Pakningsvedlegg: informasjon til brukeren

Dronedaron Aristo 400 mg filmdrasjerte tabletter

dronedaron

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Dronedaron Aristo er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Dronedaron Aristo
  3. Hvordan du bruker Dronedaron Aristo
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Dronedaron Aristo
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 
1. Hva Dronedaron Aristo er og hva det brukes mot
Dronedaron Aristo inneholder et virkestoff som heter dronedaron. Det tilhører en gruppe legemidler som kalles antiarytmika og hjelper med å regulere hjerterytmen din.
Dronedaron Aristo brukes hvis du har problemer med at hjertet ditt slår urytmisk (atrieflimmer) og en behandling kalt hjertekonvertering har fått hjerteslagene tilbake til normal rytme.
Dronedaron Aristo hindrer tilbakefall av problemet ditt med urytmiske hjerteslag.
Legen din vil vurdere alle tilgjengelige behandlingsalternativer før du får resept på Dronedaron Aristo.
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
 
2. Hva du må vite før du bruker Dronedaron Aristo
Bruk ikke Dronedaron Aristo dersom
  • Du er allergisk overfor dronedaron eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • Du har et problem med nervene i hjertet (hjerteblokk). Hjertet ditt kan slå veldig Langsomt eller du kan føle deg svimmel. Hvis du derimot har pacemaker for dette problemet, kan du likevel bruke Dronedaron Aristo.
  • Hjertet ditt slår veldig langsomt (færre enn 50 slag i minuttet).
  • EKG (elektrokardiogram) viser et hjerteproblem som heter ”forlenget QT korrigert intervall” (dette intervallet er mer enn 500 millisekunder).
  • Du har en type atrieflimmer kalt permanent atrieflimmer (AF). Ved permanent AF har AF vart i lang tid (minst 6 måneder) og det har blitt bestemt at hjerterytmen ikke skal endres tilbake til normal atrierytme ved en behandling kalt hjertekonvertering.
  • Du har eller har hatt et problem med at hjertet ditt ikke kan pumpe blodet rundt i kroppen så godt som det burde (en tilstand kalt hjertesvikt). Du kan ha hovne føtter eller legger, pustevansker i liggende stilling eller når du sover, eller kortpustethet under bevegelse.
  • Mengden blod som forlater hjertet ditt når det trekker seg sammen er for lav (en tilstand kalt venstre ventrikkel dysfunksjon).
  • Du tidligere har brukt amiodaron (et annet legemiddel mot arytmi) og opplevd lunge- eller leverproblemer.
  • Du bruker legemidler mot infeksjon (inkludert soppinfeksjon eller AIDS), allergier, hjerterytmeproblemer, depresjon, etter en transplantasjon (se avsnitt ”Andre legemidler og Dronedaron Aristo ”. Dette gir det flere detaljer om eksakt hvilke legemidler du ikke kan bruke sammen med Dronedaron Aristo).
  • Du har alvorlige leverproblemer.
  • Du har alvorlige nyreproblemer.
  • Du bruker dabigatran (se avsnitt ”Andre legemidler og Dronedaron Aristo”).
Hvis noe av det over gjelder deg, skal du ikke bruke Dronedaron Aristo.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Dronedaron Aristo dersom:
  • Du har problem med lite kalium eller magnesium i blodet. Dette problemet skal det gjøres noe med før du starter opp med Dronedaron Aristo.
  • Du er over 75 år.
  • Du har en sykdom der blodåren som forsyner hjertemuskelen med blod har blitt hard og trang (koronar arteriesykdom).
Når du tar Dronedaron Aristo må du kontakte legen din dersom:
  • Din atrieflimmer blir permanent mens du bruker Dronedaron Aristo. Da skal behandlingen med Dronedaron Aristo avsluttes.
  • Du har opphovnede føtter eller ben, tungt for å puste når du ligger eller sover, er andpusten når du beveger deg, eller har vektøkning (tegn og symptomer på hjertesvikt).
  • Kontakt legen din umiddelbart straks dersom du utvikler noen av disse tegnene eller symptomene på leverproblemer: Smerte eller ubehag i mageregionen, tap av appetitt, kvalme, oppkast, gulhetfarget i huden eller gulfarge på det hvite i øyet (gulsott), uvanlig mørk urin, utmattelse (fatigue) (spesielt sammen med andre symptomer i nevntlisten ovenfor), kløe.
  • Du blir andpusten eller har ikke-produktiv hoste (tørrhoste). Legen din vil da sjekke lungene dine.
Dersom dette gjelder deg (eller du er usikker), vennligst snakk med legen din eller apotek før du tar Dronedaron Aristo.
Hjerte-, lunge- og blodprøver
Når du bruker Dronedaron Aristo er det mulig legen din utfører tester for å sjekke din medisinske tilstand og hvordan legemidlet virker på deg.
  • Legen din kan undersøke hjertets elektriske aktivitet ved hjelp av EKG (elektrokardiogram).
  • Legen kommer til å ta blodprøver for å undersøke leverfunksjonen din før du begynner å ta Dronedaron Aristo og underveis i behandlingen.
  • Dersom du bruker blodfortynnende legemidler som f.eks. warfarin vil legen ta en blodprøve som kalles INR for å sjekke virkningen av legemidlet.
  • Legen din kan også ta andre blodprøver. Resultatene av en av disse blodprøvene som sjekker nyrefunksjon (mengden kreatinin i blod) kan endres av Dronedaron Aristo. Legen din vil ta høyde for dette når dine blodnivåer blir vurdert og vil bruke en annen referanse for den ”normale” verdien av kreatinin i blod.
  • Legen kan også undersøke lungefunksjonen din.
I noen tilfeller kan det være nødvendig å avbryte behandlingen med Dronedaron Aristo. Vennligst fortell andre som undersøker blodet ditt at du bruker Dronedaron Aristo.
Barn og ungdom
Dronedaron Aristo er ikke anbefalt hos barn og ungdom under 18 år.
Andre legemidler og Dronedaron Aristo
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Legen din kan anbefale deg å bruke et blodfortynnende legemiddel i henhold til din sykdom.
Dronedaron Aristo og noen andre legemidler kan påvirke hverandre og sammen gi alvorlige bivirkninger. Legen din kan forandre dosen på andre legemidler du tar.
Du må ikke ta noe av det følgende samtidig med Dronedaron Aristo:
  • Andre legemidler brukt for å kontrollere uregelmessige eller hurtige hjerteslag som flekainid, propafenon, kinidin, disopyramid, dofetilid, sotalol, amiodaron.
  • Noen legemidler mot soppinfeksjoner, slik som ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol eller posakonazol.
  • Trisykliske antidepressiva som brukes mot depresjon .
  • Noen beroligende legemidler som heter fenotiaziner.
  • Bepridil mot brystsmerter forårsaket av hjertesykdom.
  • Telitromycin, erytromycin eller klaritromycin (antibiotika mot infeksjoner).
  • Terfenadin (legemiddel mot allergi).
  • Nefazodon (legemiddel mot depresjon).
  • Cisaprid (legemiddel mot oppstøt av mat og syre fra magen til munnen).
  • Ritonavir (legemiddel mot aids-infeksjon).
  • Dabigatran (legemiddel som forebygger blodpropp).
Informer lege eller apotek om du bruker noen av de følgende legemidlene:
  • Andre legemidler mot høyt blodtrykk, mot brystsmerter forårsaket av hjertesykdom, eller andre hjerteproblemer, slik som verapamil, diltiazem, nifedipin, metoprolol, propranolol eller digoksin.
  • Noen legemidler som reduserer kolesterol i blodet (som simvastatin, lovastatin, atorvastatin,
    eller rosuvastatin).
  • Noen legemidler mot blodpropp, slik som warfarin.
  • Noen legemidler mot epilepsi som heter fenobarbital, karbamazepin eller fenytoin.
  • Sirolimus, takrolimus, everolimus og cyklosporin (brukes etter en transplantasjon).
  • Johannesurt – plantebasert legemiddel mot depresjon.
  • Rifampicin – mot tuberkulose.
Inntak av Dronedaron Aristo sammen med mat og drikke
Ikke drikk grapefruktjuice mens du bruker Dronedaron Aristo. Det kan øke mengden av dronedaron i blodet ditt og øke risikoen for at du får bivirkninger.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
  • Dronedaron Aristo er ikke anbefalt hvis du er gravid eller tror du kan være gravid.
  • Ikke ta Dronedaron Aristo hvis du er en fertil kvinne og ikke bruker sikker prevensjon.
  • Hvis du blir gravid mens du bruker Dronedaron Aristo skal du umiddelbart slutte med tablettene og ta kontakt med legen din.
  • Hvis du ammer skal du rådføre deg med legen din før du tar Dronedaron Aristo.
Kjøring og bruk av maskiner
Dronedaron Aristo påvirker vanligvis ikke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Evnen til å kjøre bil og bruke maskiner kan imidlertid bli påvirket hvis du får bivirkninger som f.eks. utmattelse (fatigue).
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Dronedaron Aristo inneholder laktose
Laktose er en type sukker. Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper bør du kontakte legen din før du tar dette legemiddelet.
 
3. Hvordan du bruker Dronedaron Aristo
Behandling med Dronedaron Aristo vil følges opp av en lege som har erfaring med behandling av hjertesykdom.
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Hvis du skal bytte fra amiodaron (et annet legemiddel mot uregelmessig hjerterytme) til Dronedaron Aristo vil legen din håndtere dette med ekstra forsiktighet.
Hvor mye du skal ta
Den vanlige doseringen er én 400 mg tablett to ganger daglig. Ta:
  • én tablett til frokost og
  • én tablett til kveldsmat.
Snakk med legen din eller apotek hvis du mener legemidlet ditt er for sterk eller for svak.
Hvordan du tar legemidlet
Svelg tabletten hel med vann under et måltid. Tabletten kan ikke deles opp i like doser.
Dersom du tar for mye av Dronedaron Aristo
Ta umiddelbart kontakt med legen din eller nærmeste legevakt eller sykehus. Ta tablettesken med deg.
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom du har glemt å ta Dronedaron Aristo
Du skal ikke ta dobbelt dose som erstatning for en glemt tablett. Ta neste dose når du normalt skal ta den.
Dersom du avbryter behandling med Dronedaron Aristo
Ikke slutt å ta dette legemidlet uten først å snakke med legen din eller apotek.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Følgende bivirkninger har blitt rapportert med dette legemidlet:
Snakk med lege umiddelbart dersom du får noen av følgende alvorlige bivirkninger – du kan kanskje få behov for akutt medisinsk hjelp.
Svært vanlige (kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer)
  • Problem med at hjertet ikke pumper blodet rundt i kroppen så effektivt som det burde (kongestiv hjertesvikt). I kliniske studier ble denne bivirkningen sett med sammenlignbar frekvens hos pasienter som fikk dronedaron og hos pasienter som fikk placebo. Tegn på dette inkluderer hovne føtter eller ben, tungt for å puste når du ligger eller sover,
    andpustenhet når du beveger deg, eller vektøkning.
Vanlige (kan oppstå hos opptil 1 av 10 personer)
  • Alvorlig diaré eller oppkast siden det kan føre til nyreproblemer.
  • Langsomme hjerteslag.
Mindre vanlige (kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer)
  • Betennelse i lungene (inkludert arrdannelse og fortykning av lungene). Tegn på dette inkluderer andpustenhet eller ikke-produktiv hoste.
Sjeldne (kan oppstå hos opptil 1 av 1000 personer)
  • Leverproblemer inkludert livstruende leversvikt. Tegn på dette inkluderer smerte eller ubehag i mageregionen, tap av appetitt, kvalme, oppkast, gulhet i huden eller på det hvite i øyet (gulsott), uvanlig mørk urin, utmattelse (fatigue) (spesielt sammen med andre symptomer nevnt ovenfor), kløe.
  • Allergiske reaksjoner, inkludert opphovning av ansikt, lepper, munn, tunge eller svelg.
Andre bivirkninger inkluderer:
Svært vanlige (kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer)
  • endrede resultater av en blodprøve: Mengden av kreatinin i blodet ditt.
  • forandringer i EKG (elektrokardiogram) som kalles forlenget QTc Bazett.
Vanlige (kan oppstå hos opptil 1 av 10 personer)
  • problemer med fordøyelsen, slik som diaré, kvalme, oppkast eller magesmerter.
  • tretthet.
  • hudproblemer som utslett eller kløe.
  • endrede resultater i blodprøvene som tas for å kontrollere leverfunksjonen din.
Mindre vanlige (kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer)
  • Andre hudproblemer som rødhet i hud eller eksem (rødhet, kløe, brennende følelse eller blemmer).
  • huden din blir mer følsom for sol.
  • smaksforandringer.
Sjeldne (kan oppstå hos opptil 1 av 1000 personer)
  • Tap av smakssans.
  • Betennelse i blodårer (vaskulitt, inkludert leukocytoklastisk vaskulitt).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 
5. Hvordan du oppbevarer Dronedaron Aristo
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterbrettet og esken etter Utløpsdato/EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager synlige tegn på forringelse (se avsnitt 6).
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Dronedaron Aristo
  • Virkestoff er dronedaron.
    Hver filmdrasjerte tablett inneholder 400 mg dronedaron (som hydroklorid).
  • De andre innholdsstoffene i tablettkjernen er hypromellose, pregelatinisert maisstivelse, krysspovidon, laktosemonohydrat, kolloidal vannfri silika, magnesiumstearat.
  • De andre innholdsstoffene i tablettdrasjeringen er hypromellose (E 464), makrogol (E 1521), titandioksid (E 171).
Hvordan Dronedaron Aristo ser ut og innholdet i pakningen
Dronedaron Aristo er en hvit, oval, filmdrasjert tablett i størrelsen 17,6 x 8,1 mm.
Dronedaron Aristo filmdrasjerte tabletter kommer i pakninger på 20, 20x1, 40, 40x1, 50, 50x1, 60, 60x1, 100 og 100x1 filmdrasjerte tabletter i ugjennomsiktig PVC-aluminium eller ugjennomsiktig PVC/PE/PVDC- aluminiumblister eller perforerte endoseblister.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8-10
13435 Berlin Tyskland
Tilvirker
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A. Sorou 38, Marousi
15125 Attiki Hellas
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:

Ungarn

Dronedaron Aristo 400 mg filmtabletta

Østerrike

Dronedaron Aristo 400 mg Filmtabletten

Danmark

Dronedaron Aristo

Tyskland

Dronedaron Aristo 400 mg Filmtabletten

Italia

Dronedarone Aristo

Spania

Dronedarona Aristo 400 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG

Norge

Dronedaron Aristo

Sverige

Dronedaron Aristo

Storbritannia

Dronedarone Aristo 400 mg

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 04.11.2019

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

aids (acquired immune deficiency syndrome): Aids skyldes humant immunsviktvirus (hiv). Kroppens immunforsvar blir alvorlig svekket slik at risikoen for infeksjoner øker betydelig. Mikroorganismer som kroppen normalt kan håndtere og uskadeliggjøre utgjør en alvorlig helserisiko, og infeksjonene kan være vanskelige å behandle og livstruende.

allergi: Overfølsomhet, unormal følsomhet for visse fremmede stoffer (allergener). Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer på allergenet. Vanlige allergener er pollen, mugg og pelsdyr, og diverse matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser reaksjoner som rennende nese, nysing, opphovning, røde øyne og andre kroppsreaksjoner.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

antiarytmika (antiarytmikum): Legemiddel som regulerer hjerterytmen og motvirker rytmeforstyrrelser i hjertet.

arytmi (hjertearytmi, hjerterytmeforstyrrelse): Uregelmessig hjerterytme som følge av at de elektriske impulsene som samordner hjerteslagene ikke fungerer som normalt.

atrieflimmer (atriefibrillering, forkammerflimmer, atriell fibrillering, atriell fibrillasjon): Hjerterytmeforstyrrelse som oppstår i hjertets forkamre. Symptomer kan være hjertebank, rask puls, tungpustethet og svimmelhet.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

eksem: Samlebetegnelse for overflatiske hudbetennelser som vanligvis er langvarige og ikke-smittsomme. Vanligvis får man ett eller flere symptomer som rødhet, hevelser, småblemmer, hudfortykkelse og hudavflassing. Eksem kan ha flere årsaker som f.eks. arvelige faktorer, eller stoffer som kommer i kontakt med huden som nikkel og vaskemidler, såkalt kontakteksem.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

gulsott (ikterus): Opphopning av gallepigment i hud, slimhinner og hornhinne, noe som gir en gulaktig farge.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kreatinin: Kreatinin er et stoff som dannes i musklene og kan bare fjernes fra kroppen gjennom filtrering i nyrene.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

trisyklisk antidepressiv (tca): En gruppe legemidler som motvirker depresjon ved å øke konsentrasjonen av signalstoffene noradrenalin og serotonin i hjernen.

tuberkulose: Tuberkulose er en infeksjon som skyldes bakterien Mycobacterium tuberculosis. Infeksjonen rammer oftest lungene, men kan også ramme andre steder i kroppen.