Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

busulfan

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege.
  • Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Busulfan Fresenius Kabi er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Busulfan Fresenius Kabi
  3. Hvordan du bruker Busulfan Fresenius Kabi
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Busulfan Fresenius Kabi
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Busulfan Fresenius Kabi er og hva det brukes mot
Dette legemidlet inneholder virkestoffet busulfan som tilhører en gruppe legemidler som kalles alkyleringsmidler. Busulfan Fresenius Kabi ødelegger den opprinnelige beinmargen før en transplantasjon.
Busulfan Fresenius Kabi brukes til voksne, nyfødte, barn og unge som behandling før transplantasjon.
Hos voksne brukes Busulfan Fresenius Kabi i kombinasjon med cyklofosfamid eller fludarabin.
Hos nyfødte, barn og ungdom brukes dette legemidlet i kombinasjon med cyklofosfamid eller melfalan.
Du vil få dette forberedende legemidlet før du får transplantasjon av enten beinmarg eller bloddannende (hematopoietiske) stamceller.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Busulfan Fresenius Kabi
Bruk ikke Busulfan Fresenius Kabi:
  • dersom du er allergisk overfor busulfan eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du er gravid, eller tror du kan være gravid.
Advarsler og forsiktighetsregler
Busulfan Fresenius Kabi er et kraftig cytotoksisk legemiddel som gir betydelig reduksjon i antall blodceller. Ved anbefalt dose er dette den ønskede effekten. Du vil derfor bli fulgt nøye opp.
Det er mulig at bruk av Busulfan Fresenius Kabi kan øke risikoen for å få en annen kreftform i fremtiden. Du bør informere legen:
  • dersom du har lever-, nyre-, hjerte- eller lungeproblemer,
  • dersom du har hatt krampeanfall,
  • dersom du for tiden bruker andre legemidler.
Dannelse av blodpropp i de små blodårene kan forekomme etter stamcelletransplantasjon (HCT) ved høye doser av legemidlet du behandles med i kombinasjon med andre legemidler.
Andre legemidler og Busulfan Fresenius Kabi
Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler. Busulfan Fresenius Kabi kan påvirke eller blir påvirket av andre legemidler.
Det bør utvises spesiell forsiktighet hvis du bruker itrakonazol og metronidazol (brukes ved visse infeksjoner) eller ketobemidon (brukes ved smerter), da dette kan øke bivirkningene.
Bruk av paracetamol i løpet av de siste 72 timene før eller sammen med Busulfan Fresenius Kabi bør gjøres med forsiktighet.
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Kvinner må ikke bli gravide under behandling med Busulfan Fresenius Kabi og i opptil 6 måneder etter avsluttet behandling.
Kvinner må slutte å amme før de starter behandlingen med Busulfan Fresenius Kabi.
Det må brukes sikker prevensjon når en av partene får behandling med Busulfan Fresenius Kabi.
Det er mulig at du ikke lenger kan få barn (infertilitet) etter behandling med Busulfan Fresenius Kabi. Hvis du har spørsmål vedrørende å få barn, bør du diskutere dette med legen før behandling. Busulfan Fresenius Kabi kan også gi symptomer på overgangsalder og hos unge jenter kan det hindre at puberteten starter.
Menn som behandles med Busulfan Fresenius Kabi rådes til ikke å gjøre en kvinne gravid under behandling og i opptil 6 måneder etter avsluttet behandling
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Busulfan Fresenius KabiDosering og administrasjon:
Dosen av Busulfan vil bli beregnet ut fra kroppsvekten din.
Voksne:
Busulfan i kombinasjon med cyklofosfamid
  • Den anbefalte dosen av Busulfan Fresenius Kabi er 0,8 mg/ kg
  • Hver infusjon vil vare i 2 timer
  • Busulfan vil bli gitt hver 6. time de 4 siste dagene før transplantasjon
Busulfan i kombinasjon med fludarabin
  • Anbefalt dose av Busulfan er 3,2 mg per kg
  • Hver infusjon vil vare i 3 timer
  • Busulfan vil bli gitt én gang daglig de 2 eller 3 siste dagene før transplantasjon
Nyfødte, barn og ungdom (0-17 år):
Den anbefalte dosen av Busulfan Fresenius Kabi i kombinasjon med cyklofosfamid eller melfalan er basert på kroppsvekt og varierer mellom 0,8 og 1,2 mg/kg.
Hvordan legemidlet gis:
  • Hver infusjon vil vare i 2 timer.
  • Busulfan Fresenius Kabi vil bli gitt hver 6. time i 4 påfølgende dager før transplantasjon.
Legemidler før du får Busulfan Fresenius Kabi:
Før du får Busulfan Fresenius Kabi, vil du få følgende legemidler
  • krampestillende legemidler for å forebygge krampeanfall (fenytoin eller benzodiazepiner) og
  • kvalmestillende legemidler for å forebygge oppkast.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan Busulfan Fresenius Kabi forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Alvorlige bivirkninger:
De alvorligste bivirkningene ved behandling med busulfan eller av transplantasjonsmetoden kan omfatte redusert antall sirkulerende blodceller (tilsiktet effekt av legemidlet for å forberede deg til transplantatinfusjon), infeksjon, leversykdommer inkludert blokkering av en levervene, transplantat-mot-vert-sykdom (transplantatet angriper kroppen din) og lungekomplikasjoner. Kontakt legen din umiddelbart dersom du får noen av følgende symptomer. Legen vil overvåke blodcelletallene og leverenzymene regelmessig for å kunne oppdage og håndtere slike hendelser.
Andre bivirkninger kan være:
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
Blod: redusert antall sirkulerende blodceller (røde og hvite) og blodplater. Infeksjoner. Nervesystem: søvnløshet, angst, svimmelhet og depresjon. Ernæring: tap av appetitt, nedsatt nivå av magnesium, kalsium, kalium, fosfat og albumin i blodet, samt økt blodsukkernivå. Hjerte: økt hjertefrekvens, økt eller redusert blodtrykk, utvidede blodårer (vasodilatasjon) og blodpropper. Åndedrett: kortpustethet, rennende nese (rhinitt), sår hals, hoste, hikke, neseblødning, unormale pustelyder. Mage-tarm: kvalme, betennelse i slimhinnene i munnen, oppkast, buksmerter, diaré, forstoppelse, halsbrann, ubehag i endetarmsåpningen, væske i buken. Lever: forstørret lever, gulsott, blokkering av en levervene. Hud: utslett, kløe, hårtap. Muskler og skjelett: rygg-, muskel- og leddsmerter. Nyre: økt utskillelse av kreatinin, ubehag ved vannlating, redusert urinmengde og blod i urinen. Generelt: feber, hodepine, slapphet, frysninger, smerter, allergisk reaksjon, hevelse (ødem), generelle smerter eller betennelse på injeksjonsstedet, brystsmerter, betennelse i slimhinner. Undersøkelser: økt nivå av leverenzymer og vektøkning.
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
Nervesystem: forvirring, nevrologiske sykdommer. Ernæring: lavt nivå av natrium i blodet. Hjerte: endret og unormal hjerterytme, væskeopphopning eller betennelse rundt hjertet, redusert mengde blod pumpes ut fra hjertet. Åndedrett: raskere pust, åndedrettssvikt, blødninger i alveolene (små poser i lungene), astma, kollaps av små områder i lungene, væske rundt lungene. Mage-tarm: betennelse i slimhinnene i spiserøret, lammelse i tarmen, blodig oppkast. Hud: fargeendringer, rødhet i huden, hudavskalling. Nyre: økt nivå av nitrogenforbindelser i blodstrømmen, moderat nedsatt nyrefunksjon, nyresykdom.
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
Nervesystem: delirium, nervøsitet, hallusinasjon, uro, unormal hjernefunksjon, hjerneblødninger og krampeanfall. Hjerte: blodpropp i lårarterie, blodpropp, ekstra hjerteslag, redusert hjertefrekvens, lekkasje av væske fra små blodårer (kapillærer). Åndedrett: redusert mengde oksygen i blodet. Mage-tarm: blødning i mage og/eller tarm.
Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
Nedsatt funksjon av eggstokker eller testikler.
Forstyrrelser på linsen inkludert sløret øyelinse (grå stær), og uklart syn (tynnere hornhinne).
Symptomer på overgangsalder og sterilitet hos kvinner.
Hjerneabscess, betennelse i huden, generalisert infeksjon.
Leversykdom.
Forhøyet nivå av laktatdehydrogenase i blodet.
Forhøyet nivå av urinsyre og urea i blodet.
Ufullstendig utvikling av tenner.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Busulfan Fresenius Kabi
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP/Utløpsdato.
Uåpnede hetteglass:
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
Fortynnet oppløsning:
Kjemisk og fysisk stabilitet etter fortynning med glukose 50 mg/ml (5 %) eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske er vist i 8 timer (inkludert infusjonstid) etter fortynning ved oppbevaring ved 25±2ºC, eller 12 timer etter fortynning ved oppbevaring ved 2-8ºC etterfulgt av 3 timer oppbevart ved 25±2ºC (inkludert infusjonstid). Skal ikke fryses.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Busulfan Fresenius Kabi
  • Virkestoff er bulsulfan. 1 ml konsentrat inneholder 6 mg busulfan (60 mg i hetteglasset).
    Etter fortynning: én ml oppløsning inneholder ca. 0,5 mg busulfan.
  • Andre innholdsstoffer er dimetylacetamid og makrogol 400.
Hvordan Busulfan Fresenius Kabi ser ut og innholdet i pakningen
Busulfan Fresenius Kabi er et konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, levert i fargeløse hetteglass, hvert hetteglass inneholder 60 mg busulfan. Hvert hetteglass er forsynt med en beskyttende plastfolie.
Hvert hetteglass inneholder 10 ml konsentrat.
Pakningsstørrelse
1 pakning med 8 hetteglass (8 esker med 1 hetteglass).
Etter fortynning er Busulfan Fresenius Kabi en klar, fargeløs, viskøs løsning.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Fresenius Kabi Oncology Plc.
Lion Court, Farnham Road, Bordon
Hampshire, GU35 0NF
Storbritannia
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 12/2017
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.
 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:TILBEREDNINGSANVISNINGBusulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
busulfan
Les denne anvisningen før tilberedning og administrering av Busulfan Fresenius Kabi.
1. HVORDAN LEGEMIDLET LEVERES
Busulfan Fresenius Kabi leveres som en klar, fargeløs, viskøs oppløsning i 10 ml klare, fargeløse hetteglass (type I). Busulfan Fresenius Kabi må fortynnes før administrering.
2. ANBEFALING FOR TRYGG HÅNDTERING
Prosedyrer for riktig håndtering og destruksjon av legemidler mot kreft må følges.
Alle prosedyrer for overføring krever streng overholdelse av aseptiske teknikker, fortrinnsvis ved bruk av avtrekk med vertikal laminær luftstrøm.
Som for andre cytotoksiske forbindelser, skal det utvises forsiktighet ved håndtering og tilberedning av busulfanoppløsning:
  • Bruk av hansker og beskyttende bekledning anbefales.
  • Dersom konsentratet eller fortynnet busulfanoppløsning kommer i kontakt med hud eller slimhinner, vaskes umiddelbart grundig med vann.
Beregning av mengde Busulfan Fresenius Kabi som skal fortynnes og mengde fortynningsvæske
Busulfan Fresenius Kabi må fortynnes med enten natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske eller glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske.
Mengde fortynningsvæske må være 10 ganger volumet av konsentratet for å sikre endelig konsentrasjon av Busulfan Fresenius Kabi på ca. 0,5 mg/ml. For eksempel:
Mengde Busulfan Fresenius Kabi og fortynningsvæske som skal administreres beregnes som følger:
for en pasient med kroppsvekt Y kg:
  • Mengde Busulfan Fresenius Kabi:
Mangler tekstalternativ for bilde
Y: pasientens kroppsvekt i kg
D: busulfandose (se preparatomtalen pkt. 4.2)
  • Mengde fortynningsvæske:
(A ml Busulfan Fresenius Kabi) × (10) = B ml fortynningsvæske
For å tilberede den endelige infusjonsvæsken, tilsett (A) ml Busulfan Fresenius Kabi til (B) ml fortynningsvæske (natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske eller glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske).
Tilberedning av infusjonsvæske
Busulfan Fresenius Kabi skal tilberedes av kvalifisert helsepersonell ved hjelp av steril overføringsteknikk.
  • Bruk en sprøyte (ikke polykarbonat) med en kanyle:
    • det beregnede volumet av Busulfan Fresenius Kabi må trekkes opp fra hetteglasset.
    • innholdet i sprøyten må overføres til en infusjonspose (eller sprøyte) som allerede inneholder den beregnede mengden fortynningsvæske. Busulfan Fresenius Kabi må alltid tilsettes i fortynningsvæsken, ikke fortynningsvæsken i Busulfan Fresenius Kabi. Busulfan Fresenius Kabi må ikke tilsettes i en infusjonspose som ikke inneholder natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske eller glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske.
  • Oppløsningen må blandes godt ved å vende flere ganger.
Etter fortynning inneholder 1 ml infusjonsvæske 0,5 mg busulfan.
Fortynnet Busulfan Fresenius Kabi er en klar, fargeløs oppløsning.
Bruksanvisning
Skyll infusjonsslangen før og etter hver infusjon med ca. 5 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske eller glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske.
Det gjenværende legemidlet må ikke skylles inn i infusjonsslangen da hurtig infusjon av busulfan ikke er testet og ikke anbefales.
Hele den forskrevne busulfandosen skal gis i løpet av to eller tre timer avhengig av kondisjoneringsregimet.
Små volumer kan gis over 2 timer ved hjelp av elektriske sprøyter. Da skal infusjonssett med minimalt primevolum brukes (dvs. 0,3-0,6 ml), primes med legemiddeloppløsning før igangsetting av den faktiske infusjonen med busulfan og deretter skylles med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske eller glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske.
Busulfan må ikke infunderes samtidig med annen intravenøs oppløsning.
Polykarbonatsprøyter må ikke brukes sammen med busulfan.
Kun til engangsbruk. Kun klare oppløsninger uten partikler skal brukes.
Oppbevaringsbetingelser
Uåpnede hetteglass:
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
Fortynnet oppløsning:
Kjemisk og fysisk stabilitet etter fortynning med glukose 50 mg/ml (5 %) eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske er vist i 8 timer (inkludert infusjonstid) etter fortynning ved oppbevaring ved 25±2ºC eller 12 timer etter fortynning ved oppbevaring ved 2-8ºC etterfulgt av 3 timers oppbevaring ved 25±2ºC (inkludert infusjonstid).
Av mikrobiologiske hensyn bør preparatet brukes umiddelbart etter fortynning.
Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og -forhold før bruk brukerens ansvar og bør normalt ikke overskride betingelsene nevnt over når fortynning er foretatt under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Fortynnet oppløsning skal ikke fryses.
3. PROSEDYRE FOR FORSVARLIG DESTRUKSJON
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav for cytotoksiske legemidler.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

feber (pyreksi, febertilstand, febersykdom): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

grå stær (katarakt): Katarakt eller grå stær: Navn på en øyesykdom. Grå stær er en vanlig sykdom hos eldre. Ved grå stær blir øyelinsen grumset slik at lyset ikke når fram til netthinnen og man får langsomt en forverret synsskarphet.

gulsott (ikterus): Opphopning av gallepigment i hud, slimhinner og hornhinne, noe som gir en gulaktig farge.

halsbrann (pyrose): En brennende følelse i brystet eller i halsen forårsaket av syre fra magesekken som kommer opp til spiserøret. Årsaken er som regel relatert til en redusert aktivitet av magesekkens lukkemuskel, spiserørsbrokk eller økt abdominalt trykk. Syrenøytraliserende legemidler, H2-reseptorantagonister og protonpumpehemmere er type legemidler som kan brukes mot halsbrann.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

infertilitet: Manglende evne til å få barn.

intravenøs (i.v., intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

kreatinin: Kreatinin er et stoff som dannes i musklene og kan bare fjernes fra kroppen gjennom filtrering i nyrene.

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

overgangsalder (menopause, klimakterie): Menopause inntrer når eggstokkene produserer så lite østrogen og progestogen at menstruasjonen stopper opp. Dette skjer normalt i 44-50-årsalderen.

rhinitt (betennelse i neseslimhinnen): Betennelse i nesens slimhinne som gir utslag som tett nese, rennende nese, nysing, kløe og hodepine.

stamcelletransplantasjon: Overføring av stamceller fra et individ til et annet eller overføring fra individet til seg selv (f.eks. ved blodkreft kan stamceller tas fra pasienten før kjemoterapi og settes inn igjen etter at kjemoterapien er ferdig).

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.