PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN

Ebixa® 20 mg tabletter, filmdrasjerte

Memantinhydroklorid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Ebixa er, og hva det brukes mot
  2. Hva du må ta hensyn til før du bruker Ebixa
  3. Hvordan du bruker Ebixa
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Ebixa
  6. Ytterligere informasjon
 
1. Hva Ebixa er, og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Hvordan virker Ebixa
Ebixa tilhører en legemiddelgruppe kjent som midler mot demens. Hukommelsestap ved Alzheimers sykdom skyldes en forstyrrelse i signaloveføringen i hjernen. Hjernen inneholder såkalte N-metyl-D- aspartat (NMDA)-reseptorer som er involvert i overføring av nervesignalene som er viktige for læring og hukommelse. Ebixa hører til en gruppe medisiner som kalles NMDA-reseptorantagonister. Ebixa virker på disse NMDA-reseptorene for å forbedre overføringen av nervesignaler og hukommelsen.
Hva brukes Ebixa for
Ebixa brukes til behandling av pasienter med moderat til alvorlig Alzheimers sykdom.
 
2. Hva du må ta hensyn til før du bruker Ebixa
Bruk ikke Ebixa
hvis du er allergisk (overfølsom) overfor memantinhydroklorid eller et av de andre innholdsstoffene i Ebixa filmdrasjerte tabletter (se pkt. 6)
Vis forsiktighet ved bruk av Ebixa
  • dersom du tidligere har hatt epileptiske anfall
  • dersom du nylig har hatt hjerteinfarkt, eller hvis du lider av hjertesvikt eller av ukontrollert høyt blodtrykk (hypertensjon).
I disse tilfellene må behandlingen overvåkes nøye, og effekten av behandlingen med Ebixa må vurderes jevnlig av legen din.
Hvis du har nedsatt nyrefunksjon, må legen overvåke nyrefunksjonen din nøye og om nødvendig tilpasse memantindosene i henhold til det.
Samtidig bruk av legemidler som amantadin (for behandling av Parkinsons sykdom), ketamin (et middel vanligvis brukt for å fremkalle narkose), dekstrometorfan (vanligvis brukt mot hoste) og andre NMDA-antagonister, bør unngås.
Ebixa bør ikke brukes av barn og ungdom under 18 år.
Bruk av andre legemidler sammen med Ebixa
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Virkningene av spesielt følgende medisiner kan endres av Ebixa, og det kan være nødvendig for legen din å endre dosen av disse:
amantadin, ketamin, dekstrometorfan dantrolen, baklofen
cimetidin, ranitidin, prokainamid, kinidin, kinin, nikotin hydroklortiazid (eller enhver annen kombinasjon med hydroklortiazid)
antikolinergika (stoffer som vanligvis brukes for å behandle problemer eller kramper i tarmen)
antikonvulsiva (stoffer som brukes for å hindre og lindre krampeanfall)
barbiturater (stoffer som vanligvis brukes som sovemiddel) dopaminerge agonister (stoffer som L-dopa, bromokriptin) neuroleptika (stoffer som brukes i behandlingen av mentale lidelser) perorale antikoagulantia (stoffer som brukes for å hindre blodpropp)
Hvis du kommer på sykehus, må du si fra til legen at du bruker Ebixa.
Inntak av Ebixa sammen med mat og drikke
Du bør si fra til legen hvis du nylig har endret kostholdet ditt drastisk eller kommer til å gjøre det (f.eks. fra vanlig kosthold til strengt vegetarisk kosthold), eller hvis du har RTA (renal tubulær acidose, dvs. overskudd av syredannende stoffer i blodet pga. nedsatt nyrefunksjon) eller alvorlige urinveisinfeksjoner, ettersom det kan gjøre det nødvendig for legen din å justere medisindosen din.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.
Si fra til legen hvis du er gravid, eller planlegger å bli det. Bruk av memantin hos gravide kvinner anbefales ikke.
Kvinner som tar Ebixa, bør ikke amme.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Legen vil fortelle deg hvorvidt sykdommen påvirker din evne til å kjøre og bruke maskiner.
I tillegg kan Ebixa påvirke reaksjonsevnen din slik at du ikke kan kjøre eller bruke maskiner på en trygg måte.
 
3. Hvordan du bruker Ebixa
Bruk alltid Ebixa slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Dosering
Anbefalt dose av Ebixa for voksne og eldre pasienter er 20 mg en gang daglig.
Denne dosen økes gradvis etter følgende daglige behandlingsskjema for å redusere risikoen for bivirkninger.
For opptitrering er andre tablettstyrker tilgjengelige.
Ved behandlingens begynnelse vil du starte med å ta Ebixa 5 mg filmdrasjerte tabletter én gang om dagen.
Denne dosen vil økes med 5 mg hver uke til anbefalte (vedlikeholds) dose er nådd. Anbefalt vedlikeholdsdose er 20 mg én gang om dagen, hvilket oppnås ved den fjerde ukens begynnelse.
Dosering hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon
Hvis du har nedsatt nyrefunksjon, vil legen avgjøre hvilken dose som passer i ditt tilfelle. I slike tilfeller bør legen undersøke nyrefunksjonen ved gitte intervaller.
Inntak
Ebixa bør tas oralt én gang om dagen. For at medisinen skal virke hensiktsmessig, må du ta den jevnlig hver dag. Tablettene bør svelges med litt vann. Tablettene kan tas uavhengig av måltider.
Behandlingens varighet
Fortsett å ta Ebixa så lenge som du merker nytte av medisinen og du ikke opplever bivirkninger som du ikke kan leve med. Legen bør evaluere behandlingen jevnlig.
Dersom du tar for mye av Ebixa
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
  • Vanligvis vil det ikke være skadelig å ta for mye Ebixa. Det kan hende at du opplever økte symptomer som beskrevet i avsnitt 4, "Mulige bivirkninger".
  • Hvis du tar en stor overdose med Ebixa, må du ta kontakt med legen eller få medisinsk råd ettersom det kan være nødvendig med medisinsk behandling.
Dersom du har glemt å ta Ebixa
  • Hvis du har glemt å ta en dose med Ebixa, kan du bare vente og så ta den neste dosen til vanlig tid.
  • Du må ikke ta dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan Ebixa forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Generelt er observerte bivirkninger milde til moderate.
Vanlige (påvirker en til 10 av 100 brukere):
  • Hodepine, søvnighet, forstoppelse, forhøyede leverfunksjonsverdier, svimmelhet, balansesykdommer, kortpustethet, høyt blodtrykk og overfølsomhet for legemidlet.
Mindre vanlige (påvirker en til 10 av 1000 brukere):
  • Tretthet, soppinfeksjon, forvirring, hallusinasjoner, oppkast, unormal gange, hjertesvikt og venøs blodpropp (trombose/tromboembolisme)
Svært sjeldne (påvirker færre enn én av 10 000 brukere):
  • Anfall
Ikke kjent (Hyppighet kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
  • Pankreatitt, leverbetennelse (hepatitt) og psykotiske reaksjoner
Alzheimers sykdom er forbundet med depresjon, selvmordstanker og selvmord. Dette er rapportert hos pasienter som er behandlet med Ebixa.
Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
 
5. Hvordan du oppbevarer Ebixa
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke Ebixa etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter Utløpsdato. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i måneden.
Dette legemidlet har ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 
6. Ytterligere informasjon
Innhold (Deklarasjon)
1 tablett inneholder:
Aktivt virkestoff: memantinhydroklorid tilsvarende memantin 16,62 mg.
Hjelpestoffer: mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium, kolloidal vannfri silika, magnesiumstearat, alle i tablettkjernen; og hypromellose, macrogol 400, titandioksid (E 171), jernoksid gul og rød (E 172), alle i filmdrasjeringen.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Orifarm AS, Sandakerveien 138, NO-0484 Oslo
Importør
Orifarm A/S, Postboks 69, 5260 Odense S, DK
Ompakker
Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, CZ
Tilvirker
H. Lundbeck A/S, Valby, Denmark
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Dato for siste revisjon av pakningsvedlegget: 19.11.2015.
Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMA) http://www.ema.europa.eu/

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

acidose (syreforgiftning): Syreforgiftning. Ved acidose synker pH-verdien i blodet til under normalverdi 7,35. Respiratorisk acidose oppstår når kroppen ikke kan kvitte seg med karbondioksid via lungene på utpusten. Karbondioksid akkumuleres i blodet og senker pH-verdien. Respiratorisk acidose kan oppstå ved redusert/opphørt inn- og utånding, og ved enkelte kroniske lungesykdommer. Metabolsk acidose forekommer når sure restprodukter av fettsyrer opphopes i blodet. Denne typen acidose forekommer blant annet ved diabetes og ved sult, på grunn av stoffskifteforstyrrelser.

agonist: Et stoff som har stimulerende effekt på en reseptor. Når agonisten bindes til reseptoren påvirkes eller forsterkes aktiviteten i cellen. Agonister kan være kroppsegne eller kunstig fremstilte.

alzheimers sykdom (alzheimers demens): Sykdom hvor nervecellene i hjernen dør, og hvor biokjemiske forandringer fører til redusert nivå av acetylkolin. Årsaken er fortsatt uklar, men arvelighet har betydning. Sykdommen sees som svikt i kognitive fuksjoner, som hukommelsestap, talevansker og problemer med tidsoppfatning. Symptomene kommer gradvis.

antagonist: Substans som hemmer virkningen av en annen substans ved konkurrerende binding til reseptorer. Reseptorer finnes bl.a. i celleveggene hvor de formidler et bestemt signal når en bestemt substans binder seg til reseptoren. Dette signalet kan da hemmes ved bruk av en antagonist som bindes til samme reseptor.

antikoagulantia (antikoagulantium): Legemiddel som hemmer blodkoagulering/blodlevring, slik at risiko for blodpropp reduseres.

demens: Tap av intellektuelle evner i så alvorlig grad at evnen til å utføre ting, samt sosiale funksjoner forstyrres. Skyldes sykdommer i hjernen. Demens kan blant annet påvirke hukommelse, atferd, personlighet, dømmekraft, romfølelse, språk og evnen til abstrakt tenkning. Til å begynne med reduseres ikke bevissthetsnivået, men det skjer vanligvis en gradvis forverring.

hjerteinfarkt (myokardinfarkt, hjerteattakk): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

hypertensjon (høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

narkose: Bevisstløshet som er fremkalt ved hjelp av legemidler.

parkinsons sykdom: Parkinsons sykdom/syndrom innebærer at visse nerver i hjernen brytes ned. De vanligste symptomene er skjelving, bevegelseshemming og stivhet. Etter lang tids sykdom kan man også rammes av demens og depresjon.

trombose (trombedannelse, blodproppdannelse): Dannelsen eller tilstedeværelsen av en blodpropp i blodsirkulasjonen. Koagulasjonen av blodet er nødvendig for å hindre blødninger ved brist i blodårer, men tilstanden er livstruende dersom den oppstår utenom. Blodstrømmen til organer stopper opp i det blodårene tilstoppes.

urinveisinfeksjon (uvi): En betennelsestilstand i urinblæren. Som regel er det bakterier fra tarmen som gir urinveisinfeksjon.