Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Carbamazepine Essential Pharma stikkpiller 125 mg og 250 mg

(karbamazepin)

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Carbamazepine Essential Pharma er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Carbamazepine Essential Pharma
  3. Hvordan du bruker Carbamazepine Essential Pharma
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Carbamazepine Essential Pharma
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 
1. Hva Carbamazepine Essential Pharma er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Carbamazepine Essential Pharma er et legemiddel som brukes ved flere former for epilepsi, for eksempel “grand mal”, psykomotoriske anfall og blandede epilepsiformer. Carbamazepine Essential Pharma forhindrer at signalene som utløser et epileptisk anfall sprer seg i hjernen og motvirker derved anfall. Carbamazepine Essential Pharma brukes også ved diabetes insipidus (produksjon av store mengder tynn urin) fordi det hemmer urinproduksjonen. Carbamazepine Essential Pharma kan også brukes som smertestillende middel ved visse typer nervesmerter (for eksempel trigenimusnerven i ansiktet), ved visse psykiske lidelser samt ved alkoholisme.
 
2. Hva du må vite før du bruker Carbamazepine Essential Pharma
Bruk ikke Carbamazepine Essential Pharma:
  • dersom du er allergisk overfor karbamazepin eller stoffer som ligner (for eksempel tricykliske antidepressiva) eller overfor noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • hvis du har visse rytmeforstyrrelser i hjertet (AV-blokk)
  • hvis det dannes for lite blodceller i benmargen din
  • hvis du har hatt en bestemt type av sykdommen porfyri
  • hvis du behandles med en MAO-hemmer (behandling med MAO-hemmer må avsluttes minst to uker før Carbamazepine Essential Pharma -behandlingen kan starte).
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege før du bruker Carbamazepine Essential Pharma
  • hvis du får hudreaksjoner slik som utslett, rød hud, blemmer på lepper, øyne eller munn, avflassing av hud eller hudblødninger (blåmerker eller små blårøde punkter) og du også får feber, må du kontakte legen din eller oppsøk legevakt omgående (se punkt 4. Mulige bivirkninger).
Disse reaksjonene er vanligere hos pasienter fra noen asiatiske land (for eksempel Taiwan, Malaysia og Filippinene) og hos pasienter med kinesisk opprinnelse
  • hvis du har blandede epilepsiformer og opplever forverring av krampeanfallene må legen kontaktes omgående
  • hvis du har grønn stær må øynene kontrolleres regelmessig
  • hvis du har vist tegn på overfølsomhet overfor okskarbazepin eller fenytoin (virkestoffer i andre legemidler mot epilepsi)
  • hvis du får symptomer på Stevens-Johnsons syndrom (alvorlig hudreaksjon som kan gi store væskende, smertefulle sårflater) må lege kontaktes
  • dersom du får gjennombruddsblødninger ved bruk av hormonelle antikonseptiva (p-piller, p- plaster, p-sprøyter) bør andre alternative prevensjonsmidler vurderes.
Blod, lever- og nyrefunksjon vil måtte kontrolleres før behandlingen starter og regelmessig under behandlingen.
Behandling med Carbamazepine Essential Pharma kan gi munntørrhet, og det er viktig med god munnhygiene.
Et lite antall mennesker som blir behandlet med legemidler mot epilepsi slik som karbamazepin, har hatt tanker om å skade seg selv eller begå selvmord. Dersom du på noe tidspunkt har slike tanker, må du kontakte legen din øyeblikkelig.
Alvorlige hudbivirkninger kan i sjeldne tilfeller forekomme under behandling med Carbamazepine Essential Pharma. Risikoen for dette kan forutses ved å ta en blodprøve av personer med kinesisk og thailandsk opphav. Rådfør deg med lege før du tar Carbamazepine Essential Pharma, hvis du tilhører en av disse gruppene.
Andre legemidler og Carbamazepine Essential Pharma
Rådfør deg med lege før du bruker andre legemidler, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Effekten av behandling kan påvirkes hvis Carbamazepine Essential Pharma tas sammen med andre legemidler. Det vil kunne gi sterkere effekt, dårligere effekt eller flere bivirkninger. Det er derfor viktig at legen din kjenner til hvilke andre medisiner du bruker/har brukt. Bruk av flere legemidler samtidig krever nøye oppfølging hos legen og kontroll av legemiddelkonsentrasjonene i blodet.
Urtepreparater som inneholder Johannesurt (prikkperikum, Hypericum perforatum) må ikke brukes sammen med Carbamazepine Essential Pharma på grunn av risiko for redusert eller endret virkning av Carbamazepine Essential Pharma. Gjennombruddsblødninger kan forekomme hos kvinner som bruker p-piller, og effekten av p-piller kan bli nedsatt.
Inntak av Carbamazepine Essential Pharma sammen med mat, drikke og alkohol
Carbamazepine Essential Pharma kan tas etter, mellom eller i forbindelse med måltider. Avholdenhet fra alkohol anbefales fordi alkoholtoleransen er redusert når man bruker Carbamazepine Essential Pharma. Du bør ikke drikke grapefruktjuice når du bruker Carbamazepine Essential Pharma.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Bruk av medisiner mot epilepsi under graviditet har medført overhyppighet av misdannelser hos barn sammenlignet med ikke-epileptikere. Hvis forebyggelse av anfall svekkes eller opphører, kan dette føre til betydelig større risiko for både moren og det ufødte barnet, og denne risikoen kan være alvorligere enn risikoen for misdannelser. Bruk derfor Carbamazepine Essential Pharma under graviditet kun i samråd med nevrolog. Kvinner bør vurdere alternative prevensjonsmetoder til p-piller ettersom Carbamazepine Essential Pharma kan gi nedsatt effekt av p-piller.
Det er mulig at barn som ammes påvirkes. Carbamazepine Essential Pharma bør derfor ikke brukes under amming.
Kvinner i fertil alder
Kvinner i fertil alder bør bruke effektiv prevensjon under behandling med Carbamazepine Essential Pharma og i to uker etter siste dose.
Carbamazepine Essential Pharma kan redusere effekten av p-piller og annen hormonprevensjon. Rådfør deg med lege om alternative prevensjonsmetoder.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Carbamazepine Essential Pharma kan nedsette reaksjonsevnen, spesielt i starten av behandlingen.
 
3. Hvordan du bruker Carbamazepine Essential Pharma
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg, da dosen er spesielt tilpasset for deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Ved oppstart av behandlingen skal Carbamazepine Essential Pharma gis i langsomt økende doser. Hvis du mener at virkningen av Carbamazepine Essential Pharma er for kraftig eller for svak, bør du rådføre deg med legen om dette.
Dersom du tar for mye av Carbamazepine Essential Pharma
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom du har glemt å ta Carbamazepine Essential Pharma
Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Carbamazepine Essential Pharma
Brå slutt på Carbamazepine Essential Pharma-behandling kan utløse anfall. Hvis du likevel må slutte brått, vil legen gi en tilleggsmedisin for å minske faren for anfall mens du er i overgangen til et nytt legemiddel mot epilepsi.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. I starten av behandlingen forekommer det ofte doserelaterte bivirkninger fra sentralnervesystemet, mage/tarm, eller som allergiske hudreaksjoner. Reaksjonene avtar vanligvis etter noen dager, enten av seg selv eller ved at det gis lavere dose i en periode.
Følgende bivirkninger er rapportert:
Svært vanlige (oppstår hos flere enn 1 av 10 pasienter): Blodbildeforandringer, svimmelhet, bevegelsesforstyrrelser, søvnighet slapphet, kvalme, oppkast, leverpåvirkning, allergiske hudreaksjoner, utslett.
Vanlige (oppstår hos mellom 1 og 10 av 100 pasienter): Økt mengde vann i kroppen, vektøkning, lavt innhold av natrium i blodet, hodepine, synsforstyrrelser (tåkesyn og dobbeltsyn), munntørrhet, rektal irritasjon ved bruk av stikkpiller.
Mindre vanlige (oppstår hos mellom 1 og 10 av 1000 pasienter): Ukontrollerte bevegelser, ukontrollerte øyebevegelser (nystagmus), diaré, forstoppelse.
Sjeldne (oppstår hos mellom 1 og 10 av 10 000 pasienter): Lymfeknutesykdommer, folsyremangel, allergisk overfølsomhetssykdom som kan begynne med for eksempel feber, hudutslett, leddsmerter med mer, psykiske forstyrrelser som hallusinasjoner, depresjon, redusert appetitt, rastløshet, aggressivitet, forvirring, stivhet i ansiktet, taleforstyrrelser, ulike nerveforstyrrelser, forstyrrelser i hjertets impulsledning, blodtrykksforandringer, buksmerter, leversykdommer som gulsott og leverbetennelse, systemisk lupus erythematosus (kronisk bindevevssykdom med blant annet utslett, leddsmerter, muskelforstyrrelser og nedsatt immunforsvar), kløe, muskelsvakhet.
Svært sjeldne (oppstår hos færre enn 1 av 10 000 pasienter): Alvorlige blodsykdommer på grunn av lavt antall hvite blodlegemer, røde blodlegemer og blodplater, overfølsomhets- og allergiske reaksjoner med hevelse i hud, ansikt, øyelokk, lepper, tunge og/eller svelg (angioødem), hormonelle forstyrrelser som blant annet kan gi større bryst hos menn og melkeflod hos kvinner, forstyrrelser i benomsetningen og forhøyede kolesterolverdier, aktivering av psykoser, smaks-, syns- og hørselsforstyrrelser, forstyrrelser i hjerterytmen, forverring av hjertesykdom, hjertesvikt, blodpropp, pustebesvær, lungebetennelse, betennelse i tunge, magesekk, nyrer eller bukspyttkjertel, leversvikt, alvorlige hudsykdommer, pigmenteringssykdommer, hudblødninger, kviser, svetting, håravfall, overdreven hårvekst på kroppen og i ansiktet, nedsatt nyrefunksjon, forstyrrelser i vannlatingsmønster, seksuell dysfunksjon/impotens.
Kontakt lege eller sykehus snarest hvis du får hevelser i ansikt, lepper, munn, tunge, svelg og/eller hals, eller det oppstår kraftig hudkløe med hevelser.
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
 
5. Hvordan du oppbevarer Carbamazepine Essential Pharma
Oppbevares utilgjengelig for barn. Stikkpiller: Oppbevares ved høyst 30ºC.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Carbamazepine Essential Pharma stikkpiller:
Virkestoff er:Karbamazepin. Andre innholdsstoffer er:
Stikkpiller:Hypromellose (E 464) og hardfett.
Hvordan Carbamazepine Essential Pharma ser ut og innholdet i pakningen
Stikkpiller 125 mg og 250 mg: Hvite stikkpiller. Blisterpakninger à 5 stikkpiller.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Innehaver av markedsføringstillatelsen
Essential Pharma (M) Ltd Orange Point Building,
Dun Karm Street, Birkirkara By-Pass, Birkirkara, BKR 9037,
Malta
Tilvirker
Delpharm Huningue SAS – Huningue 26 rue de la Chapelle
68330 Huningue Frankrike
For ytterligere informasjon om disse legemidlene bes henvendelser rettet til innehaveren av markedsføringstillatelsene.
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert: 18.03.2019

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

alkoholisme (alkoholavhengighet): Sykelig trang til alkohol. Kjennetegnes ved minst 3 av følgende faktorer: 1) Trangen til å innta alkohol vekkes lett. 2) Begrensning av inntaket er vanskelig. 3) Abstinenssymptomer. 4) Toleranseutvikling.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

angioødem (angionevrotisk ødem, quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

av-blokk (atrioventrikulært blokk): Den elektriske impulsoverføringen mellom atriene (hjertets forkamre) og ventriklene (hjertekamrene) hemmes. Kan deles inn i 3 alvorlighetsgrader, hvor grad 1 er moderat hemming og grad 3 er en total blokade.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

diabetes insipidus: Diabetes insipidus er en sykdom der en kjertel i hjernen (hypofysen) ikke fungerer normalt. Dette kan bl.a. skyldes en svulst eller en hodeskade. Sykdommen gir sykelig stor urinmengde. Urinvolumet kan bli over 10 ganger større enn vanlig.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

folsyremangel (folatmangel): Folsyre er et B-vitamin som hovedsakelig finnes i lever, kjøtt og noen grønnsaker. Lavt folsyreinntak fører til anemi, men kan også skade fosteret under et svangerskap.

grønn stær (glaukom): Glaukom eller grønn stær er en øyesykdom. Det finnes flere former for grønn stær, men felles for alle er at trykket i øyet er for høyt, noe som kan skade synsnerven og gi redusert syn. Trykket reguleres av forholdet mellom tilsiget og utskillelsen av øyets kammervann. Glaukom er en av de vanligste årsakene til blindhet.

gulsott (ikterus): Opphopning av gallepigment i hud, slimhinner og hornhinne, noe som gir en gulaktig farge.

impotens (erektil dysfunksjon, ereksjonssvikt): Manglende evne til å få eller opprettholde ereksjon.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

lungebetennelse (pneumoni): Betennelse i lungevevet som følge av en infeksjon med virus eller bakterier.

lupus: Lupus er en kronisk autoimmun bindevevssykdom, som kan ramme stort sett alle vev i kroppen. Sykdommen kan gi mange ulike symptomer, men spesielt karakteristisk er det såkalte sommerfuglutslettet over nese/kinn.

mao-hemmere (maoh): (MAOH: monoaminoksidasehemmer) MAO A-hemmere brukes til å behandle depresjon ved å øke nivået av monoaminer i hjernen. MAO B-hemmere brukes i kombinasjon med L-dopa til å behandle Parkinsons sykdom.

munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

nystagmus: Gjentatte ufrivillige øyebevegelser som ofte sees ved sykdommer relatert til balanseorganene. Nystagmus er også et vanlig fenomen ved større belastning av syn- og balansesansen, for eksempel ved fiksering av blikket eller når blikket rettes i en bestemt retning.

sentralnervesystemet (cns): Er en av nervesystemets to hoveddeler (den andre hoveddelen er det perifere nervesystemet). CNS består av hjernen og ryggmargen.

stevens-johnsons syndrom (sjs): En sjelden sykdomstilstand med blant annet feber og sårdannelse på hud og slimhinner. Utløsende faktor kan være enkelte medisiner, men også virus- og bakterieinfeksjoner kan forårsake tilstanden.