Emla

Pakningsvedlegg

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

EMLA 25 mg/25 mg medisinert plaster

lidokain/prilokain

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Dette legemidlet er reseptfritt. Likevel må EMLA brukes riktig for å oppnå best mulig resultat.
Legemidlet er unntatt reseptplikt. Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som lege, apotek eller sykepleier har fortalt deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
Spør på apoteket dersom du trenger mer informasjon eller råd.
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
Du må kontakte lege dersom du ikke føler deg bedre eller hvis du føler deg verre.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva EMLA er og hva det brukes mot
Hva du må vite før du bruker EMLA
Hvordan du bruker EMLA
Mulige bivirkninger
Hvordan du oppbevarer EMLA
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva EMLA er og hva det brukes mot

Vær oppmerksom på at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.

EMLA inneholder to virkestoff som kalles lidokain og prilokain. De tilhører en gruppe legemidler som kalles lokalanestetika.

Når EMLA påføres huden, blir hudoverflaten nummen i en kort tidsperiode. EMLA påføres huden før visse medisinske prosedyrer for å hindre at du kjenner smerte i huden. Du vil imidlertid fremdeles føle trykk og berøring.

Voksne og barn

Brukes etter avtale med lege eller helsesøster.
Lokalbedøvende middel som kan påføres før:

sprøytestikk (for eksempel før en injeksjon eller en blodprøve)
mindre hudoperasjoner

2. Hva du må vite før du bruker EMLA

Bruk ikke EMLA

dersom du er allergisk overfor lidokain eller prilokain, andre lignende lokalbedøvende midler eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker EMLA

dersom du eller barnet som skal behandles har en sjelden arvelig sykdom som påvirker blodet og som kalles glukose-6-fosfat-dehydrogenase-mangel.
dersom du eller barnet som skal behandles har en sykdom som påvirker nivået av blodpigmenter og som kalles methemoglobinemi
EMLA skal ikke brukes på hudområder med hudutslett, kutt, skrubbsår eller andre åpne sår. Dersom du har noen av disse tilstandene, må du rådføre deg med lege eller apotek før du bruker plasteret.
dersom du eller barnet som skal behandles har et kløende hudutslett som kalles atopisk dermatitt. Det kan være tilstrekkelig med noe kortere virketid. Virketid på mer enn 30 minutter kan føre til lokale hudreaksjoner (se også avsnitt 4 "Mulige bivirkninger").

Unngå å få EMLA i øynene da det kan føre til irritasjon. Om du ved et uhell får EMLA i øynene, bør du umiddelbart skylle godt med lunkent vann eller saltvannsoppløsning (natriumkloridløsning). Beskytt øynene for å unngå at noe kommer inn på øynene, inntil du får tilbake følelsen.

Når EMLA brukes før injeksjon av levende vaksiner (f.eks. tuberkulosevaksine), bør du komme tilbake til legen/sykepleieren etter en tid for å følge opp vaksineresultatet.

Barn og ungdom

Hos spedbarn/nyfødte spedbarn yngre enn 3 måneder er det vanlig å observere en forbigående ikke klinisk relevant endring i blodet som kalles methemoglobinemi i opptil 12 timer etter at EMLA er påført.

I kliniske studier har man ikke kunnet bekrefte at EMLA gir effektiv smertelindring når det ble brukt før blodprøvetaking fra hælen hos nyfødte.

EMLA bør ikke brukes hos barn yngre enn 12 måneder, som samtidig blir behandlet med andre legemidler som også kan påvirke blodpigmenter og forårsake methemoglobinemi (f.eks. sulfonamider, se også avsnitt 2 "Andre legemidler og EMLA").

EMLA bør ikke brukes på for tidlig fødte spedbarn.

Andre legemidler og EMLA

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler og naturlegemidler. EMLA kan påvirke måten noen legemidler virker på, og noen legemidler kan ha effekt på EMLA.
Det er spesielt viktig at du informerer lege eller apotek dersom du eller barnet som skal behandles, nylig har brukt eller blitt gitt noen av de følgende legemidlene:

Legemidler som brukes mot infeksjoner, som kalles sulfonamider og nitrofurantoin.
Legemidler som brukes til å behandle epilepsi, som kalles fenytoin og fenobarbital.
Andre lokalbedøvende midler.
Cimetidin eller beta-blokkere, som kan gi økt blodnivå av lidokain. Denne interaksjonen har ingen klinisk betydning ved kortvarig behandling med EMLA i anbefalte doser.

Graviditet, amming og fertilitet

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Sporadisk bruk av EMLA under graviditet har sannsynligvis ingen negative effekter på fosteret.

Virkestoffene i EMLA (lidokain og prilokain) utskilles i morsmelk. Mengden er imidlertid så liten at det vanligvis ikke utgjør noen risiko for barnet.

Resultater fra dyrestudier har ikke vist at fertilitet hos menn eller kvinner påvirkes.

Kjøring og bruk av maskiner

Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil, må du snakke med lege eller apotek

Når EMLA blir brukt i anbefalte doser, har det ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.

EMLA inneholder makrogolglyserolhydroksystearat

Makrogolglyserolhydroksystearat kan forårsake hudreaksjoner.

3. Hvordan du bruker EMLA

Bruk alltid EMLA nøyaktig slik legen din, apoteket eller sykepleieren har fortalt deg. Kontakt lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.

Bruk av EMLA

Hvor du skal påføre plasteret, hvor mange du skal bruke og hvor lenge de(t) skal være på, avhenger av hva de(t) brukes for.

Legen din, apoteket eller en sykepleier vil sette på plasteret eller vise hvordan du selv kan gjøre det.

Ikke bruk EMLA på følgende områder:

Kutt, skrubbsår eller sår
Der det er utslett eller eksem.
I eller nær øynene.
I munnen.

Bruk på huden før små prosedyrer (som sprøytestikk eller mindre hudoperasjoner):

Plasteret settes på huden. Legen din, apoteket eller en sykepleier vil fortelle deg hvor du skal sette det.
Plasteret tas av rett før prosedyren starter.
Vanlig dose for voksne og ungdom over 12 år, er ett eller flere plastre.
Voksne og ungdom over 12 år skal la plasteret sitte på i minst 60 minutter før prosedyren. Det skal imidlertid ikke påføres mer enn 5 timer før.
For barn avhenger antall plaster av EMLA som brukes og hvor lenge de(t) skal virke, av barnets alder. Legen din, sykepleier eller apotek vil fortelle deg hvor mye du skal bruke og når de(t) skal påføres.

Barn:

Bruk på huden før små prosedyrer (som sprøytestikk eller mindre hudoperasjoner): Påføringstid: ca. 1 time.

Nyfødte og spedbarn 0-2 måneder: Ett plaster påføres det valgte hudområdet. Påføringstid: 1 time, ikke mer. Det skal ikke påføres mer enn ett EMLA plaster i løpet av 24 timer. Størrelsen på plasteret gjør det mindre egnet til bruk på visse deler av kroppen på nyfødte og spedbarn.

Spedbarn 3‑11 måneder: Opptil 2 plastre påføres valgte hudområder. Påføringstid: ca. 1 time før.

Barn 1‑5 år: Opptil 10 plastre påføres valgte hudområder. Påføringstid: ca. 1 time før, maksimalt 5 timer.

Barn 6‑11 år: Opptil 20 plastre påføres valgte hudområder. Påføringstid: ca. 1 time før, maksimalt 5 timer.

For spedbarn og barn over 3 måneder, kan det gis maksimalt 2 doser (som beskrevet ovenfor) med et intervall på 12 timer, i løpet av et døgn

EMLA plaster kan brukes på barn med en hudtilstand som kalles atopisk dermatitt, men påføringstiden er da 30 minutter, ikke mer.

Når du påfører plasteret, er det svært viktig at du følger instruksjonene nedenfor nøyaktig:

EMLA plaster skal påføres minst 1 time før behandling (med unntak av pasienter med atopisk dermatitt, se "Advarsler og forsiktighetsregler"). Fjern kroppshår fra påføringsstedet, om nødvendig. Plasteret må ikke deles eller klippes i mindre biter.

1. Sørg for at hudområdet som skal bedøves er rent og tørt.
Ta tak i aluminiumsfolien i hjørnet av plasteret og bøy den bakover.
Hold deretter tak i hjørnet på det hudfargede laget av plasteret. Sørg for at de to lagene i hjørnet er ordentlig adskilt før du fortsetter.

2. Dra de to lagene fra hverandre, for å separere den klebende delen fra beskyttelseslaget, som vist.
Sørg for at du ikke tar på den hvite, runde puten som inneholder EMLA.

3. Ikke legg trykk over midten av plasteret. Dette kan føre til at EMLA krem spres til den klebende delen av plasteret og dermed svekker den klebende effekten. Legg et fast trykk rundt kantene for å sørge for at plasteret sitter godt fast på huden.

4. Påføringstidspunkt kan enkelt noteres direkte på plasteret. (En kulepenn kan brukes til dette.)

5. La plasteret sitte på i minst 1 time (med unntak av pasienter med atopisk dermatitt, se "Advarsler og forsiktighetsregler"). Plasteret må ikke sitte på lengre enn én time hos barn yngre enn 3 måneder.

6. Plasteret tas av huden når påføringsperioden er over.

Bruk på hud før fjerning av vortelignende flekker som kalles "mollusker"

EMLA kan brukes hos barn og ungdom med en hudtilstand som kalles atopisk dermatitt.
Vanlig dose avhenger av barnets alder, og kremen skal virke i 30 til 60 minutter (30 minutter hvis pasienten har atopisk dermatitt). Lege, sykepleier eller apotek vil fortelle deg hvor mange plastre du skal bruke.

Dersom du tar for mye av EMLA

Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell.
For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.

Dersom du har påført mer EMLA enn anbefalt av lege, apotek eller sykepleier, bør du straks ta kontakt og be om råd, også om du ikke kjenner noen symptomer.

Følgende symptomer kan oppstå dersom du har brukt for mye EMLA. Det er ikke sannsynlig at disse symptomene oppstår dersom EMLA blir brukt som anbefalt.

Ørhet eller svimmelhet.
Kribling i huden rundt munnen og nummenhet i tungen.
Unormal smaksfornemmelse.
Tåkesyn.
Ringelyd i ørene.
Risiko for ‘akutt methemoglobinemi’ (et problem med blodpigmentnivåer). Det er større sannsynlighet for denne reaksjonen om du samtidig bruker visse andre legemidler. Dersom dette skjer, blir huden blågrå på grunn av mangel på oksygen.

Ved alvorlige tilfeller av overdosering, kan symptomene omfatte anfall, lavt blodtrykk, langsom pust, pustestans og endrede hjerteslag. Disse effektene kan være livstruende.

Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Kontakt lege eller apotek dersom noen av de følgende bivirkningene blir plagsomme eller ikke ser ut til å gå over. Informer legen din om alt annet som føles ubehagelig mens du bruker EMLA.
En lett reaksjon (blek eller rød hud, svak hevelse, innledende brennende følelse eller kløe) kan forekomme på området der EMLA er brukt. Dette er normale reaksjoner på plasteret og bedøvelsesmidlene, og vil forsvinne ganske raskt uten at det er nødvendig å gjøre noe.
Dersom du opplever noen plagsomme eller uvanlige effekter mens du bruker EMLA, skal du fjerne plasteret og rådføre deg med lege eller apotek så snart som mulig.

Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)

Forbigående lokale hudreaksjoner (blekhet, rødhet, opphovning) på det behandlede området

Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)

I begynnelsen en svak brennende fornemmelse, kløe eller varmefølelse på det behandlede området

Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)

Allergiske reaksjoner, som i sjeldne tilfeller kan utvikles til anafylaktisk sjokk (hudutslett, opphovning, feber, pustevansker og besvimelse)
Methemoglobinemi, (blodforstyrrelse)
Blødning i form av små punkter på det behandlede området (spesielt hos barn med eksem eller etter lengre applikasjonstid)
Øyeirritasjon dersom EMLA ved et uhell har kommet i kontakt med øynene under hudbehandling.

Ytterligere informasjon om bivirkninger hos barn

Methemoglobinemi er sett hyppigere hos nyfødte spedbarn og spedbarn i alderen 0 til 12 måneder, ofte i forbindelse med overdosering.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer EMLA

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares ved høyst 30ºC. Skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses.
Bruk ikke EMLA etter utløpsdatoen som er angitt på esken som EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av EMLA plaster

Virkestoffer er lidokain og prilokain.

Andre hjelpestoffer er karbomerer, polyoksyetylen hydrogenert ricinus olje, natriumhydroksid, cellulose laminat surlyn 1652, skumtape og renset vann.

Hvordan EMLA plaster ser ut og innholdet i pakningen

EMLA plaster består av to deler, selve plasterdelen (okklusjonsbandasje) og et beskyttelseslag. Plasteret består av et beskyttende aluminium/plast laminat, et lag av absorberende cellulose, her er selve legemidlet som en hvit masse, videre er det en plasterring i skumplast (polyetylen) med festemiddel (akrylat). Beskyttelseslaget består av aluminium/plast laminat.

Pakningen inneholder 2 plaster.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland
Tel: + 47 21984376

Tilvirker:
Recipharm Karlskoga AB, SE- 691 33 Karlskoga, Sverige

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet innehaveren av markedsføringstillatelsen.

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 25.03.2019

Emla

Reseptgruppe C. Reseptbelagt legemiddel. Reseptfrie pakninger kan være tilgjengelig.

Står ikke på WADAs dopingliste.

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

EMLA 25 mg/25 mg medisinert plaster

lidokain/prilokain