Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Clopidogrel Accord 75 mg filmdrasjerte tabletter

klopidogrel

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Clopidogrel Accord er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Clopidogrel Accord
  3. Hvordan du bruker Clopidogrel Accord
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Clopidogrel Accord
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 
1. Hva Clopidogrel Accord er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten
Clopidogrel Accord inneholder klopidogrel og tilhører en gruppe legemidler kalt blodplatehemmende legemidler. Blodplater er svært små strukturer i blodet, som klumper seg sammen under koagulering av blodet. Ved å forhindre denne sammenklumpingen, reduserer blodplatehemmende legemider faren for at det dannes blodpropper (en prosess kalt trombose).
Clopidogrel Accord brukes av voksne for å forhindre at det dannes blodpropper (tromber) i herdede blodårer (arterier), en prosess kalt aterotrombose, som kan føre til aterotrombotiske hendelser (som slag, hjerteinfarkt eller død).
Du er foreskrevet Clopidogrel Accord for å bidra til å forhindre blodpropper og redusere risikoen for disse alvorlige hendelsene av følgende årsaker:
  • Du har en sykdom med forherding av arteriene (også kalt aterosklerose), og
  • Du har tidligere hatt hjerteinfarkt, slag eller en sykdom kalt perifer arteriell sykdom, eller
  • Du har opplevd en alvorlig type brystsmerter kalt "ustabil angina" eller "myokardinfarkt (hjerteinfarkt). For behandling av denne sykdommen kan legen ha plassert en stent i den blokkerte eller innsnevrede arterien for å gjenopprette effektiv blodstrøm. Legen skal også gi deg acetylsalisylsyre (en substans i mange legemidler som brukes til å lindre smerter og lett feber, samt for å forhindre levring av blodet).
  • Du har uregelmessig hjerterytme, en sykdom kalt "atrieflimmer", og du ikke kan ta legemidler kalt "orale antikoagulantia" (vitamin K-antagonister) som forhindrer at det dannes nye propper og forhindrer vekst av eksisterende propper. Du skal ha blitt informert om at "orale antikoagulantia" er mer effektive enn acetylsalisylsyre eller kombinert bruk av Clopidogrel Accord og acetylsalisylsyre for denne sykdommen. Legen skal ha foreskrevet Clopidogrel Accord og acetylsalisylsyre hvis du ikke kan ta orale antikoagulantia og du ikke har risiko for større blødninger.
 
2. Hva du må vite før du bruker Clopidogrel Accord
Bruk ikke Clopidogrel Accord:
  • dersom du er allergisk (overfølsom) overfor klopidogrel eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du har en medisinsk tilstand som forårsaker nåværende blødning, for eksempel magesår eller blødning i hjernen
  • dersom du lider av alvorlig leversykdom.
Hvis du tror at noen av disse gjelder for deg, eller du er i tvil, må du rådføre deg med lege før du bruker Clopidogrel Accord.
Advarsler og forsiktighetsregler
Hvis noe av det nedenstående gjelder deg, må du informere lege før du tar Clopidogrel Accord:
  • dersom du har en blødningsrisiko, for eksempel
    • en medisinsk tilstand som gjør at du har risiko for indre blødning (for eksempel magesår)
    • en blodsykdom som gjør deg utsatt for indre blødning (blødning i vev, organer eller ledd i kroppen).
    • en nylig alvorlig skade
    • et nylig kirurgisk inngrep (inkludert dentalt)
    • et planlagt kirurgisk inngrep (inkludert dentalt) i de neste syv dagene
  • dersom du har hatt en blodpropp i arterien i hjernen (iskemisk slag) i løpet av de siste syv dagene
  • dersom du har alvorlig nyre- eller leversykdom
  • dersom du har hatt en allergi eller reaksjon på noen form for medisin som brukes til å behandle sykdommen du lider av.
Mens du bruker Clopidogrel Accord:
  • Du må fortelle legen hvis et kirurgisk inngrep (inkludert dentalt) er planlagt.
  • Du må også underrette lege øyeblikkelig hvis du utvikler en medisinsk tilstand (også kalt trombotisk trombocytopen purupura eller TTP) som inkluderer feber og blåmerker under huden som kan se ut som røde prikker, med eller uten uforklarlig ekstrem tretthet, forvirring, gulfarging i huden eller øynene (gulsott) (se avsnitt 4 "Mulige bivirkninger").
  • Hvis du skjærer eller skader deg, kan det ta lengre tid enn normalt før blødningen stanser. Dette er forbundet med måten legemidlet fungerer på, siden det forebygger danning av blodpropper. For mindre kutt og skader, for eksempel fra barbering, er dette normalt ikke et problem. Hvis du er bekymret over blødningen, må du imidlertid kontakte lege øyeblikkelig (se avsnitt 4 "Mulige bivirkninger").
  • Legen din kan bestille blodprøver.
Barn og ungdom
Ikke gi dette legemidlet til barn, det vil ikke ha noen virkning.
Andre legemidler og Clopidogrel Accord:
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler. Enkelte andre legemidler kan påvirke bruken av klopidogreltabletter eller motsatt.
Du må spesielt fortelle legen hvis du tar
  • legemidler som kan øke risikoen for blødninger som for eksempel:
    • orale antikoagulanter, legemidler brukt til å redusere levring av blodet
    • et ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel, normalt brukt til å behandle smertefulle og/eller inflammatoriske tilstander i muskler eller ledd,
    • heparin eller andre legemidler til injeksjon brukt til å redusere levring av blodet
    • tiklopidin, en annen platehemmer
    • en selektiv serotonin reopptakshemmer (inkludert, men ikke begrenset til fluoksetin eller fluvoksamin), legemidler som vanligvis brukes til å behandle depresjon
    • omeprazol eller esomeprazol, legemidler mot magesyre
    • flukonazol eller vorikonazol, legemidler til behandling av soppinfeksjoner
    • moklobemid, legemidler mot depresjon
    • efavirenz, et legemiddel til behandling av HIV- (humant immunsviktvirus) infeksjoner,
    • karbamazepin, et legemiddel til behandling av noen former for epilepsi
    • repaglinid, et legemiddel til å behandle diabetes
    • paklitaksel, et legemiddel til å behandle kreft
    • antiretrovirale legemidler (legemidler til behandling av hiv-infeksjoner)
Hvis du har opplevd kraftige brystsmerter (ustabil angina eller hjerteinfarkt), kan du foreskrives klopidogreltabletter i kombinasjon med acetylsalisylsyre, en substans i mange legemidler som brukes til å lindre smerter og senke feber. Dersom du bruker acetylsalisylsyre av og til (høyst 1000 mg i løpet av 24 timer), skal det som regel ikke medføre problemer, men langvarig bruk i andre situasjoner skal diskuteres med legen.
Inntak av Clopidogrel Accord sammen med mat og drikke
Clopidogrel Accord kan tas med eller uten mat.
Graviditet og amming
Dette legemidlet bør helst ikke tas under graviditet.
Hvis du er gravid eller tror du er gravid, bør du snakke med legen din eller apoteket om dette før du begynner å ta medisinen. Hvis du blir gravid mens du tar Clopidogrel Accord, må du rådføre deg med lege øyeblikkelig, siden det ikke er anbefalt å ta klopidogrel mens du er gravid.
Du skal ikke amme mens du tar dette legemidlet.
Hvis du ammer eller har tenkt å amme, må du forhøre deg med lege før du tar dette legemidlet. Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Det er ikke sannsynlig at Clopidogrel Accord vil påvirke evnen din til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Clopidogrel Accord inneholder laktose
Hvis legen har fortalt deg at du har intoleranse mot visse sukkertyper (f.eks. laktose), må du kontakte legen før du tar dette legemidlet.
Clopidogrel Accord inneholder hydrogenert lakserolje.
Den kan føre til mageproblemer og diaré.
 
3. Hvordan du bruker Clopidogrel Accord
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen, også for pasienter med hjerteflimmer (uregelmessig hjerterytme), er én 75 mg tablett Clopidogrel Accord daglig, som skal tas gjennom munnen med eller uten mat, og til samme tid hver dag.
Hvis du har opplevd kraftige brystsmerter (ustabilt angina eller hjerteinfarkt), kan legen gi deg 300 mg Clopidogrel Accord (4 tabletter på 75 mg) én gang ved starten av behandlingen. Deretter er den anbefalte dosen én 75 mg tablett Clopidogrel Accord som beskrevet over.
Du skal ta Clopidogrel Accord så lenge legen fortsetter å foreskrive det.
Dersom du tar for mye av Clopidogrel Accord
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Kontakt lege eller dra til akuttmottaket på nærmeste sykehus på grunn av den økte risikoen for blødning.
Dersom du har glemt å ta Clopidogrel Accord
Hvis du glemmer å ta en dose med Clopidogrel Accord, men husker det innen 12 timer av det normale tidspunktet, må du ta tabletten øyeblikkelig og deretter ta neste tablett til normal tid.
Hvis du glemmer den i mer enn 12 timer, må du i stedet ta neste enkeltdose til normal tid. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt tablett.
Dersom du avbryter behandling med Clopidogrel Accord
Avbryt ikke behandlingen med mindre legen ber deg om det. Kontakt lege eller apotek før du slutter. Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Kontakt lege omgående hvis du opplever:
  • Feber, tegn på infeksjon eller ekstrem tretthet. Disse kan forårsakes av en sjelden reduksjon av enkelte blodceller.
  • Tegn på leverproblemer, for eksempel gulfarging av huden og/eller øynene (gulsott), uansett som det er forbundet med blødning som oppstår under huden som røde prikker og/eller forvirring (se avsnitt 2 "Advarsler og forsiktighetsregler").
  • Opphovning i munnen eller hudlidelser som utslett og kløe, blemmer i huden. Dette kan være tegn på en allergisk reaksjon.
Den vanligste bivirkningen rapportert med Clopidogrel Accord er blødning. Blødning kan oppstå som blødning i magen eller tarmene, blåmerker, hematom (unormal blødning eller blåmerker under huden), neseblødning, blod i urinen. I svært få tilfeller er det også rapportert blødning i øyet, inne i hodet, lungene eller leddene.
Hvis du opplever langvarig blødning ved bruk av Clopidogrel Accord
Hvis du skjærer eller skader deg, kan det ta lengre tid enn normalt før blødningen stanser. Dette har sammenheng med måten legemidlet fungerer på, siden det forebygger danning av blodpropper. For mindre kutt og skader, for eksempel fra barbering, er dette normalt ikke en bekymring. Hvis du er bekymret over blødningen, må du imidlertid kontakte lege øyeblikkelig (se avsnitt 2 "Vis forsiktighet ved bruk av Clopidogrel Accord").
Andre bivirkninger omfatter:
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer): Diaré, magesmerter, fordøyelsesproblemer eller halsbrann.
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
Hodepine, magesår, oppkast, kvalme, forstoppelse, mye luft i mage eller tarmer, utslett, kløe, svimmelhet, følelse av prikking og stikking.
Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
Vertigo, forstørrede bryster hos menn.
Svært sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer):
Gulsott, kraftige magesmerter med eller uten ryggsmerter, feber, pustevansker, iblant ledsaget av hoste, generaliserte allergiske reaksjoner (for eksempel en generell følelse av varme med plutselig generelt ubehag før besvimelse); opphovning i munnen, blemmer i huden, hudallergi, sår munn (stomatitt), senkning i blodtrykk, forvirring, hallusinasjoner, leddsmerter, muskelsmerter, akutt generalisert eksantematøs pustulose (AGEP), forandret opplevelse av hvordan mat smaker eller tap av smakssans.
Bivirkninger med frekvens ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data): Overfølsomhetsreaksjoner med smerter i bryst eller mage, vedvarende symptomer på lavt blodsukker.
I tillegg kan legen bli nødt til å identifisere endringer i blod- eller urinprøveresultatene dine.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 
5. Hvordan du oppbevarer Clopidogrel Accord
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter Utløpsdato/EXP.
Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager synlige tegn på forringelse.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Clopidogrel Accord
Virkestoff er klopidogrel. Hver tablett inneholder 75 mg klopidogrel (som hydrogensulfat).
Andre innholdsstoffer er: (se avsnitt 2 ‘Clopidogrel Accord inneholder laktose’ og ‘Clopidogrel Accord inneholder hydrogenert lakserolje’);
Tablettkjerne:
Vannfri laktose, hydroksypropylcellulose, mikrokrystallinsk cellulose, hydrogenert ricinusolje, kolloidal vannfri silika.
Drasjering:
Triacetin (E1518), rødt jernoksid (E172), hypromellose (E464), titandioksid (E171), laktosemonohydrat
Hvordan Clopidogrel Accord ser ut og innholdet i pakningen
Clopidogrel Accord filmdrasjerte tabletter er rosa, runde, bikonvekse tabletter uten merking på begge sider.
Clopidogrel Accord er pakket inn i aluminium-aluminium-blisterpakninger og deretter i en eske.
Pakningsstørrelser: 7, 10, 14, 28, 30, 50, 84, 90 og 100 tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirkerInnehaver av markedsføringstillatelsen
Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht Nederland
Tilvirker
Accord Healthcare Limited, Sage House,
319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Storbritannia
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 15.01.2020

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

acetylsalisylsyre (asa): Legemiddel med smertestillende, febernedsettende og betennelsesdempende effekt. Reduserer også blodplatenes evne til å klumpe seg sammen (aggregere).

allergi: Overfølsomhet, unormal følsomhet for visse fremmede stoffer (allergener). Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer på allergenet. Vanlige allergener er pollen, mugg og pelsdyr, og diverse matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser reaksjoner som rennende nese, nysing, opphovning, røde øyne og andre kroppsreaksjoner.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

angina (angina pectoris, hjertekrampe): Brystsmerter som stråler ut til bl.a. nakke og armer. Oppstår som følge av redusert blodstrøm i hjertearteriene pga. innsnevringer.

antagonist: Substans som hemmer virkningen av en annen substans ved konkurrerende binding til reseptorer. Reseptorer finnes bl.a. i celleveggene hvor de formidler et bestemt signal når en bestemt substans binder seg til reseptoren. Dette signalet kan da hemmes ved bruk av en antagonist som bindes til samme reseptor.

antiinflammatorisk: Betennelsesdempende. Som motvirker betennelse, dvs. opphovning, rødhet og smerter.

antikoagulantia (antikoagulantium): Legemiddel som hemmer blodkoagulering/blodlevring, slik at risiko for blodpropp reduseres.

aterosklerose (åreforkalkning): Avleiring på innsiden av blodårene, slik at åreveggene blir tykkere og blodpassasjen trangere. Avleiringen består av fett (spesielt kolesterol), betennelsesceller og produkter av disse.

aterotrombotiske hendelser: Mulige effekter av åreforkalkning som f.eks. hjertekrampe, hjerteinfarkt, slag, eller leggkramper, som skyldes for liten blodtilførsel til muskulaturen.

atrieflimmer (atriefibrillering, forkammerflimmer, atriell fibrillering, atriell fibrillasjon): Hjerterytmeforstyrrelse som oppstår i hjertets forkamre. Symptomer kan være hjertebank, rask puls, tungpustethet og svimmelhet.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fordøyelsesproblemer (dyspepsi, fordøyelsesbesvær): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

gulsott (ikterus): Opphopning av gallepigment i hud, slimhinner og hornhinne, noe som gir en gulaktig farge.

halsbrann (pyrose): En brennende følelse i brystet eller i halsen forårsaket av syre fra magesekken som kommer opp til spiserøret. Årsaken er som regel relatert til en redusert aktivitet av magesekkens lukkemuskel, spiserørsbrokk eller økt abdominalt trykk. Syrenøytraliserende legemidler, H2-reseptorantagonister og protonpumpehemmere er type legemidler som kan brukes mot halsbrann.

hematom: Blodansamling i vev eller organer som skyldes en blødning.

hiv (humant immunsviktvirus): Et virus som først og fremst smitter gjennom samleie og blodoverføring. Viruset forårsaker sykdommen aids, og fører til at kroppens immunsystem blir alvorlig svekket. I dag fins det bare medisiner som bremser sykdommen, den kureres ikke.

hjerteinfarkt (myokardinfarkt, hjerteattakk): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

stomatitt (munnhulebetennelse): Smertefulle sår i munnslimhinnen. Årsaken til stomatitt/munnhulebetennelse er ukjent. De antas å skyldes en autoimmun prosess, noe som innebærer at kroppens forsvarssystem reagerer på kroppens eget vev.

trombe (blodpropp): En uoppløst masse i blodstrømmen som består av blodlevringer (koagulasjon av blodet). Blodproppen fester seg til åreveggen der den dannes, og kan tilstoppe blodstrømmen til åren eller organet hvor den sitter.

trombose (trombedannelse, blodproppdannelse): Dannelsen eller tilstedeværelsen av en blodpropp i blodsirkulasjonen. Koagulasjonen av blodet er nødvendig for å hindre blødninger ved brist i blodårer, men tilstanden er livstruende dersom den oppstår utenom. Blodstrømmen til organer stopper opp i det blodårene tilstoppes.