Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Doxorubicin Ebewe 2 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning

doksorubicinhydroklorid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Doxorubicin Ebewe er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Doxorubicin Ebewe
  3. Hvordan du bruker Doxorubicin Ebewe
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Doxorubicin Ebewe
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Doxorubicin Ebewe er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Doxorubicin Ebewe er en cellegift (et cytostatikum av tetracyklintype) som brukes mot en rekke kreftformer, bl.a. brystkreft, en type lungekreft kalt småcellet anaplastisk lungekarsinom, kreft i underlivet (eggstokker, livmorhals, vagina), blærekreft, testikkelkreft, lymfekreft, hode- og halskreft, benkreft, bløtvevskreft, prostatakreft, kreft i skjoldbruskkjertelen, kreft i magesekken, akutt blodkreft og barnekreft.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Doxorubicin Ebewe
Bruk ikke Doxorubicin Ebewe:
  • dersom du er allergisk overfor doksorubicin, liknende stoffer (antracykliner) eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom benmargen din kan være hemmet pga. tidligere behandling med andre cellegifter (cytostatika) eller strålebehandling.
  • dersom du har alvorlig leversvikt, eller du er behandlet med så store doser antracykliner tidligere at du ikke kan få mer.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Doxorubicin Ebewe, dersom du:
  • tidligere har hatt hjerte- og karsykdom
  • bruker legemidler som påvirker hjertet
  • tidligere har fått behandling med denne typen legemidler (antracykliner)
  • har fått strålebehandling mot brystregionen
  • legger merke til sår, misfarging eller annet ubehag i munnen
Det kan være at legen din vil kontrollere hjertet ditt før og under behandlingen.
Andre legemidler og Doxorubicin Ebewe
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Hjertefunksjonen vil bli overvåket nøye hos personer som behandles med Doxorubicin Ebewe i kombinasjon med andre midler som kan påvirke hjertet f.eks. 5-fluorouracil, cyklofosfamid, cisplatin, taxaner og kalsiumkanalblokkere.
Noen legemidler kan påvirke konsentrasjonen af doxorubicin i kroppen din. Virkningen kan bliv påvirket dersom du tar legemidler om inneholder: verapamil, fenobarbital, fenytoin, Johannesurt og ciklosporin.
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet
Rådfør deg med lege eller kontakt apotek før du tar dette legemidlet. Doxorubicin Ebewe skal ikke brukes under graviditet.
Amming
Rådfør deg med lege eller kontakt apotek før du tar dette legemidlet. Det er mulig at barn som ammes, kan skades. Doxorubicin Ebewe skal ikke brukes under amming.
Fertilitet
Doxorubicin Ebewe kan skade arvestoffet i spermiene, og menn bør derfor bruke prevensjon.
Doxorubicin Ebewe kan føre til infertilitet hos kvinner under behandlingen. Manglende menstruasjon og prematur menopause kan forekomme.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Legemidlet påvirker vanligvis ikke evnen til å kjøre bil eller betjene maskiner.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Doxorubicin Ebewe
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Dosen bestemmes av legen som tilpasser den for deg. Det er vanlig at man får en engangsdose intravenøst med 21 dagers intervall. Noen får også behandling i 3 dager med 4 ukers mellomrom.
Dersom du tar for mye av Doxorubicin Ebewe
Overdosering med doksorubicin vil kunne føre til alvorlig hemming av benmargen, effekter på mage-tarm-systemet og akutte forandringer i hjertet.
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom du avbryter behandling med Doxorubicin Ebewe
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Svært vanlige (≥1/10):
  • Infeksjon
  • Endrede blodverdier
  • Redusert appetitt
  • Forstyrrelser i mage- og tarmsystemet (inflammasjon i munnhule, diaré, oppkast, kvalme)
  • Hånd-fot syndrom (rødhet, hevelse og sår i håndflater og fotsåler)
  • Håravfall
  • Feber
  • Svakhet (asteni)
  • Frysninger
Vanlige (≥1/100 til <1/10):
  • Blodforgiftning (sepsis)
  • Øyekatarr
  • Hjertemuskelsykdommer (kongestiv hjertesvikt, sinus takykardi)
  • Inflammasjon i spiserøret
  • Magsmerter
  • Elveblest
  • Utslett
  • Endret farge i hud og negler (hyperpigmentering)
  • Reaksjoner på injeksjonsstedet
Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100):
  • Embolisme (sykdomstilstand som skyldes at en arterie blokkeres)
Svært sjeldne (<1/10 000):
  • Oral cancer kan oppstå når doksorubicinhydroklorid tas i en lang tidsperiode (mer enn ett år).
Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
  • Akutt blodkreft
  • Uvanlig sterk allergisk reaksjon (anafylaktisk reaksjon)
  • Dehydrering
  • Økt urinsyre i blodet
  • Hornhinnebetennelse
  • Framkalling av tårer
  • Hjerterytmeforstyrrelser
  • Sjokk
  • Blødninger
  • Betennelse i venen eller samtidig betennelse og propp i en overflatevene
  • Hetetokter
  • Magesår og mageblødning
  • Betennelse i tykktarmen (kolitt)
  • Misfarging av slimhinnene
  • Fotosensibilisering av huden (overømfintlighet for lys)
  • Hypersensitivitet av bestrålt hud
  • Hudlidelser
  • Kløe
  • Misfaring av urinen
  • Uteblivelse av menstruasjon
  • Fullstendig fravær eller manglende sædceller i sæden
Det vil bli tatt blodprøver under behandlingen og i de første ukene etter. Hjertefunksjonen overvåkes ved langtidsbehandling.
Urinen kan bli farget rød.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Doxorubicin Ebewe
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Doxorubicin Ebewe injeksjonsvæske skal oppbevares ved 2-8ºC (i kjøleskap).
Oppbevares i ytteremballasjen beskyttet mot lys.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Doxorubicin Ebewe
  • Virkestoff er doksorubicinhydroklorid 2 mg/ml
  • Andre innholdsstoffer er saltsyre, natriumklorid og vann til injeksjonsvæsker
Hvordan Doxorubicin Ebewe ser ut og innholdet i pakningen
Hetteglass av mørkt Type I-glass med grå teflonbelagte propper av klorbutylgummi og aluminiumhette, pakket i en kartong. Volum: 5 ml, 10 ml, 25 ml og 100 ml.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG
Mondseestrasse 11
A-4866 Unterach
Østerrike
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 21.06.2017
 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Håndtering:
  • Cytostatika bør om mulig håndteres i avtrekksskap. Operasjonshansker og beskyttelsesfrakk skal anvendes. Finnes det ikke tilgjengelig avtrekk, kompletteres beskyttelsesutrustningen med munnbind og ansiktsmaske eller vernebriller.
  • Hver injeksjonssprøyte påsettes en etikett der preparatnavn og mengde angis.
  • Doxorubicin Ebewe må ikke blandes med heparin eller fluorouracil, da dette medfører utfelling. Inntil ytterligere data foreligger, anbefales det ikke å gi doksorubicin i samme oppløsning som andre legemidler.
  • Hvis luft og overskuddsoppløsning må trykkes ut av sprøyten før injeksjonen, kan dette gjøres mot en steril kompress.
  • Må ikke komme i kontakt med huden. Bruk beskyttelseshansker!
  • Hvis oppløsningen kommer i kontakt med hud eller slimhinner – vask omhyggelig med vann og såpe.
  • Hvis oppløsningen kommer i øynene – skyll med vann eller steril natriumkloridoppløsning. Deretter kontaktes ansvarlig lege. Hvis irritasjonen ikke har gitt seg etter 30 minutter skal øyelege foreta undersøkelse.
  • Søl tørkes opp med et absorberende materiale. Dette behandles som risikoavfall. Kontaminerte flater skylles grundig med vann og tørkes nøye. Tørkematerialet behandles som risikoavfall.
  • Avfall som har vært i kontakt med cytostatikakonsentrat (ampuller o.l.) skal håndteres i henhold til gjeldende rutiner for risikoavfall (gjelder således ikke glassvarer o.l. som har inneholdt fortynnede cytostatikaoppløsninger i minst 500 ml volum).
Oppløsningen skal beskyttes mot direkte sollys.
Bruk ikke Doxorubicin Ebewe etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten efter EXP.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anafylaktisk reaksjon (anafylaksi): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

brystkreft (brystcancer, brystsvulst, brysttumor, cancer mammae): Ondartet svulst i brystet hos kvinner. Står for ca. 30% av all kreftsykdom som rammer kvinner. Sykdommen kan behandles på mange måter, blant annet med kirurgi, stråling og kjemoterapi.

cancer (kreft): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

embolisme (embolidannelse): En sykdomstilstand som oppstår av en plutselig tilstopping av blodstrømmen. Tilstoppingen skyldes en dannelse av en embolus som oftest stammer fra en blodpropp dannet et annet sted i blodsirkulasjonen. Embolisme kan også skyldes plakk av kolesterol, bakterieklumper, kreftceller eller injiserte substanser som luftbobler eller uoppløselige partikler som føres med blodet.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

hånd-fot syndrom (palmar-plantar erytrodysestesisyndrom, ppes): Palmar-plantar erytrodysestesi også kjent som hånd-fot syndrom er en bivirkning som kan forekomme under kjemoterapi. Symptomene inkluderer rødhet, prikking, hevelse og smerte i håndflatene og/eller fotsålene.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

infertilitet: Manglende evne til å få barn.

intravenøst (i.v., intravenøs): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

lungekreft (lungecancer): Lungekreft er en ondartet svulst som oppstår i lungene. Sykdommen er svært alvorlig og utvikler seg vanligvis raskt. Røyking er årsaken til lungekreft for 90% av mennene og for 80% av kvinnene.

menopause (klimakterie, overgangsalder): Menopause inntrer når eggstokkene produserer så lite østrogen og progestogen at menstruasjonen stopper opp. Dette skjer normalt i 44-50-årsalderen.

sepsis (septikemi, blodforgiftning): Blodforgiftning er en infeksjon med bakterier i blodet, høy feber og påvirket allmenntilstand.

takykardi: Unormalt rask hjerterytme, definert som puls over 100 slag/minutt.

testikkelkreft (testikkelcancer): Testikkelkreft er en ondartet svulst inne i testiklene. Årsaken til sykdommen er ukjent. Testikkelkreft er den hyppigste kreftformen hos menn mellom 15 og 35 år.

øyekatarr (konjunktivitt, øyebetennelse): Betennelse i øyets bindehinne. Kan forårsakes av bakterier, virus eller allergi. Symptomer er ruskfølelse, tåreflod, svie, kløe og rødt øye.