Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Virkestoff: Sutimlimab



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Enjaymo 50 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning

sutimlimab

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du blir gitt dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Enjaymo er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du blir gitt Enjaymo
  3. Hvordan Enjaymo vil bli gitt til deg
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Enjaymo
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Enjaymo er og hva det brukes mot
Enjaymo inneholder virkestoffet sutimlimab og tilhører en gruppe legemidler som heter monoklonale antistoffer.
Kuldeagglutininsykdom (CAD, cold agglutinin disease) er en sjelden blodsykdom. Denne sykdommen gjør at visse antistoffer i immunsystemet binder seg til røde blodceller. Dette forårsaker nedbrytning av de røde blodcellene (hemolytisk anemi) gjennom aktivering av den klassiske aktiveringsveien i komplementsystemet (en del av immunsystemet). Enjaymo blokkerer aktiveringen av denne delen av immunsystemet.
Enjaymo brukes til å behandle hemolytisk anemi hos voksne som har kuldeagglutininsykdom. Dette reduserer anemi og utmattelse (fatigue).
2. Hva du må vite før du blir gitt Enjaymo
Du skal ikke bli gitt Enjaymo
  • dersom du er allergisk overfor sutimlimab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege før du blir gitt Enjaymo.
Infeksjoner
Snakk med lege hvis du har en form for infeksjon, inkludert pågående infeksjon som hiv, hepatitt B eller hepatitt C, eller hvis du har nedsatt evne til å bekjempe infeksjoner.
Vaksinasjoner
Snakk med lege for å få bekreftet at du er tilstrekkelig vaksinert og at du også har tatt meningokokk og streptokokk vaksiner.
Det anbefales at du vaksineres minst 2 uker før oppstart av Enjaymo. Vær oppmerksom på at vaksinering ikke alltid forhindrer slike infeksjoner. Kontakt lege umiddelbart hvis noen tegn på infeksjon oppstår, se avsnitt 4 «Mulige bivirkninger».
Allergiske reaksjoner
Søk medisinsk hjelp umiddelbart dersom du merker noen tegn på en allergisk reaksjon når du blir gitt dette legemidlet eller etter at du har fått det. For symptomer se avsnitt 4 «Mulige bivirkninger»
Infusjonsrelaterte reaksjoner
Du kan oppleve infusjonsrelaterte reaksjoner under infusjonen eller umiddelbart etter infusjonen. Si ifra til helsepersonell øyeblikkelig hvis du opplever symptomer i forbindelse med infusjon av Enjaymo. For symptomer, se avsnitt 4 «Mulige bivirkninger».
Systemisk lupus erythematosus (SLE)
Snakk med lege hvis du har en autoimmun sykdom, som systemisk lupus erythematosus (SLE), også kjent som lupus. Oppsøk medisinsk hjelp hvis du utvikler symptomer på SLE som leddsmerter eller hevelse, utslett på kinn og nese eller uforklarlig feber.
Barn og ungdom
Enjaymo skal ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år siden kuldeagglutininsykdom generelt ikke forekommer i denne aldersgruppen.
Andre legemidler og Enjaymo
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Graviditet og amming
Graviditet
Snakk med lege før du blir gitt dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Det er ikke kjent om Enjaymo kan påvirke det ufødte barnet. Dersom du er gravid skal du kun bli gitt Enjaymo hvis legen har gitt en klar anbefaling om det.
Amming
Det er ikke kjent om Enjaymo passerer over i brystmelk. Snakk med legen før du bruker dette legemidlet hvis du ammer eller planlegger å amme. Du og legen må bestemme om du skal amme eller om du skal bli gitt Enjaymo.
Kjøring og bruk av maskiner
Dette legemidlet har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Enjaymo inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder 3,5 mg natrium per ml, eller 77 mg natrium (finnes i bordsalt) i hvert hetteglass. Dette tilsvarer 3,85 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
3. Hvordan Enjaymo vil bli gitt til deg
Enjaymo vil bli gitt til deg av helsepersonell. Det gis som en infusjon (drypp) i en vene (intravenøst). Dosen du blir gitt vil være basert på kroppsvekten din.
Infusjonen tar normalt 1 til 2 timer. Etter hver infusjon vil du overvåkes for allergiske reaksjoner. Etter den første infusjonen vil du bli overvåket i minst 2 timer. Etter påfølgende infusjoner vil du bli overvåket i minst 1 time.
Du vil vanligvis få:
  • en startdose med Enjaymo
  • en dose med Enjaymo én uke senere
  • deretter vil du få Enjaymo annenhver uke
Hjemmeinfusjon
  • Du vil bli gitt Enjaymo på en helseinstitusjon (sykehus​/​poliklinikk) i minst 3 måneder.
  • Etter dette kan legen vurdere om du kan få infusjoner med Enjaymo hjemme.
  • Hjemmeinfusjon vil bli utført av helsepersonell.
Dersom du blir gitt for mye av Enjaymo
Dette legemidlet vil bli gitt av helsepersonell. Kontakt lege hvis du tror at du ved et uhell har fått for mye Enjaymo.
Dersom du har glemt å ta Enjaymo
Hvis du går glipp av en timeavtale for å motta Enjaymo, kontakt legen umiddelbart for å avtale ny tid for infusjon.
Dersom du avbryter behandling med Enjaymo
Effekten av Enjaymo vil reduseres etter at behandlingen er avsluttet. Hvis behandlingen med Enjaymo avsluttes, skal legen sjekke om tegn og symptomer på kuldeagglutininsykdom kommer tilbake. Slike symptomer er som følge av nedbrytning av røde blodceller og kan omfatte tretthet, kortpustethet, rask hjerterytme eller mørk urin.
Spør lege dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Si umiddelbart ifra til helsepersonellet som gir deg Enjaymo dersom du opplever noen tegn på en allergisk reaksjon under eller rett etter at du får infusjonen. Slike tegn kan være:
  • problemer med å puste eller svelge
  • hevelse i ansikt, lepper, tunge eller hals
  • kraftig kløe, med et rødt utslett eller vabler
  • følelse av at du kommer til å besvime
Dersom noen av disse symptomene oppstår i løpet av infusjonen, skal infusjonen avbrytes umiddelbart.
Si umiddelbart ifra til helsepersonellet som gir deg Enjaymo dersom du opplever noen tegn på en reaksjon relatert til infusjonen når du får infusjonen. Vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 100 personer). Slike tegn kan være:
  • kvalme
  • rødme
  • hodepine
  • kortpustethet
  • rask hjerterytme
Si ifra til lege så snart som mulig dersom du opplever symptomer eller tegn på infeksjon, slik som:
  • feber med eller uten utslett, frysninger, influensalignende symptomer, hoste​/​pustevansker, hodepine med kvalme, brekninger, nakkestivhet, stiv rygg, forvirring, lysømfintlighet, smerte når du tisser eller om du tisser oftere enn vanlig.
  • infeksjoner: urinveisinfeksjoner, øvre luftveisinfeksjoner, infeksjon i mage- og tarmkanalen, forkjølelse og rennende nese er svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer).
  • infeksjoner: nedre luftveisinfeksjon, urinveisinfeksjon og herpesinfeksjon er vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 100 personer)
Si ifra til lege eller sykepleier dersom du får noen av de følgende bivirkninger:
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
  • hodepine
  • høyt blodtrykk
  • dårlig sirkulasjon med misfarging av huden på hender og føtter som følge av kulde og stress (Raynauds fenomen, akrocyanose)
  • magesmerter
  • kvalme
Vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 100 personer)
  • infusjonsrelaterte reaksjoner
  • feber
  • kuldefølelse
  • svimmelhet
  • aura
  • lavt blodtrykk
  • diaré
  • magebesvær
  • sår i munnen (after)
  • ubehag i brystet
  • kløe
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Enjaymo
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Skal ikke fryses.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Enjaymo skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Helsepersonell er ansvarlig for å kaste ubrukt legemiddel korrekt. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Hva Enjaymo inneholder
  • Virkestoff er sutimlimab. Hvert hetteglass med 22 ml oppløsning inneholder 1100 mg sutimlimab
  • Andre innholdsstoffer er polysorbat 80 (E 433), natriumklorid, dibasisk natriumfosfat (E 339), monobasisk natriumfosfat (E 339) og vann til injeksjonsvæsker.
Dette legemidlet inneholder natrium (se avsnitt 2 “Enjaymo inneholder natrium”).
Hvordan Enjaymo ser ut og innholdet i pakningen
Enjaymo er en opaliserende, fargeløs til svakt gul infusjonsvæske, oppløsning, tilnærmet fri for partikler.
Hver pakning inneholder 1 eller 6 hetteglass.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Recordati Rare Diseases
Tour Hekla
52 avenue du Général de Gaulle
92800 Puteaux
Frankrike
Tilvirker
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Brüningstr. 50
Frankfurt am Main, 65926
Tyskland
Recordati Rare Diseases
Eco River Parc
30 rue des Peupliers
92000 Nanterre
Frankrike
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 25.04.2025
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http:​/​/www.ema.europa.eu. Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.
Detaljert informasjon om dette legemidlet er også tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no
Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU​/​EØS-språk på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) og på nettstedet www.enjaymo.info.sanofi, eller ved å skanne QR-koden nedenfor (finnes også på esken) med en smarttelefon.
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Sporbarhet
For å bedre sporbarheten til biologiske legemidler, skal navn og batchnummer til det administrerte legemidlet protokollføres.
Tilberedning
Enjaymo kommer som en oppløsning i et endosehetteglass, og skal tilberedes av helsepersonell ved bruk av aseptisk teknikk.
  1. Ta Enjaymo ut av kjøleskapet. For å redusere skumdannelse, ikke rist hetteglasset.
  2. Hetteglassene skal inspiseres visuelt for partikler og misfarging før administrering. Oppløsningen er en opaliserende og fargeløs til svakt gul væske. Den skal ikke administreres ved misfarging eller tilstedeværelse av fremmede partikler.
  3. Trekk opp beregnet volum fra nødvendig antall hetteglass basert på anbefalt dose (se tabell 1) og overfør til en tom infusjonspose. Destruer eventuell ubrukt oppløsning som er igjen i hetteglasset.
  4. Den klargjorte oppløsningen skal administreres umiddelbart.
Administrering
  1. Før administrering skal infusjonsvæsken nå romtemperatur (18-25ºC). Se tabell 1 for infusjonshastighet. Infusjonen skal administreres over 1-2 timer avhengig av pasientens kroppsvekt. Infusjonen med Enjaymo skal bare administreres gjennom et 0,22 mikron filter med en polyetersulfon (PES)-membran. Infusjonsvarmere kan brukes, temperaturen skal ikke overstige 40ºC.
  2. Infusjonskateteret og -slangen skal primes med infusjonsoppløsningen umiddelbart før infusjonen og skylles umiddelbart etter fullført infusjon med tilstrekkelig mengde (ca. 20 ml) natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske.
  3. Ingen uforlikeligheter er observert mellom Enjaymo infusjonsvæske, oppløsning og infusjonsposer laget av di-(2-etylheksyl)ftalat (DEHP)-mykgjort polyvinylklorid (PVC), etylvinylacetat (EVA) og polyolefin (PO); infusjonssett laget av DEHP-mykgjort PVC, DEHP- fri polypropylen (PP) og polyetylen (PE); og hetteglassadaptere laget av polykarbonat (PC) og akrylnitril-butadienstyren (ABS).
Tabell 1­ Referansetabell for infusjon

Kroppsvektområde

Dose (mg)

Antall hetteglass

Volum (ml)

Maksimal infusjonshastighet

≥ 39 kg - < 75 kg

6500

6

130

130 ml/time

≥ 75 kg

7500

7

150

150 ml/time

Oppbevaringsbetingelser
Uåpnet hetteglass
  • Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Skal ikke fryses
  • Oppbevares i originalemballasjen for å beskytte mot lys.
Etter åpning
  • Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er vist i 16 timer ved 18ºC til 25ºC eller i 72 timer ved 2ºC til 8ºC. Av mikrobiologiske hensyn bør produktet brukes umiddelbart.
  • Hvis det ikke brukes umiddelbart, vil brukeren være ansvarlig for oppbevaringstid og -forhold før bruk, som vanligvis ikke vil være mer enn 24 timer ved 2ºC til 8ºC, eller 8 timer ved romtemperatur, med mindre åpning av hetteglasset og tilsetting til infusjonsposen har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Hjemmeinfusjon
Hjemmeinfusjon skal utføres av helsepersonell.
Beslutning om å vurdere hjemmeinfusjon bør baseres på pasientens kliniske tilstand og individuelle behov. Ved overgang fra infusjon på sykehus​/​klinikk til hjemmeinfusjon, skal det sikres at nødvendig infrastruktur og ressurser er tilgjengelig og i samsvar med legens anvisninger. Hjemmeinfusjon av Enjaymo kan vurderes for pasienter som har tolerert infusjonen godt på sykehuset​/​klinikken og som ikke har hatt infusjonsrelaterte reaksjoner. Underliggende komorbiditeter og pasientens evne til å overholde kravene for hjemmeinfusjon skal tas i betraktning når det vurderes om pasienten egner seg til å få hjemmeinfusjon. I tillegg skal følgende kriterier vurderes:
  • Pasienten kan ikke ha en pågående samtidig tilstand som, etter legens vurdering, kan medføre økt risiko for pasienten hvis infusjonen fås hjemme i stedet for på sykehus​/​klinikk. En grundig evaluering bør utføres før oppstart av hjemmeinfusjon for å være sikker på at pasienten er medisinsk stabil.
  • Pasienten må ha gjennomført vellykkede infusjoner med Enjaymo på en helseinstitusjon (sykehus​/​poliklinikk) i minst 3 måneder under tilsyn av lege​/​helsepersonell som har erfaring med behandling av CAD-pasienter.
  • Pasienten må være villig til og i stand til å følge prosedyrer for hjemmeinfusjon og anbefalinger fra behandlende lege​/​helsepersonell.
  • Helsepersonell som administrerer hjemmeinfusjonen, skal være tilgjengelig under hele hjemmeinfusjonen og i minst 1 time etter infusjonen.
Hvis pasienten opplever bivirkninger under hjemmeinfusjon, skal infusjonsprosessen stoppes umiddelbart, hensiktsmessig medisinsk behandling initieres og behandlende lege skal informeres. I slike tilfeller må behandlende lege ta en beslutning om påfølgende infusjoner skal gjennomføres og, i så tilfelle, om infusjonene skal administreres på sykehus eller under tilsyn på poliklinikk.