Opplæringsmateriell:

RMP-materiell i samarbeid med Legemiddelverket


Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Cimzia 200 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

certolizumab pegol

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
Legen vil også gi deg et pasientkort som inneholder viktige sikkerhetsopplysninger som du må være oppmerksom på før du får Cimzia og under behandlingen med Cimzia. Ha dette pasientkortet med deg.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Cimzia er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Cimzia
  3. Hvordan du bruker Cimzia
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Cimzia
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Cimzia er og hva det brukes mot
Cimzia inneholder virkestoffet certolizumab pegol, som er en del av et antistoff fra menneske. Antistoffer er proteiner som spesifikt gjenkjenner og binder seg til andre proteiner. Cimzia bindes til et spesielt protein som kalles tumornekrosefaktor-alfa (TNFα). På denne måten blokkeres TNFα av Cimzia og dette demper betennelsessykdommer som revmatoid artritt, aksial spondylartritt, psoriasisartritt og psoriasis. Legemidler som bindes til TNFα kalles også TNF-blokkere.
Cimzia brukes til å behandle følgende betennelsessykdommer hos voksne:
  • revmatoid artritt,
  • aksial spondylartritt (som omfatter Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt) og aksial spondylartritt uten røntgenbevis for Bekhterevs sykdom),
  • psoriasisartritt,
  • plakkpsoriasis
Revmatoid artritt
Cimzia brukes til behandling av revmatoid artritt. Revmatoid artritt er en betennelsessykdom i leddene. Dersom du har moderat til alvorlig, aktiv revmatoid artritt kan det hende du først får andre legemidler, vanligvis metotreksat. Dersom du ikke får god nok effekt av disse legemidlene kan det hende du får Cimzia i kombinasjon med metotreksat for å behandle sykdommen. Dersom legen bestemmer at metotreksat ikke egner seg, kan Cimzia gis alene.
Cimzia kan også brukes i kombinasjon med metotreksat til behandling av alvorlig, aktiv revmatoid artritt som stadig blir verre, uten at du tidligere har brukt metotreksat eller andre legemidler.
Cimzia, som brukes sammen med metotreksat, brukes for å:
  • dempe tegn og symptomer på sykdommen din,
  • bremse skaden på brusk og bein i leddene som forårsakes av sykdommen,
  • forbedre den fysiske funksjonen din og evnen til å gjennomføre daglige gjøremål.
Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt) og aksial spondylartritt uten røntgenbevis for Bekhterevs sykdom
Cimzia brukes til behandling av alvorlig, aktiv Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt) og aksial spondylartritt uten røntgenbevis for Bekhterevs sykdom. Disse sykdommene er betennelsessykdommer i ryggraden. Dersom du har en av disse sykdommene vil du først få andre legemidler. Dersom du ikke får god nok effekt av disse legemidlene vil du få Cimzia for å:
  • dempe tegn og symptomer på sykdommen din,
  • forbedre den fysiske funksjonen din og evnen til å gjennomføre daglige gjøremål.
Psoriasisartritt
Cimzia brukes til behandling av aktiv psoriasisartritt. Psoriasisartritt er en betennelsessykdom i leddene, og forekommer vanligvis sammen med psoriasis. Dersom du har aktiv psoriasisartritt vil du først få andre legemidler, vanligvis metotreksat. Dersom du ikke får god nok effekt av disse legemidlene vil du få Cimzia i kombinasjon med metotreksat for å:
  • dempe tegn og symptomer på sykdommen din,
  • forbedre den fysiske funksjonen din og evnen til å gjennomføre daglige gjøremål.
Dersom legen bestemmer at metotreksat ikke egner seg, kan Cimzia gis alene.
Plakkpsoriasis
Cimzia brukes til å behandle moderat til alvorlig plakkpsoriasis. Plakkpsoriasis er en betennelsessykdom i huden og kan også påvirke hodebunnen og neglene.
Cimzia brukes til å redusere hudbetennelse og andre tegn og symptomer på sykdommen din.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Cimzia
Bruk IKKE Cimzia
  • dersom du er ALLERGISK (overfølsom) overfor certolizumab pegol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du har en alvorlig infeksjon, deriblant aktiv TUBERKULOSE.
  • dersom du har moderat til alvorlig HJERTESVIKT. Si fra til legen hvis du har hatt eller har alvorlige problemer med hjertet.
Advarsler og forsiktighetsregler
Si fra til legen før behandlingen med Cimzia starter dersom noe av følgende gjelder deg:
Allergiske reaksjoner
  • Dersom du får ALLERGISKE REAKSJONER som tetthet i brystet, hvesing, svimmelhet, hevelser eller utslett, skal du slutte å bruke Cimzia og kontakte legen UMIDDELBART. Noen av disse reaksjonene kan oppstå etter at Cimzia er gitt for første gang.
  • Dersom du noen gang har hatt en allergisk reaksjon mot lateks.
Infeksjoner
  • Dersom du har hatt GJENTATTE eller OPPORTUNISTISKE INFEKSJONER eller andre tilstander som øker risikoen for infeksjoner (som behandling med immunhemmende midler, som er legemidler som kan nedsette evnen din til å bekjempe infeksjoner).
  • Dersom du har en infeksjon eller utvikler symptomer som feber, sår, trøtthet eller tannproblemer. Du kan lettere få infeksjoner mens du får behandling med Cimzia, inkludert alvorlige infeksjoner eller, i sjeldne tilfeller, livstruende infeksjoner.
  • Det er rapportert tilfeller av TUBERKULOSE hos pasienter som får behandling med Cimzia, og legen vil undersøke deg med tanke på tegn og symptomer på tuberkulose før behandling med Cimzia startes. Dette omfatter en grundig sykdomshistorie, røntgen av brystregionen og en tuberkulintest. Resultatet av disse testene bør registreres i pasientkortet ditt. Hvis du får diagnosen latent (eller hvilende) tuberkulose, må du kanskje få en passende behandling mot tuberkulose før du starter med Cimzia. I sjeldne tilfeller kan tuberkulose utvikles i løpet av behandlingen, selv om du har fått forebyggende behandling mot tuberkulose. Det er svært viktig at du forteller det til legen hvis du noen gang har hatt tuberkulose, eller hvis du har hatt nær kontakt med noen som har hatt tuberkulose. Dersom det oppstår symptomer på tuberkulose (vedvarende hoste, vekttap, likegyldighet, lett feber) eller en annen infeksjon under eller etter behandlingen med Cimzia, må du informere legen øyeblikkelig.
  • Dersom det er en risiko for at du er bærer eller vet at du er bærer av eller har en aktiv HEPATITT B-VIRUS-infeksjon, kan Cimzia øke risikoen for oppblussing hos personer som er bærere av viruset. Dersom dette skjer bør du slutte å bruke Cimzia. Legen bør teste deg for hepatitt B-virus før du begynner å bruke Cimzia.
Hjertesvikt
  • Dersom du har lett HJERTESVIKT og du får behandling med Cimzia, må tilstanden til hjertet følges tett av legen. Det er viktig at du forteller legen hvis du har hatt eller har alvorlige hjerteproblemer. Kontakt legen umiddelbart dersom du utvikler nye eller forverrede symptomer på hjertesvikt (f.eks. kortpustethet eller hevelser i føttene). Legen kan bestemme at behandlingen med Cimzia skal stoppes.
Kreft
  • Det er mindre vanlig, men tilfeller av spesielle former for KREFT er rapportert hos pasienter som får behandling med Cimzia eller andre TNF-blokkere. Personer med mer alvorlig revmatoid artritt som har hatt sykdommen i lang tid kan ha en høyere risiko enn gjennomsnittet for å få en form for kreft som rammer lymfesystemet, som kalles lymfom. Dersom du bruker Cimzia kan risikoen for å få lymfom og andre former for kreft øke. I tillegg er det sett mindre vanlige tilfeller av ikke-melanom hudkreft hos pasienter som bruker Cimzia. Si fra til legen dersom det oppstår nye hudforandringer under og etter behandling med Cimzia eller eksisterende hudforandringer endrer utseende.
  • Det har vært tilfeller av kreft, deriblant uvanlige former for kreft, hos barn og tenåringer som bruker TNF-blokkere. Dette har noen ganger ført til dødsfall (se lenger ned, under ”Barn og ungdom”).
Andre sykdommer
  • Pasienter som har KOLS (kronisk obstruktiv lungesykdom) eller som er storrøykere kan ha økt risiko for å få kreft ved behandling med Cimzia. Dersom du har KOLS eller røyker mye, bør du diskutere med legen om behandling med en TNF-blokker egner seg for deg.
  • Dersom du har en sykdom i nervesystemet, som f.eks. multippel sklerose (MS), vil legen avgjøre om du skal bruke Cimzia.
  • Hos noen pasienter kan kroppen kanskje ikke klare å produsere nok blodceller som hjelper til å bekjempe infeksjoner eller bidrar til å stoppe en blødning. Dersom du får feber som ikke går over, blåmerker eller lett får blødninger eller er svært blek, ta kontakt med legen umiddelbart. Legen kan bestemme at behandlingen med Cimzia skal stoppes.
  • Det er mindre vanlig, men det kan oppstå symptomer på en sykdom som kalles lupus (f.eks. vedvarende utslett, feber, leddsmerter og trøtthet). Kontakt legen hvis du får disse symptomene. Legen kan bestemme at behandlingen med Cimzia skal stoppes.
Vaksinering
  • Rådfør deg med legen dersom du har fått eller skal få en vaksine. Det er noen (levende) vaksiner du ikke bør få mens du bruker Cimzia.
  • Visse vaksiner kan forårsake infeksjoner. Dersom du fikk Cimzia mens du var gravid, kan barnet ha en høyere risiko for å få en infeksjon i opptil ca. fem måneder etter den siste dosen du fikk under graviditeten. Det er viktig at du forteller barnets leger og annet helsepersonell at du har brukt Cimzia, slik at de kan avgjøre om barnet ditt bør vaksineres.
Operasjoner og tanninngrep
  • Rådfør deg med legen dersom du skal gjennomgå en operasjon eller tanninngrep. Si fra til kirurgen eller tannlegen som utfører inngrepet at du får behandling med Cimzia ved å vise dem pasientkortet.
Barn og ungdom
Bruk av Cimzia anbefales ikke til barn og ungdom under 18 år.
Andre legemidler og Cimzia
Du bør IKKE bruke Cimzia dersom du bruker følgende legemidler til behandling av revmatoid artritt:
  • anakinra
  • abatacept
Kontakt legen dersom du har spørsmål.
Cimzia kan tas sammen med:
  • metotreksat
  • kortikosteroider, eller
  • smertestillende legemidler, inkludert ikke-steroide betennelsesdempende legemidler (også kalt NSAID).
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Det er begrenset erfaring med bruk av Cimzia hos gravide kvinner.
Cimzia bør kun brukes under graviditet hvis det er klart nødvendig. Hvis du er en kvinne i fertil alder, må du snakke med legen om bruk av sikker prevensjon under behandling med Cimzia. For kvinner som planlegger å bli gravide, kan prevensjon overveies i 5 måneder etter siste dose med Cimzia.
Dersom du fikk Cimzia mens du var gravid, kan barnet ha en høyere risiko for å få en infeksjon. Det er viktig at du forteller barnets leger og annet helsepersonell at du har brukt Cimzia før barnet får noen vaksiner (se avsnitt om vaksinering for mer informasjon).
Cimzia kan benyttes ved amming.
Kjøring og bruk av maskiner
Cimzia kan ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Svimmelhet (omfatter også en følelse av at ”det går rundt”, uklart syn og trøtthet) kan forekomme mens du bruker Cimzia.
Cimzia inneholder natriumacetat og natriumklorid
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per 400 mg, det vil si at det er så godt som ”natriumfritt”.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Cimzia
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Revmatoid artritt
  • Startdosen til voksne med revmatoid artritt er 400 mg gitt i uke 0, 2 og 4.
  • Deretter gis en vedlikeholdsdose på 200 mg annenhver uke. Dersom du får en effekt av legemidlet kan legen forskrive en annen vedlikeholdsdose på 400 mg hver 4. uke.
  • Behandlingen med metotreksat fortsetter mens du bruker Cimzia. Dersom legen bestemmer at metotreksat ikke er egnet, kan Cimzia gis alene.
Aksial spondylartritt
  • Startdosen til voksne med aksial spondylartritt er 400 mg gitt i uke 0, 2 og 4.
  • Deretter gis en vedlikeholdsdose på 200 mg annenhver uke (fra uke 6) eller 400 mg hver 4. uke (fra uke 8), som angitt av legen.
Psoriasisartritt
  • Startdosen til voksne med psoriasisartritt er 400 mg gitt i uke 0, 2 og 4.
  • Deretter gis en vedlikeholdsdose på 200 mg annenhver uke. Dersom du får en effekt av legemidlet kan legen forskrive en annen vedlikeholdsdose på 400 mg hver 4. uke.
  • Behandlingen med metotreksat fortsetter mens du bruker Cimzia. Dersom legen bestemmer at metotreksat ikke er egnet, kan Cimzia gis alene.
Plakkpsoriasis
  • Startdosen til voksne med plakkpsoriasis er 400 mg annenhver uke.gitt i uke 0, 2 og 4
  • Dette rtterfølges av en vedlikeholdsdose på 200 mg annenhver uke, eller 400 mg annenhver uke som forskrevet av legen.
Hvordan Cimzia gis
Cimzia vil vanligvis bli gitt til deg av en spesialist eller annet helsepersonell. Du vil få Cimzia som enten én (dose på 200 mg) eller to (dose på 400 mg) injeksjoner under huden (subkutant, forkortelse: s.c.). Injeksjonen settes vanligvis i låret eller magen. Du må imidlertid ikke injisere i et område der huden er rød, hard eller har blåmerker.
Bruksanvisning for hvordan du injiserer Cimzia selv
Etter passende opplæring, vil legen kunne gi deg lov til å injisere Cimzia selv. Les bruksanvisningen i slutten av dette pakningsvedlegget for hvordan Cimzia skal injiseres.
Dersom legen har gitt deg lov til å injisere selv, bør du følges opp av legen før du fortsetter å injisere selv:
  • etter 12 uker hvis du har revmatoid artritt, aksial spondylartritt eller psoriasisartritt, eller
  • etter 16 uker hvis du har plakkpsoriasis
Dette gjøres for at legen skal kunne bestemme om Cimzia virker eller om en annen behandling må vurderes.
Dersom du tar for mye av Cimzia
Dersom legen har gitt deg lov til å injisere selv og du ved en feil har injisert Cimzia oftere enn forskrevet, skal du kontakte legen. Ta alltid pasientkortet og ytterkartongen fra Cimzia-pakningen med deg, selv om den er tom.
Dersom du har glemt å ta Cimzia
Dersom legen har gitt deg lov til å injisere selv og du glemmer å sette en injeksjon, bør du sette den neste dosen med Cimzia så snart du husker det. Rådfør deg deretter med legen og injiser de neste dosene slik du får beskjed om.
Dersom du avbryter behandling med Cimzia
Ikke stopp behandlingen med Cimzia uten at du har diskutert dette med legen først.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Kontakt lege UMIDDELBART dersom du får noen av følgende bivirkninger:
  • kraftig utslett, elveblest eller andre tegn på en allergisk reaksjon (urtikaria)
  • hevelser i ansiktet, hendene eller føttene (angioødem)
  • problemer med å puste og svelge (disse symptomene kan ha flere årsaker)
  • kortpustethet når du anstrenger deg eller ligger, eller hevelser i føttene (hjertesvikt)
  • symptomer på blodsykdommer som vedvarende feber, blåmerker, blødning, blekhet (pancytopeni, anemi, lavt antall blodplater, lavt antall hvite blodceller)
  • alvorlig hudutslett. Dette kan se ut som rødlige flekker som ligner små blinker eller sirkelformede flekker (ofte med blemmer i midten) på overkroppen, avskalling av hud, sår i munn, hals, nese, kjønnsorganer og øyne, og kan starte med feber og influensalignende symptomer (Stevens-Johnsons syndrom)
Kontakt lege SÅ SNART SOM MULIG dersom du får noen av følgende bivirkninger:
  • tegn på infeksjon, som feber, sykdomsfølelse, sår, tannproblemer, svie ved vannlating
  • følelse av å være svak eller trøtt
  • hoste
  • kribling
  • nummenhet
  • dobbeltsyn
  • svekkelse i armer og bein
  • klump eller sår som ikke vil gro
Symptomene som er beskrevet ovenfor kan skyldes noen av bivirkningene som er listet opp nedenfor, og som er sett ved bruk av Cimzia:
Vanlige (forekommer hos opptil 1 av 10 personer):
  • bakterieinfeksjoner uansett sted (samling av puss)
  • virusinfeksjoner (inkludert forkjølelsessår, helvetesild og influensa)
  • feber
  • høyt blodtrykk
  • utslett eller kløe
  • hodepine (inkludert migrene)
  • sanseforstyrrelser, som nummenhet, kribling, svie
  • følelse av å være svak og generelt uvel
  • smerter
  • blodsykdommer
  • leverproblemer
  • reaksjoner på injeksjonsstedet
  • kvalme
Mindre vanlige (forekommer hos opptil 1 av 100 personer):
  • allergiske tilstander, inkludert allergisk betennelse i nesen og allergiske reaksjoner mot legemidlet (inkludert anafylaktisk sjokk)
  • antistoffer mot normalt vev
  • kreft i blod- og lymfesystemet, som f.eks. lymfom og leukemi
  • kreftsvulster i faste organer
  • hudkreft, endringer i huden som er forstadier til kreft
  • godartede (ikke kreft) svulster og cyster (inkludert svulster i huden)
  • hjerteproblemer, inkludert svekkelse i hjertemuskelen, hjertesvikt, hjerteinfarkt, ubehag eller trykk i brystet, unormal hjerterytme inkludert uregelmessige hjerteslag
  • ødem (hevelser i ansiktet eller føttene)
  • symptomer på lupus (en immunologisk bindevevssykdom) (leddsmerter, hudutslett, lysømfintlighet og feber)
  • betennelse i blodårer
  • sepsis (alvorlige infeksjoner som kan føre til organsvikt, sjokk eller dødsfall)
  • tuberkuloseinfeksjon
  • soppinfeksjoner (oppstår når evnen til å bekjempe infeksjoner svekkes)
  • sykdommer og betennelse i luftveiene (inkludert astma, kortpustethet, hoste, tette bihuler, brysthinnebetennelse eller pusteproblemer)
  • mageproblemer, inkludert ansamling av væske i bukhulen, sår (inkludert sår i munnen), hull i veggen i mage-tarmkanalen, oppblåsthet, betennelse, halsbrann, fordøyelsesproblemer, munntørrhet
  • galleproblemer
  • muskelproblemer, inkludert økning i muskelenzymer
  • endret mengde av ulike salter i blodet
  • endrede mengder av kolesterol og fett i blodet
  • blodpropp i venene eller lungene
  • blødning eller blåmerker
  • endret antall blodceller, inkludert lavt antall røde blodceller (anemi), lavt antall blodplater, økt antall blodplater
  • hovne lymfeknuter
  • influensalignende symptomer, frysninger, endret temperaturfølsomhet, nattesvette, rødming
  • angst og endringer i stemningsleie slik som depresjon, appetittforstyrrelser, vektendring
  • øresus
  • vertigo (svimmelhet)
  • følelse av å besvime, inkludert tap av bevissthet
  • nervesykdom i armer og bein, inkludert symptomer på nummenhet, kribling, svie, svimmelhet, skjelving
  • hudsykdommer slik som nye utbrudd eller forverring av psoriasis, betennelse i huden (som f.eks. eksem), forstyrrelser i svettekjertlene, sår, lysømfintlighet, kviser (akne), håravfall, misfarging, oppflisede negler, tørr hud og skader
  • nedsatt tilheling
  • problemer med nyrer og urinveier, inkludert nedsatt nyrefunksjon, blod i urinen, urinforstyrrelser
  • menstruasjonsforstyrrelser, inkludert manglende blødning eller kraftig eller uregelmessig blødning
  • brystsykdommer
  • betennelse i øye og øyelokk, synsforstyrrelser, problemer med tåreutskilling
  • økning i enkelte blodverdier (økt alkalisk fosfatase i blodet)
  • forlenget blodlevringstid påvist i tester
Sjeldne (forekommer hos opptil 1 av 1000 personer):
  • kreft i mage-tarmkanalen, melanom
  • lungebetennelse (interstitiell lungesykdom, pneumonitt)
  • slag, tetting av blodårer (arteriosklerose), dårlig blodsirkulasjon som gjør fingre og tær numne og bleke (Raynauds sykdom), flekkete, rødfiolett misfarging av huden, små blodårer nær hudoverflaten kan bli synlige
  • betennelse i hjerteposen
  • forstyrrelser i hjerterytmen
  • forstørret milt
  • økt mengde røde blodceller
  • hvite blodceller med unormal form og oppbygging
  • dannelse av stein i galleblæra
  • nyreproblemer (inkludert nyrebetennelse)
  • immunsykdommer slik som sarkoidose (utslett, leddsmerter, feber), serumsyke, betennelse i fettvev, angioødem (hevelser i leppene, ansiktet, svelget)
  • forstyrrelser i skjoldkjertelen (struma, trøtthet, vekttap)
  • økt mengde jern i kroppen
  • økt mengde urinsyre i blodet
  • selvmordsforsøk, nedsatt mental funksjon, delirium (sterk uro, forvirring, hallusinasjoner)
  • betennelse i hørselsnerver, synsnerver eller nerver i ansiktet, svekket koordinasjon eller balanse
  • økt bevegelsesmønster i mage-tarmkanalen
  • fistel (kanal fra ett organ til et annet) (lokalisert hvor som helst i kroppen)
  • sykdommer i munnen som også omfatter smerte ved svelging
  • hudavskalling, dannelse av blemmer, forstyrrelser i hårstruktur
  • forstyrret seksualfunksjon
  • krampeanfall
  • forverring av en tilstand som kalles dermatomyositt (vises som et hudutslett sammen med muskelsvakhet)
  • Stevens-Johnsons syndrom (en alvorlig hudtilstand med tidlige tegn som sykdomsfølelse, feber, hodepine og utslett)
  • betent hudutslett (erythema multiforme)
Ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelig informasjon):
  • multippel sklerose (MS)*
  • Guillain‑Barrés syndrom*
  • merkelcellekarsinom (en form for hudkreft)*
* Disse bivirkningene er forbundet med denne typen legemidler, men hyppigheten ved bruk av Cimzia er ikke kjent.
Andre bivirkninger
Når Cimzia har vært brukt til å behandle andre sykdommer, har følgende mindre vanlige bivirkninger forekommet:
  • innsnevring i mage-tarmkanalen (innsnevring i en del av fordøyelsessystemet).
  • blokkering i mage-tarmkanalen (blokkering av fordøyelsessystemet).
  • generell forverring av fysisk helsetilstand.
  • spontanabort.
  • azoospermi (fullstendig mangel på sædceller).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Cimzia
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter ”Utløpsdato” og på sprøyten etter ”EXP”. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
Skal ikke fryses.
Oppbevar den ferdigfylte sprøyten i ytterkartongen for å beskytte mot lys.
De ferdigfylte sprøytene kan oppbevares i romtemperatur (ved høyst 25ºC) i én periode på maksimalt 10 dager, beskyttet mot lys. På slutten av denne perioden skal de ferdigfylte sprøytene brukes eller kastes.
Bruk ikke dette legemidlet dersom oppløsningen er misfarget, uklar eller hvis du kan se partikler i den.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Cimzia
  • Virkestoff er certolizumab pegol. Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 200 mg certolizumab pegol i én ml.
  • Andre innholdsstoffer er: natriumacetat, natriumklorid og vann til injeksjonsvæsker (se ”Cimzia inneholder natriumacetat og natriumklorid” i avsnitt 2).
Hvordan Cimzia ser ut og innholdet i pakningen
Cimzia leveres som en injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt sprøyte som er klar til bruk. Oppløsningen er klar til halvgjennomsiktig, fargeløs til gul.
Én pakning med Cimzia inneholder:
  • to ferdigfylte sprøyter med oppløsning og
  • to alkoholservietter (for vasking av området som er valgt til injeksjon)
Det finnes en pakning med 2 ferdigfylte sprøyter og 2 alkoholservietter, en multipakning med 6 (3 pakninger med 2) ferdigfylte sprøyter og 6 (3 pakninger med 2) alkoholservietter og en multipakning med 10 (5 pakninger med 2) ferdigfylte sprøyter og 10 (5 pakninger med 2) alkoholservietter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis være i handelen.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Brussel
Belgia
Tilvirker
UCB Pharma S.A.
Chemin du Foriest
B-1420 Braine l'Alleud
Belgia
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Norge
UCB Nordic A/S
Tlf: + 45 / 32 46 24 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 07/2018.
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
 
BRUKSANVISNING FOR INJEKSJON AV CIMZIA VED HJELP AV EN FERDIGFYLT SPRØYTE
Etter tilstrekkelig opplæring kan du sette injeksjonen selv eller den kan gis av en annen person, f.eks. et familiemedlem eller en venn. De følgende instruksjonene forklarer hvordan Cimzia injiseres. Les instruksjonene nøye og følg dem trinn for trinn. Du vil få instruksjon av lege eller helsepersonell om teknikken for selvinjeksjon. Ikke prøv å injisere selv før du er sikker på at du forstår hvordan du skal tilberede og sette injeksjonen.
Denne injeksjonsvæsken skal ikke blandes med andre legemidler i samme sprøyte.
1. Klargjøre
  • Ta Cimzia-pakningen ut av kjøleskapet.
    • Skal ikke brukes dersom forseglingen mangler eller er brutt. Ta kontakt med apoteket.
  • Ta ut følgende deler fra Cimzia-pakningen og legg dem på en ren, flat overflate:
    • Én eller to ferdigfylt(e) sprøyte(r), avhengig av dosen du har fått forskrevet
    • Én eller to alkoholserviett(er)
  • Sjekk utløpsdatoen på sprøyten og pakningen. Bruk ikke Cimzia etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter ”Utløpsdato” og på sprøyten etter ”EXP”. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
  • La den ferdigfylte sprøyten få romtemperatur. Dette tar 30 minutter. Dette bidrar til å minske ubehaget når du injiserer.
    • Ikke varm opp den ferdigfylte sprøyten – la den varmes opp av seg selv.
  • Ikke ta av hetten før du er klar til å injisere.
  • Vask hendene grundig.
2. Velge og forberede et injeksjonssted
  • Velg et sted på låret eller magen.
    Mangler tekstalternativ for bilde
  • Hver nye injeksjon bør settes på et annet sted enn det siste injeksjonsstedet.
    • Ikke sett injeksjonen i et område der huden er rød, har blåmerker eller er hard.
    • Tørk av injeksjonsstedet med den vedlagte alkoholservietten ved å bevege servietten i en sirkel fra innsiden og utover.
    • Ikke berør området igjen før du injiserer.
3. Sette injeksjonen
  • Ikke rist sprøyten.
    Mangler tekstalternativ for bildeSjekk legemidlet i sprøyten.
    • Oppløsningen skal ikke brukes hvis den er misfarget, uklar eller hvis du ser partikler i den.
    • Det kan hende du ser luftbobler - dette er vanlig. Det er ikke skadelig å injisere oppløsning med luftbobler under huden.
  • Fjern hetten fra kanylen ved å trekke den rett av. Vær forsiktig så du ikke berører kanylen eller lar kanylen berøre noe. Ikke bøy kanylen.
  • Injiser innen 5 minutter etter at hetten er fjernet fra kanylen.
  • Ta forsiktig tak i det rengjorte hudområdet med én hånd og hold fast.
    Mangler tekstalternativ for bilde
    Mangler tekstalternativ for bilde
  • Hold sprøyten med en 45 graders vinkel på huden med den andre hånden.
  • Sett kanylen helt inn i huden med en rask og kort bevegelse.
  • Skyv stempelet for å injisere oppløsningen. Det kan ta opptil 10 sekunder å tømme sprøyten.
  • Når sprøyten er tom skal kanylen fjernes forsiktig fra huden med samme vinkel som den ble satt inn.
  • Slipp huden med den første hånden.
  • Bruk et stykke gasbind og trykk på injeksjonsstedet i noen få sekunder:
    • Ikke gni injeksjonsstedet.
    • Du kan dekke injeksjonsstedet med et plaster hvis det er nødvendig.
4. Etter bruk
  • Du skal ikke bruke sprøyten om igjen eller sette hetten på kanylen.
  • Etter injeksjonen skal de(n) brukte sprøyten(e) umiddelbart kastes i en spesialbeholder, som anvist av legen, sykepleieren eller apoteket.
    Mangler tekstalternativ for bilde
  • Oppbevar beholderen utilgjengelig for barn.
  • Dersom legen har forskrevet to injeksjoner, start på nytt igjen fra trinn 2.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

akne (acne vulgaris, kviser): Infeksjon i huden som oppstår når en talgkjertel tetter seg.

anemi (blodmangel, antistoffmediert erytroaplasi, antistoffmediert erytroblastopeni, aplasi, cytopeni, blodcellemangel, megaloblastanemi, megaloblastose, aplastisk anemi, aplastisk pancytopeni, pancytopeni, bloddyskrasi, blodsykdom, blodlidelser, hematokritsenkning, hemoglobinreduksjon, hemoglobinfall, benmargsaplasi, blødningsanemi, hemolytisk anemi, glukose-6–fosfatdehydrogenasemangel, g6pd-mangel, hemoragisk diatese, blødningsdiatese, blødningstendens, erytropeni, erytrocytopeni, erytroaplasi, erytroblastopeni, prca, erytroid hypoplasi, rød blodcellehypoplasi, benmargssvikt, myelosuppresjon, suppresjon av hematopoese, benmargsdepresjon, benmargssuppresjon, benmargshemming, benmargssykdom, benmargshypoplasi, sigdcelleanemi, benmargspåvirkning, benmargsforstyrrelser, benmargsforandringer, benmargsfeil, gastrisk antral vaskulær ektasi, gave): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

angst: Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

ankyloserende spondylitt (bekhterevs sykdom, morbus bechterew, mb. bekhterev, marie-strümpells syndrom): Morbus bechterew også kjent som Bekhterevs sykdom eller ankyloserende spondylitt. En betennelsessykdom som først og fremst påvirker leddene mellom ryggvirvlene i ryggen. Leddene blir skadet og ryggraden blir mer rigid. Det begynner vanligvis i korsryggen og gå opp. Det er spesielt unge menn som rammes. Sykdommen inngår i gruppen av revmatiske sykdommer.

astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

eksem: Samlebetegnelse for overflatiske hudbetennelser som vanligvis er langvarige og ikke-smittsomme. Vanligvis får man ett eller flere symptomer som rødhet, hevelser, småblemmer, hudfortykkelse og hudavflassing. Eksem kan ha flere årsaker som f.eks. arvelige faktorer, eller stoffer som kommer i kontakt med huden som nikkel og vaskemidler, såkalt kontakteksem.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

erythema multiforme: En type akutt hudlidelse med rødt blemmelignende utslett som kan forårsakes av medisiner, infeksjoner eller sykdom.

guillain-barrés syndrom: Akutt, autoimmun nervebetennelse der myelin (et fettlag som omgir visse typer nerveceller) i nerver og nerverøtter skades. Sykdommen starter ofte etter en virus- eller bakteieinfeksjon, etter kirurgi, kreft eller etter utsettelse for giftige stoffer. Vanlige symptomer er økende tretthet, nummenhet og tap av dype senereflekser. Senere kan smerter, muskelsvakhet og lammelser opptre.

helvetesild: Virusinfeksjon i huden, som skyldes vannkoppvirus (varicella zoster-virus).

hepatitt b (hepatitt b-virusinfeksjon, hbv-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt B-virus (HBV). HBV kan smitte gjennom blod eller overføres som en kjønnssykdom.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

influensa: Infeksjon i luftveiene forårsaket av influensavirus. Symptomer er smerter i muskler og ledd, hodepine, vondt i halsen, hoste, snue, kuldegysninger og feber.

kols (kronisk obstruktiv lungesykdom): Kronisk obstruktiv lungesykdom/kols er en samlebetegnelse for sykdommer der utpustingen er vedvarende forverret fordi luftpassasjen i bronkiene er hemmet, blant annet på grunn av kronisk betennelse i slimhinnene og redusert elastisitet. Symptomer kan være hoste, økt slimproduksjon og tungpustethet.

kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

lupus: Lupus er en kronisk autoimmun bindevevssykdom, som kan ramme stort sett alle vev i kroppen. Sykdommen kan gi mange ulike symptomer, men spesielt karakteristisk er det såkalte sommerfuglutslettet over nese/kinn.

lymfom (lymfosarkom, lymfekreft): Ved lymfekreft (malignt lymfom) endrer normale lymfeceller seg til kreftceller. Det finnes to hovedtyper av lymfekreft: Hodgkin lymfom og non-Hodgkin lymfom, som begge inndeles i flere undertyper. Hovedsymptomene ved lymfekreft er en hevelse uten medfølgende smerte av lymfeknuter, på hals, i armhuler eller lyske. Men sykdommen kan starte i alle lymfeknuter. Vanlige symptomer er tretthet, vekttap, feber og nattesvette.

melanom (malignt melanom, føflekkreft): Melanom er en spesiell form for hudkreft som oppstår i hudens pigmentceller (celler med fargestoff). Sykdommen kan også opptre i pigmentcellene i slimhinner, i øyne og i indre organer.

menstruasjonsforstyrrelse (anovulasjon, manglende eggløsning, uteblitt eggløsning, amenoré, manglende menstruasjonsblødning, manglende mens, fravær av mens, forstyrret oogenese, forstyrret ovogenese, forstyrret oogenesis, ovariesvikt, ovarialsvikt, fertilitetsforstyrrelser, ovulasjonsforstyrrelser, forstyrrelser i eggløsningen, defekt oogenese, defekt ovogenese, defekt oogenesis): Vanlig årsak til infertilitet. Ved manglende eggløsning kan hormonbehandling fremme eggløsning og øke sjansen for befruktning.

migrene: Migrene er anfall av hodesmerter - ofte halvsidige - der du samtidig kan ha kvalme, brekninger, lydoverfølsomhet og lysskyhet. Deles i to typer: Migrene med aura og migrene uten aura. Migreneanfall kan utløses f.eks. av stress, for lite søvn, psyksisk belastning, hormoneller forandringer, sterkt lys/sterke lukter eller enkelte matvarer.

ms (multippel sklerose): Multippel sklerose er en kronisk, tilbakevendende sykdom med episoder (attakker) av f.eks. halvsidig lammelse eller sanseforstyrrelser, blindhet på det ene øyet, lammelse av begge ben, koordinasjonsforstyrrelser i armer/ben eller øynene.

nsaid: Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (non-steroid antiinflammatory drugs, NSAID) er en gruppe legemidler med antiinflammatoriske (betennelsesdempende), febernedsettende (antipyretisk) og smertelindrende egenskaper.

pancytopeni (granulocytopeni, bloddyskrasi, blodsykdom, blodlidelser, cytopeni, blodcellemangel, agranulocytose, leukopeni, leukocytopeni, mangel på hvite blodceller): Mangel på en type hvite blodceller som kalles granulocytter. Granulocytter utgjør en viktig del i kroppens forsvar mot infeksjoner. Ved granulocytopeni er kroppen defor mer utsatt for infeksjoner. Årsaken til granulocyttmangelen er ofte at benmargen, hvor kroppen danner granulocyttene, er skadet.

raynauds sykdom: Kramper i perifere blodkar, spesielt i fingrene. Fører til at fingrene blir hvite og kalde. Årsaken er ukjent og det er hovedsakelig kvinner som rammes

revmatoid artritt (leddgikt): Kronisk betennelse i kroppens bindevev, først og fremst i leddene. Symptomer er smerter, stivhet, hevelse i flere ledd, tretthet og eventuelt lett feber. Alle ledd kan bli angrepet, men håndledd og fingerledd er de vanligste stedene å få symptomer.

s.c. (subkutan, subkutant): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis subkutant.

sepsis (septikemi, blodforgiftning, multiorgansvikt): Blodforgiftning er en infeksjon med bakterier i blodet, høy feber og påvirket allmenntilstand.

slag (hjerneslag, slaganfall): Plutselig tap av nervefunksjoner pga. oksygenmangel eller blødning i hjernen. Forårsakes ofte av en blodpropp i blodårene i hjernen.

stevens-johnsons syndrom: En sjelden sykdomstilstand med blant annet feber og sårdannelse på hud og slimhinner. Utløsende faktor kan være enkelte medisiner, men også virus- og bakterieinfeksjoner kan forårsake tilstanden.

struma (hypertyreoidisme, tyreotoksikose, hypertyreose, høyt stoffskifte, thyreoideadysfunksjon, skjoldkjerteldysfunksjon, tyreoiditt, skjoldkjertelbetennelse., graves’ sykdom, thyreoideaforstyrrelse, tyreoidforstyrrelse, thyreoidealidelser, forstørret skjoldkjertel): Høyt stoffskifte skyldes en økt mengde av stoffskiftehormonene tyroksin (T4) og/eller trijodtyronin (T3) i blodet. Stoffskiftehormonene dannes i skjoldkjertelen. Symptomer er indre uro, tretthet, svettetendens, skjelvende hender, hjertebank ev. uregelmessig puls, vekttap, diaré, menstruasjonsforstyrrelser, konsentrasjonsproblemer. Enkelte får øyeproblemer (fremstående øyne, økt tåreflod, hovne øyelokk, dobbeltsyn eller nedsatt syn). Struma forekommer særlig hos eldre.

tuberkulose: Tuberkulose er en infeksjon som skyldes bakterien Mycobacterium tuberculosis. Infeksjonen rammer oftest lungene, men kan også ramme andre steder i kroppen.

øresus (tinnitus, hørselsforstyrrelser, hørselsskade): Oppfattelse av lyd uten noen ytre sansepåvirkning.

Cimzia ferdigfylt sprøyte