Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: informasjon til brukeren

CELSENTRI 25 mg filmdrasjerte tabletter

CELSENTRI 75 mg filmdrasjerte tabletter

CELSENTRI 150 mg filmdrasjerte tabletter

CELSENTRI 300 mg filmdrasjerte tabletter

maraviroc

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva CELSENTRI er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker CELSENTRI
  3. Hvordan du bruker CELSENTRI
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer CELSENTRI
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva CELSENTRI er og hva det brukes mot
CELSENTRI inneholder et legemiddel som kalles maraviroc. Maraviroc tilhører en gruppe legemidler som kalles CCR5‑antagonister. CELSENTRI virker ved å blokkere en reseptor som heter CCR5 som HIV bruker for å få komme inn i og infisere blodcellene dine.
CELSENTRI brukes til å behandle humant immunsvikt-virus type 1 (HIV-1) hos voksne, ungdom og barn fra og med 2 år og eldre, og som veier minst 10 kg.
CELSENTRI skal tas i kombinasjon med andre legemidler som også brukes til å behandle HIV-infeksjon. Disse legemidlene kalles anti-HIV legemidler eller antiretrovirale legemidler.
CELSENTRI, som en del av kombinasjonsbehandlingen, reduserer antall virus i kroppen din og holder det på et lavt nivå. Dette hjelper kroppen din til å øke antallet CD4-celler i blodet ditt. CD4-celler er en type hvite blodceller som spiller en viktig rolle i å bekjempe infeksjoner i kroppen din.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker CELSENTRI
Bruk ikke CELSENTRI:
  • hvis du (eller ditt barn, hvis han/hun er pasienten) er allergisk overfor maraviroc eller peanøtter eller soya, eller noen av de andre innholdsstoffene i CELSENTRI (listet opp i avsnitt 6).
Snakk med legen din hvis du tror noe av dette gjelder for deg eller barnet ditt..
Advarsler og forsiktighetsregler
Legen din må ta blodprøver for å teste om CELSENTRI er egnet behandling for deg (eller barnet ditt, his han/hun er pasienten).
Noen pasienter som tar CELSENTRI har utviklet alvorlige allergiske reaksjoner eller hud reaksjoner (se også ”alvorlige bivirkninger” i seksjon 4)
Før du tar dette legemidlet skal du forsikre deg om at legen er klar over det dersom du (eller barnet ditt) har eller tidligere har hatt noen av følgende tilstander:
  • en leversykdom, inkludert kronisk hepatitt B eller C. Bare et begrenset antall pasienter med leverproblemer har brukt CELSENTRI. Det kan være nødvendig at leverfunksjonen din følges nøye. (Se også ”lever problemer” i seksjon 4).
  • lavt blodtrykk, inkludert svimmelhet når du reiser deg eller setter deg opp raskt, eller dersom du tar legemidler for å senke blodtrykket . Dette skyldes et kraftig fall i blodtrykket. Hvis det skjer, må du legge deg ned (evt. barnet ditt) til du føler deg bedre. Reis deg opp så sakte som mulig etterpå.
  • tuberkulose (TB) eller alvorlige soppinfeksjoner. CELSENTRI kan muligens øke risikoen for å utvikle infeksjoner.
  • nyreproblemer. Dette er spesielt viktig dersom du også tar andre medisiner (se ” andre medisiner og CELSENTRI” senere i seksjon 2).
  • problemer med hjertet eller sirkulasjonen. Bare et begrenset antall pasienter med alvorlige hjerte eller sirkulatoriske problemer har tatt CELSENTRI.
Snakk med legen din før du starter behandling hvis du tror noe av dette gjelder for deg (eller barnet ditt)Tilstander du må være oppmerksom på
Noen personer som tar CELSENTRI utvikler andre tilstander som kan være alvorlig.
Disse inkluderer:
  • symptomer på infeksjoner og betennelser
  • leddsmerter, stivhet og skjelett problemer
Du må vite om viktige signaler og symptomer du skal være oppmerksom på når du tar CELSENTRI,
  • Les informasjonen ”andre mulige bivirkninger av kombinasjonsterapi for HIV” i pkt. 4 i dette pakningsvedlegget.
Beskytt andre personer
HIV-infeksjon smitter via seksuell kontakt med en person som har infeksjonen, eller ved overføring av infisert blod (f.eks. ved deling av injeksjonsnåler). Du (eller barnet ditt) kan fremdeles overføre HIV-infeksjon til andre mens du tar dette legemidlet, selv om risikoen er lavere med effektiv behandling.
  • Snakk med legen din om hvordan du skal unngå å smitte andre.
Eldre
CELSENTRI har bare blitt brukt av et begrenset antall pasienter som er 65 år eller eldre. Dersom du tilhører denne aldersgruppen, skal du diskutere med legen din om du kan bruke CELSENTRI.
Barn
Bruk av CELSENTRI har ikke blitt undersøkt hos barn under 2 år eller som veier mindre enn 10 kg. CELSENTRI er derfor ikke anbefalt brukt til barn under 2 år, eller som veier mindre enn 10 kg.
Andre legemidler og CELSENTRI
Rådfør deg med lege og apotek dersom du (eller barnet ditt) bruker andre legemidler, nylig har brukt noen, eller vil komme til å ta andre medisiner.
Rådfør deg med lege og apotek dersom du (eller barnet ditt) begynner å ta et nytt legemiddel mens du behandles med CELSENTRI.
Det er sannsynlig at legemidler som inneholder johannesurt/prikkperikum (Hypericum perforatum) hindrer CELSENTRI i å virke som det skal. Du må ikke ta dette samtidig med CELSENTRI.
Noen legemidler kan påvirke nivået med CELSENTRI i kroppen når de tas samtidig med CELSENTRI. Disse omfatter:
  • andre medisiner for behandling av HIV- eller hepatitt C -infeksjon (f.eks. atazanavir, kobicistat, darunavir, efavirenz, etravirin, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, sakinavir, boceprevir, telaprevir)
  • antibiotika (klaritromycin, telitromycin, rifampicin, rifabutin)
  • legemidler mot sopp (ketokonazol, itrakonazol, flukonazol)
  • legemidler mot epilepsi (karbamazepin, fenytoin, fenobarbital).
Si fra til legen din dersom du bruker noen av disse medisinene. Da får legen din mulighet til å skrive ut den best egnede dosen CELSENTRI til deg.
Graviditet
Dersom du er gravid, planlegger å bli gravid eller blir gravid:
  • Rådfør deg med legen din om risiko og fordeler ved å ta CELSENTRI.
Amming
Det anbefales ikke at kvinner som er HIV-positive ammer, fordi HIV-infeksjonen kan overføres til barnet via morsmelk.
Det er ikke kjent om innholdsstoffene i CELSENTRI også kan skilles ut i morsmelk. Hvis du ammer, eller du vurderer å amme:
  • Rådfør deg med legen din umiddelbart.
Kjøring og bruk av maskiner
CELSENTRI kan gi svimmelhet.
  • Ikke kjør bil, sykkel eller bruk verktøy eller maskiner dersom du ikke er helt sikker på at du ikke er påvirket.
CELSENTRI inneholder soyalecitin.
Dersom du er allergisk mot peanøtter eller soya skal du ikke bruke dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker CELSENTRI
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker på hvordan du skal bruke CELSENTRI.
Legen din vil anbefale deg om det er best for deg å ta CELSENTRI mikstur dersom du (eller barnet ditt) ikke er i stand til å svelge tabletter.
Hvor mye skal tasVoksne
Vanlig dose CELSENTRI er 150 mg, 300 mg eller 600 mg to ganger daglig avhengig av om du tar andre legemidler samtidig med CELSENTRI. Du skal alltid ta den dosen som anbefales av legen din.
Personer med nyreproblemer
Hvis du har problemer med nyrene, er det mulig at legen vil endre dosen din.
  • Snakk med legen din hvis dette gjelder deg.
Ungdommer og barn fra og med 2 år og som veier minst 10 kg
Legen din vil bestemme hvilken dose som er riktig for deg, basert på vekten din og om du tar andre legemidler samtidig med CELSENTRI.
CELSENTRI kan tas med eller uten mat. CELSENTRI skal alltid svelges.
CELSENTRI må tas i kombinasjon med andre legemidler som brukes i behandling av HIV. Les i pakningsvedlegget for disse andre legemidlene for veiledning om hvordan de skal brukes.
Dersom du tar eller gir for mye av CELSENTRI
Hvis du ved uhell tar eller gir mer enn forskrevet dose CELSENTRI:
  • Kontakt legen din eller nærmeste sykehus umiddelbart.
Dersom du har glemt å ta eller gi CELSENTRI
Dersom du (eller barnet ditt) glemmer en dose CELSENTRI, skal du ta eller gi den glemte dosen så fort som mulig og så ta neste dose til vanlig tid.
Hvis det nesten er tid for å ta den neste dosen, skal du ikke ta eller gi den dosen du hadde glemt. Vent, og ta neste dose til vanlig tid.
Du må ikke ta eller gi en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du eller barnet ditt avbryter behandling med CELSENTRI
Fortsett å ta CELSENTRI til legen din ber deg om å stoppe å ta det.
Det er viktig at legemidlene blir tatt til riktig tid hver dag for å sikre at HIV-infeksjonen i kroppen ikke øker. Derfor er det viktig at du (barnet ditt) fortsetter å ta CELSENTRI riktig, slik det er beskrevet over.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Si fra til legen din dersom du opplever noe uvanlig ved din eller ditt barns helse.
Alvorlige bivirkninger – søk medisinsk hjelp umiddelbartAlvorlige allergiske reaksjoner eller hudreaksjoner
Noen pasienter som tar CELSENTRI har utviklet alvorlige og livstruende hudreaksjoner og allergiske reaksjoner. De er sjeldne, og kan ramme opptil 1 av 1000 personer som tar CELSENTRI.
Hvis du opplever noen av de følgende symptomene mens du tar CELSENTRI:
  • hevelser i ansiktet, lepper eller tunge
  • pusteproblemer
  • utbredt utslett
  • feber (høy temperatur)
  • blemmer og hud som flasser av spesielt rundt munnen, nesa, øynene og kjønnsorganene.
Kontakt lege umiddelbart hvis du får noen av disse symptomene. Avbryt behandlingen med CELSENTRI.
Leverproblemer
Dette har blitt rapportert sjeldent og kan ramme opptil 1 av 1000 personer som tar CELSENTRI. Symptomer inkluderer:
  • appetittløshet
  • kvalme/oppkast
  • gulfarging av huden eller øynene
  • hudutslett eller kløe
  • føle seg svært trett
  • magesmerter eller ømhet
  • mørk urin
  • døsighet og forvirring
  • feber (høy temperatur)
Kontakt lege umiddelbart hvis du får noen av disse symptomene. Avbryt behandlingen med CELSENTRI.
Andre bivirkningerVanlige bivirkninger
Disse kan ramme 1 til 10 av 100 personer:
  • diaré, kvalme, magesmerter, flatulens (mye luft),
  • apetittløshet
  • hodepine, søvnproblemer, depresjon
  • utslett (se også ” Alvorlige allergiske reaksjoner eller hudreaksjoner” tidligere i seksjon 4)
  • svakhetsfølelse, eller mangel på energi, anemi (ses i blodprøveprøver)
  • økt antall leverenzymer: (kan ses på blodprøver ) som kan være et tegn på leverproblemer (se også ”Leverproblemer ” tidligere i seksjon 4.
Mindre vanlige bivirkninger
Disse kan kan ramme opptil 1 av 100 personer
  • lungebetennelse
  • soppinfeksjon i spiserøret (øsofagus)
  • kramper
  • svimmelhet, besvimelse eller ørhet ved oppreising
  • nyresvikt, protein i urinen
  • økning i en substans (CPK) som kan påvises i blodprøver når det er betennelse eller skade i muskler.
Sjeldne bivirkninger
Disse kan ramme opptil 1 av 1000 personer:
  • brystsmerter (forårsaket av redusert blodstrøm til hjertet)
  • reduksjon i størrelsen på muskler
  • noen former for kreft som kreft i spiserøret eller gallegangen
  • redusert antall blodceller (ses i blodprøver)
Andre mulige bivirkninger av kombinasjonsbehandling mot HIV
Pasienter som tar kombinasjonsbehandling mot HIV kan få andre bivirkninger.
Symptomer på infeksjoner og betennelser
Pasienter med framskreden HIV infeksjon (AIDS) har svakt immun system, og er dermed utsatt for å utvikle alvorlige infeksjoner (opportunistiske infeksjoner). Når behandling startes, vil immunsystemet bli sterkere, og kroppen begynner å bekjempe infeksjoner.
Symptomer på infeksjoner og betennelser kan utvikle seg, som er forårsaket av enten:
  • gamle, skjulte infeksjoner som blusser opp når kroppen bekjemper dem
  • immunsystemet angriper friskt kroppsvev (autoimmun sykdom).
Symptomer på autoimmune sykdommer kan utvikles mange måneder etter at du startet å ta legemidlene for å behandle din HIV infeksjon. Symptomer kan være:
  • muskelsvakhet
  • svakhet som starter i hender og føtter og som beveger seg oppover mot midten av kroppen
  • skjelvinger (palpitasjoner) eller tremor
  • hyperaktivitet (overdreven rastløshet og bevegelser).
Hvis du får symptomer på infeksjoner eller dersom du får noen av symptomene nevnt over:
  • Kontakt legen din umiddelbart. Ikke ta andre medisiner for infeksjonen uten råd fra legen.
Leddsmerter, stivhet og skjelettproblemer
Noen pasienter som bruker kombinasjonsbehandling mot HIV utvikler en tilstand som kalles osteonekrose. Denne tilstanden gjør at deler av benbygningen dør på grunn av redusert blodtilførsel til benet.
Det er ikke kjent hvor vanlig denne tilstanden er. Risikoen for å utvikle denne tilstanden vil trolig øke dersom:
  • du har brukt kombinasjonsbehandling over lengre tid
  • du også bruker betennelsesdempende legemidler som kalles kortikosteroider
  • du drikker alkohol
  • du har et svært svakt immunsystem
  • du er overvektig.
Symptomer du må være oppmerksom på inkluderer:
  • stivhet i leddene
  • verk og smerte (spesielt i hofte, kne eller skulder)
  • vanskelighet med å bevege deg
Dersom du har noen av disse symptomene:
  • Kontakt legen din.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer CELSENTRI
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke CELSENTRI etter utløpsdatoen som er angitt på esken, blisterarket eller etiketten på tablettboksen. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av CELSENTRI
  • Virkestoff i CELSENTRI er maraviroc. Hver filmdrasjerte tablett inneholder enten 25 mg, 75 mg, 150 mg eller 300 mg maraviroc.
  • Hjelpestoffer er:
Tablettkjerne: mikrokrystallinsk cellulose, vannfritt kalsiumhydrogenfosfat, natriumstivelsesglykolat, magnesiumstearat
Filmdrasjering: polyvinylalkohol, titandioksid (E171), makrogol 3350, talkum, soyalecitin, indigokarmin (E 132).
Hvordan CELSENTRI ser ut og innholdet i pakningen
CELSENTRI filmdrasjerte tabletter har blå farge med ”MVC 25”, ”MVC 75”, ”MVC 150” eller ”MVC 300”.
CELSENTRI 25 mg og 75 mg filmdrasjerte tabletter leveres i bokser med 120 tabletter.
CELSENTRI 150 mg og 300 mg filmdrasjerte tabletter leveres i bokser med 180 tabletter eller i blisterpakninger med 30, 60, 90 filmdrasjerte tabletter og samlepakninger inneholdende 180 (2 esker à 90) filmdrasjerte tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført i alle land.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland.
Tilvirker
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstātte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Tyskland.
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert: 11.10.2018
Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

antagonist: Substans som hemmer virkningen av en annen substans ved konkurrerende binding til reseptorer. Reseptorer finnes bl.a. i celleveggene hvor de formidler et bestemt signal når en bestemt substans binder seg til reseptoren. Dette signalet kan da hemmes ved bruk av en antagonist som bindes til samme reseptor.

autoimmun: Betyr at kroppens immunsystem reagerer på kroppens egne stoffer eller vev. Dette fører til forskjellige sykdommer, avhengig av hva immunforsvaret reagerer på. Eksempler på autoimmune sykdommer er type 1-diabetes og multippel sklerose (MS).

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

cpk (kreatinkinase, ck, kreatinfosfokinase): Et enzym som finnes i muskelvev og som spalter kreatinfosfat. Finnes normalt i lav konsentrasjon i blod, men øker ved muskelskade, f.eks. ved hjerteinfarkt.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

flass: Små og litt fettete hudflak, som ofte sitter fast i håret.

flatulens: Rikelig avgang av tarmgass via endetarmsåpningen.

hepatitt c (hepatitt c-virusinfeksjon, hcv-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt C-virus (HCV). HCV smitter hovedsakelig gjennom blod.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

lungebetennelse (pneumoni): Betennelse i lungevevet som følge av en infeksjon med virus eller bakterier.

tuberkulose: Tuberkulose er en infeksjon som skyldes bakterien Mycobacterium tuberculosis. Infeksjonen rammer oftest lungene, men kan også ramme andre steder i kroppen.

øsofagus: Spiserør