Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Dysport 500 E pulver til injeksjonsvæske, oppløsning

Clostridium botulinum type A toksin-hemagglutininkompleks

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Dysport er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Dysport
  3. Hvordan du bruker Dysport
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Dysport
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Dysport er og hva det brukes mot
Dysport er et legemiddel som blokkerer overføringen av nerveimpulser til musklene eller svettekjertlene og reduserer derved muskelkramper eller svetting.
Dysport brukes ved behandling av:
  • spasmer (ufrivillige muskelsammentrekninger) i armen og skulderen hos voksne
  • spasmer i benet hos voksne med spissfotstilling
  • spasmer som fører til spissfotstilling hos barn over 2 år med cerebral parese, og som dermed gjør det vanskelig å gå
  • spasmer i hals- og nakkeregion hos voksne
  • spasmer i øyelokket hos voksne
  • spasmer i ansiktet hos voksne.
Dysport brukes også ved symptomlindrende behandling av kraftig økt svetteproduksjon i armhulen, som forstyrrer daglige gjøremål og som ikke kan behandles tilfredsstillende med lokal behandling.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Dysport
Bruk ikke Dysport
  • dersom du er allergisk overfor clostridium botulinum type A toksin-hemagglutininkompleks eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege før du bruker Dysport:
  • dersom du har problemer med å svelge eller puste
  • dersom du har problemer med overføring av nerveimpulser, f.eks. myasthenia gravis (kronisk muskelsykdom)
  • dersom du har utviklet en permanent forkortet eller sammentrukket muskel (fiksert kontraktur)
  • dersom du har forlenget blødningstid, infeksjon eller betennelse ved det aktuelle injeksjonsstedet.
Dysport inneholder en liten mengde humant albumin. Risikoen for overføring av virusinfeksjoner kan ikke utelukkes helt ved bruk av blod eller blodprodukter fra mennesker.
Kontakt lege eller legevakt umiddelbart dersom du får problemer med å svelge, snakke eller puste.
Andre legemidler og Dysport
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Andre legemidler som påvirker nerve- og muskelfunksjon (nevromuskulær funksjon) kan forsterke effekten av virkestoffet i Dysport. Legen din vet hvilke legemidler dette gjelder.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Bruk av dette legemidlet under graviditet anbefales ikke, med mindre behandlingen er strengt nødvendig.
Bruk av dette legemidlet under amming anbefales ikke.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Du kan oppleve muskelsvakhet og synsforstyrrelser, slik som nedsatt synsskarphet og tåkesyn etter behandling med Dysport. Din evne til å kjøre eller bruke maskiner kan bli påvirket.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Dysport
Dysport skal kun gis av lege som har erfaring i å behandle spasmer eller kraftig økt svetteproduksjon.
Dosen av Dysport som skal gis avhenger av behandlingen. Legen vil bestemme dosen din.
Dysport gis som en injeksjon i en muskel (intramuskulært), i huden (intradermalt) eller under huden (subkutant) etter at legemidlet er ferdigblandet.
Sprøyten med Dysport skal kun brukes til deg og er kun til engangsbruk.
Dersom du får for mye av Dysport
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom du får for mye Dysport, kan andre muskler enn de som har fått injisert legemidlet kjennes svake. For høye doser kan også gi lammelse av muskler. Dette skjer ikke nødvendigvis umiddelbart. Kontakt lege umiddelbart hvis dette oppstår. Oppsøk øyeblikkelig medisinsk hjelp hvis du får problemer med å puste, svelge eller snakke.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Kontakt lege umiddelbart hvis du får pusteproblemer, med eller uten hevelser i ansikt, lepper, tunge og/eller svelg, rødfarget hud eller kløende utslett (elveblest). Dette kan tyde på at du har fått en allergisk reaksjon mot Dysport.
Bivirkninger som gjelder ved alle bruksområder:
Vanlige (forekommer hos opptil 1 av 10 personer): Lokal muskelsvakhet, generell svakhetsfølelse, utmattethet, influensalignende symptomer, smerte/ømhet på injeksjonsstedet.
Mindre vanlige (forekommer hos opptil 1 av 100 personer): Kløe.
Sjeldne (forekommer hos opptil 1 av 1000 personer): Tap av muskelmasse, utslett.
Bivirkninger ved behandling av spasmer i armen og skulderen:
Vanlige (forekommer hos opptil 1 av 10 personer): Muskelsvakhet, muskel- og skjelettsmerter, smerte, rødhet eller hevelse på injeksjonsstedet, svakhet, tretthet, influensalignende sykdom, smerte i hender og fingre.
Mindre vanlige (forekommer hos opptil 1 av 100 personer): Svelgeproblemer.
Bivirkninger ved behandling av spasmer i benet:
Vanlige (forekommer hos opptil 1 av 10 personer): Svelgeproblemer, muskelsvakhet, muskelsmerter, svakhet, tretthet, influensalignende sykdom, smerte, blåmerker eller kløe på injeksjonsstedet, fall.
Bivirkninger ved behandling av spasmer som leder til spissfotstilling hos barn:
Vanlige (forekommer hos opptil 1 av 10 personer): Muskelsmerter, muskelsvakhet, urininkontinens, influensalignende symptomer, smerte, rødhet eller blåmerker på injeksjonsstedet, unormal gange, tretthet, fall.
Mindre vanlige (forekommer hos opptil 1 av 100 personer): Svakhet.
Bivirkninger ved behandling av spasmer i hals- og nakkeregion:
Svært vanlige (forekommer hos flere enn 1 av 10 personer): Svelgeproblemer, munntørrhet, muskelsvakhet.
Vanlige (forekommer hos opptil 1 av 10 personer): Hodepine, svimmelhet, ansiktslammelse, tåkesyn, nedsatt synsskarphet, stemmeforandringer, pusteproblemer, halssmerter, smerte og stivhet i muskler og skjelett, smerte i armer og bein.
Mindre vanlige (forekommer hos opptil 1 av 100 personer): Dobbeltsyn, øyelokk som henger ned, kvalme, muskelsvinn, problemer med kjeven.
Sjeldne (forekommer hos opptil 1 av 1000 personer): Innånding av væske i luftveier/lunger (aspirasjon).
Bivirkninger ved behandling av spasmer i øyelokket og ansiktet:
Svært vanlige (forekommer hos flere enn 1 av 10 personer): Øyelokk som henger ned.
Vanlige (forekommer hos opptil 1 av 10 personer): Svekkede ansiktsmuskler, dobbeltsyn, tørre øyne, tåredannelse, hovne øyelokk.
Mindre vanlige (forekommer hos opptil 1 av 100 personer): Ansiktslammelse.
Sjeldne (forekommer hos opptil 1 av 1000 personer): Lammelse i øyemuskelen, vrengte øyelokk.
Bivirkninger ved behandling av kraftig økt svetteproduksjon:
Vanlige (forekommer hos opptil 1 av 10 personer): Smerter i skuldre, overarm og hals, muskelsmerter i skuldrene og leggene, pusteproblemer, økt svetting på andre hudområder.
Mindre vanlige (forekommer hos opptil 1 av 100 personer): Svimmelhet, hodepine, stikkinger og dovenhetsfølelse i armer og bein, neseblødning, rødhet, ufrivillige muskelrykninger i øyelokket.
Sjeldne (forekommer hos opptil 1 av 1000 personer): Allergiske reaksjoner slik som hudutslett.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Dysport
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Pulver til injeksjonsvæske i uåpnet pakning skal oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
Skal ikke fryses. Disse oppbevaringsbetingelsene gjelder også dersom du oppbevarer legemidlet hjemme hos deg.
Det anbefales at ferdigblandet oppløsning brukes umiddelbart, men den kan oppbevares i opptil 24 timer i kjøleskap (2-8ºC).
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Dysport
  • Virkestoff er clostridium botulinum type A toksin-hemagglutininkompleks 500 enheter. De angitte enhetene er spesifikke for Dysport og kan ikke overføres til andre botulinprodukter.
  • Andre innholdsstoffer er albumin og laktosemonohydrat.
Hvordan Dysport ser ut og innholdet i pakningen
Dysport, pulver til injeksjonsvæske, oppløsning er et hvitt, frysetørret pulver i 3 ml hetteglass av ufarget type I glass forseglet med gummipropp og aluminiumshette.
Pakninger med 1 × 1 og 2 × 1 hetteglass.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB
Kista Science Tower
Färögatan 33
SE-164 51 Kista
Sverige
Tlf: +46 8 451 60 00
info.se@ipsen.com
Tilvirker:
Ipsen Biopharm Limited
Ash Road, Wrexham Industrial Estate
Wrexham LL13 9UF, Storbritannia
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 21.06.2018
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Statens legemiddelverk http://www.legemiddelverket.no/
 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:Håndtering
Dysport leveres i et klart hetteglass som et pulver som skal løses opp i sterilt saltvann før bruk. Hvert hetteglass inneholder 500 enheter av toksin-hemagglutininkomplekset.
Den synlige midtre delen av gummiproppen skal rengjøres med alkohol før perforering. Bruk en steril 23 eller 25 gauge kanyle til å sprøyte riktig mengde natriumkloridoppløsning (9 mg/ml) inn i hetteglasset og bland forsiktig til pulveret er oppløst.
Etter endt behandling må alle brukte hetteglass, sprøyter og tilsølte gjenstander autoklaveres eller så skal gjenværende botulinumtoksin type A inaktiveres med hypoklorittoppløsning (5 mg/ml). Deretter destrueres alt anvendt materiale etter sykehusets gjeldende retningslinjer.
Bruksanvisning
De angitte enheter for Dysport er spesifikke og kan ikke overføres til andre botulinumtoksin-produkter.
Bruksanvisning for Dysport ved symptomatisk behandling av fokal spastisitet i øvre lemmer hos voksne og/eller nedre lemmer hos voksne med spissfot
500 enheter Dysport fortynnes med 1 ml, 2,5 ml eller 5 ml natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9 %) til en konsentrasjon på 500 enheter, 200 enheter eller 100 enheter Dysport pr. ml.
Følg stegene nedenfor når 5 ml fortynningsvæske brukes til et hetteglass med 500 enheter Dysport:
  1. Rekonstituer pulveret i et hetteglass med 500 enheter Dysport med 2,5 ml natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9 %), bland forsiktig og sett hetteglasset til side.
  2. Trekk opp 2,5 ml natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9 %) i en 5 ml sprøyte.
  3. Ta 5 ml-sprøyten med 2,5 ml natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9 %) og trekk opp den rekonstituerte Dysport-oppløsningen fra hetteglasset uten å snu det, og bland forsiktig. Sluttkonsentrasjonen blir 100 enheter/ml.
  4. Bruk umiddelbart etter rekonstituering i sprøyten.
Dysport skal gis intramuskulært.
Bruksanvisning for Dysport ved behandling av spastisk torticollis hos voksne, spissfot som følge av spastisk cerebral parese hos ambulante pediatriske pasienter over 2 år
500 enheter Dysport fortynnes med 1 ml natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9 %) til en konsentrasjon på 500 enheter Dysport pr. ml. Dysport skal gis intramuskulært.
Bruksanvisning for Dysport ved behandling av blefarospasme og hemifaciale spasmer hos voksne
500 enheter Dysport fortynnes med 2,5 ml natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9 %) til en konsentrasjon på 200 enheter Dysport pr. ml. Dysport skal gis subkutant.
Bruksanvisning for Dysport ved symptomatisk behandling av vedvarende, alvorlig primær aksillær hyperhidrose
500 enheter Dysport fortynnes med 2,5 ml natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9 %) til en konsentrasjon på 200 enheter Dysport pr. ml. Dysport skal gis intradermalt.
For ytterligere informasjon, se pkt. 4.2 Dosering og administrasjonsmåte i preparatomtalen.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

ambulant (ambulerende, ambulatorisk): Oppegående, ikke sengeliggende. Pasienten kommer seg selv til sin behandling og er ikke innlagt på sykehus.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

blefarospasme (øyelokkskrampe): Øyelokksrykninger som skyldes kramper i øyets ringmuskulatur.

cerebral: Som gjelder storhjernen.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

hyperhidrose (overdreven svetting, diaforese): Hyperhidrose er kraftig økt svetting som vanligvis skyldes en sykdom.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

intramuskulært (i.m., intramuskulær): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intramuskulært.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

muskelkramper (muskelspasmer): Ufrivillige muskelsammentrekninger.

myasthenia gravis: Alvorlig autoimmun sykdom som gir økt trettbarhet og svakhet i muskulaturen.

spastisk torticollis (cervikal dystoni): Ufrivillige bevegelser i nakke og skulder. Ofte gjentagende bevegelser i samme retning.

subkutant (s.c., subkutan): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis subkutant.