Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Cernevit, pulver til injeksjonsvæske/infusjonsvæske, oppløsning

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Cernevit er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Cernevit
  3. Hvordan du bruker Cernevit
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Cernevit
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Cernevit er og hva det brukes mot
Cernevit er et pulver til injeksjonsvæske/infusjonsvæske, oppløsning.
Det inneholder 12 vitaminer:

Retinol (Vitamin A)

Pyridoksin (Vitamin B6)

Askorbinsyre (Vitamin C)

Tiamin (Vitamin B1)

Biotin (Vitamin B8)

Kolekalsiferol (Vitamin D)

Riboflavin (Vitamin B2)

Folsyre (Vitamin B9)

Alfatokoferol (Vitamin E)

Pantotensyre (Vitamin B5)

Cyanokobalamin (Vitamin B12)

Nikotinamid (Vitamin PP)

Cernevit er et vitamintilskudd for pasienter som mottar ernæring intravenøst (via drypp).
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Cernevit
Bruk IKKE Cernevit:
  • dersom du er overfølsom overfor virkestoffene eller noen av innholdsstoffene i dette legemidlet, spesielt vitamin B1, soyaprotein eller peanøttprotein (se avsnitt 6 Sammensetning av Cernevit).
  • hvis du er under 11 år.
  • hvis du har et overskudd i blodet ditt av noen av vitaminene som finnes i Cernevit (hypervitaminose) (se avsnitt 6).
  • hvis du har et overskudd av kalsium i blodet ditt (alvorlig hyperkalsemi), i urinen din (hyperkalsiuri), noen form for behandling, sykdom og/eller lidelse som fører til alvorlig hyperkalsemi og/eller hyperkalsiuri (f.eks svulster, benmetastase, overskudd av paratyreoideahormon, granulomatose [inflammatorisk vev] ...osv).
  • hvis du tar vitamin A eller vitamin A-derivater (retinoider).
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Cernevit:
  • hvis du har leversykdom,
  • hvis du har nyresykdom,
  • hvis du har epilepsi,
  • hvis du har Parkinsons sykdom.
Overfølsomhetsreaksjoner
Milde til alvorlige allergiske reaksjoner på vitaminene B1, B2, B12, folsyre og soyabønnelecitin som finnes i Cernevit, har vært rapportert.
Kryssallergiske reaksjoner mellom soyabønner og peanøttproteiner har blitt observert.
Rådfør deg med lege eller sykepleier umiddelbart hvis det utvikler noen symptomer på en allergisk reaksjon som, svetting, feber, skjelving, hodepine, hudutslett, urtikaria, rødhet i huden eller pusteproblemer. Legen vil stoppe infusjonen og gjennomføre nødvendige akutt tiltak.
Andre legemidler og Cernevit
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Du må ikke ta legemidler som inneholder vitamin A eller vitamin A-derivater (retinoider) under behandling med Cernevit, på grunn av risikoen for hypervitaminose A (overskudd av vitamin A i blodet ditt) (se avsnitt 3 "Hvordan du bruker Cernevit").
Påvirkning av laboratorietester
Cernevit inneholder 0,069 mg biotin per 5 ml. Dersom du skal ta laboratorietester, må du fortelle legen din og laboratoriepersonellet at du bruker eller nylig har brukt Cernevit. Dette er fordi biotin kan påvirke resultatene av slike tester. Avhengig av type test kan resultatene bli enten feilaktig høye eller feilaktig lave på grunn av biotin. Det kan hende legen din ber deg om å slutte å ta Cernevit før det blir tatt laboratorietester. Du bør også være klar over at andre produkter som f.eks. multivitaminer, eller tilskudd for hår, hud og negler også kan inneholde biotin som kan påvirke resultatene av laboratorietestene. Informer lege eller laboratoriepersonellet dersom du tar slike produkter.
Askorbinsyre kan påvirke testsystemer for urin- og blodsukker.
Inntak av Cernevit med mat, drikke og alkohol
Det er ingen informasjon om effektene av Cernevit med mat, drikke eller alkohol.
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid
Graviditet
Du kan, hvis det er nødvendig, bruke Cernevit under svangerskapet. Indikasjon og dosering må følges nøye for å unngå overdosering av vitaminer.
Amming
Bruk av Cernevit anbefales ikke hvis du ammer. Hvis du ammer samtidig som du får Cernevit, kan det være fare for overdosering av vitamin A hos spedbarnet.
Fertilitet
Det foreligger ingen data på effekten av Cernevit på mannlig eller kvinnelig fertilitet.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Det finnes ingen informasjon om effektene av Cernevit på evnen til å kjøre bil eller bruke kraftige maskiner.
Cernevit inneholder hjelpestoffet soyalecitin.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Cernevit
Cernevit vil bli gitt til deg av helsepersonell, vanligvis som en infusjon i en vene.
Den anbefalte dosen er 1 hetteglass per dag.
Dersom du tar for mye av Cernevit
I slikt tilfelle, vil symptomene på overdose av Cernevit som regel være symptomene på overdose av vitamin A:
  • Symptomer på plutselig overdose av vitamin A kan være:
    • mage/tarm forstyrrelser (kvalme og brekninger).
    • forstyrrelser i nervesystemet (hodepine, hevelse av synsnerven, kramper), som følge av økt trykk i hodet.
    • psykiske forstyrrelser (irritasjon).
    • hudsykdommer (forsinket avskalling av hud).
  • Symptomer på langvarig overdose av vitamin A kan være:
    • hodepine, som følge av økt trykk i hodet.
    • bein sykdommer (ømme eller smertefulle hevelser i enden av lemmene).
Tegn på nevrotoksiske effekter:
Pyridoksin (vitamin B6) hypervitaminose og toksisitet (perifer neuropati, ufrivillige bevegelser) er rapportert hos pasienter som tar høye doser over en lengre periode, og ved kronisk hemodialyse når intravenøse multivitaminer som inneholder 4 mg pyridoksin administrers tre ganger i uken.
Informer legen din hvis du får noen av disse symptomene på overdose. Legen vil vurdere å stoppe Cernevit infusjonen.
Ta kontakt med lege, sykepleier eller apotek hvis du har andre spørsmål angående produktet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende bivirkninger er blitt rapportert med ukjent frekvens:
  • Alvorlig og mulig livstruende allergiske reaksjoner
  • Økt nivå av leverenzymer.
Kontakt lege umiddelbart hvis du opplever noen symptomer på en allergisk reaksjon, slik som svetting, feber, skjelving, hodepine, hudutslett, urtikaria, rødhet i huden eller pusteproblemer. Legen vil stoppe infusjonen og gjøre nødvendige akuttiltak.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Cernevit
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen.
Etter tilberedning er kjemisk og fysisk stabilitet påvist i 24 timer ved 25ºC.
Fra et mikrobiologisk synspunkt bør preparatet brukes umiddelbart etter tilberedning.
Lagringstider og -forhold før oppløsningen tas i bruk er brukerens ansvar og vil normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2-8ºC, med mindre tilberedningen er blitt utført under aseptiske forhold.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter Utl.dato eller EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Cernevit
  • Virkestoff per hetteglass (5 ml) er:
Retinol (Vitamin A)
som retinolpalmitat: 3500 IE
Kolekalsiferol (Vitamin D3): 220 IE
Alfatokoferol (Vitamin E): 11,20 IE
tilsvarer mengde DL alfatokoferol: 10,20 mg
Askorbinsyre (Vitamin C): 125mg
Tiamin (Vitamin B1): 3,51mg
som cokarboksylasetetrahydrat: 5,80 mg
Riboflavin (Vitamin B2): 4,14 mg
som riboflavinnatriumfosfatdihydrat: 5,67 mg
Pyridoksin (Vitamin B6): 4,53 mg
som pyridoksinhydroklorid: 5,50 mg
Cyanocobalamin (Vitamin B12): 0,006 mg
Folsyre (Vitamin B9): 0,414 mg
Pantotensyre (Vitamin B5): 17,25 mg
som dekspantenol: 16,15 mg
Biotin (Vitamin B8): 0,069 mg
Nikotinamid (Vitamin B3 (PP)): 46 mg
IE= Internasjonale Enheter
mg= milligram
  • Andre innholdsstoffer er: Glycin, glykokolsyre, soyalecitin, natriumhydroksid, saltsyre.
  • Cernevit inneholder 24 mg natrium (1 mmol) per hetteglass. Dette bør tas i betraktning for pasienter som følger en natriumkontrollert diett.
Hvordan Cernevit ser ut og innholdet i pakningen
Cernevit er en gul-orange frysetørret kake (lyofilisert pulver).
Cernevit leveres i brune hetteglass.
Esker med 1, 10 eller 20 hetteglass med Cernevit er tilgjengelig.
Ikke alle pakningsstørrelsene vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker:
Baxter AS
Gjerdrumsvei 11
0484 Oslo
Norge
Tilvirker
Baxter S.A.
Bd R. Branquart 80
B-7860 Lessines
Belgia
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 26.03.2019
 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:Kvalitativt og kvantitativt innhold:
Et hetteglass (5 ml) inneholder:
Retinol (Vitamin A)
som retinolpalmitat: 3500 IE
Kolekalsiferol (Vitamin D3): 220 IE
Alfatokoferol (Vitamin E): 11,20 IE
tilsvarer mengde DL alfatokoferol: 10,20 mg
Askorbinsyre (Vitamin C): 125mg
Tiamin (Vitamin B1): 3,51mg
som cokarboksylasetetrahydrat : 5,80 mg
Riboflavin (Vitamin B2): 4,14 mg
som riboflavinnatriumfosfatdihydrat: 5,67 mg
Pyridoksin (Vitamin B6): 4,53 mg
som pyridoksinhydroklorid: 5,50 mg
Cyanocobalamin (Vitamin B12): 0,006 mg
Folsyre (Vitamin B9): 0,414 mg
Pantotensyre (Vitamin B5): 17,25 mg
som dekspantenol: 16,15 mg
Biotin (Vitamin B8): 0,069 mg
Nikotinamid (Vitamin B3 (PP)): 46 mg
Hjelpestoffer er: Glycin, glykokolsyre, soyalecitin, natriumhydroksid, saltsyre.
Hvordan Cernevit ser ut:
Pulveret er en gul-orange frysetørret kake.
Etter tilberedning er oppløsningen gul-orange i farge.
Dosering og administrering:
Skal kun gis til voksne, ungdom og barn over 11 år.
Voksne, ungdom og barn i alderen over 11 år
1 hetteglass daglig.
Eldre
Det er ikke nødvendig å justerer doseringen til voksne basert på alder alene. Legen bør imidlertid være oppmerksomme på den økte risikoen for tilstander som kan påvirke dosering hos denne pasientgruppen, for eksempel flere sykdommer, polyfarmasi, underernæring, nedsatt stoffskifte, og særlig lever-, nyre- og hjertesykdom (se avsnitt «Forsiktighetsregler») som resulterer i en reduksjon av dosering eller frekvens.
Nyre- og leverfunksjon
Individualisert vitamin tilskudd må vurderes for å opprettholde tilstrekkelig vitamin nivåer og for å forebygge vitamin toksisitet (se avsnitt «Forsiktighetsregler»).
Kun til intravenøs bruk.
Tilberedning: se avsnitt ”Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering”.
Etter tilberedning: Administreres som langsom intravenøs injeksjon (i minimum 10 minutter) eller som infusjon i en oppløsning med glukose 50 mg/ml eller natriumklorid 9 mg/ml, infusjonsvæske, oppløsning.
Administrering kan fortsettes gjennom hele perioden hvor det gis parenteral ernæring. Cernevit kan tilsettes ernæringsblandinger med karbohydrater, lipider, aminosyrer og elektrolytter under forutsetning av at kompatibilitet og stabilitet på forhånd er blitt bekreftet for hver ernæringstilsetning som benyttes.
Kontraindikasjoner
Cernevit må ikke brukes:
  • ved overfølsomhet overfor aktive innholdsstoffer, spesielt vitamin B1, eller noen av hjelpestoffene, inkludert soyaprotein/produkter (lecitin i micellen er utvunnet fra soya) eller peanøttprotein/-produkt.
  • hos premature barn, spedbarn og barn under 11 år.
  • ved tilfelle av hypervitaminose fra hvilken som helst vitamin som finnes i denne formuleringen.
  • ved tilfelle av alvorlig hyperkalsemi, hyperkalsiuri, noen form for behandling, sykdom og/eller lidelse som fører til alvorlig hyperkalsemi, og/eller hyperkalsiuri (f.eks, neoplasmer, benmetastase, primær hyperparatyreoidisme, granulomatose ...osv).
  • I kombinasjon med vitamin A eller retinoider (se avsnittet for Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon)
Advarsler og forsiktighetsreglerAdvarsler
Overfølsomhetsreaksjoner
Milde til alvorlige systemiske overfølsomhetsreaksjoner overfor bestanddeler av Cernevit har blitt rapportert (inkludert Ba, B2, B12, folsyre og soyalecitin).
Kryssallergiske reaksjoner mellom soyabønner og peanøttproteiner har blitt observert.
Infusjon eller injeksjon må stanses umiddelbart dersom tegn eller symptomer på overfølsomhetsreaksjon utviklers.
Vitamintoksisitet
  • Pasientens kliniske tilstand og vitaminkonsentrasjoner i blod bør overvåkes for å unngå overdose og toksiske effekter, spesielt med vitamin A, D og E, og spesielt hos pasienter som får ekstra vitaminer fra andre kilder eller bruker andre midler som øker risikoen for vitamintoksisitet.
  • Overvåking er spesielt viktig hos pasienter som får langvarig tilskudd.
Hypervitaminose A
  • Risikoen for hypervitaminose A og vitamin A toksisitet (f.eks, hud og bein abnormaliteter, dobbeltsyn, skrumplever) er økt hos for eksempel pasienter med protein feilernæring, nedsatt nyrefunksjon (selv i fravær av vitamin A-tilskudd), nedsatt leverfunksjon, liten kroppsstørrelse (f.eks pediatriske pasienter) og pasienter som står på kronisk behandling.
  • Akutt leversykdom hos pasienter med mettede vitamin A lagre i leveren kan føre til manifestasjon av vitamin A toksisitet.
Hypervitaminose D
  • Overskytende mengder vitamin D kan føre til hyperkalsemi og hyperkalsiuri.
  • Risikoen for vitamin D-toksisitet er økt hos pasienter med sykdom og/eller lidelser som fører til hyperkalsemi og/eller hyperkalsiuri, eller hos pasienter som står på kronisk vitaminbehandling.
Hypervitaminose E
  • Selv om det er svært sjeldent, kan overdrevne doser av vitamin E føre til langsom sårtilheling på grunn av blodplatedysfunksjon og blodkoagulasjons abnormaliteter.
  • Risikoen for vitamin E toksisitet er økt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon, pasienter som har en blødningsforstyrrelse, eller som bruker orale antikoagulantia eller pasienter som står på kronisk vitaminbehandling.
Forsiktighetsregler
Levereffekter
  • Overvåking av leverfunksjonsparametere anbefales hos pasienter som får Cernevit. Spesielt nøye overvåkning er anbefalt hos pasienter med gulsott eller andre tegn på kolestase. Hos pasienter som får Cernevit, er det rapportert tilfeller av økning i leverenzymer, inkludert isolert økning av alaninaminotransferase (ALT) hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom.
    I tillegg er det rapportert en økning i gallesyrenivåer (totalt og individuelle gallesyrer, inkludert glykokolsyre), hos pasienter som får Cernevit. På grunn av tilstedeværelsen av glykokolsyre, krever gjentatt og langvarig administrasjon hos pasienter med gulsott eller signifikant laboratorie kolestase nøye overvåkning av leverfunksjon.
  • Forstyrrelser i lever og galleveier inkludert kolestase, leversteatose, fibrose og skrumplever, som muligens kan føre til leversvikt, samt kolecystitt og gallestein er kjent for å utvikles hos enkelte pasienter som får parenteral ernæring (inkludert vitaminsupplert parenteral ernæring). Årsaken til disse sykdommer antas å kunne skyldes flere faktorer, og kan variere mellom pasienter. Pasienter som utvikler unormale laboratorieparametre eller andre tegn på forstyrrelser i lever og galleveier bør vurderes tidlig av en lege som har kunnskap om leversykdommer, for å identifisere mulige utløsende og medvirkende faktorer, samt mulige terapeutiske og forebyggende intervensjoner.
Bruk hos pasienter med nedsatt leverfunksjon
Pasienter med nedsatt leverfunksjon kan ha behov for individuelt tilpasset vitamintilskudd. Spesiell oppmerksomhet bør rettes mot forebygging av vitamin A toksisitet, fordi tilstedeværelsen av leversykdom er assosiert med økt mottakelighet for vitamin A toksisitet, særlig i kombinasjon med kronisk høyt alkoholforbruk (Se også hypervitaminose A og levereffekter ovenfor).
Bruk hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon
Pasienter med nedsatt nyrefunksjon kan ha behov for individuelt vitamintilskudd, avhengig av graden av nedsatt nyrefunksjon og tilstedeværelsen av samtidige medisinske tilstander.Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, skal det særlig legges vekt på å opprettholde tilstrekkelig vitamin D-status og forebygge vitamin A toksisitet.
Generelt monitoringDen totale vitaminmengden fra alle kilder som næringskilder, andre vitamintilskudd, eller legemidler som inneholder vitaminer som inaktive ingredienser bør vurderes.
Pasientens kliniske tilstand og vitaminnivåer bør overvåkes for å sikre opprettholdelse av adekvate nivåer.
Det bør tas hensyn til at noen vitaminer, spesielt A, B2, og B6 er følsomme for ultrafiolett lys (for eksempel, direkte eller indirekte sollys). I tillegg, kan tap av vitaminer A, B1, C og E øke med høyere nivåer av oksygen i oppløsningen. Disse faktorene bør vurderes dersom tilstrekkelige vitaminnivåer ikke er oppnådd.
Pasienter som får parenterale multivitaminer som eneste kilde til vitaminer over en lengre periode bør overvåkes for tilstrekkelig tilskudd, for eks:
  • Vitamin A hos pasienter med trykksår, sår, brannsår, korttarmsyndrom eller cystisk fibrose
  • Vitamin B1 hos dialysepasienter
  • Vitamin B2 hos kreftpasienter
  • Vitamin B6 hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon
  • Behovet for individuelle vitaminer kan øke på grunn av interaksjoner med andre legemidler, (se avsnitt for Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon).
Mangeltilstander av ett eller flere vitaminer må korrigeres ved spesifikk supplering.
Cernevit inneholder ikke vitamin K som må administreres separat dersom dette er nødvendig.
Cernevit inneholder 24 mg natrium (1 mmol) per hetteglass. Dette bør tas i betraktning for pasienter som følger en kontrollert natriumdiett.
Bruk hos pasienter med vitamin B12 mangel
Evaluering av vitamin B12 status anbefales før oppstart med Cernevit hos pasienter med risiko for vitamin B12 mangel og/eller når det er planlat å gi tilskudd over flere uker.
Etter flere dagers administrasjon, kan de individuelle mengder av både cyanokobalamin (vitamin B12) og folsyre i Cernevit være tilstrekkelig til å resultere i en økning i antall røde blodlegemer, antall retikulocytter og hemoglobinverdier hos noen pasienter med vitamin B12-mangel-forbundet megaloblastisk anemi. Dette kan maskere en eksisterende vitamin B12-mangel som krever høyere doser av cyanokobalamin enn der som er i Cernevit.
Ved tolkning av vitamin B12 nivåer, bør det tas hensyn til at nylig inntak av vitamin B12 kan resultere i normale nivåer, til tross for en vev mangel.
Interferens med kliniske laboratorietesterBiotin kan interferere med laboratorietester som er basert på biotin/streptavidin-binding. Avhengig av type analyse, kan dette føre til et enten feilaktig redusert eller et feilaktig forhøyet prøveresultat. Risikoen for interferens er høyere hos barn og pasienter med nedsatt nyrefunksjon, og øker med høyere doser. Når laboratorietestene tolkes, må mulig interferens med biotin tas med i vurderingen. Dette gjelder særlig hvis det observeres en manglende sammenheng med det kliniske bildet (f.eks. tyroid-prøveresultat som etterligner Graves’ sykdom hos asymptomatiske pasienter som tar biotin, eller falsk negative troponinresultater hos pasienter med hjerteinfarkt som tar biotin). Hvis det er mulig bør alternative tester, som ikke påvirkes av interferens med biotin, brukes i tilfeller med mistanke om interferens. Laboratoriepersonell bør konsulteres når det bestilles tester av pasienter som bruker biotin.
Askorbinsyre kan påvirke testsystemer for urin og blodsukker (se avsnitt for Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon).
Geriatrisk bruk
Generelt bør dosejusteringer for en eldre pasient vurderes (redusere dosen og/eller øke doseintervallene) og reflektere den høyere forekomsten av nedsatt lever-, nyre- eller hjertefunksjon, og samtidig sykdom eller medikamentell behandling.
Kompatibiliteten må testes før blanding med andre infusjonsoppløsninger, og spesielt når Cernevit blir tilsatt beholdere som inneholder to-komponent parenterale ernæringsblandinger som kombinerer glukose, elektrolytter og en oppløsning av aminosyrer, sammen med tre-komponent blandinger som kombinerer glukose, elektrolytter, oppløsninger av aminosyrer og lipider.
Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon
Interaksjoner mellom spesifikke vitaminer i Cernevit og andre midler må håndteres som nødvendig.
Slike interaksjoner er:
  • Antikonvulsiva: Folsyre kan øke metabolismen av enkelte antiepileptika, som fenobarbital, fenytoin, fosfenytoin, primidon, og som kan øke anfall risiko. Plasmakonsentrasjoner av antiepileptika bør overvåkes ved samtidig bruk av folat.
  • Deferoksamin: Økt risiko for jern-indusert hjertesvikt på grunn av økt jern mobilisering av suprafysiologisk vitamin C-tilskudd. For spesielle forholdsregler, se deferoksamin produktinformasjon.
  • Ethionamid: Kan forårsake pyridoksin mangel.
  • Fluoropyrimidiner (5-fluorouracil, kapecitabin, tegafur): Økt cytotoksisitet når kombinert med folsyre.
  • Folatantagonister, f.eks, metotreksat, sulfasalazin, pyrimetamin, triamteren, trimetoprim, og høye doser av te katekiner: blokkerer konvertering av folat til dets aktive metabolitter og reduserer effekten av kosttilskudd.
  • Folat antimetabolitter (metotreksat, raltitreksat): Folsyre tilskudd kan redusere antimetabolitt effektene.
  • Pyridoksin antagonister, inkludert cykloserin, hydralazin, isoniazid, penicillamin, phenelzine: Kan forårsake pyridoksin mangel.
  • Retinoider, inkludert beksaroten: Øker risikoen for toksisitet ved samtidig bruk av vitamin A (se avsnitt «Kontraindikasjoner» og «Advarsler og forsiktighetsregler»).
  • Tipranavir mikstur: Inneholder 116 IE/ml vitamin E, som er i overkant av det daglige anbefalte inntaket.
  • Vitamin K-antagonister (f.eks warfarin): Forsterket antikoagulerende effekten av vitamin E.
Interaksjoner med ytterligere vitamintilskudd
Noen legemidler kan reagere med visse vitaminer ved vesentlig høyere doser enn de som gis med Cernevit. Dette bør tas i betraktning hos pasienter som får vitaminer fra flere kilder, og pasienter bør overvåkes for slike interaksjoner og håndteres deretter, når det er aktuelt.
Andre former for interaksjon
Askorbinsyre kan påvirke testsystemer for urin- og blodsukker.
Overdosering
Akutt eller kronisk overdose av vitaminer (spesielt A, B6, D og E) kan føre til symptomatisk hypervitaminose.
Risikoen for overdose er spesielt høy dersom en pasient får vitaminer fra flere kilder og det samlede tilskuddet av vitamin ikke samsvarer med pasientens individuelle behov, samt hos pasienter med økt mottakelighet for hypervitaminose (se avsnitt for Advarsler og
Forsiktighetsregler).
Tegn på overdosering av Cernevit er hovedsakelig de samme som de som fremkommer etter administrasjon av for store doser av vitamin A.
Kliniske tegn på akutt overdosering av vitamin A (doser som overstiger 150 000 IE):
Gastrointestinale forstyrrelser, hodepine, økt intrakranielt trykk, papillært ødem, psykiske forstyrrelser, irritabilitet eller til og med kramper, forsinket generalisert hudavskalling.
Kliniske tegn på kronisk forgiftning (langvarige tilskudd av vitamin A i doser som overstiger fysiologiske behov hos individer som ikke har mangeltilstand):
Forhøyet intrakranielt trykk, kortikal hyperostose i lange knokler og prematur epifysefusjon. Diagnosen baseres vanligvis på forekomst av ømme eller smertefulle subkutane hevelser i lemmenes ekstremiteter. Røntgenbilder viser fortykkelser av periost ved diafysene i ulna, fibula, kraveben og ribben.
Kliniske tegn på nevrotoksiske effekter:
Pyridoksin (vitamin B6) hypervitaminose og toksisitet (perifer neuropati, ufrivillige bevegelser) har vært rapportert hos pasienter som tar høye doser over en lengre periode, og ved kronisk hemodialyse intravenøse multivitaminer som inneholder 4 mg når pyridoksin blir administrert tre ganger i uken.
Tiltak ved akutt eller kronisk overdosering:
Behandling av Cernevit overdose består av å stoppe Cernevit administrasjonen og sette i gang andre klinisk indisert tiltak slik som redusert inntak av kalsium, økt diurese og rehydrering.
Farmasøytiske opplysninger
Holdbarhet
2 år.
Oppbevaringsbetingelser
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Oppbevar beholderen i ytteremballasjen.
Etter tilberedning er kjemisk og fysisk stabilitet påvist i 24 timer ved 25ºC.
Fra et mikrobiologisk synspunkt bør preparatet brukes umiddelbart etter tilberedning.
Lagringstider og -forhold føroppløsningen tas i bruk er brukerens ansvar og vil normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2-8ºC, med mindre tilberedningen er blitt utført under aseptiske forhold.
Emballasje (type og innhold)
Pulver i hetteglass (brunt glass, type I).
Eske med 1, 10 eller 20.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Uforlikelighet, spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering
  • Aseptisk teknikker må følges ved blanding og tilberedning av en blanding for parenteral ernæring.
  • Skal ikke brukes hvis det emballasjen er skadet.
  • Bland forsiktig for å oppløse det lyofiliserte pulveret.
  • Før overføring fra hetteglasset, må Cernevit være helt oppløst.
  • Ikke bruk produktet hvis den blandende oppløsningen ikke er klar.
  • Bland den endelige oppløsningen grundig når Cernevit anvendes som en tilsetning i parenteral ernæring.
  • Etter tilsetning av Cernevit til en parenteral ernæringsoppløsning, kontroller for unormale fargeendring og/eller forekomst av utfellinger, uløselige komplekser eller krystaller.
  • Ubrukt, rekonstituert Cernevit må kastes og skal ikke lagres for påfølgende blandinger
  • Ubrukt legemiddel eller avfallsmateriale skal destrueres i henhold til lokale krav.
Se gjeldende uforlikelighetsreferanser og retningslinjer som nødvendig. Dette legemiddelet må ikke blandes med andre legemidler med mindre forlikelighet og stabilitet er påvist. Ved slikt tilfelle, kontakt innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon.
Forlikelighet med oppløsninger som administreres samtidig gjennom det samme infusjonssettet må kontrolleres.
Tilberedning
Injiser 5 ml vann til injeksjonsvæsker eller glukose 50 mg/ml oppløsning eller natriumklorid 9 mg/ml oppløsning inn i hetteglasset ved hjelp av en sprøyte.
Bland forsiktig for å løse opp pulveret.
Oppløsningen som fremkommer har gul-orange farge.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

alaninaminotransferase (alat): Enzym som bl.a. finnes i lever og muskel. Blodnivået av ALAT stiger ved f.eks. et hjerteinfarkt eller ved leverbetennelse. Blodnivået av ALAT bestemmes ved å ta en blodprøve, og kan brukes for å stille diagnoser.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

antagonist: Substans som hemmer virkningen av en annen substans ved konkurrerende binding til reseptorer. Reseptorer finnes bl.a. i celleveggene hvor de formidler et bestemt signal når en bestemt substans binder seg til reseptoren. Dette signalet kan da hemmes ved bruk av en antagonist som bindes til samme reseptor.

antiepileptika (antiepileptikum): Legemiddel mot epilepsi.

antikoagulantia (antikoagulantium): Legemiddel som hemmer blodkoagulering/blodlevring, slik at risiko for blodpropp reduseres.

cystisk fibrose: Arvelig forstyrrelse i stoffskiftet som hovedsakelig rammer luftveiene og bukspyttkjertelen. Sykdommen medfører kraftig produksjon av seigt slim i lungene. Dette hemmer luftstrømmen og det blir vanskelig å puste. Slimet øker også infeksjonsrisikoen. Den økte slimmengden fører til celledød i lungene og i bukspyttkjertelen. Symptomer er hoste og pustebesvær, og ved infeksjon forekommer feber.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

gallestein (kolelitiasis, cholelitiasis): Små steiner som dannes i galleblæren og blant annet består av kolesterol og kalk. Svært mange mennesker har gallestein uten å oppleve problemer. Noen ganger faller de imidlertid ned i gallegangene og gir tilstopping. Da kan sterke smerter oppstå under høyre ribbensbue, og man kan bli kvalm. I alvorlige tilfeller kan gulsott eller galleblærebetennelse oppstå.

glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

gulsott (ikterus): Opphopning av gallepigment i hud, slimhinner og hornhinne, noe som gir en gulaktig farge.

hemodialyse: Metode som fjerner avfallsstoffer og overskuddsvæske fra kroppen ved hjelp av en dialysemaskin.

hjerteinfarkt (myokardinfarkt, hjerteattakk): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

hyperkalsemi (kalsiumoverskudd): Unormalt høyt kalsiumnivå i blodet. Kan ha flere årsaker, blant annet kreft og høyt D-vitamininntak.

hyperparatyreoidisme (hyperparatyreose): En tilstand der biskjoldkjertlene produserer for mye paratyreoideahormon. Disse hormonene regulerer kalsiumnivået i blodet, og en høy hormonproduksjon fører til høyere kalsiumnivå. Dette kan gi opphav til tretthet, forstoppelse og nervøsitet. Hyperparatyreoidisme kan noen ganger skyldes en svulst i biskjoldkjertlene.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

inflammatorisk tarmsykdom (ibd): Begrepet brukes for en rekke kroniske inflammatoriske sykdommer i tarmkanalen av ukjent årsak. De vanligste typene er ulcerøs kolitt og Crohns sykdom.

intravenøs (i.v., intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

metabolitt: En metabolitt oppstår når et stoff (f.eks. legemiddel) omdannes som følge av kjemiske prosesser i levende organismer (metabolisme). Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

parenteral (parenteralt): Betyr utenfor tarmen. For eksempel er parenteral administrering av legemidler en samlebetegnelse for alle de måtene man kan innta et legemiddel på, uten at det passerer tarmen. Den vanligste måten er å injisere stoffet rett inn i en blodåre (kjent som intravenøs administrering).

parkinsons sykdom: Parkinsons sykdom/syndrom innebærer at visse nerver i hjernen brytes ned. De vanligste symptomene er skjelving, bevegelseshemming og stivhet. Etter lang tids sykdom kan man også rammes av demens og depresjon.

skrumplever (levercirrhose, cirrhose): Sykelig forandring av et organ der det dannes bindevev i stedet for organets spesifikke celler. Bindevev holder normalt sammen celler og organer i kroppen. Levercirrhose er et eksempel på en cirrhose, hvor leverceller gradvis erstattes av bindevevsceller slik at leverfunksjonen ødelegges.

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.

økt diurese (polyuri, økt urinmengde, økt urinproduksjon): Økt urinutskillelse der kroppen produserer unormalt mye urin.