PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
Envarsus 4 mg depottabletter
takrolimus
- Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
- Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
- Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
- Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
- Hva Envarsus er og hva det brukes mot
- Hva du må vite før du bruker Envarsus
- Hvordan du bruker Envarsus
- Mulige bivirkninger
- Hvordan du oppbevarer Envarsus
- Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
- du er allergisk overfor takrolimus eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
- du er allergisk overfor sirolimus eller andre makrolidantibiotika (f.eks. erytromycin, klaritromycin, josamycin).
- du har eller har hatt leverproblemer.
- du har diaré i mer enn én dag.
- du tar noen av legemidlene som er nevnt under Andre legemidler og Envarsus.
- du har en endring i den elektriske aktiviteten i hjertet som kalles QT-forlengelse.
- problemer med synet som f.eks. tåkesyn, endringer i fargesynet, problemer med å se detaljer eller innsnevret synsfelt.
- dersom du har sterke magesmerter enten ledsaget av andre symptomer eller ikke, for eksempel frysninger, feber, kvalme eller oppkast.
- en infeksjon som førte til problemer med nyrene dine eller nevrologiske symptomer.
- hodepine, endret sinnstilstand, anfall og synsforstyrrelser.
- svakhet, endring i hud- eller øyefarge, får lett blåmerker, infeksjon, hoste, anemi.
- soppmidler og antibiotika, særlig såkalte makrolidantibiotika, som brukes til å behandle infeksjoner (f.eks. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, klotrimazol og isavukonazol, erytromycin, klaritromycin, josamycin, isoniazid og rifampicin)
- HIV-proteasehemmere (f.eks. ritonavir, nelfinavir, sakinavir), det forsterkende legemidlet kobicistat og kombinasjonstabletter som brukes til å behandle hiv-infeksjon
- HCV-proteasehemmere (f.eks. telaprevir, boceprevir og kombinasjonen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uten dasabuvir), som brukes til å behandle hepatitt C
- nilotinib og imatinib (som brukes til å behandle visse typer kreft)
- mykofenolsyre, som brukes til å undertrykke immunsystemet for å forhindre avstøtning av transplantater
- legemidler mot magesår og sure oppstøt (f.eks. omeprazol, lansoprazol eller cimetidin)
- antiemetika, som brukes til å behandle kvalme og oppkast (f.eks. metoklopramid)
- cisaprid eller syrenøytraliserende midler med magnesium-aluminiumhydroksid, som brukes til å behandle halsbrann
- p-piller eller annen hormonbehandling med etinyløstradiol, hormonbehandling med danazol
- legemidler som brukes til å behandle høyt blodtrykk eller hjerteproblemer (f.eks. nifedipin, nikardipin, diltiazem og verapamil)
- antiarytmiske stoffer (f.eks. amiodaron) som brukes til å kontrollere arytmi (ujevn hjerterytme)
- legemidler kjent som “statiner”, som brukes til å behandle høyt kolesterol og fettstoffer (triglyserider)
- fenytoin eller fenobarbital, som brukes til å behandle epilepsi
- prednisolon og metylprednisolon, som tilhører gruppen kortikosteroider, som brukes til å behandle betennelser eller undertrykke immunsystemet (f.eks. ved avstøting av transplantat)
- karbamazepin, som brukes til å forhindre og kontrollere anfall
- metamizol, som brukes til å behandle smerter og høy feber
- nefazodon, som brukes til å behandle depresjon
- plantebaserte legemidler som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum)
ikke-stereoide antiinflammatoriske midler (NSAID, f.eks. ibuprofen) som brukes mot feber, betennelse og smerter, blodfortynnende midler eller legemidler mot diabetes som tas via munnen.
Takrolimus skilles ut i morsmelk. Du bør derfor ikke amme mens du tar Envarsus.
Dette legemidlet skal bare foreskrives av en lege med erfaring i behandling av transplantasjonspasienter.
Kontroller at du får det samme takrolimuslegemidlet hver gang du henter resepten, med mindre din spesialist innen transplantasjon har bestemt å bytte til et annet takrolimuslegemiddel.
Dette legemidlet skal bare tas én gang om dagen. Hvis legemidlet ikke ser ut som vanlig, eller hvis doseangivelsen er endret, må du snakke med lege eller apotek så raskt som mulig for å bekrefte at du har fått riktig legemiddel.
Startdosen for å hindre avstøting av det transplanterte organet vil bli fastsatt av legen og beregnes ut ifra kroppsvekten din.
0,11-0,17 mg per kg kroppsvekt per dag, avhengig av hvilket organ som er transplantert. Ved behandling av avstøting kan de samme dosene bli brukt.
Envarsus tas oralt én gang daglig, som regel på tom mage.
Du må ta Envarus hver dag så lenge du trenger immunhemmende behandling for å hindre avstøting av det transplanterte organet. Du bør holde regelmessig kontakt med legen din.
Kontakt lege umiddelbart hvis du får alvorlige bivirkninger.
Du kan oppleve alvorlige bivirkninger, inkludert allergiske og anafylaktiske reaksjoner. Godartede og ondartede svulster har blitt rapportert etter behandling med Envarsus.
- Økt blodsukker, diabetes mellitus, økt kaliumnivå i blodet
- Søvnproblemer
- Skjelving, hodepine
- Økt blodtrykk
- Unormale leverfunksjonstester
- Diaré, kvalme
- Nyreproblemer
- Redusert antall blodceller (blodplater, røde eller hvite blodceller), øknt antall hvite blodceller, endringer i antall røde blodceller (sett ved blodprøver)
- Redusert mengde magnesium, fosfat, kalium, kalsium eller natrium i blodet, væskeansamling, økt mengde urinsyre eller lipider i blodet, nedsatt matlyst, ingen matlyst, økt syreinnhold i blodet, andre endringer i saltinnholdet i blodet (sett ved blodprøver)
- Symptomer på angst, forvirring og desorientering, depresjon, humørsvingninger, mareritt, hallusinasjoner, mentale lidelser
- Kramper, forstyrret bevissthet, kriblinger og nummenhet (iblant smertefullt) i hender og føtter, svimmelhet, svekket håndskrift, nervelidelser
- Uklart syn, økt lysfølsomhet, øyelidelser
- Øresus
- Redusert blodgjennomstrømming i årene i hjertet, raskere hjerteslag
- Blødning, delvis eller fullstendig blokkering av blodårer, redusert blodtrykk
- Kortpustethet, sykdommer i lungevevet, væskeansamling rundt lungene, halsbetennelse, hoste, influensalignende symptomer
- Mageproblemer slik som betennelse eller magesår som forårsaker magesmerter eller diaré, mageblødning, betennelse eller sår i munnen, væskeansamling i buken, oppkast, magesmerter, fordøyelsesproblemer, forstoppelse, tarmgass, oppblåsthet, løs avføring
- Sykdommer i gallegangene, gulhet i huden på grunn av leverproblemer, vevsskade i leveren og betennelse i leveren
- Kløe, utslett, hårtap, kviser, økt svetting
- Smerter i ledd, armer, bein eller rygg, muskelkramper
- Nedsatt nyrefunksjon, redusert urinproduksjon, svekket eller smertefull vannlating
- Generell svakhet, feber, væskeansamling i kroppen, smerter og ubehag, økning av enzymet alkalisk fosfatase i blodet, vektøkning, temperaturforstyrrelse
- Nedsatt funksjon i det transplanterte organet
- Endringer i blodlevringen, redusert antall av alle typer blodceller (sett ved blodprøver)
- Dehydrering, umulig å late vannet
- Unormale blodprøveresultater: redusert mengde protein eller sukker, økt fosfatnivå, økning i enzymet laktatdehydrogenase
- Koma, hjerneblødning, slag, lammelse, hjernesykdom, tale- og språkproblemer, hukommelsesproblemer
- Tilslørte øyelinser, delvis eller fullstendig manglende evne til å høre
- Uregelmessig hjerterytme, hjertestans, redusert hjertefunksjon, forstyrrelser i hjertemuskelen, forstørret hjertemuskel, sterkere hjerteslag, unormal EKG, unormal hjerterytme og puls
- Blodpropp i en vene (blodåre) i armen eller beinet, sjokk
- Pusteproblemer, sykdom i luftveiene, astma
- Akutt eller kronisk betennelse i bukspyttkjertelen, betennelse i hinnen på innsiden av buken, blokkering i tarmene, økt blodnivå av enzymet amylase, sure oppstøt, forsinket tømming av magen
- Hudbetennelse, brennende følelse i sollys
- Leddplager
- Smertefull menstruasjon og unormal menstruasjonsblødning
- Multiorgansvikt, influensalignende sykdom, økt følsomhet overfor varme og kulde, følelse av trykk i brystet, nervøs eller unormal følelse, vekttap
- Små blødninger i huden som skyldes blodpropper
- Økt muskelstivhet
- Blindhet, døvhet
- Væskeansamling rundt hjertet
- Akutt anpustenhet
- Dannelse av svulster i skjoldbruskkjertelen, delvis blokkering i tarmen
- Problemer med blodgjennomstrømningen i leveren
- Alvorlig sykdom med blemmer på huden, i munnen, øynene og på kjønnsorganene
- Økt hårvekst
- Tørste, tendens til å falle, trangpustethet, redusert bevegelighet, sår
- Muskelsvakhet
- Nedsatt hørsel
- Unormale resultater ved hjerteundersøkelse
- Leversvikt
- Smertefull vannlating med blod i urinen
- Økt mengde fettvev
- Tilfeller av aplasi av røde blodceller (en svært alvorlig reduksjon i antall røde blodceller)
- Agranulocytose (en alvorlig reduksjon i antall hvite blodceller)
- Hemolytisk anemi (redusert antall røde blodceller på grunn av unormal nedbrytning)
- Skade på synsnerven (optisk nevropati)
Oppbevares i den originale aluminiumemballasjen for å beskytte mot lys.
- Virkestoff er takrolimus.
Hver depottablett inneholder 4 mg takrolimus (som monohydrat). - Andre innholdsstoffer er hypromellose, laktosemonohydrat, makrogol 6000, poloksamer 188, magnesiumstearat, vinsyre (E334), butylert hydroksytoluen (E321), dimetikon 350.
Vesterbrogade 149
1620 København V
Danmark
Maglodi út 6
Budapest 1106
Ungarn
- Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Straβe 51-61
D-59320 Ennigerloh
Tyskland
eller - Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via San Leonardo 96
43122 Parma
Italia
eller - Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Gonzagagasse 16/16
1010 Wien
Østerrike
Ordforklaringer til teksten
Ordforklaringer
agranulocytose: Drastisk reduksjon i antall granulocytter (en type hvite blodceller). Agranulocytose gir blant annet sterk mottakelighet for infeksjoner som kan føre til lungebetennelse, høy feber og vevsødeleggelse i svelget. Agranulocytose er en reversibel, men livstruende, tilstand.
anafylaktisk reaksjon (anafylaksi): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.
anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.
angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.
antiemetika (antiemetikum): Legemiddel som demper kvalme.
antiinflammatorisk: Betennelsesdempende. Som motvirker betennelse, dvs. opphovning, rødhet og smerter.
arytmi (hjertearytmi, hjerterytmeforstyrrelse): Uregelmessig hjerterytme som følge av at de elektriske impulsene som samordner hjerteslagene ikke fungerer som normalt.
astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.
betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.
blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.
diabetes mellitus (sukkersyke): Finnes i to varianter: Type 1, kalt barne- og ungdomsdiabetes, og type 2 som også kalles aldersdiabetes. Type 1 diabetes krever daglige insulinsprøyter.
diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.
enzym: Protein som katalyserer (øker hastigheten på) biokjemiske reaskjoner i en celle.
epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.
feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).
fordøyelsesproblemer (dyspepsi, fordøyelsesbesvær): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.
halsbrann (pyrose): En brennende følelse i brystet eller i halsen forårsaket av syre fra magesekken som kommer opp til spiserøret. Årsaken er som regel relatert til en redusert aktivitet av magesekkens lukkemuskel, spiserørsbrokk eller økt abdominalt trykk. Syrenøytraliserende legemidler, H2-reseptorantagonister og protonpumpehemmere er type legemidler som kan brukes mot halsbrann.
hemolytisk anemi: Blodsykdom forårsaket av at røde blodlegemer brytes ned raskere enn normalt. Det mest åpenbare symptomet er tretthet, men kan også gi blekhet.
hepatitt c (hepatitt c-virusinfeksjon, hcv-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt C-virus (HCV). HCV smitter hovedsakelig gjennom blod.
hiv (humant immunsviktvirus): Et virus som først og fremst smitter gjennom samleie og blodoverføring. Viruset forårsaker sykdommen aids, og fører til at kroppens immunsystem blir alvorlig svekket. I dag fins det bare medisiner som bremser sykdommen, den kureres ikke.
hjertestans (hjertestopp, asystole): Opphør av hjertets pumpefunksjon. Hjertestans hos voksne kan ha ulike årsaker, f.eks. plutselig hjerteinfarkt.
hypertensjon (høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.
høyt kolesterol: Kolesterol er et fettstoff som er nødvendig for kroppen. Det trengs for at kroppen skal kunne produsere hormoner og vitamin A, samt å bygge opp cellevegger og danne gallesyrer. For mye kolesterol i blodet generelt eller for mye av det “dårlige kolesterolet” (LDL) eller begge deler kan øke risikoen for hjerteinfarkt og hjerneslag.
infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.
kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.
kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.
kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).
muskelkramper (muskelspasmer): Ufrivillige muskelsammentrekninger.
nsaid: Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (non-steroid antiinflammatory drugs, NSAID) er en gruppe legemidler med antiinflammatoriske (betennelsesdempende), febernedsettende (antipyretisk) og smertelindrende egenskaper.
statiner (hmg-coa-reduktasehemmere): Legemiddelgruppe som hemmer enzymet hydroksymetylglutarylkoenzym A (HMG-CoA) i leveren og i andre vev. HMG-CoA er et enzym i tidlig fase av kolesterolsyntesen. Enzymet katalyserer og er hastighetsbegrensende i dannelse av forstadier til kolesterol og en rekke andre biologisk viktige substanser.
økt svetting (hyperhidrose, overdreven svetting, diaforese): Hyperhidrose er økt svetting som vanligvis skyldes en sykdom.
øresus (tinnitus): Oppfattelse av lyd uten noen ytre sansepåvirkning.