Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN

Cefuroxim MIP 750 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning

Cefuroxim MIP 1,5 g pulver til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning

cefuroksimnatrium

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se pkt. 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Cefuroxim MIP er, og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du tar Cefuroxim MIP
  3. Hvordan du bruker Cefuroxim MIP
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Cefuroxim MIP
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Cefuroxim MIP er, og hva det brukes mot
Cefuroxim MIP er et antibiotikum som brukes til voksne og barn. Det virker ved å drepe bakterier som forårsaker infeksjoner. Det tilhører en gruppe legemidler som kalles cefalosporiner.
Cefuroksim brukes til behandling av infeksjoner i:
  • lungene eller brystet
  • urinveiene
  • hud og bløtvev
  • magen
Cefuroxim MIP brukes også:
  • til å forebygge infeksjoner ved operasjoner.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du tar Cefuroxim MIP
Bruk ikke Cefuroxim MIP
  • dersom du er allergisk (overfølsom) overfor cefalosporin-antibiotika
  • hvis du tidligere har hatt en sterk allergisk (overfølsomhets-) reaksjon overfor andre typer betalaktam-antibiotika (penicilliner, monobaktamer og karbapenemer)
Rådfør deg med legen før du begynner med Cefuroxim MIP hvis du mener at dette gjelder deg. Du må da ikke gis Cefuroxim MIP.
Vis forsiktighet ved bruk av Cefuroxim MIP
Du må være oppmerksom på visse symptomer som allergiske reaksjoner og gastrointestinale sykdommer som diaré mens du tar Cefuroxim MIP. Dette vil redusere risikoen for mulige problemer. Se «Forhold du bør legge merke til» i pkt. 4. Hvis du har hatt allergiske reaksjoner overfor andre antibiotika som penicillin, kan du også være allergisk overfor Cefuroxim MIP.
Hvis du må ta en blod- eller urinprøve
Cefuroxim MIP kan virke inn på resultatene av urin- eller blodprøver på glukose og en blodprøve som kalles Coombs test. Hvis du skal ta prøver: Si fra til den som tar prøven at du har fått Cefuroxim MIP.
Andre legemidler og Cefuroxim MIP
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Noen legemidler kan virke inn på hvordan Cefuroxim MIP virker, eller gjøre det mer sannsynlig at du får bivirkninger. Disse inkluderer:
  • antibiotika av aminoglykosid-typen
  • vanndrivende tabletter (diuretika), som furosemid
  • probenecid
  • orale antikoagulantia (blodfortynnende midler)
Rådfør deg med legen hvis dette gjelder deg. Du trenger kanskje ekstra undersøkelser for å kontrollere nyrefunksjonen mens du bruker Cefuroxim MIP.
P-piller
Cefuroxim MIP kan redusere effekten av p-piller. Du må også bruke andre prevensjonsmetoder (f.eks. kondom) hvis du tar p-piller mens du behandles med Cefuroxim MIP. Rådfør deg med legen din.
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege før du bruker Cefuroxim MIP
  • dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid
  • dersom du ammer
Legen vil vurdere om nytten ved å behandle deg med Cefuroxim MIP oppveier risikoen for barnet.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Cefuroxim MIP har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bli og bruke maskiner.
Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Cefuroxim MIP
Dette legemidlet inneholder natrium. Dette må tas i betraktning hvis du er på en kontrollert natriumdiett.
Cefuroxim MIP 750 mg: 42 mg natrium per hetteglass.
Cefuroxim MIP 1,5 g: 83 mg natrium per hetteglass.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Cefuroxim MIPAdministrering:
Cefuroxim MIP blir vanligvis gitt av en lege eller en sykepleier. Det kan gis som drypp (intravenøs infusjon) eller som injeksjon direkte inn i en blodåre (vene) eller i en muskel.
Vanlig dose:
Den Cefuroxim MIP-dosen som passer for deg vil bestemmes av legen og avhenger av: hvilken type og hvor alvorlig infeksjonen er; om du bruker andre antibiotika; din vekt og alder; hvor bra nyrene dine fungerer.
Nyfødte (0 - 3 uker)
For hver kg kroppsvekt vil de få 30 til 100 mg Cefuroxim MIP per dag, delt i to eller tre doser.
Spedbarn (over 3 uker) og barn
For hver kg kroppsvekt vil de få 30 til 100 mg Cefuroxim MIP per dag, delt i tre eller fire doser.
Voksne og ungdom
750 mg til 1,5 g Cefuroxim MIP per dag, delt i to, tre eller fire doser. Maksimaldose: 6 g per dag.
Pasienter med nyreproblemer
Legen kan endre dosen din hvis du har et nyreproblem.
  • Snakk med legen hvis dette gjelder deg.
Dersom du har fått for mye Cefuroxim MIP
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Spør lege eller apotek dersom du har ytterligere spørsmål om bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Forhold du bør legge merke til
Et lite antall pasienter som bruker Cefuroxim MIP får en allergisk reaksjon eller en potensielt alvorlig hudreaksjon. Symptomer på disse reaksjonene inkluderer:
  • Alvorlig allergisk reaksjon. Tegn inkluderer hevet utslett som klør, opphovning, av og til i ansiktet eller munnen som kan forårsake pustevansker.
  • Hudutslett, som kan ha blemmer, og ser ut som små «måltavler» (en mørk flekk i midten, omgitt av et blekere område og med en mørk ring rundt kanten).
  • Utbredt utslett med blemmer og flassing av huden. (Dette kan være tegn på Stevens-Johnson syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse).
  • Soppinfeksjoner: I sjeldne tilfeller kan legemidler som Cefuroxim MIP forårsake overvekst av gjær (Candida) i kroppen, som kan føre til soppinfeksjoner (som trøske). Denne bivirkningen er mer sannsynlig dersom du bruker Cefuroxim MIP over lengre tid.
Kontakt lege eller sykepleier umiddelbart dersom du får noen av disse symptomene.Vanlige bivirkninger
Kan opptre hos inntil 1 av 10 personer:
  • smerter på injeksjonsstedet, opphovning og rødhet langs en blodåre.
Si fra til legen hvis du er plaget med noe av dette.
Vanlige bivirkninger som kan vise seg i blodprøver:
  • økt mengde stoffer (enzymer) produsert av leveren
  • endringer i verdier av hvite blodceller (nøytropeni eller eosinofili)
  • lave nivåer av røde blodlegemer (anemi)
Mindre vanlige bivirkninger
Kan opptre hos inntil 1 av 100 personer:
  • hudutslett,utslett med vabler og kløe (elveblest)
  • diaré, kvalme, magesmerter
Si fra til legen hvis du får noen av disse.
Mindre vanlige bivirkninger som kan vise seg i blodprøver:
  • lave nivåer av hvite blodceller (leukopeni)
  • økning i bilirubin (et stoff som produseres av leveren)
  • positiv Coombs test.
Andre bivirkninger
Andre bivirkninger har opptrådt hos et svært lite antall personer, men den nøyaktige frekvensen er ukjent:
  • soppinfeksjoner
  • høy temperatur (feber)
  • allergiske reaksjoner
  • betennelse i colon (tykktarmen), forårsaker diaré, vanligvis med blod og slim, magesmerter
  • betennelse i nyre og blodkar
  • for hurtig nedbrytning av røde blodlegemer (hemolytisk anemi)
  • hudutslett som kan gi blemmer, og ser ut som små «måltavler» (mørk flekk i midten omgitt av lysere område, med en mørk ring rundt kanten) erythema multiforme
Si fra til legen hvis du får noen av disse.
Bivirkninger som kan vise seg i blodprøver:
  • redusert antall blodplater (celler som får blodet til å klumpe seg - trombocytopeni)
  • økte nivåer av ureanitrogen og serumkreatinin i blodet.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Cefuroxim MIP
Oppbevares ved høyst 25ºC. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten etter «Utl.dato». Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Cefuroxim MIP
  • Virkestoffet er cefuroksim. Hvert hetteglass inneholder henholdsvis 750 mg eller 1,5 g cefuroksim (som cefuroksimnatrium).
  • Det er ingen hjelpestoffer.
Hvordan Cefuroxim MIP ser ut og innholdet i pakningen
Fint hvitt eller nesten hvitt pulver.
Cefuroxim MIP 750 mg foreligger i 15 ml hetteglass av glass med gummikork og vippelokk.
Cefuroxim MIP 1,5 g foreligger i 50 ml og 100 ml hetteglass av glass med gummikork og vippelokk.
Pakningsstørrelser: Pakninger med 1, 5 eller 10 hetteglass. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
MIP Pharma GmbH
Kirkeler Str. 41
66440 Blieskastel
Tyskland
Tlf. 0049 (0) 6842 9609 0
Faks 0049 (0) 6842 9609 355
Tilvirker
MIP Pharma GmbH
Kirkeler Str. 41
66440 Blieskastel
Tyskland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 01.03.2016

 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:Veiledning for rekonstituering

Tilsatt volum og oppløsningskonsentrasjoner som kan være nyttige når fraksjonsdoser er påkrevd

Hetteglass, størrelse

Vannmengde som skal tilsettes (ml)

Tilnærmet cefuroksim-konsentrasjon (mg/ml)**

750 mg

intramuskulær
intravenøs bolus
intravenøs infusjon

3 ml
minst 6 ml
minst 6 ml

216
116
116

1,5 g

intramuskulær
intravenøs bolus
intravenøs infusjon

6 ml
minst 15 ml
15 ml *

216
94
94

* Rekonstituert oppløsning skal tilsettes til 50 eller 100 ml kompatibel infusjonsvæske (se informasjon om forlikelighet nedenfor)Holdbarhet av ferdig oppløsning
Kjemisk og fysikalsk stabilitet av den ferdige oppløsningen har blitt vist for 3 timer ved 25 °C og for 12 timer ved 5 °C. Fra et mikrobiologisk synspunkt bør ferdig oppløsning benyttes umiddelbart. Brukeren er ansvarlig for oppbevaringstid og -forhold dersom preparatet ikke brukes umiddelbart.
** Det resulterende volumet av oppløsningen med cefuroksim i rekonstitueringsmiddel er høyere på grunn av preparatets forskyvningsfaktor, og resulterer i konsentrasjonene i mg/ml oppført på listen.
Tilberedning av injeksjonsvæske, oppløsning
For å tilberede oppløsningen, skal Cefuroxim MIP 750 mg oppløses i minst 6 ml vann til injeksjonsvæsker eller Cefuroxim MIP 1,5 g oppløses i minst 15 ml vann til injeksjonsvæsker. Den intravenøse injeksjonen skal foretas langsomt i løpet av 3-5 minutter.
Tilberedning av infusjonsvæske, oppløsning
For korttidsinfusjon skal Cefuroxim MIP 1,5 g oppløses i 50 ml vann til injeksjonsvæsker, isoton natriumkloridoppløsning eller glukoseoppløsning 50 mg/ml (5 %) og infunderes i løpet av ca. 20 minutter.
Cefuroxim MIP 1,5 g kan også oppløses i 100 ml isoton natriumkloridoppløsning eller glukoseoppløsning 50 mg/ml (5 %) til langsom infusjon i løpet av ca. 60 minutter.
Intramuskulær injeksjon
Tilsett 3 ml vann til injeksjonsvæsker til Cefuroxim MIP 750 mg eller 6 ml vann til injeksjonsvæsker til Cefuroxim MIP 1,5 g.
For å unngå smerter forårsaket av volumet av den injiserte oppløsningen, bør det ikke injiseres mer enn 5 ml på hvert sted.
Forlikelighet med intravenøse oppløsningsvæsker
Cefuroksim er forlikelig med vann til injeksjonsvæsker, glukoseoppløsning 50 mg/ml (5 %) og fysiologisk natriumkloridoppløsning. Den rekonstituerte oppløsningen er gulaktig til brunaktig. Cefuroksimoppløsninger administreres fortrinnsvis separat dersom kjemisk og fysikalsk forlikelighet med en annen infusjonsoppløsning ikke er påvist.
Viktige uforlikeligheter
Når cefuroksim blandes med natriumbikarbonatoppløsninger, vil fargen på oppløsningen påvirkes betraktelig. Denne oppløsningen anbefales derfor ikke til fortynning av cefuroksim. Om nødvendig kan cefuroksimoppløsningen i vann til injeksjonsvæsker tilsettes i slangen på tilføringssettet hos pasienter som får natriumbikarbonatoppløsning via infusjon.
Cefuroksim skal ikke blandes med aminoglykosidantibiotika.
Oppbevaring etter rekonstituering
Holdbarhet av ferdig oppløsning
Kjemisk og fysikalsk stabilitet av den ferdige oppløsningen har blitt vist for 3 timer ved 25 °C og for 12 timer ved 5 °C. Fra et mikrobiologisk synspunkt bør ferdig oppløsning benyttes umiddelbart. Brukeren er ansvarlig for oppbevaringstid og -forhold dersom preparatet ikke brukes umiddelbart.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

antikoagulantia (antikoagulantium): Legemiddel som hemmer blodkoagulering/blodlevring, slik at risiko for blodpropp reduseres.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

bolus: En bolus er en liten mengde væske som raskt injiseres i blodet. Hensikten med en bolusdose kan være å raskt å oppnå en høy konsentrasjon av legemiddel i blodet, slik at også virkningen kommer tidligere.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

diuretika (diuretikum, urindrivende middel): Legemidler som gjør at urinmengden øker. Dette fører til at kroppen kan kvitte seg med overflødig væske. Diuretika er ofte brukt ved for høyt blodtrykk (hypertensjon). De kalles også vanndrivende eller urindrivende legemidler.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

enzym: Protein som katalyserer (øker hastigheten på) biokjemiske reaskjoner i en celle.

eosinofili: Økt forekomst av en type hvite blodceller som kalles eosinofiler. Tilstanden oppstår ved allergiske reaksjoner og parasittinfeksjoner.

erythema multiforme: En type akutt hudlidelse med rødt blemmelignende utslett som kan forårsakes av medisiner, infeksjoner eller sykdom.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

glukoseoppløsning (dekstroseoppløsning): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

hemolytisk anemi: Blodsykdom forårsaket av at røde blodlegemer brytes ned raskere enn normalt. Det mest åpenbare symptomet er tretthet, men kan også gi blekhet.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

intramuskulær (i.m., intramuskulært): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intramuskulært.

intravenøs (i.v., intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

nøytropeni (neutropeni, mangel på nøytrofile granulocytter): Sykelig redusert antall nøytrofile granulocytter i blodet.

toksisk epidermal nekrolyse (ten, lyells syndrom): Svært alvorlig og livstruende legemiddelreaksjon der deler av huden faller av i store flak.

trombocytopeni (trombopeni, blodplatemangel): Redusert antall trombocytter (blodplater) i blodet.