Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Cablivi 10 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

kaplasizumab (caplacizumab)

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåkning for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se slutten av avsnitt 4 for hvordan du rapporterer bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner din.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Cablivi er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Cablivi
  3. Hvordan du bruker Cablivi
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Cablivi
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Cablivi er og hva det brukes mot
Cablivi inneholder virkestoffet kaplasizumab. Det brukes til å behandle en episode av ervervet trombotisk trombocytopenisk purpura hos voksne. Dette er en sjelden blodproppssykdom der blodpropper dannes i små blodkar. Disse blodproppene kan blokkere blodårer og skade hjernen, hjertet, nyrene eller andre organer. Cablivi forhindrer dannelsen av disse blodproppene ved å hindre at blodplater i blodet klumper seg sammen. Ved å gjøre dette, reduserer Cablivi risikoen for å oppleve en ny episode med trombotisk trombocytopenisk purpura (aTTP) straks etter den første.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Cablivi
Ikke bruk Cablivi
  • dersom du er allergisk overfor kaplasizumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg meg lege dersom du:
  • blør kraftig under behandlingen. Legen kan be deg om å avslutte behandlingen. Legen vil si fra når du kan starte behandlingen på nytt.
  • bruker blodfortynnende midler som vitamin K-antagonister, rivaroksaban, apiksaban (som behandler blodpropper). Legen bestemmer hvordan du bør behandles.
  • bruker blodplatehemmende midler som aspirin eller lavmolekylært heparin (som forhindrer blodpropper). Legen bestemmer hvordan du bør behandles.
  • har en blødningssykdom som hemofili. Legen bestemmer hvordan du bør behandles.
  • har alvorlig nedsatt leverfunksjon. Legen bestemmer hvordan du bør behandles.
  • skal ha en operasjon eller tannbehandling. Legen din bestemmer om dette kan utsettes, eller om du bør slutte å ta Cablivi før operasjonen eller tannbehandlingen.
Barn og ungdom
Cablivi anbefales ikke hos barn under 18 år.
Andre legemidler og Cablivi
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Si også fra til legen din dersom du bruker blodfortynnende midler som vitamin K-antagonister, rivaroksaban eller apiksaban, som behandler blodpropper, eller blodplatehemmende midler som aspirin eller lavmolekylært heparin, som forhindrer blodpropper.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Bruk av Cablivi anbefales ikke under graviditet.
Si fra til legen din dersom du ammer. Legen din vil informere deg om å slutte å amme eller ikke bruke Cablivi, tatt i betraktning fordelene ved amming for barnet og fordelene ved Cablivi for deg.
Kjøring og bruk av maskiner
Cablivi forventes ikke å påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Cablivi inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som "natriumfritt".
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Cablivi
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek dersom du er usikker.
Behandling med Cablivi er startet opp av en lege med erfaring innen blodsykdommer.
Anbefalt behandling er
  • første dose
    • 1 hetteglass injisert i en blodåre (vene) av helsepersonell
    • legemidlet gis før man starter plasmautskiftning
  • påfølgende doser
    • 1 hetteglass én gang daglig som subkutan injeksjon (under huden på magen)
    • den subkutane injeksjonen blir gitt etter hver daglige plasmautskiftning
    • etter at den daglige plasmautskiftningen er fullført, fortsetter behandlingen med Cablivi i minst 30 dager med injeksjon av 1 hetteglass én gang daglig.
    • legen kan be deg om å fortsette den daglige behandlingen til underliggende tegn på sykdommen er gått tilbake
Legen kan bestemme at du eller din omsorgsperson kan injisere Cablivi. I dette tilfellet, vil legen eller helsepersonell gi deg eller omsorgspersonen opplæring i hvordan Cablivi skal brukes.
Bruksanvisning
Den første injeksjonen med Cablivi i blodåren skal gis av helsepersonell. Instruksjoner for helsepersonell om hvordan Cablivi injiseres i en blodåre finnes på slutten av pakningsvedlegget.
Bruk en ny pakning før hver injeksjon for å klargjøre injeksjonsoppløsningen. Ikke prøv å injisere Cablivi før du har blitt opplært av helsepersonell i hvordan dette skal gjøres. Bruk aldri settet til en annen injeksjon.
Trinn 1 – Rengjøring
  • Vask hendene grundig med såpe og vann.
  • Gjør klar et rent, flatt sted der du legger pakningen.
  • Påse at du har en avfallsbeholder nær deg.
Trinn 2 – Før bruk
  • Påse at pakningen er komplett.
  • Sjekk utløpsdatoen. Skal ikke brukes dersom utløpsdatoen er passert.
  • Settet skal ikke brukes dersom pakningen eller gjenstandene i pakningen er skadet på noen måte.
  • Legg alle delene i settet på et rent, flatt sted.
  • Dersom settet ikke ble oppbevart ved romtemperatur, la hetteglasset og sprøyten nå romtemperatur (15-25ºC) ved å la dem stå i romtemperatur i noen minutter. De skal ikke varmes opp på noen annen måte.
Trinn 3 – Desinfiser gummiproppen
  • Ta plasthetten av hetteglasset. Ikke bruk hetteglasset dersom den grønne plasthetten mangler.
  • Rengjør den eksponerte gummiproppen ved hjelp av én av de medfølgende spritserviettene og la den tørke i noen sekunder.
  • Etter rengjøring skal gummiproppen ikke berøres eller komme borti noe annet.
    Mangler tekstalternativ for bilde
Trinn 4 – Sett på adapteren
  • Finn frem den innpakkede hetteglassadapteren og fjern papiromslaget. La adapteren ligge i den åpnede plastemballasjen. Ikke berør selve adapteren.
    Mangler tekstalternativ for bilde
  • Legg adapteren over hetteglasset mens adapteren fremdeles ligger i plastemballasjen.
  • Trykk hardt ned inntil adapteren knepper på plass, med adapterspissen gjennom hetteglassproppen. La adapteren være festet til hetteglasset, fremdeles i den utvendige emballasjen.
    Mangler tekstalternativ for bilde
Trinn 5 – Klargjør sprøyten
  • Hold sprøyten i hånden, og bryt av den hvite hetten med den andre hånden.
  • Ikke bruk sprøyten dersom den hvite hetten mangler, er mistet eller skadet.
    Mangler tekstalternativ for bilde
  • Ikke berør sprøytetuppen eller la den ikke komme i kontakt med noe annet.
  • Legg sprøyten på den rene, flate overflaten.
Trinn 6 – Koble sprøyten til adapteren og hetteglasset
  • Ta opp hetteglasset med påsatt adapter.
  • Ta av plastemballasjen fra adapteren ved å holde hetteglasset med én hånd, trykk på sidene på adapteremballasjen med den andre hånden, og løft deretter emballasjen opp. Sørg for at adapteren ikke løsner fra hetteglasset.
    Mangler tekstalternativ for bilde
  • Hold adapteren med påsatt hetteglass med den ene hånden. Sett sprøyten på koblingsstykket på hetteglassadapteren.
  • Lås sprøyten forsiktig til hetteglasset ved å vri den med urviseren til det møtes motstand.
    Mangler tekstalternativ for bilde
Trinn 7 – Klargjør oppløsningen
  • Hold hetteglasset stående loddrett på flaten med sprøyten vendt ned.
  • Skyv sprøytestempelet langsomt ned til sprøyten er tom. Ikke fjern sprøyten fra hetteglasset.
  • Med sprøyten fortsatt koblet til hetteglassadapteren, virvler du forsiktig hetteglasset med tilkoblet sprøyte til pulveret er oppløst. Unngå skumdannelse. Ikke rist på hetteglasset.
    Mangler tekstalternativ for bilde
  • La hetteglasset med tilkoblet sprøyte stå i 5 minutter ved romtemperatur for å la løsningen oppløses helt. Stempelet vil kanskje løftes opp av seg selv - dette er normalt.
  • Gå umiddelbart til trinn 8 etter disse 5 minuttene.
Trinn 8 – Trekk opp oppløsningen
  • Sjekk om oppløsningen har partikler. Alt pulver skal være oppløst og oppløsningen skal være gjennomsiktig.
  • Trykk sprøytestempelet langsomt helt ned.
  • Snu hele enheten – hetteglass, adapter og sprøyte – opp-ned.
  • Mens den holdes loddrett, trekk langsomt i stempelet for å overføre all oppløsning inn i sprøyten. Skal ikke ristes.
    Mangler tekstalternativ for bilde
Trinn 9 – Klargjør sprøyten for administrering
  • Snu hele enheten – hetteglass, adapter og sprøyte – med riktig side opp (med sprøyten øverst). Koble den fylte sprøyten fra adapteren ved å holde adapteren i én hånd og forsiktig snu sprøyten mot urviseren.
    Mangler tekstalternativ for bilde
  • Legg hetteglasset og tilkoblet adapter inn i avfallsbeholderen som følger med.
  • Ikke berør sprøytetuppen eller la den komme borti noe. Legg sprøyten på den rene, flate overflaten.
  • Gå til trinn 10 for å injisere kaplasizumab under huden på magen. Instruksjoner for helsepersonell om hvordan Cablivi injiseres i en blodåre finnes på slutten av pakningsvedlegget.
Trinn 10 – Fest kanylen
  • Pakk ut kanylen ved å trekke papiromslaget av kanyleemballasjen og ta ut kanylen med beskyttelseshetten.
    Mangler tekstalternativ for bilde
  • Uten å fjerne kanylehetten festes kanylen til sprøyten ved å vri den med urviseren til det møtes motstand.
  • Trekk kanylesikkerhetsskjoldet tilbake.
  • Sjekk innholdet i sprøyten. Ikke bruk legemidlet dersom du ser uklarhet, klumper eller noe annet enn det som virker normalt. Kontakt lege eller sykepleier dersom dette skjer.
Trinn 11 – Klargjør injeksjonsstedet for injeksjon under huden
  • Velg et egnet sted (injeksjonsstedet) på magen for injeksjon under huden.
    Unngå området rundt navlen. Velg et annet injeksjonssted enn det du brukte dagen før, slik at huden tilheles etter injeksjonen.
    Mangler tekstalternativ for bilde
  • Bruk den andre spritservietten til rengjøring av injeksjonsstedet du har valgt.
Trinn 12 – Administrering
  • Fjern kanylebeskyttelseshetten forsiktig fra kanylen og kast den. Påse at kanylen ikke berører noe før injeksjonen.
  • Hold sprøyten på øyenivå med kanylen vendt opp.
  • Fjern eventuelle luftbobler ved å banke på siden av sprøyten med fingeren for å få boblene til å stige mot spissen. Skyv deretter sprøytestempelet langsomt til en liten mengde væske kommer ut av kanylen.
  • Klem den rengjorte huden forsiktig mellom tommel og pekefinger for å lage en fold.
    Mangler tekstalternativ for bilde
  • Hold denne hudfolden under hele injeksjonen.
  • Sett hele kanylelengden inn i hudfolden i en vinkel som vist i illustrasjonen.
  • Trykk stempelet ned så langt det går.
    Mangler tekstalternativ for bilde
  • Trekk ut kanylen med samme vinkel som du satte den inn. Ikke gni på injeksjonsstedet.
Trinn 13 – Etter administrering
  • Umiddelbart etter injeksjonen settes kanylesikkerhetsskjoldet over kanylen til det klikker på plass.
    Mangler tekstalternativ for bilde
  • Legg sprøyten med kanylen i en avfallsbeholder.
Dersom du tar for mye av Cablivi
En overdose er usannsynlig fordi ett hetteglass inneholder kun én enkelt dose. Si fra til legen dersom du mener du har tatt en overdose.
Dersom du har glemt å ta Cablivi
Dersom du glemmer å ta en dose, bør du likevel ta den dersom det er innen 12 timer etter planlagt tidspunkt. Dersom det gått mer enn 12 timer siden dosen skulle være tatt, skal du ikke ta den glemte dosen, men injiser neste dose til vanlig tid.
Dersom du avbryter behandling med Cablivi
For å få mest mulig fordel av behandlingen, er det viktig at du bruker Cablivi som forskrevet og så lenge legen forteller deg at du skal bruke det. Snakk med legen før du avbryter behandlingen. Dersom du avbryter den for tidlig, kan dette gjøre at tilstanden kommer tilbake.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Kontakt lege umiddelbart dersom noen av følgende alvorlige bivirkninger forekommer.
Langvarig eller kraftig blødning.
Legen kan bestemme at du holdes under nøye observasjon eller endre behandlingen.
Bivirkninger i en klinisk studie ble rapportert med følgende hyppighet:
Svært vanlige, kan ramme mer enn 1 av 10 personer
  • blødning i tannkjøtt
  • feber
  • trøtthet
  • hodepine
  • neseblødninger
  • elveblest
Vanlige, kan ramme opptil 1 av 10 personer
  • blødning fra øyet
  • blodig oppkast
  • blod i avføringen
  • svart, tjæreaktig avføring
  • blødning fra magen
  • blødende hemoroider
  • blødning fra endetarmen (rektal blødning)
  • reaksjoner på injeksjonsstedet: utslett, kløe og blødning
  • blødning i hjernen påvist ved plutselig kraftig hodepine, oppkast, nedsatt bevissthet, feber, iblant anfall og nakkestivhet eller nakkesmerter
  • muskelsmerter
  • slag
  • blod i urinen
  • kraftig menstruasjonsblødning
  • vaginal blødning
  • hoste opp blod
  • kortpustethet
  • blåmerker
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Cablivi
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Skal ikke fryses.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Cablivi kan oppbevares ved en temperatur på høyst 25ºC i en enkeltperiode på opptil 2 måneder, men ikke utover utløpsdatoen. Ikke sett Cablivi tilbake i kjøleskap for oppbevaring etter oppbevaring i romtemperatur. Skal ikke utsettes for temperaturer over 30ºC.
Ikke bruk Cablivi hvis du ser partikler eller misfarging før administrering.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Hva Cablivi inneholder
  • hetteglass med pulver
    • Virkestoff er kaplasizumab.
    • Hvert hetteglass inneholder 10 mg kaplasizumab.
    • Andre innholdsstoffer er sukrose, vannfri sitronsyre, trinatriumsitratdihydrat og polysorbat 80.
  • ferdigfylt sprøyte
    • Den ferdigfylte sprøyten inneholder 1 ml vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Cablivi ser ut og innholdet i pakningen
Cablivi leveres som:
  • et hvitt pulver til injeksjonsvæske, oppløsning i et hetteglass, og
  • vann til injeksjonsvæsker i en ferdigfylt sprøyte for oppløsning av pulveret
Når pulveret er oppløst i oppløsningsvæsken, er oppløsningen klar, fargeløs eller svakt gul.
Cablivi leveres i
  • en eske som inneholder 1 hetteglass med kaplasizumab-pulver, 1 ferdigfylt sprøyte med oppløsningsvæske, 1 hetteglassadapter, 1 nål og 2 spritservietter
  • en flerdosepakning med 7 endosepakninger
  • en flerdosepakning som inneholder 7 hetteglass med kaplasizumab-pulver, 7 ferdigfylte sprøyter med oppløsningsvæske, 7 hetteglassadapteree, 7 nåler og 14 spritservietter
Ikke alle pakninger markedsføres nødvendigvis i alle land.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Ablynx NV
Technologiepark 21
9052 Zwijnaarde
Belgia
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 01/2019
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Den intravenøse bolusinjeksjonen med Cablivi som gis ved starten på behandlingen skal administreres av helsepersonell. Klargjøring av en dose Cablivi for intravenøs injeksjon skal utføres på samme måte som for en subkutan injeksjon (se bruksanvisningen, trinn 1 til 9, i avsnitt 3).
Cablivi kan administreres intravenøst ved å koble den klargjorte sprøyten til standard Luer locks på i.v.-slanger eller ved å bruke en egnet kanyle. Slangen kan skylles med 0,9 % natriumklorid.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

antagonist: Substans som hemmer virkningen av en annen substans ved konkurrerende binding til reseptorer. Reseptorer finnes bl.a. i celleveggene hvor de formidler et bestemt signal når en bestemt substans binder seg til reseptoren. Dette signalet kan da hemmes ved bruk av en antagonist som bindes til samme reseptor.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

endetarm: Nederste del av fordøyelseskanalen (15-20 cm).

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

hemoroider: Utposninger på blodkarene (venene) i endetarmen.

i.v. (intravenøs, intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

subkutan (s.c., subkutant): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis subkutant.

tjæreaktig avføring (melena): Sort avføring, oftest pga. blødning i mage-tarmkanalen. Blødning i magesekk eller tolvfingertarm vil ofte gi melena. Blødning i endetarm og i nedre del av tykktarm vil som regel gi rødlig blod i avføringen. Jerntilskudd kan også gi sort avføring, men har annen konsistens og lukt enn melena.