Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Virkestoff: Dienogest



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Dienogest Besins 2 mg tabletter

dienogest (dienogest.)

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Dienogest Besins er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Dienogest Besins
  3. Hvordan du bruker Dienogest Besins
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Dienogest Besins
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Dienogest Besins er og hva det brukes mot
Dienogest Besins er et legemiddel som brukes til behandling av endometriose (smertefulle symptomer som skyldes at vev fra livmorslimhinnen vokser andre steder i buken). Dienogest Besins inneholder stoffet dienogest, som er et hormon som tilhører gruppen progestogener.
2. Hva du må vite før du bruker Dienogest Besins
Bruk ikke Dienogest Besins
  • dersom du har blodpropp (tromboembolisme) i årene. Dette kan f.eks. oppstå i blodårene i beina (dyp venetrombose) eller lungene (lungeembolisme). Se også avsnittet «Dienogest Besins og venøse blodpropper» nedenfor
  • dersom du har eller har hatt en alvorlig arteriell sykdom, inkludert hjerte- og karsykdom, som f.eks. hjerteinfarkt, slag eller en hjertesykdom som gir redusert blodtilførsel (angina pectoris). Se også avsnittet «Dienogest Besins og arterielle blodpropper» nedenfor
  • dersom du har diabetes med skader på blodårene
  • dersom du har eller har hatt alvorlig leversykdom (og leverfunksjonsverdiene ikke er normalisert enda). Symptomer på leversykdom kan være gulfarging av hud og​/​eller kløe over hele kroppen
  • dersom du har eller har hatt en godartet eller ondartet leversvulst
  • dersom du har eller har hatt, eller det er mistanke om at du har en ondartet svulst som kan påvirkes av kjønnshormoner, som f.eks. kreft i bryst eller kjønnsorganer
  • dersom du har uforklarlige blødninger fra skjeden
  • dersom du er allergisk overfor dienogest eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
Hvis noen av disse tilstandene opptrer for første gang mens du bruker Dienogest Besins, skal du avslutte behandlingen umiddelbart og kontakte lege.
Advarsler og forsiktighetsregler
Du må ikke bruke prevensjonsmidler som inneholder hormoner (p-piller, p-plaster og spiral) når du bruker Dienogest Besins.
Dienogest Besins er IKKE et prevensjonsmiddel. Dersom du ønsker å unngå graviditet, bør du bruke kondom eller andre prevensjonsmidler som ikke inneholder hormoner.
I noen situasjoner må det utvises særlig forsiktighet ved bruk av Dienogest Besins, og legen din må kanskje undersøke deg regelmessig. Informer legen din hvis noe av følgende gjelder for deg: Dersom du
  • har eller har hatt en blodpropp (venøs tromboembolisme) eller noen i din nærmeste familie har hatt blodpropp i relativt ung alder
  • har en nær slektning som har hatt brystkreft
  • har hatt depresjon
  • har høyt blodtrykk eller utvikler høyt blodtrykk under bruk av Dienogest Besins
  • utvikler en leversykdom under bruk av Dienogest Besins. Symptomer på dette kan være gulfarging av huden eller i det hvite i øynene, eller kløe over hele kroppen. Informer legen din hvis slike symptomer har opptrådt under en tidligere graviditet
  • har diabetes eller har hatt svangerskapsdiabetes
  • har eller har hatt gyllenbrune flekker på huden, særlig i ansiktet (kloasme). I så fall skal du unngå for mye sol eller ultrafiolett stråling
  • får smerter i nedre del av magen under bruk av Dienogest Besins
Dienogest Besins kan påvirke eggløsningen og bruk av Dienogest Besins kan derfor redusere sjansen for å bli gravid.
Dersom du blir gravid mens du tar Dienogest Besins, har du litt forhøyet risiko for graviditet utenfor livmoren (ekstrauterin graviditet). Informer legen din om eventuelle tidligere ekstrauterine graviditeter eller problemer med egglederne før du begynner å bruke Dienogest Besins.
Dienogest Besins og alvorlig blødning fra livmoren
Blødning fra livmoren kan forverres ved bruk av Dienogest Besins, for eksempel hos kvinner med en tilstand der livmorslimhinnen (endometriet) vokser inn i livmorens muskellag, kalt adenomyosis uteri eller godartede svulster i livmoren, noen ganger også kalt uterine fibroider (uterin leiomyom).
Dersom blødningen er kraftig og vedvarer over tid, kan det føre til lavt antall røde blodceller (anemi), som i noen tilfeller kan være alvorlig. Ved anemi (blodmangel) bør du snakke med legen din om hvorvidt behandlingen med Dienogest Besins skal avbrytes.
Dienogest Besins og endringer i blødningsmønster
De fleste kvinner som får behandling med Dienogest Besins, opplever endringer i blødningsmønsteret (se avsnitt 4, Mulige bivirkninger).
Dienogest Besins og venøse blodpropper
Enkelte studier tyder på en noe økt, men ikke betydelig, risiko for blodpropp i beina (venøs tromboembolisme) i forbindelse med bruk av legemidler som inneholder progestagener, slik som Dienogest Besins. I svært sjeldne tilfeller kan blodpropper føre til alvorlige permanente skader eller død.
Risikoen for en venøs blodpropp øker
  • med økt alder
  • hvis du er overvektig
  • hvis du eller en av dine nærmeste slektninger har hatt en blodpropp i beina (trombose), lungene (lungeembolisme), eller andre organer i ung alder
  • hvis du må opereres, hvis du har hatt en alvorlig skade eller må holde deg i sengen over en lengre periode. Det er viktig å informere legen din på forhånd om at du bruker Dienogest Besins, siden behandlingen kanskje må stoppes. Legen vil gi deg beskjed om når du kan starte opp behandlingen med Dienogest Besins igjen. Det vil vanligvis være ca. to uker etter at du er restituert.
Dienogest Besins og arterielle blodpropper
Det er lite som underbygger en forbindelse mellom legemidler som inneholder progestogen, som Dienogest Besins, og en økt risiko for blodpropp i f.eks. blodårene i hjertet (hjerteinfarkt) eller hjernen (slag). Hos kvinner med høyt blodtrykk kan risikoen for slag være noe høyere på grunn av disse preparatene.
Risikoen for en arteriell blodpropp øker
  • hvis du røyker. Du oppfordres på det sterkeste til å slutte å røyke mens du bruker Dienogest Besins, særlig hvis du er over 35 år.
  • hvis du er overvektig
  • hvis en av dine nærmeste slektninger har hatt et hjerteinfarkt eller slag i ung alder
  • hvis du har høyt blodtrykk
Snakk med lege før du bruker Dienogest Besins

Avslutt behandling med Dienogest Besins og kontakt legen din umiddelbart hvis du opplever mulige symptomer på en blodpropp, som f.eks.
  • sterke smerter og​/​eller hevelse i ett av beina
  • plutselige og sterke smerter i brystet som stråler ut i venstre arm
  • plutselig tungpustethet
  • plutselig hoste uten noen åpenbar årsak
  • uvanlig, kraftig eller langvarig hodepine eller forverring av migrene
  • delvis eller fullstendig synstap eller dobbeltsyn
  • problemer med å snakke eller manglende evne til å snakke
  • svimmelhet eller besvimelse
  • svekkelse, uvanlig følelse eller nummenhet i deler av kroppen

Dienogest Besins og kreft
Basert på tilgjengelige data er det ikke klart om Dienogest Besins øker risikoen for brystkreft. Brystkreft er observert noe hyppigere hos kvinner som bruker hormoner sammenlignet med kvinner som ikke bruker hormoner, men det er ikke kjent om dette skyldes behandlingen. Det kan f.eks. være slik at flere svulster blir oppdaget, og at de blir oppdaget tidligere hos kvinner som bruker hormoner, siden de blir undersøkt av lege oftere. Forekomsten av brystsvulster blir gradvis mindre etter at hormonbehandlingen avsluttes. Det er viktig at du får brystene undersøkt regelmessig, og du må kontakte legen din hvis du merker noen kuler.
I sjeldne tilfeller har det vært rapportert om godartede leversvulster hos kvinner som bruker hormoner, og i enda færre tilfeller om ondartede leversvulster. Kontakt legen din hvis du opplever uvanlig sterke magesmerter.
Dienogest Besins og beinskjørhet
Endringer i beinmineraltetthet (bone minreal density, BMD)
Bruk av Dienogest Besins kan påvirke skjelettstyrken hos ungdom (12 til under 18 år). Dersom du er under 18 år, vil legen derfor foreta en nøye vurdering av nytte og risiko knyttet til bruk av Dienogest Besins for deg individuelt, og vil også ta hensyn til mulige risikofaktorer for beinskjørhet (osteoporose).
Dersom du sørger for tilstrekkelig inntak av kalsium og vitamin D via maten eller via kosttilskudd når du bruker Dienogest Besins, vil dette styrke skjelettet ditt.
Dersom du har økt risiko for å få beinskjørhet (svekkelse av skjelettet pga. tap av beinmineraler), vil legen din foreta en nøye vurdering av nytte og risiko knyttet til behandling med Dienogest Besins, fordi Dienogest Besins gir moderat redusert produksjon av østrogen (en annen type kvinnelig hormon) i kroppen din.
Barn og ungdom
Dienogest Besins skal ikke brukes hos jenter før første menstruasjonsblødning (menarke).
Bruk av Dienogest Besins kan påvirke skjelettstyrken hos ungdom (12 til under 18 år). Dersom du er under 18 år, vil legen derfor foreta en nøye vurdering av nytte og risiko knyttet til bruk av Dienogest Besins for deg individuelt, og vil også ta hensyn til mulige risikofaktorer for beinskjørhet (osteoporose).
Andre legemidler og Dienogest Besins

Snakk med legen din dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder også naturlegemidler. Fortell også andre leger eller tannleger som forskriver andre legemidler (eller apoteket) at du bruker Dienogest Besins.

Enkelte legemidler kan påvirke mengden Dienogest Besins i blodet og dermed redusere effekten av Dienogest Besins eller forårsake bivirkninger.
Dette omfatter
  • legemidler til behandling av
    • epilepsi (f.eks. fenytoin, barbiturater, primidon, karbamazepin, okskarbazepin, topiramat, felbamat)
    • tuberkulose (f.eks. rifampicin)
    • hiv- og hepatitt C-virusinfeksjoner (såkalte proteasehemmere og ikke-nukleoside reverstranskriptasehemmere som ritonavir, nevirapin, efavirenz)
    • soppinfeksjoner (griseofulvin, ketokonazol)
  • naturlegemidlet johannesurt
Snakk med lege eller apotek før du tar noen form for legemidler.
Laboratorieprøver
Hvis du må ta en blodprøve, informer lege eller laboratoriepersonell om at du bruker Dienogest Besins, ettersom Dienogest Besins kan påvirke resultatet av visse tester.
Inntak av Dienogest Besins sammen med mat og drikke
Du bør unngå å drikke grapefruktjuice under behandling med Dienogest Besins, da dette kan øke mengde av Dienogest Besins i blodet. Dette kan øke risikoen for bivirkninger.
Graviditet, amming og fertilitet
Bruk ikke Dienogest Besins dersom du er gravid eller ammer.
Kjøring og bruk av maskiner
Det finnes ingen informasjon som tyder på at bruk av Dienogest Besins påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dienogest Besins inneholder laktose
Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
3. Hvordan du bruker Dienogest Besins
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker. Den anbefalte dosen for voksne er 1 tablett daglig.
Følgende utsagn gjelder for Dienogest Besins med mindre legen har fortalt deg noe annet. Følg disse instruksjonene, ellers vil du ikke få fullt utbytte av behandlingen med Dienogest Besins.
Du kan starte behandlingen med Dienogest Besins på hvilken som helst dag i menstruasjonssyklusen.
Voksne: ta én tablett daglig, fortrinnsvis til samme tid og med litt væske om nødvendig. Når du er ferdig med en pakke, begynner du på den neste uten opphold. Fortsett å ta tablettene uten opphold, også på de dagene du har menstruasjonsblødning.
Dersom du tar for mye av Dienogest Besins
Det foreligger ingen rapporter om alvorlige skadelige effekter etter inntak av for mange Dienogest Besins-tabletter samtidig. Hvis du er usikker, kontakt legen din.
Dersom du har glemt å ta Dienogest Besins eller du kaster opp eller har diaré
Dienogest Besins vil ha redusert effekt hvis du glemmer å ta en tablett. Hvis du glemmer én eller flere tabletter, tar du en tablett så snart du husker det. Deretter fortsetter du neste dag med en ny tablett til vanlig tid.
Hvis du kaster opp innen 3-4 timer etter inntak av Dienogest Besins, eller hvis du opplever kraftig diaré, er det en risiko for at virkestoffet i tabletten ikke blir tatt opp i kroppen. Dette kan sammenlignes med å glemme en tablett. Etter oppkast eller diaré innen 3–4 timer etter inntak av Dienogest Besins, må du ta en ny tablett så snart som mulig.
Du skal ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt tablett.
Dersom du avbryter behandling med Dienogest Besins
Dersom du avbryter behandling med Dienogest Besins, kan de opprinnelige symptomene på endometriose komme tilbake.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Disse bivirkningene forekommer oftere de første månedene etter oppstart av behandling med Dienogest Besins, og de forsvinner vanligvis ved vedvarende bruk. Du kan også oppleve endringer i blødningsmønsteret, som f.eks. sporblødninger, uregelmessige blødninger eller totalt fravær av menstruasjon.
Vanlige (kan forekomme hos 1 til 10 av 100 brukere)
  • vektøkning
  • nedstemthet, søvnproblemer, nervøsitet, tap av sexlyst eller humørforandringer
  • hodepine eller migrene
  • kvalme, magesmerter, luft i magen, oppblåst mage eller oppkast
  • kviser eller hårtap
  • ryggsmerter
  • ubehag i brystet, cyster på eggstokkene eller hetetokter
  • blødning fra skjeden​/​livmoren, inkludert sporblødninger
  • svekkelse eller irritabilitet
Mindre vanlige (kan forekomme hos 1 til 10 av 1000 brukere)
  • blodmangel (anemi)
  • vekttap eller økt matlyst
  • angst, depresjon eller humørsvingninger
  • ubalanse i det autonome nervesystemet (som kontrollerer ubevisste kroppsfunksjoner, f.eks. svetting) eller konsentrasjonsproblemer
  • tørre øyne
  • øresus
  • uspesifikke blodsirkulasjonsproblemer eller uvanlig hjertebank (palpitasjoner)
  • lavt blodtrykk
  • kortpustethet
  • diaré, forstoppelse, magesmerter, betennelse i mage og tarm (gastrointestinal betennelse), betennelse i tannkjøttet (gingivitt)
  • tørr hud, kraftig svetting, sterk kløe over hele kroppen, mannlig preget hårvekst (hirsutisme), skjøre negler, flass, betennelse i huden (dermatitt), unormal hårvekst, overfølsomhet for lys eller problemer med pigmentene (fargestoffene) i huden
  • smerter i skjelettet, muskelspasmer, smerter og​/​eller en tyngdefølelse i armene og hendene eller beina og føttene
  • urinveisinfeksjon
  • soppinfeksjon i skjeden, tørr skjede, utflod, underlivssmerter, betennelse i kjønnsorganene med utflod (atrofisk vulvovaginitt), eller kul(er) i brystet
  • hevelse som skyldes opphopning av væske i kroppen
I tillegg er det observert følgende bivirkning hos ungdom (12 til under 18 år): tap av beinmineraltetthet
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Dienogest Besins
Oppbevares i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på emballasjen etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Dienogest Besins
  • Virkestoff er dienogest. Hver tablett inneholder 2 mg dienogest.
  • Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat, povidon K30, pregelatinisert maisstivelse, mikrokrystallinsk cellulose, krysspovidon, silika, kolloidal, magnesiumstearat.
Hvordan Dienogest Besins ser ut og innholdet i pakningen
Dienogest Besins er hvite til svakt gule, runde tabletter merket med «D2» på den ene siden og uten merking på den andre siden. Tablettene har en diameter på omtrent 7 mm.
Tablettene leveres i en blisterpakning som inneholder 28 filmdrasjerte tabletter.
Eskene inneholder blisterpakninger med 28, 84 eller 168 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Laboratoires Besins International
3, rue du Bourg L’Abbe
75003 Paris
Frankrike
Tilvirker
Cyndea Pharma, S.L.
Polígono Industrial Emiliano Revilla
Av. de Ágreda 31
42110 Ólvega
Spania
Dette legemidlet er godkjent i medlemsstatene i Det europeiske økonomiske samarbeidsområde med følgende navn:
Adienocare 2 mg comprimidos EFG: Spania
Dimetrum: Nederland, Frankrike, Belgia, Luxembourg
Dienogest Besins: Sverige, Finland, Island, Danmark, Norge, Kypros.
EFILDA: Hellas
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 15.11.2023