Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 600 mg/200 mg/245 mg filmdrasjerte tabletter

efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksil

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
  3. Hvordan du bruker Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan er og hva det brukes mot
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan inneholder tre virkestoffer som brukes for å behandle infeksjoner med humant immunsviktvirus (HIV):
  • Efavirenz er en ikke-nukleosid reverstranskriptasehemmer (NNRTI)
  • Emtricitabin er en nukleosid reverstranskriptasehemmer (NRTI)
  • Tenofovir er en nukleotid reverstranskriptasehemmer (NtRTI)
Hver av disse tre virkestoffene, som også kalles antiretrovirale legemidler, virker ved å påvirke et enzym (reverstranskriptase) som er nødvendig for at viruset skal formere seg.
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan brukes til å behandle infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) hos voksne (18 år eller eldre) som tidligere er behandlet med andre antiretrovirale legemidler, og hvor HIV-1-infeksjonen har vært under kontroll i minst tre måneder. Pasientene må ikke ha opplevd at tidligere HIV-behandling ikke har virket.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Bruk ikke Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan:
  • dersom du er allergisk overfor efavirenz, emtricitabin, tenofovir, tenofovirdisoproksil eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • hvis du har alvorlig leversykdom.
  • dersom du har en hjertesykdom som et unormalt elektrisk signal kalt forlengelse av QT-intervallet, som gir deg stor risiko for alvorlige hjerteproblemer (torsade de pointes).
  • hvis et familiemedlem (foreldre, besteforeldre, brødre eller søstre) har dødd plutselig på grunn av et hjerteproblem eller var født med hjerteproblemer.
  • hvis legen din har fortalt deg at du har høye eller lave nivåer av elektrolytter som kalium eller magnesium i blodet.
  • hvis du tar noen av de følgende legemidlene (se også «Andre legemidler og Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan»):
    • astemizol eller terfenadin (brukes til behandling av høyfeber eller andre allergier)
    • bepridil (brukes til behandling av hjertesykdom)
    • cisapride (brukes til behandling av halsbrann)
    • elbasvir/grazoprevir (brukes til behandling av hepatitt C)
    • sekalealkaloider (for eksempel ergotamin, dihydroergotamin, ergonovin og metylergonovin) (brukes til behandling av migrene og klusterhodepine)
    • midazolam eller triazolam (brukes til behandling av søvnløshet)
    • pimozid, imipramin, amitriptylin eller klomipramin (brukes til behandling av visse psykiske sykdommer)
    • Johannesurt (Hypericum perforatum) (naturlegemiddel som brukes til behandling av depresjon og angst)
    • vorikonazol (brukes til behandling av soppinfeksjoner)
    • flekainid, metoprolol (brukes til behandling av ujevn hjerterytme)
    • visse antibiotika (makrolider, fluorokinoloner, imidazol)
    • soppdrepende midler av triazoltypen.
    • visse antimalariamidler.
    • metadon (brukes til behandling av opiatavhengighet)
Informer legen din umiddelbart dersom du tar noen av disse legemidlene. Hvis du tar disse legemidlene sammen med Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, kan du få alvorlige eller livstruende bivirkninger, eller legemidlene kan slutte å virke som de skal.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
  • Du kan fremdeles overføre HIV-infeksjon til andre mens du tar dette legemidlet, selv om risikoen er lavere med effektiv antiretroviral behandling. Snakk med legen din om hvilke forholdsregler som er nødvendige for å unngå å smitte andre. Dette legemidlet kurerer ikke HIV-infeksjonen. Når du tar Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan kan du fortsatt få infeksjoner eller andre sykdommer forbundet med HIV-infeksjon.
  • Du må fortsette å gå til behandling hos legen mens du tar Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
  • Si fra til legen din:
    • dersom du tar andre legemidler som inneholder efavirenz, emtricitabin, tenofovirdisoproksil, tenofoviralafenamid, lamivudin eller adefovirdipivoksil. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan må ikke tas sammen med noen av disse legemidlene.
    • dersom du har eller har hatt nyresykdom, eller hvis tester har vist at du har problemer med nyrene dine. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan er ikke anbefalt hvis du har moderat til alvorlig nyresykdom.
    • Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan kan påvirke nyrene dine. Før du starter behandlingen, kan det hende at legen vil ta blodprøver for å vurdere nyrefunksjonen. Det kan også hende at legen vil ta blodprøver i løpet av behandlingen for å kontrollere nyrene.
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan skal vanligvis ikke tas sammen med andre legemidler som kan skade nyrene dine (se Andre legemidler og Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan). Hvis dette likevel ikke kan unngås, vil legen kontrollere nyrefunksjonen din en gang i uken.
  • dersom du har en hjertesykdom, som et unormalt elektrisk signal kalt forlengelse av QT-intervallet
  • dersom du har hatt en psykiatrisk sykdom, inkludert depresjon, eller har misbrukt stoff eller alkohol. Si fra til legen din med en gang dersom du føler deg deprimert, har selvmordstanker eller har rare tanker (se pkt. 4, Mulige bivirkninger).
  • dersom du har hatt kramper (rykkvise kramper eller epileptisk anfall) eller dersom du behandles med legemidler mot kramper, som for eksempel karbamazepin, fenobarbital og fenytoin. Dersom du tar noen av disse legemidlene, kan det være nødvendig for legen å undersøke mengden av krampemedisin i blodet ditt for å forsikre seg om at det ikke påvirkes av Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan. Det kan hende legen gir deg et annet middel mot krampene.
  • dersom du har hatt leversykdom, som for eksempel kronisk aktiv hepatitt. Pasienter med leversykdom som for eksempel kronisk hepatitt B eller C og som behandles med antiretrovirale kombinasjonspreparater, har høyere risiko for alvorlige og potensielt livstruende leverproblemer. Legen din kan ta en blodprøve for å kontrollere hvor godt leveren din fungerer, eller han kan sette deg på et annet legemiddel. Du må ikke ta Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan dersom du har alvorlig leversykdom (se tidligere under pkt. 2, Bruk ikke Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan).
    Hvis du har en hepatitt B-infeksjon, vil din lege vurdere nøye hvilket behandlingsregime som er det beste for deg. Tenofovirdisoproksil og emtricitabin, to av virkestoffene i Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, viser noe aktivitet mot hepatitt B-virus, selv om emtricitabin ikke er godkjent som behandling av hepatitt B-infeksjon. Symptomene fra din hepatitt kan bli verre etter at du har sluttet å ta Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan. Legen din kan da ta blodprøver regelmessig for å kontrollere hvor godt leveren din fungerer (se pkt. 3, Dersom du avbryter behandling med Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan).
  • Legen din vil vurdere regelmessige blodprøver for å kontrollere hvordan leveren din fungerer, uavhengig av om du har hatt leversykdom.
  • dersom du er eldre enn 65 år. Det er ikke undersøkt et tilstrekkelig antall pasienter over 65 år. Dersom du er eldre enn 65 år og har fått resept på Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, vil legen følge deg opp nøye.
Når du starter behandling med Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, må du se etter:
  • tegn på svimmelhet, søvnproblemer, søvnighet, konsentrasjonsvansker eller unormale drømmer. Disse bivirkningene kan komme i løpet av de første par dagene av behandlingen og forsvinner vanligvis etter de første 2 til 4 ukene.
  • tegn på hudutslett. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan kan forårsake hudutslett. Dersom du ser tegn på alvorlig hudutslett med blemmer eller feber, må du slutte å ta Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan og kontakte legen med en gang. Hvis du har hatt utslett under behandling med et annet NNRTI, kan du ha høyere risiko for å få utslett med Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
  • tegn på inflammasjon (betennelse) eller infeksjon. Hos noen pasienter som har langtkommet HIV-infeksjon (AIDS) og tidligere har hatt infeksjoner på grunn av redusert immunforsvar, kan tegn og symptomer på inflammasjon fra tidligere infeksjoner vise seg like etter at anti-HIV-behandlingen er startet. Det antas at disse symptomene skyldes en forbedring i kroppens immunrespons som gjør at kroppen bekjemper infeksjoner som kan ha vært tilstede uten tydelige symptomer. Dersom du oppdager symptomer på infeksjon, må du ta kontakt med legen med en gang.
    I tillegg til opportunistiske infeksjoner, kan autoimmune sykdommer (en tilstand hvor immunsystemet angriper friskt kroppsvev) også forekomme etter at du har startet med medisiner for din HIV-infeksjon. Autoimmune sykdommer kan forekomme flere måneder etter behandlingsstart. Hvis du merker symptomer på infeksjon eller andre symptomer, slik som muskelsvekkelse, svakhet som begynner i hender og føtter og brer seg oppover mot sentrum av kroppen, hjertebank, skjelving eller hyperaktivitet, må du kontakte legen umiddelbart for å få nødvendig behandling.
  • skjelettsykdom. Noen pasienter som tar antiretroviral kombinasjonsbehandling, kan utvikle en bensykdom som kalles osteonekrose (benvevet dør på grunn av for lite blodtilførsel til benet). Blant annet varigheten av den antiretrovirale kombinasjonsbehandlingen, bruk av kortikosteroider, alkoholbruk, alvorlig immunsuppresjon og høy kroppsmasseindeks kan være noen av de mange risikofaktorene for å utvikle denne sykdommen. Tegn på osteonekrose er stivhet og smerter i leddene (spesielt hofte, kne og skulder) og bevegelsesproblemer. Dersom du oppdager noen av disse symptomene, må du kontakte legen.
    Skjelettsykdom (noen ganger med benbrudd som resultat) kan også inntreffe på grunn av skade på nyrenes tubulære celler (se pkt. 4, Mulige bivirkninger).
Barn og ungdom
  • Ikke gi Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan til barn og ungdom under 18 år. Bruk av Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan hos barn og ungdom er ikke undersøkt.
Andre legemidler og Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Du må ikke ta Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan sammen med visse legemidler. Disse er listet opp i begynnelsen av avsnitt 2 under Bruk ikke Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan. De inkluderer noen vanlige legemidler og noen naturlegemidler (inkludert johannesurt) som kan gi alvorlige bivirkninger.
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan må heller ikke tas sammen med andre legemidler som inneholder efavirenz (med mindre legen din anbefaler det), emtricitabin, tenofovirdisoproksil, tenofoviralafenamid, lamivudin eller adefovirdipivoksil.
Si fra til legen din dersom du tar andre legemidler som kan skade nyrene dine. Noen eksempler på slike legemidler er:
  • aminoglykosider, vankomycin (legemidler til behandling av bakterieinfeksjoner)
  • foscarnet, ganciklovir, cidofovir (legemidler til behandling av virusinfeksjoner)
  • amfotericin B, pentamidin (legemidler til behandling av soppinfeksjoner)
  • interleukin-2 (ved behandling av kreft)
  • ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs, for å lindre ben- eller muskelsmerter)
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan kan reagere med andre legemidler, inkludert naturlegemidler som Ginkgo biloba-ekstrakter. Som et resultat av dette, kan mengden av Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan eller andre legemidler i blodet ditt påvirkes. Dette kan føre til at legemidlet slutter å virke som det skal, eller at bivirkningene blir verre. I noen tilfeller vil legen din finne det nødvendig å justere dosen eller sjekke mengden i blodet. Det er viktig at du sier fra til lege eller apotek dersom du tar noen av legemidlene nevnt:
  • Legemidler som inneholder didanosin (mot HIV-infeksjon): Hvis Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan tas sammen med andre antivirale midler som inneholder didanosin, kan didanosin-nivåene i blodet forhøyes og antallet CD4-celler reduseres. Betennelse i bukspyttkjertelen og laktacidose (for mye melkesyre i blodet), som noen ganger kan være dødelig, er rapportert i sjeldne tilfeller når legemidler som inneholder tenofovirdisoproksil og didanosin ble tatt samtidig. Legen din vil nøye overveie om du skal behandles med legemidler som inneholder tenofovir og didanosin.
  • Andre legemidler som brukes ved HIV-infeksjon: Proteasehemmerne darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir eller ritonavir-forsterket atazanavir eller sakinavir. Legen din kan overveie å gi deg et annet legemiddel eller endre dosen av proteasehemmerne. Si også fra til legen din hvis du tar maraviroc.
  • Legemidler som brukes til å behandle infeksjoner med hepatitt C-virus: boceprevir, elbasvir/grazoprevir, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir.
  • Legemidler som brukes for å redusere fettstoffer i blodet (også kalt statiner): Atorvastatin, pravastatin, simvastatin. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan kan redusere mengden av statiner i blodet. Legen vil kontrollere kolesterolnivåene dine og vil overveie å endre statindosen din om nødvendig.
  • Legemidler som brukes til å behandle kramper/epilepsi (antikonvulsive midler): Karbamazepin, fenytoin, fenobarbital. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan kan redusere mengden antikonvulsive midler i blodet ditt. Karbamazepin kan redusere mengden efavirenz, som er et av virkestoffene i Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, i blodet ditt. Legen din kan overveie å gi deg et annet middel mot krampene.
  • Legemidler som brukes for å behandle bakterieinfeksjoner, inkludert tuberkulose og AIDS- relatert mycobacterium avium kompleks: Klaritromycin, rifabutin, rifampicin. Legen din kan vurdere å endre dosen din eller gi deg et annet antibiotisk middel. I tillegg kan legen vurdere å gi deg en tilleggsdose efavirenz for å behandle din HIV-infeksjon.
  • Legemidler som brukes til å behandle soppinfeksjoner (antifungale midler): Itrakonazol eller posakonazol. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan kan redusere mengden itrakonazol eller posakonazol i blodet ditt. Legen din kan vurdere å gi deg et annet middel mot soppinfeksjonen.
  • Legemidler som brukes for å behandle malaria: Atovakon/proguanil eller artemeter/lumefantrin. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan kan redusere mengden atovakon/proguanil eller artemeter/lumefantrin i blodet ditt.
  • Prevensjonsmidler som inneholder hormoner som p-piller, injisert prevensjonsmiddel (for eksempel Depo-Provera) eller prevensjonsimplantat (for eksempel Implanon): Du må også bruke en pålitelig barriereprevensjonsmiddel (se avsnittet Graviditet og amming). Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan kan føre til at prevensjonsmidler som inneholder hormoner virker dårligere. Graviditeter har forekommet hos kvinner som tar efavirenz, et innholdsstoff i Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, mens de har brukt et prevensjonsimplantat, selv om det ikke er fastslått om det var efavirenzbehandlingen som førte til at prevensjonsmidlet ikke virket.
  • Sertralin, et legemiddel som brukes til å behandle depresjon. Det kan bli nødvendig å endre sertralindosen din.
  • Bupropion, et legemiddel som brukes til å behandle depresjon. Det kan bli nødvendig å endre bupropiondosen din.
  • Diltiazem eller lignende legemidler (kalsiumkanalblokkere): Når du begynner med Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, kan det bli nødvendig å justere dosen av kalsiumkanalblokkeren.
  • Legemidler som brukes for å forhindre at kroppen avstøter transplanterte organer (også kalt immunsuppressiva), som ciklosporin, sirolimus eller tacrolimus. Når du begynner eller slutter å ta Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, vil legen din overvåke plasmanivåene dine av det immunosuppressive midlet, og det kan bli nødvendig å justere dosen av dette legemidlet.
  • Warfarin eller acenokumarol (legemidler brukt til å redusere dannelsen av blodpropper): Det kan bli nødvendig å justere dosen av warfarin eller acenokumarol.
  • Ginkgo biloba-ekstrakter (et naturlegemiddel).
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kvinner bør ikke bli gravide når de behandles med Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan og i 12 uker etter at behandlingen er avsluttet. Legen kan be deg ta en graviditetstest for å forsikre seg om at du ikke er gravid før du starter behandlingen med Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Dersom du kan bli gravid mens du tar Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, må du bruke et pålitelig barriere-prevensjonsmiddel (for eksempel kondom) sammen med andre prevensjonsmidler, inkludert p-piller eller andre prevensjonsmidler som inneholder hormoner (for eksempel implantat eller injeksjon). Efavirenz, som er et av virkestoffene i Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, kan forbli i blodet en stund etter at behandlingen er stoppet. Du må derfor fortsette å bruke prevensjonsmidler som nevnt ovenfor i 12 uker at behandlingen med Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan er avsluttet.
Ta kontakt med legen din med en gang dersom du er gravid eller planlegger å bli gravid. Dersom du er gravid, må du bare ta Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan hvis du og legen din mener at det er absolutt nødvendig.
Alvorlige fosterskader er sett hos fostre av dyr og hos spedbarn til kvinner som er behandlet med efavirenz mens de var gravide.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.
Hvis du har tatt Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan i løpet av svangerskapet, kan legen din be om regelmessige blodprøver og andre diagnostiske prøver for å følge ditt barns utvikling. Hos barn av mødre som hadde tatt NRTIer i løpet av svangerskapet, oppveide fordelene ved beskyttelse mot HIV risikoen for bivirkninger.
Du må ikke amme når du behandles med Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan. Både HIV og innholdsstoffene i Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan kan gå over i morsmelken og påføre barnet ditt alvorlig skade.
Kjøring og bruk av maskiner
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan kan gi svimmelhet, nedsatt konsentrasjonsevne og søvnighet. Ikke kjør bil eller bruk verktøy eller maskiner dersom du merker disse bivirkningene.
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan inneholder natrium og laktose.
Dette legemidlet inneholder 7,5 mg natriummetabisulfitt pr. dose, noe som i sjeldne tilfeller kan forårsake alvorlige overfølsomhetsreaksjoner og bronkospasmer. Det inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, og er så godt som «natriumfritt». Hver dose inneholder også 105,5 mg laktose. Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen er:
En tablett daglig tatt gjennom munnen. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan skal tas på tom mage (vanligvis betyr det 1 time før eller 2 timer etter et måltid), helst ved sengetid. Dette kan gjøre at noen av bivirkningene (for eksempel svimmelhet, søvnighet) blir mindre plagsomme. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan svelges hele med vann.
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan må tas hver dag.
Hvis legen din bestemmer at du bør stoppe å ta et av virkestoffene i Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, kan det hende du får efavirenz, emtricitabin og/eller tenofovirdisoproksil hver for seg eller sammen med andre legemidler for behandling av HIV-infeksjonen.
Dersom du tar for mye av Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Dersom du ved et uhell tar for mange tabletter med Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan kan du ha økt risiko for mulige bivirkninger av dette legemidlet (se pkt. 4, Mulige bivirkninger). Rådfør deg med legen din eller nærmeste legevakt. Ta med deg tablettboksen slik at du lett kan beskrive hva du har tatt.
Dersom du har glemt å ta Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Det er viktig at du ikke hopper over en dose med Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Dersom du glemmer en dose Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan og det er mindre enn 12 timer siden den vanligvis skulle vært tatt, må du ta den så snart du kan, og så ta neste dose til vanlig tid.
Dersom det snart er tid for å ta den neste dosen (mindre enn 12 timer til), må du ikke ta den glemte dosen. Vent og ta den neste dosen til vanlig tid. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt tablett.
Dersom du kaster opp tabletten (innen 1 time etter at du har tatt Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan), må du ta en ny tablett. Ikke vent til det er tid for å ta neste dose. Du trenger ikke å ta en ny tablett hvis du kaster opp mer enn 1 time etter at du har tatt Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Dersom du avbryter behandling med Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Ikke avbryt behandlingen med Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan uten å snakke med legen din først. Dersom behandlingen med Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan avbrytes, kan det påvirke din respons på senere behandling. Dersom du har sluttet å ta Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, må du snakke med legen før du starter behandlingen igjen. Legen kan vurdere å gi deg komponentene i Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan separat dersom du har problemer eller dosen din må justeres.
Når du begynner å ha lite Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan igjen, må du sørge for å få mer hos legen eller på apoteket. Dette er svært viktig, for mengden virus kan øke dersom behandlingen avbrytes, selv for kort tid. Viruset kan deretter bli vanskeligere å behandle.
Dersom du har både HIV-infeksjon og hepatitt B, er det spesielt viktig at du ikke avbryter behandlingen med Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan uten å snakke med legen først. Noen pasienter har hatt blodprøver eller symptomer som viser at hepatitten er blitt verre etter at de har sluttet å ta emtricitabin eller tenofovirdisoproksilf (to av de tre virkestoffene i Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan). Hvis behandlingen med Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan avsluttes, kan legen anbefale å gjenoppta hepatitt B-behandling. Du kan be om å få tatt en blodprøve for å kontrollere hvordan leveren din fungerer i 4 måneder etter at behandlingen er avsluttet. Hos enkelte pasienter med fremskreden leversykdom eller cirrhose er det ikke anbefalt å avslutte behandlingen ettersom dette kan føre til en forverring av din hepatitt, som kan være livstruende.
Si fra til legen din umiddelbart dersom du opplever nye eller uvanlige symptomer etter at behandlingen er avsluttet, spesielt symptomer som er knyttet til hepatitt B-infeksjon.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Behandling av HIV kan føre til en vektøkning og en økning av lipid (fett) og glukose nivåene i blodet. Disse er delvis knyttet til forbedringen av helsetilstanden og livsstil. Økningen i lipider (fett) kan i noen tilfeller være forårsaket av HIV-legemidlene. Legen din vil ta prøver for å undersøke om du får slike endringer.
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Mulige alvorlige bivirkninger: Informer legen din omgående
  • Melkesyreacidose (for mye melkesyre i blodet) er en sjelden (kan forekomme hos inntil 1 av 1 000 pasienter), men alvorlig bivirkning som kan være dødelig. Følgende bivirkninger kan være tegn på melkesyreacidose:
    • dyp, rask pust
    • tretthet
    • kvalme, oppkast og magesmerter
Kontakt lege omgående hvis du tror at du har melkesyreacidose.
Andre mulige alvorlige bivirkninger
Bivirkningene nedenfor er mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 100 pasienter):
  • allergisk reaksjon (overfølsomhet) som kan forårsake alvorlige hudreaksjoner (Stevens-Johnson syndrom, erythema multiforme, se pkt. 2.)
  • hevelser i ansikt, lepper, tunge eller hals
  • sinne, selvmordstanker, rare tanker, forfølgelsestanker (paranoia), ikke i stand til å tenke klart, endret sinnsstemning, se eller høre ting som faktisk ikke er der (hallusinasjoner), selvmordsforsøk, personlighetsforandringer (psykose), katatoni (en tilstand som gjør at pasienten mister bevegelsesevne og taleevne over en periode)
  • buksmerter (magesmerter) på grunn av betennelse (inflammasjon) i bukspyttkjertelen
  • glemsomhet, forvirring, epileptiske krampeanfall, usammenhengende tale, skjelving
  • gulfarging av hud eller øyne, kløe, eller magesmerter på grunn av betennelse
  • skader i såkalte nyretubuli
Psykiatriske bivirkninger i tillegg til de som er listet opp ovenfor, er vrangforestillinger, nevrose. Noen pasienter har begått selvmord. Disse problemene synes å opptre oftere hos pasienter som har hatt en psykiatrisk sykdom. Du må alltid kontakte lege øyeblikkelig dersom du har disse symptomene.
Bivirkninger i leveren: Dersom du også har en hepatitt B-virusinfeksjon, kan du oppleve en forverring av din hepatitt etter at behandlingen er avsluttet (se pkt. 3).
Bivirkningene nedenfor er sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 1 000 pasienter):
  • leversvikt, som i noen tilfeller kan føre til døden eller til levertransplantasjon. De fleste tilfellene oppstår hos pasienter som allerede har hatt en leversykdom, men dette er også rapportert hos pasienter uten eksisterende leversykdom.
  • betennelse (inflammasjon) i nyrene, store mengder urin og tørsthetsfølelse
  • ryggsmerter forårsaket av nyreproblemene, inkludert nyresvikt. Legen kan ta en blodprøve for å se om nyrene dine fungerer som de skal.
  • oppmykning av benbygning (med bensmerter og noen ganger med benbrudd som resultat), som kan oppstå på grunn av skader på tubulære celler i nyrene
  • fettlever
Kontakt lege dersom du tror at du kan ha noen av disse alvorlige bivirkningene.
De hyppigste bivirkningene
Bivirkningene nedenfor er svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 pasienter):
  • svimmelhet, hodepine, diaré, kvalme, oppkast
  • utslett (inkludert røde flekker eller prikker, noen ganger med blemmer og opphovning av huden)
  • svakhetsfølelse
Resultater av prøver kan også vise:
  • redusert innhold av fosfat i blodet
  • forhøyet innhold av kreatinkinase i blodet som kan føre til smerter og svakhet i musklene
Andre mulige bivirkninger
Bivirkningene nedenfor er vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 pasienter):
  • allergiske reaksjoner
  • forstyrrelser i koordinasjon og balanse
  • bekymring eller depresjon
  • søvnvansker, unormale drømmer, konsentrasjonsvansker, søvnighet
  • smerter, magesmerter
  • fordøyelsesproblemer med ubehagsfølelse etter måltid, oppblåsthet, luftavgang fra tarmen
  • tap av appetitt
  • tretthet
  • kløe
  • forandringer i hudfargen, som for eksempel flekker med mørkere hud som ofte begynner på hendene og fotsålene
Resultater av prøver kan også vise:
  • lavt antall hvite blodlegemer (reduksjon i antall hvite blodlegemer kan gjøre deg mer utsatt for infeksjoner)
  • problemer med leveren eller bukspyttkjertelen (pankreas)
  • økte fettsyrer (triglyserider), bilirubin eller sukker i blodet
Bivirkningene nedenfor er mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 100 pasienter):
  • nedbrytning av muskler, muskelsmerter eller -svakhet
  • anemi (lavt antall røde blodceller)
  • følelse av å snurre rundt eller falle (vertigo), piping, ringing eller annen vedvarende støy i ørene
  • tåkesyn
  • kuldegysninger
  • forstørrede bryster hos menn
  • nedsatt seksualdrift
  • rødming
  • munntørrhet
  • økt appetitt
Resultater av prøver kan også vise:
  • nedsatt mengde kalium i blodet
  • økt mengde kreatinin i blodet
  • proteiner i urinen
  • økt mengde kolesterol i blodet
Nedbrytning av muskler, oppmykning av benbygning (med bensmerter og noen ganger med benbrudd som resultat), muskelsmerter, muskelsvakhet og nedsatte mengder med kalium eller fosfat i blodet kan inntreffe som et resultat av skade på nyrenes tubulære celler.
Bivirkningene nedenfor er sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 1 000 pasienter):
  • kløende utslett i huden som skyldes reaksjon på solskinn
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på boksen og esken etter ”EXP”.
Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Skriv inn datoen da boksen ble åpnet på etiketten og/eller esken på den angitte plassen. Brukes innen 30 dager etter anbrudd.
Oppbevares ved høyst 25ºC. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetningen av Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
  • Virkestoffer er efavirenz, emtricitabin og tenofovirdisoproksil. Hver Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan filmdrasjerte tablett inneholder 600 mg efavirenz, 200 mg emtricitabin og 245 mg tenofovirdisoproksil (som maleat).
  • Andre innholdsstoffer i tabletten er krysskarmelosenatrium, hydroksypropylcellulose, lavsubstituert hydroksypropylcellulose, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose, vannfri kolloidal silikon, natriummetabisulfitt, laktosemonohydrat og rødt jernoksid (E 171).
  • Dette legemidlet nneholder natriummetabisulfitt og laktosemonohydrat. Se avsnitt 2.
  • Andre innholdsstoffer i filmdrasjelaget på tabletten er gult jernoksid (E 172), rødt jernoksid (E 172), makrogol, polyvinylalkohol, talkum, titandioksid (E 171).
Hvordan Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ser ut og innholdet i pakningen
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan filmdrasjerte tabletter er rosa kapselformede tabletter, preget med «M» på den ene siden og «TME» på den andre siden.
Dette legemidlet er tilgjengelig i plastbokser som inneholder et tørkemiddel merket 'MÅ IKKE SPISES' og 30 tabletter, og i flerpakninger med 90 tabletter som består av 3 bokser, hver med 30 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Mylan S.A.S.
117 Allée des Parcs
69800 Saint-Priest
Frankrike
Produsent
Mylan Hungary Kft
Mylan utca 1, Komárom, 2900,
Ungarn
McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Irland
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Norge
Mylan Healthcare Norge AS
Tel: + 47 66 75 33 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 04/2019.
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency)http://www.ema.europa.eu.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergi: Overfølsomhet, unormal følsomhet for visse fremmede stoffer (allergener). Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer på allergenet. Vanlige allergener er pollen, mugg og pelsdyr, og diverse matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser reaksjoner som rennende nese, nysing, opphovning, røde øyne og andre kroppsreaksjoner.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

antiinflammatorisk: Betennelsesdempende. Som motvirker betennelse, dvs. opphovning, rødhet og smerter.

antiviral: Noe som hindrer at virus kan formere seg. Antivirale legemidler brukes mot virusinfeksjoner.

autoimmun: Betyr at kroppens immunsystem reagerer på kroppens egne stoffer eller vev. Dette fører til forskjellige sykdommer, avhengig av hva immunforsvaret reagerer på. Eksempler på autoimmune sykdommer er type 1-diabetes og multippel sklerose (MS).

benbrudd (benfraktur, brudd, fraktur, beinbrudd, beinfraktur): Skjelettbrudd i ben eller brusk. Skyldes vanligvis at benet utsettes for en høyere belastning enn det tåler. De vanligste symptomene er smerte og hevelse.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

cirrhose (levercirrhose, skrumplever): Sykelig forandring av et organ der det dannes bindevev i stedet for organets spesifikke celler. Bindevev holder normalt sammen celler og organer i kroppen. Levercirrhose er et eksempel på en cirrhose, hvor leverceller gradvis erstattes av bindevevsceller slik at leverfunksjonen ødelegges.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

enzym: Protein som katalyserer (øker hastigheten på) biokjemiske reaskjoner i en celle.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

erythema multiforme: En type akutt hudlidelse med rødt blemmelignende utslett som kan forårsakes av medisiner, infeksjoner eller sykdom.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fordøyelsesproblemer (dyspepsi, fordøyelsesbesvær): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

halsbrann (pyrose): En brennende følelse i brystet eller i halsen forårsaket av syre fra magesekken som kommer opp til spiserøret. Årsaken er som regel relatert til en redusert aktivitet av magesekkens lukkemuskel, spiserørsbrokk eller økt abdominalt trykk. Syrenøytraliserende legemidler, H2-reseptorantagonister og protonpumpehemmere er type legemidler som kan brukes mot halsbrann.

hepatitt b (hepatitt b-virusinfeksjon, hbv-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt B-virus (HBV). HBV kan smitte gjennom blod eller overføres som en kjønnssykdom.

hepatitt c (hepatitt c-virusinfeksjon, hcv-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt C-virus (HCV). HCV smitter hovedsakelig gjennom blod.

humant immunsviktvirus (hiv): Et virus som først og fremst smitter gjennom samleie og blodoverføring. Viruset forårsaker sykdommen aids, og fører til at kroppens immunsystem blir alvorlig svekket. I dag fins det bare medisiner som bremser sykdommen, den kureres ikke.

immunsuppressivt (immunsuppressiv): Hvis noe er immunsuppressivt, betyr det at det reduserer kroppens immunforsvar. I noen tilfeller anbefales det å behandle med immundempende legemidler, blant annet etter transplantasjoner. Hvis dette ikke gjøres kan immunforsvaret avvise det transplanterte organet.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

kreatinin: Kreatinin er et stoff som dannes i musklene og kan bare fjernes fra kroppen gjennom filtrering i nyrene.

kreatinkinase (ck, kreatinfosfokinase, cpk): Et enzym som finnes i muskelvev og som spalter kreatinfosfat. Finnes normalt i lav konsentrasjon i blod, men øker ved muskelskade, f.eks. ved hjerteinfarkt.

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

malaria: Malaria er en akutt infeksjonssykdom, som skyldes en blodparasitt som overføres ved myggbitt.

migrene: Migrene er anfall av hodesmerter - ofte halvsidige - der du samtidig kan ha kvalme, brekninger, lydoverfølsomhet og lysskyhet. Deles i to typer: Migrene med aura og migrene uten aura. Migreneanfall kan utløses f.eks. av stress, for lite søvn, psyksisk belastning, hormoneller forandringer, sterkt lys/sterke lukter eller enkelte matvarer.

munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

nsaid: Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (non-steroid antiinflammatory drugs, NSAID) er en gruppe legemidler med antiinflammatoriske (betennelsesdempende), febernedsettende (antipyretisk) og smertelindrende egenskaper.

rødming (flushing): Plutselig varmefølelse, hudrødme

statiner (hmg-coa-reduktasehemmere): Legemiddelgruppe som hemmer enzymet hydroksymetylglutarylkoenzym A (HMG-CoA) i leveren og i andre vev. HMG-CoA er et enzym i tidlig fase av kolesterolsyntesen. Enzymet katalyserer og er hastighetsbegrensende i dannelse av forstadier til kolesterol og en rekke andre biologisk viktige substanser.

stevens-johnsons syndrom (sjs): En sjelden sykdomstilstand med blant annet feber og sårdannelse på hud og slimhinner. Utløsende faktor kan være enkelte medisiner, men også virus- og bakterieinfeksjoner kan forårsake tilstanden.

torsades de pointes: Torsades de pointes er en sjelden form for arytmi der hjertet slår veldig fort. Dette er meget alvorlig og kan behandles med en pacemaker, som da hjelper hjertet til å komme i takt igjen når det slår uregelmessig.

tuberkulose: Tuberkulose er en infeksjon som skyldes bakterien Mycobacterium tuberculosis. Infeksjonen rammer oftest lungene, men kan også ramme andre steder i kroppen.