Virkestoff: Darunavir
Pakningsvedlegg
Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten
Darunavir Krka 400 mg filmdrasjerte tabletter
Darunavir Krka 800 mg filmdrasjerte tabletter
darunavir
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
- Hva Darunavir Krka er og hva det brukes mot
- Hva du må vite før du bruker Darunavir Krka
- Hvordan du bruker Darunavir Krka
- Mulige bivirkninger
- Hvordan du oppbevarer Darunavir Krka
- Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
-
som ikke tidligere har brukt antiretrovirale legemidler.
-
og hos visse pasienter som tidligere har brukt antiretrovirale legemidler (legen din vil avgjøre dette).
-
dersom du er allergisk overfor darunavir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
-
hvis du har alvorlige leverproblemer. Rådfør deg med legen hvis du er usikker på hvor alvorlig din leversykdom er. Det kan være nødvendig å ta noen nye prøver.
Hvis du bruker noen av disse, snakk med legen angående bytte til et annet legemiddel.
Legemiddel
|
Hensikt med legemidlet
|
Avanafil
|
til behandling av impotens
|
Astemizol eller terfenadin
|
til behandling av allergisymptomer
|
Triazolam og oral (tatt gjennom munnen) midazolam
|
brukes for å hjelpe deg til å sove og/eller dempe angst
|
Cisaprid
|
til behandling av enkelte magelidelser
|
Kolkisin (dersom du har nyre- og/eller leverproblemer)
|
til behandling av urinsyregikt eller familiær middelhavsfeber
|
Lurasidon, pimozid, kvetiapin eller sertindol
|
til behandling av psykiatriske lidelser
|
Ergotalkaloider som ergotamin, dihydroergotamin, ergometrin og metylergonovin
|
til behandling av migrene hodepine
|
Amiodaron, bepridil, dronedaron, ivabradin, kinidin, ranolazin
|
for behandling av visse hjertelidelser som for eksempel unormale hjerteslag
|
Lovastatin, simvastatin og lomitapid
|
legemidler som senker kolesterolnivået
|
Rifampicin
|
til behandling av noen infeksjoner som tuberkulose
|
Kombinasjonpreparatet lopinavir/ritonavir
|
denne hiv-medisinen tilhører samme gruppe som Darunavir Krka
|
Elbasvir/grazoprevir
|
til behandling av hepatitt C-infeksjon
|
Alfuzosin
|
til behandling av forstørret prostata
|
Sildenafil
|
til behandling av høyt blodtrykk i lungekretsløpet
|
Tikagrelor
|
bidrar til å hindre av blodplater klumper seg sammen ved behandling av pasienter som har hatt hjerteinfarkt
|
Naloksegol
|
til behandling av forstoppelse forårsaket av opioider
|
Dapoksetin
|
til behandling av for tidlig sædavgang (ejakulasjon)
|
Domperidon
|
til behandling av kvalme og oppkast
|
-
Fortell legen om du har hatt leverproblemer tidligere, inkludert hepatitt B- eller C-infeksjon. Legen må vurdere hvor alvorlige leverproblemer du har hatt før det avgjøres om du kan ta Darunavir Krka
-
Fortell legen om du har diabetes. Darunavir Krka kan føre til økte sukkernivåer i blodet
-
Fortell legen umiddelbart hvis du merker symptomer på infeksjon (som hovne lymfeknuter og feber). Hos noen pasienter med fremskreden hiv-infeksjon og tidligere opportunistiske infeksjoner, kan tegn og symptomer på betennelse fra tidligere infeksjoner inntreffe kort tid etter igangsatt anti-hiv-behandling. Det antas at disse symptomene skyldes en forbedring i kroppens immunrespons og at de gjør kroppen i bedre stand til å kjempe mot infeksjoner som kan være tilstede uten tydelige symptomer.
-
I tillegg til opportunistiske infeksjoner, kan autoimmune sykdommer (en tilstand hvor immunsystemet angriper friskt kroppsvev) også forekomme etter at du har startet med medisiner for din hiv-infeksjon. Autoimmune sykdommer kan forekomme flere måneder etter behandlingsstart. Hvis du merker symptomer på infeksjon eller andre symptomer, slik som muskelsvekkelse, svakhet som begynner i hender og føtter og brer seg oppover mot sentrum av kroppen, hjertebank, skjelving eller hyperaktivitet, må du kontakte legen umiddelbart for å få nødvendig behandling.
-
Fortell legen din om du har hemofili (blødersykdom). Darunavir Krka kan øke risikoen for blødning.
-
Fortell legen din om du er allergisk mot sulfonamider (brukes for eksempel til behandling av visse infeksjoner).
-
Informer legen din hvis du får muskel- eller skjelettproblemer. Noen pasienter som tar antiretroviral kombinasjonsbehandling kan utvikle en beinlidelse kalt osteonekrose (beinvevet dør grunnet manglende blodtilførsel til beinet). Noen av mange risikofaktorer for utvikling av denne lidelsen er blant annet varigheten av antiretroviral kombinasjonsbehandling, bruk av kortikosteroider, forbruk av alkohol, sterk hemming av immunforsvaret (immunsuppresjon) og forhøyet kroppsmasseindeks. Tegn på osteonekrose er stivhet, verking og smerter i ledd (spesielt i hofter, kne og skulder) og bevegelsesproblemer. Vennligst informer legen din hvis du merker noen av disse symptomene.
-
Fenobarbital, fenytoin (som forhindrer krampeanfall)
-
Deksametason (kortikosteroid)
-
Efavirenz (hiv-infeksjon)
-
Rifapentin, rifabutin (legemidler til behandling av enkelte infeksjoner, som tuberkulose)
-
Sakinavir (hiv-infeksjon).
-
Amlodipin, diltiazem, disopyramid, karvedilol, felodipin, flekainid, lidokain, metoprolol, meksiletin, nifedipin, nikardipin, propafenon, timolol, verapamil (mot hjertesykdom) ettersom den terapeutiske effekten eller bivirkningene av disse legemidlene kan forsterkes
-
Apiksaban, dabigatraneteksilat, edoksaban, rivaroksaban, warfarin, klopidogrel (for å hindre koagulasjon av blodet) ettersom den terapeutiske effekten eller bivirkningene av disse legemidlene kan endres.
-
Østrogenbasert hormonell prevensjon og hormonsubstitusjonsterapi. Darunavir Krka kan redusere effekten av disse. Ved bruk av prevensjon anbefales alternativ ikke-hormonell prevensjon
-
Etinyløstradiol/drospirenon. Darunavir kan øke risikoen for forhøyet kaliumnivå forårsaket av drospirenon
-
Atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin (kolesterolsenkende). Risikoen for muskelskade kan øke. Legen din vil vurdere hvilken kolesterolsenkende behandling som er best egnet for din situasjon
-
Klaritromycin (antibiotika)
-
Ciklosporin, everolimus, takrolimus, sirolimus (til demping av immunsystemet) ettersom terapeutisk effekt eller bivirkninger av disse legemidlene kan økes.
-
Kortikosteroider, inkludert betametason, budesonid, flutikason, mometason, prednison, triamcinolon. Disse legemidlene brukes til behandling av allergier, astma, inflammatoriske tarmsykdommer, betennelsestilstander i hud, øyne, ledd og muskler og andre betennelsestilstander. Disse legemidlene inntas vanligvis via munnen, inhaleres, injiseres eller påføres huden. Dersom du ikke kan bruke andre legemidler skal disse midlene kun brukes etter en medisinsk vurdering og under tett oppfølging av legen din, for å følge med på om du får bivirkninger av kortikosteroider.
-
Buprenorfin/nalokson (legemidler til behandling av opioidavhengighet)
-
Salmeterol (legemiddel til behandling av astma)
-
Artemeter/lumefantrin (en kombinasjon av legemidler til behandling av malaria)
-
Dasatinib, everolimus, irinotekan, nilotinib, vinblastin, vinkristin (til behandling av kreft)
-
Sildenafil, tadalafil, vardenafil (mot impotens eller til behandling av en hjerte- og lungesykdom som kalles pulmonal arteriell hypertensjon)
-
Glekaprevir/pibrentasvir (til behandling av hepatitt C-infeksjon)
-
Fentanyl, oksykodon, tramadol (til behandling av smerter)
-
Fesoterodin, solifenacin (til behandling av urinveislidelser).
-
Dabigatraneteksilat, edoksaban, warfarin (for å hindre koagulasjon av blod)
-
Alfentanil (sterkt og korttidsvirkende smertestillende injeksjonspreparat som brukes ved operasjoner)
-
Digoksin (til behandling av enkelte hjertelidelser)
-
Klaritromycin (antibiotikum)
-
Itrakonazol, isavukonazol, flukonazol, posakonazol, klotrimazol (til behandling av soppinfeksjoner). Vorikonazol skal kun brukes etter medisinsk vurdering
-
Rifabutin (mot bakterielle infeksjoner)
-
Sildenafil, vardenafil, tadalafil (mot impotens eller høyt blodtrykk i lungekretsløpet)
-
Amitriptylin, desipramin, imipramin, nortriptylin, paroksetin, sertralin, trazodon (til behandling av depresjon og angst)
-
Maraviroc (til behandling av hiv-infeksjon)
-
Metadon (til behandling av opiatavhengighet)
-
Karbamazepin, klonazepam (for å forebygge krampeanfall eller for å behandle visse typer nervesmerter)
-
Kolkisin (til behandling av urinsyregikt eller familiær middelhavsfeber)
-
Bosentan (til behandling av høyt blodtrykk i lungekretsløpet)
-
Buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam brukt som injeksjon, zolpidem (beroligende midler)
-
Perfenazin, risperidon, tioridazin (til behandling av psykiske lidelser)
-
Metformin (til behandling av type 2 diabetes).
Du må ta Darunavir Krka hver dag og alltid i kombinasjon med 100 mg ritonavir og med mat. Darunavir Krka virker ikke tilstrekkelig uten ritonavir og mat. Du må spise et måltid eller et mellommåltid innen 30 minutter før du tar Darunavir Krka og ritonavir. Type mat er ikke viktig. Selv om du føler deg bedre, skal du ikke stoppe å ta Darunavir Krka og ritonavir uten å ha snakket med legen din.
-
Ta to 400 mg tabletter på samme tid eller én 800 mg tablett, én gang daglig, hver dag.
-
Ta alltid Darunavir Krka sammen med 100 mg ritonavir.
-
Ta Darunavir Krka sammen med mat.
-
Svelg tabletten med væske som vann eller melk.
-
Ta dine andre hiv-medisiner som du bruker i kombinasjon med Darunavir Krka og som legen din har bestemt.
-
800 mg Darunavir Krka (2 tabletter som inneholder 400 mg Darunavir Krka eller 1 tablett som inneholder 800 mg Darunavir Krka) sammen med 100 mg ritonavir én gang daglig
-
600 mg Darunavir Krka (1 tablett som inneholder 600 mg Darunavir Krka) sammen med 100 mg ritonavir to ganger daglig.
-
Den vanlige dosen av Darunavir Krka er 800 mg (2 tabletter som inneholder 400 mg Darunavir Krka eller 1 tablett som inneholder 800 mg Darunavir Krka) sammen med 100 mg ritonavir én gang daglig.
-
800 mg Darunavir Krka (2 tabletter som inneholder 400 mg Darunavir Krka eller 1 tablett som inneholder 800 mg Darunavir Krka) sammen med 100 mg ritonavir én gang daglig.
-
600 mg Darunavir Krka (1 tablett som inneholder 600 mg Darunavir Krka) sammen med 100 mg ritonavir to ganger daglig.
-
Ta 800 mg Darunavir Krka (2 tabletter som inneholder 400 mg Darunavir Krka eller 1 tablett som inneholder 800 mg Darunavir Krka) på samme tid, én gang daglig, hver dag.
-
Ta alltid Darunavir Krka sammen med 100 mg ritonavir.
-
Ta Darunavir Krka sammen med mat.
-
Svelg tablettene med væske som vann eller melk.
-
Ta dine andre hiv-medisiner som du bruker i kombinasjon med Darunavir Krka og ritonavir som legen din har bestemt.
Hvis du kaster opp innen 4 timer etter inntak av legemidlet, skal en ny dose Darunavir Krka og ritonavir tas sammen med mat så snart som mulig. Hvis du kaster opp senere enn 4 timer etter inntak av legemidlet, trenger du ikke ta en ny dose Darunavir Krka og ritonavir før neste planlagte tidspunkt.
Darunavir Krka «KRKA» tabletter, filmdrasjerte 800 mg
Merking 1: | S3 |
---|---|
Form: | Oval |
Deling: | Uten delestrek/-kors |
Mål (lengde × bredde): | 20.0x10.0 mm |
Offisiell farge: | Rødbrune |
Farge: | Brunrød |
Informasjon fra legemiddelfirma: | Bikonvekse |
-
diaré
-
oppkast, kvalme, magesmerter eller oppsvulmet mage, dyspepsi og oppblåsthet
-
hodepine, tretthet, svimmelhet, søvnighet, nummenhet, prikking eller smerter i hender eller føtter, tap av krefter, innsovningsproblemer
-
brystsmerter, forandret elektrokardiogram, hurtige hjerteslag
-
redusert eller unormal følsomhet i huden, stikkende eller brennende følelse, oppmerksomhetsforstyrrelser, svekket hukommelse, balanseproblemer
-
pustevansker, hoste, neseblod, sår hals
-
betennelse i magen eller munnen, halsbrann, brekninger, tørr munn, ubehag i magen, forstoppelse, raping
-
nyresvikt, nyrestein, vannlatingsproblemer, hyppig eller overdreven vannlating, noen ganger om natten
-
elveblest (urtikaria), kraftige hevelser i hud og annet vev (hyppigst lepper eller øyne), eksem, overdreven svetting, nattesvette, håravfall, akne, skjellende hud, fargeforandringer på neglene
-
muskelsmerter, muskelkramper eller muskelsvakhet, smerter i armer og ben, benskjørhet
-
redusert kapasitet i skjoldbruskkjertelen. Dette kan sees på en blodprøve.
-
høyt blodtrykk, rødming
-
røde eller tørre øyne
-
feber, hevelser i bena grunnet væskeopphopning, sykdomsfølelse, irritabilitet, smerter
-
symptomer på infeksjon, herpes simplex
-
impotens, forstørrede bryster
-
søvnproblemer, søvnighet, depresjon, angst, unormale drømmer, redusert sexlyst
-
en reaksjon kalt DRESS [alvorlig utslett som kan følges av feber, utmattelse, hevelse i ansikt eller lymfekjertler, økt antall eosinofile celler (type hvite blodlegemer), påvirkning på lever, nyre eller lunger]
-
hjerteinfarkt, langsomme hjerteslag, hjertebank
-
synsforstyrrelser
-
frysninger, føle seg unormal
-
følelse av forvirring eller desorientering, endret humør, rastløshet
-
besvimelse, epileptiske anfall, endring i eller tap av smak
-
munnsår, blodig oppkast, betennelse i leppene, tørre lepper, belegg på tungen
-
rennende nese
-
hudskader, tørr hud
-
stive muskler eller ledd, leddsmerter med eller uten betennelse
-
endret antall av enkelte blodlegemer eller blodverdier. Dette kan sees på blod- og/eller urinprøvesvarene. Legen din vil forklare disse for deg. Eksempler er: økt antall hvite blodlegemer
-
darunavirkrystaller i nyrene som forårsaker nyresykdom.
-
muskelsmerter, ømhet eller svakhet. I sjeldne tilfeller har disse muskellidelsene vært alvorlige
Holdbarhet etter anbrudd: 3 måneder.
-
Virkestoffet er darunavir. Hver filmdrasjerte tablett inneholder 400 mg eller 800 mg darunavir.
-
Andre innholdsstoffer er cellulose, mikrokrystallinsk; krysspovidon, hydroksypropylcellulose; silika, kolloidal vannfri; silisert mikrokrystallinsk cellulose (cellulose, mikrokrystallinsk; silika, kolloidal vannfri) og magnesiumstearat (E 470b) i tablettkjernen. Filmdrasjeringen inneholder polyvinylalkohol, makrogol, titandioksid (E 171), talkum (E 553b), gul jernoksid (E 172) (kun for 400 mg filmdrasjerte tabletter) og rødt jernoksid (E 172).
Gulbrune, ovale, bikonvekse filmdrasjerte tabletter, preget med S1 på den ene siden.
Tablettstørrelse: 17 × 8,5 mm.
Darunavir Krka 800 mg filmdrasjerte tabletter:
Rødbrune, ovale, bikonvekse filmdrasjerte tabletter, preget med S3 på den ene siden.
Tablettstørrelse: 20 × 10 mm.
Darunavir Krka 800 mg filmdrasjerte tabletter er tilgjengelig i bokser som hver inneholder 30 filmdrasjerte tabletter (1 boks à 30 filmdrasjerte tabletter) og 90 filmdrasjerte tabletter (3 bokser à 30 filmdrasjerte tabletter) i en eske.
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Tyskland
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Akne (Kviser):
Allergi:
Anfall:
Angst (Engstelse):
Antagonist:
Antiviral:
Astma:
Autoimmun:
Benskjørhet (Osteoporose, Beinskjørhet):
Blodplater (Trombocytter):
Brekning (Oppkastfornemmelse):
Desorientering:
Diaré (Løs mage):
Direktoratet for medisinske produkter (DMP):
DRESS (Legemiddelindusert utslett med eosinofili og systemiske symptomer):
Dyspepsi (Fordøyelsesbesvær, Fordøyelsesproblemer):
Eksem:
Elveblest (Urtikaria):
Eosinofil:
Feber (Pyreksi, Febertilstand, Pyrese):
Halsbrann (Pyrose):
Hepatitt B (HBV, Hepatitt B-virusinfeksjon):
Hepatitt C (HCV, Hepatitt C-virusinfeksjon):
hiv (Humant immunsviktvirus):
Hjerteinfarkt (Myokardinfarkt, Hjerteattakk):
Håravfall (Alopesi, Hårtap):
Høyt blodtrykk (Hypertensjon):
Impotens (Erektil dysfunksjon, Ereksjonssvikt):
Infeksjon (Infeksjonssykdom):
Kortikosteroid:
Kreft (Cancer):
Kroppsmasseindeks (Body mass index, BMI, KMI):
Kvalme:
Malaria:
Manglende blodtilførsel (Iskemi):
Migrene:
Muskelkramper:
Nummenhet (Hypoestesi, Dovenhetsfølelse, Hypestesi):
Nyrestein (Nyrekonkrement, Nefrolithiasis):
Opioid:
Pulmonal arteriell hypertensjon (PAH):
Sexlyst (Libido, Seksualdrift, Kjønnsdrift):
Sykdomsfølelse (Malaise, Uvelhetsfølelse, Utilpasshet, Illebefinnende):
Søvnighet (Somnolens, Døsighet):
Tuberkulose (TB):
Type 2-diabetes (Diabetes mellitus type 2, Diabetes type 2):
Tørr munn (Munntørrhet, Xerostomi):
Utmattelse (Fatigue, Utmattethet):