Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Cefotaxim MIP 1 g pulver til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning

Cefotaxim MIP 2 g pulver til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning

cefotaksim

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek eller sykepleier.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Cefotaxim MIP er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Cefotaxim MIP
  3. Hvordan du bruker Cefotaxim MIP
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Cefotaxim MIP
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Cefotaxim MIP er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Cefotaxim MIP er et antibiotikum, dvs. et legemiddel som brukes for behandling av bakterielle infeksjoner i
  • lungene (lungebetennelse),
  • hud og bløtvev,
  • urinveiene,
  • kjønnsorganene (inkludert gonoré),
  • hjerteventilene (endokarditt),
  • hinnene som omslutter hjernen (hjernehinnebetennelse),
  • buken,
  • blodet (såkalt «bakteriemi»)
Videre brukes cefotaksim til å behandle Lymes sykdom (borreliose, en infeksjon som hovedsakelig er forårsaket av flåttbitt, f.eks. tilbakefallsfeber).
Cefotaksim kan også bli brukt før og under kirurgi for å forhindre mulige infeksjoner.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Cefotaxim MIP
Bruk ikke Cefotaxim MIP
  • dersom du er allergisk overfor cefotaksim eller andre cefalosporin-antibiotika,
  • dersom du noensinne har hatt en alvorlig allergisk reaksjon (overfølsomhetsreaksjon) mot andre typer betalaktam-antibiotika (penicilliner, monobaktamer og karbapenemer).
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Cefotaxim MIP
  • dersom du har allergiske reaksjoner. Hvis du har hatt en allergisk reaksjon mot andre antibiotika, som for eksempel penicillin, kan du også være allergisk mot Cefotaxim MIP. Hvis en allergisk reaksjon oppstår, må behandlingen stanses.
  • dersom du lider av alvorlig, vedvarende diaré under eller etter behandling med Cefotaxim MIP. I dette tilfellet kontakt legen din umiddelbart. Ikke ta anti-diaré medisiner uten å rådføre deg med lege.
  • dersom du har et utbredt utslett med blemmer og flassende hud. (Dette kan være tegn på Stevens-Johnson syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse).
  • dersom du har nyreproblemer.
  • dersom du opplever f.eks. nedsatt bevissthet, unormale bevegelser og kramper etter å ha blitt gitt denne medisinen.
  • dersom du er på en lav-salt diett. Da må natriuminnholdet av dette produktet tas i betraktning.
Hvis noen av disse gjelder for deg, kan legen din endre behandlingen din eller gi deg spesielle råd.
Hvis du tar denne medisinen over en lengre periode, vil legen være ekstra påpasselig og undersøke blodet ditt for mulige endringer. Også oppveksten av bakterier som er ufølsomme for cefotaksim må undersøkes regelmessig i dette tilfellet.
Andre legemidler og Cefotaxim MIP
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Samtidig inntak eller bruk av
  • andre antibiotika, for eksempel penicillin eller aminoglykosider,
  • legemidler som forårsaker økning av vannlating (diuretika, f.eks. furosemid),
  • probenecid (legemiddel til behandling av leddsykdom (artritt) og urinsyregikt),
kan øke eller redusere effekten av Cefotaxim MIP. Informer legen din dersom du er under behandling med disse legemidlene.
Cefotaksim kan redusere effekten av prevensjonspiller (p-piller). Kvinner bør bruke ytterligere metoder for prevensjon under behandlingen og i måneden etter behandling med cefotaksim.Som med noen andre antibiotika kan en positiv Coombs’ test, noe som betyr en falsk positiv reaksjon for glukose i urinen, forekomme.
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Legen din vil kun gi deg cefotaksim under graviditet etter vurdering av fordeler og risiko. Cefotaksim går over i morsmelk i små mengder. Derfor bør det ikke brukes ved amming.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Cefotaxim MIP inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder henholdsvis 48 mg (eller 2,1 mmol) natrium per 1000 mg dose og 96 mg (eller 4,2 mmol) natrium per 2000 mg dose. .Må tas i betraktning hos pasienter som er på en kontrollert natriumdiett.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Cefotaxim MIPAdministrasjon
Cefotaxim MIP er alltid administrert av helsepersonell. Dette legemidlet er først oppløst i sterilt vann eller en annen egnet oppløsning. Oppløsningen kan gis som en injeksjon eller gjennom en slange (infusjon) i en blodåre, for visse infeksjoner kan den også injiseres i en muskel.
Dosering
Voksne og ungdom over 12 år
Du mottar vanligvis 2-6 g cefotaksim daglig. Den daglige dosen bør deles i to enkeltdoser hver 12. time. Dosen kan varieres avhengig av alvorlighetsgraden av infeksjonen og din tilstand:
  • Vanlige infeksjoner ved tilstedeværelse av (eller ved mistanke om) følsomme bakterier: 1 g hver 12. time (dvs. total daglig dose på 2 g).
  • Infeksjoner ved tilstedeværelse av (eller ved mistanke om) flere følsomme eller moderat følsomme bakterier: 1-2 g hver 12. time (dvs. total daglig dose på 2-4 g).
  • Alvorlige infeksjoner eller for infeksjoner som ikke kan lokaliseres: 2-3 g som en enkeltdose hver 6. til 8. time (dvs. en maksimal daglig dose på 12 g).
Nyfødte (0-28 dager), spedbarn og barn opp til 12 årDoseringen er avhengig av alvorlighetsgraden av infeksjonen. Den vanlige doseringen for nyfødte, spedbarn og barn er 50 til 100 til 150 mg cefotaksim per kg kroppsvekt per dag, fordelt på 2-4 enkeltdoser (dvs. hver 12. til 6. time).For svært alvorlige eller livstruende infeksjoner kan det bli nødvendig med opptil 200 mg cefotaksim per kg kroppsvekt per dag, fordelt på 2-4 enkeltdoser. Legen vil ta forskjellene i modning av nyrene og deres funksjon i betraktning, spesielt hos nyfødte fra 0-7 dager.
Premature spedbarn
Den anbefalte doseringen er 50 mg per kg kroppsvekt per dag, fordelt på 2-4 doser (hver 12. til 6. time). Denne maksimale dosen bør ikke overskrides da nyrene ennå ikke er fullt utviklet.
Eldre
Forutsatt at nyre-og leverfunksjonen din er normal, er ingen dosejustering nødvendig.
Mennesker med nyre- og/eller leverproblemer
Hvis du har problemer med nyrene og/eller leveren, kan du få en lavere dose. Du kan behøve å ta blodprøver for å sjekke at du får den dosen du trenger. Legen din vil bestemme dosen.
Andre spesielle anbefalinger
Gonoré
Du vil få en enkel injeksjon på 0,5-1 g Cefotaxim MIP som en injeksjon i en muskel eller en blodåre for behandling av gonoré.
Bakteriell hjernehinnebetennelse
Voksne får en daglig dose på 9-12 g cefotaksim, fordelt på like doser hver 6. til 8. time.
Barn får 150-200 mg per kg kroppsvekt, fordelt på like doser hver 6. til 8. time.
Nyfødte: 0-7 dager gamle babyer får 50 mg per kg kroppsvekt hver 12. time, 7-28 dager gamle spedbarn hver 8. time.
Forebygging av infeksjoner (perioperativ profylakse)
Du kan bli gitt mellom 1 g og 2 g cefotaksim før en operasjon for å forebygge mulige infeksjoner. Hvis operasjonen varer lenger enn 90 minutter kan du få en ekstra forebyggende dose.
Infeksjoner i buken
Du skal bli gitt en kombinasjon av cefotaksim og et antibiotikum som virker mot anaerobe bakterier.
Behandlingens varighet
Varigheten av behandlingen avhenger av alvorlighetsgraden av infeksjonen din og din restitusjon fra sykdommen din. Du vil vanligvis fortsette å bli gitt medisinen i minst 2-3 dager etter at du har begynt å bli bedre av sykdommen din. Behandling over minst 10 dager er nødvendig for infeksjoner forårsaket av bakterien Streptococcus pyogenes.
Dersom du blir gitt for mye Cefotaxim MIP
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Kontakt legen eller sykepleieren din dersom du tror du har blitt gitt for mye Cefotaxim MIP.
Dersom en dose med Cefotaxim MIP har blitt glemt
Vennligst kontakt legen din umiddelbart. En dobbel dose må ikke gis som erstatning for en glemt dose. En glemt dose skal kun gis hvis tiden til den neste vanlige dosen er lang nok.
Dersom du avbryter behandling med Cefotaxim MIP
Lav dosering, uregelmessig administrering og for tidlig avslutning av behandlingen kan ødelegge resultatet av behandlingen eller føre til et tilbakefall som er vanskeligere å behandle. Følg instruksjonene fra legen din.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Tilstander du må være oppmerksom på
Et lite antall pasienter som bruker Cefotaxim MIP får en allergisk reaksjon, potensielt alvorlig hudreaksjon eller andre bivirkninger som krever ytterligere behandling. Symptomer på slike reaksjoner inkluderer:
  • Alvorlig allergisk reaksjon. Tegn inkluderer hevet og kløende utslett, hevelse, noen ganger i ansiktet eller munnen som forårsaker pustevansker.
  • Et utbredt utslett med blemmer og flassende hud. (Dette kan være tegn på Stevens-Johnson syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse).
  • Alvorlig, vedvarende diaré under eller etter behandling med dette legemidlet (pseudomembranøs kolitt).
  • Superinfeksjon: I sjeldne tilfeller kan legemidler som Cefotaxim MIP føre til en oppvekst av gjær i kroppen som kan lede til soppinfeksjoner. Denne bivirkningen er mer sannsynlig hvis du bruker Cefotaxim MIP over lengre tid.
Svært vanlige bivirkninger, forekommer hos opptil 1 av 10 behandlede pasienter:
Smerter på injeksjonsstedet etter administrering i en muskel.
Sjeldne bivirkninger, forekommer hos 1 til 10 av 1000 behandlede pasienter:
Kramper, feber.
Diaré.
Rødhet i huden, elveblest (urticaria), kløe (pruritus).
Nedgang eller økning i antallet av visse blodceller (eosinofili, leukopeni, trombocytopeni).
Økning i stoffer (enzymer) produsert av leveren.
Midlertidig «helbredelseskrise» med plutselig feber og skjelving (Jarisch-Herxheimer reaksjoner).
Nyreproblemer og økning i nivået av kreatinin i blodet.
Smerter på injeksjonsstedet, hevelse og rødhet langs en blodåre.
Andre bivirkninger av ukjent hyppighet
Hodepine, svimmelhet, nedsatt bevissthet eller problemer med å tenke.
Uregelmessig hjerterytme etter rask injeksjon av legemidlet.
Hudutslett som kan ha blemmer (erythema multiforme).
Kvalme, oppkast, magesmerter.
Inflammasjon av leveren (hepatitt), noen ganger med gulfarging av huden eller øyehviten (gulsott).
Endringer i antallet blodceller (agranulocytose, nøytropeni), røde blodlegemer ødelagt for fort (hemolytisk anemi).
Bivirkninger kan oppstå etter at du er gitt dette legemidlet i en muskel, på grunn av smertestillende som kan ha vært inkludert til dette formålet.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Cefotaxim MIP
Skal ikke oppbevares over 25ºC. Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og på ytteremballasjen etter «Utl.dato». Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Cefotaxim MIP
  • Virkestoffet er cefotaksimnatrium.
  • Det er ingen andre innholdsstoffer.
Hvordan Cefotaxim MIP ser ut og innholdet i pakningen
Cefotaxim MIP er tilgjengelig i pakker med 1, 5 eller 10 fargeløse hetteglass (volum 15 ml) med en gummipropp og en «flip-off»-hette. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
MIP Pharma GmbH
Kirkeler Str. 41
66440 Blieskastel
Tyskland
tlf 0049 (0) 6894 9609 0
faks 0049 (0) 6894 9609 355
Tilvirker
MIP Pharma GmbH
Kirkeler Str. 41
66440 Blieskastel
Tyskland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 19.03.2014

 
Påfølgende informasjon er kun beregnet for helsepersonell:Administrasjonsmåter:
Intravenøs infusjon
1 g cefotaksim skal oppløses i 40-50 ml vann til injeksjonsvæsker, eller i en annen kompatibel væske (f.eks. 5 % glukose eller fysiologisk natriumkloridoppløsning). Etter rekonstituering skal oppløsningen gis som en 20 minutters intravenøs infusjon.
2 g cefotaksim skal oppløses i 100 ml vann til injeksjonsvæsker, eller i en annen kompatibel væske (f.eks. 5 % glukose eller fysiologisk natriumkloridoppløsning). Etter rekonstituering kan løsningen gis som en 50-60 minutters intravenøs infusjon.
Intravenøs injeksjon
For intravenøs injeksjon skal 1 g cefotaksim oppløses i 4 ml vann til injeksjonsvæsker, 2 g cefotaksim skal oppløses i 10 ml vann til injeksjonsvæsker og skal injiseres over 3-5 minutter.
Intramuskulær injeksjon
Den intramuskulære administrasjonen er begrenset til ekstraordinære kliniske situasjoner (f.eks. gonoré) og skal gjennomgå en nytte-risikovurdering. Det anbefales at ikke mer enn 4 ml injiseres unilateralt. Hvis den daglige dosen overskrider 2 g cefotaksim, eller hvis cefotaksim injiseres oftere enn to ganger per dag, anbefales intravenøs administrasjon.
For intramuskulær administrasjon skal 1 g cefotaksim oppløses i 4 ml vann til injeksjonsvæsker. For å hindre smerte fra injeksjonen kan en 1 % lidokainhydrokloridoppløsning brukes som et alternativ (bare for voksne). Oppløsningen skal administreres via dyp intramuskulær injeksjon. Oppløsninger i lidokain må ikke gis intravenøst​​. Produktinformasjonen til den valgte lidokain-inneholdende oppløsningen må tas hensyn til.
Intramuskulær injeksjon er ikke anbefalt ved alvorlige infeksjoner.
Kompatibilitet med intravenøse væsker
De følgende oppløsningsvæskene er egnet for tilberedning av oppløsningen: vann til injeksjonsvæsker, 5 % glukoseoppløsning og fysiologisk natriumkloridoppløsning.
Som for alle parenterale legemidler skal den rekonstituerte oppløsningen inspiseres visuelt for partikler og misfarging før administrasjon. Oppløsningen skal kun brukes hvis oppløsningen er klar og praktisk talt fri for partikler.
Kun til engangsbruk. Eventuell resterende oppløsning skal kastes.
Oppbevaring etter rekonstituering
Den kjemiske og fysiske stabiliteten av den fremstilte løsningen har blitt demonstrert i 3 timer ved 25°C og i 6 timer ved 2-8°C. Fra et mikrobiologisk synspunkt bør ferdig tilberedt oppløsning brukes umiddelbart. Hvis den ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstiden- og forholdene før bruk brukerens ansvar.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

agranulocytose: Drastisk reduksjon i antall granulocytter (en type hvite blodceller). Agranulocytose gir blant annet sterk mottakelighet for infeksjoner som kan føre til lungebetennelse, høy feber og vevsødeleggelse i svelget. Agranulocytose er en reversibel, men livstruende, tilstand.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anaerob: Betyr oksygenfri. I medisinen er ordet oftest en karakteristikk av bakterier, som innebærer at de kan leve selv om det ikke er oksygen i miljøet deres. Det motsatte er aerob.

artritt (leddbetennelse, betennelse i ledd): Betennelse som gir smerte, stivhet og hevelse i ledd. Samlebetegnelse for en rekke sykdommer, som f.eks. revmatoid artritt, urinsyregikt og psoriasisartritt.

borreliose (borreliainfeksjon): Borreliose er en infeksjon med Borrelia burgdorferi-bakterien, som man får via bitt av skogflått.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

diuretika (diuretikum, urindrivende middel): Legemidler som gjør at urinmengden øker. Dette fører til at kroppen kan kvitte seg med overflødig væske. Diuretika er ofte brukt ved for høyt blodtrykk (hypertensjon). De kalles også vanndrivende eller urindrivende legemidler.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

endokarditt (betennelse i endokardiet): Betennelse i hinnen på innsiden av hjertet, inkludert hjerteklaffene. Årsaken er ofte mikroorganismer som bakterier, virus og sopp. Ubehandlet kan hjerteklaffene skades og tilstanden bli livstruende.

enzym: Protein som katalyserer (øker hastigheten på) biokjemiske reaskjoner i en celle.

eosinofili: Økt forekomst av en type hvite blodceller som kalles eosinofiler. Tilstanden oppstår ved allergiske reaksjoner og parasittinfeksjoner.

erythema multiforme: En type akutt hudlidelse med rødt blemmelignende utslett som kan forårsakes av medisiner, infeksjoner eller sykdom.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

flass: Små og litt fettete hudflak, som ofte sitter fast i håret.

glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

glukoseoppløsning (dekstroseoppløsning): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

gonoré: Seksuelt overførbar sykdom som forårsaker smerte og utflod fra urinrøret. Sykdommen skyldes infeksjon med bakterien Neisseria gonorrhoeae og gir en alvorlig infeksjon som kan spre seg og gi blodforgiftning hos den som rammes. Ubehandlet gonoré kan hos kvinner i ca. 20% av tilfellene medføre bekkeninfeksjon og dermed økt risiko for infertilitet, svangerskap utenfor livmor og kroniske magesmerter kan også opptre. Hos menn kan ubehandlet gonoré forårsake forsnevring i urinrøret, bitestikkelbetennelse og kronisk prostatabetennelse. Diagnose stilles ved bakteriedyrking og kan behandles med antibiotika.

gulsott (ikterus): Opphopning av gallepigment i hud, slimhinner og hornhinne, noe som gir en gulaktig farge.

hemolytisk anemi: Blodsykdom forårsaket av at røde blodlegemer brytes ned raskere enn normalt. Det mest åpenbare symptomet er tretthet, men kan også gi blekhet.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

inflammasjon (betennelse): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

intramuskulær (i.m., intramuskulært): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intramuskulært.

intravenøs (i.v., intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

kreatinin: Kreatinin er et stoff som dannes i musklene og kan bare fjernes fra kroppen gjennom filtrering i nyrene.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

nøytropeni (neutropeni, mangel på nøytrofile granulocytter): Sykelig redusert antall nøytrofile granulocytter i blodet.

parenteral (parenteralt): Betyr utenfor tarmen. For eksempel er parenteral administrering av legemidler en samlebetegnelse for alle de måtene man kan innta et legemiddel på, uten at det passerer tarmen. Den vanligste måten er å injisere stoffet rett inn i en blodåre (kjent som intravenøs administrering).

toksisk epidermal nekrolyse (ten, lyells syndrom): Svært alvorlig og livstruende legemiddelreaksjon der deler av huden faller av i store flak.

trombocytopeni (trombopeni, blodplatemangel): Redusert antall trombocytter (blodplater) i blodet.