Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Darunavir Accord 600 mg filmdrasjerte tabletter

darunavir

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Darunavir Accord er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Darunavir Accord
  3. Hvordan du bruker Darunavir Accord
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Darunavir Accord
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 
1. Hva Darunavir Accord er og hva det brukes motHva er Darunavir Accord?
Darunavir Accord inneholder virkestoffet darunavir. Darunavir Accord er et antiretroviralt legemiddel som brukes i behandling av hiv (Humant Immunsvikt Virus)-infeksjon. Det tilhører en gruppe legemidler som kalles proteasehemmere. Darunavir Accord virker ved å redusere mengden hiv i kroppen din. Dette vil forbedre immunsystemet ditt og redusere risikoen for at sykdommer forbundet med hiv-smitte utvikler seg.
Hva brukes det til?
Darunavir Accord brukes til behandling av hiv-smittede voksne og barn over 3 år med kroppsvekt på minst 15 kg, og som allerede har brukt andre antiretrovirale legemidler.
Darunavir Accord må tas samtidig med en lav dose ritonavir og andre hiv-medisiner. Legen din vil snakke med deg om hvilken kombinasjon av legemidler som er best for deg.Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
 
2. Hva du må vite før du bruker Darunavir Accord
Bruk ikke Darunavir Accord
  • dersom du er allergisk overfor darunavir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) eller overfor ritonavir.
  • hvis du har alvorlige leverproblemer. Rådfør deg med legen hvis du er usikker på hvor alvorlig din leversykdom er. Det kan være nødvendig å ta noen nye prøver.
Bruk ikke Darunavir Accord sammen med noen av de følgende legemidlene.
Hvis du bruker noen av disse, rådfør deg med legen angående bytte til et annet legemiddel.

Legemiddel

Hensikt med legemidlet

Avanafil

til behandling av impotens

Astemizol eller terfenadin

til behandling av allergisymptomer

Triazolam og oral (tatt gjennom munnen)
midazolam

brukes for å hjelpe deg til å sove og/eller dempe angst

Cisaprid

til behandling av enkelte magelidelser

Kolkisin (dersom du har nyre- og/eller leverproblemer)

til behandling av urinsyregikt eller familiær middelhavsfeber

Lurasidon, pimozid, kvetiapin eller sertindol

til behandling av psykiatriske lidelser

Ergotalkaloider som ergotamin, dihydroergotamin, ergonovin og metylergonovin

til behandling av migrenehodepine

Amiodaron, bepridil, dronedaron, ivabradin, kinidin, ranolazin

for behandling av visse hjertelidelser som for eksempel unormale hjerteslag

Lovastatin, simvastatin og lomitapid

legemidler som senker kolesterolnivået

Rifampicin

til behandling av noen infeksjoner som tuberkulose

Kombinasjonspreparatet lopinavir/ritonavir

denne hiv-medisinen tilhører samme gruppe som Darunavir Accord

Elbasvir/grazoprevir

til behandling av hepatitt C-infeksjon

Alfuzosin

til behandling av forstørret prostata

Sildenafil

til behandling av høyt blodtrykk i lungekretsløpet

Dabigatran, tikagrelor

bidrar til å hindre at blodplater klumper seg sammen ved behandling av pasienter som har hatt hjerteinfarkt

Naloksegol

til behandling av forstoppelse forårsaket av
opioider

Dapoksetin

til behandling av for tidlig sædavgang
(ejakulasjon)

Domperidon

til behandling av kvalme og oppkast

Ikke kombiner Darunavir Accord med produkter som inneholder Johannesurt (Hypericum perforatum).
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Darunavir Accord.
Darunavir Accord kurerer ikke hiv-infeksjon. Du kan fremdeles overføre hiv-infeksjon til andre mens du tar dette legemidlet, selv om risikoen er lavere med effektiv antiretroviral behandling. Snakk med legen din om hvilke forholdsregler som er nødvendig for å unngå å smitte andre personer.
De som tar Darunavir Accord kan fortsatt utvikle infeksjoner eller andre hiv-relaterte sykdommer. Hold jevnlig kontakt med legen.
De som tar Darunavir Accord kan utvikle hudutslett. I sjeldne tilfeller kan utslettet bli alvorlig og eventuelt livstruende. Kontakt lege uansett hvis du får hudutslett.
Hos pasienter som tar Darunavir Accord og raltegravir (mot hiv-infeksjon) kan utslett (vanligvis lett eller moderat) forekomme oftere enn hos pasienter som tar bare ett av disse legemidlene.
Fortell legen om din situasjon FØR og UNDER behandlingen
Forsikre deg om at du har sjekket de følgende punktene og fortell legen din om noen av dem angår deg.
  • Fortell legen om du har hatt leverproblemer tidligere, inkludert hepatitt B- eller C-infeksjon.
    Legen må vurdere hvor alvorlige leverproblemer du har hatt før det avgjøres om du kan ta Darunavir Accord.
  • Fortell legen om du har diabetes. Darunavir Accord kan føre til økte sukkernivåer i blodet.
  • Fortell legen umiddelbart hvis du merker symptomer på infeksjon (som hovne lymfeknuter og feber). Hos noen pasienter med fremskreden hiv-infeksjon og tidligere opportunistiske infeksjoner, kan tegn og symptomer på betennelse fra tidligere infeksjoner inntreffe kort tid etter igangsatt anti-hiv-behandling. Det antas at disse symptomene skyldes en forbedring i kroppens immunrespons og at de gjør kroppen i bedre stand til å kjempe mot infeksjoner som kan være tilstede uten tydelige symptomer.
  • I tillegg til opportunistiske infeksjoner, kan autoimmune sykdommer (en tilstand hvor immunsystemet angriper friskt kroppsvev) også forekomme etter at du har startet med medisiner for din hiv-infeksjon. Autoimmune sykdommer kan forekomme flere måneder etter behandlingsstart. Hvis du merker symptomer på infeksjon eller andre symptomer, slik som muskelsvekkelse, svakhet som begynner i hender og føtter og brer seg oppover mot sentrum av kroppen, hjertebank, skjelving eller hyperaktivitet, må du kontakte legen umiddelbart for å få nødvendig behandling.
  • Fortell legen din om du har hemofili (blødersykdom). Darunavir Accord kan øke risikoen for blødning.
  • Fortell legen din om du er allergisk mot sulfonamider (brukes for eksempel til behandling av visse infeksjoner).
  • Informer legen din hvis du får muskel- eller skjelettproblemer. Noen pasienter som tar antiretroviral kombinasjonsbehandling kan utvikle en beinlidelse kalt osteonekrose (beinvevet dør grunnet manglende blodtilførsel til beinet). Noen av de mange risikofaktorene for utvikling av denne lidelsen er blant annet varigheten av antiretroviral kombinasjonsbehandling, bruk av kortikosteroider, forbruk av alkohol, sterk hemming av immunforsvaret (immunsuppresjon) og forhøyet kroppsmasseindeks. Tegn på osteonekrose er stivhet, verking og smerter i ledd (spesielt i hofter, kne og skulder) og bevegelsesproblemer. Vennligst informer legen din hvis du merker noen av disse symptomene.
Eldre
Darunavir har bare blitt brukt av et begrenset antall pasienter over 65 år. Hvis du er i denne alderen, vennligst diskuter med legen din om du kan bruke Darunavir Accord.
Barn
Darunavir Accord er ikke til bruk for barn yngre enn 3 år eller barn som veier mindre enn 15 kg.
Andre legemidler og Darunavir Accord
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler.
Det er noen legemidler som du ikke må kombinere med Darunavir Accord. Disse er nevnt under overskriften ”Bruk ikke Darunavir Accord sammen med noen av de følgende legemidlene”:
Darunavir Accord kan som oftest kombineres med anti-hiv-medisiner som tilhører en annen klasse [for eksempel NRTI (nukleosid reverstranskriptasehemmere), NNRTI (ikke-nukleosid reverstranskriptasehemmere), CCR5-antagonister og FI (fusjonshemmere)]. Darunavir Accord med ritonavir er ikke utprøvd sammen med alle proteasehemmere, og skal ikke brukes sammen med andre hiv‑proteasehemmere. I noen tilfeller kan dosen av andre legemidler måtte endres. Fortell derfor alltid legen din om du tar andre anti-hiv-medisiner og følg nøye legens instruksjoner om hvilke legemidler som kan kombineres.
Effekten av Darunavir Accord kan reduseres om du tar noen av legemidlene under. Fortell legen din om du tar:
  • Fenobarbital, fenytoin (som forhindrer krampeanfall)
  • Deksametason (kortikosteroid)
  • Efavirenz (hiv-infeksjon)
  • Boceprevir (hepatitt C-infeksjon)
  • Rifapentin, rifabutin (legemidler til behandling av visse infeksjoner som tuberkulose)
  • Sakinavir (hiv-infeksjon).
Darunavir Accord kan også påvirke effekten av andre medisiner. Fortell legen din om du tar:
  • Amlodipin, diltiazem, disopyramid, karvedilol, felodipin, flekainid, lidokain, metoprolol, meksiletin, nifedipin, nikardipin, propafenon, timolol, verapamil (mot hjertesykdom) ettersom den terapeutiske effekten eller bivirkninger av disse legemidlene kan forsterkes.
  • Apiksaban, edoksaban, rivaroksaban, warfarin (for å hindre koagulasjon av blod) fordi terapeutisk effekt eller bivirkninger kan endres; legen din må i så fall kanskje undersøke blodet ditt.
  • Østrogenbasert hormonell prevensjon og hormonsubstitusjonsterapi. Darunavir Accord kan redusere effekten av disse. Ved bruk til prevensjon anbefales alternativ ikke-hormonell prevensjon.
  • Etinyløstradiol/drospirenon. Darunavir Accord kan øke risikoen for forhøyet kaliumnivå forårsaket av drospirenon.
  • Atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin (kolesterolsenkende). Risikoen for muskelskade kan øke. Legen din vil vurdere hvilken kolesterolsenkende behandling som er best egnet for din situasjon.
  • Klaritromycin (antibiotika)
  • Ciklosporin, everolimus, takrolimus, sirolimus (til demping av immunsystemet) fordi terapeutisk effekt eller bivirkninger av disse legemidlene kan økes. Legen din vil kanskje gjøre noen tilleggstester.
  • Kortikosteroider, inkludert betametason, budesonid, flutikason, mometason, prednison, triamcinolon. Disse legemidlene brukes til behandling av allergier, astma, betennelsessykdommer i tarmen, betennelsestilstander i øyne, ledd og muskler og andre betennelsestilstander. Dersom alternativer ikke kan brukes, bør slik bruk kun foretas etter medisinsk vurdering og under tett monitorering av legen din av hensyn til bivirkninger av kortikosteroidet.
  • Buprenorfin/nalokson (for behandling av opioidavhengighet)
  • Salmeterol (for behandling av astma)
  • Artemeter/lumefantrin (en kombinasjon av legemidler for behandling av malaria)
  • Dasatinib, everolimus, irinotekan, nilotinib, vinblastin, vinkristin (til behandling av kreft)
  • Sildenafil, tadalafil, vardenafil (mot impotens eller til behandling av en hjerte- og lungesykdom kalt lungearteriehypertensjon)
  • Glekaprevir/pibrentasvir, simeprevir (til behandling av hepatitt C-infeksjon)
  • Fentanyl, oksykodon, tramadol (til behandling av smerter).
  • Fesoterodin, solifenacin (til behandling av urinveislidelser).
Dosen av andre legemidler må kanskje endres fordi bivirkninger eller terapeutisk effekt av disse, eller terapeutisk effekt eller bivirkninger av Darunavir Accord, kan påvirkes i forbindelse med kombinasjon. Fortell legen din om du tar:
  • Alfentanil (sterkt og korttidsvirkende smertestillende injeksjonsmedisin som brukes ved operasjoner)
  • Digoksin (for behandling av visse hjertelidelser)
  • Klaritromycin (antibiotikum)
  • Itrakonazol, isavukonazol, flukonazol, posakonazol, klotrimazol (til behandling av soppinfeksjoner). Vorikonazol skal kun brukes etter medisinsk vurdering.
  • Rifabutin (mot bakterielle infeksjoner)
  • Sildenafil, vardenafil, tadalafil (mot impotens eller høyt blodtrykk i lungekretsløpet)
  • Amitriptylin, desipramin, imipramin, nortriptylin, paroksetin, sertralin, trazodon (for å behandle depresjon og angst)
  • Maraviroc (for å behandle hiv-infeksjon)
  • Metadon (til behandling av opioidavhengighet)
  • Karbamazepin, klonazepam (for å forebygge krampeanfall eller for å behandle visse typer nervesmerter)
  • Kolkisin (for behandling av urinsyregikt eller familiær middelhavsfeber)
  • Bosentan (for behandling av høyt blodtrykk i lungekretsløpet)
  • Buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam brukt som injeksjon, zoldipem (beroligende midler)
  • Perfenazin, risperidon, tioridazin (til behandling av sinnslidelser).
Dette er ikke en komplett legemiddelliste. Informer helsepersonell om alle legemidlene du tar.
Inntak av Darunavir Accord sammen med mat og drikke
Se avsnitt 3 ”Hvordan du bruker Darunavir Accord”.
Graviditet og amming
Fortell legen din med én gang om du er gravid, planlegger å bli gravid eller ammer. Gravide eller ammende mødre bør ikke bruke Darunavir Accord med ritonavir hvis ikke legen har anbefalt det spesielt. Gravide eller ammende mødre bør ikke ta Darunavir Accord med kobicistat.
Kvinner med hiv-infeksjon må ikke amme sine barn både på grunn av muligheten for at barnet kan få hiv-smitte gjennom morsmelken og på grunn av de ukjente effektene medisinen kan ha på barnet ditt.
Kjøring og bruk av maskiner
Kjør ikke bil, og bruk ikke maskiner hvis du føler deg svimmel etter å ha tatt Darunavir Accord.
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Darunavir Accord 600 mg inneholder laktose.
Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemiddelet.
Darunavir Accord 600 mg inneholder propylenglykol (E1520).
Dette legemidlet inneholder 83,33 mg propylenglykol (E1520) i hver filmdrasjerte tablett. Hvis barnet ditt er under 4 uker gammelt, må du rådføre deg med lege eller apotek før du gir dem dette legemidlet, spesielt hvis barnet får andre legemidler som inneholder propylenglykol eller alkohol.
Darunavir Accord 600 mg inneholder paraoransje FCF-aluminiumslake (E110) som kan forårsake allergiske reaksjoner.
 
3. Hvordan du bruker Darunavir Accord
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som lege, apotek eller sykepleier har fortalt deg. Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.
Ikke avbryt behandlingen med Darunavir Accord og ritonavir uten å snakke med legen din selv om du føler deg bedre.
Etter oppstart av behandling må du ikke endre doseringen eller doseringsformen eller stoppe behandlingen uten å få instruksjoner fra legen din.
Dosering for barn fra 3 år og som veier minst 15 kg og som ikke har brukt antiretrovirale legemidler før (barnets lege vil avgjøre dette)
Legen vil finne den riktige dosen til bruk én gang daglig, basert på barnets vekt (se tabell under). Denne dosen må ikke overskride dosen som er anbefalt til voksne, som er 800 mg Darunavir Accord tatt sammen med 100 mg ritonavir én gang daglig.
Legen vil gi beskjed om hvor mange darunavir tabletter og hvor mye ritonavir (kapsler, tabletter eller mikstur) barnet skal ta. Tabletter i andre styrker er tilgjengelig, og legen din kan ha foreskrevet en bestemt kombinasjon av tabletter, for å få til den passende doseringen. Darunavir mikstur, suspensjon kan også være tilgjengelig. Din lege vil bestemme om darunavir tabletter eller mikstur, suspensjon er riktig for barnet.

Vekt

En darunavir dose består av

En ritonavira dose består av

mellom 15 og 30 kg

600 mg

100 mg

mellom 30 og 40 kg

675 mg

100 mg

mer enn 40 kg

800 mg

100 mg

a ritonavir mikstur oppløsning: 80 mg/ml
Dosering for barn fra 3 år og som veier minst 15 kg, som har brukt antiretrovirale legemidler før (barnets lege vil avgjøre dette)
Legen vil finne den riktige dosen basert på barnets vekt (se tabell under). Legen vil avgjøre hvorvidt dosering én gang daglig eller to ganger daglig passer for barnet. Denne dosen må ikke overskride dosen som er anbefalt til voksne, som er 600 mg darunavir tatt sammen med 100 mg ritonavir to ganger daglig eller 800 mg Darunavir Accord tatt sammen med 100 mg ritonavir én gang daglig. Legen vil gi beskjed om hvor mange darunavir tabletter og hvor mye ritonavir (kapsler, tabletter eller mikstur) barnet skal ta. Tabletter i andre styrker er tilgjengelig for å få til den passende doseringen. Darunavir mikstur, suspensjon kan også være tilgjengelig. Din lege vil bestemme om darunavir tabletter eller mikstur, suspensjon er riktig for barnet.
Dosering to ganger daglig

Vekt

En dose består av

mellom 15 og 30 kg

375 mg darunavir + 50 mg ritonavir to ganger daglig

mellom 30 og 40 kg

450 mg darunavir + 60 mg ritonavir to ganger daglig

mer enn 40 kg*

600 mg darunavir + 100 mg ritonavir to ganger daglig

* til barn fra 12 år og eldre som veier minst 40 kg, vil barnets lege avgjøre hvorvidt Darunavir Accord 800 mg én gang daglig skal brukes. Dette kan ikke gis med disse tablettene. Andre styrker av darunavir er tilgjengelige.
Dosering én gang daglig

Vekt

En darunavir dose består av

En ritonavira dose består av

mellom 15 og 30 kg

600 mg

100 mg

mellom 30 og 40 kg

675 mg

100 mg

mer enn 40 kg

800 mg

100 mg

a ritonavir mikstur oppløsning: 80 mg/ml
Instruksjoner for barn
  • Barnet skal alltid ta Darunavir Accord sammen med ritonavir. Darunavir Accord virker ikke tilfredsstillende uten ritonavir.
  • Barnet skal alltid ta den bestemte dosen Darunavir Accord og ritonavir to ganger daglig eller én gang daglig. Dersom det er foreskrevet Darunavir Accord to ganger daglig skal barnet ta en dose om morgenen og en dose på kvelden. Barnets lege vil bestemme egnet dosering for barnet ditt.
  • Barnet skal alltid ta Darunavir Accord sammen med mat. Darunavir Accord virker ikke tilfredsstillende uten mat. Typen mat er ikke viktig.
  • Barnet skal svelge tablettene med drikke som for eksempel vann eller melk.
Dosering for voksne som ikke tidligere har brukt antiretrovirale legemidler (legen din vil avgjøre dette)
Du vil kreve en annen dose med Darunavir Accord som ikke kan administreres med disse tablettene. Andre styrker av Darunavir Accord er tilgjengelig.
Dosering for voksne som tidligere har brukt antiretrovirale legemidler (legen din vil avgjøre dette)
Dosen er enten:
  • 600 mg darunavir sammen med 100 mg ritonavir to ganger daglig.
    ELLER
  • 800 mg Darunavir Accord (1 tablett som inneholder 800 mg Darunavir Accord) sammen med 100 mg ritonavir én gang daglig. Darunavir Accord 800 mg tabletter skal kun brukes til å lage doseregimet med 800 mg én gang daglig.
Diskuter med legen hvilken dose som passer for deg.
Instruksjoner for voksne
  • Ta alltid Darunavir Accord sammen med ritonavir. Darunavir Accord virker ikke riktig
    uten ritonavir.
  • Om morgenen, ta 600 mg darunavir sammen med 100 mg ritonavir.
  • Om kvelden, ta 600 mg darunavir sammen med 100 mg ritonavir.
  • Ta Darunavir Accord sammen med mat. Darunavir Accord virker ikke riktig uten mat. Typen mat er ikke viktig.
  • Svelg tablettene med drikke som for eksempel vann eller melk.
  • Darunavir tabletter av andre styrker er utviklet for bruk hos barn, men kan også brukes av voksne i enkelte tilfeller. Darunavir oral suspensjon kan også være tilgjengelig.
Fjerning av den barnesikre korken
Mangler tekstalternativ for bilde
Plastboksen har en barnesikret skrukork og skal åpnes som følger:
  • Dytt skrukorken av plast ned samtidig som den vris mot klokken.
  • Fjern den løse korken.
Dersom du tar for mye av Darunavir Accord
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) med en gang hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom du har glemt å ta Darunavir Accord
Hvis du oppdager det innen 6 timer, så må du ta din glemte dose med en gang. Ta alltid Darunavir Accord sammen med ritonavir og mat. Hvis du oppdager det etter 6 timer, la være å ta tablettene og ta den neste dosen som vanlig. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Ikke avbryt behandlingen med Darunavir Accord uten å snakke med legen din først
Legemidler mot hiv kan gjøre at du føler deg bedre. Selv om du føler deg bedre skal du ikke slutte å bruke Darunavir Accord. Snakk med legen din først.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 
4. Mulige bivirkninger
Behandling av hiv kan føre til en vektøkning og en økning av fett (lipid)- og glukose nivåene i blodet. Disse er delvis knyttet til forbedringen av helsetilstanden og livsstil. Økningen i fett (lipider) i blodet kan i noen tilfeller være forårsaket av hiv-legemidlene. Legen din vil ta prøver for å undersøke om du får slike endringer.
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Fortell legen din om du får noen av disse bivirkningene:
Det er rapportert leverproblemer som av og til kan være alvorlige. Legen din vil ta blodprøver før du begynner med Darunavir Accord. Hvis du har kronisk hepatitt B- eller C-infeksjon, vil legen din ta blodprøver oftere da du kan ha større risiko for å utvikle leverproblemer. Snakk med legen din om tegn og symptomer på leverproblemer. Dette kan inkludere at huden eller det hvite i øyet blir gulere, mørk (tefarget) urin, blek avføring, kvalme, oppkast, redusert matlyst eller smerter, verk eller smerter og ubehag på høyre side under ribbena.
Hudutslett (oftere ved bruk sammen med raltegravir), kløe. Utslettet er vanligvis mildt til moderat. Et hudutslett kan også være symptom på en sjelden, alvorlig tilstand. Det er derfor viktig at du rådfører deg med legen dersom du får utslett. Legen din vil fortelle deg hvordan du skal behandle symptomene dine eller om bruken av Darunavir Accord må avsluttes.
Andre alvorlige bivirkninger var diabetes (vanlige) og betennelse i bukspyttkjertelen (mindre vanlige).
Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
  • diaré.
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer)
  • oppkast, kvalme, magesmerter eller oppsvulmet mage, dyspepsi og oppblåsthet
  • hodepine, tretthet, svimmelhet, søvnighet, nummenhet, prikking eller smerter i hender eller føtter, tap av krefter, innsovningsproblemer.
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opp til 1 av 100 personer)
  • brystsmerte, forandret elektrokardiogram, hurtige hjerteslag
  • redusert eller unormal følsomhet i huden, stikking eller brennende følelse, oppmerksomhetsforstyrrelser, svekket hukommelse, balanseproblemer
  • pustevansker, hoste, neseblod, sår hals
  • betennelse i magen eller munnen, halsbrann, brekninger, tørr munn, ubehag i magen, forstoppelse, oppstøt
  • nyresvikt, nyrestein, vannlatingsproblemer, hyppig eller overdreven vannlating, noen ganger om natten
  • elveblest (urtikaria), kraftige hevelser i hud og annet vev (hyppigst lepper eller øyne), eksem, overdreven svetting, nattesvette, håravfall, akne, skjellende hud, fargeforandringer på neglene
  • muskelsmerter, muskelkramper eller muskelsvakhet, smerter i armer og ben, benskjørhet
  • redusert kapasitet i skjoldbruskkjertelen, dette kan sees på en blodprøve
  • høyt blodtrykk, rødming
  • røde eller tørre øyne
  • feber, hevelser i bena grunnet væskeopphopning, sykdomsfølelse, irritabilitet, smerter
  • symptomer på infeksjon, herpes simplex
  • impotens, forstørrede bryster
  • søvnproblemer, trøtthet, depresjon, angst, unormale drømmer, redusert sexlyst.
Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opp til 1 av 1000 personer)
  • en reaksjon kalt DRESS [alvorlig utslett som kan følges av feber, utmattelse, hevelse i ansikt eller lymfekjertler, økt antall eosinofile (type hvite blodceller), påvirkning på lever, nyre eller lunger]
  • hjerteinfarkt, langsomme hjerteslag, hjertebank
  • synsforstyrrelser
  • frysninger, føle seg unormal
  • følelse av forvirring eller desorientering, endret humør, rastløshet
  • besvimelser, epileptiske anfall, endring i eller tap av smak
  • munnsår, blodig oppkast, betennelse i leppene, tørre lepper, belegg på tungen
  • rennende nese
  • skader i huden, tørr hud
  • stive muskler eller ledd, leddsmerter med eller uten betennelse
  • endret antall av enkelte blodceller eller blodverdier. Dette kan sees på blod- og/eller urinprøvesvarene. Legen din vil forklare dette for deg. Eksempler er: økt antall hvite blodceller.
Noen bivirkninger er typiske for anti-hiv-medisiner i samme familie som Darunavir Accord. Disse er:
  • muskelsmerte, ømhet eller svakhet. I sjeldne tilfeller kan disse muskelforstyrrelsene være alvorlige.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 
5. Hvordan du oppbevarer Darunavir Accord
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og etiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Darunavir Accord
  • Virkestoff er darunavir.
    Hver filmdrasjerte tablett med Darunavir Accord 600 mg inneholder 600 mg darunavir (som propylenglykolat).
  • Andre innholdsstoffer er:
    Intern fase: Laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, povidon K30, krysspovidon og kolloidal vannfri silika
Ekstern fase: Magnesiumstearat
Filmdrasjering (oransje): Polyvinylalkohol, makrogol, titandioksid (E171), talkum, paraoransje FCF-aluminiumslake (E110)
Hvordan Darunavir Accord ser ut og innholdet i pakningen
Oransje, ovalt formede tabletter, med ”600” på én side med målene: lengde 20,2±0,2 mm, bredde: 10,2 ± 0,2 mm og tykkelse: 6,8±0,4 mm.
Darunavir Accord tabletter leveres i en pappeske som inneholder en hvit, ugjennomsiktig, polyetylenboks av høy tetthet, med barnesikker skruhette av polypropylen (PP) og induksjonsforsegling. Esken inneholder også et instruksjonshefte.
Pakningsstørrelser:
Darunavir Accord 600 mg filmdrasjerte tabletter
Én boks med 60 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirkerInnehaver av markedsføringstillatelsen
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Nederland
Tilvirker
Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes
Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi
69300, Hellas
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion street,
Pallini Attiki, 153 51
Hellas
Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A Kordin Industrial Park, Paola
PLA 3000, Malta
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 28.08.2019

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

akne (acne vulgaris, kviser): Infeksjon i huden som oppstår når en talgkjertel tetter seg.

allergi: Overfølsomhet, unormal følsomhet for visse fremmede stoffer (allergener). Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer på allergenet. Vanlige allergener er pollen, mugg og pelsdyr, og diverse matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser reaksjoner som rennende nese, nysing, opphovning, røde øyne og andre kroppsreaksjoner.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

antagonist: Substans som hemmer virkningen av en annen substans ved konkurrerende binding til reseptorer. Reseptorer finnes bl.a. i celleveggene hvor de formidler et bestemt signal når en bestemt substans binder seg til reseptoren. Dette signalet kan da hemmes ved bruk av en antagonist som bindes til samme reseptor.

astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

autoimmun: Betyr at kroppens immunsystem reagerer på kroppens egne stoffer eller vev. Dette fører til forskjellige sykdommer, avhengig av hva immunforsvaret reagerer på. Eksempler på autoimmune sykdommer er type 1-diabetes og multippel sklerose (MS).

benskjørhet (osteoporose, beinskjørhet): Osteoporose er benskjørhet som skyldes reduksjon i benmasse. Skjelettet blir porøst og skjørt, og risiko for benbrudd øker. Det fins 2 hovedtyper: Benskjørhet etter overgangsalderen hos kvinner samt aldersrelatert benskjørhet.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

dress (legemiddelindusert utslett med eosinofili og systemiske symptomer): Legemiddelindusert utslett med eosinofili og systemiske symptomer (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms - DRESS) er en immunologisk overfølsomhetsreaksjon og alvorlig form for legemiddelreaksjon som kan være dødelig.

dyspepsi (fordøyelsesbesvær, fordøyelsesproblemer): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

eksem: Samlebetegnelse for overflatiske hudbetennelser som vanligvis er langvarige og ikke-smittsomme. Vanligvis får man ett eller flere symptomer som rødhet, hevelser, småblemmer, hudfortykkelse og hudavflassing. Eksem kan ha flere årsaker som f.eks. arvelige faktorer, eller stoffer som kommer i kontakt med huden som nikkel og vaskemidler, såkalt kontakteksem.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

eosinofil: Type hvit blodcelle, leukocytt, som spiller en viktig rolle i allergiske reaksjoner. Eosinofiler har fått navnet pga. deres innehold av granulatkorn som kan farges røde av eosin. Eosinofilene dannes i benmargen og når de har modnet gjenfinnes de i blodet, der de bl.a. kan absorbere og ødelegge fremmede partikler. De små kornene i eosinofilene inneholder også et stoff med skadelige effekter på enkelte parasitter, men også på kroppens egne celler, særlig ved allergi.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

halsbrann (pyrose): En brennende følelse i brystet eller i halsen forårsaket av syre fra magesekken som kommer opp til spiserøret. Årsaken er som regel relatert til en redusert aktivitet av magesekkens lukkemuskel, spiserørsbrokk eller økt abdominalt trykk. Syrenøytraliserende legemidler, H2-reseptorantagonister og protonpumpehemmere er type legemidler som kan brukes mot halsbrann.

hepatitt b (hepatitt b-virusinfeksjon, hbv-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt B-virus (HBV). HBV kan smitte gjennom blod eller overføres som en kjønnssykdom.

hepatitt c (hepatitt c-virusinfeksjon, hcv-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt C-virus (HCV). HCV smitter hovedsakelig gjennom blod.

hiv (humant immunsviktvirus): Et virus som først og fremst smitter gjennom samleie og blodoverføring. Viruset forårsaker sykdommen aids, og fører til at kroppens immunsystem blir alvorlig svekket. I dag fins det bare medisiner som bremser sykdommen, den kureres ikke.

hjerteinfarkt (myokardinfarkt, hjerteattakk): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

impotens (erektil dysfunksjon, ereksjonssvikt): Manglende evne til å få eller opprettholde ereksjon.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

malaria: Malaria er en akutt infeksjonssykdom, som skyldes en blodparasitt som overføres ved myggbitt.

manglende blodtilførsel (iskemi): En mangel på blodtilførsel til et organ eller vev. Mangelen kan skyldes en tilstopping av blodårer, eller fravær av blodsirkulasjon.

muskelkramper (muskelspasmer): Ufrivillige muskelsammentrekninger.

nyrestein (nefrolitiasis, nefrolitt): Nyrestein dannes i nyrene fra avfallsstoffer fra urinen, og som kan sette seg fast i nyre eller urinleder. Stenene kan bestå av krystaller (50-95%) og av organisk materiale (5-50%). Vanligste årsakene til nyrestein er høy utskillelse av kalsium (kalk) eller lav utskillelse av sitrat i urinen.

opioid (opiat): Opioider/opiater er en fellesbetegnelse for en stor gruppe stoffer, og er enten hentet fra naturen (f.eks. morfin), produsert kjemisk (f.eks. petidin) eller forekommer naturlig i kroppen (f.eks. endorfiner). De virker smertestillende ved å påvirke sentralnervesystemet. Legemidler i denne gruppen kan gi brukeren euforiske følelser, derfor kan de være vanedannende.

rødming (flushing): Plutselig varmefølelse, hudrødme

tuberkulose: Tuberkulose er en infeksjon som skyldes bakterien Mycobacterium tuberculosis. Infeksjonen rammer oftest lungene, men kan også ramme andre steder i kroppen.