Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.
Virkestoff: Remimazolam
Pakningsvedlegg
Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten
Byfavo 50 mg pulver til konsentrat til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning
remimazolam
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se slutten av pkt. 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du blir gitt dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
-
Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
-
Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
- Hva Byfavo er og hva det brukes mot
- Hva du må vite før du blir gitt Byfavo
- Hvordan Byfavo blir gitt
- Mulige bivirkninger
- Hvordan du oppbevarer Byfavo
- Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Byfavo er og hva det brukes mot
Byfavo er et legemiddel som inneholder virkestoffet remimazolam.
Dette er et av en gruppe legemidler som kalles benzodiazepiner. Byfavo gis for å få deg til å miste bevisstheten (sove) mens du undergår en operasjon.
Dette er et av en gruppe legemidler som kalles benzodiazepiner. Byfavo gis for å få deg til å miste bevisstheten (sove) mens du undergår en operasjon.
2. Hva du må vite før du blir gitt Byfavo
Bruk ikke Byfavo:
-
dersom du er allergisk overfor remimazolam eller andre benzodiazepiner (som midazolam) eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i pkt. 6).
-
dersom du har en ustabil form for en tilstand kalt myasthenia gravis (muskelsvakhet) der brystmusklene som hjelper deg med å puste blir svekket
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller sykepleier før du bruker Byfavo hvis du har en alvorlig sykdom eller tilstand og spesielt hvis:
-
du har svært lavt eller svært høyt blodtrykk eller har en tendens til å besvime
-
du har hjerteproblemer, spesielt langsom og/eller uregelmessig (arytmisk) puls
-
du har pusteproblemer, inkludert kortpustethet
-
du har alvorlige leverproblemer
-
du har en tilstand kalt myasthenia gravis der musklene dine er svake
-
du tar rekreative stoffer på regulᴂr basis eller du har hatt problemer med stoffbruk tidligere.
Byfavo kan forårsake midlertidig tap av minne. Legen din vil undersøke deg før du forlater sykehuset eller klinikken og gi deg nødvendige råd.
Noen pasienter som gjennomgår kirurgiske operasjoner kan oppleve plutselig mental forvirring (delirium) etter operasjonen. Dette er mer vanlig hos pasienter som har hatt store operasjoner, er eldre, har hukommelsesproplemer, er eksponert for anestesi/sedasjon som er dyp og/eller i en lang periode eller har infeksjoner. Pasienter med delirium kan finne at det er vanskelig å følge en samtale, noen ganger bli forvirret mer enn andre, bli opphisset og rastløs eller søvnig og veldig langsom, og ha livlige drømmer eller hører lyder eller stemmer som ikke finnes. Legen din vil vurdere din tilstand og arrangere den behandlingen som er nødvendig.
Benzodiazepiner forårsaker noen ganger virkninger som er det motsatt av det legemidlet er tiltenkt å gjøre. Du kan høre disse henvist til som «paradoksale effekter». De inkluderer f.eks. aggresiv oppførsel, opphisselse, engstelse. De er mer vanlige hos eldre folk når de får høye doser av legemidlet eller når legemidlet gis raskt.
Andre legemidler og Byfavo
Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, spesielt om:
-
opioider (inkludert smertestillende midler som morfin, fentanyl og kodein eller visse hostedempende legemidler eller legemidler brukt som substitusjonsbehandling)
-
antipsykotika (legemidler for behandling av visse psykiatriske lidelser)
-
angstdempende midler (beroligende midler eller legemidler som reduserer angst)
-
legemidler som forårsaker sedasjon (for eksempel temazepam eller diazepam)
-
antidepressiva (legemidler for å behandle depresjon)
-
visse antihistaminer (legemidler for å behandle allergier)
-
visse antihypertensiva (legemidler for å behandle høyt blodtrykk)
Det er viktig å fortelle lege eller sykepleier hvis du tar andre legemidler, siden bruk av flere enn ett legemiddel samtidig kan endre virkningene av legemidlene.
Inntak av Byfavo sammen med alkohol
Alkohol kan endre effekten av Byfavo. Snakk med lege eller sykepleier om hvor mye alkohol du vanligvis drikker eller hvis du har hatt problemer med alkoholbruk.
Ikke drikk alkohol de siste 24 timene før du blir gitt Byfavo.
Graviditet og amming
Du bør ikke bruke Byfavo hvis du er gravid eller tror du kan være gravid. Snakk med lege eller sykepleier dersom du er gravid eller tror du kan være gravid.
Hvis du ammer, må du ikke amme de første 24 timene etter at du har fått dette legemidlet.
Hvis du ammer, må du ikke amme de første 24 timene etter at du har fått dette legemidlet.
Kjøring og bruk av maskiner
Byfavo gjør deg søvnig, glemsom og påvirker evnen til å konsentrere deg. Selv om disse effektene går raskt over, må du ikke kjøre bil og betjene maskiner før disse effektene er helt borte. Spør lege om når du kan kjøre eller bruke maskiner igjen.
Byfavo inneholder dekstran 40 til injeksjon
Dette legemidlet inneholder 198 mg dekstran 40 til injeksjon i hvert hetteglass. Ved sjeldne tilfeller kan dekstran forårsake alvorlige allergiske reaksjoner. Dersom du har pustebesvær eller opphovning eller føler deg nær ved å besvime, skal du søke medisinsk hjelp umiddelbart.
3. Hvordan Byfavo blir gitt
Legen din vil bestemme riktig dose for deg.
Åndedrettet ditt, pulsen din og blodtrykket ditt vil bli overvåket under prosedyren, og legen vil justere dosen om nødvendig.
En lege eller sykepleier vil gi deg Byfavo som en injeksjon i venen (blodåren) før og under operasjon. Byfavo blandes med steril natriumkloridløsning for å lage en oppløsning før den brukes. Du kan trenge flere legemidler for å holde deg sovende og smertefri, med godt åndedrett og et stabilt blodtrykk. Legen din vil avgjøre hvilke legemidler du trenger.
Tid til oppvåkning eller slutten av administrasjon er forventet å vᴂre 12–15 min.
Etter prosedyren
Legen eller sykepleieren vil holde et øye med deg en stund etter sedasjonen for å forsikre seg at du føler deg vel og er i form til å gå hjem.
Dersom du blir gitt for mye Byfavo
Dersom du får for mye Byfavo, kan du få følgende symptomer:
-
blodtrykket ditt kan falle
-
hjerterytmen din kan bli langsommere
-
pusten din kan bli langsom og kort
Legen din vet hvordan du skal behandles.
Spør lege eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får dem.
Svært vanlige (kan berøre mer enn 1 av 10 brukere)
-
Langsom puls
-
Lavt blodtrykk
-
Føle seg kvalm (kvalme)
-
Kaste opp (oppkast)
Vanlige (kan berøre opptil 1 av 10 brukere)
-
Føle seg opphisset
-
Hodepine
-
Føle seg svimmel
-
Uvanlig langsom eller kort pust (og lavt oksygennivå i blodet)
-
Langvarig søvnighet eller er bevisstløs etter operasjonen
-
Frysninger
Mindre vanlige (kan berøre opptil 1 av 100 brukere)
-
Hikke
-
Unormal plassering av tungen i munnen (høyere, mot ganen og lenger bak i munnen enn vanlig)
-
Kuldefornemmelse
Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
-
Plutselig, alvorlig allergisk reaksjon
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Byfavo
Helsepersonell på sykehuset eller klinikken er ansvarlige for å oppbevare dette legemidlet.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke denne medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og hetteglassetiketten. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke denne medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og hetteglassetiketten. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk har blitt vist i 24 t ved 20-25ºC.
Fra et mikrobiologisk synspunkt, med mindre fremgangsmåten for åpning/rekonstituering/fortynning utelukker risikoen for mikrobiell kontaminering, bør produktet brukes umiddelbart. Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og forhold ved bruk brukerens ansvar (se SmPC pkt. 6.3).
Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager synlige partikler eller misfarging.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Byfavo
-
Virkestoff er remimazolam. Hvert hetteglass inneholder remimazolambesilat tilsvarende 50 mg remimazolam. Etter rekonstituering inneholder hver ml 5 mg remimazolam som blir videre fortynnet før bruk. Legen vil bestemme den nøyaktige mengden som er riktig for deg.
-
Andre innholdsstoffer er:
-
Dekstran 40 til injeksjon
-
Laktosemonohydrat
-
Saltsyre
-
Natriumhydroksid
-
Se avsnitt 2 «Byfavo inneholder dekstran 40 til injeksjon».
Hvordan Byfavo ser ut og innholdet i pakningen
Byfavo er et hvitt til off-white pulver til konsentrat til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat).
Pakningsstørrelser
Pakke med 10 hetteglass
Pakke med 10 hetteglass
Innehaver av markedsføringstillatelsen
PAION Deutschland GmbH
Heussstraße 25
52078 Aachen
Tyskland
Tilvirker
Heussstraße 25
52078 Aachen
Tyskland
PAION Deutschland GmbH
Heussstraße 25
52078 Aachen
Tyskland
Heussstraße 25
52078 Aachen
Tyskland
PAION Pharma GmbH
Heussstraße 25
52078 Aachen
Tyskland
Heussstraße 25
52078 Aachen
Tyskland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere
informasjon om dette legemidlet.
PAION Deutschland GmbH
Tlf: + 49 800 4453 4453
Tlf: + 49 800 4453 4453
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 03.06.2024
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu
Les preparatomtalen (SmPC) nøye før bruk.
Remimazolam må kun gis på sykehus eller tilstrekkelig utstyrte behandlingsenter av leger opplᴂrt i
anestesi.
anestesi.
Sirkulasjons- og respiratoriske funksjoner skal konstant overvåkes (f.eks. EKG, pulsoksimetri) og, fasiliteter for opprettholdelse av patente luftveier, kunstig ventilasjon og annen gjenoppliving fasiliteter må være umiddelbart tilgjengelig til enhver tid.
Bruksanvisning
Generelle forholdsregler
Hvert hetteglass er kun til engangsbruk. Rekonstituering og fortynning av produktet skal utføres ved bruk av aseptiske teknikker. Etter at det er åpnet skal innholdet av hetteglasset brukes umiddelbart (SmPC pkt. 6.3). For å unngå krystallisering, skal nålen settes inn ved en 45-60°-vinkel med åpningen til nålespissen vendende opp (dvs. bort fra stopperen), noen ganger henvist til som «skrå opp». En liten mengde trykk påføres, og vinkelen økes gradvis mens nålen går inn i hetteglasset. Nålen skal vᴂre i en 90°-vinkel akkurat når nåleskråkanten passerer gjennom stopperen.
Hvert hetteglass er kun til engangsbruk. Rekonstituering og fortynning av produktet skal utføres ved bruk av aseptiske teknikker. Etter at det er åpnet skal innholdet av hetteglasset brukes umiddelbart (SmPC pkt. 6.3). For å unngå krystallisering, skal nålen settes inn ved en 45-60°-vinkel med åpningen til nålespissen vendende opp (dvs. bort fra stopperen), noen ganger henvist til som «skrå opp». En liten mengde trykk påføres, og vinkelen økes gradvis mens nålen går inn i hetteglasset. Nålen skal vᴂre i en 90°-vinkel akkurat når nåleskråkanten passerer gjennom stopperen.
Instruksjoner for rekonstituering
Byfavo skal rekonstitueres ved å tilsette 10 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning til injeksjon og virvle forsiktig inntil pulveret er fullstendig oppløst. Rekonstituerte Byfavo vil vᴂre klar og fargeløs til lett gul. Oppløsningen skal kastes hvis det observeres synlige partikler eller misfarging.
Byfavo skal rekonstitueres ved å tilsette 10 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning til injeksjon og virvle forsiktig inntil pulveret er fullstendig oppløst. Rekonstituerte Byfavo vil vᴂre klar og fargeløs til lett gul. Oppløsningen skal kastes hvis det observeres synlige partikler eller misfarging.
Innstruksjoner for fortynning
For administrasjon må den rekonstituerte løsningen fortynnes videre. Det egnede volum av rekonstituert remimazolam-løsning må trekkes tilbake fra hetteglasset (glassene) og tilsettes til en sprøyte eller infusjonspose som inneholder natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %)-løsning for injeksjon for å oppnå en endelig konsentrasjon av 1-2 mg/ml remimazolam (tabell 1).
Table 1: Fortynningsinstruksjoner
For administrasjon må den rekonstituerte løsningen fortynnes videre. Det egnede volum av rekonstituert remimazolam-løsning må trekkes tilbake fra hetteglasset (glassene) og tilsettes til en sprøyte eller infusjonspose som inneholder natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %)-løsning for injeksjon for å oppnå en endelig konsentrasjon av 1-2 mg/ml remimazolam (tabell 1).
|
Rekonstituert løsning
|
Endelig konsentrasjon 2 mg/ml
|
Endelig konsentrasjon 1 mg/ml
|
|
5 mg/ml (50 mg rekonstituert med 10 ml) |
Fortynne 10 ml rekonstituert løsning med 15 ml natriumklorid (0,9 %)-løsning for injeksjon
|
Fortynne 10 ml rekonstituert løsning med 40 ml natriumklorid (0,9 %)-løsning for injeksjon
|
Administrasjon med andre væsker
Når Byfavo rekonstitueres og fortynnes i natriumklorid (0,9 %), som beskrevet ovenfor, er kompatibiliteten vist med:
glukose 5 % w/v intravenøs infusjon,
glukose 20 % w/v infusjonsvæske, oppløsning,
natriumklorid 0,45 % w/v og glukose 5 % w/v infusjonsvæske, oppløsning,
natriumklorid 0,9 % intravenøs infusjon,
Ringers løsning (natriumklorid 8,6 g/l, kaliumklorid 0,3 g/l, kalsiumkloriddihydrat 0,33 g/l)
Dette legemidlet må ikke blandes eller administreres sammen gjennom samme infusjonsslange med andre legemidler enn de vᴂskene beskrevet i dette avsnittet.
Når Byfavo rekonstitueres og fortynnes i natriumklorid (0,9 %), som beskrevet ovenfor, er kompatibiliteten vist med:
glukose 5 % w/v intravenøs infusjon,
glukose 20 % w/v infusjonsvæske, oppløsning,
natriumklorid 0,45 % w/v og glukose 5 % w/v infusjonsvæske, oppløsning,
natriumklorid 0,9 % intravenøs infusjon,
Ringers løsning (natriumklorid 8,6 g/l, kaliumklorid 0,3 g/l, kalsiumkloriddihydrat 0,33 g/l)
Dette legemidlet må ikke blandes eller administreres sammen gjennom samme infusjonsslange med andre legemidler enn de vᴂskene beskrevet i dette avsnittet.
Uforlikeligheter
Inkompatibilitet mellom Byfavo og samtidig administrerte oppløsninger kan føre til utfelling/turbiditet som kan forårsake okklusjon av vaskulært tilgangssted. Byfavo er uforenlig med Ringers laktatoppløsning (også kjent som sammensatt natriumlaktatoppløsning eller Hartmanns oppløsning), Ringers acetatertoppløsning og Ringers bikarbonisert oppløsning til infusjon og andre alkaliske oppløsninger siden løseligheten til produktet er lav ved pH 4 eller høyere.
Dette legemidlet må ikke blandes eller bli administrert samtidig gjennom samme infusjonsslange med andre legemidler enn de som er angitt i «Administrasjon med andre væsker».
Inkompatibilitet mellom Byfavo og samtidig administrerte oppløsninger kan føre til utfelling/turbiditet som kan forårsake okklusjon av vaskulært tilgangssted. Byfavo er uforenlig med Ringers laktatoppløsning (også kjent som sammensatt natriumlaktatoppløsning eller Hartmanns oppløsning), Ringers acetatertoppløsning og Ringers bikarbonisert oppløsning til infusjon og andre alkaliske oppløsninger siden løseligheten til produktet er lav ved pH 4 eller høyere.
Dette legemidlet må ikke blandes eller bli administrert samtidig gjennom samme infusjonsslange med andre legemidler enn de som er angitt i «Administrasjon med andre væsker».
Bruksstabilitet etter rekonstituering
Kjemisk og fysisk bruksstabilitet har blitt vist i 24 timer ved 20ºC til 25ºC.
Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet brukes umiddelbart, med mindre metoden for åpning/rekonstitusjon/fortynning utelukker risikoen for mikrobiell kontaminering. His det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og forhold ved bruk brukerens ansvar.
Oppbevaringsbetingelser
Oppbevar hetteglassene i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.