Virkestoff: Dolutegravir, Lamivudin



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Dovato 50 mg/300 mg filmdrasjerte tabletter

dolutegravir/lamivudin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet fordi det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Dovato er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Dovato
  3. Hvordan du bruker Dovato
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Dovato
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Dovato er og hva det brukes mot
Dovato er et legemiddel som inneholder to virkestoffer som brukes til å behandle humant immunsviktvirus (hiv)-infeksjon: dolutegravir og lamivudin. Dolutegravir tilhører en gruppe av antiretrovirale legemidler kalt integrasehemmere (INIs), og lamivudin tilhører en gruppe av antiretrovirale legemidler kalt nukleosidanalog revers transkriptasehemmere (NRTIs).
Dovato brukes til å behandle hiv hos voksne og ungdom over 12 år og som veier minst 40 kg.
Dovato kurerer ikke hiv-infeksjon; det holder mengden av hiv-virus i kroppen din på et lavt nivå.
Dette hjelper med å opprettholde antall CD4-celler i blodet ditt. CD4-celler er en type hvite blodceller
som spiller en viktig rolle i å bekjempe infeksjoner i kroppen din.
Ikke alle reagerer på behandling med Dovato på samme måte. Legen din vil vurdere effekten av behandlingen for deg.
2. Hva du må vite før du bruker Dovato
Bruk ikke Dovato:
  • hvis du er allergisk (overfølsom) overfor dolutegravir eller lamivudin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • hvis du bruker et legemiddel kalt fampridin (også kjent som dalfampridin; til behandling av multippel sklerose).
Hvis du tror noe av dette gjelder deg, snakk med legen din.
Advarsler og forsiktighetsregler
Noen personer som tar Dovato eller andre kombinasjonsbehandlinger mot hiv er mer utsatt for alvorlige bivirkninger enn andre. Du må være oppmerksom på den ekstra risikoen:
  • hvis du har en moderat eller alvorlig leversykdom
  • hvis du har eller har hatt leversykdom, inkludert hepatitt B eller C (hvis du har hepatitt B- infeksjon, ikke stopp å bruk Dovato uten å rådføre deg med legen din, siden din hepatitt kan komme tilbake)
  • hvis du har et nyreproblem.
Rådfør deg med legen din før du bruker Dovato hvis noe av dette gjelder deg. Du kan trenge ekstra kontroller, inkludert blodprøver, mens du tar legemidlet. Se pkt. 4 for mer informasjon.
Allergiske reaksjoner
Dovato inneholder dolutegravir. Dolutegravir kan forårsake en alvorlig allergisk reaksjon kjent som en hypersensitivitetsreaksjon. Du må vite om viktige signaler og symptomer som du skal være oppmerksom på når du tar Dovato.
  • Les informasjonen «Allergiske reaksjoner» i avsnitt 4 i dette pakningsvedlegget.
Tilstander du må være oppmerksom på
Noen personer som tar legemidler mot hiv-infeksjon utvikler andre tilstander som kan være alvorlige. Disse inkluderer:
  • symptomer på infeksjoner og betennelser (inflammasjoner)
  • leddsmerter, stivhet og skjelettproblemer.
Du må vite om viktige signaler og symptomer som du skal være oppmerksom på når du tar Dovato.
  • Les informasjonen «Andre mulige bivirkninger» i pkt 4 i dette pakningsvedlegget.
Beskytt andre personer
Hiv-infeksjon smitter via seksuell kontakt med en person som har infeksjonen eller ved overføring av infisert blod (for eksempel ved deling av injeksjonsnåler). Du kan fremdeles overføre hiv til andre mens du tar dette legemidlet, selv om risikoen er lavere med effektiv antiretroviral behandling. Rådfør deg med legen din om hvilke forholdsregler du kan ta for å unngå å smitte andre.
Barn
Dette legemidlet skal ikke brukes av barn som er under 12 år fordi det har ikke blitt undersøkt hos disse pasientene.
Andre legemidler og Dovato
Rådfør deg med legen din dersom du bruker, nylig har brukt eller vil komme til å bruke andre legemidler.
Ikke bruk Dovato sammen med følgende legemiddel:
  • fampridin (også kjent som dalfampridin), til behandling av multippel sklerose.
Noen legemidler kan påvirke hvordan Dovato virker eller øke sannsynligheten for bivirkninger. Dovato kan også påvirke hvordan andre legemidler virker.
Rådfør deg med legen din dersom du tar andre legemidler i følgende liste:
  • metformin, for å behandle diabetes
  • legemidler kalt antacida (syrenøytraliserende), for å behandle fordøyelsesbesvær og halsbrann. Ikke bruk antacida de siste 6 timene før du tar Dovato, eller før det har gått minst 2 timer etter at du har tatt det (se også avsnitt. 3, «Hvordan du bruker Dovato»)
  • tilskudd eller multivitaminer som inneholder kalsium, jern eller magnesium. Hvis du tar Dovato med mat, kan du ta tilskudd eller multivitaminer som inneholder kalsium, jern eller magnesium samtidig med Dovato. Hvis du ikke tar Dovato med mat skal du ikke ta et tilskudd eller multivitamin som inneholder kalsium, jern eller magnesium de siste 6 timene før du tar Dovato, eller før det har gått minst 2 timer etter at du har tatt det (se også avsnitt 3, «Hvordan du bruker Dovato»)
  • emtricitabin, etravirin, efavirenz, nevirapin eller tipranavir/ritonavir, for å behandle hiv- infeksjon
  • legemidler eller andre produkter (vanligvis væsker) som inneholder sorbitol og andre sukkeralkoholer (som xylitol, mannitol, laktitol eller maltitol), dersom det tas regelmessig
  • cladribin, for å behandle leukemi eller multippel sklerose
  • rifampicin, for å behandle tuberkulose og andre bakterielle infeksjoner
  • fenytoin og fenobarbital, for å behandle epilepsi
  • okskarbamazepin og karbamazepin, til å behandle epilepsi eller bipolar lidelse
  • johannesurt (prikkperikum), et veletablert plantebasert legemiddel til å behandle depresjon.
Si fra til legen din eller apoteket dersom du bruker noen av disse. Legen din kan avgjøre om dosen din skal justeres eller om du trenger ekstra kontroller.
Graviditet
Dersom du er gravid, tror du kan være gravid, eller planlegger å bli gravid:
  • Snakk med legen din om risikoene og fordelene ved å ta Dovato.
Å bruke Dovato når du blir gravid eller under de første seks ukene av graviditeten, kan øke risikoen for en fødselsdefekt kalt nevralrørsdefekt, slik som spina bifida (deformert ryggrad).
Hvis du kan bli gravid når du tar Dovato:
  • Snakk med legen din og drøft om det er behov for prevensjon, slik som kondom eller p-piller.
Snakk med legen din umiddelbart hvis du blir gravid eller planlegger å bli gravid. Legen din vil vurdere behandlingen din. Ikke avslutt behandlingen med Dovato uten å konsultere legen din siden det kan skade deg og ditt ufødte barn.
Amming
Kvinner som er hivpositive skal ikke amme fordi hiv-infeksjonen kan overføres til barnet via morsmelk.
En liten mengde av innholdsstoffene i Dovato kan skilles ut i morsmelk.
Hvis du ammer, eller du vurderer å amme:
  • Rådfør deg med legen din umiddelbart.
Kjøring og bruk av maskiner
Dovato kan gi svimmelhet, og ha andre bivirkninger som gjør at du blir mindre oppmerksom.
  • Ikke kjør eller bruk maskiner dersom du ikke er helt sikker på at du ikke er påvirket.
3. Hvordan du bruker Dovato
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du ikke er sikker.
  • Den anbefalte dosen av Dovato er en tablett én gang daglig.
Svelg tabletten med litt væske. Dovato kan tas med eller uten mat.
Bruk hos ungdom
Ungdom mellom 12 og 17 år og som veier minst 40 kg kan bruke den voksne dosen på én tablett én gang daglig.
Syrenøytraliserende legemidler (antacida)
Syrenøytraliserende midler for å behandle fordøyelsesbesvær og halsbrann kan hindre Dovato i å bli absorbert i kroppen din og gjøre det mindre effektivt.
Ikke ta syrenøytraliserende midler i løpet av de siste 6 timene før du tar Dovato, eller før det har gått minst 2 timer etter at du har tatt det. Du kan ta andre syresenkende legemidler som ranitidin og omeprazol samtidig med Dovato.
  • Rådfør deg med legen din for videre råd om bruk av syresenkende legemidler sammen med Dovato.
Tilskudd eller multivitaminer som inneholder kalsium, jern eller magnesium
Produkter som inneholder kalsium, jern eller magnesium kan hindre Dovato i å bli absorbert i kroppen din og gjøre det mindre effektivt.
Hvis du tar Dovato med mat, kan du ta tilskudd eller multivitaminer som inneholder kalsium, jern eller magnesium samtidig med Dovato. Hvis du ikke tar Dovato med mat skal du ikke ta tilskudd eller multivitaminer som inneholder kalsium, jern eller magnesium i løpet av de siste 6 timene før du tar Dovato, eller før det har gått minst 2 timer etter at du har tatt Dovato.
  • Rådfør deg med legen din for videre råd om å ta tilskudd eller multivitaminer som inneholder kalsium, jern eller magnesium sammen med Dovato.
Dersom du tar for mye Dovato
Hvis du tar for mange tabletter av Dovato kontakt legen din eller apotek for råd. Vis dem Dovato- pakningen hvis mulig.
Dersom du har glemt å ta Dovato
Hvis du glemmer en dose, ta den med en gang du husker det. Men dersom din neste dose skal tas innen 4 timer, hopp over den glemte dosen og ta den neste til vanlig tid. Fortsett så med din behandling som tidligere.
  • Du skal ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Ikke avbryt behandlingen med Dovato uten i samråd med legen din
Ta Dovato så lenge som legen din anbefaler det. Du må ikke slutte med mindre legen din anbefaler deg å gjøre det. Å stoppe å bruke Dovato kan påvirke helsen din og hvordan videre behandling virker.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det, det er derfor veldig viktig at du informerer legen din om alle endringer i din helsetilstand.
Allergiske reaksjoner
Dovato inneholder dolutegravir. Dolutegravir kan føre til en alvorlige allergisk reaksjon kjent som hypersensitivitetsreaksjon. Det er en mindre vanlig reaksjon (kan ramme opptil 1 av 100 personer) hos personer som tar dolutegravir. Hvis du får noen av de følgende symptomene:
  • hudutslett
  • høy temperatur (feber)
  • mangel på energi (utmattelse)
  • hevelse, noen ganger i ansikt eller munn (angioødem), som fører til pustevansker
  • muskel- eller leddsmerter
Oppsøk lege umiddelbart. Legen din kan avgjøre om det skal utføres tester for å sjekke leveren din, nyrer eller blod, og kan be deg om å avbryte behandlingen med Dovato.
Svært vanlige bivirkninger
Disse kan ramme mer enn 1 av 10 personer:
  • hodepine
  • diaré
  • uvelhet (kvalme)
Vanlige bivirkninger
Disse kan ramme opptil 1 av 10 personer:
  • depresjon (følelse av dyp sorg og uverdighet)
  • utslett
  • kløe (pruritus)
  • uvelhet (oppkast)
  • mage- (abdominal) smerte eller ubehag
  • rikelig med tarmgass (flatulens)
  • svimmelhet
  • døsighet
  • søvnvansker (insomnia)
  • abnormale drømmer
  • mangel på energi (utmattelse)
  • hårtap
  • angst
  • leddsmerter
  • muskelsmerter
Vanlige bivirkninger som kan vises i blodprøver er:
  • forhøyet nivå av leverenzymer (aminotransferaser)
  • forhøyet nivå av enzymer produsert i musklene (kreatinfosfokinase).
Mindre vanlige bivirkninger
Disse kan kan ramme opptil 1 av 100 personer:
  • leverbetennelse (hepatitt)
  • selvmordsforsøk (spesielt hos pasienter som har hatt depresjon eller mentale helseproblemer tidligere)
  • selvmordstanker (spesielt hos pasienter som har hatt depresjon eller mentale helseproblemer tidligere).
Mindre vanlige bivirkninger som kan vises i blodprøver er:
  • et redusert antall celler involvert i blodkoagulasjon (trombocytopeni)
  • et lavt antall røde blodceller (anemi) eller lavt antall hvite blodceller (nøytropeni).
Sjeldne bivirkninger
Disse kan ramme opptil 1 av 1000 personer:
  • leversvikt (tegn kan inkludere gulfarging av huden og hviten i øye eller uvanlig mørk urin).
  • hevelse, noen ganger i ansikt eller munn (angioødem), som fører til pustevansker
  • betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt)
  • nedbrytning av muskelvev
Sjeldne bivirkninger som kan vises i blodprøver er:
  • økning i et enzym kalt amylase.
Svært sjeldne bivirkninger
Disse kan ramme opptil 1 av 10000 personer:
  • laktacidose (overflødig melkesyre i blodet)
  • nummenhet, stikkende følelse i huden («pins and needles»)
  • svakhetsfølelse i lemmene.
Svært sjeldne bivirkninger som kan vises i blodprøver er:
  • svikt i benmargen når det gjelder produksjon av nye røde blodceller (aplasi av røde blodceller)
Andre mulige bivirkninger
Personer som tar kombinasjonsbehandlinger mot hiv kan få andre bivirkninger.
Symptomer på infeksjoner og betennelser
Personer med framskreden hiv-infeksjon (aids) har svakt immunsystem, og har større sannsynlighet for å utvikle alvorlige infeksjoner (opportunistiske infeksjoner). Slike infeksjoner kan ha vært latente («stille») og ikke blitt oppdaget av det svekkete immunsystemet før behandlingen ble startet. Etter at behandlingen starter, blir immunsystemet sterkere og kan angripe infeksjonene, noe som kan forårsake symptomer på infeksjon eller betennelse. Symptomer inkluderer vanligvis feber, pluss noen av de følgende:
  • hodepine
  • magesmerter
  • pustevansker
I sjeldne tilfeller, når immunforsvaret blir sterkere kan det også angripe friskt kroppsvev (autoimmune sykdommer). Symptomene på autoimmune sykdommer kan oppstå mange måneder etter at du har startet med legemidlet for å behandle din hiv-infeksjon. Symptomer kan være::
  • raske eller uregelmessige hjerteslag (hjertebank), eller skjelving
  • hyperaktivitet (overdreven rastløshet og bevegelse)
  • svakhet som begynner i hender og føtter som beveger seg mot sentrale deler av kroppen
Hvis du får noen av symptomene på infeksjon eller du merker noen av symptomene ovenfor:
  • Kontakt legen din umiddelbart. Ikke ta andre legemidler mot infeksjonen uten å rådføre deg med legen din først.
Leddsmerter, stivhet og skjelettproblemer
Noen personer som tar flere legemidler mot hiv (kombinasjonsbehandling) utvikler en tilstand som kalles osteonekrose. Ved denne tilstanden blir deler av benvevet permanent skadet på grunn av redusert blodtilførsel til benet. Noen personer kan ha større sannsynlighet for å få denne tilstanden:
  • dersom de har brukt kombinasjonsbehandling over lengre tid
  • dersom de også bruker betennelsesdempende legemidler som kalles kortikosteroider
  • dersom de drikker alkohol
  • dersom de har et svært svakt immunsystem
  • dersom de er overvektige
Tegn på osteonekrose omfatter:
  • stivhet i leddene
  • verk og smerter i leddene (spesielt i hofte, kne eller skulder)
  • vanskelighet med å bevege seg.
Hvis du merker noen av disse symptomene:
  • Kontakt legen din.
Virkning på vekt, blodlipider og -glukose:
En økning i vekt og nivå av blodlipider og -glukose kan oppstå under behandling av HIV. Dette skyldes delvis gjenopprettet helse og livsstil, og i tilfellet blodlipider kan det noen ganger skyldes selve HIV-legemidlene. Legen din vil teste for disse endringene.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Dovato
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og tablettboksen etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Dovato
  • Virkestoffene i Dovato er dolutegravir og lamivudin. Hver tablett inneholder dolutegravirnatrium tilsvarende 50 mg dolutegravir og 300 mg lamivudin.
  • De andre innholdsstoffene er mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelsesglykolat, magnesiumstearat, mannitol (E 421), povidon (K29/32), natriumstearylfumarat, hypromellose (E 464), makrogol, titandioksid (E 171).
  • Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som "natriumfri".
Hvordan Dovato ser ut og innholdet i pakningen
Dovato filmdrasjerte tabletter er ovale, bikonvekse, hvite tabletter preget med «SV 137» på én side.
De filmdrasjerte tablettene leveres i bokser lukket med barnesikrede lukkemekanismer.
Hver boks inneholder 30 filmdrasjerte tabletter.
Flerpakninger som inneholder 90 filmdrasjerte tabletter (3 pakninger á 30 filmdrasjerte tabletter) er også tilgjengelig.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført i ditt land.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP AmersfoortNederland
Tilvirker
Glaxo Wellcome, S.A.
Avda. Extremadura, 3 09400 Aranda De Duero Burgos
Spania
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 23.07.2020
Andre kilder til informasjon
Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.