Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.
Virkestoff: Remimazolam
Pakningsvedlegg
Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten
Byfavo 20 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
remimazolam
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se slutten av pkt. 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du blir gitt dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
-
Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
-
Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
- Hva Byfavo er og hva det brukes mot
- Hva du må vite før du blir gitt Byfavo
- Hvordan Byfavo blir gitt
- Mulige bivirkninger
- Hvordan du oppbevarer Byfavo
- Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Byfavo er og hva det brukes mot
Byfavo er et legemiddel som inneholder virkestoffet remimazolam.
Remimazolam tilhører en gruppe stoffer som kalles benzodiazepiner.
Remimazolam tilhører en gruppe stoffer som kalles benzodiazepiner.
Byfavo er et beroligende middel som gis før prøvetaking eller en medisinsk prosedyre for å få deg til å føle deg avslappet og søvnig (sedert).
2. Hva du må vite før du blir gitt Byfavo
Bruk ikke Byfavo:
-
dersom du er allergisk overfor remimazolam eller andre benzodiazepiner (som midazolam) eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i pkt. 6).
-
dersom du har en ustabil form for en tilstand kalt myasthenia gravis (muskelsvakhet) der brystmusklene som hjelper deg med å puste blir svekket
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller sykepleier før du bruker Byfavo hvis du har en alvorlig sykdom eller tilstand og spesielt hvis:
-
du har svært lavt eller svært høyt blodtrykk eller har en tendens til å besvime
-
du har hjerteproblemer, spesielt langsom og/eller uregelmessig (arytmisk) puls
-
du har pusteproblemer, inkludert kortpustethet
-
du har alvorlige leverproblemer.
-
du har en tilstand kalt myasthenia gravis der musklene dine er svake
-
du tar rekreative stoffer på regulᴂr basis eller du har hatt problemer med stoffbruk tidligere.
Byfavo kan forårsake midlertidig tap av minne. Legen din vil undersøke deg før du forlater sykehuset eller klinikken og gi deg nødvendige råd.
Andre legemidler og Byfavo
Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, spesielt om:
-
opioider (inkludert smertestillende midler som morfin, fentanyl og kodein eller visse hostedempende legemidler eller legemidler brukt som substitusjonsbehandling)
-
antipsykotika (legemidler for behandling av visse psykiatriske lidelser)
-
angstdempende midler (beroligende midler eller legemidler som reduserer angst)
-
legemidler som forårsaker sedasjon (for eksempel temazepam eller diazepam)
-
antidepressiva (legemidler for å behandle depresjon)
-
visse antihistaminer (legemidler for å behandle allergier)
-
visse antihypertensiva (legemidler for å behandle høyt blodtrykk)
Det er viktig å fortelle lege eller sykepleier hvis du tar andre legemidler, siden bruk av flere enn ett legemiddel samtidig kan endre virkningene av legemidlene.
Inntak av Byfavo sammen med alkohol
Alkohol kan endre effekten av Byfavo. Snakk med lege eller sykepleier:
-
om hvor mye alkohol du vanligvis drikker eller hvis du har hatt problemer med alkoholbruk. Ikke drikk alkohol de siste 24 timene før du blir gitt Byfavo.
Graviditet og amming
Du bør ikke bruke Byfavo hvis du er gravid eller tror du kan være gravid. Snakk med lege eller sykepleier dersom du er gravid eller tror du kan være gravid.
Hvis du ammer, må du ikke amme de første 24 timene etter at du har fått dette legemidlet.
Hvis du ammer, må du ikke amme de første 24 timene etter at du har fått dette legemidlet.
Kjøring og bruk av maskiner
Byfavo gjør deg søvnig, glemsom og påvirker evnen til å konsentrere deg. Selv om disse effektene går raskt over, må du ikke kjøre bil og betjene maskiner før disse effektene er helt borte. Spør lege om når du kan kjøre eller bruke maskiner igjen.
Byfavo inneholder dekstran 40 til injeksjon
Dette legemidlet inneholder 79,13 mg dekstran 40 til injeksjon i hvert hetteglass. Ved sjeldne tilfeller kan dekstran forårsake alvorlige allergiske reaksjoner. Dersom du har pustebesvær eller opphovning eller føler deg nær ved å besvime, skal du søke medisinsk hjelp umiddelbart.
3. Hvordan Byfavo blir gitt
Legen din vil bestemme riktig dose for deg.
Åndedrettet ditt, pulsen din og blodtrykket ditt vil bli overvåket under prosedyren, og legen vil justere dosen om nødvendig.
En lege eller sykepleier vil gi deg Byfavo som en injeksjon i venen (blodåren) før og under prøvetakingen eller den medisinske prosedyren. Byfavo blandes med steril saltvannsløsning for å lage en oppløsning før den brukes.
Etter prosedyren
Legen eller sykepleieren vil holde et øye med deg en stund etter sedasjonen for å forsikre seg at du føler deg vel og er i form til å gå hjem.
Dersom du blir gitt for mye Byfavo
Dersom du får for mye Byfavo, kan du få følgende symptomer:
-
du kan føle deg svimmel
-
du kan bli forvirret
-
du kan føle deg søvnig
-
du kan få uklart syn eller ha ufrivillige øyebevegelser (dansende øyne)
-
du kan bli urolig
-
du kan føle deg svak
-
blodtrykket ditt kan falle
-
hjerterytmen din kan bli langsommere
-
pusten din kan bli langsom og kort
-
du kan miste bevisstheten
Legen din vet hvordan du skal behandles.
Spør lege eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Svært vanlige (kan berøre mer enn 1 av 10 brukere)
-
Lavt blodtrykk
-
Uvanlig langsom eller kort pust (og lavt oksygennivå i blodet)
Vanlige (kan berøre opptil 1 av 10 brukere)
-
Hodepine
-
Svimmelhet
-
Langsom puls
-
Kvalme
-
Oppkast
Mindre vanlige (kan berøre opptil 1 av 100 brukere)
-
Føle seg søvnig
-
Kuldefornemmelse
-
Frysninger
-
Hikke
Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
-
plutselig, alvorlig allergisk reaksjon
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Byfavo
Helsepersonell på sykehuset eller klinikken er ansvarlige for å oppbevare dette legemidlet.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og hetteglassetiketten. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk har blitt vist i 24 t ved 20-25ºC.
Fra et mikrobiologisk synspunkt, med mindre fremgangsmåten for åpning/rekonstituering/fortynning utelukker risikoen for mikrobiell kontaminering, bør produktet brukes umiddelbart. Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og forhold ved bruk brukerens ansvar (se SmPC pkt. 6.3).
Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager synlige partikler eller misfarging.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Byfavo
-
Virkestoff er remimazolam. Hvert hetteglass inneholder remimazolambesilat tilsvarende 20 mg remimazolam. Etter rekonstituering inneholder hver ml 2,5 mg remimazolam.
-
Andre innholdsstoffer er:
-
Dekstran 40 til injeksjon
-
Laktosemonohydrat
-
Saltsyre
-
Natriumhydroksid
-
Hvordan Byfavo ser ut og innholdet i pakningen
Byfavo er et hvitt til off-white pulver til injeksjonsvæske, oppløsning.
Pakningsstørrelser
Pakke med 10 hetteglass
Pakke med 10 hetteglass
Innehaver av markedsføringstillatelsen
PAION Deutschland GmbH
Heussstraße 25
52078 Aachen
Tyskland
Tilvirker
Heussstraße 25
52078 Aachen
Tyskland
PAION Deutschland GmbH
Heussstraße 25
52078 Aachen
Tyskland
Heussstraße 25
52078 Aachen
Tyskland
PAION Pharma GmbH
Heussstraße 25
52078 Aachen
Tyskland
Heussstraße 25
52078 Aachen
Tyskland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet.
PAION Deutschland GmbH
Tlf: + 49 800 4453 4453
Tlf: + 49 800 4453 4453
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 03.06.2024
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu
Les preparatomtalen (SmPC) nøye før bruk.
Remimazolam skal kun administreres av helsepersonell med erfaring innen sedasjon. Pasienten skal overvåkes gjennom hele prosedyren av én av helsepersonellet som ikke er involvert i utførelsen av prosedyren, og som har som eneoppgave å overvåke pasienten. Alt personell må være opplært i påvisning og håndtering av luftveisobstruksjon, hypoventilasjon og apné, inkludert å opprettholde frie luftveier, gi vetilasjonstøtte og kardiovaskulær gjenopplivning. Pasientens respirasjons- og hjertefunksjon må overvåkes kontinuerlig. Legemidler for gjenoppliving og alders- og størrelsestilpasset utstyr for å gjenopprette frie luftveier og pose/ventil/maske-ventilering må være umiddelbart tilgjengelig. En benzodiazepinantagonist (flumazenil, et legemiddel for å motvirke effektene av remimazolam) må være umiddelbart tilgjengelig for bruk.
Instruksjoner for rekonstituering
Merk: Streng aseptisk teknikk må brukes under håndtering, klargjøring og bruk av Byfavo.
For å rekonstituere, bruk en steril nål og en 10 ml steril sprøyte, fjern hetten på hetteglasset, punkter korken på hetteglasset i en vinkel på 90° og tilsett 8,2 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning til injeksjon, og styr saltløsningen mot veggen av hetteglasset. Roter hetteglasset forsiktig til innholdet er helt oppløst. Den rekonstituerte oppløsningen skal være klar og fargeløs til lysegul. Hetteglasset gir en sluttkonsentrasjon på 2,5 mg/ml remimazolam.
Den rekonstituerte oppløsningen må inspiseres visuelt for partikler og misfarging før administrering. Hvis det finnes partikler eller misfarging, skal oppløsningen kastes.
Den rekonstituerte oppløsningen er kun til engangsbruk. Alle ubrukte deler må destrueres i henhold til lokale krav.
Uforlikeligheter
Byfavo er uforenlig med Ringers laktatoppløsning (også kjent som sammensatt natriumlaktatoppløsning eller Hartmanns oppløsning), Ringers acetatertoppløsning og Ringers bikarbonisert oppløsning til infusjon.
Etter konstituering kan dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler enn de som er nevnt nedenfor.
Kompatibiliteter
Rekonstituert Byfavo har vist seg å være kompatibel med følgende i.v.-væsker når administrert gjennom samme i.v.-linje:
-
glukose (5 %) oppløsning til injeksjon
-
glukose (20 %) oppløsning til injeksjon
-
glukose (5 %) – natriumklorid (0,45 %) oppløsning til injeksjon
-
Ringers løsning
-
natriumklorid (0,9 %) oppløsning til injeksjon
Kompatibilitet med andre i.v.-væsker har ikke blitt evaluert.
Holdbarhet
Kjemisk og fysisk bruksstabilitet har blitt demonstrert i 24 timer ved 20ºC til 25ºC.
Fra et mikrobiologisk synspunkt, med mindre fremgangsmåten for åpning/rekonstituering/fortynning utelukker risikoen for mikrobiell kontaminering, bør produktet brukes umiddelbart. Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og forhold ved bruk brukerens ansvar.
Oppbevaringsbetingelser
Oppbevar hetteglassene i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.