Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

EMEND 125 mg harde kapsler

EMEND 80 mg harde kapsler

aprepitant

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. Hvis du er forelder til et barn som tar EMEND, vennligst les denne informasjonen nøye.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg eller barnet. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du eller barnet opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva EMEND er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker eller gir EMEND
  3. Hvordan du bruker EMEND
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer EMEND
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva EMEND er og hva det brukes mot
EMEND inneholder virkestoffet aprepitant som tilhører en gruppe legemidler som kalles "neurokinin 1 (NK1)-reseptorantagonister". Hjernen har et spesifikt område som kontrollerer kvalme og oppkast. EMEND virker ved å blokkere signaler til dette området og reduserer derved kvalme og oppkast. EMEND kapsler brukes hos voksne og ungdom sammen med andre legemidler for å forebygge kvalme og oppkast forårsaket av kjemoterapibehandling (kreftbehandling) som er sterke og moderate triggere av kvalme og oppkast (som cisplatin, cyklofosfamid, doksorubicin eller epirubicin).
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker eller gir EMEND
Bruk ikke EMEND:
  • dersom du eller barnet er allergisk overfor aprepitant eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • sammen med legemidler som inneholder pimozid (brukes til behandling av psykiatriske sykdommer), terfenadin og astemizol (brukes mot høysnue og andre allergiske lidelser), cisaprid (brukes mot fordøyelsesproblemer). Informer legen hvis du eller barnet bruker disse legemidlene da behandlingen må justeres før du eller barnet begynner å ta EMEND.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du tar EMEND eller gir dette legemidlet til barnet.
Før behandling med EMEND, informer legen dersom du eller barnet har leversykdom. Leveren er viktig for å bryte ned legemidlet i kroppen din. Det kan hende at legen må overvåke din eller barnets levertilstand.
Barn og ungdom
Ikke gi EMEND 80 mg og 125 mg kapsler til barn under 12 år fordi 80 mg og 125 mg kapsler ikke er studert i denne populasjonen.
Andre legemidler og EMEND
EMEND kan påvirke andre legemidler både under og etter avsluttet behandling. Det finnes noen legemidler som ikke må brukes sammen med EMEND (som pimozid, terfenadin, astemizol og cisaprid) eller som krever en dosejustering (se også ”Bruk ikke EMEND”).
Effektene av EMEND eller andre legemidler kan bli påvirket hvis EMEND og andre legemidler tas samtidig. Dette inkluderer legemidlene som er listet opp under. Rådfør deg med lege eller apotek dersom du eller barnet tar noen av følgende legemidler:
  • det kan hende at prevensjonsmidler (som f. eks. p-piller, prevensjonsplaster, implantater og visse hormonspiraler) som frigjør hormoner ikke fungerer tilfredsstillende når de brukes sammen men EMEND. Annen form for prevensjon eller ikke-hormonell tilleggsprevensjon bør benyttes under behandling med EMEND og i opptil 2 måneder etter avsluttet behandling med EMEND,
  • ciklosporin, takrolimus, sirolimus, everolimus (immunsuppressiva),
  • alfentanil, fentanyl (brukt til behandling av smerte),
  • kinidin (brukt til behandling av uregelmessig hjerterytme),
  • irinotekan, etoposid, vinorelbin, ifosfamid (legemidler brukt til behandling av kreft),
  • legemidler som inneholder ergotalkaloidderivater, som ergotamin og diergotamin (brukt til behandling av migrene),
  • warfarin, acenokumarol (blodfortynnende; blodprøver kan være påkrevet),
  • rifampicin, klaritromycin, telitromycin (antibiotika brukt til behandling av infeksjoner),
  • fenytoin (legemiddel brukt til behandling av krampeanfall),
  • karbamazepin (brukt til behandling av depresjon og epilepsi),
  • midazolam, triazolam, fenobarbital (beroligende eller sovemedisiner),
  • johannesurt (urtepreparat brukt til behandling av depresjon),
  • proteasehemmere (brukt til behandling av HIV-infeksjoner),
  • ketokonazol unntatt sjampo (brukes til å behandle Cushings syndrom når kroppen produserer et overskudd av kortisol),
  • itrakonazol, vorikonazol, posakonazol (midler mot sopp),
  • nefazodon (brukt til behandling av depresjon),
  • kortikosteroider (som deksametason og metylprednisolon),
  • angsthemmende legemidler (som alprazolam),
  • tolbutamid (legemiddel bruk til behandling av diabetes).
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du eller barnet bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Graviditet og amming
Bruk ikke dette legemidlet under graviditet med mindre det er helt nødvendig. Rådfør deg med lege eller apotek før du eller barnet tar dette legemidlet dersom du eller barnet er gravid eller ammer, tror at du eller barnet kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
For informasjon om prevensjon, se "Andre legemidler og EMEND".
Det er ukjent om EMEND utskilles i morsmelk. Amming er derfor ikke anbefalt under behandling med dette legemidlet. Det er viktig å informere legen hvis du eller barnet ammer eller planlegger å amme før du eller barnet begynner å bruke dette legemidlet.
Kjøring og bruk av maskiner
Noen mennesker blir svimle og søvnige etter å ha tatt EMEND. Dersom du eller barnet blir svimmel eller søvnig etter å ha tatt dette legemidlet, unngå å kjøre, sykle eller betjene maskiner eller verktøy (se Mulige bivirkninger).
EMEND inneholder sukrose
EMEND kapsler inneholder sukrose. Ta kontakt med legen før du eller barnet tar dette legemidlet hvis legen har sagt at det er visse sukkerarter du eller barnet ikke tåler.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker EMEND
Bruk alltid dette legemidlet eller gi dette legemidlet til barnet nøyaktig slik legen, apoteket eller sykepleier har fortalt deg. Kontakt lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker. Ta alltid EMEND sammen med andre legemidler for å motvirke kvalme og oppkast. Etter behandlingen med EMEND vil legen be deg eller barnet fortsette å ta andre legemidler inkludert et kortikosteroid (som deksametason) og en 5-HT3-antagonist (som ondansetron) mot kvalme og oppkast. Kontakt lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.
Anbefalt oral dose av EMEND er
Dag 1:
  • én 125 mg kapsel 1 time før du begynner med din kjemoterapibehandling
og
Dag 2 og 3:
  • én 80 mg kapsel hver dag.
  • Hvis det ikke gis kjemoterapi, ta EMEND på morgenen.
  • Hvis det gis kjemoterapi, ta EMEND 1 time før du begynner med din kjemoterapibehandling.
EMEND kan tas med eller uten mat.
Svelg kapselen hel sammen med litt væske.
Dersom du tar for mye av EMEND
Bruk ikke flere kapsler enn det legen anbefaler. Hvis du eller barnet har tatt for mange kapsler, kontakt legen umiddelbart.
Dersom du har glemt å ta EMEND
Hvis du eller barnet har glemt å ta en dose, rådfør deg med legen.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Stopp å ta EMEND og kontakt lege umiddelbart hvis du eller barnet opplever noen av følgende bivirkninger, som kan være alvorlige slik at du eller barnet trenger umiddelbar medisinsk behandling:
  • Elveblest, utslett, kløe, vanskeligheter med å puste eller svelge (frekvensen ikke kjent, kan ikke beregnes ut fra tilgjengelige data): disse er tegn på en allergisk reaksjon.
Andre bivirkninger som er rapportert, er listet opp nedenfor.
Vanlige bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 10 pasienter) er:
  • forstoppelse, fordøyelsesbesvær,
  • hodepine,
  • tretthet,
  • dårligere appetitt,
  • hikke,
  • økte nivåer av leverenzymer i blodet.
Mindre vanlige bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 100 pasienter) er:
  • svimmelhet, søvnighet,
  • kviser, utslett,
  • engstelse,
  • raping, kvalme, oppkast, halsbrann, magesmerter, tørr munn, luftavgang fra tarmen,
  • økt smertefull eller brennende vannlating,
  • svakhet, generell uvelhetsfølelse,
  • hetetokter/rødhet i ansiktet eller huden,
  • raske eller uregelmessige hjerteslag,
  • feber med økt risiko for infeksjon, redusert antall røde blodlegemer.
Sjeldne bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 1000 pasienter) er:
  • vanskelig for å tenke, energiløshet, smaksforstyrrelse,
  • solømfintlig hud, kraftig svetting, oljeaktig hud, sår i huden, kløende utslett, Stevens‑Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse (sjelden og alvorlig hudreaksjon),
  • eufori (følelse av ekstrem lykke), desorientering,
  • bakteriell infeksjon, soppinfeksjon,
  • alvorlig forstoppelse, magesår, betennelse i tynntarm og tykktarm, sår i munnen, oppblåst mage,
  • hyppig urinering, større mengder urin enn normalt, sukker eller blod i urinen,
  • ubehag i brystet, hevelse, endret gange,
  • hoste, slim bak i svelget, halsirritasjon, nysing, sår hals,
  • rennende og kløende øyne,
  • ringelyd i øret,
  • muskelspasmer, muskelsvakhet,
  • kraftig tørste,
  • langsomme hjerteslag, sykdom i hjerte og blodkar,
  • redusert antall hvite blodceller, lave natriumverdier i blodet, vekttap.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer EMEND
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter Utløpsdato (EXP). Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
Ta ikke ut kapselen av blisterpakningen før du er klar til å ta den.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker, skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av EMEND
  • Virkestoffet er aprepitant. Hver 125 mg kapsel inneholder 125 mg aprepitant. Hver 80 mg kapsel inneholder 80 mg aprepitant.
  • Andre innholdsstoffer er: sukrose, mikrokrystallinsk cellulose (E 460), hydroksypropylcellulose (E 463), natriumlaurylsulfat, gelatin, titandioksid (E 171), sjellakk, kaliumhydroksid og sort jernoksid (E 172), 125 mg kapselen inneholder også rødt jernoksid (E 172) og gult jernoksid (E 172).
Hvordan EMEND ser ut og innholdet i pakningen
125 mg kapslene er ugjennomsiktige med hvit hoveddel og rosa deksel. ”462” og
”125 mg” er trykket på hoveddelen med sort skrift.
80 mg kapslene er ugjennomsiktige med hvit hoveddel og deksel. ”461” og ”80 mg” er trykket på hoveddelen med sort skrift.
EMEND 125 mg og 80 mg kapsler finnes i følgende pakningsstørrelse:
  • 3-dagers pakning inneholdende en 125 mg kapsel og to 80 mg kapsler
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nederland
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Norge
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
msdnorge@msd.no
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert mai 2018.
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

antagonist: Substans som hemmer virkningen av en annen substans ved konkurrerende binding til reseptorer. Reseptorer finnes bl.a. i celleveggene hvor de formidler et bestemt signal når en bestemt substans binder seg til reseptoren. Dette signalet kan da hemmes ved bruk av en antagonist som bindes til samme reseptor.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

cushings syndrom: Et symptomkompleks som er forårsaket av langvarig utsettelse av for høye nivåer av glukokortikoider fra binyrebarken, eller også noen ganger langtidsbehandling med glukokortikoider som legemiddel. Syndromet kan gi fedme som spesielt gir seg utslag i ansikt, hals og overkropp. Andre symptomer kan være benskjørhet, høyt blodtrykk, maskulin behåring, menstruasjonsopphør og for mye kroppsvæske.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

engstelse (angst): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

eufori (oppstemthet): Følelse av velvære som kan opptre ved inntak av visse legemidler som f.eks. opioider.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fordøyelsesbesvær (dyspepsi, fordøyelsesproblemer): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

halsbrann (pyrose): En brennende følelse i brystet eller i halsen forårsaket av syre fra magesekken som kommer opp til spiserøret. Årsaken er som regel relatert til en redusert aktivitet av magesekkens lukkemuskel, spiserørsbrokk eller økt abdominalt trykk. Syrenøytraliserende legemidler, H2-reseptorantagonister og protonpumpehemmere er type legemidler som kan brukes mot halsbrann.

immunsuppressivt (immunsuppressiv): Hvis noe er immunsuppressivt, betyr det at det reduserer kroppens immunforsvar. I noen tilfeller anbefales det å behandle med immundempende legemidler, blant annet etter transplantasjoner. Hvis dette ikke gjøres kan immunforsvaret avvise det transplanterte organet.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

migrene: Migrene er anfall av hodesmerter - ofte halvsidige - der du samtidig kan ha kvalme, brekninger, lydoverfølsomhet og lysskyhet. Deles i to typer: Migrene med aura og migrene uten aura. Migreneanfall kan utløses f.eks. av stress, for lite søvn, psyksisk belastning, hormoneller forandringer, sterkt lys/sterke lukter eller enkelte matvarer.

stevens-johnsons syndrom (sjs): En sjelden sykdomstilstand med blant annet feber og sårdannelse på hud og slimhinner. Utløsende faktor kan være enkelte medisiner, men også virus- og bakterieinfeksjoner kan forårsake tilstanden.

toksisk epidermal nekrolyse (ten, lyells syndrom): Svært alvorlig og livstruende legemiddelreaksjon der deler av huden faller av i store flak.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

uvelhetsfølelse (malaise, sykdomsfølelse, utilpasshet, illebefinnende): En subjektiv følelse av ubehag, svakhet, utmattelse eller en følelse av å være utkjørt som forekommer alene eller sammen med andre symptomer eller sykdommer.