Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Calcipotriol Sandoz 0,05 mg/g salve

kalsipotriol

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Calcipotriol Sandoz er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Calcipotriol Sandoz
  3. Hvordan du bruker Calcipotriol Sandoz
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Calcipotriol Sandoz
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Calcipotriol Sandoz er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Calcipotriol Sandoz brukes på huden til lokal behandling av mild til moderat alvorlig psoriasis (psoriasis vulgaris).
Psoriasis oppstår når hudcellene produseres for raskt. Dette fører til skjelldannelse og rødhet. Denne salven bidrar til at hudcellene produseres i et normalt tempo igjen.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Calcipotriol Sandoz
Bruk ikke Calcipotriol Sandoz
  • dersom du er allergisk overfor kalsipotriol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du har alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
  • dersom du har problemer med kalsiummetabolismen, eller dersom kalsiumnivået i kroppen din er for høyt. Denne salven kan øke kalsiumnivåene i blodet.
  • dersom du samtidig er i behandling med andre legemidler som øker kalsiumnivåene i blodet.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Calcipotriol Sandoz
  • dersom pasienten er under 18 år, fordi det ikke foreligger tilstrekkelig erfaring ved bruk av denne salven hos barn og ungdom.
  • dersom du har alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon, på grunn av begrenset erfaring.
  • salven kan gjøre huden irritert. Vask hendene etter at du har brukt salven. Vask det av hvis salven sprer seg til din normale hud.dersom du bruker mer enn 60 ml Calcipotriol Sandoz i løpet av en uke. Dette fordi du kan utvikle høye kalsiumnivåer i blodet. Dette kan føre til f.eks. svakhet, kvalme, tap av appetitt og forstoppelse (se også avsnitt 3).
  • dersom du blir eksponert for sollys mens du bruker denne salven. All bruk av salven sammen med kunstig UV-lysbehandling (også solarier) bør du diskutere med legen din først.
  • dersom du vet at du har en type psoriasis som kalles generalisert pustuløs psoriasis eller erytrodermisk eksfoliativ psoriasis. Spør legen din dersom du er usikker.
Ikke påfør salven i ansiktet.
Det behandlede området skal ikke dekkes med vanntett omslag.
Du bør unngå overdreven eksponering for sollys når du bruker denne salven.
Andre legemidler og Calcipotriol Sandoz
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Dersom du bruker denne salven sammen med andre legemidler mot psoriasis (eksempelvis kortikosteroider til bruk på huden), vil legen din fortelle deg når du skal bruke denne salven.
Krem eller salver som inneholder salisylsyre må ikke påføres hudområdet der denne salven skal påføres, ettersom det kan bryte ned virkestoffet i denne salven.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Calcipotriol Sandoz skal ikke brukes under graviditet med mindre det er helt nødvendig. Det ikke er kjent om kalsipotriol skilles ut i morsmelk. Legen vil avgjøre om du kan bruke Calcipotriol Sandoz under graviditet og amming.
Korttidsbruk på små områder forventes ikke å ha noen innvirkning på det diende barnet. I alle andre tilfeller anbefales ikke amming under behandling med kalsipotriol.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Det forventes ikke at dette legemidlet påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Calcipotriol Sandoz inneholder propylenglykol,
som kan gi irritert hud.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Calcipotriol Sandoz
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Dosering:
Til voksne
Du må ikke påføre mer enn 100 gram av denne salven i løpet av én uke. Dersom salven påføres samtidig med krem eller oppløsning som inneholder kalsipotriol, skal total mengde kalsipotriol ikke overstige 5 mg i uken (f.eks. 40 ml hodebunnsoppløsning og 60 g krem eller salve).
Dosering og administrasjonsmåte:
Calcipotriol Sandoz brukes på huden (kutant).
Vask hendene før du påfører denne salven. Ta av korken og forsikre deg om at forseglingen ikke er brutt når du bruker den for første gang. Hvis du har en tube på 30 eller 120 gram, må forseglingen brytes med spissen bak på korken. Trykk salven ut på en finger eller på et område med psoriasis. Påfør et tynt lag med salve på de berørte hudområdene. Gni det forsiktig inn slik at det dekker det berørte området. Påfør ikke salven i ansiktet (se også punkt 4).
Vask hendene når du har påført denne salven, med mindre du bruker salven til behandling av psoriasis på hendene. Forsøk å unngå overføring av salve fra områdene som behandles til andre deler av kroppen, særlig til ansiktet.
Hvis du bruker en fuktighetskrem, bør den få trenge inn i huden før du påfører denne salven.
Administrasjonsfrekvens:
Alene (som monoterapi):
Best resultat oppnås ved påføring av denne salven to ganger daglig, én gang om morgenen og én gang om kvelden. Avhengig av salvens effekt, kan legen foreslå at du bruker salven én gang daglig.
Sammen med annen behandling (kombinasjonsbehandling):
Hvis du bruker denne salven sammen med annen behandling for psoriasis, vil legen din fortelle deg hvor ofte og når denne salven skal påføres.
Behandlingens varighet:
Etter to ukers behandling med salven, kan du komme til å merke en bedring i tilstanden. Skjelldannelsen og avflassingen av hud går som regel over først. Dette vil gjøre at huden med psoriasis føles jevnere. Det tar lengre tid før rødheten i huden forsvinner. Maksimal effekt oppnås som regel etter 4-8 uker.
Bruk av Calcipotriol Sandoz hos barn og ungdom
Calcipotriol Sandoz anbefales ikke brukt til barn og ungdom (under 18 år) fordi det ikke foreligger tilstrekkelig erfaring med bruk av denne salven til disse pasientene.
Dersom du tar for mye av Calcipotriol Sandoz
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom du har påført for mye salve (mer enn 100 gram i løpet av én uke), bør du kontakte lege. Slik bruk kan gi høye kalsiumnivåer i blodet, som kan føre til f.eks. kvalme, tap av appetitt, forstoppelse, oppkast, muskelsvakhet, mangel på energi, tretthet og bevissthetstap.
Dersom du har glemt å ta Calcipotriol Sandoz
Dersom du har glemt å bruke denne salven til rett tid, bør du påføre den så snart du kommer på det. Bruk deretter salven som vanlig. Ikke påfør mer salve enn vanlig for å veie opp for en dose du har glemt.
Dersom du avbryter behandling med Calcipotriol Sandoz
Kontakt alltid lege dersom du vurderer å avbryte behandlingen.
Spør lege eller apotek dersom du har andre spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Som alle legemidler kan denne salven forårsake allergiske reaksjoner hos enkelte pasienter (færre enn 1 av 10 000 personer). Tegn på allergi er bl.a. elveblest, hevelser i ansikt, øyelokk, hender, føtter eller hals. Dersom du får noen av disse symptomene etter at du har brukt denne salven, skal du straks slutte å bruke salven og kontakte lege umiddelbart.
Bivirkninger kan forekomme hos ca. 25 % av pasientene som blir behandlet med Calcipotriol Sandoz. Disse bivirkningene er vanligvis milde. De hyppigst rapporterte bivirkningene er ulike forbigående hudreaksjoner.
Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
  • irritert hud
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • kløe,
  • brennende eller stikkende følelse,
  • tørr hud,
  • rødhet,
  • utslett.
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
  • kontaktdermatitt,
  • eksem,
  • forverret psoriasis.
Svært sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer):
  • overfølsomhetsreaksjoner,
  • hyperkalsemi, hyperkalsiuri,
  • kløende hevede utslett (elveblest)
  • forbigående forandringer i hudfargen,
  • forbigående økt følsomhet for sollys,
  • hudbetennelse i ansiktet og rundt munnen
Hvis du ved et uhell får salve i ansiktet, kan dette forårsake rødhet eller irritasjon i ansiktet eller rundt munnen.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Calcipotriol Sandoz
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på tuben og esken. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Innholdet i tuben skal ikke lenger brukes etter tre måneder etter første åpning.
Oppbevares ved høyst 25°C. Skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses. Oppbevares i originalpakningen.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Calcipotriol Sandoz
Virkestoff er kalsipotriol. Ett gram salve inneholder 0,05 mg (tilsvarer 50 mikrogram) kalsipotriol.
Andre innholdsstoffer er makrogolstearyleter, dinatriumedetat, dinatriumfosfatdihydrat, alfatokoferylacetat, propylenglykol (E 490), lett flytende parafin, renset vann og hvit myk parafin.
Hvordan Calcipotriol Sandoz ser ut og innholdet i pakningen
Salven har et hvitt til off-white utseende.
Salven finnes i tuber på 30 gram, 60 gram, 100 gram og 120 gram.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelse
Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmark.
Tilvirkere
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
eller
Salutas Pharma GmbH, Betriebstätte Osterweddingen, Lange Göhren 3, 39171 Sülzetal, OT Osterweddingen, Tyskland.
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert12.11.2014

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergi: Overfølsomhet, unormal følsomhet for visse fremmede stoffer (allergener). Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer på allergenet. Vanlige allergener er pollen, mugg og pelsdyr, og diverse matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser reaksjoner som rennende nese, nysing, opphovning, røde øyne og andre kroppsreaksjoner.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

eksem: Samlebetegnelse for overflatiske hudbetennelser som vanligvis er langvarige og ikke-smittsomme. Vanligvis får man ett eller flere symptomer som rødhet, hevelser, småblemmer, hudfortykkelse og hudavflassing. Eksem kan ha flere årsaker som f.eks. arvelige faktorer, eller stoffer som kommer i kontakt med huden som nikkel og vaskemidler, såkalt kontakteksem.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

hyperkalsemi (kalsiumoverskudd): Unormalt høyt kalsiumnivå i blodet. Kan ha flere årsaker, blant annet kreft og høyt D-vitamininntak.

kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).