Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Cefuroxim Fresenius Kabi 750 mg pulver til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning

Cefuroxim Fresenius Kabi 1,5 g pulver til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning

cefuroksim

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Cefuroxim Fresenius Kabi er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Cefuroxim Fresenius Kabi
  3. Hvordan du bruker Cefuroxim Fresenius Kabi
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Cefuroxim Fresenius Kabi
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Cefuroxim Fresenius Kabi er og hva det brukes mot
Cefuroxim Fresenius Kabi er et antibiotikum til bruk hos voksne og barn. Det virker ved å drepe bakterier som forårsaker infeksjoner. Det tilhører en gruppe legemidler som kalles cefalosporiner.
Cefuroxim Fresenius Kabi brukes til å behandle infeksjoner i:
  • lunger og bryst
  • urinveiene
  • hud og bløtvev
  • magen
Cefuroxim Fresenius Kabi brukes også:
  • til å forhindre infeksjoner under kirurgi
Legen din kan teste hvilken type bakterier som forårsaker infeksjonen din og følge med på om bakteriene er følsomme for Cefuroxim Fresenius Kabi under behandlingen.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Cefuroxim Fresenius Kabi
Du må ikke få Cefuroxim Fresenius Kabi:
  • dersom du er allergisk overfor antibiotika av typen cefalosporiner eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du tidligere har fått en alvorlig allergisk reaksjon (overfølsomhetsreaksjon) overfor andre typer betalaktamantibiotika (penicilliner, monobaktamer og karbapenemer).
 Rådfør deg med legen før du begynner å bruke Cefuroxim Fresenius Kabi dersom du tror at noe av dette gjelder deg. Da må du ikke få Cefuroxim Fresenius Kabi.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Cefuroxim Fresenius Kabi. Du må være oppmerksom på visse symptomer på allergiske reaksjoner, hudutslett, sykdommer i magetarmkanalen, slik som diaré eller soppinfeksjoner mens du får Cefuroxim Fresenius Kabi. Dette vil redusere risikoen for mulige problemer. Se ”Tilstander du må være oppmerksom på” i avsnitt 4. Hvis du tidligere har fått en allergisk reaksjon overfor andre antibiotika, slik som penicillin, kan du også være allergisk overfor Cefuroxim Fresenius Kabi.
Hvis det er behov for en blod- eller urinprøve
Cefuroxim Fresenius Kabi kan påvirke resultatene av urin- eller blodprøver som måler sukkernivået og
en blodprøve som kalles Coombs test. Hvis du skal ta slike prøver:
 Informer som tar prøven om at du har fått Cefuroxim Fresenius Kabi.
Andre legemidler og Cefuroxim Fresenius Kabi
Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Visse legemidler kan påvirke hvordan Cefuroxim Fresenius Kabi virker, eller øke sannsynligheten for bivirkninger. Disse omfatter:
  • antibiotika av typen aminoglykosid
  • vanndrivende legemidler (diuretika), slik som furosemid
  • probenecid
  • blodfortynnende legemidler som tas gjennom munnen (orale antikoagulanter)
 Rådfør deg med legen dersom dette gjelder deg. Det kan være nødvendig med for ekstra oppfølging med hensyn til nyrefunksjon mens du får Cefuroxim Fresenius Kabi.
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med legen din før du gis Cefuroxim Fresenius Kabi:
  • hvis du er gravid, tror du kan være det, eller planlegger å bli det
  • hvis du ammer
Legen vil vurdere fordelene ved å behandle deg med Cefuroxim Fresenius Kabi opp mot risikoen for barnet ditt.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Ikke kjør bil eller bruk maskiner dersom du ikke føler deg frisk.
Cefuroxim Fresenius Kabi inneholder natrium.
Dette må tas i betraktning hvis du er på en kontrollert natriumdiett.

Styrke av Cefuroxim Fresenius Kabi

Mengde per hetteglass

750 mg

40,63 mg

1,5 g

81,26 mg

 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Cefuroxim Fresenius Kabi
Cefuroxim Fresenius Kabi gis vanligvis av lege eller sykepleier. Det kan gis som drypp (intravenøs infusjon) eller som en injeksjon direkte inn i en blodåre (vene) eller en muskel.
Vanlig dose
Legen din vil avgjøre hva som er riktig dose Cefuroxim Fresenius Kabi for deg og dette vil avhenge av alvorlighetsgrad og type infeksjon, om du bruker andre antibiotika, din vekt og alder og hvor godt nyrene dine fungerer.
Nyfødte (0-3 uker)
For hver kg barnet veier, vil det få 30-100 mg Cefuroxim Fresenius Kabi daglig fordelt på to eller tre doser.
Spedbarn (over 3 uker) og barn
For hver kg spedbarnet eller barnet veier, vil det få 30-100 mg Cefuroxim Fresenius Kabi daglig fordelt på tre eller fire doser.
Voksne og ungdom
750-1,5 g Cefuroxim Fresenius Kabi daglig fordelt på to, tre eller fire doser. Maksimal dose: 6 g daglig.
Pasienter med nyreproblemer
Hvis du har nyreproblemer, kan legen endre dosen din.
 Rådfør deg med legen dersom dette gjelder deg.
Dersom du har fått for mye Cefuroxim Fresenius Kabi
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Tilstander du må være oppmerksom på
Et lite antall personer som får Cefuroxim Fresenius Kabi får en allergisk reaksjon eller en mulig alvorlig hudreaksjon. Symptomer på disse reaksjonene omfatter:
  • alvorlig allergisk reaksjon. Tegn omfatter hovent og kløende utslett, hevelser, av og til i ansiktet eller munnen som kan gi pusteproblemer.
  • hudutslett som kan gi blemmer, som ligner på små målskiver (mørkt punkt i midten omringet av et lysere område med en mørk ring langs ytterkanten).
  • utslett over en større del av kroppen med blemmer og flassende hud. (Dette kan være tegn på såkalt Stevens-Johnson-syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse).
Andre symptomer du må være klar over når du mottar behandling med Cefuroxim Fresenius Kabi:
  • soppinfeksjoner. Legemidler som Cefuroxim Fresenius Kabi kan i sjeldne tilfeller forårsake overvekst av gjærsopp (Candida) i kroppen som kan gi soppinfeksjoner (slik som trøske). Denne bivirkningen er mer sannsynlig dersom du bruker Cefuroxim Fresenius Kabi over lengre tid.
  • alvorlig diaré (Pseudomembranøs kolitt). Legemidler som Cefuroxim Fresenius Kabi kan forårsake betennelse i tykktarmen, som fører til alvorlig diaré, vanligvis med blod, slim, magesmerter og feber
 Kontakt lege eller sykepleier umiddelbart dersom du får noen av disse symptomene.
Vanlige bivirkninger
Disse kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer:
  • smerter på injeksjonsstedet, hevelse og rødhet langs en blodåre (vene)
 Rådfør deg med legen dersom noe av dette er plagsomt for deg.
Vanlige bivirkninger som kan påvises i blodprøver:
  • økt mengde substanser (enzymer) som produseres i leveren
  • endringer i antall hvite blodceller (nøytropeni eller eosinofili)
  • lavt antall røde blodceller (anemi)
Mindre vanlige bivirkninger
Disse kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer:
  • hudutslett, kløende, vablete utslett (elveblest)
  • diaré, kvalme, magesmerter
 Rådfør deg med legen dersom du får noe av dette.
Mindre vanlige bivirkninger som kan påvises i blodprøver:
  • lavt antall hvite blodceller (leukopeni)
  • økt mengde bilirubin (en substans som produseres i leveren)
  • positiv Coombs test
Andre bivirkninger
Andre bivirkninger er sett hos svært få personer, men nøyaktig hyppighet er ikke kjent:
  • soppinfeksjoner
  • feber
  • allergiske reaksjoner
  • betennelse i tykktarmen som gir diaré, vanligvis med blod og slim, magesmerter
  • betennelse i nyrer og blodårer
  • røde blodceller som ødelegges for raskt (hemolytisk anemi)
  • hudutslett som kan gi blemmer, som ligner på små målskiver (mørkt punkt i midten omringet av et lysere område med en mørk ring langs ytterkanten) erythema multiforme
 Rådfør deg med legen dersom du får noe av dette.
Bivirkninger som kan påvises i blodprøver:
  • redusert antall blodplater (celler som bidrar til blodlevring - trombocytopeni)
  • økt mengde urinstoff og serumkreatinin i blodet
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Cefuroxim Fresenius Kabi
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares ved høyst 25ºC. Oppbevar hetteglassene i ytterkartongen for å beskytte mot lys.
Så snart Cefuroxim Fresenius Kabi-pulveret er tilberedt som en suspensjon/oppløsning til injeksjon, bør den brukes umiddelbart. Dersom den ikke brukes umiddelbart bør ferdig oppløsning/suspensjon oppbevares i kjøleskap (ved 2-8ºC) og brukes innen 5 timer.
Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager synlige tegn på forringelse, slik som partikler og misfarging. Ubrukt oppløsning/suspensjon skal kastes.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Cefuroxim Fresenius Kabi
  • Virkestoff er cefuroksim, henholdsvis 750 mg og 1,5 g som cefuroksimnatrium.
Hvordan Cefuroxim Fresenius Kabi ser ut og innholdet i pakningen
Cefuroxim Fresenius Kabi blandes vanligvis med vann til injeksjonsvæsker for å lage en klar oppløsning til injeksjon eller infusjon inn i en blodåre (intravenøst), eller for å lage en suspensjon til injeksjon inn i en muskel (intramuskulært). Når den er ferdiglaget, kan legen blande cefuroksimoppløsningen med andre passende infusjonsvæsker. Oppløsninger og suspensjoner kan variere i farge fra klare til gule, avhengig av konsentrasjon, fortynningsvæske og oppbevaringsforhold.
Cefuroxim Fresenius Kabi 750 mg pulver injeksjonsvæske, suspensjon eller infusjons-/injeksjonsvæske, oppløsning leveres i pakninger med 1 eller 10 hetteglass med pulver, lukket med gummipropp, aluminiumshette og blå flip-off hette i plast.
Cefuroxim Fresenius Kabi 1,5 g pulver injeksjonsvæske, suspensjon eller infusjons-/injeksjonsvæske, oppløsning leveres i pakninger med 1 eller 10 hetteglass med pulver, lukket med gummipropp, aluminiumshette og rød flip-off hette i plast.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirkerInnehaver av markedsføringstillatelsen
Fresenius Kabi Norge AS
Postboks 430
NO-1753 Halden
Tilvirker
LABESFAL - Laboratórios Almiro S.A.
Lagedo, 3465-157 Santiago de Besteiros.
Portugal
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:

Medlemsland

Navn på legemidlet

Belgia

Cefuroxim Fresenius Kabi 750 mg, poeder voor oplossing voor injectie of infusie, poudre pour solution injectable ou pour perfusion, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung/ Infusionslösung
Cefuroxim Fresenius Kabi 1500 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie, poudre pour solution injectable ou pour perfusion, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung/ Infusionslösung

Tsjekkia

Cefuroxim Kabi 750 mg
Cefuroxim Kabi 1500 mg

Danmark

Cefuroxim Fresenius Kabi 750 mg
Cefuroxim Fresenius Kabi 1,5 g

Tyskland

Cefuroxim Kabi 750 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Cefuroxim Kabi 1500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Hellas

CefuroximeKabi , κόνις για παρασκευή διαλύματος για ένεση/έγχυση, 750mg
Cefuroxime Kabi κόνις για παρασκευή διαλύματος για ένεση/έγχυση,, 1500mg

 

 

Frankrike

CEFUROXIME KABI 750 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion

Ungarn

Cefuroxim Kabi 750 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Cefuroxim Kabi 1500 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Irland

Cefuroxime 750 mg powder for solution for injection/infusion
Cefuroxime 1.5 g, powder for solution for injection/infusion

Nederlands

Cefuroxim Fresenius Kabi 750 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Cefuroxim Fresenius Kabi 1500 mg, poeder voor oplossing voor injectie/infusie

Norge

Cefuroxim Fresenius Kabi 750 mg
Cefuroxim Fresenius Kabi 1,5 g

Polen

Cefuroxim Kabi

Sverige

Cefuroxim Fresenius Kabi 750 mg pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning
Cefuroxim Fresenius Kabi 1500 mg pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning

Slovakia

Cefuroxim Kabi750 mg
Cefuroxim Kabi 1500 mg

Storbritannia

Cefuroxime 750 mg, powder for solution for injection/infusion
Cefuroxime 1.5 g powder for solution for injection/infusion

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 19.09.2016

 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Instruksjoner for rekonstituering
Volumer som skal tilsettes og konsentrasjoner av oppløsninger/suspensjoner som kan være nyttige ved behov for oppdelte doser.

Volumer som skal tilsettes og konsentrasjoner av oppløsninger/suspensjoner som kan være nyttige ved behov for oppdelte doser

Størrelse på hetteglass

Mengde vann som skal tilsettes (ml)

Omtrentlig konsentrasjon av cefuroksim
(mg/ml) **

Ferdig preparat

750 mg

intramuskulært
intravenøs bolus
intravenøs infusjon

3 ml
minst 6 ml
minst 6 ml*

216
116
116

Suspensjon
Oppløsning
Oppløsning

1,5 g

intramuskulært
intravenøs bolus
intravenøs infusjon

6 ml
minst 15 ml
15 ml*

216
94
94

Suspensjon
Oppløsning
Oppløsning

* Rekonstituert oppløsning skal tilsettes til 50 eller 100 ml forlikelig infusjonsvæske (se informasjon om forlikelighet nedenfor).
** Endelig volum av rekonstituert oppløsning/suspensjon av cefuroksim er økt på grunn av fortrengningsfaktoren for virkestoffet som gir de angitte konsentrasjoner i mg/ml.
Som for alle parenterale legemidler rekonstituert oppløsning eller suspensjon skal inspiseres visuelt for partikler og misfarging før administrering.
Intramuskulær injeksjon: Etter tilsetting av et spesifikt volum av oppløsningsvæske til intramuskulær injeksjon, dannes en suspensjon.
Intravenøs bolusinjeksjon eller intravenøs infusjon: Oppløsningen skal kun brukes dersom den er klar og fri for partikler.
Oppløsninger og suspensjoner varierer i farge fra klare til gule, avhengig av konsentrasjon, oppløsningsvæske og oppbevaringsbetingelser.
Tilberedning av oppløsning til intravenøs infusjon
Cefuroxim Fresenius Kabi 750 mg og 1,5 g skal rekonstitueres for intravenøs injeksjon med vann til injeksjonsvæsker i henhold til instruksjonene (se tabell 4 over).
Ytterligere fortynning skal gjøres med 50-100 ml av én av de følgende forlikelige infusjonsvæskene før administrering av intravenøs infusjon:
Cefuroksimnatrium er forlikelig med følgende infusjonsvæsker. Det vil opprettholde potensialet i inntil 5 timer ved 2-8ºC i:
  • vann til injeksjonsvæsker
  • natriumklorid 9 mg/ml oppløsning
  • glukose 50 mg/ml oppløsning
Intravenøs cefuroksiminjeksjon bør gis over en periode på 3-5 minutter.
Intravenøs cefuroksiminfusjon bør gis over 30 til 60 minutter.
Kun til engangsbruk.
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Etter rekonstituering er kjemisk og fysisk stabilitet for ferdig oppløsning vist i 5 timer ved 2-8ºC.
Fra et mikrobiologisk synspunkt bør preparatet brukes umiddelbart. Dersom det ikke brukes umiddelbart er brukeren ansvarlig for oppbevaringstider og -forhold før administrering.
Oppbevaringsbetingelser
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Oppbevar hetteglassene i ytterkartongen for å beskytte mot lys.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

bolus: En bolus er en liten mengde væske som raskt injiseres i blodet. Hensikten med en bolusdose kan være å raskt å oppnå en høy konsentrasjon av legemiddel i blodet, slik at også virkningen kommer tidligere.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

diuretika (diuretikum, urindrivende middel): Legemidler som gjør at urinmengden øker. Dette fører til at kroppen kan kvitte seg med overflødig væske. Diuretika er ofte brukt ved for høyt blodtrykk (hypertensjon). De kalles også vanndrivende eller urindrivende legemidler.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

enzym: Protein som katalyserer (øker hastigheten på) biokjemiske reaskjoner i en celle.

eosinofili: Økt forekomst av en type hvite blodceller som kalles eosinofiler. Tilstanden oppstår ved allergiske reaksjoner og parasittinfeksjoner.

erythema multiforme: En type akutt hudlidelse med rødt blemmelignende utslett som kan forårsakes av medisiner, infeksjoner eller sykdom.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

flass: Små og litt fettete hudflak, som ofte sitter fast i håret.

glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

hemolytisk anemi: Blodsykdom forårsaket av at røde blodlegemer brytes ned raskere enn normalt. Det mest åpenbare symptomet er tretthet, men kan også gi blekhet.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

intramuskulær (i.m., intramuskulært): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intramuskulært.

intravenøs (i.v., intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

nøytropeni (neutropeni, mangel på nøytrofile granulocytter): Sykelig redusert antall nøytrofile granulocytter i blodet.

parenteral (parenteralt): Betyr utenfor tarmen. For eksempel er parenteral administrering av legemidler en samlebetegnelse for alle de måtene man kan innta et legemiddel på, uten at det passerer tarmen. Den vanligste måten er å injisere stoffet rett inn i en blodåre (kjent som intravenøs administrering).

stevens-johnsons syndrom (sjs): En sjelden sykdomstilstand med blant annet feber og sårdannelse på hud og slimhinner. Utløsende faktor kan være enkelte medisiner, men også virus- og bakterieinfeksjoner kan forårsake tilstanden.

toksisk epidermal nekrolyse (ten, lyells syndrom): Svært alvorlig og livstruende legemiddelreaksjon der deler av huden faller av i store flak.

trombocytopeni (trombopeni, blodplatemangel): Redusert antall trombocytter (blodplater) i blodet.