Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 200 mg/245 mg filmdrasjerte tabletter

emtricitabin/tenofovirdisoproksil

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
  3. Hvordan du bruker Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 
1. Hva Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan er og hva det brukes mot
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan inneholder to virkestoffer, emtricitabin og tenofovirdisoproksil. Begge virkestoffene er antiretrovirale legemidler som brukes til behandling av HIV-infeksjon. Emtricitabin er en nukleosid revers transkriptase-hemmer og tenofovir er en nukleotid revers transkriptase-hemmer. Begge går under betegnelsen NRTIer, og de virker ved å gripe inn i den normale virkningen til et enzym (revers transkriptase) som er av avgjørende betydning for at viruset skal kunne reprodusere seg selv.
  • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan brukes for å behandle humant immunsviktvirus 1-infeksjon (HIV-1) hos voksne.
  • Det brukes også for å behandle HIV hos ungdom i alderen 12 til under 18 år som veier minst 35 kg, og som allerede har blitt behandlet med andre HIV-medisiner som ikke lenger har effekt eller som har forårsaket bivirkninger.
    • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan bør alltid brukes sammen med andre legemidler ved behandling av HIV-infeksjon.
    • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan kan gis i stedet for emtricitabin og tenofovirdisoproksil brukt separat i samme doser.
Personer som er HIV-positive kan fremdeles overføre HIV til andre når de tar dette legemidlet, selv om risikoen er lavere med effektiv antiretroviral behandling. Snakk med legen din om hvilke forholdsregler som er nødvendige for å unngå å smitte andre personer.
Dette legemidlet helbreder ikke HIV-infeksjon. Mens du tar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan kan du fremdeles utvikle infeksjoner eller andre sykdommer forbundet med HIV-infeksjon.
  • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan brukes også for å redusere risikoen for å få HIV-1-infeksjon hos voksne og ungdom i alderen 12 år til under 18 år som veier minst 35 kg, når det brukes som en daglig behandling sammen med praktisering av sikker sex: Se avsnitt 2 for en liste over forholdsregler som bør tas mot HIV-infeksjon.
 
2. Hva du må vite før du bruker Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Bruk ikke Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan til behandling av HIV eller for å redusere risikoen for å få HIV dersom du er allergisk overfor emtricitabin, tenofovir, tenofovirdisoproksil eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • Informer lege omgående hvis dette er tilfelle for deg.
Før du tar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan for å redusere risikoen for å få HIV:
Dette legemidlet kan bare bidra til å redusere risikoen for å få HIV før du blir infisert.
  • Du må være HIV-negativ før du begynner med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan for å redusere risikoen for å bli smittet med HIV. Du må bli testet for å være sikker på at du ikke allerede har HIV-infeksjon. Ikke ta dette legemidlet for å redusere risikoen med mindre det er bekreftet at du er HIV-negativ. Personer som har HIV, må ta dette legemidlet sammen med andre legemidler.
  • Mange HIV-tester klarer ikke å oppdage en nylig ervervet infeksjon. Hvis du får en influensaliknende sykdom, kan det hende at du nylig har blitt infisert med HIV.
    Dette kan være tegn på HIV-infeksjon:
    • tretthet
    • feber
    • verk i ledd eller muskler
    • hodepine
    • oppkast eller diaré
    • utslett
    • nattsvette
    • hovne lymfeknuter på halsen eller i lysken
Fortell legen din om eventuell influensaliknende sykdom – enten i måneden før du begynner med dette legemidlet eller når som helst mens du tar dette legemidlet.
Advarsler og forsiktighetsreglerMens du tar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan for å redusere risikoen for å bli HIV- smittet:
  • Ta dette legemidlet hver dag for å redusere risikoen, ikke bare når du tror at du har vært i fare for å bli HIV-smittet. Ikke hopp over noen doser med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan eller slutt å ta legemiddelet. Hvis du hopper over doser, kan det øke faren for å du blir smittet med HIV.
  • Test deg for HIV med jevne mellomrom.
  • Hvis du tror du har blitt infisert med HIV skal du umiddelbart fortelle det til legen din. Han/hun kan foreta flere tester for å forsikre seg om at du fortsatt er HIV-negativ.
  • Det at du tar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, hindrer deg ikke nødvendigvis i å få HIV.
    • Ha alltid sikker sex. Bruk kondomer for å redusere kontakten med sæd, vaginalvæsker eller blod.
    • Ikke del gjenstander for personlig pleie med andre, som kan ha blod eller kroppsvæsker på seg, for eksempel tannbørster og barberblader.
    • Ikke del sprøyter eller annet injeksjons- eller rusmiddelutstyr eller bruk det på nytt.
    • Test deg for seksuelt overførbare sykdommer som f.eks. syfilis og gonoré. Du blir lettere infisert med HIV dersom du slike sykdommer.
Spør legen din hvis du har noen flere spørsmål om hvordan du skal forhindre å få HIV eller å spre HIV til andre mennesker.
Mens du tar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan for å behandle HIV eller å redusere risikoen for å bli HIV-smittet
  • Emtricitabin/tenofovirdisoproksil kan påvirke nyrene. Før og under behandlingen kan legen din be om blodprøver for å måle nyrefunksjonen. Informer legen din dersom du tidligere har hatt nyresykdommer eller om tester har vist problemer med nyrene. Dette legemidlet skal ikke gis til ungdom med underliggende nyreproblemer. Dersom du har problemer med nyrene kan legen råde deg til å slutte å ta emtricitabin/tenofovirdisoproksil eller, dersom du allerede har HIV, be deg ta emtricitabin/tenofovirdisoproksil sjeldnere. Emtricitabin/tenofovirdisoproksil er ikke anbefalt hvis du har alvorlig nyresykdom eller får dialyse.
Benproblemer (noen ganger med benbrudd som resultat) kan også inntreffe grunnet skade på nyrenes tubulære celler (se avsnitt 4, Mulige bivirkninger).
  • Informer legen din dersom du tidligere har hatt leversykdommer, inkludert hepatitt. HIV- pasienter som også har leversykdommer (inkludert kronisk hepatitt B eller C) som behandles med antiretrovirale midler, har høyere risiko for alvorlige og potensielt dødelige leverkomplikasjoner. Hvis du haren hepatitt B eller C, vil din lege vurdere nøye hvilket behandlingsregime som er det beste for deg.
  • Vær kjent med om du har hepatitt B-virusinfeksjon (HBV) før du begynner å ta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan. Hvis du har HBV, er det en stor risiko for leverproblemer når du slutter å ta emtricitabin/tenofovirdisoproksil, uansett om du har HIV eller ei. Det er viktig at du ikke slutter å ta emtricitabin/tenofovirdisoproksil uten å ha snakket med legen først: se avsnitt 3, Ikke slutt å ta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
  • Informer legen din dersom du er over 65 år. Bruk av emtricitabin/tenofovirdisoproksil er ikke studert hos pasienter over 65 år.
  • Informer legen din dersom du er laktoseintolerant (se Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan inneholder laktose senere under dette punktet).
Barn og ungdom
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan er ikke for bruk hos barn under 12 år.
Andre legemidler og Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Ikke ta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan hvis du allerede tar andre legemidler som inneholder virkestoffene i dette legemidlet (som er emtricitabin og tenofovirdisoproksil), eller andre antivirale legemidler som inneholder tenofoviralafenamid, lamivudin eller adefovirdipivoksil.
Dersom du tar andre legemidler sammen med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan kan det skade nyrene dine: det er særlig viktig å informere legen din dersom du tar noen av disse legemidlene, inkludert
  • aminoglykosider (mot bakteriell infeksjon)
  • amfotericin B (mot soppinfeksjon)
  • foscarnet (mot virusinfeksjon)
  • ganciklovir (mot virusinfeksjon)
  • pentamidin (mot infeksjoner)
  • vankomycin (mot bakteriell infeksjon)
  • interleukin-2 (behandling mot kreft)
  • cidofovir (mot virusinfeksjon)
  • ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs, for å lindre ben- eller muskelsmerter)
Hvis du tar et annet antiviralt legemiddel kalt proteasehemmer for å behandle HIV, kan legen din bestille blodprøver for å nøye overvåke nyrefunksjonen din.
Det er også viktig å informere lege dersom du bruker ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir til behandling av en hepatitt C-infeksjon.
Inntak av Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan sammen med legemidler som inneholder didanosin (mot HIV-infeksjon): Hvis du bruker emtricitabin/tenofovirdisoproksil sammen med andre antivirale legemidler som inneholder didanosin, kan didanosinnivået i blodet øke og CD4-celleantallet reduseres. I sjeldne tilfeller er det rapportert om betennelse i bukspyttkjertelen og melkesyreacidose (for mye melkesyre i blodet), noen ganger med dødelig utfall, når legemidler som inneholder tenofovirdisoproksil og didanosin har blitt brukt sammen. Din lege vil nøye vurdere om du skal behandles med kombinasjoner av tenofovir og didanosin.
  • Rådfør deg med lege dersom du tar noen av disse legemidlene. Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Inntak av Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan sammen med mat og drikke
  • Når det er mulig bør Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan tas samtidig med mat.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
  • Selv om det foreligger begrensede kliniske data fra bruk av emtricitabin/tenofovirdisoproksil hos gravide, brukes det vanligvis ikke dersom det ikke er absolutt nødvendig.
  • Spør legen din om de potensielle fordelene og ulempene ved behandling med emtricitabin/tenofovirdisoproksil for deg og barnet ditt hvis du blir gravid eller planlegger å bli gravid.
Hvis du har tatt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan i løpet av svangerskapet, vil legen din be om regelmessige blodprøver og andre diagnostiske prøver for å følge ditt barns utvikling. Hos barn av mødre som har tatt NRTIer i løpet av svangerskapet, oppveide fordelene ved beskyttelse mot HIV risikoen for bivirkninger.
  • Du må ikke amme under behandling med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan. Dette skyldes at virkestoffet i dette legemidlet utskilles i morsmelk.
  • Hvis du er en kvinne med HIV, anbefales det at du ikke ammer, for å unngå å overføre viruset til barnet via morsmelken.
Kjøring og bruk av maskiner
Emtricitabin/tenofovirdisoproksil kan forårsake svimmelhet. Hvis du føler deg svimmel når du bruker dette legemidlet, må du ikke kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan inneholder laktose
Hvis du har blitt fortalt av legen din at du har intoleranse mot noen sukkertyper, ta kontakt med legen din før du tar dette legemidlet.
 
3. Hvordan du bruker Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
  • Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan til behandling av HIV er:
  • Voksne: én tablett hver dag, når det er mulig samtidig med mat.
  • Ungdom i alderen 12 til under 18 år som veier minst 35 kg: én tablett hver dag, når det er mulig samtidig med mat
Den anbefalte dosen Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan for å redusere risikoen for å få HIV er:
  • Voksne: én tablett hver dag, når det er mulig samtidig med mat.
  • Ungdom i alderen 12 til under 18 år som veier minst 35 kg: én tablett hver dag, når det er mulig samtidig med mat.
Hvis du har problemer med å svelge, kan du knuse tabletten med tuppen av en skje. Bland deretter pulveret i omtrent 100 ml (et halvt glass) vann, appelsinjuice eller druejuice, og drikk omgående.
  • Ta alltid den dosen legen din anbefaler. Dette er for å være sikker på at legemidlet er så effektivt som mulig og for å redusere utviklingen av resistens mot behandlingen. Du må ikke endre dosen, med mindre legen din ber deg om det.
  • Hvis du blir behandlet for HIV-infeksjon, vil legen foreskrive Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan sammen med andre antiretrovirale legemidler. Les pakningsvedlegget til de andre antiretrovirale legemidlene for veiledning om hvordan disse skal tas.
  • Hvis du er voksen og tar dette legemidlet for å redusere risikoen for å få HIV, må du ta dette legemidlet hver dag, ikke kun når du tror du har vært i fare for å få HIV-infeksjon.
Spør legen din hvis du har noen flere spørsmål om hvordan du skal forhindre å få HIV eller forhindre å spre HIV til andre mennesker.
Dersom du tar for mye av Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Dersom du ved et uhell tar mer enn den anbefalte dosen med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan må du kontakte legen din eller nærmeste legevakt for råd. Ta med deg flasken eller pakningen med tablettene, slik at du lett kan beskrive hva du har tatt.
Hvis du glemmer å ta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Det er viktig at du ikke glemmer en dose med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
  • Hvis du kommer på det innen 12 timer etter tiden du vanligvis tar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan på, skal du ta tabletten, helst med mat, så fort som mulig. Ta deretter den neste dosen på det vanlige tidspunktet.
  • Hvis du kommer på det 12 timer eller mer etter tiden du vanligvis tar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, skal du ikke tenke mer på den glemte dosen. Vent og ta den neste dosen, helst med mat, til vanlig tid.
Hvis du kaster opp under 1 time etter at du har tatt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, tar du en ny tablett. Du trenger ikke å ta en ny tablett hvis du kaster opp mer enn 1 time etter at du har tatt dette legemidlet.
Ikke slutt å ta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
  • Hvis du tar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan for behandling av HIV-infeksjon, kan det å slutte å ta tablettene redusere effekten til anti-HIV-behandlingen som legen din anbefaler.
  • Hvis du tar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan for å redusere risikoen for å få HIV, må du ikke slutte å ta dette legemidlet eller hoppe over noen doser. Hvis du slutter å bruke dette legemidlet eller hopper over doser, kan det øke risikoen for å få HIV-infeksjon.
Ikke slutt å ta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan uten å kontakte legen først.
  • Hvis du har hepatitt B, er det spesielt viktig at du ikke avslutter behandlingen med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan uten først å ha diskutert dette med legen din. Det kan være nødvendig med regelmessige blodprøver i flere måneder etter avsluttet behandling. Hos enkelte pasienter med fremskreden leversykdom eller cirrhose er det ikke anbefalt å avslutte behandlingen ettersom dette kan føre til en forverring av din hepatitt, som kan bli livstruende.
Informer legen din omgående om nye eller uvanlige symptomer du legger merke til etter avsluttet behandling, spesielt med hensyn til symptomer som normalt er forbundet med din hepatitt B-infeksjon.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Mulige alvorlige bivirkninger:
  • Melkesyreacidose (for mye melkesyre i blodet) er en sjelden, men potensielt livstruende bivirkning av noen HIV-legemidler. Melkesyreacidose forekommer oftere hos kvinner, spesielt hvis de er overvektige, og hos personer med leversykdom. Følgende kan være tegn på melkesyreacidose:
    • dyp, rask pust
    • tretthet
    • kvalme, oppkast
    • magesmerter
Søk legehjelp omgående hvis du tror du har melkesyreacidose.
  • Alle tegn på betennelse eller infeksjon. Hos noen pasienter med fremskreden HIV-infeksjon (AIDS) og en historikk med opportunistiske infeksjoner (infeksjoner som oppstår hos personer med et svakt immunforsvar), kan tegn og symptomer på betennelse fra tidligere infeksjoner oppstå kort tid etter at anti-HIV-behandling startes. Det antas at disse symptomene kommer av en forbedring i kroppens immunrespons, noe som gjør kroppen i stand til å bekjempe infeksjoner som kan ha vært tilstede uten åpenbare symptomer.
  • Autoimmune sykdommer, når immunforsvaret angriper friskt kroppsvev, kan også oppstå etter at du begynner å ta medisiner til behandling av HIV-infeksjon. Autoimmune sykdommer kan forekomme mange måneder etter at behandlingen ble startet. Se opp for eventuelle symptomer på infeksjon eller andre symptomer som:
    • muskelsvakhet
    • svakhet som begynner i hendene og føttene og beveger seg mot kroppen
    • hjertebank, skjelvinger eller hyperaktivitet
Hvis du merker disse eller noen andre symptomer på betennelse eller infeksjon, må du søke legehjelp omgående.Mulige bivirkninger:Svært vanlige bivirkninger
(disse kan ramme flere enn 1 av 10 pasienter)
  • diaré, oppkast, kvalme
  • svimmelhet, hodepine
  • utslett
  • svakhetsfølelse
Tester kan også vise:
  • reduksjon av fosfat i blodet
  • forhøyet kreatinkinase
Vanlige bivirkninger
(kan ramme opptil 1 av 10 pasienter)
  • smerter, magesmerter
  • søvnproblemer, unormale drømmer
  • fordøyelsesbesvær som fører til ubehag etter måltider, oppblåsthet, flatulens
  • utslett (inkludert røde flekker og steder iblant med blemmer eller hevelser i huden), som kan være allergiske reaksjoner, kløe, endret hudfarge, inkludert mørkere hudflekker.
  • andre overfølsomhetsreaksjoner, som tungpustethet, hovenhet eller svimmelhet
Tester kan også vise:
  • lavt antall hvite blodlegemer (en reduksjon i antallet hvite blodlegemer kan gjøre deg mer mottakelig for infeksjoner)
  • økt triglyseridnivå (fettsyrer), økt mengde av gallepigment eller sukker i blodet
  • problemer med lever og bukspyttkjertel
Mindre vanlige bivirkninger
(kan ramme opptil 1 av 100 pasienter)
  • smerter i magen (forårsaket av betennelse i bukspyttkjertelen)
  • hevelser i ansikt, lepper, tunge eller hals
  • anemi (lavt antall røde blodlegemer)
  • nedbrytning av muskler, muskelsmerter eller –svakhet som kan inntreffe på grunn av skader på nyrenes tubulære celler
Tester kan også vise:
  • nedsatt mengde kalium i blodet
  • økt kreatininnivå i blod
  • endringer i urinen
Sjeldne bivirkninger
(disse kan ramme opptil 1 av 1000 pasienter)
  • melkesyreacidose (se Mulige bivirkninger)
  • fettlever
  • gul hud eller øyne, kløe, eller smerter i magen som forårsakes av betennelse i leveren
  • betennelse i nyrene, store mengder urin og tørsthetsfølelse, nyresvikt, skader på nyrenes tubulære celler. Legen din kan ta blodprøver for å se om nyrene dine fungerer ordentlig.
  • oppmykning av benbygning (med bensmerter og noen ganger med benbrudd som resultat)
  • ryggsmerter forårsaket av nyreproblemer
Skader på nyrenes tubulære celler kan være assosiert med nedbrytning av muskler, oppmykning av benbygning (med bensmerter og noen ganger med benbrudd som resultat), muskelsmerter, muskelsvakhet og nedsatte mengder med kalium eller fosfat i blodet
  • Hvis du merker noen av bivirkningene i listen ovenfor eller hvis en av bivirkningene skulle bli alvorlig, må du rådføre deg med lege eller apotek.
Hyppigheten av de følgende bivirkningene er ikke kjent.
  • Benproblemer. Noen pasienter som tar antiretroviral kombinasjonsbehandling som emtricitabin/tenofovirdisoproksil kan utvikle en bensykdom som kalles osteonekrose (dødt benvev forårsaket av manglende blodforsyning til benet). Å ta dette legemidlet over lang tid, bruk av kortikosteroider, bruk av alkohol, å ha et svært svakt immunforsvar og å være overvektig kan være noen av mange risikofaktorer for utvikling av denne sykdommen. Kjennetegn på osteonekrose er:
    • leddstivhet
    • verk og smerter (spesielt i hofte, kne og skulder)
    • bevegelsesproblemer
Rådfør deg med lege hvis du merker noen av disse symptomene.
Behandling av HIV kan føre til en vektøkning og en økning av lipid- (fett) og glukosenivåene i blodet. Disse er delvis knyttet til forbedringen av helsetilstanden og livsstil. Økningen i lipider (fett) kan i noen tilfeller være forårsaket av HIV-legemidler. Legen din vil ta prøver for å undersøke om du får slike endringer.
Andre bivirkninger hos barn
  • Hos barn som fikk emtricitabin, var det svært vanlig med endringer i hudfarge,
    • inkludert mørkere felt i huden
  • Hos barn var det vanlig med lavt antall røde blodlegemer (anemi).
    • Dette kan forårsake trøtthet eller pustevansker hos barnet
Rådfør deg med lege hvis du merker noen av disse symptomene.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 
5. Hvordan du oppbevarer Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flasken og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Flaske: Brukes innen 90 dager etter anbrudd.
Oppbevares ved høyst 25 °C. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
  • Virkestoffer er emtricitabin og tenofovirdisoproksil. Hver filmdrasjerte tablett inneholder 200 mg emtricitabin og 245 mg tenofovirdisoproksil (tilsvarer 300 mg tenofovirdisoproksilmaleat).
  • Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, hydroksypropylcellulose, lav substituert, jernoksid, rødt (E172), kolloidal, vannfri silika, laktosemonohydrat (se avsnitt 2 "Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Mylan inneholder laktose"), magnesiumstearat, hypromellose, titandioksid (E171), triacetin, briljantblå FCF aluminiumlakk (E133), jernoksid, gult (E172).
Hvordan Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ser ut og innholdet i pakningen
Emtricitabin/Tenofovirdisoproksil Mylan filmdrasjerte tabletter er en lysegrønn, filmdrasjert, kapselformet, bikonveks tablett med dimensjonene 19,8 mm x 9,00 mm, preget med "M" på den ene siden av tabletten og "ETD" på den andre siden. Dette legemidlet er tilgjengelig i plastflasker med et tørkemiddel (IKKE SPIS TØRKEMIDLET), som inneholder 30 filmdrasjerte tabletter, og i flerpakninger med 90 filmdrasjerte tabletter som består av 3 flasker, hver med 30 filmdrasjerte tabletter eller blisterpakninger med innebygd tørkemiddel, som inneholder 30, 30x1, 90x1 eller 100x1 filmdrasjerte tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
MYLAN S.A.S.
117 Allée des Parcs, 69 800 Saint Priest Frankrike
Tilvirker:
Mylan Hungary Kft
Mylan utca 1, Komárom, 2900, Ungarn
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories trading as Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Irland
Medis International a.s
vyrobani zavod Bolatice, Prumyslova, -961/16, Bolatice 747 23, Tsjekkia
Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1 Bad Homburg v. d. Hoehe
Hessen, 61352, Tyskland
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Mylan Healthcare Norge AS Tel: + 47 66 75 33 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 12.05.2020
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

antiinflammatorisk: Betennelsesdempende. Som motvirker betennelse, dvs. opphovning, rødhet og smerter.

antiviral: Noe som hindrer at virus kan formere seg. Antivirale legemidler brukes mot virusinfeksjoner.

autoimmun: Betyr at kroppens immunsystem reagerer på kroppens egne stoffer eller vev. Dette fører til forskjellige sykdommer, avhengig av hva immunforsvaret reagerer på. Eksempler på autoimmune sykdommer er type 1-diabetes og multippel sklerose (MS).

benbrudd (benfraktur, brudd, fraktur, beinbrudd, beinfraktur): Skjelettbrudd i ben eller brusk. Skyldes vanligvis at benet utsettes for en høyere belastning enn det tåler. De vanligste symptomene er smerte og hevelse.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

cirrhose (levercirrhose, skrumplever): Sykelig forandring av et organ der det dannes bindevev i stedet for organets spesifikke celler. Bindevev holder normalt sammen celler og organer i kroppen. Levercirrhose er et eksempel på en cirrhose, hvor leverceller gradvis erstattes av bindevevsceller slik at leverfunksjonen ødelegges.

dialyse: Rensing av blod for avfallsstoffer og overflødig væske. Rensingen gjøres ved hjelp av en spesiell maskin, vanligvis på sykehus. Det fins to typer dialyse, hemodialyse; rensing av blod og peritoneal dialyse; rensing av blodet via bukhulen.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

enzym: Protein som katalyserer (øker hastigheten på) biokjemiske reaskjoner i en celle.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

flatulens (promping): Rikelig avgang av tarmgass via endetarmsåpningen.

fordøyelsesbesvær (dyspepsi, fordøyelsesproblemer): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

gonoré: Seksuelt overførbar sykdom som forårsaker smerte og utflod fra urinrøret. Sykdommen skyldes infeksjon med bakterien Neisseria gonorrhoeae og gir en alvorlig infeksjon som kan spre seg og gi blodforgiftning hos den som rammes. Ubehandlet gonoré kan hos kvinner i ca. 20% av tilfellene medføre bekkeninfeksjon og dermed økt risiko for infertilitet, svangerskap utenfor livmor og kroniske magesmerter kan også opptre. Hos menn kan ubehandlet gonoré forårsake forsnevring i urinrøret, bitestikkelbetennelse og kronisk prostatabetennelse. Diagnose stilles ved bakteriedyrking og kan behandles med antibiotika.

hepatitt b (hepatitt b-virusinfeksjon, hbv-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt B-virus (HBV). HBV kan smitte gjennom blod eller overføres som en kjønnssykdom.

hepatitt c (hepatitt c-virusinfeksjon, hcv-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt C-virus (HCV). HCV smitter hovedsakelig gjennom blod.

humant immunsviktvirus (hiv): Et virus som først og fremst smitter gjennom samleie og blodoverføring. Viruset forårsaker sykdommen aids, og fører til at kroppens immunsystem blir alvorlig svekket. I dag fins det bare medisiner som bremser sykdommen, den kureres ikke.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

kreatinkinase (ck, kreatinfosfokinase, cpk): Et enzym som finnes i muskelvev og som spalter kreatinfosfat. Finnes normalt i lav konsentrasjon i blod, men øker ved muskelskade, f.eks. ved hjerteinfarkt.

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

nsaid: Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (non-steroid antiinflammatory drugs, NSAID) er en gruppe legemidler med antiinflammatoriske (betennelsesdempende), febernedsettende (antipyretisk) og smertelindrende egenskaper.

proteasehemmer: Legemiddel som brukes i behandling av hiv-infeksjon. Proteasehemmere virker ved å bremse ned virusets evne til å reprodusere seg selv og dermed reduseres spredning av virus i kroppen. Immunforsvaret innhenter seg og sykdomsutviklingen hemmes.

tungpustethet (dyspné, tung pust): Tung og anstrengende pust. Oppstår vanligvis ved anstrengelse, men ved visse hjerte- og lungesykdommer, selv ved hvile.