Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Cytotec tabletter 0,2 mg

(misoprostol)

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Cytotec er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Cytotec
  3. Hvordan du bruker Cytotec
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Cytotec
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Cytotec er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Cytotec brukes for å forhindre dannelse av sår i magesekk og tolvfingertarm ved samtidig behandling med visse legemidler mot smerter og inflammasjon (NSAIDs) hos pasienter som tidligere har fått sår i magesekk eller tolvfingertarm ved behandling med slike legemidler.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Cytotec
Bruk ikke Cytotec
  • dersom du er overfølsom (allergisk) overfor misoprostol eller andre prostaglandiner, eller et av de andre innholdsstoffene i Cytotec.
  • dersom du er kvinne i fertil alder og ikke bruker en effektiv prevensjonsmetode for å unngå å bli gravid (se avsnittet "Graviditet" for ytterligere informasjon).
  • dersom du er gravid eller forsøker å bli gravid eller ikke har fått et negativt svar på graviditetstesten, fordi det kan føre til abort (se avsnittet "Graviditet" for ytterligere informasjon), Cytotec gir sammentrekninger i livmor og kan forårsake spontanabort.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Cytotec:
  • dersom du er gravid eller planlegger å bli gravid (se punktet "Graviditet" nedenfor). Behandlingen med Cytotec må avbrytes umiddelbart på grunn av risikoen for fosteret.
  • dersom du er en kvinne i fertil alder (se punktet "Graviditet" nedenfor). Det er viktig å bruke effektive prevensjonsmidler når du tar Cytotec på grunn av risikoen for fosteret.
  • før du starter behandling med Cytotec må du være helt sikker på at du ikke er gravid. Hvis du er kvinne i fruktbar alder er det viktig å bruke sikker prevensjon (for eksempel p-piller) så lenge du bruker Cytotec. Hvis du under behandlingen får mistanke om at du er gravid, må du slutte å ta Cytotec og kontakte lege.
  • dersom det har forekommet blødninger, sårdannelse og perforasjon i mage/tarm hos pasienter som bruker ikke-steroide anti-inflammatoriske midler (NSAIDs) sammen med misoprostol. Det kan hende at legen ønsker å undersøke tarmen din (ved endoskopi eller biopsi) før oppstart, og under behandling med Cytotec. Dersom du får symptomer på sår eller blødninger fra mage/tarm (slik som smerter i bryst eller mage, eller svart, illeluktende avføring) må du kontakte legen din.
  • dersom du lider av en diarésykdom (for eksempel inflammatorisk tarmsykdom) skal du informere legen din om dette før behandlingsstart med Cytotec.
  • dersom du har en sykdom som gjør at evt. uttørring (dehydrering) kan være skadelig for deg, bør du informere legen om dette.
Sikkerhet og effekt hos barn og unge under 18 år er ikke fastsatt.
Andre legemidler og Cytotec
Rådfør deg alltid med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Du bør unngå samtidig bruk av syrereduserende midler som inneholder magnesium (f. eks. Link og Novaluzid). Disse midlene brukt sammen med Cytotec kan forverre en eventuell diaré, som er en vanlig bivirkning av Cytotec.
Ved samtidig bruk av Cytotec og ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs) har det forekommet økte leververdier og hevelser i ben og armer (perifert ødem).
Inntak av Cytotec sammen med mat og drikke
For å redusere risikoen for diaré skal Cytotec tas umiddelbart etter måltid og om mulig sammen med det foreskrevne middel mot smerter/inflammasjon.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet
Du må ikke ta Cytotec hvis du er gravid eller planlegger å bli gravid. Legen din vil gjøre deg oppmerksom på risikoene hvis du blir gravid, fordi Cytotec kan føre til abort, for tidlig fødsel eller fosterskader. Eksponering for misoprostol i løpet av det første tre månedene (første trimester) av et svangerskap har vært assosiert med cirka 3 ganger økning i risiko for fosterskader, særlig ansiktslammelser, misdannelser i armer og bein, samt misdannelser i hjernen og i kraniet. Rådfør deg med lege hvis du blir eksponert for Cytotec under svangerskapet. Hvis du bestemmer deg for å fortsette med svangerskapet, må du følges opp med nøye overvåking og flere ultralydundersøkelser under svangerskapet med spesielt fokus på fosterets armer, bein og hode.
Cytotec skal ikke brukes under graviditet, da det gir sammentrekninger i livmor som kan føre til abort, for tidlig fødsel, fosterdød og misdannelser hos foster Hvis du tror du er gravid, kontakt lege med en gang.
Amming
Virkestoffet i Cytotec omdannes til misoprostolsyre, som skilles ut i morsmelk, og kan gi diaré hos barn som ammes. Cytotec skal ikke brukes ved amming.
Bilkjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil, kontakt apotek eller lege.
Cytotec kan gi svimmelhet, og du bør ta hensyn til dette når du kjører bil eller bruker maskiner.
Viktige opplysninger om noen av hjelpestoffene i Cytotec
Dette legemidlet inneholder hjelpestoffet hydrogenert ricinusolje, som kan forårsake urolig mage og diaré.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Cytotec
Bruk alltid Cytotec slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker. Den vanlige dosen for voksne (og eldre) er 1 tablett 2-4 ganger daglig. Den siste dosen bør tas ved leggetid. Hvis du har nyresvikt, vil legen antakelig gi deg en lavere dose. For å redusere risikoen for diaré skal Cytotec tas umiddelbart etter måltid og om mulig sammen med det foreskrevne middel mot smerter/inflammasjon (NSAIDs).
Dersom du tar for mye av Cytotec
Hvis du tar flere enn det anbefalte antallet tabletter kan det forekomme tretthet, skjelving, krampetrekninger, pustevansker, mageknip, diaré, feber, hjertebank, lavt blodtrykk, lav puls.
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00), hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell.
For andre spørsmål om legemidler, kontakt lege eller apotek.
Dersom du har glemt å ta Cytotec
Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan Cytotec forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Dersom du opplever at noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du får bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, vennligst informer lege eller apotek.
Den mest vanlige bivirkningen av Cytotec er diaré (hos ca 13% av pasientene). Diaré og magesmerter er doseavhengige bivirkninger som oftest opptrer i begynnelsen av behandlingen og vanligvis er forbigående. For å redusere risikoen for diaré skal tablettene tas umiddelbart etter måltid, og du bør unngå å bruke syrenøytraliserende midler som inneholder magnesium (f. eks. Novaluzid).
Svært vanlige bivirkninger (hos flere enn 1 av 10 brukere):
Løs mage, utslett.
Vanlige bivirkninger (hos flere enn 1 av 100, men færre enn 1 av 10 brukere):
Fosterskader (misdannelser hos fosteret). Hvis du blir gravid under behandlingen, må du slutte å ta Cytotec umiddelbart og ta kontakt med lege. Hodepine, svimmelhet, magesmerter, kvalme, luft i magen, sure oppstøt, brekninger, forstoppelse.
Mindre vanlige bivirkninger (hos flere enn 1 av 1000, men færre enn 1 av 100 brukere): Feber, livmorkramper, menstruasjonsforstyrrelser, mellomblødninger, samt blødninger fra skjeden (også etter overgangsalder).
Sjeldne bivirkninger (hos flere enn 1 av 10 000, men færre enn 1 av 1000 brukere):
Kraftig diaré som fører til alvorlig uttørring/væskemangel, kraftige menstruasjonsblødninger, smertefulle menstruasjoner. Revning av livmoren (uterusruptur) etter inntak av prostaglandiner i andre eller tredje trimester av svangerskapet, hovedsakelig hos kvinner som har født tidligere eller med arr fra keisersnitt. Oppsøk lege umiddlebart.
Ikke kjent frekvens (enkelte rapporterte tilfeller):
Kraftig allergisk (anafylaktisk) reaksjon, frysninger. Hos gravide: blodpropp på grunn av fostervann i blodsystemet, unormale livmorsammentrekninger, fosterdød, ufullstendig abort, for tidlig fødsel, rester av morkake, rifter, blødning eller perforering av livmor.
Forekomsten av bivirkninger er omtrent den samme ved korttidsbruk (4-12 uker) som ved langtidsbruk (inntil ett år).
Det er ikke sett forskjeller i bivirkninger hos unge og eldre (over 65 år). Bruk til barn er ikke undersøkt.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Cytotec
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
Bruk ikke Cytotec etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetningen av Cytotec
  • Virkestoff er misoprostol 0,2 mg
  • Hjelpestoffer er hypromellose, mikrokrystallinsk cellulose, natriumkarboksymetylstivelse, hydrogenert ricinusolje.
Hvordan Cytotec ser ut og innholdet i pakningen
Cytotec er hvite tabletter, merket med Searle 1461. Pakningen inneholder 100 tabletter i blisterpakning.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Pfizer AS
Postboks 3
1324 Lysaker
Tlf. 67 52 61 00
Tilvirker
Piramal Healthcare UK Limited,
Morpeth,
Storbritannia
eller
Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V.
Level, 7e verdieping
Bargelaan 200
2333 CW
Leiden
Nederland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 28.10.2019

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

anafylaktisk reaksjon (anafylaksi): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

antiinflammatorisk: Betennelsesdempende. Som motvirker betennelse, dvs. opphovning, rødhet og smerter.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

inflammasjon (betennelse): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

inflammatorisk tarmsykdom (ibd): Begrepet brukes for en rekke kroniske inflammatoriske sykdommer i tarmkanalen av ukjent årsak. De vanligste typene er ulcerøs kolitt og Crohns sykdom.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

nsaid: Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (non-steroid antiinflammatory drugs, NSAID) er en gruppe legemidler med antiinflammatoriske (betennelsesdempende), febernedsettende (antipyretisk) og smertelindrende egenskaper.

overgangsalder (menopause, klimakterie): Menopause inntrer når eggstokkene produserer så lite østrogen og progestogen at menstruasjonen stopper opp. Dette skjer normalt i 44-50-årsalderen.

prostaglandin: Prostaglandiner omfatter en gruppe av hormonlignende stoffer som finnes i de fleste vev og organer i kroppen. Prostaglandiner påvirker blant annet blodtrykk, muskelspenninger, fettvev og immunsystemet.

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.