Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

diTeBooster, injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte

Vaksine mot difteri og tetanus (adsorbert, redusert innhold av antigener)

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du blir vaksinert. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva diTeBooster er, og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du vaksineres med diTeBooster
  3. Hvordan du vaksineres med diTeBooster
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer diTeBooster
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva diTeBooster er, og hva det brukes mot
diTeBooster er en vaksine som gir beskyttelse mot difteri og tetanus (stivkrampe).
Denne oppfølgingsvaksinen brukes til å vaksinere barn (5 år eller eldre) og voksne som allerede har fått primærvaksinering mot difteri og tetanus.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du vaksineres med diTeBooster
Du bør ikke vaksineres med diTeBooster
  • Dersom du er allergisk overfor virkestoffene eller noen av de andre innholdsstoffene i denne vaksinen (listet opp i avsnitt 6).
  • Dersom du har opplevd alvorlige bivirkninger som følge av tidligere vaksineringer.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du vaksineres med diTeBooster:
  • Dersom du lider av en sykdom. Hvis du opplever akutt sykdom med feber, bør vaksinen utsettes.
  • Dersom du får medisinsk behandling som kan forringe reaksjonen (f.eks. kortikosteroider), eller hvis du lider av en sykdom som kan øke sjansen for blødning.
  • Dersom du har allergier.
  • Dersom du har opplevd ubehag etter tidligere vaksineringer.
  • Dersom du er allergisk overfor formaldehyd. Formaldehyd brukes i tilvirkningsprosessen, og det kan derfor finnes spormengder i vaksinen.
Andre legemidler og diTeBooster
diTeBooster kan gis samtidig med andre vaksiner, men som en egen injeksjon.
Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege eller apotek før du blir vaksinert dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet.
Det er bare begrenset erfaring med bruken av diTeBooster under graviditet. Dersom du er gravid, vil legen bestemme om risikoen for infeksjon av tetanus og difteri er større enn muligheten for risikoen for skader på det ufødte barnet dersom du vaksineres.
Amming
Det er bare begrenset erfaring med bruken av diTeBooster under amming, men det er ingen funn som tyder på at skadelige virkninger av vaksinen overføres via brystmelken til spedbarnet.
Kjøring og bruk av maskiner
diTeBooster skal ikke påvirke evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
diTeBooster inneholder natrium
diTeBooster inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose og kan betraktes som ”natriumfri”.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du vaksineres med diTeBooster
Legen eller sykepleieren setter vaksinen i en muskel (intramuskulært).
Oppfølgingsdosen er på 0,5 ml både for barn (5 år eller eldre) og voksne.
Spør lege, eller apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av denne vaksinen.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Alvorlige allergiske reaksjoner (for eksempel pustebesvær, vanskeligheter med å svelge, kløe på hender og føtter, hevelse rundt øynene og i ansiktet) kan forekomme i sjeldne tilfeller (opptil 1 av 1000 personer).
Hvis du får noen av reaksjonene ovenfor, må du umiddelbart kontakte lege.
Andre bivirkninger inkluderer:
Vanlige: kan påvirke opptil 1 av 10 personer
Generell uvelhet og feber (temperatur på 38ºC eller mer). Lett rødme og hevelse på injeksjonsstedet.
Mindre vanlige: kan påvirke opptil 1 av 100 personer
Markert rødme og hevelse 6 cm eller mer ved injeksjonsstedet. Eksem og inflammasjon i huden (dermatitt).
Sjeldne: kan påvirke opptil 1 av 1000 personer
Høy feber (temperatur over 40ºC eller mer). Langvarige knuter som klør (granulomer) eller sterile abscesser ved injeksjonsstedet. Elveblest (urtikaria).Svært sjeldne: kan påvirke opptil 1 av 10 000 personerBesvimelse.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer diTeBooster
  • Oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
  • Må ikke fryses.
  • Kvitt deg med vaksinen på en trygg måte dersom den har vært utsatt for frost.
  • Bruk ikke diTeBooster etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter ”Utløpsdato”. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
  • Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av diTeBooster
Virkestoffer er:
1 dose (= 0,5 ml) inneholder minst 2 internasjonale enheter renset difteritoksoid og minst 20 internasjonale enheter renset tetanustoksoid, adsorbert til aluminiumhydroksid, hydrert tilsvarende 0,5 mg aluminium.Denne vaksinen inneholder aluminium som adjuvans. Adjuvanser er innholdsstoffer som påskynder, forbedrer og/eller forlenger den beskyttende effekten av vaksinen.Andre hjelpestoffer er:
Natriumhydroksid, natriumklorid og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan diTeBooster ser ut og innholdet i pakningen
diTeBooster er en fargeløs væske med hvite og grå partikler.
Hver dose leveres som en individuell, ferdigfylt sprøyte.
Pakningsstørrelser ferdigfylt sprøyte: 1 × 0,5 ml, 5 × 0,5 ml, 10 × 0,5 ml og 20 × 0,5 ml.Ikke alle pakningsstørrelser er pålagt markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
AJ Vaccines A/S
Artillerivej 5
DK-2300 København S
Danmark
tlf.: +45 7229 7000
faks: +45 7229 7999
e-post: ajvaccines@ajvaccines.com
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:
AT, DK, EL, ES, FI, IE, NO, PT, SE: diTeBoosterDE: Td-IMMUN
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 16.01.2017

 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
diTeBooster brukes til revaksinasjon av barn (≥ 5 år) og voksne som tidligere er primærvaksinert med minst 3 doser difteri- og tetanusvaksine.
diTeBooster er ikke beregnet som primærvaksine mot difteri og tetanus.
Bruken av diTeBooster skal foregå i overensstemmelse med offisielle, nasjonale retningslinjer.
Ristes før bruk. Etter resuspendering skal vaksinen være en fargeløs suspensjon av hvite eller grå partikler.
Dosen er 0,5 ml og gis intramuskulært. Revaksinasjon mot difteri og tetanus bør gis med intervaller i samsvar med de offisielle anbefalinger (vanligvis 10 år). For mange oppfølgingsvaksinasjoner øker risikoen for negative reaksjoner.
Ved visse indikasjoner (for eksempel hemoragisk diatese) kan diTeBooster gis subkutant. Kliniske tester har vist færre lokale reaksjoner ved i.m. enn ved s.c. injeksjon.
Det skal alltid tas nødvendige forholdsregler for behandling av anafylaktisk reaksjon.
Formaldehyd brukes i tilvirkningsprosessen, og det kan finnes spormengder i det ferdige preparatet. Personer som er overfølsomme for formaldehyd, bør utvise forsiktighet.
diTeBooster må ikke blandes med andre vaksiner i samme hetteglass eller sprøyte.
Ingen interaksjonsstudier er blitt utført mellom diTeBooster og andre inaktiverte vaksiner. Det er ikke sannsynlig at å gi vaksinen sammen med andre vaksiner vil påvirke reaksjonen. Når det anses nødvendig, kan diTeBooster gis samtidig med andre vaksiner, når disse gis på separate injeksjonssteder.
Ubrukt legemiddel eller avfallsmateriale skal behandles i henhold til lokale krav.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

abscess (byll, abscessdannelse, bylldannelse): Avgrenset infeksjon som gir bylldannelse i vevet. Som regel infeksjon med bakterier. Byllen fylles med puss, som består av vevsrester, bakterier og hvite blodceller.

allergi: Overfølsomhet, unormal følsomhet for visse fremmede stoffer (allergener). Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer på allergenet. Vanlige allergener er pollen, mugg og pelsdyr, og diverse matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser reaksjoner som rennende nese, nysing, opphovning, røde øyne og andre kroppsreaksjoner.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anafylaktisk reaksjon (anafylaksi): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

dermatitt (hudinflammasjon): Hudbetennelse.

difteri: Smittsom sykdom forårsaket av corynebakterier. Vanligvis angripes luftveiene og sykdommen gir symptomer fra nese og hals. Bakterien kan forårsake pusteproblemer og i mer alvorlige tilfeller, påvirke hjerte og sentralnervesystemet. Difteri er svært sjelden i Norge siden vaksine mot sykdommen inngår i barnevaksinasjonsprogrammet.

eksem: Samlebetegnelse for overflatiske hudbetennelser som vanligvis er langvarige og ikke-smittsomme. Vanligvis får man ett eller flere symptomer som rødhet, hevelser, småblemmer, hudfortykkelse og hudavflassing. Eksem kan ha flere årsaker som f.eks. arvelige faktorer, eller stoffer som kommer i kontakt med huden som nikkel og vaskemidler, såkalt kontakteksem.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

i.m. (intramuskulær, intramuskulært): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intramuskulært.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

inflammasjon (betennelse): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

s.c. (subkutan, subkutant): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis subkutant.

stivkrampe (tetanus): Stivkrampe er en sykdom som rammer nervesystemet. Stivkrampe skyldes et giftstoff (toksin) fra bakterien Clostridium tetani.