Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Dutasteride Medical Valley, 0,5 mg myke kapsler

dutasterid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Dutasteride Medical Valley er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Dutasteride Medical Valley
  3. Hvordan du bruker Dutasteride Medical Valley
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Dutasteride Medical Valley
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Dutasteride Medical Valley er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som angitt på apoteketiketten.
Dutasteride Medical Valley brukes til å behandle menn med forstørret prostata (benign prostatahyperplasi) – en godartet vekst av prostatakjertelen som skyldes overproduksjon av hormonet dihydrotestosteron.
Virkestoffet er dutasterid, som tilhører en gruppe legemidler som kalles 5-alfareduktasehemmere.
Vekst av prostatakjertelen kan føre til vannlatingsproblemer, slik som vanskeligheter med å få ut urinen på vanlig måte og et behov for å gå på toalettet ofte. Det kan også medføre en saktere eller mindre kraftig urinstrøm. Hvis dette ikke behandles, er det risiko for at urinstrømmen blokkeres (akutt urinretensjon). Denne tilstanden krever rask medisinsk behandling. I noen tilfeller vil det være nødvendig med operasjon for å fjerne eller redusere størrelsen av prostatakjertelen. Dutasteride Medical Valley nedsetter produksjonen av dihydrotestosteron i kroppen, som fører til reduksjon av forstørret prostata og lindring av symptomer. Dette vil redusere risikoen for akutt urinretensjon og operasjon.
Dutasteride Medical Valley kan også brukes sammen med et annet legemiddel som heter tamsulosin (som brukes for å behandle symptomer på forstørret prostata).
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Dutasteride Medical Valley
Bruk ikke Dutasteride Medical Valley:
  • dersom du er allergisk mot dutasterid, andre 5-alfareduktasehemmere, soya, peanøtter eller noen av innholdsstoffene i dette legemidlet, (listet i avsnitt 6).
  • dersom du har en alvorlig leversykdom.
  • Dette legemidlet skal kun brukes av menn. Det skal ikke brukes av kvinner, barn eller ungdom.
→ Ikke ta dette legemidlet før du har sjekket med legen din dersom du tror noe av dette gjelder deg.
Advarsler og forsiktighetsregler
  • I noen kliniske studier fikk flere pasienter som brukte dutasterid sammen med et annet legemiddel kalt en alfablokker, f.eks tamsulosin, hjertesvikt enn pasienter som kun tok dutasterid eller kun en alfablokker. Med hjertesvikt menes det at hjertet ditt ikke pumper blodet så godt som det skal.
  • Om du har leverproblemer, må du forsikre deg om at legen din kjenner til disse. Dersom du har hatt noen leversykdommer kan du trenge ekstra oppfølging mens du tar dutasterid.
  • Kvinner, barn og ungdom må unngå kontakt med dutasteridkapsler som lekker, fordi virkestoffet kan passere gjennom huden. Dersom lekkende kapsler kommer i kontakt med hud skal hudområdet umiddelbart vaskes med såpe og vann.
  • Bruk kondom ved samleie. Dutasterid er funnet i sæd fra menn som er under dutasteridbehandling. Dersom partneren din er eller kan være gravid må hun unngå kontakt med sæden din da dutasterid kan påvirke normal utvikling av guttefostre. Dutasterid kan redusere befruktningsevnen din ved at antall spermier, sædvolum og spermiebevegelser kan bli redusert.
  • Dutasterid påvirker en blodprøvetest for prostataspesifikt antigen (PSA), som av og til brukes for å påvise kreft i prostata. Legen din skal være klar over denne effekten, men kan likevel bruke testen til å påvise prostatakreft. Dersom du tar en blodprøve for PSA skal du fortelle legen din at du tar dutasterid. Menn som tar dutasterid skal testes regelmessig for PSA.
  • I en klinisk studie av menn med økt risiko for prostatakreft, hadde menn som tok dutasterid oftere en alvorlig form for prostatakreft, enn menn som ikke tok dutasterid. Effekten av dutasterid på denne alvorlige formen for prostatakreft er ikke klarlagt.
  • Dutasterid kan forårsake brystforstørrelse og ømme bryster. Dersom dette blir plagsomt, eller om du merker klumper i brystene eller utskillelse av væske fra brystvorten, må du kontakte legen. Dette kan være tegn på en alvorlig tilstand som brystkreft.
→ Kontakt lege eller apotek dersom du har spørsmål om bruken av Dutasteride Medical Valley.
Barn og ungdom
Dette legemidlet er kun for menn. Kvinner, barn og ungdommer må unngå kontakt med kapsler som lekker.
Andre legemidler og Dutasteride Medical Valley
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Noen legemidler kan ha innvirkning på Dutasteride Medical Valley og øke sjansen for bivirkninger. Slike legemidler inkluderer:
  • verapamil eller diltiazem (til behandling av høyt blodtrykk)
  • ritonavir eller indinavir (mot HIV)
  • intrakonazol eller ketokonazol (mot soppinfeksjoner)
  • nefazodon (antidepressivt middel)
  • alfablokkere (mot forstørret prostata eller høyt blodtrykk).
→ Snakk med legen din hvis du bruker noen av disse legemidlene. Det kan være behov for å redusere dosen din med Dutasteride Medical Valley.
Inntak av Dutasteride Medical Valley sammen med mat og drikke
Dutasteride Medical Valley kan tas med eller uten mat.
Graviditet, amming og fertilitet
Kvinner som er eller kan være gravide skal ikke være i kontakt med kapsler som lekker. Dutasterid passerer gjennom huden og kan påvirke den normale utviklingen av guttefostre. Denne risikoen er størst de første 16 ukene av graviditeten.
Bruk kondom ved samleie. Dutasterid er funnet i sæd fra menn som er under dutasteridbehandling. Hvis partneren din er eller kan være gravid, må hun unngå kontakt med sæden din.
Dutasterid er vist å redusere antall spermier, sædvolum og spermiebevegelser. Den mannlige befruktningsevnen kan derfor bli redusert.
→ Spør legen din om råd dersom en gravid kvinne har vært i kontakt med dutasterid.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Dutasteride Medical Valley antas ikke å påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Dutasteride Medical Valley inneholder lecitin fra soya
Dutasteride Medical Valley inneholder lecitin fra soya, og dette kan inneholde soyaolje. Dersom du er allergisk overfor peanøtter eller soya, må du ikke bruke dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Dutasteride Medical Valley
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Dersom du ikke tar Dutasteride Medical Valley regelmessig, kan kontrollen av PSA-nivåene dine bli påvirket.
Hvor mye skal du ta
Den anbefalte dosen er én kapsel (0,5 mg) en gang daglig. Kapslene skal svelges hele med vann. Kapslene skal ikke tygges eller deles. Kontakt med innholdet i kapslene kan medføre at du blir sår i munnen eller halsen. Dutasteride Medical Valley kan tas med eller uten mat.
Behandling med Dutasteride Medical Valley kan gå over lang tid. Noen menn merker en rask bedring av symptomene sine, mens andre må fortsette i opptil 6 måneder før de merker om dutasterid hjelper dem. Fortsett å ta dutasterid så lenge som legen din forteller at du skal ta dem.
Nedsatt leverfunksjon
Spør lege eller apotek dersom du har leverproblemer (lette til moderate). Bruk av Dutasteride Medical Valley anbefales ikke for pasienter med alvorlig leversykdom (se "Bruk ikke Dutasteride Medical Valley").
→ Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Dersom du tar for mye av Dutasteride Medical Valley
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom du har glemt å ta Dutasteride Medical Valley
Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose. Neste kapsel skal tas til vanlig tid.
Dersom du avbryter behandling med Dutasteride Medical Valley
Ikke slutt med Dutasteride Medical Valley uten å ha snakket med legen din først. Det kan ta inntil 6 måneder eller mer før du merker effekt av behandlingen.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Allergiske reaksjoner
Symptomer på allergiske reaksjoner kan være:
  • hudutslett (som kan klø)
  • elveblest (ligner utslettet du kan få ved kontakt med brennesle)
  • hevelser i øyelokk, ansikt, lepper, armer eller ben
→ Kontakt lege umiddelbart dersom du får slike symptomer, og stopp å bruke Dutasteride Medical Valley.
Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 brukere):
  • nedsatt evne til å oppnå eller opprettholde ereksjon (impotens) som kan vedvare etter at du slutter å bruke dutasterid
  • nedsatt seksuallyst (libido) som kan vedvare etter at du slutter å bruke dutasterid
  • vansker med utløsning som kan vedvare etter at du slutter å bruke dutasterid
  • ømme og forstørrede bryster (gynekomasti)
  • svimmelhet når tatt sammen med tamsulosin
Mindre vanlige (disse kan forekomme hos inntil 1 av 100 brukere):
  • hjertesvikt (hjertet pumper blodet mindre effektivt rundt i kroppen). Du kan få symptomer som kortpustethet, ekstrem tretthet og hovne ankler og ben).
  • hårtap (hovedsakelig tap av kroppshår) eller hårvekst
Ikke kjent (forekommer hos et ukjent antall brukere):
  • nedstemthet
  • smerter og hevelser i testiklene
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Dutasteride Medical Valley
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken eller blisteren etter ”EXP”. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares ved høyst 30ºC.
Oppbevar blister i den ytre pappemballasjen for å beskytte mot lys.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Dutasteride Medical Valley
  • Virkestoff er dutasterid. Hver myke kapsel inneholder 0,5 mg dutasterid.
  • Andre innholdsstoffer er:
    • inne i kapselen: propylenglykolmonokaprylat og butylhydroksytoluen.
    • i kapselskallet: gelatin, glyserol, titandioksid (E171), triglyserider av middels kjedelengde, lecitin (kan inneholde soyaolje) (E322).
Hvordan Dutasteride Medical Valley ser ut og innholdet i pakningen
Dutasteride Medical Valley er lysegule, avlange, myke gelatinkapsler (ca. 16,5 x 6,5 mm) fylt med gjennomsiktig væske.
De er tilgjengelige i pakker (gjennomsiktige tredobbelte (PVC-PE-PVDC)/aluminiumblister) med 10, 30, 50, 60 og 90 kapsler.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28, 236 32 Höllviken
Sverige
Tilvirker
Laboratorios LEÓN FARMA, SA
Polígono Industrial Navatejera
C/La Vallina, s/n, 24008 Navatejera, León
Spania
Dette legemidlet er godkjent i EØS-land med følgende navn:
Danmark: Dutasteride Medical Valley
Italia: Prostadex
Norge: Dutasteride Medical Valley
Sweden: Dutasteride Medical Valley
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 07.11.2016

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

alfablokker: Legemidler som blokkerer alfareseptorer. Alfareseptorer finnes blant annet i glatt muskulatur i blodkar, der stimulering fører til at blodårene trekker seg sammen. Blokkering av disse reseptorene vil derfor resultere i at blodårene "slapper av" og blodtrykket senkes.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

brystkreft (brystcancer, brystsvulst, brysttumor, cancer mammae): Ondartet svulst i brystet hos kvinner. Står for ca. 30% av all kreftsykdom som rammer kvinner. Sykdommen kan behandles på mange måter, blant annet med kirurgi, stråling og kjemoterapi.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

impotens (erektil dysfunksjon, ereksjonssvikt): Manglende evne til å få eller opprettholde ereksjon.

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.