Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Clinoleic 200 mg/ml infusjonsvæske, emulsjon

Renset olivenolje og renset soyaolje

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. (se avsnitt 4).
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Clinoleic er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Clinoleic
  3. Hvordan du bruker Clinoleic
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Clinoleic
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 
1. Hva Clinoleic er og hva det brukes mot
Clinoleic er en emulsjon av olivenolje (80 %) og soyaolje (20 %) til infusjon.
Clinoleic tilfører energi og essensielle fettsyrer (lipider) som ikke kan syntetiseres av kroppen. Clinoleic blir gitt direkte inn i blodstrømmen og omgår fordøyelsessystemet. Denne måten å tilføre næring på (parenteral ernæring) brukes når mat og drikke ikke kan inntas gjennom fordøyelsessystemet av medisinske årsaker.
 
2. Hva du må vite før du bruker Clinoleic
Bruk ikke Clinoleic
  • hvis du er allergisk (overfølsom) overfor egg, soya- eller peanøtt protein eller for noen av de andre innholdsstoffene (se pkt 6, på slutten av dette pakningsvedlegget)
  • hvis du har et høyt nivå av fett i blodet ditt (alvorlig dyslipidemi)
  • hvis du har en lidelse som påvirker hvordan kroppen din håndterer sukker, fett, proteiner eller salter (metabolske forstyrrelser) som ikke er godt behandlet, inkludert for mye syre i blodet ditt (laktacidose) eller dårlig kontrollert diabetes (ukompensert diabetes mellitus).
Advarsler og forsiktighetsregler
Legen din bør være oppmerksom på om du har følgende sykdommer og du bør derfor informere legen din dersom du har:
  • alvorlige lidelser som påvirker hvordan kroppen din håndterer sukker, fett, proteiner eller salter (metabolske forstyrrelser)
  • en alvorlig infeksjon i blodet (sepsis)
  • en alvorlig leversykdom
  • en forstyrrelse i levring (koagulasjon) av blodet
  • et hjerteinfarkt (myokard infarkt) eller hjertesvikt
  • nyresvikt
  • reduksjon i røde blodlegemer (anemi)
  • væske i lungene.
Spesiell oppfølgning er påkrevd ved oppstart av enhver infusjon inn i venene dine (intravenøs infusjon).
Infusjonen vil bli stoppet umiddelbart ved ethvert tegn på en allergisk reaksjon. Tegn på dette inkluderer svetting, feber, frysninger, skjelvinger, hodepine, hudutslett og pustevansker.
Dette legemidlet inneholder soyaolje og eggfosfolipider. Soya- og eggproteiner kan forårsake overfølsomhetsreaksjoner. Personer som har kjent allergi for soya kan også reagere på peanøtt, og omvendt. Dette kalles en kryss-allergisk reaksjon. Kryssallergireaksjoner mellom soya- og peanøttproteiner er blitt observert (se også "Bruk ikke Clinoleic").
Legen vil kontrollere og overvåke dine triglyseridnivåer (en type fett som finnes i blodet) og ditt blodsukkernivå.
Visse medisiner og sykdommer kan øke risikoen for å utvikle infeksjon eller sepsis (bakterier i blodet). Det er en særskilt risiko for infeksjon inkludert sepsis når en slange (intravenøst kateter) blir satt inn i en av venene dine. Pasienter som trenger parenteral ernæring (ernæring som gis gjennom en slange i en av venene), kan ha høyere sannsynlighet for å utvikle infeksjon på grunn av sin medisinske tilstand. Legen din vil føre nøye tilsyn med deg når det gjelder eventuelle tegn på infeksjon.
Leverforstyrrelser er rapportert hos pasienter som får intravenøs ernæringsterapi. Hvis du har symptomer som kvalme, brekninger, magesmerter, gulfarging av hud eller øyne, må du ta kontakt med legen din umiddelbart.
Dersom du blir hoven, øm og rød der nålen er satt inn i en av blodårene (venene) dine, må du informere legen din om dette da det er et tegn på årebetennelse (tromboflebitt).
Legen din vil overvåke tilstanden din ved infusjonsstart, spesielt hvis du har lever, nyre, binyre, hjerte eller sirkulasjonsproblemer.
For å kontrollere effektiviteten og pågående sikkerhet av administrasjonen, vil legen din utføre kliniske tester og laboratorietester mens du får dette legemidlet.
Barn og ungdom
Clinoleic er egnet for bruk til små barn under nøye overvåkning. Clinoleic har vært brukt i opptil 7 dager hos nyfødte barn, og i opptil 2 måneder hos barn.
Ved bruk hos nyfødte og barn under 2 år skal oppløsningen (i poser og administrasjonssett) beskyttes mot lys inntil administrasjonen er fullført. Dersom Clinoleic eksponeres for lys fra omgivelsene, særlig etter tilsetning av sporstoffer og/eller vitaminer, dannes det peroksider og andre nedbrytningsprodukter, som kan reduseres ved å beskytte mot lys.
Andre legemidler og Clinoleic
Rådfør deg alltid med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Olivenolje og soyaolje som finnes i Clinoleic, inneholder vitamin K. Dette påvirker normalt ikke blodfortynnende medisiner (antikoagulanter) som kumariner (f.eks warfarin). Men hvis du tar antikoagulerende medisiner, bør du informere legen din om dette.
Graviditet og amming
Sikkerheten ved bruk av Clinoleic under graviditet og amming har ikke blitt klarlagt. Du skal derfor ikke motta Clinoleic hvis du er gravid eller ammer, unntatt etter spesiell anbefaling av din lege.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
 
3. Hvordan du bruker Clinoleic
Clinoleic inneholder 200 mg/ml lipider.
Legen din vil foreskrive dose og infusjonshastighet.
Dosering
Voksne:
Legen vil bestemme den riktige doseringen for din kliniske tilstand. Doseringen er 1 g til maksimum 2 g lipider/kg/dag.
Barn:
Det er anbefalt å ikke overskride en daglig dose på 3 g lipider/kg.
Premature (for tidlig fødte) nyfødte og spedbarn med lav fødselsvekt:
Bruken av Clinoleic er begrenset til premature nyfødte med en svangerskapsalder på 28 uker eller mer. Det anbefales ikke å overskride den daglige dose på 2,0 gram lipider/kg.
Administrasjonsvei og administrasjonsmåte
Clinoleic vil bli gitt deg gjennom en plastslange som er festet til en nål og som settes inn i en av dine vener (intravenøs infusjon).
Ved bruk hos nyfødte og barn under 2 år skal oppløsningen (i poser og administrasjonssett) beskyttes mot lys inntil administrasjonen er fullført (se avsnitt 2).
Dersom du mottar for mye Clinoleic
En overdose kan forårsake at kroppen din får nedsatt evne til å fjerne lipider fra Clinoleic (”fat overload syndrom”). Effektene av overdosen er vanligvis reversible etter at infusjonen av Clinoleic er stoppet (se også punkt 4., Mulige bivirkninger)
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 54 13 00) dersom du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom lege eller sykepleier glemmer å gi deg Clinoleic
Du skal ikke motta dobbel dose for å kompensere for den glemte dosen.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hvis du merker noen unormale symptomer ved oppstart av infusjonen, skal den bli stoppet umiddelbart. Disse symptomene omfatter svetting, frysninger, hodepine og pustevansker (dyspné), og kan være tegn på en overfølsomhetsreaksjon.
Andre bivirkninger som har forekommet er:
Følgende bivirkninger er vanlige og kan forekomme hos 1 til 10 av 100 brukere:
  • Kvalme og oppkast
  • Lavere blodtrykk
  • Økt blodsukker
Følgende bivirkninger er mindre vanlige og kan forekomme hos 1 til 10 av 1000 brukere:
  • Redusert antall hvite blodceller (leukopeni)
  • Pustevanskeligheter (dyspné)
  • Hevelse av buken (abdominal distensjon) eller magesmerter og ubehag i mageregionen
  • Gulfarget hud og øyne forårsaket av problemer med galleblæren (kolestase) eller økte nivåer av bilirubin.
  • Økte nivåer av leverenzymer eller triglyserider i blodet ditt.
Følgende bivirkninger har også blitt rapportert med ikke kjent frekvens: (frekvenser kan ikke fastslås ut ifra tilgjengelige data)
  • Redusert antall blodplater
  • Allergiske reaksjoner inkludert kløe og rødt, kløende hudutslett (urtikaria)
  • Diaré
  • Frysninger
Hvis du har redusert evne til å fjerne lipidene som Clinoleic inneholder, kan dette føre til et ”fat
overload syndrom”. Dette kan skyldes en overdose av Clinoleic men kan også forekomme i oppstarten av infusjonen, selv om Clinoleic administreres korrekt. Dette kan forsårsake en plutselig forverring i din kliniske tilstand. ”Fat overload syndrom” kan medføre:
  • overflødige lipider i blodet (hyperlipidemi)
  • feber
  • fett-infiltrasjon i lever
  • økt størrelse på lever (hepatomegali)
  • redusert antall røde blodceller (anemi)
  • en nedgang i antall hvite blodceller og blodplater
  • problemer med levring av blodet
  • koma
Alle disse symptomene er vanligvis reversible etter at infusjonen er stoppet.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 
5. Hvordan du oppbevarer Clinoleic
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Ved bruk hos nyfødte og barn under 2 år skal oppløsningen (i poser og administrasjonssett) beskyttes mot lys inntil administrasjonen er fullført (se avsnitt 2).
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares ved høyst 25ºC. Skal ikke fryses.
Oppbevares i ytterposen.
Oppbevares i originalkartongen for å beskytte mot fuktighet.
Clinoleic må ikke brukes hvis beholderen er skadet eller emulsjonen ikke er jevnt melkeaktig.
Delvis brukte pakninger skal kasseres. Rester av emulsjon skal ikke brukes igjen og skal kastes av helsepersonell.
På innsiden av ytterposen finnes det en pose med en oksygen absorberer/-indikator. Fargen på oksygenindikatoren, festet til oksygenabsorbsjonsmidlet, skal sjekkes før ytterposen åpnes. Den skal stemme overens med referansefargen som er angitt ved OK symbolet og vises i det angitte området av indikatoretiketten. Posen kastes etter at ytterposen er fjernet.
Brukes umiddelbart etter åpning.
Bruk ikke preparatet hvis fargen på oksygenindikatoren ikke stemmer overens med referansefargen. En åpnet pose skal ikke oppbevares for senere bruk.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Clinoleic
  • Virkestoff per 100 ml:
    Renset olivenolje (80 %) og renset soyaolje (20 %) 20,00 g
    tilsvarer et innhold av essensielle fettsyrer 4,00 g
  • Betegnelse
    Energiinnhold… 2000 kcal/l (8,36 MJ/l)
    Osmolaritet 270 mOsmol/l
    pH 6 – 8
    Tetthet 0,986
  • Andre innholdstoffer er egg-fosfolipider, glyserol, natriumoleat, natriumhydroksyd, og vann til injeksjonsvæsker.
  • Fosfolipider gir 47 milligram eller 1,5 mmol fosfor per 100 ml.
Hvordan Clinoleic ser ut og innholdet i pakningen
Clinoleic er en melkelignende homogen væske. Clinoleic leveres i en infusjonspose av plast.
100 ml pose: pakningsstørrelse med 24 eller 10 enheter
250 ml pose: pakningsstørrelse med 20 eller 10 enheter
350 ml pose: pakningsstørrelse med 12 eller 10 enheter
500 ml pose: pakningsstørrelse med 12 eller 10 enheter 1000 ml pose: pakningsstørrelse med 6 enheter
Ikke alle pakningsstørrelsene vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Baxter AS Gjerdrumsvei 11
0484 Oslo Norge
Tilvirker
Baxter A.S.
Boulevard Rene Branquart 80 B-7860 Lessines
Belgium
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 19.03.2020
Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no
 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:Advarsler og forsiktighetsregler:
Dersom oppløsninger for intravenøs parenteral ernæring eksponeres for lys, særlig etter tilsetning av sporstoffer og/eller vitaminer, kan det føre til uheldige hendelser hos nyfødte, og påvirke klinisk utfall, på grunn av dannelse av peroksider og andre nedbrytningsprodukter. Ved bruk hos nyfødte og barn under 2 år, skal Clinoleic beskyttes mot lys fra omgivelsene inntil administrasjonen er fullført.
Spesielle forhåndsregler for destruksjon og annen håndtering:
Ved bruk hos nyfødte og barn under 2 år, skal oppløsningen beskyttes mot lys inntil administrasjonen er fullført. Dersom Clinoleic eksponeres for lys fra omgivelsene, særlig etter tilsetning av sporstoffer og/eller vitaminer, dannes det peroksider og andre nedbrytningsprodukter, som kan reduseres ved å beskytte mot lys.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

abdominal: Adjektiv som brukes for å beskrive noe som har med bukhulen å gjøre.

allergi: Overfølsomhet, unormal følsomhet for visse fremmede stoffer (allergener). Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer på allergenet. Vanlige allergener er pollen, mugg og pelsdyr, og diverse matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser reaksjoner som rennende nese, nysing, opphovning, røde øyne og andre kroppsreaksjoner.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

diabetes mellitus (sukkersyke): Finnes i to varianter: Type 1, kalt barne- og ungdomsdiabetes, og type 2 som også kalles aldersdiabetes. Type 1 diabetes krever daglige insulinsprøyter.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

dyslipidemi: Ugunstig sammensetning av blodlipidene. Blodlipider består av HDL, LDL og triglyserider. HDL er det "gode kolesterolet". LDL og triglyserider er ikke like bra for kroppen, og det fins derfor retningslinjer for behandling ved et bestemt nivå. Ved dyslipidemi kan totalkolesterolverdien være normal, mens fordelingen mellom godt og dårlig kolesterol er i ubalanse.

dyspné (tung pust, tungpustethet): Tung og anstrengende pust. Oppstår vanligvis ved anstrengelse, men ved visse hjerte- og lungesykdommer, selv ved hvile.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

hepatomegali (forstørret lever, leverforstørrelse): Forstørret lever. Kan være forårsaket av en rekke forhold, som for eksempel virusinfeksjon, rus, alkoholmisbruk og kreft.

hjerteinfarkt (myokardinfarkt, hjerteattakk): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

hyperlipidemi (hyperlipemi): Hyperlipidemi betyr et kontinuerlig høyt fettinnhold i blodet. Forhøyede nivåer av fettstoffer i blodet øker risikoen for hjerte-karsykdommer.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

intravenøs (i.v., intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

parenteral (parenteralt): Betyr utenfor tarmen. For eksempel er parenteral administrering av legemidler en samlebetegnelse for alle de måtene man kan innta et legemiddel på, uten at det passerer tarmen. Den vanligste måten er å injisere stoffet rett inn i en blodåre (kjent som intravenøs administrering).

sepsis (septikemi, blodforgiftning): Blodforgiftning er en infeksjon med bakterier i blodet, høy feber og påvirket allmenntilstand.