Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Entocort depotkapsler

budesonid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Entocort er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Entocort
  3. Hvordan du bruker Entocort
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Entocort
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Entocort er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrift som er angitt på apoteketiketten.
Entocort (budesonid) tilhører en gruppe legemidler som kalles kortikosteroider (en type kortison), og brukes for å dempe betennelsesreaksjoner.
Entocort demper betennelse i tynntarmen samt i den første delen av tykktarmen.
Crohns sykdom: Entocort brukes ved behandling av Crohns sykdom i tynntarmen og/eller den første delen av tykktarmen.
Til barn på 8 år eller mer og som har kroppsvekt over 25 kg, brukes Entocort til korttidsbehandling av mild til moderat aktiv Crohns sykdom i tynntarmen og/eller den første delen av tykktarmen når bedring ikke har lyktes med enteral ernæring (dvs. ernæring gitt via sonde eller via munnen).
Mikroskopisk kolitt: Entocort brukes til å behandle aktiv sykdom og forhindre tilbakefall av alvorlige tilfeller av mikroskopisk kolitt (en sykdom med kronisk betennelse i tykktarmen som er typisk med kronisk vandig diaré).
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Entocort
Bruk ikke Entocort
  • dersom du er allergisk overfor budesonid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet ((listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Entocort, spesielt dersom du har eller har hatt:
  • infeksjoner den senere tid (det være seg bakterie- sopp- eller virusinfeksjon)
  • leversykdom
  • benskjørhet (osteoporose)
  • magesår
  • høyt blodtrykk
  • diabetes
  • grønn eller grå stær
Si ifra til legen dersom det er diabetes eller grønn stær i familien din.
Si ifra til legen din dersom du får en infeksjon. Meslinger og vannkopper kan få et alvorligere forløp når du står på Entocort. Kontakt derfor lege hvis du utsettes for smitte.
Underrett legen hvis symptomene forverres mens du bruker Entocort. Med mindre du får beskjed av legen, må du ikke stoppe å ta Entocort, da det kan være at legen vil ha en forsiktig nedtrapping av dosen.
Kontakt legen din hvis du opplever tåkesyn eller andre synsforstyrrelser.
Dersom du bytter ut "kortison"-tablettene (f.eks. prednison, prednisolon eller metylprednisolon) med Entocort depotkapsler, eller du slutter å bruke Entocort kan det hende du i en periode opplever symptomer som utslett, muskel- og leddsmerter. Er disse symptomene plagsomme eller du får symptomer som hodepine, tretthet, kvalme eller brekninger, må du kontakte legen.
Hvis du skal opereres må du si fra til legen at du tar Entocort ettersom du da i en periode kan behøve tillegg av kortisontabletter.
Barn og ungdom
Barn og ungdommer må følges nøye med tanke på mulige steroidbivirkninger som for eksempel binyrebarksuppresjon (hemming av glukokortikoidproduksjonen i binyrebarken) og veksthemming. Legen vil følge opp dette.
Andre legemidler og Entocort
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Entocort kan påvirke eller bli påvirket av behandling med andre legemidler, f.eks.:
  • visse legemidler mot soppinfeksjon (ketokonazol og itrakonazol)
  • p-piller og legemidler som inneholder østrogen, f. eks legemidler brukt ved overgangsalder
  • karbamazepin (legemiddel mot epilepsi)
  • enkelte legemidler kan øke effekten av Entocort og legen din kan vurdere at det er nødvendig med tett oppfølging hvis du tar denne type legemidler (inkludert enkelte legemidler mot HIV: ritonavir (eller andre HIV-proteasehemmere), kobicistat).
Diagnostiske tester for hypofyseaktivitet kan vise falske lave verdier på grunn av undertrykkelse av binyrebarkfunksjonen.
Inntak av Entocort sammen med mat og drikke
Du bør unngå regelmessig inntak av grapefrukt eller grapefruktjuice under behandling med Entocort kapsler. Dette fordi inntak av grapefrukt kan øke mengden budesonid (virkestoffet i Entocort) som tas opp fra tarmen (annen fruktjuice som appelsin- eller eplejuice påvirker ikke opptaket av budesonid).
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Det er en mulighet for at fosteret påvirkes. Rådfør deg derfor med lege før bruk under graviditet.
Entocort går over i morsmelk i små mengder. Ved anbefalte doser er det imidlertid ikke forventet at barn som ammes vil påvirkes. Entocort kan brukes ved amming.
Kjøring og bruk av maskiner
Legemidlet antas ikke å ha innvirkning på evnen til å kjøre bil eller betjene maskiner.
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeide når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil kontakt apotek eller lege.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Entocort
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker. Doseringen tilpasses individuelt.
Crohns sykdom
Den anbefalte dosen for voksne og barn 8 år eller eldre (med kroppsvekt over 25 kg):
9 mg per dag. Dosen kan tas som en enkelt dose, dvs 3 depotkapsler à 3 mg om morgenen i inntil 8 uker. Har du gått på steroider før vil legen fastsette en egen dose for deg.
Merk: Full effekt av behandlingen får en som regel først etter 2-4 uker. Derfor må du huske å ta Entocort selv om du måtte føle deg bedre.
Hos voksne som har oppnådd bedring i sykdommen, er vanlig startdose for vedlikehold en enkelt dose på 6 mg, dvs. 2 depotkapsler à 3 mg om morgenen før frokost.
Legen vil følge deg opp underveis, og kan foreta justeringer i dosen avhenging av sykdomsaktiviteten.
Barn skal ikke behandles lenger enn 8 uker.
Mikroskopisk kolitt
Den anbefalte dosen for voksne:
Aktiv episode: 3 depotkapsler en gang daglig om morgenen i inntil 8 uker. Når behandlingen skal avsluttes, bør dosen normalt reduseres i løpet av de siste to ukene av behandlingen.
Vedlikehold: 2 depotkapsler en gang daglig om morgenen (eller laveste effektive dose).
Entocort depotkapslene skal svelges hele sammen med vann. Depotkapslene kan åpnes men innholdet må ikke tygges.
Tørkemidlet i lokket beskytter Entocort-depotkapslene mot fukt.
Dersom du tar for mye av Entocort
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel, eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom du har glemt å ta Entocort
Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. Fortsett med den neste dosen til vanlig tid.
Dersom du avbryter behandling med Entocort
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Behandlingen må kun avsluttes etter samråd med lege, da dosen må trappes gravis ned.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Vanlige bivirkninger (oppstår hos flere enn 1 av 100 og færre enn 1 av 10):
  • Eksem, elveblest, kløe
  • Fordøyelsesproblemer
  • Hevelse i ansiktet, fettansamlinger i ansiktet og på kroppen, hudforandringer, væskeansamlinger i kroppen (såkalte cushinglignende symptombilde)
  • Menstruasjonsproblemer
  • Adferdsendringer som nervøsitet, søvnløshet, humørsvingninger og depresjon
  • Muskelkramper
  • Unormalt raske eller uregelmessige hjerteslag
  • Svekkelse av kroppens forsvarssystem.
  • Følgende bivirkning er sett etter blodprøve: Lave kaliumnivåer (endring i saltbalansen)
Mindre vanlige bivirkninger (oppstår hos flere enn 1 av 1000 og færre enn 1 av 100):
  • Skjelvinger
  • Utilsiktede bevegelser eller ekstrem rastløshet eventuelt i følge med muskelkramper eller rykninger
  • Angst
Sjeldne (forekommer hos mellom 1 og 10 av 10 000):
  • Aggresjon
  • Uklarhet av øyets naturlige linse inkludert baksiden av linsen (grå stær)
  • Misfarging av huden som følge av blødning under huden
  • Grønn stær (glaukom), tåkesyn
Svært sjeldne bivirkninger (oppstår hos færre enn 1 av 10 000):
  • Alvorlig allergisk reaksjon
  • Veksthemming
De fleste bivirkningene som er nevnt i denne liste kan også forventes ved behandling med andre glukokortikoider.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Entocort
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Entocort
  • Virkestoff er budesonid.
  • Hjelpestoffer er etylcellulose, acetyltributylsitrat, metakrylsyre-kopolymer, trietylsitrat, antifoam M, polysorbat 80, talkum, maisstivelse og sukker.
Hvordan Entocort ser ut og innholdet i pakningen
Selve kapselen består av gelatin, titandioksid (E 171) og jernoksid (E 172).
Pakningsstørrelse: 100 kapsler pakket i hvit plastboks med skrukork.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
Tillotts Pharma GmbH, Warmbacher Str. 80, 79618 Rheinfelden, Tyskland
Lokal representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Tillotts Pharma AB, Gustavslundsvägen 135, 167 51 Bromma, Sverige
Tilvirker:
AstraZeneca AB, Södertälje, Sverige
Recipharm Fontaine SAS
Rue des Prés Potets
21121 Fontaine-les-Dijon
Frankrike
Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent: 05.03.2019

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

benskjørhet (osteoporose, beinskjørhet): Osteoporose er benskjørhet som skyldes reduksjon i benmasse. Skjelettet blir porøst og skjørt, og risiko for benbrudd øker. Det fins 2 hovedtyper: Benskjørhet etter overgangsalderen hos kvinner samt aldersrelatert benskjørhet.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

crohns sykdom (morbus crohn): Kronisk betennelsessykdom i tarmveggen.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

eksem: Samlebetegnelse for overflatiske hudbetennelser som vanligvis er langvarige og ikke-smittsomme. Vanligvis får man ett eller flere symptomer som rødhet, hevelser, småblemmer, hudfortykkelse og hudavflassing. Eksem kan ha flere årsaker som f.eks. arvelige faktorer, eller stoffer som kommer i kontakt med huden som nikkel og vaskemidler, såkalt kontakteksem.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

fordøyelsesproblemer (dyspepsi, fordøyelsesbesvær): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

glaukom (grønn stær): Glaukom eller grønn stær er en øyesykdom. Det finnes flere former for grønn stær, men felles for alle er at trykket i øyet er for høyt, noe som kan skade synsnerven og gi redusert syn. Trykket reguleres av forholdet mellom tilsiget og utskillelsen av øyets kammervann. Glaukom er en av de vanligste årsakene til blindhet.

glukokortikoider: Glukokortikoider er binyrebarkhormoner som er viktige for normal kroppsfunksjon. Syntetiske glukokortikoider har betennelsesdempende og immundempende egenskaper, og brukes f.eks. ved leddgikt, astma og ulike autoimmune sykdommer.

grå stær (katarakt): Katarakt eller grå stær: Navn på en øyesykdom. Grå stær er en vanlig sykdom hos eldre. Ved grå stær blir øyelinsen grumset slik at lyset ikke når fram til netthinnen og man får langsomt en forverret synsskarphet.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

meslinger (morbilli): Barnesykdom som skyldes infeksjon med morbilli-virus. I dag er de fleste vaksinert med MMR-vaksine, og meslinger er derfor en sjelden sykdom i Norge.

mikroskopisk kolitt: Betennelse i tykktarmen. Kjennetegnes ved langvarig, tyntflytende diaré uten blod. Det foreligger ikke infeksjon med bakterier eller virus. Røntgen og koloskopi er normal.

muskelkramper (muskelspasmer): Ufrivillige muskelsammentrekninger.

overgangsalder (menopause, klimakterie): Menopause inntrer når eggstokkene produserer så lite østrogen og progestogen at menstruasjonen stopper opp. Dette skjer normalt i 44-50-årsalderen.

veksthemming (vekstretardasjon): Forsinket vekst. Se også intrauterin vekstretardasjon.