml hetteglass: Type I hetteglass av klart glass, med 20 mm klorbutyl-RTS gummipropp og forseglet med royal blå aluminiumshette.
100 ml hetteglass: Type I hetteglass av klart glass, med 20 mm klorbutyl-RTS gummipropp og forseglet med hvit​/​royal blå aluminiumshette.
Pakningsstørrelse: 1 hetteglass.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirkerInnehaver av markedsføringstillatelsen
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Nederland
Tilvirker:
Laboratori FUNDACIO DAU,
C​/​ De la letra C, 12-14,
Poligono Industrial de la Zona Franca,
08040 Barcelona,
Spania
eller
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen
eller
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Nederland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 13.08.2024
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: Uforlikeligheter
Langvarig kontakt mellom legemidlet og en oppløsning med basisk pH (inkludert oppløsninger med natriumhydrogenkarbonat) bør unngås da det vil føre til hydrolyse (spalting) av virkestoffet. Kun fortynningsmidler beskrevet i bruksanvisningen nedenfor skal brukes.
Verken injeksjonsvæsken eller den fortynnede oppløsningen skal blandes med andre legemidler. Fysisk inkompatibilitet med heparin er rapportert.
Epirubicinhydroklorid skal ikke blandes med andre legemidler.
Bruksanvisning
Intravenøs administrasjon: Det rådes til å administrere Epirubicin Accord via infusjonsslangen på en frittflytende intravenøs infusjon (0,9 % natriumklorid). For å minimere risikoen for trombose eller perivenøs ekstravasasjon er normal infusjonstid mellom 5 og 10 minutter, avhengig av infusjonsvæskens dosering og volum. Direkte injeksjon anbefales ikke på grunn av risiko for ekstravasasjon, som kan forekomme selv om det er adekvat blodsvar ved injeksjon.
Intravesikal administrasjon: Epirubicin Accord skal fortynnes i sterilt vann til injeksjonsvæsker eller 0,9 % steril natriumklorid, oppløsning før administrasjon. Epirubicin skal innstilleres ved bruk av et kateter og holdes intravesikalt i 1 time. Under instillasjon bør pasienten vendes for å sørge for at blæreslimet får mest mulig kontakt med oppløsningen. For å unngå for mye fortynning med urin bør pasienten få beskjed om å unngå inntak av væske i 12 timer før instillasjon. Be pasienten om å tømme blæren etter instillasjonen.
Injeksjons-​/​infusjonsvæsken inneholder ingen konserveringsmidler og ikke anvendt legemiddel skal destrueres umiddelbart.
Retningslinjer for sikker håndtering og destruksjon av antineoplastiske midler:
  1. Hvis en infusjonsoppløsning skal tilberedes skal det gjøres av opplært personell og under aseptiske forhold.
  2. Tilberedning av en infusjonsoppløsning skal gjøres i et aseptisk område spesielt beregnet for dette.
  3. Det skal brukes egnet verneutstyr som engangshansker, briller, frakk og munnbind.
  4. Det skal tas forholdsregler for å forhindre at legemidlet ved et uhell kommer i kontakt med øynene. Hvis det kommer i kontakt med øynene må det skylles med store mengder vann og​/​eller en 0,9 % natriumkloridoppløsning. Kontakt deretter lege for en medisinsk vurdering.
  5. Ved eventuell kontakt med huden skal det berørte området vaskes grundig med såpe og vann eller en natriumhydrogenkarbonatoppløsning. Unngå imidlertid å skade huden ved å skrubbe. Vask alltid hendene etter å ha tatt av hanskene.
  6. Søl eller lekkasje bør behandles med en fortynnet natriumhypoklorittoppløsning (1 % tilgjengelig klorin), fortrinnsvis ved bløtlegging, og deretter vann. Alt utstyr til vask kastes som beskrevet nedenfor.
  7. Gravid personale skal ikke håndtere cytostatikatilberedninger.
  8. Det skal utvises tilstrekkelig forsiktighet og tas adekvate forholdsregler når utstyr (sprøyter, nåler osv.) som har vært brukt ved rekonstituering og​/​eller fortynning av cytostatika skal kastes. Ikke anvendt legemiddel, samt avfall, skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Oppbevaring
I salgsemballasjen: Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Skal ikke fryses.
Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Holdbarhet etter første åpning av beholderen:
Hetteglassene er kun til engangsbruk og alt ubrukt legemiddel skal umiddelbart destrueres etter bruk. Fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet brukes umiddelbart etter at gummiproppen er brutt for første gang. Dersom det ikke brukes umiddelbart er det brukerens ansvar å sørge for riktig oppbevaringstid og oppbevaringsforhold før bruk.
Holdbarhet etter fortynning av injeksjonsvæsken:
Produktet kan videre fortynnes under aseptiske forhold enten i 5 % glukose eller i 0,9 % natriumklorid, oppløsning og administreres som en intravenøs infusjon. Fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet brukes umiddelbart. Dersom det ikke brukes umiddelbart er det brukerens ansvar å sørge for riktig oppbevaringstid og oppbevaringsforhold før bruk. Oppbevaringstiden vil normalt ikke overstige 24 timer ved 2-8ºC, med mindre fortynningen har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Destruksjon
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Alt materiale brukt til tilberedning, administrasjon eller som på annen måte har vært i kontakt med Epirubicin Accord skal kasseres i overensstemmelse med lokale retningslinjer for håndtering av cytostatika.
Se preparatomtalen (SPC) for videre opplysninger om Epirubicin Accord 2 mg/ml injeksjonsvæske​/​infusjonsvæske, oppløsning.