Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Ceftazidim MIP 1 g pulver til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning

Ceftazidim MIP 2 g pulver til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning

ceftazidim

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Ceftazidim MIP er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Ceftazidim MIP
  3. Hvordan du bruker Ceftazidim MIP
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan Ceftazidim MIP oppbevares
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Ceftazidim MIP er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Ceftazidim MIP er et antibiotikum til bruk hos voksne og barn (inkludert nyfødte). Det virker ved å drepe bakterier som forårsaker infeksjoner. Det tilhører en gruppe legemidler som kalles cefalosporiner.
Ceftazidim MIP brukes til å behandle alvorlige bakterielle infeksjoner i:
  • lungene eller brystet
  • lungene eller bronkiene hos pasienter som lider av cystisk fibrose
  • hjernen (meningitt)
  • øret
  • urinveiene
  • hud og bløtvev
  • mage og bukhinne (peritonitt)
  • ben og ledd.
Ceftazidim MIP kan også brukes:
  • til å forebygge infeksjoner under operasjon av prostata hos menn
  • til å behandle pasienter med få hvite blodceller (nøytropeni), som har feber på grunn av en bakteriell infeksjon.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Ceftazidim MIP
Du skal ikke få Ceftazidim MIP:
  • hvis du er allergisk (overfølsom) overfor ceftazidim eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • hvis du har hatt en alvorlig allergisk reaksjon mot andre antibiotika (penicillin, monobaktam og karbapenem), fordi det da er mulig at du er allergisk mot Ceftazidim MIP også.
Snakk med legen din før du får Ceftazidim MIP dersom du tror dette gjelder deg. Du skal ikke få Ceftazidim MIP.
Advarsler og forsiktighetsregler
Du må være oppmerksom på visse symptomer som allergiske reaksjoner, sykdommer i nervesystemet og mage-tarm forstyrrelser som diaré mens du får Ceftazidim MIP. Dette vil redusere risikoen for mulige problemer. Se 'Tilstander du må være oppmerksom på' i avsnitt 4. Hvis du har fått en allergisk reaksjon ved bruk av andre antibiotika er det mulig at du også er allergisk mot Ceftazidim MIP.
Dersom du skal ta blod eller urinprøve
Ceftazidim MIP kan påvirke urinprøver for sukker og en blodprøve som kalles Coombs test. Dersom du skal ta disse prøvene:
Fortell legen som tar disse prøvene at du får Ceftazidim MIP.
Andre legemidler og Ceftazidim MIP
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Du skal ikke få Ceftazidim MIP uten å snakke med legen dersom du også tar:
  • et antibiotikum som kalles kloramfenikol
  • en type antibiotikum som kalles aminoglykosider f.eks. gentamicin, tobramycin
  • vanndrivende tabletter kalt furosemid
Snakk med legen din dersom dette gjelder deg.
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Legen din vil vurdere nytten av å behandle deg med Ceftazidim MIP opp mot risikoen for barnet.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Ceftazidim MIP kan forårsake bivirkninger som påvirker dine evner til å kjøre bil, for eksempel svimmelhet.
Ikke kjør bil eller bruk maskiner, med mindre du er sikker på at du ikke er påvirket.
Ceftazidim MIP inneholder natrium
Du må ta hensyn til dette dersom du er på en kontrollert natriumdiett.

Ceftazidim MIP styrke

Mengde per hetteglass

Ceftazidim MIP 1 g

omtrent 52 mg

Ceftazidim MIP 2 g

omtrent 104 mg

 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Ceftazidim MIP
Ceftazidim MIP gis vanligvis av en lege eller sykepleier. Det kan gis som et drypp (intravenøs infusjon) eller som en injeksjon direkte i en vene (blodåre) eller muskel.
Ceftazidim MIP blandes til av en lege, farmasøyt eller sykepleier ved å bruke vann til injeksjonsvæsker, eller en annen passende infusjonsvæske.
Vanlig dose
Den korrekte dosen av Ceftazidim MIP bestemmes av legen din og er avhengig av: alvorligheten og type av infeksjon, om du bruker andre antibiotika, din vekt og alder og hvor godt nyrene dine fungerer.
Nyfødte babyer (0-2 måneder)
For hver kilo babyen veier, vil det bli gitt 25 til 60 mg ceftazidim per dag fordelt på 2 doser.
Babyer (over 2 måneder) og barn som veier mindre enn 40 kg
For hver kilo babyen eller barnet veier, vil det bli gitt 100 til 150 mg ceftazidim per dag fordelt på 3 doser. Maksimalt 6 g per dag.
Voksne og unge som veier 40 kg eller mer
1 til 2 g ceftazidim 3 ganger daglig. Maksimalt 9 g per dag.
Pasienter over 65 år
Den daglige dosen skal normalt ikke overstige 3 g per dag, spesielt ikke dersom du er over 80 år.
Pasienter med nyreproblemer
Du kan få en annen dose enn den vanlige doseringen. Legen eller sykepleieren vil avgjøre hvor mye Ceftazidim MIP du vil trenge basert på alvorligheten av nyresykdommen. Legen din vil følge deg nøye opp, og du vil ha hyppigere undersøkelser for nyrefunksjonen.
Dersom du gis for mye Ceftazidim MIP
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom du glemmer å få Ceftazidim MIP
Hvis du glemmer en injeksjon bør du få den så raskt som mulig. Hvis det derimot er kort tid til din neste injeksjon kan du se bort fra den glemte injeksjonen. Du må ikke ta en dobbelt dose (to injeksjoner samtidig) som erstatning for en glemt dose.
Dersom du slutter å bruke Ceftazidim MIP
Ikke slutt å bruke Ceftazidim MIP hvis ikke legen din sier du skal det. Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Tilstander du må være oppmerksom på
Følgende alvorlige bivirkninger har oppstått hos et lite antall personer, men den nøyaktige hyppigheten er ukjent:
  • Alvorlig allergisk reaksjon. Symptomer er svulmende og kløende utslett, opphovning, noen ganger i ansikt eller munn som kan forårsake pustevansker.
  • Hudutslett, som kan være med blemmer, og ser ut som små skyteskiver (en sentral mørk flekk med et blekt område rundt, og en mørk ring rundt kanten).
  • Et utbredt utslett med blemmer og hud som flasser av. (Dette kan være tegn på Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse).
  • Sykdommer i nervesystemet: skjelvinger, anfall og i noen tilfeller koma. Dette har forekommet hos personer som har fått for høy dose, og spesielt hos personer med nyresykdom.
Kontakt lege eller sykepleier umiddelbart dersom du får noen av disse symptomene.Vanlige bivirkninger
Disse kan oppstå hos opptil 1 av 10 personer:
  • diaré
  • hevelse og rødhet langs en vene (blodåre)
  • rødt svulmende hudutslett som kan klø
  • smerte, brennende følelse, hevelse eller inflammasjon på injeksjonsstedet.
Snakk med legen din dersom noe av dette blir plagsomt.
Vanlige bivirkninger som kan påvises i blodprøver:
  • økning av en type hvite blodceller (eosinofili)
  • økning av antallet blodplater (celler som hjelper til med å levre blodet)
  • økning av leverenzymer.
Mindre vanlige bivirkninger
Disse kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer:
  • betennelse i tarmen, som kan forårsake smerter eller diaré som kan inneholde blod
  • trøske – en soppinfeksjon i munn eller vagina
  • hodepine
  • svimmelhet
  • magesmerter
  • kvalme eller oppkast
  • feber og frysninger.
Snakk med legen din dersom du merker noen av disse.
Mindre vanlige bivirkninger som kan påvises i blodprøver:
  • reduksjon av antall hvite blodceller
  • reduksjon av antall blodplater (celler som hjelper til med å levre blodet)
  • økning i nivået av urea, urea nitrogen eller serumkreatinin i blodet.
Andre bivirkninger
Andre bivirkninger har forekommet hos et lite antall personer, men den nøyaktige hyppigheten er ikke kjent:
  • betennelse i nyrene eller nyresvikt
  • stikkende følelse
  • ubehagelig smak i munnen
  • gulfarging av huden eller det hvite i øynene.
Andre bivirkninger som kan påvises i blodprøver:
  • røde blodceller ødelegges for hurtig
  • økning av visse typer hvite blodceller
  • alvorlig reduksjon i antallet hvite blodceller.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan Ceftazidim MIP oppbevares
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter "EXP". Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares ved høyst 30ºC. Oppbevar hetteglass i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Ceftazidim MIP
  • Virkestoff er ceftazidim. Hvert hetteglass inneholder henholdsvis 1 g eller 2 g ceftazidim (som pentahydrat).
  • Andre innholdsstoffer er natriumkarbonat, vannfritt.
Hvordan Ceftazidim MIP ser ut og innholdet i pakningen
Hvitt eller blekgult pulver.
Ceftazidim MIP 1 g er tilgjengelig i 15 ml hetteglass med en gummipropp og et vippelokk.
Ceftazidim MIP 2 g er tilgjengelig i 50 ml hetteglass med en gummipropp og et vippelokk.
Pakningsstørrelser: Pakninger med 1, 5 eller 10 hetteglass.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
MIP Pharma GmbH
Kirkeler Str. 41
66440 Blieskastel, Tyskland
Tlf. 0049 (0) 6842 9609 0
Faks 0049 (0) 6842 9609 355
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 2015-04-17

 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Når produktet løses opp, vil det utvikles karbondioksid som gir et overtykk. Små bobler med karbondioksid i den rekonstituerte løsningen kan ses bort fra.
Instruksjon for rekonstituering
Se tabellen for volumer som skal tilsettes og løsningens konsentrasjon. Dette kan være nyttig når deldoser er påkrevet.

Størrelse på hetteglass

Mengde fortynningsvæske som skal tilsettes (ml)

Omtrentlig konsentrasjon (mg/ml)

1 g pulver til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning

1 g

Intramuskulær
Intravenøs bolus Intravenøs infusjon

3 ml
10 ml
50 ml*

260
90
20

2 g pulver til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning

2 g

Intravenøs bolus Intravenøs infusjon

10 ml
50 ml*

170
40

* Merk: Væsken skal tilsettes i to omganger

Løsningen varierer i farge fra lys gul til lys oransje avhengig av konsentrasjon, fortynningsvæske og oppbevaringsbetingelser. Produktets potens påvirkes ikke negativt av slik fargevariasjon når det er rekonstituert innenfor de oppgitte anbefalingene.
Kompatibilitet med intravenøse væsker
Følgende oppløsningsvæsker egner seg til klargjøring av oppløsningen:
  • Vann til injeksjonsvæsker
  • Glukose 50 mg/ml (5 %) oppløsning
  • Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning
Ceftazidim kan rekonstitueres til intramuskulær bruk med 1 % lidokainhydroklorid injeksjonsvæske.
Tilberedning av løsning til bolusinjeksjon
1. Sett sprøytenålen inn i hetteglasset gjennom hetten og injiser det anbefalte volumet av fortynningsvæsken. Fjern nålen.
2. Rist for å løse opp pulveret: karbondioksid frigis og en klar løsning oppnås innen 1 til 2 minutter.
3. Snu hetteglasset opp ned. Sett nålen inn i hetteglasset med sprøytens pumpe presset helt ned, og trekk ut totalvolumet inn i sprøyten (trykket i hetteglasset kan hjelpe til med å dra ut volumet). Se til at nålen er i løsningen og ikke i gassen over løsningen. Løsningen kan inneholde små bobler med karbondioksid, men dette kan ses bort fra.
Disse løsningene kan gis direkte i en vene eller i slangen på et infusjonssett dersom pasienter får væske parenteralt. Ceftazidim er kompatibel med de vanligst brukte intravenøse væskene.
Tilberedning av løsning til i.v. infusjon
Tilbered ved å bruke totalt 50 ml av kompatibel fortynningsvæske, som tilsettes i TO omganger som beskrevet under.
1. Sett sprøytenålen inn i hetteglasset gjennom hetten og injiser 10 ml av løsningen.
2. Trekk ut nålen og rist hetteglasset. Dette gir en klar løsning.
3. Ikke sett inn nålen for å frigi gass før produktet er løst opp. Sett inn nål for å frigi gass for å lette på trykket i hetteglasset.
4. Overfør den rekonstituerte løsningen til endelig utleveringsutstyr (f.eks. mini-bag eller burette-type set). Det totale volumet er 50 ml. Administrer ved intravenøs infusjon over 15 til 30 minutter.
Merk: For å bevare produktets sterilitet er det viktig at nålen for å frigi gass ikke settes i hetteglasset før produktet er løst opp.
Viktige uforlikeligheter:
Ceftazidim er mindre stabil i natriumbikarbonatinjeksjoner enn i andre intravenøse væsker. Det anbefales ikke som fortynningsmiddel.
Ceftazidim og aminoglykosider skal ikke blandes i samme infusjonssett eller sprøyte.
Presipitering har blitt rapportert når vancomycin har blitt tilsatt til ceftazidim i løsninger. Det anbefales at infusjonssett og intravenøse slanger blir spylt mellom administrering av disse to legemidlene.
Oppbevaring etter rekonstituering
Lagringstiden for ferdig tilberedt løsning
Kjemisk og fysisk stabilitet for ferdig tilberedt løsning har blitt vist i 6 timer ved 25 °C og i 12 timer ved 2–8 °C. Etter rekonstituering med lidokain: Bruk umiddelbart (innen 2 timer). Av mikrobiologiske hensyn skal den klargjorte løsningen brukes umiddelbart.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

bolus: En bolus er en liten mengde væske som raskt injiseres i blodet. Hensikten med en bolusdose kan være å raskt å oppnå en høy konsentrasjon av legemiddel i blodet, slik at også virkningen kommer tidligere.

cystisk fibrose: Arvelig forstyrrelse i stoffskiftet som hovedsakelig rammer luftveiene og bukspyttkjertelen. Sykdommen medfører kraftig produksjon av seigt slim i lungene. Dette hemmer luftstrømmen og det blir vanskelig å puste. Slimet øker også infeksjonsrisikoen. Den økte slimmengden fører til celledød i lungene og i bukspyttkjertelen. Symptomer er hoste og pustebesvær, og ved infeksjon forekommer feber.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

eosinofili: Økt forekomst av en type hvite blodceller som kalles eosinofiler. Tilstanden oppstår ved allergiske reaksjoner og parasittinfeksjoner.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

flass: Små og litt fettete hudflak, som ofte sitter fast i håret.

glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

i.v. (intravenøs, intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

intramuskulær (i.m., intramuskulært): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intramuskulært.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

meningitt (hjernehinnebetennelse): Betennelse i hinnene rundt hjerne og ryggmarg, forårsaket av bakterier eller virus. Sykdommen forårsaker alvorlig hodepine, feber og er en betydelig belastning for kroppen. Hjernehinnebetennelse som er forårsaket av bakterier er svært alvorlig og kan noen ganger føre til døden, selv om antibiotikabehandling igangsettes. Hjernehinnebetennelse forårsaket av virus er som regel ikke så alvorlig.

nøytropeni (neutropeni, mangel på nøytrofile granulocytter): Sykelig redusert antall nøytrofile granulocytter i blodet.

parenteralt (parenteral): Betyr utenfor tarmen. For eksempel er parenteral administrering av legemidler en samlebetegnelse for alle de måtene man kan innta et legemiddel på, uten at det passerer tarmen. Den vanligste måten er å injisere stoffet rett inn i en blodåre (kjent som intravenøs administrering).

stevens-johnsons syndrom (sjs): En sjelden sykdomstilstand med blant annet feber og sårdannelse på hud og slimhinner. Utløsende faktor kan være enkelte medisiner, men også virus- og bakterieinfeksjoner kan forårsake tilstanden.

toksisk epidermal nekrolyse (ten, lyells syndrom): Svært alvorlig og livstruende legemiddelreaksjon der deler av huden faller av i store flak.