Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Virkestoff: Sufentanil



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Dzuveo 30 mikrogram sublingvaltablett

sufentanil

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Dzuveo er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Dzuveo
  3. Hvordan du bruker Dzuveo
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Dzuveo
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Dzuveo er og hva det brukes mot
Virkestoffet i Dzuveo er sufentanil, som tilhører en gruppe sterke smertestillende midler som kalles opioider.
Sufentanil brukes til å behandle akutt moderat til alvorlig smerte hos voksne i et medisinsk overvåket miljø, som et sykehus.
2. Hva du må vite før du bruker Dzuveo
Bruk ikke Dzuveo:
  • dersom du er allergisk overfor sufentanil eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • Hvis du har alvorlige lunge- eller pusteproblemer.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller sykepleier før du bruker Dzuveo. Fortell legen eller sykepleieren før behandling hvis du:
  • lider av en tilstand som påvirker pusten (som astma, hvesing eller kortpustethet). Da Dzuveo kan påvirke pusten, vil legen eller sykepleieren sjekke pusten din under behandlingen;
  • har hodeskade eller hjernesvulst;
  • har problemer med hjerte og sirkulasjon, spesielt langsom hjertefrekvens, uregelmessig hjerterytme, lavt blodvolum eller lavt blodtrykk;
  • har moderate til alvorlige leverproblemer eller alvorlige nyreproblemer, da disse organene påvirker måten kroppen din bryter ned og eliminerer legemidlet på;
  • har unormalt trege tarmbevegelser;
  • har en sykdom i galleblæren eller bukspyttkjertelen;
  • eller noen i familien noen gang har misbrukt eller vært avhengig av alkohol, reseptbelagte legemidler eller illegale rusmidler («avhengighet»)
  • røyker
  • noen gang har hatt stemningsrelaterte plager (depresjon, angst eller en personlighetsforstyrrelse) eller har fått behandlling av psykiater for andre psykiske lidelser.
Dette legemidlet inneholder sufentanil, som er et opioid legemiddel. Gjentatt bruk av opioide smertestillende midler kan føre til at legemidlet blir mindre effektivt (du blir vant til det). Det kan også føre til avhengighet og misbruk, som kan føre til livstruende overdose. Dersom du er bekymret for at du kan bli avhengig av Dzuveo, er det viktig at du snakker med legen.
Rådfør deg med legen din MENS du bruker Dzuveo dersom:
  • Du får smerte eller økt følsomhet for smerte (hyperalgesi) som ikke responderer på en høyere dosering av legemidlet slik legen har foreskrevet.
Hva du må vite før du tar Dzuveo:
Søvnrelaterte pusteforstyrrelser
  • Dzuveo kan forårsake søvnrelaterte pusteforstyrrelser som f.eks. søvnapné (pustestans under søvn) og søvnrelatert hypoksemi (lavt oksygennivå i blodet). Symptomene kan omfatte søvnapné, oppvåkning om natten på grunn av kortpustethet, vansker med å fortsette å sove eller mye døsighet på dagtid. Kontakt lege hvis du eller en annen person observerer disse symptomene. Legen kan vurdere å redusere dosen.
Barn og ungdom
Dzuveo skal ikke brukes til barn og ungdom under 18 år.
Andre legemidler og Dzuveo
Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Fortell spesielt legen eller apoteket dersom du tar følgende legemidler:
  • Ketokonazol, som brukes til behandling av soppinfeksjoner. Dette legemidlet kan ha en effekt på hvordan kroppen din bryter ned sufentanil.
  • Alle legemidler som kan gjøre deg søvnig (har beroligende effekt), som sovepiller, legemidler mot angst (for eksempel benzodiazepiner), beroligende midler eller andre opioider, da de kan øke risikoen for alvorlige pusteproblemer, koma og kan være livstruende.
  • Legemidler for behandling av depresjon, kjent som Monoamino-oksidasehemmere (MAO- hemmere). Disse legemidlene må ikke tas i 2 uker før eller samtidig med Dzuveo.
  • Legemidler for behandling av depresjon, kjent som selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI- preparater) og serotonin- og noradrenalinreopptakshemmere (SNRI-preparater). Samtidig bruk av disse legemidlene og Dzuveo er ikke anbefalt.
  • Legemidler til behandling av epilepsi, nervesmerter eller angst (gabapentin og pregabalin), da de kan øke risikoen for opioidoverdose og respirasjonsdepresjon og kan være livstruende.
  • Andre legemidler som også tas sublingvalt (lagt under tungen der de oppløses) eller legemidler som virker i munnen (for eksempel nystatin, en væske eller pastiller du holder i munnen for å behandle soppinfeksjoner) da effekten på Dzuveo ikke er studert.
  • Regelmessig foreskrevet opioider (for eksempel morfin, kodein, fentanyl, hydromorfon, oksykodon).
  • Legemidler som brukes til behandling av høyt blodtrykk eller angina (brystsmerter), kalt kalsiumkanalblokkere eller betablokkere, for eksempel diltiazem og nifedipin.
Inntak av Dzuveo sammen med alkohol
Ikke drikk alkohol mens du bruker Dzuveo. Dette kan øke risikoen for å oppleve alvorlige pusteproblemer.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Dzuveo skal ikke brukes under graviditet eller hos kvinner i fertil alder, uten bruk av effektiv prevensjon.
Dzuveo passerer over i morsmelk og kan forårsake bivirkninger hos barn som dier. Amming anbefales ikke mens du bruker Dzuveo.
Kjøring og bruk av maskiner
Dzuveo påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner, da det kan føre til søvnighet, svimmelhet eller synsforstyrrelser. Du bør ikke kjøre bil eller betjene maskiner hvis du opplever noen av disse symptomene under eller etter behandling med sufentanil. Du bør kun kjøre bil og bruke maskiner dersom det har gått tilstrekkelig tid etter at du har tatt den siste dosen av Dzuveo.
Dzuveo inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, og er så godt som «natriumfritt».
3. Hvordan du bruker Dzuveo
Dette legemidlet skal gis av lege eller en sykepleier ved bruk av endoseadministrasjonsenheten. Du skal ikke ta dette legemidlet selv.
Dzuveo brukes kun i et medisinsk overvåket miljø, for eksempel et sykehus. Det er bare foreskrevet av en lege som har erfaring med bruk av sterke smertestillende midler som sufentanil, og vet hvilke effekter det kan ha på deg, spesielt på pusten (se «Advarsler og forholdsregler» ovenfor).
Den anbefalte dosen er maksimalt en 30 mikrogram sublingvaltablett i timen. Den sublingvale tabletten vil bli gitt til deg av en helsepersonell ved bruk av endoseapplikatoren. Applikatoren vil hjelpe helsepersonell til å legge en tablett under tungen din. Tablettene oppløses under tungen og skal ikke tygges eller svelges, fordi tabletten ikke er effektiv som smertelindring med mindre den oppløses under tungen. Du bør ikke spise eller drikke og bør snakke så lite som mulig i 10 minutter etter hver dose.
Etter at du har fått en dose, vil du ikke bli gitt en ny dose på minst én time. Maksimal daglig dose er 720 mikrogram (24 tabletter per dag).
Dzuveo skal ikke brukes utover 48 timer.
Etter behandlingen vil personellet kaste applikatoren i henhold til forskrifter.
Dersom du tar for mye av Dzuveo
Symptomene på overdose inkluderer alvorlige pusteproblemer som langsom og overfladisk pust, bevissthetstap, ekstremt lavt blodtrykk, kollaps og muskelstivhet. Hvis dette begynner å utvikle seg, si fra umiddelbart til legen eller sykepleieren.
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du har eventuelle spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Alvorlige bivirkninger
De alvorligste bivirkningene er alvorlige pusteproblemer, som langsom og overfladisk pust, noe som kan føre til at du slutter å puste.
Hvis du opplever noen av de nevnte bivirkningene, fortell legen eller sykepleieren omgående.
Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer):
Kvalme eller sykdomsfølelse, oppkast og generell varmefølelse.
Vanlige bivirkninger (kan ramme opp til 1 av 10 personer):
  • Manglende evne eller problemer med å sove, angst eller forvirring, svimmelhet
  • Hodepine, søvnighet/søvnig følelse.
  • Økt hjertefrekvens, høyt blodtrykk, lavt blodtrykk.
  • Lave oksygennivåer i blodet, følelse av smerte i nedre del av halsen, langsom, overfladisk pust.
  • Tørr munn, flatulens (luft i magen), forstoppelse, fordøyelsesproblemer eller refluks.
  • Allergiske reaksjoner, kløe i huden.
  • Muskelkramper og spasmer.
  • Manglende evne til å urinere.
  • Dette legemidlet kan også forårsake endringer i nivåer av røde blodlegemer, hvite blodlegemer, kalsium, albumin, kalium og natrium i blodet, noe som kun kan identifiseres ved en blodprøve. Hvis du tar en blodprøve, må du sørge for at legen din vet at du tar dette legemidlet.
Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme opp til 1 av 100 personer):
  • Betennelse i lungene, rødhet og betennelse i øynene, betennelse i halsen.
  • Fettklumper under huden.
  • Manglende evne til å håndtere blodsukker (diabetes), økt kolesterol.
  • Følelse av agitasjon, mangel på interesse eller følelser, mangel på energi, desorientering, opphisselse, hallusinasjoner eller å se ting som ikke er der, nervøsitet.
  • Problemer med å koordinere muskelbevegelser, muskelkontraksjoner, skjelving eller overdreven risting, overdrevne refleksresponser, brennende følelse, følelse av svimmelhet, unormal følelse i huden (prikking, kribling ihuden), nummenhet generelt, tretthet, glemsomhet, migrene, spenningshodepine.
  • Synsforstyrrelser, øyesmerter.
  • Nedsatt hjertefrekvens, uregelmessig hjerterytme, angina eller andre brystsmerter.
  • Høyt blodtrykk eller lavt blodtrykk når du står opp, rødhet i huden.
  • Langsom eller vanskelig pust (også under søvn), neseblod, hikke.
  • Brystsmerter og pustevansker, forårsaket av en blodpropp i lunge, væske i lungene, hvesing.
  • Diaré, raping eller oppstøt, betennelse i magesekken eller gastritt, oppblåsthet, syrerefluks, brekninger, magesmerter eller ubehag i magen.
  • Utvikler blærer, overdreven svette, utslett, nummenhet i huden i munn eller ansikt.
  • Smerter i ryggen, brystet eller andre kroppsdeler, smerter i ekstremiteter.
  • Problemer med urinering, sterk luktende urin, smerte ved urinering, nyresvikt.
  • Hevelse, ubehagelige følelser i brystet, kulderystelser og svakhet (mangel på energi).
Dette legemidlet kan også føre til endringer i blodplatenivået (som hjelper blodet til å koagulere), magnesium, protein, sukker, fett, fosfater og plasma i blodet, som bare kan identifiseres ved en blodprøve. Hvis du tar en blodprøve, må du sørge for at legen din vet at du tar dette legemidlet.
Frekvensen ikke kjent (frekvensen kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
  • Alvorlige allergiske reaksjoner (anafylaktisk sjokk), kramper (anfall), koma, små pupiller, rødhet i huden.
  • Abstinenssyndrom som kan inkludere symptomer som agitasjon, angst, muskelsmerter, søvnløshet, svette og gjesping.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Dzuveo
Oppbevares utilgjengelig for barn. Legen eller sykepleieren vil påse at:
  • dette legemidlet ikke brukes etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP.
  • Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
  • skal oppbevares i originalemballasjen for å beskytte mot lys og oksygen.
  • dette legemidlet ikke brukes hvis det har tegn på nedbryting.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Helsepersonellet vil kaste eventuelt avfall i henhold til sykehusets regler. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Dzuveo
  • Virkestoffet er sufentanil. Hver sublingvaltablett inneholder 30 mikrogram sufentanil (som sitrat).
  • Andre innholdsstoffer er mannitol (E421), dikalsiumfosfat, hypromellose, krysskarmellosenatrium, indigokarmin (E132), stearinsyre og magnesiumstearat.
Hvordan Dzuveo ser ut og innholdet i pakningen
Dzuveo er en blåfarget, flat, sublingval tablett med runde kanter. Den måler 3 mm i diameter og ligger i en endoseapplikator (merket [sublingual tablett]). Applikatoren, med tabletten inni, ligger i en porsjonspose.
Hver porsjonspose inneholder én applikator og én sufentanil 30 mikrogram tablett. Hver pakke inneholder enten 5 eller 10 porsjonsposer
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Laboratoire Aguettant
1, rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Frankrijk
Tilvirker
Laboratoire Aguettant
1, rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Frankrijk
Laboratoire Aguettant
Lieu Dit Chantecaille
07340 Champagne
Frankrijk
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 02.08.2024
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Instruksjoner om bruk av endoseapplikator (SDA- single dose applicator)
Produkt til engangsbruk / Skal ikke gjenbrukes.
Skal ikke brukes hvis porsjonsposeforseglingen er brutt. Skal ikke brukes hvis endoseapplikatoren (SDA) er skadet.
Instruer pasienten om å ikke tygge eller svelge tabletten.
Instruer pasienten om å ikke spise eller drikke og snakke så lite som mulig i 10 minutter etter å ha tatt tabletten.
1. Når det er klart til å gi legemidlet, åpnes porsjonsposen ved å rive fra hakket øverst på porsjonsposen. Porsjonsposen inneholder en klar SDA av plast, med en enkelt blåfarget tablett plassert i spissen, og en oksygenabsorberende pakke. Den oksygenabsorberende pakken skal kastes.
Innholdet i porsjonsposen vises nedenfor:
2. Fjern den hvite låsen fra den grønne skyveenheten ved å klemme sidene sammen og løsne den fra skyveenheten. Kast låsen.
3. Be pasienten å bevege tungen opp mot ganen, hvis dette er mulig.
4. Legg SDA lett på pasientens tenner eller lepper.
5. Legg SDA-spissen under tungen og rett den mot bunnen i pasientens munn.
MERK: Unngå at SDA-spissen kommer i kontakt med slimhinnen.
6. Trykk ned den grønne skyveenheten for å legge tabletten i pasientens sublingvale rom og kontroller tablettplasseringen.
Endoseapplikatoren (SDA) skal kastet i henhold til institusjonens regler og lokale krav.