Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Cayston 75 mg pulver og væske til inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning

aztreonam

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Cayston er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Cayston
  3. Hvordan du bruker Cayston
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Cayston
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 
1. Hva Cayston er og hva det brukes mot
Cayston inneholder virkestoffet aztreonam. Cayston er et antibiotikum som brukes til undertrykking av kronisk lungeinfeksjon forårsaket av bakterien Pseudomonas aeruginosa hos pasienter i alderen 6 år og oppover med cystisk fibrose. Cystisk fibrose, også kalt mucoviscidose, er en livstruende, arvelig sykdom som påvirker slimkjertlene i indre organer, spesielt lungene, men også i leveren, bukspyttkjertelen og fordøyelsessystemet. Cystisk fibrose i lungene fører til at de tilstoppes med tykt og seigt slim. Dette gjør det vanskelig å puste.
 
2. Hva du må vite før du bruker Cayston
Bruk ikke Cayston
  • dersom du er allergisk overfor aztreonam eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege før du bruker Cayston:
  • dersom du er allergisk overfor andre antibiotika (som f.eks. pencilliner, cefalosporiner og/eller karbapenemer)
  • dersom du ikke tåler, eller blir trang i brystet av å ta andre legemidler til inhalasjon
  • dersom du har nyreproblemer
  • dersom du noen gang har hostet opp blod
  • dersom du noen gang har hatt lave lungefunksjonstester.
Hvis noe av dette gjelder deg må du informere legen din før du bruker Cayston.
Som et inhalert legemiddel kan Cayston forårsake at du hoster og dette kan føre til at du hoster opp blod. Hvis du noen gang har hostet opp blod skal du kun bruke Cayston hvis legen mener at fordelene ved å bruke dette legemidlet oppveier for risikoen for å hoste opp blod.
Det kan hende du får en midlertidig nedgang i resultater fra lungefunksjonstester ved behandling med Cayston, men dette er vanligvis ikke en varig virkning.
Barn
Cayston er ikke ment for bruk til barn under 6 år.
Andre legemidler og Cayston
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Det er ingen data på bruk av Cayston hos gravide kvinner, og du bør derfor ikke bruke Cayston under graviditet med mindre du spesifikt har diskutert dette med legen din.
Dersom du planlegger å amme, rådfør deg med legen din før du tar Cayston. Du kan amme under behandling med Cayston fordi mengden av Cayston som kan overføres til barnet ditt under ammingen vil være ekstremt liten.
Kjøring og bruk av maskiner
Det forventes ikke at Cayston vil påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
 
3. Hvordan du bruker Cayston
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen er:
  • Bruk Cayston 3 ganger daglig i gjentatte sykluser på 28 dager med behandling etterfulgt av 28 dager uten behandling med Cayston. Hver av de tre dosene skal tas ved inhalasjon med minst fire timers mellomrom, ved bruk av et Altera forstøvermunnstykke. Du kan bruke enten en eBase Controller eller en eFlow rapid kontrollenhet med Altera munnstykket.
  • Hver dose består av ett hetteglass med Cayston blandet med én ampulle med oppløsningsvæske. Cayston må blandes med en oppløsningsvæske før det inhaleres gjennom Altera forstøveren.
Ha den klargjorte oppløsningen med Cayston i Altera forstøvermunnstykket (se nedenfor). Hver behandling tar omtrent 2 til 3 minutter å inhalere.
Bruk en bronkodilator før hver dose med Cayston. Korttidsvirkende bronkodilatorer kan tas 15 minutter til 4 timer før og langtidsvirkende bronkodilatorer kan tas 30 minutter til 12 timer før hver dose med Cayton.
Dersom du bruker andre inhalasjonsbehandlinger til å behandle cystisk fibrose er den anbefalte rekkefølgen for bruk:
  1. bronkodilator
  2. mukolytika (et legemiddel som hjelper til med å løse opp det tykke slimet som produseres i lungene)
    og til slutt:
  3. Cayston
Cayston må ikke blandes med andre legemidler i Altera forstøvermunnstykket.
  • Du må ikke bruke andre legemidler i Altera forstøvermunnstykket
  • Du må ikke bruke den intravenøse (til injeksjon) formen av aztreonam i Altera forstøvermunnstykket. Intravenøs aztreonam egner seg ikke for inhalasjon
Hvordan du bruker Cayston ved hjelp av Altera forstøvermunnstykke
Du vil trenge følgende:
  • Ett ravfarget hetteglass med Cayston med blått lokk
  • En plastampulle med oppløsningsvæske (0,17 % vekt/volum natriumklorid). Informasjonen på ampullen med oppløsningsvæske er kun på engelsk (se avsnitt 6)
  • Ett Altera forstøvermunnstykke inneholdende en Altera aerosolgenereringsdel koblet til en eFlow kontrollenhet av type 178 (eFlow rapid) eller type 678 (eBase Controller)
Du må bruke det Cayston-spesifikke Altera forstøvermunnstykket inneholdende en Altera aerosolgenereringsdel. Du må ikke forsøke å bruke Cayston ved hjelp av et annet slags forstøvermunnstykke (inkludert eFlow rapid munnstykket).
Kontroller at forstøveren din fungerer ordentlig før du begynner behandlingen din med Cayston. Les grundig tilvirkerens bruksanvisning som fulgte med ditt Altera forstøversystem.
Forberedning av Cayston til inhalasjon
  • Du må ikke forberede Cayston før du er klar til å administrere en dose
  • Bruk ikke Cayston hvis du oppdager at pakningen har vært manipulert
  • Bruk ikke Cayston hvis det har vært oppbevart utenfor kjøleskap i mer enn 28 dager
  • Bruk ikke oppløsningsvæsken eller tilberedt Cayston hvis det er grumsete eller hvis det er partikler i oppløsningen
  1. Ta ett ravfarget hetteglass med Cayston og én ampulle med oppløsningsvæske ut av boksen. Ampullene med oppløsningsvæske må separeres ved å forsiktig trekke dem fra hverandre.
  2. Bank forsiktig på det ravfargede hetteglasset som inneholder Cayston slik at pulveret legger seg i bunnen. Dette hjelper til med å sikre at du får passende dose legemiddel.
  3. Følg trinn A til D i figur 1 nedenfor for å åpne det ravfargede hetteglasset:
    Mangler tekstalternativ for bilde
    Figur 1
  4. Kast metallforseglingen på en sikker måte. Fjern gummiproppen forsiktig (men ikke kast den ennå)
  5. Åpne ampullen med oppløsningsvæske ved å vri av tuppen. Klem hele innholdet over i hetteglasset (figur 2). Deretter virvler du hetteglasset varsomt helt til pulveret er fullstendig oppløst og væsken er klar.
Det er best å bruke Cayston umiddelbart etter at du har forberedt oppløsningen. Hvis du ikke kan bruke den tilberedte dosen med en gang, sett på plass proppen i hetteglasset og oppbevar det i et kjøleskap. Bruk den tilberedte oppløsningen innen 8 timer.
Mangler tekstalternativ for bilde
Figur 2
Klargjøring av Altera forstøveren til bruk av Cayston
  1. Se til at Altera forstøvermunnstykket er plassert på en flat, stabil overflate.
  2. Fjern legemiddeldekselet ved å vri mot urviseren.
  3. Hell all den tilberedte Cayston fra hetteglasset over i Altera forstøvermunnstykkets legemiddelbeholder (figur 3a). Sørg for å fullstendig tømme hetteglasset. Bank forsiktig hetteglasset mot siden av legemiddelbeholderen om nødvendig.
  4. Lukk legemiddelbeholderen ved å stille inn styreknastene på legemiddeldekselet med sporene på beholderen. Drei dekselet med ett lett trykk nedover i retning med urviseren helt til det stopper (figur 3b).
    Mangler tekstalternativ for bilde
    Figur 3a
    Mangler tekstalternativ for bilde
    Figur 3b
Bruk av Altera forstøveren ved bruk av Cayston
  1. Begynn behandlingen din. Sitt i en avslappet, oppreist stilling. Hold munnstykket plant, plasser munnstykket i munnen og lukk leppene rundt det (figur 4).
    Mangler tekstalternativ for bilde
    Figur 4
    Hold munnstykket plant.
  2. Trykk og hold på knappen On/Off på kontrollenheten i noen få sekunder. Du vil høre et akustisk signal (et pip) og lysdioden ved siden av knappen vil lyse grønt.
  3. Etter noen få sekunder vil en aerosoldamp begynne å strømme inn i forstøverkammeret på Altera forstøvermunnstykket. Hvis aerosoldamp ikke begynner å strømme inn, vennligst se i bruksanvisningen for Altera for informasjon.
  4. Pust normalt (pust inn og ut) gjennom munnstykket. Unngå å puste gjennom nesen. Fortsett med å komfortabelt puste inn og ut til behandlingen er fullført.
  5. Når alt legemidlet har blitt levert vil du høre et akustisk signal som betyr ”fullført behandling” (2 pip).
  6. Når behandlingen er fullført, åpne legemiddeldekselet for å sikre at alt legemidlet har blitt brukt. Noen få dråper med legemiddel vil muligens kunne være igjen i beholderen etter behandlingen. Hvis det er mer enn noen få dråper væske igjen, sett på plass legemiddeldekselet og gjenoppta behandlingen.
  7. Når behandlingen er fullført, koble fra kontrollenheten og demonter Altera forstøvermunnstykket for rengjøring og desinfisering. For komplette detaljer om rengjøring og desinfisering, se tilvirkerens bruksanvisning som fulgte med ditt Altera forstøvermunnstykke.
  8. Hva hvis jeg må avbryte behandlingen før jeg er ferdig?
    Hvis du av en eller annen grunn må avbryte behandlingen før du er ferdig, trykk og hold på knappen On/Off i ett helt sekund. For å gjenoppta behandlingen, trykk og hold på knappen On/Off i ett helt sekund, og begynn behandlingen på nytt.
Utbytting av Altera forstøvermunnstykke
Altera forstøvermunnstykke er utformet til å vare i tre 28‑dagers kurer med Cayston når det brukes som anvist. Etter dette må du bytte ut ditt Altera forstøvermunnstykke, inkludert aerosolgenereringsdelen. Dersom du merker at ytelsen har endret seg tidligere enn dette (f.eks. hvis det tar lengre tid å produsere damp, mer enn 5 minutter), vennligst se Altera forstøverens bruksanvisning.
Dersom du tar for mye av Cayston
Hvis du har tatt for mye Cayston, snakk med lege eller apotek umiddelbart.
Dersom du har glemt å ta Cayston
Hvis du går glipp av en dose kan du fortsatt ta alle de 3 daglige dosene så lenge det går minst 4 timer i mellom. Hvis du ikke kan oppnå et mellomrom på 4 timer kan du bare hoppe over den glemte dosen.
Dersom du avbryter behandling med Cayston
Du må ikke avbryte behandling med Cayston uten å først snakke med legen din.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hvis du får utslett må du umiddelbart fortelle det til legen din fordi dette kan bety at du har en allergisk reaksjon overfor Cayston.
Svært vanlige bivirkninger (påvirker mer enn 1 av 10 brukere)
  • Hoste
  • Tett nese
  • Hvesing
  • Sår hals
  • Kortpustethet
  • Feber. Dette kan være vanligere hos barn enn hos voksne
Vanlige bivirkninger (påvirker 1 til 10 av 100 brukere)
  • Pustevansker
  • Ubehag i brystet
  • Rennende nese
  • Hoste opp blod
  • Utslett
  • Leddsmerter
  • Lavere resultater fra lungefunksjonstester
Mindre vanlige bivirkninger (påvirker 1 til 10 av 1000 brukere)
  • Hovne ledd
Følgende bivirkninger er observert etter bruk av aztreonam til injeksjon, men ikke etter bruk av Cayston: hevelser i ansikt, lepper, tunge og/eller hals med svelge- eller pustevansker, svette, hudirritasjon og -avflassing, kløende utslett, rødming, små røde flekker og svært sjeldent, blemmer på huden. Alle disse bivirkningene kan være tegn på allergisk reaksjon.
Snakk med legen din dersom du merker noen av disse bivirkningene.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 
5. Hvordan du oppbevarer Cayston
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglassets etikett, oppløsningsvæskeampullen og esken. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Hetteglass med pulver og ampulle med oppløsningsvæske:
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Det uåpnede hetteglasset kan også oppbevares utenfor kjøleskap, men ved høyst 25ºC i opptil 28 dager.
Etter tilberedning skal dette legemidlet brukes umiddelbart. Dersom det ikke brukes umiddelbart må den tilberedte oppløsningen oppbevares ved 2-8ºC og brukes innen 8 timer. Ikke tilbered mer enn én dose av gangen.
Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at pakningen har vært manipulert.
Bruk ikke dette legemidlet hvis det har vært oppbevart utenfor kjøleskap i mer enn 28 dager.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Cayston og oppløsningsvæsken
  • Hetteglasset med pulver inneholder 75 mg aztreonam (som lysin).
  • Ampullen med oppløsningsvæske inneholder vann til injeksjonsvæsker og natriumklorid. Ampullen er kun merket på engelsk. Informasjonen på ampullen vises nedenfor:

Oppløsningsvæske for Cayston
Natriumklorid 0,17 %

Skal kun brukes til inhalasjon

1 ml

GILEAD SCIENCES

Hvordan Cayston ser ut og innholdet i pakningen
Cayston er et hvitt til offwhite pulver og væske til inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning.
Cayston oppbevares i et 2 ml ravfarget hetteglass med en grå gummipropp og en avrivbar aluminiumsforsegling med blått lokk.
Oppløsningsvæsken på 1 ml oppbevares i en plastampulle.
Hver 28‑dagers pakning med Cayston inneholder 84 hetteglass med frysetørret Cayston og 88 ampuller med oppløsningsvæske. De fire ekstra ampullene med oppløsningsvæske medfølger i tilfelle søl.
Følgende pakningsstørrelser finnes:
  • 28‑dagers pakning med Cayston
  • Pakning inneholdende en 28‑dagers pakning med Cayston pluss et Altera forstøvermunnstykke
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irland
Tilvirker:
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Irland
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Norge
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 04/2019.
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

cystisk fibrose: Arvelig forstyrrelse i stoffskiftet som hovedsakelig rammer luftveiene og bukspyttkjertelen. Sykdommen medfører kraftig produksjon av seigt slim i lungene. Dette hemmer luftstrømmen og det blir vanskelig å puste. Slimet øker også infeksjonsrisikoen. Den økte slimmengden fører til celledød i lungene og i bukspyttkjertelen. Symptomer er hoste og pustebesvær, og ved infeksjon forekommer feber.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

intravenøs (i.v., intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

rødming (flushing): Plutselig varmefølelse, hudrødme